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篇1:公司招標(biāo)管理方法

***公司招投標(biāo)管理方法

名目

第一部分

總則3其次部分

招標(biāo)范圍3第三部分

招標(biāo)管理機(jī)構(gòu)及職能4第四部分

招標(biāo)申請5第五部分

招標(biāo)文件6第六部分

招標(biāo)程序8第七部分

招標(biāo)紀(jì)律14第八部分

其它16起草人

審核人

批準(zhǔn)人

部門職務(wù)

姓名

簽名日期

頒發(fā)部門/報(bào)告部門

執(zhí)行日期/報(bào)告

日期

第一部分總則

第一條

為規(guī)范公司的招標(biāo)管理工作，維護(hù)公司的合法權(quán)益，掌握經(jīng)營管理成本，保證質(zhì)量，依據(jù)國家的有關(guān)法規(guī)，本著公正、公正、誠信的原則，制定本制度。

其次條

本制度適用對象為總公司及各分公司。

第三條

本制度所稱的招標(biāo)包括公開招標(biāo)和邀請招標(biāo)。

公開招標(biāo)是指以招標(biāo)公告的方式邀請不特定的法人或其他組織投標(biāo)。

邀請招標(biāo)是指以投標(biāo)邀請書的方式邀請?zhí)囟ǖ姆ㄈ嘶蚱渌M織投標(biāo)。

其次部分招標(biāo)范圍

第四條

以下事項(xiàng)必需根據(jù)本制度進(jìn)行招標(biāo)：

一、《公司選購管理制度》規(guī)定必需以招標(biāo)方式選購的貨物、工程、服務(wù)。

二、其他經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)需要集中統(tǒng)一選購的物質(zhì)或服務(wù)。

公司任何部門和個(gè)人不得將必需進(jìn)行招標(biāo)的事項(xiàng)化整為零或者以其他任何方式規(guī)避招標(biāo)。

第三部分

招標(biāo)管理機(jī)構(gòu)及職能

第五條

公司成立招標(biāo)工作小組，招標(biāo)工作小組是公司招標(biāo)工作的管理機(jī)構(gòu)，小組成員包括：公司總經(jīng)理(或分管領(lǐng)導(dǎo))、工程部、選購部、審監(jiān)部、財(cái)務(wù)部等相關(guān)人員以及公司法律顧問等。招標(biāo)工作小組組長由總經(jīng)理或分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)當(dāng)，其他成員由組長依據(jù)招標(biāo)項(xiàng)目實(shí)際狀況進(jìn)行任命,審監(jiān)部負(fù)責(zé)對招標(biāo)過程進(jìn)行全程監(jiān)管。

第六條

職能劃分

一、招標(biāo)項(xiàng)目涉及部門

招標(biāo)項(xiàng)目

申請部門

經(jīng)辦部門

協(xié)辦部門

監(jiān)察部門

工程項(xiàng)目

工程部

工程部

選購部、財(cái)務(wù)部

審監(jiān)部

辦公用品

總經(jīng)辦

選購部

財(cái)務(wù)部

審監(jiān)部

原輔材料、固定資產(chǎn)、儀器設(shè)備、

低值易耗品

需求部門

選購部

工程部、財(cái)務(wù)部

審監(jiān)部

學(xué)問產(chǎn)權(quán)、技術(shù)開發(fā)

研發(fā)中心

研發(fā)中心

選購部、財(cái)務(wù)部

審監(jiān)部

服務(wù)、詢問等

需求部門

需求部門

行政部、財(cái)務(wù)部等

審監(jiān)部

二、申請部門的主要職能：制作招標(biāo)申請書，參加招標(biāo)工作;

三、經(jīng)辦部門的主要職能：制作招標(biāo)文件和合同主要條款，投標(biāo)單位資質(zhì)預(yù)審，建立合格投標(biāo)單位數(shù)據(jù)資料庫，編制、修訂招標(biāo)文件并辦理相關(guān)審批手續(xù)，負(fù)責(zé)組織支配招標(biāo)小組會務(wù)，掌握整個(gè)招標(biāo)工作進(jìn)度;

四、協(xié)辦部門的主要職能：參加答疑、開標(biāo)、議標(biāo)、評標(biāo)、合同的談判和簽訂，幫助經(jīng)辦部門做好其他各項(xiàng)工作。負(fù)責(zé)招標(biāo)檔案的建立、招標(biāo)方案的跟進(jìn)、招標(biāo)過程的紀(jì)錄、招標(biāo)過程資料的編號歸檔、各類合同的存檔保管。

五、審監(jiān)部的主要職能：投標(biāo)單位資質(zhì)的審核，招標(biāo)、開標(biāo)過程的全程監(jiān)督及議標(biāo)、議價(jià)的全程參加，定標(biāo)結(jié)果的程序監(jiān)察。其中,法務(wù)專員的主要職能：參加制作招標(biāo)文件和資質(zhì)預(yù)審，參加答疑、開標(biāo)、議標(biāo)、評標(biāo)、定標(biāo)、合同的談判和簽訂。

