關(guān)于濾芯的相關(guān)知識(shí)第1頁，課件共30頁，創(chuàng)作于2023年2月目錄1234濾芯簡介濾芯的分類微孔過濾器的評(píng)價(jià)微孔過濾器的保養(yǎng)第2頁，課件共30頁，創(chuàng)作于2023年2月濾芯簡介濾芯是過濾凈化功能的專業(yè)名詞，為了凈化原流體的分離簡便裝置?，F(xiàn)在濾芯主要用在油過濾、空氣過濾、水過濾等過濾行業(yè)。除去液體或者空氣中少量固體顆粒的，可保護(hù)設(shè)備的正常工作或者空氣的潔凈，當(dāng)流體進(jìn)入置有一定規(guī)格濾網(wǎng)的濾芯后，其雜質(zhì)被阻擋，而清潔的流物通過濾芯流出。Chapter

1第3頁，課件共30頁，創(chuàng)作于2023年2月

常見濾芯種類一、PP濾芯二、線繞濾芯三、折疊式微孔濾芯四、活性炭濾芯五、雙節(jié)濾芯六、樹脂濾芯七、鈦棒濾芯八、RO逆滲透濾芯九、不銹鋼濾芯濾芯的分類Chapter

2第4頁，課件共30頁，創(chuàng)作于2023年2月濾芯的分類微孔過濾器（microporousfilter)：是孔徑0.2-1um的濾膜過濾的統(tǒng)稱，簡稱MF。典型物體的尺寸人的頭發(fā)絲直徑：70～80um裸眼可見最小顆粒：40um酵母菌：3um假單胞菌：0.3×0.8um病毒：0.03umChapter

2第5頁，課件共30頁，創(chuàng)作于2023年2月一、按除菌效果分為除菌過濾器及非除菌過濾器。二、按使用用途分為以下幾類：流體過濾器：0.22μm除菌過濾芯適用于純化水、注射用水、藥液的除菌過濾?？諝夂粑鳌⒖諝膺^濾器：0.22μm空氣呼吸器適用于純化水貯罐、注射用水貯罐、藥液貯罐、凍干機(jī)及真空干燥箱等空氣除菌過濾；空氣過濾器適用于洗瓶機(jī)、加壓過濾裝置等的壓縮空氣終端過濾。除油、除水過濾器：主要用于壓縮空氣輸送管路中進(jìn)行除油、除水。鈦棒過濾器：主要用于蒸汽、空氣、活性炭的過濾。Chapter

2微孔過濾器的分類第6頁，課件共30頁，創(chuàng)作于2023年2月三、按材質(zhì)分為以下二類：疏水性過濾器：聚四氟乙烯(PTFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚丙烯(PP)等。親水性過濾器:纖維素酯、聚碳酸酯(PC)、聚砜/聚醚砜(PSF/PES)、聚酰亞胺/聚醚酰亞胺(PI/PEI)、聚脂肪酰胺(PA)、聚醚醚酮等。Chapter

2微孔過濾器的分類第7頁，課件共30頁，創(chuàng)作于2023年2月1、纖維素酯微孔濾膜歷史最久，應(yīng)用最廣的一類?？讖揭?guī)格多，性能良好，生產(chǎn)成本較低，親水好，可耐熱壓消毒（121℃，半小時(shí)），其中醋酸纖維素濾膜尚能耐干熱至180℃，并能用來過濾低達(dá)－200℃的低溫液體。2、再生纖維素微孔濾膜專用于非水溶液的澄清或除菌過濾，耐各種有機(jī)溶劑，但能用來過濾水溶液，可用蒸汽熱壓法或干熱消毒。3、聚氯乙烯微孔濾膜適用于較強(qiáng)的酸性或堿性液體，但耐溫低（<40℃），不便消毒。親水性差，因而在低壓下過濾水溶液時(shí)，應(yīng)先用乙醇濕潤。4、聚酰胺（尼龍）微孔濾膜較耐堿而不耐酸，在酮、酯、醚及高分子量醇類中不易被侵蝕，適用于電子工業(yè)中光致抗蝕劑等的生產(chǎn)。微孔過濾器的分類Chapter

