PAGEPAGE75********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-001頁號第1頁共1頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改目錄審核人王楚明批準(zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日LAB-WHCDQRMYY-PF-03-001程序文件目錄1LAB-WHCDQRMYY-PF-03-002批準(zhǔn)書2LAB-WHCDQRMYY-PF-03-003保護(hù)機(jī)密信息程序3LAB-WHCDQRMYY-PF-03-004確保公正性程序5LAB-WHCDQRMYY-PF-03-005監(jiān)督管理程序7LAB-WHCDQRMYY-PF-03-006文件編制、控制和管理程序9LAB-WHCDQRMYY-PF-03-007計算機(jī)管理程序11LAB-WHCDQRMYY-PF-03-008內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序14LAB-WHCDQRMYY-PF-03-009實驗不確定度評定程序18LAB-WHCDQRMYY-PF-03-010管理評審程序20LAB-WHCDQRMYY-PF-03-011合同評審程序21LAB-WHCDQRMYY-PF-03-012醫(yī)療咨詢控制程序22LAB-WHCDQRMYY-PF-03-013客戶投訴及處理程序24LAB-WHCDQRMYY-PF-03-014不合格項控制程序25LAB-WHCDQRMYY-PF-03-015糾正措施控制程序27LAB-WHCDQRMYY-PF-03-016預(yù)防措施控制程序29LAB-WHCDQRMYY-PF-03-017人員任用資質(zhì)評定程序30LAB-WHCDQRMYY-PF-03-018儀器管理程序32LAB-WHCDQRMYY-PF-03-019儀器校準(zhǔn)程序34LAB-WHCDQRMYY-PF-03-020樣本管理程序36LAB-WHCDQRMYY-PF-03-021生物參考值范圍建立程序38LAB-WHCDQRMYY-PF-03-022檢測結(jié)果溯源程序40LAB-WHCDQRMYY-PF-03-023室間質(zhì)量評價程序41LAB-WHCDQRMYY-PF-03-024生物安全管理程序 43LAB-WHCDQRMYY-PF-03-025需求的確定及實驗室能力評審控制程序46LAB-WHCDQRMYY-PF-03-026新檢測項目建立程序49LAB-WHCDQRMYY-PF-03-027滿意度監(jiān)測程序51LAB-WHCDQRMYY-PF-03-028標(biāo)識控制程序53LAB-WHCDQRMYY-PF-03-039儀器標(biāo)識控制程序55LAB-WHCDQRMYY-PF-03-030質(zhì)量保證程序57LAB-WHCDQRMYY-PF-03-031檢測申請單格式確定程序59LAB-WHCDQRMYY-PF-03-032檢測結(jié)果報告控制程序60LAB-WHCDQRMYY-PF-03-033檢測結(jié)果修改與變更程序63LAB-WHCDQRMYY-PF-03-034試劑管理程序64LAB-WHCDQRMYY-PF-03-035實驗室生物風(fēng)險評估程序66LAB-WHCDQRMYY-PF-03-036生物安全風(fēng)險控制程序69LAB-WHCDQRMYY-PF-03-037室內(nèi)質(zhì)量控制程序72LAB-WHCDQRMYY-PF-03-038實驗室生物安全事件應(yīng)急預(yù)案74********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-002頁號第2頁共1頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改批準(zhǔn)書審核人王楚明批準(zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日批準(zhǔn)書本《程序文件》依據(jù)ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)和本室《質(zhì)量手冊》編制而成，它對醫(yī)院檢驗科各項質(zhì)量和技術(shù)活動的工作程序、操作方法、各種記錄以及該手冊的使用和管理作了具體的描述和規(guī)定。檢驗科全體人員必須嚴(yán)格遵守并認(rèn)真執(zhí)行。本《程序文件》已經(jīng)檢驗科管理層審定，現(xiàn)予批準(zhǔn)，并自批準(zhǔn)之日起生效。批準(zhǔn)人簽名：批準(zhǔn)人職務(wù)：********醫(yī)院檢驗科主任批準(zhǔn)日期2016年7月20日修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號修改單號修改人/日期********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-003頁號第3頁共2頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改保護(hù)機(jī)密信息程序?qū)徍巳送醭髋鷾?zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日保護(hù)機(jī)密信息程序1目的保護(hù)機(jī)密信息不被侵犯和泄漏，維護(hù)本科室誠信、獨立、公正的形象。2范圍2.1臨床醫(yī)生提供的患者信息；2.2檢驗結(jié)果；2.3參加能力驗證實驗室的驗證結(jié)果；2.4質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運行資料；2.5法定保密的信息。3職責(zé)3.1科主任（1）落實保護(hù)機(jī)密信息的各項措施所需的資源和責(zé)任人；（2）批準(zhǔn)借閱保密資料。3.2綜合組組長（1）對各項保密措施的組織進(jìn)行監(jiān)督檢查；（2）對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向檢驗科主任報告。3.3各專業(yè)組組長（1）批準(zhǔn)本組相關(guān)人員借閱本專業(yè)保密資料，并報科主任最終批準(zhǔn)。（2）協(xié)助綜合組負(fù)責(zé)人，對本室人員執(zhí)行各項保密措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。3.4檔案管理員做好檔案的管理工作3.5其它有關(guān)人員（1）對本人從事和接觸到的保密內(nèi)容保密；（2）對違反保密的行為進(jìn)行制止，并向上級報告。4工作程序4.1臨床醫(yī)生提供的患者信息對臨床醫(yī)生提供的患者信息由承擔(dān)檢驗任務(wù)的人員負(fù)責(zé)接收、保管、保密。4.2檢驗結(jié)果4.2.1檢驗結(jié)果以報告形式發(fā)出，通常是向臨床醫(yī)生、患者本人或患者家屬報告結(jié)果。只有經(jīng)患者同意或按照法定的條款才可向其它方面報告。4.2.2如要用于諸如流行病學(xué)、人口統(tǒng)計學(xué)或其它統(tǒng)計分析學(xué)，必須是與所有患者識別資料分離后的檢驗結(jié)果。4.2.3原始數(shù)據(jù)由產(chǎn)生該數(shù)據(jù)的工作人員負(fù)責(zé)日常管理，不得隨意亂放，其他人員不得隨意翻閱。4.2.4貯存分析結(jié)果和檢驗報告的計算機(jī)，科主任指定專人進(jìn)行管理，檢驗科工作人員必須通過密碼進(jìn)入操作系統(tǒng)，才能發(fā)檢驗報告單、查閱和修改檢驗報告；檢驗報告單一旦審核，只能由檢驗者和審核者共同負(fù)責(zé)修改,再由審核者審核才能對結(jié)果進(jìn)行修改。臨床醫(yī)生可通過局域網(wǎng)對檢驗報告單的內(nèi)容進(jìn)行查閱。********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-003頁號第4頁共2頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改保護(hù)機(jī)密信息程序?qū)徍巳送醭髋鷾?zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日4.3能力驗證和比對結(jié)果參加能力驗證和室間質(zhì)評的檢驗結(jié)果需要保密，檔案管理員負(fù)責(zé)保管。4.4標(biāo)本的保密特殊標(biāo)本按照法定的條款交有關(guān)部門保存。4.5質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運行資料的保密。未經(jīng)科主任同意，所有人員不得將質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運行資料外泄。4.6法定保密的信息所有人員必須遵循。4.7監(jiān)督和違章處罰4.7.1全檢驗科必須自覺執(zhí)行本程序的規(guī)定和要求。4.7.2由綜合組負(fù)責(zé)人每季度對保密工作實施監(jiān)督檢查。4.7.3對違反本程序規(guī)定的由綜合組負(fù)責(zé)人提出糾正的要求，報科主任批準(zhǔn)實施；嚴(yán)重的由相關(guān)部門進(jìn)行行政處罰，直至追究司法責(zé)任。5支持性文件無修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號修改單號修改人/日期********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-004頁號第5頁共1頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改確保公正性程序?qū)徍巳送醭髋鷾?zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日確保公正性程序1目的為確保檢驗科工作的公正性，保證檢驗數(shù)據(jù)真實、可靠，特制定本程序。2范圍適用于檢驗科所有檢驗工作及與檢驗相關(guān)的行政事務(wù)。3職責(zé)3.1主任制定關(guān)于保證檢驗公正性的聲明。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督保證檢驗公正性的實施。3.3檢驗人員執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定。4工作程序4.1由科主任向外公布公正性聲明，接受臨床科室、患者、有關(guān)部門對檢驗活動公正性的監(jiān)督。本檢驗科公正性的規(guī)定：（1）檢驗科主任應(yīng)為檢驗科所有工作人員提供不受內(nèi)、外部不正當(dāng)商業(yè)、財務(wù)或其他方面壓力和影響的環(huán)境。（2） 本檢驗科人員必須以保證檢驗工作質(zhì)量和數(shù)據(jù)結(jié)果的公正性為已任，檢驗工作不得受任何行政和外界干預(yù)。（3） 檢驗人員要樹立良好的職業(yè)道德，嚴(yán)格遵守本檢驗科《醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德準(zhǔn)則》（4） 檢驗人員必須嚴(yán)守保密規(guī)定，不向無關(guān)單位及個人泄露檢驗結(jié)果。（5） 本檢驗科人員不得參與有損公正性的活動。（6） 外單位委托檢驗時，應(yīng)送交委托檢驗申請單，先與綜合組收樣人員聯(lián)系，通知實驗組負(fù)責(zé)人，由其安排檢驗。檢驗人員不得自行直接對外接受樣品分析，送檢單位也不得指定專人檢驗。（7） 所有檢驗記錄、報告按規(guī)定存檔和發(fā)送。（8） 檢驗科對所有委托方提供同樣質(zhì)量的檢驗服務(wù)。