實(shí)驗(yàn)室生物安全管理與備案四川省醫(yī)學(xué)科學(xué)院?四川省人民醫(yī)院

肖代雯實(shí)驗(yàn)室生物安全重大事件2003~2004年，新加坡、中國(guó)臺(tái)灣、大陸的三個(gè)實(shí)驗(yàn)室發(fā)了SARS病毒的人員感染；2011年，東北農(nóng)業(yè)大學(xué)發(fā)生師生布魯氏菌感染；2014年，美國(guó)CDC發(fā)生炭疽桿菌滅活不徹底，拿出BSL-3實(shí)驗(yàn)室的事故。2017年2月浙江省中醫(yī)院HIV感染事件。一名技術(shù)人員在實(shí)驗(yàn)操作中違反“一人一管一拋棄”操作規(guī)程,在操作中重復(fù)使用吸管造成交叉污染,

確診5人感染艾滋。生物安全事件發(fā)生的原因管理不善制度執(zhí)行不嚴(yán)人員違規(guī)操作防范措施不力實(shí)驗(yàn)室生物安全無小事！實(shí)驗(yàn)室生物安全重要性醫(yī)院等級(jí)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室須在衛(wèi)生行政部門備案2021年4月15日正式實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全定義實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實(shí)驗(yàn)室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任的要求。ws233-2017《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》實(shí)驗(yàn)室生物安全描述了為防止意外曝露于生物制劑和毒素，以及防止生物制劑和毒素的意外釋放而實(shí)施的防護(hù)原則、技術(shù)和做法。CWA15793-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全管理標(biāo)準(zhǔn)》生物安全的工作依據(jù)管理的基本原則病原微生物實(shí)驗(yàn)室分類管理分級(jí)管理《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》分類：國(guó)家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類。第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為:高致病性病原微生物2006衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》分級(jí)：根據(jù)對(duì)所操作生物因子采取的防護(hù)措施，將實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和四級(jí)。a）

一級(jí)生物安全防護(hù)水平：適用于第四類病原微生物

（BSL-1）b）

二級(jí)生物安全防護(hù)水平：適用于第三類病原微生物

（BSL-2）c）

三級(jí)生物安全防護(hù)水平：適用于第二類病原微生物

（BSL-3）d）

四級(jí)生物安全防護(hù)水平：適用于第一類病原微生物（BSL-4）2006衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》生物安全管理的目的工作人員及患者1、保護(hù)工作人員、患者不被感染2、保護(hù)樣本不被污染3、保護(hù)樣本不被惡意使用4、保護(hù)內(nèi)外環(huán)境不被污染1、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施2、安全設(shè)備3、個(gè)人防護(hù)樣本內(nèi)外環(huán)境生物安全管理組織應(yīng)急標(biāo)識(shí)制度廢物處置設(shè)施設(shè)備PPE材料人員組織實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定專人監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況。制度文件框架管理手冊(cè)程序文件綱領(lǐng)性文件支持性文件SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）可操作性文件記錄證實(shí)性文件其它文件：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、安全手冊(cè)、應(yīng)急預(yù)案設(shè)施和設(shè)備實(shí)驗(yàn)室分區(qū)：清潔區(qū)、緩沖區(qū)、污染區(qū)《臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)總則》GB/T20469-2006?

實(shí)驗(yàn)室主入口的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉，有可視窗，并設(shè)置門禁系統(tǒng)?

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通風(fēng)，自然通風(fēng)應(yīng)使用紗窗防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入，機(jī)械通風(fēng)宜上送下排方式，換氣次數(shù)不少于3-4次/小時(shí)?

在實(shí)驗(yàn)室靠近門口處設(shè)洗手池，洗手龍頭應(yīng)為非手動(dòng)開關(guān)?

實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)應(yīng)在30米內(nèi)設(shè)備洗眼裝置，必要時(shí)設(shè)置緊急噴淋裝置?

若使用有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個(gè)人防護(hù)裝備?

實(shí)驗(yàn)室或其所在建筑內(nèi)應(yīng)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南緶缇b置?

操作病原微生物樣本的實(shí)驗(yàn)間內(nèi)應(yīng)配備生物安全柜，該房間的門應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉，應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝和使用生物安全柜?

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)，生物安全相關(guān)的重要設(shè)備應(yīng)配置備用電源?

