加強(qiáng)口罩等防護(hù)產(chǎn)品及原輔材料專(zhuān)項(xiàng)綜合監(jiān)管工作方案新冠疫情發(fā)生后，企業(yè)通過(guò)擴(kuò)產(chǎn)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、新建等方式，生產(chǎn)口罩、防護(hù)服等防護(hù)產(chǎn)品及原輔材料，為疫情防控作出了積極貢獻(xiàn)。根據(jù)《加強(qiáng)口罩等防護(hù)產(chǎn)品及原輔材料專(zhuān)項(xiàng)綜合監(jiān)管工作方案的通知》工作要求，為進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，以合理的價(jià)格、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、良好的質(zhì)量、誠(chéng)信的經(jīng)營(yíng)促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，決定自即日起，開(kāi)展為期三個(gè)月的加強(qiáng)口罩等防護(hù)產(chǎn)品及原輔材料專(zhuān)項(xiàng)綜合監(jiān)管行動(dòng)，具體方案如下：一、工作目標(biāo)通過(guò)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)綜合監(jiān)管行動(dòng)，全面摸清全市口罩、防護(hù)服、額溫槍等防護(hù)產(chǎn)品及原輔材料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體基本情況，掌握行業(yè)全鏈條生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況，以“堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)、守住底線、守法經(jīng)營(yíng)、依法管理、積極引導(dǎo)、防范風(fēng)險(xiǎn)”為原則，圍繞“提升一批、規(guī)范一批、查處一批”,實(shí)施綜合監(jiān)管服務(wù)措施，督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，依法打擊違法違規(guī)行為，保護(hù)合法合規(guī)的市場(chǎng)主體，凈化市場(chǎng)環(huán)境，促進(jìn)口罩等防護(hù)產(chǎn)品及原輔材料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)更加規(guī)范，安全生產(chǎn)更加到位，產(chǎn)品質(zhì)量更有保證，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)更加有序。(一)嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任1.引導(dǎo)持證持照生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。所有防護(hù)產(chǎn)品及原輔材料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體都應(yīng)依法依規(guī)持證持照，并在核準(zhǔn)的范圍內(nèi)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的，其中屬于一類(lèi)醫(yī)療器械的，理應(yīng)依法辦理產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案手續(xù)；屬于二、三械生產(chǎn)許可證》,持有臨時(shí)證擬申請(qǐng)正式證進(jìn)行長(zhǎng)期生產(chǎn)的，應(yīng)在臨時(shí)證到期前15日按程序向省藥監(jiān)局提出申請(qǐng)；從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，理應(yīng)依法辦理相對(duì)應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可或備案手續(xù)。責(zé)任單位：信用監(jiān)管科、審批科、藥械科，各市監(jiān)所。2.督促規(guī)范生產(chǎn)行為。防護(hù)產(chǎn)品及原輔材料生產(chǎn)者理應(yīng)檢驗(yàn)關(guān)，產(chǎn)品質(zhì)量必須符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)注聲明的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)注冊(cè)(備案)的產(chǎn)品技術(shù)要求，不得委托不具備合法主體資質(zhì)或生產(chǎn)加工環(huán)境條件不符合要求的第三方進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)加工，原輔材料進(jìn)貨必須索票索證和查驗(yàn)保存檢驗(yàn)合格報(bào)告，原輔材料購(gòu)進(jìn)使用及產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售理應(yīng)建立臺(tái)賬管理。不得生產(chǎn)、加工侵犯他人注冊(cè)商標(biāo)專(zhuān)用權(quán)的產(chǎn)品，不得以未注冊(cè)商標(biāo)產(chǎn)品冒充注冊(cè)商標(biāo)產(chǎn)品；產(chǎn)品或者其包裝上的標(biāo)識(shí)必須真實(shí)、合法，有中文標(biāo)明的產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠廠名和廠址等；不得發(fā)布虛假違法廣告，非醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品不得標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)、備案號(hào)、認(rèn)證號(hào)，及標(biāo)注“醫(yī)用”字樣；不得實(shí)施囤積居奇、哄抬價(jià)格、串通漲價(jià)、價(jià)格欺詐、市場(chǎng)壟斷等行為?？