4.2質(zhì)量體系的建立與運行，采取措施保證公正性的執(zhí)行(1)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置上，設(shè)立樣品收樣員，負(fù)責(zé)樣品的接收、編碼、分發(fā)。(2)檢驗人員必須有上崗資格，以保證數(shù)據(jù)公正、可靠。(3)要對原始采樣、分析記錄、檢驗報告進(jìn)行質(zhì)量控制，發(fā)報告時進(jìn)行審核，保證輸出數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠。4.3綜合組負(fù)責(zé)人不定期對公正性的實施情況進(jìn)行檢查，對違反公正性的行為報檢驗科主任給予處理。5相關(guān)文件5.1《質(zhì)量手冊》之公正性聲明5.2《樣本管理程序》5.3《檢驗結(jié)果質(zhì)量保證程序》5.4《檢驗報告管理程序》********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-004頁號第6頁共1頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改確保公正性程序?qū)徍巳送醭髋鷾?zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號修改單號修改人/日期********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-005頁號第7頁共2頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改監(jiān)督管理程序?qū)徍巳送醭髋鷾?zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日監(jiān)督管理程序1目的確保本科實驗室檢驗工作的有效實施,確保檢驗結(jié)果的可靠、準(zhǔn)確,并及時發(fā)出檢驗報告。2適用范圍適用于實驗室所有檢驗項目的全過程的質(zhì)量控制實施和監(jiān)督。3職責(zé)質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)本科實驗室檢驗項目的日常質(zhì)量監(jiān)督。4工作程序4.1本科按專業(yè)設(shè)質(zhì)量監(jiān)督員，并保證每個專業(yè)有一名,由科主任任命，負(fù)責(zé)本科實驗室檢驗項目質(zhì)量的監(jiān)督。4.2質(zhì)量監(jiān)督員的職責(zé)是：4.2.1負(fù)責(zé)對檢驗工作的人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、樣品等各方面進(jìn)行監(jiān)督，確認(rèn)其是否滿足規(guī)定的要求。4.2.2負(fù)責(zé)對檢驗工作程序的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。4.3質(zhì)量監(jiān)督員的任職條件：4.3.1熟悉所監(jiān)督工作過程的方法、程序、目的和能力比對結(jié)果的評價。4.3.2具有相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識，熟悉本檢驗科的質(zhì)量保證體系和本行業(yè)管理要求。4.3.3具有整理、分析有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)的能力和經(jīng)驗。4.4質(zhì)量監(jiān)督員在任何時候都應(yīng)有權(quán)力對實驗室的檢驗工作實施監(jiān)督，有權(quán)對可能存在質(zhì)量問題的檢驗結(jié)果進(jìn)行復(fù)檢，或要求有關(guān)人員重新檢驗，必要時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人提出終止檢驗工作,停止發(fā)出檢驗報告的要求。4.5質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對檢驗的全過程（包括：樣品的采集、制備、標(biāo)識，設(shè)備的校正，檢驗方法的程序，原始記錄的填寫，檢驗報告的復(fù)核與出具等）實施監(jiān)督。4.5.1質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對所有在崗人員實施監(jiān)督，特別是對在培人員、新聘人員應(yīng)實施足夠的告知并加監(jiān)督，以確保其按照本檢驗科實驗室的質(zhì)量體系和檢驗程序正常開展工作。4.5.2為確保監(jiān)督工作的有效性，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)隨時（每月至少一次）選擇檢驗工作中的重點、難點、疑點及易出錯環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督,并填報質(zhì)量監(jiān)督記錄表。4.6監(jiān)督中如有異常情況，應(yīng)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。并執(zhí)行《不符合檢驗工作控制程序》。5支持性文件不符合檢驗工作控制程序6記錄表格質(zhì)量監(jiān)督記錄表（1）-（3）LCRM-2-03/01********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-005頁號第8頁共2頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改監(jiān)督管理程序?qū)徍巳送醭髋鷾?zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號修改單號修改人/日期********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-006頁號第9頁共2頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改文件編制、控制和管理程序?qū)徍巳送醭髋鷾?zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日文件編制、控制和管理程序1． 目的：有效地對與科室質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，并確保次類文件處于受控狀態(tài)，保證科室及所屬各實驗室使用文件為有效版本。2． 范圍：適用于與科室質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件。3． 工作程序3．1．質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、規(guī)章制度、各實驗作業(yè)指導(dǎo)書、外來文件、質(zhì)量記錄。3．2．文件標(biāo)識3．2．1．文件編號① 質(zhì)量手冊：WHCDQRMYY（實驗室所在醫(yī)院代號），——LAB（實驗室代號），——QM（質(zhì)量手冊代號），——X（版號）；② 質(zhì)量手冊文件：WHCDQRMYY（實驗室所在醫(yī)院代號），——LAB（實驗室代號），——QM（質(zhì)量手冊代號），——XXX（文件號）；③ 程序文件：WHCDQRMYY（實驗室所在醫(yī)院代號），——LAB（實驗室代號），——PF（程序文件代號），——XXX（文件號）；④ 規(guī)章制度：WHCDQRMYY（實驗室所在醫(yī)院代號），——LAB（實驗室代號），——RF（規(guī)章制度代號）；——XXX（文件號）；⑤ 作業(yè)指導(dǎo)書：WHCDQRMYY（實驗室所在醫(yī)院代號），——LAB（實驗室代號），——SOP（作業(yè)指導(dǎo)代號）；——XX（專業(yè)實驗室代號），——XXX（文件號）；⑥ 標(biāo)本采集作業(yè)指導(dǎo)書采用特定編號：WHCDQRMYY（實驗室所在醫(yī)院代號），——LAB（實驗室代號），——BCJ（標(biāo)本采集作業(yè)指導(dǎo)書代號），——XXX（文件號）；3．2．2．文件號，版本號和修改號規(guī)定：① 文件編號用001，002…999；② 文件版本號用1、2、3……；③ 文件修改號用0、1、2、3…；3．2．3．文件發(fā)放號為01，02，03…；某專業(yè)實驗室發(fā)放多冊文件時，發(fā)放號再加——01，02，03…；3．2．4．文件標(biāo)識的標(biāo)注方法如表：文件標(biāo)注內(nèi)容3．3．文件編寫、審核、批準(zhǔn)3．3．1《質(zhì)量手冊》由質(zhì)量管理小組編制，質(zhì)量主管審核，科主任批準(zhǔn)。3．3．2．《程序文件》及《規(guī)章制度》由質(zhì)量管理小組成員編制，質(zhì)量主管審核批準(zhǔn)。3．3．3．《作業(yè)指導(dǎo)書》由各專業(yè)實驗室負(fù)責(zé)編制，各專業(yè)實驗室負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量主管批準(zhǔn)。3．4．文件管理3．4．1．實驗室質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)量管理小組管理，質(zhì)量管理體系文件頒布、修訂、政版、作廢時，必須質(zhì)量管理小組備案。3．4．2．《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《規(guī)章制度》由質(zhì)量管理小組管理，各專業(yè)實驗室負(fù)責(zé)********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-006頁號第10頁共2頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改文件編制、控制和管理程序?qū)徍巳送醭髋鷾?zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日人管理。外來文件存放于主任辦公室。3．4．3．使用的文件都要使用有效的版本，每版本文件兩年更新一次。受控文件未經(jīng)科主任的批準(zhǔn)，不得對外提供。修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號修改單號修改人/日期********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-007頁號第11頁共3頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改計算機(jī)管理程序?qū)徍巳送醭髋鷾?zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日計算機(jī)管理程序1.目的規(guī)范科室計算機(jī)有效使用，確保計算機(jī)硬件、軟件的安全。2.范圍科室所有計算機(jī)的使用。3.職責(zé)3.1計算機(jī)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)全科計算機(jī)的管理3.2各專業(yè)實驗室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本實驗室計算機(jī)的管理。4.規(guī)范4.1計算機(jī)管理負(fù)責(zé)人4.1.1掌握必要計算機(jī)維護(hù)和管理知識，了解計算機(jī)及外設(shè)的一般使用原則和操作規(guī)程。4.1.2遵守落實計算機(jī)維護(hù)、保養(yǎng)制度，確保計算機(jī)處于良好工作狀態(tài)。建立必要的計算機(jī)工作日志，并對計算機(jī)的使用情況認(rèn)真登記。