墻壁、天花板、地面平整、易清潔、防水、防腐蝕、防滑—GB

19489-2008《實(shí)驗(yàn)室

生物安全通用要求》—T/CECS662-2020《醫(yī)學(xué)生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室

建筑技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

》二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（普通型和加強(qiáng)型）ws233-2017《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》2018.2.1實(shí)施加強(qiáng)型生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室在普通二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)上，通過機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)等措施，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)要求。?機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，排風(fēng)系統(tǒng)使用高效空氣過濾器；?核心工作區(qū)相對(duì)于相鄰的區(qū)域?yàn)樨?fù)壓，壓差不低于10Pa。?宜使用互鎖門；BSL-2：安全設(shè)備在BSL-1的基礎(chǔ)上，增加:?生物安全柜?壓力蒸汽滅菌器生物安全柜◆

產(chǎn)生氣溶膠操作（接種、研磨操作）◆

處理空氣傳播風(fēng)險(xiǎn)大的感染性物質(zhì)（HIV、結(jié)核菌涂片、藥敏）在安全柜內(nèi)有標(biāo)本溢灑也不會(huì)感染但須做好個(gè)人防護(hù)高壓滅菌器高壓蒸汽滅菌是對(duì)實(shí)驗(yàn)材料進(jìn)行滅菌的最有效和最可靠的方法下列組合可以確保正確裝載的高壓滅菌器的滅菌效果：134℃

3min126℃

10

min121℃

15

min115℃

25

min注意事項(xiàng)：1、高壓滅菌器操作人員需具有特種作業(yè)人員證書。2、每次要用化學(xué)指示膠帶和化學(xué)指示卡進(jìn)行監(jiān)測(cè)。3、定期要用生物指示劑（嗜熱脂肪芽胞桿菌）對(duì)滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)高壓滅菌器檢測(cè)安全閥：一年一次壓力表：半年一次PPE：個(gè)人保護(hù)裝備作為防護(hù)屏障將暴露于氣溶膠、濺灑和意外接種的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。防護(hù)部位眼睛頭面部、呼吸道軀體防護(hù)裝備眼鏡（安全鏡、護(hù)目鏡）、面罩等生物口罩、面罩、帽子等防護(hù)服(實(shí)驗(yàn)服、隔離衣、連體衣等)手套、鞋套手、足PPE不能替代良好的操作技術(shù)！PPE配備注意事項(xiàng)1、個(gè)人防護(hù)用品應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)2、在危害評(píng)估的基礎(chǔ)上，按不同級(jí)別的防護(hù)要求選擇適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備3、對(duì)個(gè)人防護(hù)裝備的選擇、使用、維護(hù)應(yīng)有明確的書面規(guī)定、程序和使用指導(dǎo)。4、使用前應(yīng)仔細(xì)檢查，不使用標(biāo)志不清、破損或泄漏的防護(hù)用品人員?

建立準(zhǔn)入制度，只有授權(quán)人員方可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。?

培訓(xùn)（崗前培訓(xùn)、年度培訓(xùn)及演練及考核）?

提供必要的健康監(jiān)測(cè)、免疫計(jì)劃?

資質(zhì)（高壓鍋從業(yè)人員、PCR上崗證、艾滋上崗證等）材料?

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇、購買、采集、接收、查驗(yàn)、使用、處置和存儲(chǔ)實(shí)驗(yàn)室材料（包括外部服務(wù)）的政策和程序，以保證安全。?

評(píng)價(jià)重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商，保存評(píng)價(jià)記錄和允許使用的供應(yīng)商名單。?；穼ｉT的存放區(qū)域（有攝像頭）專柜存放五雙制度：雙人收發(fā)、雙人記賬、雙人雙鎖、雙人運(yùn)輸、雙人使用。用多少領(lǐng)多少。廢棄?；凡豢勺孕刑幹?。菌株管理1、BSL-2不得保存一類二類菌種。2、菌種的保存應(yīng)放入有鎖的專用冰箱（有攝像頭），雙人雙鎖、出入庫需兩人簽字。3、廢棄的臨床分離菌株及含二類病原微生物的標(biāo)本必須高壓滅菌，做好記錄。醫(yī)療廢物處置《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》-2011所有BSL-2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有感染可能的廢棄物（菌種、標(biāo)本、廢水）要就地?zé)o害化后處理垃圾分類一、分類1、醫(yī)療垃圾：銳器、標(biāo)本、檢驗(yàn)所用器材等2、生活垃圾：擦手紙、食品、

藥品、

一次性物品外包裝3、放射性和化學(xué)性垃圾二、分類處置要求加蓋、裝滿3/4盒時(shí)更換醫(yī)療垃圾和生活垃圾不能混放?防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉容器內(nèi)。?明顯的警示標(biāo)識(shí)和警示說明。?醫(yī)療廢物暫時(shí)貯存的時(shí)間不得超過2天。?醫(yī)療廢物集中處置。?交接記錄：登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。?登記資料至少保存3年。實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)管理基本標(biāo)識(shí)?禁止標(biāo)志?警告標(biāo)志?指令標(biāo)志?提示標(biāo)志生物危害警告標(biāo)識(shí)醫(yī)療廢物標(biāo)識(shí)儀器設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)識(shí)》WS-2018設(shè)置原則?

