產(chǎn)品名稱無創(chuàng)呼吸機(jī)型號、規(guī)格RS200結(jié)構(gòu)及組成由主機(jī)、內(nèi)部開關(guān)電源、電源線、內(nèi)部電池（標(biāo)配1個）和臺車（選配）、呼吸管路（選配）、濕化器（選配）、過濾器（選配）、通氣面罩（選配）組成。結(jié)構(gòu)及組成用于為中輕度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者提供通氣輔助及呼吸支持，適用產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途于體重超過20kg的患者。該設(shè)備不適用于生命支持，僅作為增加患者通氣量的設(shè)備，可用于家庭環(huán)境，也可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。性能指標(biāo)控制參數(shù)潮氣量a）調(diào)節(jié)范圍：成人200mL?2000mL,小兒20mL?300mL；b）調(diào)節(jié)步長：成人50mL（＞1000mL）,10mL（＞300mL,＜1000mL）；1mL（＜300mL）；c）控制誤差：土（10mL+設(shè)定值的10%）。呼吸頻率a）調(diào)節(jié)范圍：4/min?60/min；b）調(diào)節(jié)步長：1/min；c）控制誤差：±1/min。吸氣時間a）調(diào)節(jié)范圍：0.30s?3.00s；b）調(diào)節(jié)步長：0.05s；c）控制誤差：±0.1s或者土設(shè)定值的10%,取大者。CPAPa）調(diào)節(jié)范圍：4cmH2O^25cmH2O；b）調(diào)節(jié)步長：1cmHO；2c）控制誤差：土（2cmHO+設(shè)定值的5%）。2吸氣壓力a）調(diào)節(jié)范圍：4cmH2O^40cmH2O；b）調(diào)節(jié)步長：1cmHO；2c）控制誤差：土（2cmHO+設(shè)定值的5%）。2呼氣壓力a）調(diào)節(jié)范圍：4cmH2O^25cmH2O；b）調(diào)節(jié)步長：1cmHO；2c）控制誤差：土（2cmHO+設(shè)定值的5%）。2壓力延時上升時間45mina）調(diào)節(jié)范圍：關(guān)，5min45minb）調(diào)節(jié)步長：5minc）控制誤差：±5s平均容量保證壓力支持通氣最大壓力a）調(diào)節(jié)范圍：6cmH2O?40cmH2O；b）調(diào)節(jié)步長：IcmHO；2c）控制誤差：士（2cmHO+設(shè)定值的5%）。2平均容量保證壓力支持通氣最小壓力a）調(diào)節(jié)范圍：5cmH2O?30cmH2O；b）調(diào)節(jié)步長：IcmHO；2c）控制誤差：士（2cmHO+設(shè)定值的5%）。2比例壓力支持通氣最大壓力限制a）調(diào)節(jié)范圍：5cmH2O?40cmHO；b）調(diào)節(jié)步長：21cmHO；2c）控制誤差：士（2cmHO+設(shè)定值的5%）。2比例壓力支持通氣最大容量限制a）調(diào)節(jié)范圍：200mL?3500mL；b）調(diào)節(jié)步長：5mL；c）控制誤差：土設(shè)定值的15%。氧濃度a）調(diào)節(jié)范圍：21vol.%?100vol.%；b）調(diào)節(jié)步長：1vol.%；c）控制誤差：士（5vol.%+設(shè)定值的1%）（相對誤差）。窒息通氣吸氣時間a）調(diào)節(jié)范圍：0.30s?3.00s；b）調(diào)節(jié)步長：0.05s；c）控制誤差：±0.1s或者土設(shè)定值的10%,取大者。窒息通氣呼吸頻率a）調(diào)節(jié)范圍：1/min?80/min；b）調(diào)節(jié)步長：1/min；c）控制誤差：±1/min。窒息通氣壓力a）調(diào)節(jié)范圍：5cmH2O?36mH2O；b）調(diào)節(jié)步長：1cmH2O；c）控制誤差：土（2cmH2O+設(shè)定值的5%）。監(jiān)測參數(shù)潮氣量在0mL?100mL范圍內(nèi)，分辨率為1mL,監(jiān)測誤差：±（10mL+實(shí)際讀數(shù)的3％）；在100mL?3500mL范圍內(nèi)，分辨率為1mL,監(jiān)測誤差：±（3mL+實(shí)際讀數(shù)的10％）。呼吸頻率在0/min?99/min范圍內(nèi)，分辨率為1/min,監(jiān)測誤差：±1/min或者實(shí)際讀數(shù)的±5%,取大者。