2第8頁，課件共30頁，創(chuàng)作于2023年2月5、聚四氟乙烯微孔濾膜（PTFE）為增強(qiáng)水性膜，耐高溫。它的化學(xué)穩(wěn)定性極好，可耐強(qiáng)酸、強(qiáng)堿和各種溶劑，用于過濾蒸汽及各種有機(jī)溶劑和強(qiáng)酸、強(qiáng)堿以及腐蝕性液體，適用面廣。6、聚丙烯微孔濾膜（PP)在當(dāng)前商品中主要是拉伸膜，孔徑不均勻，但耐酸、強(qiáng)堿和各種溶劑，用于過濾蒸汽及各種有機(jī)溶劑和強(qiáng)酸、強(qiáng)堿以及腐蝕性液體，適用面廣。7、聚碳酸酯微孔過濾膜主要制成核徑跡膜，孔特別均勻，但孔隙率較低。8、聚醚砜濾膜(PES)有較好的化學(xué)穩(wěn)定性，能耐各種有機(jī)溶劑，也能耐較高溫度。9、聚偏二氟乙烯微孔濾膜（PVDF）耐高溫消毒，它的化學(xué)穩(wěn)定性較好，目前主要用于空氣過濾。微孔過濾器的分類Chapter

2第9頁，課件共30頁，創(chuàng)作于2023年2月1、微孔過濾器、濾芯按安裝合理性和化學(xué)適應(yīng)性原則選擇，應(yīng)考慮設(shè)備接口、材質(zhì)、接觸物料的特性以及安裝后操作要求等因素確定；應(yīng)選用盡可能不脫落纖維的過濾器，過濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而對產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響，嚴(yán)禁使用含石棉的過濾器。2、微孔過濾器、濾芯材質(zhì)按化學(xué)適應(yīng)性原則選用，其中物料濾芯根據(jù)工藝要求選定孔徑，無菌空氣系統(tǒng)終端過濾器濾芯以及水系統(tǒng)呼吸器濾芯的過濾精度應(yīng)達(dá)到0.22μm或更高。微孔過濾器選擇及材質(zhì)的選用Chapter

2第10頁，課件共30頁，創(chuàng)作于2023年2月3、無菌空氣系統(tǒng)終端過濾器濾芯應(yīng)選用聚四氟乙烯(PTFE)或等效或更高的材質(zhì)，過濾精度應(yīng)達(dá)到0.22μm或更高。4、水系統(tǒng)呼吸器應(yīng)選用聚偏二氟乙烯(PVDF)或等效或更高的材質(zhì)，過濾精度應(yīng)達(dá)到0.22μm或更高。微孔過濾器選擇及材質(zhì)的選用Chapter

2第11頁，課件共30頁，創(chuàng)作于2023年2月微孔過濾器選擇及材質(zhì)的選用使用點(diǎn)材質(zhì)水系統(tǒng)呼吸器聚偏氟乙烯水系統(tǒng)聚四氟乙烯除菌過濾親水聚偏二氟乙烯制劑除菌過濾氮?dú)鈮嚎s空氣疏水聚偏二氟乙烯奧星凍干機(jī)過濾疏水聚偏氟乙烯凍干機(jī)氮?dú)鈮嚎s空氣過濾器疏水聚偏氟乙烯洗瓶機(jī)用工藝空氣精濾過濾疏水聚偏氟乙烯rhGH原液除菌過濾親水聚偏二氟乙烯洗瓶機(jī)用注射用水過濾膜親水聚偏氟乙烯Chapter

2第12頁，課件共30頁，創(chuàng)作于2023年2月微孔過濾器選擇及材質(zhì)的選用Chapter

2第13頁，課件共30頁，創(chuàng)作于2023年2月微孔過濾器的好壞，是否完好是通過精密測試儀器來進(jìn)行評(píng)價(jià)的。目前，終端濾芯是通過完整性試驗(yàn)對濾芯進(jìn)行評(píng)價(jià)。Chapter

3微孔過濾器的評(píng)價(jià)第14頁，課件共30頁，創(chuàng)作于2023年2月為什么要對除菌濾器進(jìn)行完整性測試？完整性測試的方法有哪些？什么時(shí)候進(jìn)行完整性檢測？泡點(diǎn)試驗(yàn)的方法及原理？微孔過濾器的評(píng)價(jià)Chapter

3第15頁，課件共30頁，創(chuàng)作于2023年2月Chapter

3微孔過濾器的評(píng)價(jià)第16頁，課件共30頁，創(chuàng)作于2023年2月濾芯制造商認(rèn)證生產(chǎn)質(zhì)量控制濾芯用戶確認(rèn)濾芯級(jí)別確認(rèn)濾芯正確安裝確認(rèn)濾芯未受損壞確認(rèn)濾芯符合制造規(guī)格確認(rèn)此濾芯和那些經(jīng)制造商認(rèn)證的濾芯一樣工藝認(rèn)證文件批次記錄文件Chapter