六、公司法律顧問的主要職能:負(fù)責(zé)招標(biāo)活動法律事項(xiàng)和法律風(fēng)險(xiǎn)管控。

第四部分招標(biāo)申請

第七條

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招標(biāo)申請部門提交《招標(biāo)申請書》。招標(biāo)申請書的形成程序?yàn)椋?/p>

一、申請部門依據(jù)工作方案的需要，會同技術(shù)部門按URS要求，制作招標(biāo)申請書，招標(biāo)申請書應(yīng)包括以下內(nèi)容：

項(xiàng)目的名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量和技術(shù)要求、實(shí)施方案和實(shí)施地點(diǎn)、本部門詳細(xì)跟進(jìn)人員、投標(biāo)人的資質(zhì)要求、擬采納的招標(biāo)方式等。

二、招標(biāo)申請書由申請部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行內(nèi)容審核(是否符合URS)，簽字后提交分管領(lǐng)導(dǎo)審批,報(bào)審監(jiān)部備案。

三、招標(biāo)申請書經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)同意后，由經(jīng)辦部門牽頭組織招標(biāo)事宜。

第八條

招標(biāo)的二種方式

一、項(xiàng)目規(guī)模大、造價(jià)高且在時(shí)間允許的狀況下，由招標(biāo)小組確定實(shí)行公開招標(biāo)。

二、無法滿意公開招標(biāo)條件的項(xiàng)目，由招標(biāo)小組確定邀請招標(biāo)。

即依據(jù)申請部門及其供應(yīng)的調(diào)查資料，選定肯定數(shù)量的業(yè)內(nèi)知名企業(yè)作為邀請投標(biāo)單位，該單位數(shù)量應(yīng)按工程量或選購量的規(guī)模而定。如選一家單位中標(biāo)，則邀請投標(biāo)單位不得少于三家，否則當(dāng)次招標(biāo)無效。

第五部分招標(biāo)文件

第九條

招標(biāo)文件的編制

招標(biāo)文件由招標(biāo)申請部門、技術(shù)部門及法務(wù)律師共同起草、編制,經(jīng)招標(biāo)工作小組審核批準(zhǔn)后發(fā)布。編制工程招標(biāo)文件，其中技術(shù)標(biāo)(施工組織設(shè)計(jì)、方案、技術(shù)指標(biāo)等)，商務(wù)標(biāo)(企業(yè)資質(zhì)、信譽(yù)、業(yè)績、工期、質(zhì)量、組織機(jī)構(gòu)、管理體系等)部分由工程項(xiàng)目部負(fù)責(zé)編制。

招標(biāo)文件的基本內(nèi)容包括：

(一)固定資產(chǎn)、原輔材料、試劑的選購：名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量和技術(shù)要求、到貨時(shí)間和地點(diǎn)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方式、報(bào)價(jià)方式、付款方式等。

(二)工程材料、辦公用品、儀器設(shè)備的選購：名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量和技術(shù)要求、到貨時(shí)間和地點(diǎn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的方法、報(bào)價(jià)方式、付款方式等。

(三)工程設(shè)計(jì)、監(jiān)理的發(fā)包或托付：名稱、地點(diǎn)、內(nèi)容和范圍、需要提交的成果資料、工期或服務(wù)期、質(zhì)量和技術(shù)要求、報(bào)價(jià)方式、付款方式等。

(四)工程施工的發(fā)包：名稱、地點(diǎn)、發(fā)包范圍和內(nèi)容、承包方式、技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、開完工時(shí)間、報(bào)價(jià)方式、付款方式等。

(五)其他服務(wù)的托付：名稱、內(nèi)容、規(guī)格、時(shí)間、質(zhì)量和技術(shù)要求、報(bào)價(jià)方式、付款方式等。

(六)對投標(biāo)單位的要求(如資質(zhì)、資信、業(yè)績等)。

(七)招標(biāo)投標(biāo)的時(shí)間支配和原則(發(fā)標(biāo)、答疑、投標(biāo)、開標(biāo)、議標(biāo)(包括評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)量化)、評標(biāo)、定標(biāo)等)。

(八)投標(biāo)保證金、簽約保證金的數(shù)額、交納和返還。

(九)合同版本。

工程招標(biāo)內(nèi)容還要具體說明工程名稱、地址、項(xiàng)目所建地理位置、環(huán)境、、用地范圍、工程概況、招標(biāo)范圍、設(shè)計(jì)要求、工程地質(zhì)狀況及投標(biāo)報(bào)價(jià)等要求，材料設(shè)備選購招標(biāo)文件的內(nèi)容還應(yīng)符合按"甲供及暫定材料設(shè)備選購、包裝、運(yùn)輸、裝卸、驗(yàn)收、保管、發(fā)放管理程序'的要求。

第十條

招標(biāo)文件的發(fā)出與修改

全部招標(biāo)文件經(jīng)招標(biāo)小組成員簽字確認(rèn)后方能對外發(fā)出，招標(biāo)文件發(fā)出后未經(jīng)招標(biāo)工作小組組長同意不得修改或終止。經(jīng)招標(biāo)工作小組組長同意修改招標(biāo)文件后，應(yīng)在開標(biāo)會議前3日通知全部投標(biāo)單位。