谡稚a(chǎn)加工環(huán)境應(yīng)符合GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定。生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,并加強(qiáng)使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)范管理，確保產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)文件與備案內(nèi)不得生產(chǎn)未經(jīng)備案、不符合國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品，不得擅自變更或降低第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件及違法生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)和許可醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械。責(zé)任單位：質(zhì)監(jiān)科、藥械科、消?？?、網(wǎng)絡(luò)交易與廣告科、知識(shí)產(chǎn)權(quán)科、標(biāo)計(jì)科，各市監(jiān)所。3.督促規(guī)范銷(xiāo)售行為。防護(hù)產(chǎn)品及原輔材料銷(xiāo)售主體理應(yīng)建立和落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)制度，不得銷(xiāo)售無(wú)中文標(biāo)識(shí)、無(wú)產(chǎn)品名稱(chēng)、無(wú)廠名廠址及產(chǎn)品合格證明等商品，不得銷(xiāo)售摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品，不得以不合格商品冒充合格商品，不得銷(xiāo)售冒充注冊(cè)商標(biāo)、侵犯他人注冊(cè)商標(biāo)專(zhuān)用權(quán)的商品；宣傳廣告內(nèi)容必須真實(shí)合法，嚴(yán)禁發(fā)布含有不正確導(dǎo)向、妨礙公共秩序和有損公序良俗內(nèi)容的廣告，嚴(yán)禁發(fā)布涉及“新冠預(yù)防、治療、治愈、偏方”等內(nèi)容違法廣告，嚴(yán)禁未經(jīng)審查或者擅自篡改審查批準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)布醫(yī)療器械廣告；嚴(yán)格落實(shí)明碼標(biāo)價(jià)制度，不得實(shí)施相互串通操縱市場(chǎng)價(jià)格、價(jià)格欺詐、囤積居奇、哄抬物價(jià)等價(jià)格違法行為；利用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行銷(xiāo)售的，理應(yīng)在網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)中依法公示營(yíng)業(yè)執(zhí)照、行政許可等信息，落實(shí)七天無(wú)理由退貨制度等。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)產(chǎn)品進(jìn)銷(xiāo)管理制度，確保進(jìn)貨渠道合法，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售記錄清晰、完整、可追溯，不得經(jīng)營(yíng)(網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售)未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械。藥品連鎖企業(yè)總部必須履行對(duì)終端門(mén)店的管理主體責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)各門(mén)店醫(yī)療經(jīng)營(yíng)行為的質(zhì)量管控，確保各門(mén)店依法依規(guī)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)或使用單位不得經(jīng)營(yíng)或使用無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械儲(chǔ)存運(yùn)輸條件符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求。警示醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁止非醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床使用責(zé)任單位：消保科、藥械科、網(wǎng)絡(luò)交易與廣告科、知識(shí)產(chǎn)權(quán)科，各市監(jiān)所。(二)深入開(kāi)展政策宣傳引導(dǎo)1.廣泛開(kāi)展普法宣傳。綜合使用電視、廣播、網(wǎng)絡(luò)、報(bào)座談提醒警示、發(fā)放指導(dǎo)書(shū)、簽訂承諾書(shū)等方式，深入開(kāi)展對(duì)防護(hù)產(chǎn)品的政策規(guī)定，尤其是商品出口規(guī)范要求，提高企業(yè)知法守法的意識(shí)和能力。各市監(jiān)所。2.指導(dǎo)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化管理。企業(yè)理應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。