4.1.3要時常觀察計算機(jī)的運行情況，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止操作，并請計算機(jī)室專業(yè)人員進(jìn)行處理。4.1.4按照科室計算機(jī)維護(hù)制度，定期維護(hù)計算機(jī)，在科主任的指導(dǎo)下調(diào)配科室各組之間的計算機(jī)配備情況，保證計算機(jī)在醫(yī)、教、研中的正常運行。4.1.5自覺執(zhí)行并督促他人嚴(yán)格執(zhí)行科室計算機(jī)使用制度和計算機(jī)使用規(guī)程，避免違規(guī)操作。4.1.6自身因故不能在位時，應(yīng)指定計算機(jī)小組其他成員管理計算機(jī)。4.2計算機(jī)使用4.2.1全科計算機(jī)統(tǒng)一編號，統(tǒng)一發(fā)放。計算機(jī)實行專人負(fù)責(zé)，定機(jī)到人，負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)該機(jī)的外部保養(yǎng)維護(hù)（含清潔、衛(wèi)生、人走停機(jī)）和登記使用情況（儀器發(fā)生故障、維修處理情況）。4.2.2各室的醫(yī)療用計算機(jī)只能用于醫(yī)療工作（化驗結(jié)果的輸入、確認(rèn)、化驗結(jié)果的查詢及收費輸入之用）。工作人員使用計算機(jī)嚴(yán)格按規(guī)章進(jìn)行操作，出現(xiàn)問題應(yīng)向該機(jī)負(fù)責(zé)人報告，通知計算機(jī)管理小組登記并由計算機(jī)管理小組請專業(yè)人員維修?？仆馊藛T使用計算機(jī)需經(jīng)科主任許可，使用后經(jīng)該機(jī)負(fù)責(zé)人檢查后關(guān)機(jī)。4.2.3各室常規(guī)工作計算機(jī)允許加載的程序軟件為檢驗結(jié)果錄入程序、WINDOWS基本運行程序和聯(lián)機(jī)工作程序，此外文件非經(jīng)主任允許禁止添加。未經(jīng)計算機(jī)管理小組同意，不得擅自拆卸和移動計算機(jī)、卸載和安裝計算機(jī)軟件，不得擅自修改計算機(jī)的設(shè)置、使用程序，不得擅自修改和設(shè)置計算機(jī)密碼。如有發(fā)現(xiàn)，經(jīng)計算機(jī)管理工作小組核實，報科主任批準(zhǔn)，扣發(fā)當(dāng)事人當(dāng)月獎金的20%。4.2.4禁止在計算機(jī)上玩游戲和與醫(yī)療無關(guān)的程序，禁止使用醫(yī)療用計算機(jī)進(jìn)行文字處理。如有發(fā)現(xiàn)，扣罰當(dāng)月獎金的20%。4.2.5所有消耗材料由專人負(fù)責(zé)，記帳發(fā)放，任何超額支取均須經(jīng)過核查。如有浪費現(xiàn)象扣小組季度獎的5%。4.2.6各實驗室計算機(jī)實行組長負(fù)責(zé)制，各組計算機(jī)由行政組長負(fù)責(zé)，可由組長委派技術(shù)監(jiān)督人員分管，行使職責(zé)。********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-007頁號第12頁共3頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改計算機(jī)管理程序?qū)徍巳送醭髋鷾?zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日4.3計算機(jī)管理4.3.1為充分發(fā)揮計算機(jī)的作用，使用人員要了解計算機(jī)的一般使用常識和操作規(guī)程。4.3.2為便于全科計算機(jī)的管理，對全部計算機(jī)進(jìn)行統(tǒng)一編號，登記注冊，落實到小組，實行專人負(fù)責(zé)計算機(jī)的保養(yǎng)維護(hù)和登記使用情況。4.3.3常規(guī)工作計算機(jī)允許加載的程序軟件，為檢驗結(jié)果錄入程序、WINDOWS基本運行程序和聯(lián)機(jī)工作程序，未經(jīng)本室計算機(jī)負(fù)責(zé)人或計算機(jī)小組成員許可，任何人不得擅自拆卸或加載計算機(jī)軟、硬件，也不得隨意搬移更改位置。禁止在醫(yī)療用計算機(jī)上使用與醫(yī)療無關(guān)的程序。4.3.4計算機(jī)外圍應(yīng)保證每天擦拭，以保證其外面的清潔。計算機(jī)軟件程序應(yīng)由計算機(jī)負(fù)責(zé)人每月查殺病毒一次，以保證計算機(jī)的正常運轉(zhuǎn)。4.3.5對計算機(jī)耗材的認(rèn)領(lǐng)、安裝由專職管理人員負(fù)責(zé)并做好登記。4.3.6嚴(yán)格落實計算機(jī)的維護(hù)、使用制度?？剖矣嬎銠C(jī)小組要經(jīng)常查看各小組計算機(jī)的運行情況，做好定期的維護(hù)、保養(yǎng)。4.3.7擅自更改計算機(jī)軟硬件設(shè)置或使用與醫(yī)療無關(guān)的程序，如有發(fā)現(xiàn)，經(jīng)計算機(jī)管理小組核實，報科主任批準(zhǔn)，扣發(fā)當(dāng)事人當(dāng)月獎金的20%；計算機(jī)耗材的領(lǐng)取均須經(jīng)過核查，如有浪費現(xiàn)象扣發(fā)小組季度獎的5%，扣發(fā)當(dāng)事人季度獎的1%-5%。4.4科室網(wǎng)絡(luò)4.4.1網(wǎng)絡(luò)硬件在安全合理高效的前提下，由計算機(jī)中心提供硬件支持，組網(wǎng)布線依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。日常維護(hù)應(yīng)注意防水防火防鼠咬，發(fā)現(xiàn)線路不暢向計算機(jī)管理小組反映，及時解決。4.4.2網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用管理網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的訪問應(yīng)分級處理對局域網(wǎng)上的醫(yī)學(xué)資源，一般信息交流資源無訪問限制局域網(wǎng)上的休閑網(wǎng)站限制訪問，由計算機(jī)管理小組定期檢查，對科內(nèi)所有計算機(jī)統(tǒng)一執(zhí)行級別限定4.4.3軟件在網(wǎng)絡(luò)上的應(yīng)用對全科人員進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全教育，普及網(wǎng)絡(luò)基本知識，防止無意泄密，防止無意解除限制，降低易攻擊性。4.4.4醫(yī)療文檔的安全參照《文件控制程序》、《質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行4.4.5發(fā)展科室對外網(wǎng)絡(luò)組織科室成員參與英特網(wǎng)站的建立，加強(qiáng)與臨床的交流，與兄弟單位的交流以及醫(yī)患交流，加強(qiáng)對下級單位的指導(dǎo)，擴(kuò)大國際合作，樹立科室品牌。內(nèi)容要不斷豐富，注意及時更新，體現(xiàn)“一切以病人為中心”的宗旨********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-007頁號第13頁共3頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改計算機(jī)管理程序?qū)徍巳送醭髋鷾?zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號修改單號修改人/日期********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-008頁號第14頁共4頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序?qū)徍巳送醭髋鷾?zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序1.目的規(guī)定實驗室內(nèi)部質(zhì)量審核的工作程序、要求和人員職責(zé)，以保證內(nèi)部質(zhì)量審核有效實施，建立一個可持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。2.范圍實驗室組織的或各專業(yè)實驗室組織的定期的或特殊情況下的內(nèi)部質(zhì)量體系審核。3.職責(zé)3.1科主任負(fù)責(zé)《年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃》的批準(zhǔn)。3.2質(zhì)量主管負(fù)責(zé)《年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃》的審核，組建內(nèi)部質(zhì)量體系審核組，并任命組長；審批《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實施計劃》以及《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》。3.3質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的具體組織工作，負(fù)責(zé)策劃和制定《年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃》，并妥善保管《年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃》、《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實施計劃》、《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》和《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》以及相關(guān)的會議記錄。3.4內(nèi)部質(zhì)量體系審核組長負(fù)責(zé)編制《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實施計劃》，并組織、領(lǐng)導(dǎo)與控制現(xiàn)場審核全過程的實施。現(xiàn)場審核結(jié)束后，負(fù)責(zé)審批、匯總分析《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》，認(rèn)可受審核部門制訂的糾正措施，并編寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》，以及跟蹤、驗證糾正措施的實施情況。3.5內(nèi)部質(zhì)量體系審核組成員要在審核組組長的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行具體的審核準(zhǔn)備、實施、跟蹤和驗證工作。負(fù)責(zé)編制《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表》，填寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》，作好會議記錄。3.6受審核部門負(fù)責(zé)人要積極配合審核組對本部門的質(zhì)量審核，負(fù)責(zé)針對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項，及時采取糾正措施。4.工作程序4.1審核策劃4.1.1常規(guī)審核內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)在質(zhì)量體系建立并試運行一段時間之后進(jìn)行。