第六部分招標(biāo)程序

第十一條

招標(biāo)工作應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)以下程序執(zhí)行：

一、起草招標(biāo)申請書

經(jīng)辦部門會同需求部門、技術(shù)部門，按URS要求，起草《招標(biāo)申請書》，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批。

二、招標(biāo)公告報(bào)批與公示

招標(biāo)申請書審批通過后，經(jīng)辦部門會同需求部門、技術(shù)部門、法務(wù)律師共同起草招標(biāo)公告(或投標(biāo)邀請書)，招標(biāo)公告(或投標(biāo)邀請書)應(yīng)當(dāng)載明招標(biāo)人的名稱和地址、招標(biāo)項(xiàng)目的性質(zhì)、數(shù)量、實(shí)施地點(diǎn)和時(shí)間以及獵取招標(biāo)文件的方法等事項(xiàng)。

招標(biāo)公告報(bào)招標(biāo)小組審批，通過后進(jìn)行公示。如投標(biāo)邀請書則不需。

公司自行辦理招標(biāo)事宜的，按規(guī)定向相關(guān)部門備案(如需要);如托付其他機(jī)構(gòu)代理招標(biāo)事宜，應(yīng)簽訂托付代理合同。

三、資格預(yù)審

有意投標(biāo)的單位應(yīng)按要求在十日內(nèi)向經(jīng)辦部門供應(yīng)精確?????、真實(shí)、具體的企業(yè)資質(zhì)等方面的資料，包括但不限于如下資料：

1.營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件);

2.稅務(wù)登記證(復(fù)印件);

3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);

4.相關(guān)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(復(fù)印件);

5.產(chǎn)品名目、技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(含規(guī)格、型號、參數(shù)、顏色、功能等);

6.產(chǎn)品質(zhì)量檢測報(bào)告及出廠合格證(復(fù)印件);

7.國家環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證證書及相關(guān)檢測報(bào)告(復(fù)印件);

8.使用說明、安裝指導(dǎo)、調(diào)試及服務(wù)承諾;

9.供貨保障措施;

10.近期銷售客戶名稱、聯(lián)系人及聯(lián)系電話;

11.報(bào)價(jià)及清單。

經(jīng)辦部門應(yīng)匯總意向單位的資質(zhì)資料，根據(jù)招標(biāo)申請書要求對投標(biāo)人的資質(zhì)進(jìn)行資格初步審查。投標(biāo)人應(yīng)當(dāng)為生產(chǎn)廠家，原則上不包括代理商或經(jīng)銷商(特別狀況除外)。對擬通過資質(zhì)初審的重點(diǎn)企業(yè)要一一進(jìn)行用戶訪談(電話或現(xiàn)場)或?qū)嵉卣{(diào)研，出具《資質(zhì)初審看法書》(見附件)，報(bào)法務(wù)專員復(fù)核。法務(wù)專員對《資質(zhì)初審看法書》中通過單位的資質(zhì)先進(jìn)行內(nèi)容復(fù)核，再采納電話訪談等方式進(jìn)行抽查，將《資質(zhì)初審復(fù)核看法》報(bào)審監(jiān)部審查。

資格預(yù)審?fù)ㄟ^后，需要備案的，經(jīng)辦部門將評審結(jié)果向國家招標(biāo)投標(biāo)監(jiān)督機(jī)構(gòu)備案。備案三日內(nèi)國家招標(biāo)投標(biāo)監(jiān)督機(jī)構(gòu)沒有提出異議，經(jīng)辦部門向資格預(yù)審?fù)ㄟ^投標(biāo)人發(fā)出資格預(yù)審合格通知。

四、編制及發(fā)出招標(biāo)文件

經(jīng)辦部門會同技術(shù)部門、法務(wù)專員，依據(jù)規(guī)定和工程實(shí)際狀況，編制招標(biāo)文件，招標(biāo)文件應(yīng)當(dāng)包括招標(biāo)項(xiàng)目的技術(shù)要求、投標(biāo)人資格審查的標(biāo)準(zhǔn)、投標(biāo)報(bào)價(jià)要求、評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等全部實(shí)質(zhì)性要求和條件以及擬簽合同的主要條款。

招標(biāo)文件經(jīng)招標(biāo)工作小組審核通過后，報(bào)送國家招標(biāo)投標(biāo)監(jiān)督機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案審核(如需要)。審定的招標(biāo)文件確需變更時(shí)，須經(jīng)國家招標(biāo)投標(biāo)管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)(如需要)，并在投標(biāo)截止日期前通知全部的投標(biāo)單位。

經(jīng)辦部門按招標(biāo)文件規(guī)定的時(shí)間召開發(fā)標(biāo)會議，向投標(biāo)人發(fā)放招標(biāo)文件、施工圖紙及有關(guān)技術(shù)資料，并注明需返還的技術(shù)資料的詳細(xì)發(fā)放狀況。發(fā)放的招標(biāo)文件要逐一登記，并有投標(biāo)單位領(lǐng)取人的簽字。