分鐘通氣量在0L/min?99.9L/min范圍內(nèi)，分辨率為0.1L/min,監(jiān)測誤差：±0.3L/min或者實(shí)際讀數(shù)的±8%,取大者。峰值壓力在0cmH2O?50cmH2O范圍內(nèi)，分辨率為1cmH2O,監(jiān)測誤差：±（1cmH2O+實(shí)際讀數(shù)的4%）。呼氣壓力在0cmH2O?50cmH2O范圍內(nèi)，分辨率為1cmH2O,監(jiān)測誤差：士（1cmH2O+實(shí)際讀數(shù)的4%）。吸氣時間占比在0?91%范圍內(nèi)，分辨率為1%，監(jiān)測誤差：±5%（絕對誤差）?；颊哂|發(fā)百分比在0?100%范圍內(nèi)，分辨率為1%，監(jiān)測誤差：±10%（絕對誤差）。氧濃度在15vol.%?100vol.%范圍內(nèi)，分辨率為1%，監(jiān)測誤差：±（2.5vol.%+氣體濃度的2.5%）（相對誤差）。平均壓力在0cmH2O?100cmH2O范圍內(nèi)，分辨率為1cmH2O,監(jiān)測誤差：士（2cmH2O+實(shí)際讀數(shù)的4%）。吸呼比在9.9：1?1：99范圍內(nèi)，9.9:1-1:9.9分辨率為0.1,1:10-1:99分辨率為1,監(jiān)測誤差：±0.1或者實(shí)際讀數(shù)的±10%，取大者。氧療控制參數(shù)氧療流速a）調(diào)節(jié)范圍：2L/min?60L/min；b）調(diào)節(jié)步長：1L/min；c）控制誤差：土（設(shè)定值的10%+2L/min）。氧療氧濃度a）調(diào)節(jié)范圍：21vol.%?100vol.%；b）調(diào)節(jié)步長：1vol.%；c）控制誤差：士（3vol.%+設(shè)定值的1%）（相對誤差）。氧療監(jiān)測參數(shù)氧療流速在0L/min?70L/min范圍內(nèi)，分辨率為0.1L/min,監(jiān)測誤差：±0.3L/min或者實(shí)際讀數(shù)的±8%，取大者。氧療氧濃度在15vol.%?100vol.%范圍內(nèi)，分辨率為1%，監(jiān)測誤差：土（2.5vol.%+氣體濃度的2.5%）。其他參數(shù)吸氣阻力a）潮氣量大于300mL,流量為60L/min,吸氣阻力不大于4.0cmHO；2b）潮氣量在300mL和30mL之間，流量為30L/min,吸氣阻力不大于1.5cmH2O；c）潮氣量小于30mL,流量為5L/min,吸氣阻力不大于1.0cmH0。2呼氣阻力a）潮氣量大于300mL,流量為60L/min,呼氣阻力不大于4.0cmH2O,b）潮氣量在300mL和30mL之間，流量為30L/min,呼氣阻力不大于1.5cmH2O,c）潮氣量小于30mL,流量為5L/min,呼氣阻力不大于1.0cmHO。2整機(jī)噪聲水平無創(chuàng)呼吸機(jī)在標(biāo)準(zhǔn)工作狀態(tài)時，1米處的A計權(quán)平均聲壓級不大于45dB（A）。峰值流量無創(chuàng)呼吸機(jī)峰值流量三210L/min。最大通氣壓力限制不超過60cmHO。2報警潮氣量報警當(dāng)監(jiān)測值高于報警高限設(shè)定值時，有潮氣量過高報警；當(dāng)監(jiān)測值低于報警低限設(shè)定值時，有潮氣量過低報警；分鐘通氣量報警當(dāng)監(jiān)測值低于報警低限設(shè)定值時，有分鐘通氣量過低報警。呼吸頻率報警當(dāng)監(jiān)測值高于報警高限設(shè)定值時，有呼吸率過高報警；當(dāng)監(jiān)測值低于報警低限設(shè)定值時，有呼吸率過低報警。吸入氧濃度報警當(dāng)監(jiān)測值高于報警高限設(shè)定值時，有吸入氧濃度過高報警；

當(dāng)監(jiān)測值低于報警低限設(shè)定值時，有吸入氧濃度過低報警。吸氣壓力過低延遲報警時間時間設(shè)定范圍為5s?60s,當(dāng)吸氣壓力低于報警限時，延時一定時間再觸發(fā)報警。壓力報警當(dāng)監(jiān)測值（吸氣峰壓）高于報警高限設(shè)定值時,有壓力過高報警；

當(dāng)監(jiān)測值（吸氣峰壓）低于報警低限設(shè)定值時,有壓力過低報警。管道堵塞報警當(dāng)堵住無創(chuàng)呼吸機(jī)吸氣口,會有管道堵塞高級報警。氣源失效報警當(dāng)氧濃度設(shè)定值大于21%,且監(jiān)測的氧氣流速低于設(shè)定值的30%觸發(fā)該報警。電池電量報警無創(chuàng)呼吸機(jī)在內(nèi)部電池供電狀態(tài)下工作，當(dāng)內(nèi)部電池供電可支持無創(chuàng)呼吸機(jī)正常工作小于15分鐘時，產(chǎn)生電池電量空的高級報警并提示連接外部AC電源；無創(chuàng)呼吸機(jī)在內(nèi)部電池供電狀態(tài)下工作，當(dāng)內(nèi)部電池供電可支持無創(chuàng)呼吸機(jī)正常工作小于30分鐘時，產(chǎn)生電池電量低的中級報警并提示連接外部AC電源。