質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)策劃和制訂年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃。該計劃需規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法等，應(yīng)確保覆蓋全科質(zhì)量體系的內(nèi)部質(zhì)量審核每年不少于一次，兩次審核的間隔不超過12個月。該計劃經(jīng)質(zhì)量主管審核、科主任批準(zhǔn)后實施。4.1.2特殊情況下的追加審核發(fā)生以下情況，必須追加內(nèi)部質(zhì)量審核，這種內(nèi)部質(zhì)量審核可針對重點部門或重點項目進(jìn)行。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)有較大改變； 科室組織結(jié)構(gòu)、管理體系發(fā)生重大變化； 發(fā)生醫(yī)療事故、重大醫(yī)療缺陷 病人或臨床醫(yī)護(hù)人員對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴； 科室重要工作場所搬遷或環(huán)境變更； 第二、三方審核前； ********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-008頁號第15頁共4頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序?qū)徍巳送醭髋鷾?zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)證注冊資格證書即將到期。此外，質(zhì)量主管還可在內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃實施過程中，適時地根據(jù)科室質(zhì)量體系的運作情況、各部門的重要性和以往審核結(jié)果，對該計劃進(jìn)行修訂和補(bǔ)充，如對問題較多的部門、重要的部門加大審核力度、增加審核頻次等，以確保提高質(zhì)量管理體系的有效性和符合性。4.1.3各專業(yè)實驗室內(nèi)部質(zhì)量體系審核各專業(yè)實驗室在與全科內(nèi)部質(zhì)量體系審核年度計劃不沖突的前提下，可根據(jù)本實驗室質(zhì)量情況、工作狀況等，自行策劃和制訂審核計劃，并經(jīng)各實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，自行組織實施。4.2審核準(zhǔn)備4.2.1成立內(nèi)部質(zhì)量體系審核組內(nèi)部質(zhì)量體系審核準(zhǔn)備階段，由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)組建內(nèi)部質(zhì)量體系審核組，質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)具體工作。內(nèi)部質(zhì)量體系審核組組長由質(zhì)量主管擔(dān)任，組員由質(zhì)量主管指定。內(nèi)部質(zhì)量體系審核組成員由具有內(nèi)部質(zhì)量體系審核員資格的人員擔(dān)任，且應(yīng)具有相應(yīng)的從事審核準(zhǔn)備工作、現(xiàn)場審核、編寫審核報告、跟蹤與監(jiān)督的能力。4.2.2編制實施計劃內(nèi)部質(zhì)量體系審核組組長指定其成員制訂具體的《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實施計劃》，并對其審批，質(zhì)量管理小組備案。該計劃內(nèi)容應(yīng)包括：審核的目的、范圍、依據(jù)、類型和方法、審核組成員分工、審核日程安排等內(nèi)容，經(jīng)質(zhì)量主管批準(zhǔn)后發(fā)至受審單位。審核員不能審核本單位的工作。4.2.3編寫檢查表內(nèi)部質(zhì)量體系審核組成員在審核實施前，應(yīng)熟悉相關(guān)文件和資料，對照標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系文件的要求，結(jié)合受審核部門的特點，編制被審核部門的《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表》。4.2.4通知受審核部門內(nèi)部質(zhì)量體系審核組應(yīng)在審核實施3天前，與受審核部門負(fù)責(zé)人溝通，確定審核具體事宜，包括審核的具體時間、受審核部門的陪同人員。4.3審核實施4.3.1首次會議由審核組組長主持召開首次會議，審核組成員、受審核部門負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理小組等相關(guān)人員參加。會議內(nèi)容應(yīng)包括：介紹審核組成員，重申審核的范圍和目的，介紹實施審核的程序、方法和時間安排，確立審核組和被審核方的正式聯(lián)系，確認(rèn)審核工作所需設(shè)備、資源已齊備，確認(rèn)審核期間會議安排，澄清審核計劃中不明確的內(nèi)容等。會議應(yīng)有專人負(fù)責(zé)記錄，并由質(zhì)量管理小組存檔。4.3.2現(xiàn)場審核審核組組長控制審核全過程，即控制審核計劃、進(jìn)度、氣氛和審核結(jié)果等，嚴(yán)格執(zhí)行紀(jì)律，確保審核客觀公正。審核人員按照《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實施計劃》以及《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表》對受審核部門實施現(xiàn)場審核，并做好審核記錄?，F(xiàn)場審核注意事項：抽樣要做到隨機(jī)、分層、均衡；********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-008頁號第16頁共4頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序?qū)徍巳送醭髋鷾?zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日證據(jù)的收集要做到問、聽、看相結(jié)合，現(xiàn)場觀察和文件、記錄的查閱相結(jié)合。要確保證據(jù)的真實性、客觀性、可追溯性，要認(rèn)真做好記錄。4.3.3填寫不合格報告審核員發(fā)現(xiàn)不合格后，應(yīng)做好記錄。經(jīng)審核組確定的不合格項，由主審核員填寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》。4.3.4審核結(jié)果匯總分析審核組長召開審核組全體會議，依據(jù)審核員提交的《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》，進(jìn)行匯總分析，評價受審核部門質(zhì)量體系的符合性和有效性，擬定審核結(jié)論。審核組要在末次會議前，與受審核部門負(fù)責(zé)人就不合格項進(jìn)行溝通、確認(rèn)，以達(dá)成共識。如爭論確實難以協(xié)調(diào)，應(yīng)提請科主任解決。4.3.5末次會議現(xiàn)場審核結(jié)束后，召開末次會議，由審核組組長主持，審核組全體成員、受審核部門負(fù)責(zé)人或其委派的代表以及質(zhì)量管理小組相關(guān)人員參加，必要時可擴(kuò)大參加人員的范圍。末次會議上，審核組組長報告審核結(jié)論，審核結(jié)論應(yīng)包括受審核部門在確保整個組織的質(zhì)量體系的有效運行、實現(xiàn)總的質(zhì)量目標(biāo)和部門質(zhì)量目標(biāo)的有效性、該部門質(zhì)量工作的優(yōu)缺點等方面作出客觀公正的評價。然后，按重要程度依次宣布不合格報告的數(shù)量和分類，要求受審核部門負(fù)責(zé)人在不合格報告上簽名認(rèn)可，并在規(guī)定期限內(nèi)制訂出糾正措施計劃。審核組組長還應(yīng)澄清或回答受審核部門提出的問題，并告知審核報告發(fā)送的日期。會議由專人負(fù)責(zé)記錄，并由質(zhì)量管理小組存檔。4.3.6審核報告的編寫與發(fā)放內(nèi)部質(zhì)量體系審核后，由審核組組長編寫《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》，向科主任報告，并由質(zhì)量管理小組發(fā)至受審單位。審核報告的內(nèi)容應(yīng)包括：審核的目的和范圍，審核組成員、受審核部門名稱及其負(fù)責(zé)人、審核日期，審核的依據(jù)文件，不合格項的觀察結(jié)果（全部不合格報告作為附件），審核結(jié)論，審核報告的發(fā)放清單?！秲?nèi)部質(zhì)量體系審核報告》及其附件等由質(zhì)量管理小組存檔。4.4糾正措施4.4.1糾正措施的制定內(nèi)審中提出的不合格項，由受審核部門調(diào)查分析原因，有針對性地提出糾正措施，以及完成糾正措施的期限。如受審核部門堅持不同意對不合格項的判定，也不肯提出糾正措施，應(yīng)提交科主任仲裁。糾正措施必須經(jīng)審核組認(rèn)可，質(zhì)量主管批準(zhǔn)后，方可實施。糾正措施制訂期限為7天。4.4.2糾正措施的實施、跟蹤和驗證糾正措施的實施、監(jiān)督以及完成時限，按照《糾正措施控制程序》的規(guī)定執(zhí)行。審核組應(yīng)對糾正措施進(jìn)行跟蹤，如糾正措施不落實，及時與受審核部門負(fù)責(zé)人溝通，并向質(zhì)量主管報告。糾正措施完成后，審核組應(yīng)及時驗證，驗證內(nèi)容包括各項糾正措施落實情況、完成時限及糾正效果。********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-008頁號第17頁共4頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序?qū)徍巳送醭髋鷾?zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日驗證記錄要寫入《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》。5.相關(guān)文件5.1《糾正措施控制程序》5.2《質(zhì)量記錄控制程序》6.質(zhì)量記錄6.1《年度內(nèi)部質(zhì)量體系審核計劃》6.2《內(nèi)部質(zhì)量體系審核實施計劃》6.3《內(nèi)部質(zhì)量體系審核檢查表》6.4《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》6.5《內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告》修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號修改單號修改人/日期********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-009頁號第18頁共2頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改實驗不確定度評定程序?qū)徍巳送醭髋鷾?zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日實驗不確定度評定程序1.目的正確評定定量檢測項目的不確定度。2.范圍需要進(jìn)行不確定度評定的檢測項目。3.術(shù)語3.1不確定度：表征合理地賦予被測量的分散性，與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)。3.