需要繳納保證金的，由經(jīng)辦部門出具交款通知單，投標(biāo)人持交款通知單到財(cái)務(wù)部繳款，再將第三聯(lián)交回，完成交款程序。核準(zhǔn)以上款項(xiàng)的交納以財(cái)務(wù)部的收據(jù)為準(zhǔn)，投標(biāo)單位的轉(zhuǎn)賬單、匯票等要統(tǒng)一換成財(cái)務(wù)部的收據(jù)。

依據(jù)國家規(guī)定，采納邀請招標(biāo)方式的，應(yīng)當(dāng)向三個(gè)以上具備擔(dān)當(dāng)招標(biāo)項(xiàng)目力量、資信良好的特定的法人或者其他組織發(fā)出投標(biāo)邀請書。

從發(fā)布招標(biāo)文件之日起至開標(biāo)，時(shí)間不得少于20天。

五、踏勘現(xiàn)場和用戶調(diào)研

經(jīng)辦部門會同有關(guān)部門,按招標(biāo)文件要求組織投標(biāo)人進(jìn)行現(xiàn)場踏勘和用戶調(diào)研，并形成書面材料，報(bào)國家招標(biāo)投標(biāo)監(jiān)督機(jī)構(gòu)備案(如需要)。

六、招標(biāo)答疑

經(jīng)辦部門會同技術(shù)部門負(fù)責(zé)制定招標(biāo)答疑文件，發(fā)放答疑文件并存檔。

七、投標(biāo)文件的收集

投標(biāo)單位應(yīng)在招標(biāo)文件確定的截止時(shí)間前遞交投標(biāo)文件和交納投標(biāo)保證金(如需要)，逾期公司不予接收，未按時(shí)交納投標(biāo)保證金，其投標(biāo)文件按廢標(biāo)處理。

投標(biāo)單位應(yīng)將要求的投標(biāo)文件蓋章密封(密封處需蓋章)，并派專人(須有授權(quán)托付書)送至招標(biāo)文件規(guī)定的部門，相關(guān)部門收到投標(biāo)文件后應(yīng)出具加蓋公司章的收文憑證(見附件),做好記錄、妥當(dāng)保存，開標(biāo)前不得自行開封。

如投標(biāo)文件密封不符合要求，作為廢標(biāo)處理。投標(biāo)單位遞交投標(biāo)文件后如需修改、補(bǔ)充，只能在截止時(shí)間前修改并按招標(biāo)文件的要求密封、遞交。補(bǔ)充、修改文件為投標(biāo)文件的組成部分。如補(bǔ)充、修改的內(nèi)容造成廢標(biāo)，由投標(biāo)單位自行負(fù)責(zé)。

在招標(biāo)文件商定的投標(biāo)截止日期后送達(dá)的投標(biāo)文件，均為廢標(biāo)，不再參加后續(xù)開標(biāo)、議標(biāo)。

經(jīng)辦部門負(fù)責(zé)收集的投標(biāo)文件,要逐一登記，簽字確認(rèn)。

八、開標(biāo)

招標(biāo)工作小組在開標(biāo)前依照國家規(guī)定確定評標(biāo)委員會人員組成及名單。

開標(biāo)前3日，由經(jīng)辦部門發(fā)出開標(biāo)會議通知，通知公司參加開標(biāo)的部門和人員,告知開標(biāo)會議的時(shí)間、地點(diǎn)和留意事項(xiàng)。

依據(jù)招標(biāo)文件規(guī)定的時(shí)間和地點(diǎn)，招標(biāo)工作小組組長或授權(quán)的人員主持召開開標(biāo)會議。開標(biāo)會議邀請全部投標(biāo)人代表和相關(guān)人員在招標(biāo)投標(biāo)監(jiān)督機(jī)構(gòu)監(jiān)督下公開按程序進(jìn)行。

開標(biāo)時(shí)，由投標(biāo)人或者其推選的代表檢查投標(biāo)文件的密封狀況，也可以由招標(biāo)人托付的公證機(jī)構(gòu)檢查并公證。經(jīng)確認(rèn)無誤后，由工作人員當(dāng)眾拆封，宣讀投標(biāo)人名稱、投標(biāo)價(jià)格和投標(biāo)文件的其他主要內(nèi)容。

開標(biāo)過程應(yīng)當(dāng)記錄，并存檔備查。

九、評標(biāo)

評標(biāo)時(shí)，評標(biāo)委員會成員先對投標(biāo)文件技術(shù)標(biāo)內(nèi)容中的技術(shù)方案、產(chǎn)品技術(shù)資料、實(shí)施方案等進(jìn)行審查。

技術(shù)標(biāo)主要審查以下內(nèi)容：

1、確保工程的技術(shù)、質(zhì)量、平安及工期的技術(shù)組織措施;

2、工程施工方案及施工工藝;

3、施工圖紙和圖紙?jiān)O(shè)計(jì)說明;

4、施工組織及施工進(jìn)度方案;

5、研發(fā)設(shè)備的技術(shù)功能要求和技術(shù)參數(shù);

6、質(zhì)量保證、工期保證、平安施工措施;