標(biāo)識(shí)應(yīng)用簡(jiǎn)單、明了、易于理解的文字、圖形、數(shù)字的組合形式系統(tǒng)而清晰地標(biāo)識(shí)出危險(xiǎn)區(qū)，且適用于相關(guān)的危險(xiǎn)。?應(yīng)設(shè)在與安全有關(guān)的醒目地方。不應(yīng)設(shè)在門、窗、架等可移動(dòng)物體上。?

多個(gè)標(biāo)識(shí)在一起設(shè)置時(shí)，應(yīng)按警告、禁止、指令、提示類型的順序，先左后右、先上后下地排列。?

要保證標(biāo)識(shí)具有足夠的尺寸，并使其與背景間有明顯的對(duì)比度。標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的管理要求：a）

標(biāo)識(shí)必須保持清晰、完整。當(dāng)發(fā)現(xiàn)形象損壞、顏色污染或有變化、褪色等不符合本標(biāo)準(zhǔn)的情況，應(yīng)及時(shí)修復(fù)或更換。檢查時(shí)間至少每年一次。b）修整和更換安全標(biāo)識(shí)時(shí)應(yīng)有臨時(shí)的標(biāo)識(shí)替換，以避免發(fā)生意外的傷害。c）管理者應(yīng)結(jié)合實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核、管理評(píng)審等活動(dòng)，定期或不定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)危害情況，及時(shí)增、減、調(diào)整安全標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急管理?

應(yīng)制定應(yīng)急措施的政策和程序?

應(yīng)急物資配備?

培訓(xùn)和演練持續(xù)性改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室備案?

病原微生物的分類-----共分四類?

微生物實(shí)驗(yàn)室的分級(jí)-----共分四級(jí)?

三、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室------認(rèn)可?

一、二級(jí)實(shí)驗(yàn)室------備案?

根據(jù)《人間傳染的病原微生物名錄》，目前醫(yī)院開展的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)幾乎全部要求在BSL-2實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行備案的范圍：按《按病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第三條

國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督工作。國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門主管與動(dòng)物有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督工作。國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府及其有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理工作。備案實(shí)行屬地化管理，市（州）、縣（市、區(qū)）兩級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制?？h級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)備案資料初審，主要是縣級(jí)對(duì)本轄區(qū)的實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量、規(guī)模以及開展的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)等情況比較熟悉，掌握比較全面。同時(shí)通過初審，可以加強(qiáng)縣市兩級(jí)備案信息的溝通。備案是在市州衛(wèi)生行政部門。P2實(shí)驗(yàn)室所在單位備案事項(xiàng)時(shí)限新建

擴(kuò)建建成后30日內(nèi)向區(qū)（市）縣衛(wèi)健康局提出申請(qǐng)信息變更延期變更事項(xiàng)發(fā)生后30日內(nèi)向區(qū)（市）縣衛(wèi)健局提出申請(qǐng)備案登記書有效期5年，期滿前6個(gè)月內(nèi)向區(qū)（市）縣衛(wèi)健局申請(qǐng)重新備案。P2實(shí)驗(yàn)室所在單位備案事項(xiàng)時(shí)限材料1.《四川省可感染人類病原微生物二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室備案登記申請(qǐng)表》；2.實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位法人資格證明；3.組織機(jī)構(gòu)框架；4.實(shí)驗(yàn)室布局平面圖；建成后30日內(nèi)新建

向區(qū)（市）縣擴(kuò)建

衛(wèi)健康局提出申請(qǐng)5.實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位生物安全管理委員會(huì)組織有關(guān)專家對(duì)實(shí)驗(yàn)室重要病原微生物所做的危險(xiǎn)度評(píng)估報(bào)告；6.實(shí)驗(yàn)室人員名單、所在單位或衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的實(shí)驗(yàn)室人員生物安全崗位培訓(xùn)證書、上崗證書。1.P2實(shí)驗(yàn)室備案登記書原件及復(fù)印件各一份；信

變更事項(xiàng)發(fā)生息

后30日內(nèi)向區(qū)變

（市）縣衛(wèi)健更

局提出申請(qǐng)2.P2