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度：是指以標(biāo)準(zhǔn)差表示的測量不確定度。3.3不確定度的A類評定：是指用對觀測列進(jìn)行統(tǒng)計分析的方法來評定標(biāo)準(zhǔn)不確定度。3.4不確定度的B類評定：是指用不同于對觀測列進(jìn)行統(tǒng)計分析的方法來評定標(biāo)準(zhǔn)不確定度。3.5合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度：當(dāng)測量結(jié)果是由若干個其它量的值求得時，按其它各量的方差和協(xié)方差算得的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。其數(shù)值等于這些其它量的方差和協(xié)方差適當(dāng)和的正平方根。協(xié)方差的計算既包括來自A類評定的不確定度，也包括來自B類評定的不確定度。合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度仍然是標(biāo)準(zhǔn)差，它表征了測量結(jié)果的分散性。3.6擴(kuò)展不確定度：擴(kuò)展不確定度是確定測量結(jié)果區(qū)間的量，具有一定可信度的測量值都處于此區(qū)間內(nèi)。又稱范圍不確定度或展伸不確定度。擴(kuò)展不確定度是由合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度的倍數(shù)表示的測量不確定度。4.職責(zé)4.1技術(shù)管理小組負(fù)責(zé)實驗不確定度評定的審核。4.2各專業(yè)實驗室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)人各自實驗室檢測項目不確定度的評定。5.工作程序5.1需要評定檢測項目的不確定度的情況。5.1.1檢測項目測定結(jié)果的有效性或臨床應(yīng)用與其不確定度有關(guān)。5.1.2檢測項目的參考值范圍受不確定度的影響。5.1.3病人或醫(yī)護(hù)部門要求。5.2分析導(dǎo)致不確定度的因素：5.2.1被測量的定義不完整或不完善；5.2.2測量采用的方法不理想；5.2.3所取樣本的代表性不好；5.2.4對測量過程中的環(huán)境影響沒有很好地加以處理和控制；5.2.5對模擬器的讀數(shù)存在人為偏移；5.2.6測量儀器的分辨力或鑒別力不夠；5.2.7標(biāo)準(zhǔn)值或參考值不準(zhǔn)確；5.2.8引用于數(shù)據(jù)計算的常量和其它參量不準(zhǔn)確；5.2.9測量方法和測量程序的近似性和假定性；5.2.10在表面上看來完全相同的條件下，被測量重復(fù)觀測值的變化。5.3不確定度的A類評定********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-009頁號第19頁共2頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改實驗不確定度評定程序?qū)徍巳送醭髋鷾?zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日所用統(tǒng)計分析方法是指根據(jù)隨機(jī)取出的測量樣本中所獲得的信息，來推斷關(guān)于總體性質(zhì)的方法。A類標(biāo)準(zhǔn)不確定度用實驗標(biāo)準(zhǔn)差來表示。5.4不確定度的B類評定B類標(biāo)準(zhǔn)不確定度用根據(jù)經(jīng)驗或資料及假設(shè)的概率分布估計的標(biāo)準(zhǔn)差來表示，其原始數(shù)據(jù)并非來自觀測列的數(shù)據(jù)處理，而是基于實驗和其它信息來估計，帶有主觀成分。用于不確定度B類評定的信息包括：以前的觀測數(shù)據(jù)、制造說明書、對有關(guān)技術(shù)資料和測量儀器特性的了解和經(jīng)驗、校準(zhǔn)證書提供的數(shù)據(jù)、其它信息等。5.5依據(jù)不確定度的A類評定和B類評定計算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度UC5.6擴(kuò)展不確定度UK的評定：UK=KUC，其中取K=2，置信概率為95%。5.7不確定度表示：報告結(jié)果值=（測量值±擴(kuò)展不確定度）測量單位修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號修改單號修改人/日期********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-010頁號第20頁共1頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改管理評審程序?qū)徍巳送醭髋鷾?zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日管理評審程序1．目的確保質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系的持續(xù)有效、適用，以滿足國際標(biāo)準(zhǔn)要求和收益者期望，提高競爭力和適應(yīng)力。對象質(zhì)量方針和目標(biāo)；質(zhì)量體系及要求；質(zhì)量方針、目標(biāo)和體系于實驗室發(fā)展戰(zhàn)略、目標(biāo)資源和環(huán)境的適應(yīng)性。要求明確質(zhì)量體系的現(xiàn)狀，并加以描述概括；對質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系的總體效果作出評價；質(zhì)量體系對質(zhì)量方針、目標(biāo)適應(yīng)性作出評價；質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系對資源適應(yīng)性作出評價；質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系對環(huán)境及變化趨勢的適應(yīng)性作出評價；質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系對發(fā)展戰(zhàn)略的適應(yīng)性作出評價；保存管理評審所形成的正式報告、評審記錄及由評審而引起的調(diào)整、改進(jìn)記錄。4．方法一般采用桌面評審，必要時伴隨現(xiàn)場評審。程序管理評審策劃管理評審組織管理評審準(zhǔn)備管理評審會議管理評審報告調(diào)整、改進(jìn)質(zhì)量體系文件的更改，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件的更改等；資源的調(diào)整、補(bǔ)充，如人員的調(diào)整、設(shè)備的配置、資金的補(bǔ)充等；過程的調(diào)整、改進(jìn)；機(jī)構(gòu)職能的調(diào)整、完善；計劃的調(diào)整、改進(jìn)，如培訓(xùn)計劃、水平測試及比對實驗等計劃。修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號修改單號修改人/日期********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-011頁號第21頁共1頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改合同評審程序?qū)徍巳送醭髋鷾?zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日合同評審程序1、目的確保實驗室對外簽訂合同的合理性、合法性和正確而有效地執(zhí)行。2、范圍所有實驗室對外簽訂的合同。3、職責(zé)實驗室管理層、質(zhì)量主管、技術(shù)主管負(fù)責(zé)合同萍審；科主任負(fù)責(zé)合同的批準(zhǔn)`簽訂。4．程序4.1、評審與本醫(yī)院內(nèi)臨床醫(yī)護(hù)部門形成的、已成慣例和符合雙方意向的其他形式的約定的評審，應(yīng)遵循《臨床需求的確定及實驗室能力評審控制程序》4.2、實驗室簽訂合同前的評審4.2.1、由科主任或其他指定的管理層人員主持，由質(zhì)量主管、技術(shù)主管和其他相關(guān)人員參加，對合同進(jìn)行評審。評審內(nèi)容應(yīng)至少包括：1、合同內(nèi)容是否符合相關(guān)的法律、法規(guī)；2、合同的格式是否符合相關(guān)的法律、法規(guī)3、實驗室利益是否在合同中得到充分體現(xiàn)和保障4、實驗室是否具備能力及資格滿足合同要求。4.3、合同的簽訂由科主任或科主任指定的管理層人員負(fù)責(zé)對合同的簽訂。4.4、合同執(zhí)行過程中的評審4.4.1如果形成合同的條件變化，致使合同內(nèi)容要發(fā)生重大的改動，實驗室應(yīng)再次進(jìn)行與簽訂前一樣的合同評審過程。4.4.2對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。4.4.3合同評審形成記錄《xxx合同評審記錄》，由秘書保存5相關(guān)程序《臨床需求的確定及實驗室能力評審控制程序》6相關(guān)記錄《xxx合同評審記錄》修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號修改單號修改人/日期********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-012頁號第22頁共2頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改醫(yī)療咨詢控制程序?qū)徍巳送醭髋鷾?zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日醫(yī)療咨詢控制程序1.目的規(guī)范科室為患者和臨床工作人員提供醫(yī)療咨詢和解釋的過程，更好地服務(wù)于患者和臨床工作人員。2.范圍適用于科室成員提供的所有醫(yī)療知識咨詢和對醫(yī)學(xué)實驗室檢測過程和結(jié)果的解釋。3.職責(zé)3.1科主任負(fù)責(zé)任命科室醫(yī)療咨詢小組，指導(dǎo)、規(guī)范其工作。3.2科副主任負(fù)責(zé)醫(yī)療咨詢小組日常工作的安排。3.3醫(yī)療咨詢小組為科室對外提供醫(yī)療咨詢服務(wù)的常設(shè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療咨詢?nèi)粘９ぷ鳌?.4科室成員有義務(wù)為患者和臨床工作人員提供醫(yī)療咨詢和解釋。4.工作程序4.1醫(yī)療咨詢小組組成4.1.1科主任擔(dān)任醫(yī)療咨詢小組組長。4.1.2經(jīng)年度考核，從科室成員中選拔具有臨床和實驗室知識的技術(shù)骨干，由科主任任命為醫(yī)療咨詢小組成員。4.1.3成員一般為5～6人。4.1.4醫(yī)療咨詢小組成員任期一年，任期中出現(xiàn)特殊情況，科主任可對之罷免。4.1.5科主任可臨時任命醫(yī)療咨詢小組成員。4.1.6醫(yī)療咨詢小組成員組成名單由科主任保存。4.2醫(yī)療咨詢小組日常工作4.2.1醫(yī)療咨詢小組工作實行值班制，周一至周五每天下午，有一名醫(yī)療咨詢小組成員負(fù)責(zé)當(dāng)日的醫(yī)療咨詢工作。科副主任在月末安排下一個月份醫(yī)療咨詢小組成員值班。如醫(yī)療咨詢小組成員出現(xiàn)特殊情況，某天不能值班，須報告科副主任，由科副主任指派其他成員擔(dān)任。4.2.2醫(yī)療咨詢小組接受口頭、書面、電話、信函、電子郵件形式的咨詢，并以咨詢者可以接受的方式進(jìn)行解答。醫(yī)療咨詢小組應(yīng)對患者和臨床醫(yī)護(hù)人員公布其咨詢方式，包括咨詢電話、電子郵件地址、咨詢辦公所在地及通訊地址。