技術(shù)標(biāo)評比通過后，進(jìn)入商務(wù)標(biāo)，即對商務(wù)標(biāo)標(biāo)書中有關(guān)商務(wù)的部分,包括商務(wù)流程、送貨、報(bào)價(jià)、付款等過程進(jìn)行評比。

商務(wù)標(biāo)主要審查以下內(nèi)容：

(1)法定代表人身份證明

(2)法人授權(quán)托付書(正本為原件)

(3)投標(biāo)函

(4)投標(biāo)函附錄

(5)投標(biāo)保證金交存憑證復(fù)印件

(6)對招標(biāo)文件及合同條款的承諾及補(bǔ)充看法

(7)工程量清單計(jì)價(jià)表

(8)投標(biāo)報(bào)價(jià)說明

(9)報(bào)價(jià)表(又稱投標(biāo)一覽表)

(10)投標(biāo)文件電子版(u盤或光盤)

(11)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書、平安生產(chǎn)許可證等;

(12)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)資質(zhì)等級證書、當(dāng)?shù)厥┕て桨补芾聿块T出具的平安生產(chǎn)證明材料及平安資格證

評標(biāo)委員會依據(jù)招標(biāo)文件規(guī)定的評標(biāo)方法，對投標(biāo)人的投標(biāo)文件按程序要求進(jìn)行全面、仔細(xì)、系統(tǒng)地評審和比較后，與投標(biāo)單位進(jìn)行必要溝通，充分發(fā)表自己的看法，形成，采納投票方式對投標(biāo)單位逐一表決,由法務(wù)專員見證,工作人員現(xiàn)場唱票,審監(jiān)部人員監(jiān)票,按得票多少的規(guī)章確定出不超過3名合格中標(biāo)候選人，并標(biāo)明排列挨次。

評標(biāo)委員會發(fā)覺投標(biāo)人弄虛作假、以低于成本價(jià)競標(biāo)、以他人的名義投標(biāo)、串通投標(biāo)的，該投標(biāo)人的投標(biāo)作廢標(biāo)處理。

十、定標(biāo)

招標(biāo)小組依據(jù)招標(biāo)文件要求和評標(biāo)委員會推舉的合格中標(biāo)候選人，成員集體爭論，對中標(biāo)候選人進(jìn)行技術(shù)和商務(wù)的綜合評價(jià)，采納投票方式對逐一表決,按得票多少的規(guī)章確定中標(biāo)單位，并簽署《定標(biāo)決議》。

排名第一的中標(biāo)候選人放棄中標(biāo)，因不行抗力提出不能履行合同，或者招標(biāo)文件中規(guī)定內(nèi)容未滿意的，招標(biāo)人可以確定排名其次的中標(biāo)候選人為中標(biāo)人，以此類推。全部推舉的中標(biāo)候選人未被選中的，應(yīng)重新組織招標(biāo)。不得在未推舉的中標(biāo)候選人中確定中標(biāo)人。

十一、中標(biāo)結(jié)果公示

在確定中標(biāo)人后，經(jīng)辦部門對中標(biāo)結(jié)果進(jìn)行公示，時(shí)間不少于3天。

十二、備案，發(fā)中標(biāo)通知書

公示無異議后，招標(biāo)人將工程招標(biāo)、開標(biāo)、評標(biāo)、定評狀況形成書面報(bào)告報(bào)國家有關(guān)機(jī)構(gòu)備案(如需要)，并發(fā)出《中標(biāo)通知書》。

十三、談判及合同簽定

《中標(biāo)通知書》發(fā)出后，經(jīng)辦部門會同技術(shù)部門、法務(wù)專員負(fù)責(zé)與中標(biāo)單位進(jìn)行合同詳細(xì)條款的再談判,再談判結(jié)果報(bào)公司相關(guān)部門及法律顧問審核同意后,以招標(biāo)文件中的合同版本、中標(biāo)通知書為準(zhǔn)簽訂合同,合同實(shí)質(zhì)內(nèi)容不得與招標(biāo)文件不全都。假如合同實(shí)質(zhì)內(nèi)容確需變更，需經(jīng)審監(jiān)部、招標(biāo)小組、法律顧問同意并有投標(biāo)單位蓋章確認(rèn),并填寫。

合同談判完成后，經(jīng)辦部門按公司合同管理的相應(yīng)規(guī)定,進(jìn)行合同報(bào)批。一般應(yīng)在中標(biāo)通知書發(fā)出后的30日內(nèi)簽訂合同，假如不能在中標(biāo)通知書規(guī)定的時(shí)間內(nèi)簽訂合同，可視為放棄中標(biāo)，通知其他候選單位。