鼓勵(lì)企業(yè)制定高于強(qiáng)制性或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，或者制定合理有效的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品或者其包裝上應(yīng)注明產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，并按規(guī)定在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)上自我聲明公開(kāi)。責(zé)任單位：標(biāo)計(jì)科，各市監(jiān)所。3.積極主動(dòng)服務(wù)企業(yè)。積極引導(dǎo)幫扶企業(yè)選擇合法合規(guī)企業(yè)進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證，及時(shí)將市場(chǎng)監(jiān)管總局和國(guó)家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布的《口罩等防疫用品出口歐盟及美國(guó)市場(chǎng)認(rèn)證信息指南》(附件4)等相關(guān)認(rèn)證準(zhǔn)入信息告知企業(yè)，為企業(yè)提供服務(wù)。責(zé)任單位：質(zhì)監(jiān)科，各市監(jiān)所。(三)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控監(jiān)督抽查1.加強(qiáng)新聞媒體、輿情、檢驗(yàn)檢測(cè)、投訴舉報(bào)、監(jiān)管執(zhí)法、國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)或者組織通報(bào)情況等信息的分析研判，組織開(kāi)展防護(hù)產(chǎn)品及原輔材料的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和監(jiān)督抽查，并指導(dǎo)督促企業(yè)采取有效措施消除隱患或者降低風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)存在涉按照屬地管轄原則分流至各市監(jiān)所(重大線索可移交執(zhí)法大隊(duì)核查辦理),承辦單位理應(yīng)及時(shí)落地核查、清除網(wǎng)絡(luò)違規(guī)3.督促企業(yè)妥善處理交易糾紛，嚴(yán)格執(zhí)行《合同法》,落實(shí)《消費(fèi)品召回管理暫行規(guī)定》,對(duì)存在缺陷的消費(fèi)品，(四)嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為暢通12315投訴舉報(bào)渠道，拓寬案件線索來(lái)源，強(qiáng)化消費(fèi)糾紛化解和“訴轉(zhuǎn)案”工作。加大監(jiān)督檢查和執(zhí)法辦案力度，依法依職嚴(yán)查無(wú)證無(wú)照、登記事項(xiàng)與實(shí)際不相符的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，利用家庭作坊進(jìn)行加工生產(chǎn)的一律取締；嚴(yán)查虛假標(biāo)注、宣傳認(rèn)證注冊(cè)、產(chǎn)品質(zhì)量等級(jí)信息，以低等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品冒充高等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，以非醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品冒充醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品，銷(xiāo)售過(guò)期失效醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控醫(yī)療器械，銷(xiāo)售使用未經(jīng)注冊(cè)、不符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械等違法行為；嚴(yán)查涉及防護(hù)用品的認(rèn)證違法行為，重點(diǎn)查處偽造、冒用、非法買(mǎi)賣(mài)認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志的違法行為，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自在我國(guó)境內(nèi)從事認(rèn)證活動(dòng)的違法行為，認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證活動(dòng)不規(guī)范及認(rèn)證價(jià)格違法等問(wèn)題；嚴(yán)查生產(chǎn)銷(xiāo)售假冒偽劣產(chǎn)品、侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)、廣告違法、囤積居奇、哄抬價(jià)格、消費(fèi)侵權(quán)、不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等行為。發(fā)現(xiàn)屬于其他部門(mén)職責(zé)范圍的違法行為的，應(yīng)及時(shí)抄送或移交有管轄權(quán)部門(mén)處理。積極配合省藥監(jiān)局廈門(mén)稽查辦對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域違法行為的調(diào)查處置，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題線索及時(shí)主動(dòng)上報(bào)。