如咨詢方式發(fā)生變更，應(yīng)及時通知患者和臨床醫(yī)護(hù)人員。4.2.3醫(yī)療咨詢小組成員值班時負(fù)責(zé)解答來自患者和臨床醫(yī)護(hù)人員的、與本科室有關(guān)的業(yè)務(wù)問題。咨詢包括但不局限于以下主要內(nèi)容： 檢測試驗的適用范圍 某疾病的診斷及輔助診斷可選擇的實驗 檢測實驗的局限性 檢驗申請單的書寫 標(biāo)本的采集 標(biāo)本運送 標(biāo)本保存標(biāo)本處理********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-012頁號第23頁共2頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改醫(yī)療咨詢控制程序?qū)徍巳送醭髋鷾?zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日 試驗的允許誤差及危急值 試驗的準(zhǔn)確性及精確性 試驗的生理及病理干擾因素 試驗所采用的儀器、試劑、檢測程序 實驗的質(zhì)量控制 檢驗結(jié)果報告時限 檢測結(jié)果及其臨床意義 實驗結(jié)果的正常參考范圍4.2.4醫(yī)療咨詢小組不得拒絕咨詢者所提出業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的問題。對咨詢者口頭、電話提出的問題，應(yīng)立即回答，如不能立即回答，應(yīng)告知再次聯(lián)系的方式，須在3日內(nèi)給予答復(fù)。對于書面、信函、電子郵件方式提出的咨詢，在咨詢者要求時限內(nèi)給予解答，原則上不超過3天。4.2.5醫(yī)療咨詢小組成員不能在規(guī)定時限內(nèi)解答咨詢者提出的問題時，上報科主任。4.3科主任定期對醫(yī)療咨詢小組成員進(jìn)行科內(nèi)或外派培訓(xùn)。4.4科主任負(fù)責(zé)解答醫(yī)療咨詢小組成員不能在規(guī)定時限內(nèi)解答的咨詢者提出的問題。4.5科室任何成員不得拒絕咨詢者所提出業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的問題。不能解答時，上報科副主任，由科副主任指定醫(yī)療咨詢小組成員解答。4.6科室接受和解答醫(yī)療咨詢的內(nèi)容形成記錄。5.相關(guān)文件5.1《人員培訓(xùn)程序》5.2《崗位上崗資質(zhì)評定程序》6.記錄6.1醫(yī)療咨詢小組名單6.2醫(yī)療咨詢記錄修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號修改單號修改人/日期********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-013頁號第24頁共1頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改客戶投訴及處理程序?qū)徍巳送醭髋鷾?zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日客戶投訴及處理程序1、目的妥善解決患者、臨床醫(yī)護(hù)部門及其他方面的投宿，提高服務(wù)質(zhì)量。2、范圍來自患者、臨床醫(yī)護(hù)部門及其他方面的投宿的處理。3、職責(zé)3.1、科主任負(fù)責(zé)投宿的最終處理。3.2、質(zhì)量主管及質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)投訴的接收、調(diào)查和記錄。4、工作程序4.1、質(zhì)量管理小組接受口頭、書面、電話、信件、電子郵件形式的投訴。質(zhì)量管理小組應(yīng)對患者、臨床醫(yī)護(hù)部門人員及其他人員公布投訴接收方式，包括咨詢電話、電子郵件地址、辦公所在地址。如接收投宿方式發(fā)生變更，應(yīng)立即通知患者、臨床醫(yī)護(hù)部門及其他人員。4.2、質(zhì)量管理小組將接收投訴的內(nèi)容形成《投訴記錄》，最終由質(zhì)量管理小組保存。4.3、質(zhì)量管理小組將《投訴記錄》上報質(zhì)量主管。4.4、質(zhì)量主管親自或指定其他質(zhì)量管理小組成員，對投訴的內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查。4.5、質(zhì)量主管、投訴調(diào)查人員、相關(guān)科室成員進(jìn)行協(xié)商，確定我方與投訴方的責(zé)任，并擬訂處理方案。4.6、質(zhì)量主管將擬訂的處理方案上報科主任審閱。4.7、擬訂的處理方案科主任簽字后，由質(zhì)量主管與投宿方進(jìn)行協(xié)商，再次達(dá)成方案。4.8、質(zhì)量主管將新方案提交科主任，由科主任批閱。4.9、科主任考慮各方意見決定最終處理方案，并簽字形成記錄。4.10、質(zhì)量主管根據(jù)投宿處理方案對相關(guān)人員進(jìn)行處理，并給投訴方滿意的處理結(jié)果。4.11、如投訴方不滿意投訴處理方案，可向上級部門或司法部門進(jìn)行投訴，具體操作依上級部門或司法部門的相關(guān)規(guī)定。4.12、質(zhì)量管理小組根據(jù)調(diào)查過程，擬訂糾正措施，具體見《糾正措施控制程序》5、相關(guān)文件《糾正措施控制程序》6、記錄《投訴記錄》修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號修改單號修改人/日期********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-014頁號第25頁共2頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改不合格項控制程序?qū)徍巳送醭髋鷾?zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日不合格項控制程序1.目的及時查出服務(wù)過程中的不合格項，確保實驗室醫(yī)療服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。2.范圍實驗室醫(yī)療服務(wù)中不合格項的規(guī)定、檢查、處理及糾正。3.職責(zé)3.1科主任負(fù)責(zé)重大不合格項的確定和處理。3.2質(zhì)量主管負(fù)責(zé)一般性不合格項的確定和處理。3.3質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)不合格項的采集與核查，以及處理、糾正和預(yù)防措施的擬定。3.4各專業(yè)實驗室負(fù)責(zé)人及各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不合格項處理、糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行。4.工作程序4.1質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)不合格項信息的采集4.1.1患者和臨床醫(yī)護(hù)部門的申訴，具體見《抱怨處理控制程序》、《滿意度監(jiān)測程序》。4.1.2室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價，具體見《室內(nèi)質(zhì)量控制程序》和《室間質(zhì)量評價程序》。4.1.3科室服務(wù)質(zhì)量的檢查，具體見《服務(wù)質(zhì)量控制程序》。4.1.4內(nèi)部質(zhì)量體系審核及外部評審4.1.5檢驗程序評審4.1.6管理評審4.1.7儀器校準(zhǔn)4.1.7試劑及耗材的核查4.1.8檢測結(jié)果報告核查。4.2質(zhì)量管理小組對不合格項進(jìn)行核查，并分析其中的原因和可能導(dǎo)致的結(jié)果，形成《不合格項報告》，上交質(zhì)量主管，重大不合格項上交科主任?！恫缓细耥棃蟾妗酚少|(zhì)量管理小組保存。4.3不合格項的處理4.3.1由科主任或質(zhì)量主管指令質(zhì)量管理小組成員擬定不合格項處理、糾正和預(yù)防措施，由科主任或質(zhì)量主管決定最終處理方案。4.3.2不合格物品的處理對于采購的不合格物品，由采購部門依據(jù)《外部供應(yīng)控制程序》交供方更換、退貨或索賠，并將處理結(jié)果登記在《不合格項處理記錄》。對于科室自行研制、配制的不合格試劑或其他物品，由研制或配制單位或個人進(jìn)行更換或退貨，并將處理結(jié)果登記在《不合格項處理記錄》。使用單位在使用儀器、試劑或其他耗材時發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)將其進(jìn)行標(biāo)識、分類存放，通知質(zhì)量管理小組，處理結(jié)果登記在《不合格項處理記錄》。4.3.3不合格服務(wù)的處理不合格標(biāo)本應(yīng)參照科室有關(guān)標(biāo)本拒收的規(guī)定予以拒收。在處理、保存、運送標(biāo)本的過程中，造成標(biāo)本無法檢測或無法得出正確結(jié)果時，應(yīng)報告實驗室負(fù)責(zé)人，由實驗室負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量主管并聯(lián)系患者和臨床醫(yī)護(hù)部門進(jìn)行協(xié)商解********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-014頁號第26頁共2頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改不合格項控制程序?qū)徍巳送醭髋鷾?zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日決。對于不合格的檢測結(jié)果報告.1如未發(fā)出，應(yīng)扣發(fā)報告。.2如已發(fā)出，應(yīng)立即通知患者或臨床醫(yī)護(hù)部門，告知有可能造成的不良后果，并盡力追回不合格報告。同時報告實驗室負(fù)責(zé)人，由實驗室負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量主管并聯(lián)系患者和臨床醫(yī)護(hù)部門進(jìn)行協(xié)商解決。.3實驗室負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理小組調(diào)查不合格報告原因。人為錯誤導(dǎo)致的，由質(zhì)量主管指令操作者改進(jìn)后，恢復(fù)檢驗程序。如由檢驗系統(tǒng)所致，上報科主任，由科主任指令糾正檢驗系統(tǒng)后，恢復(fù)檢驗程序。4.3.4對于嚴(yán)重違反行業(yè)法規(guī)、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)規(guī)定和職業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)，給科室、患者、臨床醫(yī)護(hù)部門造成嚴(yán)重不良后果者，將依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)院規(guī)章制度和科室規(guī)定作出相應(yīng)處理。4.4不合格項的處理應(yīng)遵循《糾正措施控制程序》、《預(yù)防措施控制程序》。處理結(jié)果形成《不合格項處理記錄》，記錄由質(zhì)量管理小組保存。5.相關(guān)文件5.1《抱怨處理控制程序》5.2《滿意度監(jiān)測程序》5.3《室內(nèi)質(zhì)量控制程序》5.4《室間質(zhì)量評價程序》5.5《服務(wù)質(zhì)量控制程序》5.6《糾正措施控制程序》5.7《預(yù)防措施控制程序》5.8《外部供應(yīng)控制程序》6.