簽訂合同前，核實(shí)是否交納履約保證金，交納履約保證金后才能將蓋章合同交給對方。

簽訂合同后，經(jīng)辦單位3日內(nèi)通知其他未中標(biāo)單位落標(biāo)，退還投標(biāo)保證金及其他各種押金。

十四、投標(biāo)保證金、資料、押金的退還

(一)需返還資料及押金的的退還程序：投標(biāo)人將需返還資料退還經(jīng)辦部門后，經(jīng)辦部門核對頁數(shù)無誤、頁面干凈后在收據(jù)上簽上"****已退'確認(rèn)后，投標(biāo)人持相應(yīng)手續(xù)到財(cái)務(wù)部退款。如需返還資料有損壞、丟失部分，檔案員視情節(jié)在收據(jù)上標(biāo)明應(yīng)扣除金額，財(cái)務(wù)人員從需返還資料押金中扣除。

(二)投標(biāo)保證金的退還程序：投標(biāo)人接到退款通知后，經(jīng)辦人在投標(biāo)人的收據(jù)上簽字后，投標(biāo)人持收據(jù)到財(cái)務(wù)部退款。

十五、文檔管理

(一)招標(biāo)結(jié)束后,經(jīng)辦單位在一周內(nèi)應(yīng)對參加投標(biāo)的全部單位(包括初選通過單位、落選單位、中標(biāo)單位)的相關(guān)資料(包括但不限于資質(zhì)材料、投標(biāo)文件等)及公司在招標(biāo)工作中形成的文檔(包括但不限于招標(biāo)申請書、招標(biāo)文件、資質(zhì)審查看法、招標(biāo)會議紀(jì)要、考察報(bào)告、談判記錄、表決表等)，按公司文檔管理的要求進(jìn)行整理歸檔,交檔案室保存。

(二)選購部門應(yīng)對重復(fù)性招標(biāo)的投標(biāo)單位建立檔案，檔案中除了記錄該投標(biāo)單位的基本信息外(包括名稱、住宅、注冊資金、業(yè)績、投標(biāo)狀況等)，對中標(biāo)單位還應(yīng)記錄其履行合同的實(shí)際表現(xiàn)信息并進(jìn)行動態(tài)評估，該評估結(jié)果作為打算中標(biāo)單位是否有權(quán)參加將來同類招標(biāo)項(xiàng)目投標(biāo)的評判依據(jù)。

第七部分招標(biāo)紀(jì)律

第十二條

招標(biāo)工作相關(guān)人員必需嚴(yán)格遵守以下紀(jì)律：

一、招標(biāo)工作要嚴(yán)格根據(jù)《中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》和本規(guī)定的有關(guān)程序進(jìn)行。

二、招標(biāo)活動應(yīng)當(dāng)遵循公開、公正、公正和誠懇信用原則。

三、電話保密。除經(jīng)辦人電話、招標(biāo)文件中公布的電話外，招標(biāo)小組成員電話一律保密。

四、開標(biāo)前投標(biāo)文件嚴(yán)禁啟封。投標(biāo)文件交付時(shí)要逐一登記，經(jīng)辦部門負(fù)責(zé)保管投標(biāo)文件，審監(jiān)部隨時(shí)核查,開標(biāo)時(shí)招標(biāo)文件應(yīng)密封完好。

五、不得泄露標(biāo)底或其他任何涉及招標(biāo)投標(biāo)工作的保密資料。開標(biāo)至合同簽訂期間，投標(biāo)文件、談判的內(nèi)容應(yīng)保密，嚴(yán)禁泄露。

六、不得與招標(biāo)、投標(biāo)當(dāng)事人相互串通，徇私舞弊，操縱招標(biāo)結(jié)果;不得接受招標(biāo)、投標(biāo)當(dāng)事人的禮品、禮金、宴請或參加其他可能影響公正招標(biāo)的活動;嚴(yán)禁接受投標(biāo)人請客吃飯、送禮。招標(biāo)過程中嚴(yán)禁與投標(biāo)人有工作之外的任何聯(lián)系。

七、招標(biāo)人不得違反核準(zhǔn)的招標(biāo)事項(xiàng)開展招標(biāo)工作。

八、不得泄露參與投標(biāo)的其他投標(biāo)人的投標(biāo)價(jià)，假如發(fā)覺泄密，公司將依據(jù)實(shí)際狀況賜予懲罰。

九、不得背離招標(biāo)文件商定的條款與中標(biāo)單位簽訂合同。

十、不得在招標(biāo)文件或資格預(yù)審文件中設(shè)置有利于特定投標(biāo)人或違規(guī)限制潛在投標(biāo)人條款;不得轉(zhuǎn)變資格預(yù)審文件中載明的資格條件或以未公開的條件限制、排斥潛在投標(biāo)人;不得拒絕或限制已經(jīng)通過資格預(yù)審的潛在投標(biāo)人參與投標(biāo)。

十一、不得違規(guī)使用標(biāo)底，不得在開標(biāo)后修改、增加或削減評標(biāo)實(shí)質(zhì)性條款;不得違規(guī)設(shè)定商務(wù)標(biāo)的權(quán)重;不得利用暫定價(jià)格條款獵取非法利益。

十二、招標(biāo)文件起草人員對招標(biāo)文件的正確性負(fù)責(zé)，技術(shù)人員要嚴(yán)把技術(shù)關(guān)，本著對公司負(fù)責(zé)的精神，以嚴(yán)格仔細(xì)的態(tài)度編制招標(biāo)文件。假如發(fā)覺技術(shù)錯誤導(dǎo)致公司損失，公司將依據(jù)實(shí)際狀況賜予懲罰。