3微孔過濾器的評(píng)價(jià)第17頁，課件共30頁，創(chuàng)作于2023年2月

濾芯完整性檢測試驗(yàn)類型顆粒挑戰(zhàn)細(xì)菌挑戰(zhàn)擴(kuò)散流氣泡點(diǎn)壓力保持水浸入非破壞性破壞性細(xì)菌截留試驗(yàn)對除菌能力是最靈敏的完整性檢測試驗(yàn)。非破壞性的完整性試驗(yàn)是和細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)關(guān)聯(lián)的替代性試驗(yàn)。微孔過濾器的評(píng)價(jià)Chapter

3第18頁，課件共30頁，創(chuàng)作于2023年2月什么時(shí)候做?檢查什么?滅菌前滅菌后使用前滅菌的影響使用后壓力的影響Chapter

3微孔過濾器的評(píng)價(jià)第19頁，課件共30頁，創(chuàng)作于2023年2月正常情況下，完整性測試通常在過濾器安裝,滅菌后使用前進(jìn)行。一般認(rèn)為，現(xiàn)行的GMP要求過濾器及過濾系統(tǒng)在使用前及使用后均需要進(jìn)行完整性測試。微孔過濾器的評(píng)價(jià)Chapter

3第20頁，課件共30頁，創(chuàng)作于2023年2月起泡點(diǎn)測試：是基于液體在過濾膜孔中存在的表面張力和毛細(xì)管現(xiàn)象原理的一種非破壞性測試方法。它檢測的是克服這些力并把膜孔中的液體排出所需要的最小壓力。起泡點(diǎn)顯示過濾結(jié)構(gòu)內(nèi)保持液體的力的大小最傳統(tǒng)的非破壞性測試Chapter

3微孔過濾器的評(píng)價(jià)第21頁，課件共30頁，創(chuàng)作于2023年2月特點(diǎn)：1、泡點(diǎn)測試是現(xiàn)階段國內(nèi)藥廠最常見的完整性測試2、檢測迅速簡單3、適用于濾芯廠家和藥廠在線和離線的檢測4、可從宏觀上判斷濾芯結(jié)構(gòu)的完整性，也可反映濾膜的性能微孔過濾器的評(píng)價(jià)Chapter

3第22頁，課件共30頁，創(chuàng)作于2023年2月Chapter

3微孔過濾器的評(píng)價(jià)第23頁，課件共30頁，創(chuàng)作于2023年2月完整性試驗(yàn)失敗的原因：

--濾芯濕潤不完全--密封不好（濾殼密封圈、濾芯O型圈）--管線有泄漏（接頭、閥門等）--濾芯損壞Chapter

3微孔過濾器的評(píng)價(jià)第24頁，課件共30頁，創(chuàng)作于2023年2月濾芯的清洗推薦正向漂洗，不推薦反向清洗，反向清洗易損壞濾芯。如濾芯是因蛋白質(zhì)等凝膠物質(zhì)堵塞，可用稀堿溶液等將其溶解、清洗除去，可部分恢復(fù)過濾性能。Chapter

3微孔過濾器的評(píng)價(jià)第25頁，課件共30頁，創(chuàng)作于2023年2月親水性濾芯的清洗濾芯可通過清洗來最大程度減低膜的物理性堵塞，對于水溶性藥物生產(chǎn)用濾芯的清洗采用注射用水沖洗的方法沖冼干凈，沖洗時(shí)間不低于5分鐘。對于難清洗品種生產(chǎn)使用的濾芯采用2%的NaOH水溶液（配制用水必須為使用點(diǎn)最高級(jí)別的工藝用水）進(jìn)行清洗；疏水性濾芯至少每月用75%乙醇清洗一次,把濾芯放入盛有75%的乙醇溶液的容器內(nèi)，乙醇溶液的用量至少浸沒濾芯，浸沒時(shí)間0.5-1小時(shí)，取出濾芯，用壓縮空氣吹干。微孔過濾器的保養(yǎng)Chapter

4第26頁，課件共30頁，創(chuàng)作于2023年2月濾芯的滅菌

藥液過濾用濾芯在生產(chǎn)使用前需作滅菌處理，濾芯應(yīng)安裝在濾筒內(nèi)整體滅菌，以降低生產(chǎn)組裝過程中的風(fēng)險(xiǎn)。Chapter

4微孔過濾器的保養(yǎng)第27頁，課件共30頁，創(chuàng)作于2023年2月濾芯的存放干法保存當(dāng)濾芯長期不用，適用于干法保存，濾芯沖洗干凈后；取出濾芯，用壓縮空氣吹至無水滴滴出，把濾芯放進(jìn)烘箱，烘干后放在潔凈的塑料袋中密閉后，置于干燥清潔的地方，不要靠近鋒利的物體，以免損壞濾膜，濕法保存若濾芯保存時(shí)間較短，可將濾芯沖洗干凈后放入75%