記錄6.1《不合格項報告》6.2《不合格項處理記錄》修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號修改單號修改人/日期********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-015頁號第27頁共2頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改糾正措施控制程序?qū)徍巳送醭髋鷾?zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日糾正措施控制程序1.目的有效地制定和實施糾正措施，分析和消除產(chǎn)生不合格的原因，防止同類不合格再次發(fā)生。2.范圍醫(yī)院質(zhì)量管理體系的糾正措施的控制。3.術(shù)語3.1不合格物品：指不能達(dá)到質(zhì)量要求的科室外購、自行加工生產(chǎn)的各類物品（如儀器、試劑、消耗材料等）。3.2不合格服務(wù)：指未達(dá)到質(zhì)量要求的醫(yī)療、社會化服務(wù)，以及科室質(zhì)量體系提供服務(wù)的過程中違反行業(yè)法規(guī)、技術(shù)操作常規(guī)、規(guī)章制度、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)規(guī)定、職業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)的行為。4.職責(zé)4.1質(zhì)量主管負(fù)責(zé)糾正措施的審批。4.2質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)協(xié)助、指導(dǎo)責(zé)任單位制訂糾正措施。4.3各主管部門負(fù)責(zé)糾正措施的管理。4.4各責(zé)任單位負(fù)責(zé)不合格原因具體分析、糾正措施的制訂、實施和記錄。5.工作程序5.1不合格信息分類與采集5.1.1不合格的信息包括：《內(nèi)部質(zhì)量體系審核不合格報告》、《管理評審報告》、《差錯、事故登記本》、質(zhì)量分析會議記錄、各類投訴。5.1.2各部門負(fù)責(zé)收集不合格信息，對不合格物品和不合格服務(wù)按《不合格品控制程序》實施；對各類投訴按《投訴控制程序》執(zhí)行。5.2糾正措施的制訂5.2.1范圍差錯以上的不合格服務(wù)；頻繁或連續(xù)出現(xiàn)的不合格服務(wù)現(xiàn)象；不合格服務(wù)的發(fā)生原因涉及多個部門。5.2.2各主管部門對符合上述條件的不合格應(yīng)分析產(chǎn)生的原因，通知責(zé)任單位制訂糾正措施。5.2.3責(zé)任單位對不合格信息確認(rèn)后，應(yīng)制定消除不合格原因的措施，報質(zhì)量管理小組審定5.2.4質(zhì)量管理小組協(xié)助、指導(dǎo)責(zé)任單位制訂糾正措施。5.2.5糾正措施經(jīng)質(zhì)量主管批準(zhǔn)后實施。5.2.6制訂糾正措施時限為一周，審批時限為5天，完成時限為兩周。如糾正措施涉及其他部門不能按時限完成時，應(yīng)向科主任報告，重新確定完成日期。5.3經(jīng)批準(zhǔn)的糾正措施由責(zé)任單位立即組織實施。質(zhì)量管理小組對糾正措施落實情況進(jìn)行檢查、驗證、記錄，并對其效果進(jìn)行評價，如未達(dá)到預(yù)期目的，應(yīng)責(zé)令責(zé)任單位重新執(zhí)行或修訂糾正措施。5.4如糾正措施需增加或更改原有文件，由文件制訂部門按《文件控制程序》執(zhí)行。6.相關(guān)文件6.1《不合格品控制程序》********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-015頁號第28頁共2頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改糾正措施控制程序?qū)徍巳送醭髋鷾?zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日6.2《投訴控制程序》6.3《文件控制程序》6.4《質(zhì)量記錄控制程序》7.質(zhì)量記錄《糾正措施要求表》修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號修改單號修改人/日期********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-016頁號第29頁共1頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改預(yù)防措施控制程序?qū)徍巳送醭髋鷾?zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日預(yù)防措施控制程序1.目的有效制訂和實施預(yù)防措施，消除潛在不合格產(chǎn)生的原因，防止不合格發(fā)生。2.范圍適用于對科室質(zhì)量管理體系的預(yù)防措施進(jìn)行控制。3.職責(zé)3.1質(zhì)量主管負(fù)責(zé)預(yù)防措施的審批。3.2質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)協(xié)助、指導(dǎo)責(zé)任單位制訂預(yù)防措施和實施的管理3.3各責(zé)任單位負(fù)責(zé)預(yù)防措施的具體制訂和實施。4.工作程序4.1預(yù)防措施有關(guān)信息的采集預(yù)防措施的有關(guān)信息包括：物品和服務(wù)檢驗信息、體系運行及過程控制記錄、管理評審和內(nèi)審信息、服務(wù)報告和患方信息、數(shù)據(jù)信息、會議信息、供方信息、員工的建議等。4.2預(yù)防措施的制訂4.2.1通常對影響質(zhì)量較大的潛在的不合格應(yīng)采取預(yù)防措施。4.2.2各主管部門根據(jù)所收集到的質(zhì)量信息進(jìn)行匯總分析，適時召開質(zhì)量分析會，對發(fā)現(xiàn)的對質(zhì)量有較大影響的潛在不合格因素進(jìn)行研究，通知責(zé)任單位制訂預(yù)防措施。責(zé)任單位應(yīng)參照主管部門的分析、研究結(jié)果，結(jié)合實際情況制訂預(yù)防措施，逐級上報質(zhì)量主管審批，必要時經(jīng)科主任批準(zhǔn)。質(zhì)量管理小組協(xié)助、指導(dǎo)責(zé)任單位制訂預(yù)防措施。4.3預(yù)防措施的實施與檢驗4.3.1經(jīng)批準(zhǔn)的預(yù)防措施由責(zé)任單位實施，記錄，并將實施情況向質(zhì)量管理小組匯報。4.3.2質(zhì)量管理小組應(yīng)對預(yù)防措施落實情況進(jìn)行檢查、驗證、記錄，并對預(yù)防措施實施效果進(jìn)行評價，如未達(dá)到預(yù)期目的，應(yīng)通知責(zé)任單位重新執(zhí)行或?qū)︻A(yù)防措施進(jìn)行修訂。4.4如預(yù)防措施需要更改原有文件，由文件制訂部門按《文件控制程序》執(zhí)行。4.5預(yù)防措施及其實施效果應(yīng)報質(zhì)量管理小組備案，并向科主任匯報。5.相關(guān)文件5.1《文件控制程序》5.2《質(zhì)量記錄控制程序》6.質(zhì)量記錄《預(yù)防措施記錄》修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號修改單號修改人/日期********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-017頁號第30頁共2頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改人員任用資質(zhì)評定程序?qū)徍巳送醭髋鷾?zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日人員任用資質(zhì)評定程序1.目的人員上崗前能力的正確評定和正確任用。2.范圍除科主任外，科室所有人員的任用。3.職責(zé)3.1科主任負(fù)責(zé)技術(shù)管理小組及醫(yī)療咨詢小組成員的確定，科副主任、質(zhì)量主管、各專業(yè)實驗室負(fù)責(zé)人、科秘書的任命。3.2質(zhì)量主管負(fù)責(zé)質(zhì)量管理小組成員的確定。3.3各專業(yè)實驗室負(fù)責(zé)人確定該實驗室的儀器使用人員、標(biāo)本收集人員、標(biāo)本處理人員、報告填寫或計算機(jī)輸入人員、簽發(fā)報告人員等，報科主任批準(zhǔn)后任用。4.工作程序4.1科室副高職職稱以下工作人員，均須參加科室年度專業(yè)知識、計算機(jī)技能、外語水平考核?？己瞬缓细裾?，不得上崗。具體規(guī)定參見《人員培訓(xùn)考核程序》。4.2科副主任由科主任任命，任期五年，任期內(nèi)如發(fā)生特殊情況，經(jīng)科主任批準(zhǔn)，另行任用?？聘敝魅螒?yīng)具有大專以上學(xué)歷、副高職職稱及豐富的管理經(jīng)驗，能較好地協(xié)助科主任的工作。由科主任對其進(jìn)行年度考核。4.3質(zhì)量主管由科主任任命，任期一年。4.3.1質(zhì)量主管應(yīng)具有大專以上學(xué)歷、副高職職稱。4.3.2熟練掌握質(zhì)量管理體系的基本知識和實踐技能，能較好地組織質(zhì)量管理小組的工作。4.3.3由科主任對其進(jìn)行年度考評，內(nèi)容包括：年度科室質(zhì)量管理體系運行狀況、外部對質(zhì)量管理體系的評價、內(nèi)部對質(zhì)量管理體系的評價、質(zhì)量小組年度工作總結(jié)、質(zhì)量管理體系基本知識考核、實驗室專業(yè)知識考核。4.4各專業(yè)實驗室負(fù)責(zé)人由科主任任命，任期一年。4.4.1專業(yè)實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷、中級職稱。4.4.2熟練掌握所負(fù)責(zé)實驗室業(yè)務(wù)的基本知識和實踐技能，能較好地組織和指導(dǎo)該實驗室的工作。4.4.3能跟蹤本專業(yè)的學(xué)術(shù)進(jìn)展，開展新技術(shù)新業(yè)務(wù)。4.4.4具有較強(qiáng)的科研能力，能帶領(lǐng)實驗室成員開展與該實驗室有關(guān)的科研工作。4.4.5由科主任對其進(jìn)行年度考評，內(nèi)容包括：實驗室質(zhì)量管理評定、實驗室工作量及完成情況、開展新業(yè)務(wù)和新技術(shù)、發(fā)表的學(xué)術(shù)論文等科研成果、教學(xué)情況、負(fù)責(zé)人專業(yè)知識考核、負(fù)責(zé)人計算機(jī)技能考核、負(fù)責(zé)人外語水平考核。4.5技術(shù)管理小組成員由科主任任命，任期一年。4.5.1技術(shù)管理小組成員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷、中級職稱。4.5.2熟練掌握實驗室基本知識和實踐技能，能較好地指導(dǎo)實驗室的專業(yè)技術(shù)工作。4.5.3能跟蹤本專業(yè)的學(xué)術(shù)進(jìn)展，指導(dǎo)實驗室新技術(shù)新業(yè)務(wù)的發(fā)展。4.5.4具有較強(qiáng)的科研能力，能指導(dǎo)實驗室的科研工作。4.5.5由科主任對其進(jìn)行年度考評，內(nèi)容包括：開展新業(yè)務(wù)和新技術(shù)、發(fā)表的學(xué)術(shù)論文等科********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-017頁號第31頁共2頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改人員任用資質(zhì)評定程序?qū)徍巳送醭髋鷾?zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日研成果、教學(xué)情況、專業(yè)知識考核、計算機(jī)技能考核、外語水平考核。