第八部分其它

第十三條

本規(guī)定由審監(jiān)部負(fù)責(zé)解釋,修改亦同。

第十四條

本規(guī)定自頒布之日起生效。

篇2:山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法實(shí)施細(xì)則

山東省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法》實(shí)施細(xì)則

第一章總則

第一條

為了加強(qiáng)我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號），制定本細(xì)則。

其次條

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本細(xì)則。

其次章

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件

第三條

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)同時(shí)具備下列條件：

（一）企業(yè)管理人員熟識國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及我省對醫(yī)療器械的管理規(guī)定；

（二）配備與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷的專職質(zhì)量管理人員；

（三）設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)證職能；

（四）配備與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的售后服務(wù)人員，具有與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、修理等售后服務(wù)的力量，或者商定由第三方供應(yīng)技術(shù)支持；

（五）具有符合商用要求并與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的營業(yè)、倉儲等場所（非法人單位應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、臨街的門店），場所環(huán)境干凈、無污染源。營業(yè)場所、倉庫、生活等區(qū)域應(yīng)分開；

（六）具有與所經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的專用的陳設(shè)展現(xiàn)柜臺、貨架及驗(yàn)收、倉儲、養(yǎng)護(hù)設(shè)施和設(shè)備；

（七）建立符合有關(guān)法規(guī)和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行；

（八）建立并保持符合規(guī)定的質(zhì)量工作記錄，各項(xiàng)記錄須真實(shí)、完整，填寫規(guī)范；

（九）收集保存相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

（十）患有傳染性疾病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。

第四條

兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具有相對獨(dú)立的經(jīng)營和倉儲場所或區(qū)域，醫(yī)療器械產(chǎn)品的陳設(shè)展現(xiàn)及儲存不得與其它產(chǎn)品混放。

第五條

經(jīng)營需要特別管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)同時(shí)符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門相應(yīng)的要求。

第三章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序

第六條

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應(yīng)提交如下資料：

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》（見附件一）；

(二)營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

(三)企業(yè)質(zhì)量管理人員的資格證明（身份證、畢業(yè)證或職稱證書）復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

(四)企業(yè)質(zhì)量管理制度；

(五)企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件；

第七條

企業(yè)申請資料應(yīng)符合《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)及其次類醫(yī)療器械注冊資料申報(bào)要求》的規(guī)定。

第八條

省食品藥品監(jiān)督管理部門托付設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請，并對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查驗(yàn)收。

第九條

設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門收到企業(yè)完整申請資料后，應(yīng)于5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的打算。同意受理的，應(yīng)出具《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項(xiàng)受理通知書》（見附件二），并于受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成對申請企業(yè)的現(xiàn)場檢查驗(yàn)收以及將申請資料和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》（見附件三）、《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉現(xiàn)場檢查驗(yàn)收評分表》（見附件四）各一式一份同時(shí)報(bào)送到省食品藥品監(jiān)督管理部門。

省食品藥品監(jiān)督管理部門收到完整資料后，應(yīng)于15個(gè)工作日內(nèi)對擬發(fā)證企業(yè)在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公示并作出是否發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的打算。公示期5天。

第十條

申請經(jīng)營需要特別管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品的，企業(yè)申請資料由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理部門組織現(xiàn)場檢查驗(yàn)收。

設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起，應(yīng)于5個(gè)工作日內(nèi)將申請資料報(bào)送到省食品藥品監(jiān)督管理部門。

省食品藥品監(jiān)督管理部門收到完整資料后，應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定和時(shí)限組織完成對企業(yè)的現(xiàn)場檢查驗(yàn)收、作出是否發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的打算。

第十一條

食品藥品監(jiān)督管理部門對申請企業(yè)的現(xiàn)場檢查驗(yàn)收應(yīng)選派2～3名經(jīng)培訓(xùn)的人員參與。檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。

第十二條

檢查驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉現(xiàn)場檢查驗(yàn)收規(guī)定》（附件五）的要求進(jìn)行檢查。檢查結(jié)束后，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》之表1《現(xiàn)場檢查驗(yàn)收記錄》及《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉現(xiàn)場檢查驗(yàn)收評分表》并報(bào)組織檢查驗(yàn)收的食品藥品監(jiān)督管理部門。

檢查驗(yàn)收人員在進(jìn)行現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)同時(shí)對已受理的企業(yè)的資料、文件、證明的真實(shí)性進(jìn)行核查。

第十三條

檢查驗(yàn)收人員應(yīng)遵守《山東省醫(yī)療器械審查員工作紀(jì)律》。

第十四條

有下列狀況之一的，省食品藥品監(jiān)督管理部門可組織對企業(yè)重新進(jìn)行檢查：

（一）申請企業(yè)對檢查驗(yàn)收結(jié)論有異議的；

（二）作出其它不切合實(shí)際、不合法檢查驗(yàn)收結(jié)論的。

第十五條

設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門對于申請事項(xiàng)不予受理的，應(yīng)出具《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項(xiàng)不予受理通知書》（附件六），同時(shí)報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理部門；對于申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)場或于5個(gè)工作日內(nèi)出具《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項(xiàng)補(bǔ)正申報(bào)材料一次性告知書》（附件七），一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。省食品藥品監(jiān)督管理部門對于申請事項(xiàng)不予受理或不予許可的，應(yīng)根據(jù)規(guī)定的要求書面告知申請企業(yè)，同時(shí)抄送該申請企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。