嚴(yán)格落實(shí)行刑銜接制度，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者存在涉嫌犯罪行為的，堅(jiān)決、及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理，杜絕以罰代刑，增強(qiáng)震懾作用。責(zé)任單位：12315投訴臺(tái)負(fù)責(zé)投訴舉報(bào)線索登記和流轉(zhuǎn)工作，各科室負(fù)責(zé)相對(duì)應(yīng)領(lǐng)域監(jiān)管業(yè)務(wù)指導(dǎo)，執(zhí)法大隊(duì)、各市監(jiān)所負(fù)責(zé)案件查處。(一)動(dòng)員部署階段(4月20日前)各市監(jiān)所結(jié)合轄區(qū)實(shí)際情況，細(xì)化落實(shí)措施方案，結(jié)合日常監(jiān)管、登記審批、社會(huì)調(diào)查等渠道，摸清轄區(qū)防護(hù)產(chǎn)品及原輔材料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體信息、原輔材料來(lái)源、銷(xiāo)售渠道、質(zhì)量安全狀況等情況，建立檔案動(dòng)態(tài)管理。(二)自查自糾階段(4月20日至5月5日)各市監(jiān)所根據(jù)前期摸排情況，約談?shì)爡^(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體，通報(bào)監(jiān)管執(zhí)法動(dòng)態(tài)、受理投訴舉報(bào)數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽查結(jié)果等情況，組織簽訂行為規(guī)范承諾書(shū)(附件1),主動(dòng)向社會(huì)做出承諾，并要求企業(yè)開(kāi)展自查自糾，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果采取措施提高產(chǎn)品質(zhì)量水平，同時(shí)改正生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中不符合法律政策規(guī)定的行為，提高誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)意識(shí)，并主動(dòng)、如實(shí)向轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告整改落實(shí)進(jìn)展和結(jié)果。(三)集中檢查階段(5月6日至7月10日)各市監(jiān)所參照《口罩等防護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)/銷(xiāo)售企業(yè)監(jiān)督檢查導(dǎo)則》(附件2)并結(jié)合實(shí)際情況，對(duì)前階段摸排掌握的主體進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查有投訴舉報(bào)線索、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)或監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題、上級(jí)交辦、其他部門(mén)通報(bào)、媒體曝光的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要登記造冊(cè)管理、督促企業(yè)逐項(xiàng)整改到位。發(fā)現(xiàn)存在明顯、嚴(yán)重違法違規(guī)行為要依法從快、從嚴(yán)、從重處理。要加強(qiáng)信用監(jiān)管和聯(lián)合懲戒，依法及時(shí)公開(kāi)產(chǎn)品質(zhì)量安全不良信息和行政處罰信息，曝光典型案例，依法將違法嚴(yán)重的企業(yè)列入違法失信“黑名(四)督導(dǎo)抽查階段(貫穿專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)全程)市局成立督導(dǎo)檢查組，由局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)，每周隨機(jī)抽查各類(lèi)防護(hù)用品及原輔材料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體，督促指導(dǎo)各市監(jiān)所依法履行監(jiān)管執(zhí)法職責(zé)。抽查發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)監(jiān)管職能范圍內(nèi)的涉嫌違法違規(guī)行為，轉(zhuǎn)交當(dāng)?shù)厥斜O(jiān)所限期辦理，重大案件交由執(zhí)法大隊(duì)直接查辦。(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)市局成立口罩等防護(hù)產(chǎn)品及原輔材料專(zhuān)項(xiàng)綜合監(jiān)管協(xié)調(diào)小組(成員名單見(jiàn)附件5),不定期組織會(huì)商，及時(shí)協(xié)調(diào)解決工作遇到的困難和問(wèn)題。下設(shè)辦公室掛靠在質(zhì)監(jiān)科，負(fù)責(zé)專(zhuān)項(xiàng)綜合監(jiān)管日常工作的組織協(xié)調(diào)調(diào)度。(二)加強(qiáng)協(xié)作聯(lián)動(dòng)各業(yè)務(wù)科室要把加強(qiáng)防護(hù)產(chǎn)品及原輔材料專(zhuān)項(xiàng)綜合監(jiān)管列為當(dāng)前重要工作之一，依職責(zé)依職權(quán)抓好各自范圍各項(xiàng)工作的落實(shí)，并強(qiáng)化對(duì)各市監(jiān)所的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。同時(shí)要加強(qiáng)與公安、法院、檢察、工信、發(fā)改、商務(wù)、海關(guān)等部門(mén)的協(xié)作配合和信