4.6醫(yī)療咨詢小組成員由科主任任命，任期一年。4.6.1醫(yī)療咨詢小組成員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷、中級職稱。4.6.2熟練掌握實驗室基本知識和實踐技能，能較好地處理實驗室業(yè)務(wù)中疑難復(fù)雜問題。4.6.3能跟蹤本專業(yè)的學(xué)術(shù)進(jìn)展，及時掌握新技術(shù)新業(yè)務(wù)的臨床應(yīng)用。4.6.4具有一定的臨床知識，熟練掌握實驗室檢測技術(shù)的臨床應(yīng)用。4.6.5由科主任對其進(jìn)行年度考評，內(nèi)容包括：開展新業(yè)務(wù)和新技術(shù)、發(fā)表的學(xué)術(shù)論文等科研成果、教學(xué)情況、專業(yè)知識考核、計算機(jī)技能考核、外語水平考核。4.7質(zhì)量管理小組成員由質(zhì)量主管任命，任期一年。4.7.1質(zhì)量管理小組成員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷、中級職稱。4.7.2熟練掌握質(zhì)量管理體系的基本知識和實踐技能，能勝任質(zhì)量管理小組的日常工作。4.7.3由質(zhì)量主管對其進(jìn)行年度考評，內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系基本知識考核、實驗室專業(yè)知識考核。4.8科主任任命科秘書，并負(fù)責(zé)其年度考評。4.9各專業(yè)實驗室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)該實驗室成員的任命，實驗室負(fù)責(zé)人在其成員上崗前，根據(jù)其工作性質(zhì)，決定上崗考核的內(nèi)容并對其進(jìn)行考核，然后將本人意見及考核成績上報科主任，科主任批準(zhǔn)后上崗。實驗室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實驗室成員任期長短和任期內(nèi)考評。4.10各類人員上崗前由相關(guān)負(fù)責(zé)人頒發(fā)上崗證，上崗證兩份，一份交本人，一份由科秘書存檔。5.相關(guān)程序《人員培訓(xùn)考核程序》6.記錄《各科室成員任命記錄》修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號修改單號修改人/日期********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-018頁號第32頁共2頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改儀器管理程序?qū)徍巳送醭髋鷾?zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日儀器管理程序1、目的加強(qiáng)儀器設(shè)備的管理，確保儀器設(shè)備運行。2、范圍適用于全科所有儀器設(shè)備。3、職責(zé)3.1、科主任負(fù)責(zé)科室所有儀器設(shè)備的管理。3.2、質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)儀器設(shè)備管理的具體實施。3.3、實驗室負(fù)責(zé)人責(zé)各自實驗室儀器設(shè)備的管理。4、工作程序4.1、儀器設(shè)備的準(zhǔn)入4.1.1、新購的經(jīng)銷方都有必須有3證，既《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，所有這些文件均復(fù)印后存檔保存。4.1.2、對于新購進(jìn)儀器須經(jīng)三方人員（經(jīng)銷方的工程師、醫(yī)院器械處的采購員和維修人員及科室儀器負(fù)責(zé)人）同時在場，才能開箱驗機(jī)；對儀器設(shè)備進(jìn)行安裝、調(diào)式、鑒定并寫書面報告。4.1.3、新購進(jìn)的儀器設(shè)備，根據(jù)儀器設(shè)備相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行鑒定，儀器鑒定合格后，寫出書面報告經(jīng)技術(shù)主管批準(zhǔn)后方可使用；無法對儀器設(shè)備進(jìn)行鑒定的儀器，須經(jīng)相應(yīng)生產(chǎn)商或權(quán)威計量機(jī)構(gòu)出具的設(shè)備的驗證報告及相關(guān)證書。無完整證書或鑒定不合格的儀器不能使用。4.2、儀器設(shè)備的安裝與放置。4.2.1、儀器設(shè)備的安裝與放置由質(zhì)量管理小組、儀器設(shè)備所在實驗室負(fù)責(zé)人、廠家工程師共同決定。4.2.2、實驗室應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備相應(yīng)環(huán)境要求，放置于合適的位置，以免環(huán)境因素變化對儀器設(shè)備產(chǎn)生影響。儀器設(shè)備的能源與制造商的要求一致，通風(fēng)、照明和采暖合適，便于儀器正常操作。儀器設(shè)備應(yīng)放置在相對獨立的場所，避免相互之間的干擾。4.2.3、搬運儀器設(shè)備應(yīng)按儀器規(guī)定進(jìn)行搬運。對精密儀器設(shè)備搬運后要重新檢定并進(jìn)行校準(zhǔn)。4.2.4、對于暫不使用的儀器要存在適合的場所，并注意安全合理，通風(fēng)、采光應(yīng)符合要求，并注意適當(dāng)?shù)乇ｐB(yǎng)。4.3、所有儀器設(shè)備都必須經(jīng)過校準(zhǔn)后，方可使用，具體規(guī)定見《儀器校準(zhǔn)程序》4.4、儀器的標(biāo)識實驗室儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)識表示儀器的狀態(tài)4.4.1、儀器設(shè)備標(biāo)識的原則采用“合格”（綠色）；“使用”（黃色），“停用”（紅色）三色標(biāo)志。（1）符合下列條件之一者，貼“合格”標(biāo)識；經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（包括自檢）合格者；設(shè)備不必檢定，經(jīng)檢查功能正常者；設(shè)備無法檢定，經(jīng)比對或鑒定適用者。（2）、符合下列條件者，貼“準(zhǔn)用”標(biāo)志：儀器合格但現(xiàn)不用于常規(guī)檢查者；限制使用或降級使用。（3）符合下列條件之一者，貼“停用”標(biāo)志：儀器設(shè)備損壞者；儀器設(shè)備經(jīng)計量檢定不合格者；設(shè)備性能無法確定者；檢測設(shè)備超過檢定周期者。4.4.2、儀器的標(biāo)識經(jīng)科室儀器負(fù)責(zé)人、器械處工程師和廠商工程師共同對儀器進(jìn)行檢定。檢定后按儀器設(shè)備標(biāo)識原則，對每臺儀器設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識。********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-018頁號第33頁共2頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改儀器管理程序?qū)徍巳送醭髋鷾?zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日4.4.3、儀器鑒定的儀器標(biāo)識證應(yīng)包括儀器狀態(tài)，儀器編號，檢定日期，有效期以及科室名稱和所在專業(yè)實驗室名稱等內(nèi)容，并用相應(yīng)顏色區(qū)分。4.4.4、儀器設(shè)備標(biāo)識有效期的時間，應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備設(shè)計原理、性能及穩(wěn)定程度而定。儀器設(shè)備在功能損壞，每次大修或長途搬運儀器功能可能改變時，應(yīng)重新對儀器設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識。4.4.5、檢驗科儀器設(shè)備標(biāo)識的范圍，包括各種分析儀器設(shè)備，如血液分析儀，生化分析儀，血凝儀，酶標(biāo)儀等及各種輔助儀器設(shè)備如冰箱，天平，離心機(jī)等和各種應(yīng)用儀器設(shè)備如計算機(jī)。修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號修改單號修改人/日期********醫(yī)院檢驗科程序文件文件編號LAB-WHCDQRMYY-PF-03-019頁號第34頁共2頁版本/修改次數(shù)第4版第0次修改儀器校準(zhǔn)程序?qū)徍巳送醭髋鷾?zhǔn)人肖昌國發(fā)布日期2016年07月20日儀器校準(zhǔn)程序1.目的規(guī)范和指導(dǎo)實驗室儀器設(shè)備校準(zhǔn)，并確保儀器設(shè)備在常規(guī)工作中的正常運行。2范圍實驗室所有儀器設(shè)備的校準(zhǔn)。3職責(zé)3.1質(zhì)量主管負(fù)責(zé)儀器校準(zhǔn)的管理。3.2技術(shù)管理小組負(fù)責(zé)指導(dǎo)儀器校準(zhǔn)。3.3各實驗室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)各自實驗室儀器校準(zhǔn)的具體實施。4工作程序4.1所有儀器必須通過校準(zhǔn)后才可使用。4.2特殊儀器設(shè)備應(yīng)制定選擇國際或國家標(biāo)準(zhǔn)中已公布的方法、質(zhì)量控制來監(jiān)測儀器設(shè)備性能(如電泳分析儀)或由權(quán)威機(jī)構(gòu)來校準(zhǔn)儀器設(shè)備(如分析天平)。4.3標(biāo)準(zhǔn)儀器時，保證環(huán)境條件都必須符合校準(zhǔn)儀器的要求，所有的試劑都必須是儀器設(shè)備要求的原裝試劑并在貯存過程符合試劑的要求，過期的或不符合貯存要求的試劑一律不用。4.4校準(zhǔn)儀器設(shè)備的人員必須熟悉儀器的原理、性能、使用方法和儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的過程，技術(shù)管理小組應(yīng)對儀器設(shè)備校準(zhǔn)者進(jìn)行培訓(xùn)。4.5校準(zhǔn)的時間應(yīng)按要求定期對儀器設(shè)備進(jìn)行，校準(zhǔn)的全部資料應(yīng)記錄在案，形成《儀器校準(zhǔn)記錄》，由所在實驗室負(fù)責(zé)人保存。4.6校準(zhǔn)過程中，因儀器試劑等因素變動時導(dǎo)致校準(zhǔn)因子變動時，必須經(jīng)質(zhì)量控制或其它比對活動確認(rèn)結(jié)果無誤后才能確認(rèn)其校準(zhǔn)因子，并報質(zhì)量主管批準(zhǔn)，否則應(yīng)重新校準(zhǔn)儀器設(shè)備。4.7校準(zhǔn)不能通過的儀器設(shè)備應(yīng)停止使用，并加以明顯標(biāo)記以示區(qū)別。并通報科室儀器負(fù)責(zé)人和請儀器維修中心進(jìn)行維修。4.8各種儀器設(shè)備校準(zhǔn)程序總則4.8.1血液分析儀校準(zhǔn)是采用K2-EDTA抗凝血，經(jīng)ICSH推薦的參考方法將Hb、RBC、WBC、PLT及HCT進(jìn)行定值，然后用此血液作為血液分析儀的校準(zhǔn)物，按照各種血液分析儀的校準(zhǔn)程序?qū)γ糠N血液分析儀進(jìn)