第四章《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更及換發(fā)

第十六條

省食品藥品監(jiān)督管理部門托付設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更申請，并對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查驗(yàn)收。

第十七條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫面積）等《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)填寫《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉變更申請表》（附件八），并提交加蓋本企業(yè)原印印章的《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件和上級主管部門批準(zhǔn)文件或董事會決議等。

變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件及個(gè)人簡歷；變更企業(yè)注冊地址或倉庫地址的，應(yīng)同時(shí)提交變更后地址的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件、地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖；變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)同時(shí)提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相關(guān)的申報(bào)材料。

已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)申請?jiān)黾咏?jīng)營需要特別管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品的，按有關(guān)規(guī)定辦理。

第十八條

設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門收到企業(yè)完整的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更申請資料后，應(yīng)于5個(gè)工作日內(nèi)出具《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項(xiàng)受理通知書》，并于受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成對申請企業(yè)的現(xiàn)場檢查驗(yàn)收以及將申請資料和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》、《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉現(xiàn)場檢查驗(yàn)收評分表》各一式一份報(bào)送到省食品藥品監(jiān)督管理部門。

省食品藥品監(jiān)督管理部門收到完整資料后，應(yīng)于10個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的打算。準(zhǔn)予變更的，應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間；不準(zhǔn)予變更的，應(yīng)根據(jù)規(guī)定的要求書面告知申請企業(yè)，同時(shí)抄送該申請企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。

第十九條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉變更申請表》，并提交加蓋本企業(yè)原印印章的新、舊《營業(yè)執(zhí)照》和企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)證明文件、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件及上級主管部門批準(zhǔn)文件或董事會決議等。

設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門收到企業(yè)完整的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更申請資料后，應(yīng)于5個(gè)工作日內(nèi)完成對變更資料的核實(shí)、簽署看法并蓋章后，報(bào)送到省食品藥品監(jiān)督管理部門。

省食品藥品監(jiān)督管理部門收到完整資料后，應(yīng)于10個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并在其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間。

其次十條

變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》編號在原許可證號后加注"（更）'字，原有效期不變。

其次十一條

企業(yè)因不行抗力緣由而造成《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失、損毀，應(yīng)馬上向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并在省食品藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明，提交補(bǔ)發(fā)許可證的申請報(bào)告，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)、簽署看法并蓋章后上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理部門。省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，根據(jù)原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》編號在原許可證號后加注"（補(bǔ)）'字，原有效期不變。

其次十二條

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要連續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月但不得少于3個(gè)月，通過所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門向省食品藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請，在根據(jù)本細(xì)則規(guī)定的條件和程序要求檢查驗(yàn)收合格后，核發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。檢查驗(yàn)收不合格的企業(yè)應(yīng)進(jìn)行整改，并在30天內(nèi)書面提消失場檢查驗(yàn)收申請，由檢查組再次進(jìn)行檢查驗(yàn)收。再次檢查驗(yàn)收仍不合格的以及逾期未申請的，由省食品藥品監(jiān)督管理部門在有效期屆滿時(shí)注銷該企業(yè)原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，根據(jù)規(guī)定的要求書面告知申請企業(yè)，同時(shí)抄送該申請企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門并在山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公布。

其次十三條

申請換證企業(yè)在領(lǐng)取新證的同時(shí)須交回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

其次十四條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不再經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷手續(xù)。辦理注銷時(shí)應(yīng)提交《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉注銷登記表》(見附件九),經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門簽署看法并蓋章后,連同上級主管部門的批準(zhǔn)文件或董事會決議等及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理部門辦理注銷手續(xù)。

第五章監(jiān)督管理

其次十五條

省食品藥品監(jiān)督管理部門依法托付設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理的有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項(xiàng)，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門不得再以任何方式向下級或其它部門托付。

其次十六條

食品藥品監(jiān)督管理部門在受理及審查工作中，須依法行政，不得隨便附加檢查驗(yàn)收條件；無明確的法律依據(jù)，不得不予受理。

其次十七條

設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理及檢查驗(yàn)收工作中違反本細(xì)則以及國家和省內(nèi)有關(guān)規(guī)定的，省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令其改正。

其次十八條

申請企業(yè)對設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門在受理工作中執(zhí)行國家和省有關(guān)規(guī)定的行政行為存有異議的，可直接向省食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

第六章附則

其次十九條

本細(xì)則所指醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)包括醫(yī)療器械的專營或兼營、代理或代銷等經(jīng)營方式的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)。

非法人單位申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，僅限經(jīng)營其次類或本細(xì)則附錄A所列醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第三十條

本細(xì)則所指需要特別管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品為國家食