功能檢測自動泄漏檢測無創(chuàng)呼吸機(jī)應(yīng)具有自動泄漏檢測功能。泄漏和順應(yīng)性補(bǔ)償無創(chuàng)呼吸機(jī)應(yīng)具有回路氣體泄漏補(bǔ)償和自動順應(yīng)性補(bǔ)償?shù)墓δ?。通氣模式無創(chuàng)呼吸機(jī)應(yīng)具有持續(xù)氣道正壓通氣模式、自主/時間控制通氣模式、壓力控制通氣模式、平均容量保證壓力支持模式、比例壓力支持通氣模式。波形顯示無創(chuàng)呼吸機(jī)可實(shí)現(xiàn)以下波形顯示：壓力-時間波形、流速-時間波形、容量-時間波形。電池工作時間在標(biāo)準(zhǔn)工作狀態(tài)下，使用兩節(jié)充滿電的新電池，電池供電時間不低于6小時；使用單節(jié)充滿電的新電池，電池供電時間不低于3小時。IP防護(hù)等級無創(chuàng)呼吸機(jī)的防護(hù)等級為IP21。數(shù)據(jù)接口USB2.0接口，支持連接USB存儲設(shè)備，僅限2級用戶和3級用戶使用。串口：RS-232接口(DB9接頭)，支持連接校準(zhǔn)設(shè)備VT-PLUS或PF300，僅限3級用戶使用；存儲格式：bmp、txt、tar.gz用戶訪問控制a)用戶類型及權(quán)限：1-3級用戶類型；1級為普通用戶，2級為管理員用戶，3級為設(shè)備維護(hù)人員用戶；b)用戶身份鑒別方法：密碼。1級用戶不需要密碼權(quán)限，2級和3級用戶需要密碼權(quán)限。性能要求應(yīng)滿足YY0600.1-2007的要求；應(yīng)滿足YY0709-2009的要求。通用和專用電氣安全要求應(yīng)滿足GB9706.1-2007和YY0600.1-2007的要求。電磁兼容性要求應(yīng)符合YY0505-2012和YY0600.1-2007的要求，電磁兼容按GB4824-2013分類，為1組B類設(shè)備。外觀無創(chuàng)呼吸機(jī)的外觀都應(yīng)該做到無尖角、銳角、凸起、劃痕及粗糙不平的表面；金屬零件的鍍層應(yīng)牢固，無變質(zhì)、脫落及生銹現(xiàn)象；采用液晶屏顯示各種監(jiān)測和控制參數(shù)，顯示清晰、穩(wěn)定；文字、符號和縮略語應(yīng)規(guī)范，清晰；塑料外殼要色澤均勻、光潔美觀。環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)H組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)H組和表2的規(guī)定，運(yùn)輸試驗(yàn)與電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-2009中的第4章、第5章及表2的規(guī)定。具體的環(huán)境試驗(yàn)要求詳見表2。表2環(huán)境試驗(yàn)要求試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測項(xiàng)目持續(xù)時間(h)恢復(fù)時間(h)通電狀態(tài)試驗(yàn)條件初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓V90264額定工作低溫試驗(yàn)1試驗(yàn)時通電+5℃全項(xiàng)2.1.12.1.52.1.6J

低溫貯存試驗(yàn)44試驗(yàn)后通電-20℃2.1.12.1.52.1.6220額定工作高溫試驗(yàn)1試驗(yàn)時通電+40℃2.1.12.1.52.1.6J運(yùn)行試驗(yàn)4試驗(yàn)時通電+40℃2.1.12.1.52.1.6J高溫貯存試驗(yàn)44試驗(yàn)后通電+60℃2.1.12.1.52.1.6220額定工作濕熱試驗(yàn)4試驗(yàn)時通電+40℃,95%2.1.12.1.52.1.6220濕熱貯存試驗(yàn)4824試驗(yàn)后通電+60℃,95%2.1.12.1.52.1.6220振動試驗(yàn)頻率循環(huán)范圍：5Hz?35Hz?5Hz；振幅值：0.35mm；掃頻循環(huán)次數(shù)：15次；掃頻速率：<1倍頻程/分鐘；工作狀態(tài)：非工作狀態(tài)；試驗(yàn)方向：Z向試驗(yàn)后通電基準(zhǔn)試驗(yàn)條件2.1.12.1.52.1.62.15220碰撞試驗(yàn)加速度：50m/s2；脈沖持續(xù)時間：11ms±2ms；碰撞次數(shù)：1000次±10次；^沖重復(fù)^率：1.0Hz?1.7