醫(yī)藥外包行業(yè)深度報(bào)告-API+全球產(chǎn)業(yè)大轉(zhuǎn)移褪去周期迎成長(zhǎng)受益于政策驅(qū)動(dòng)的行業(yè)價(jià)值回歸，API+行業(yè)地位得以提升，同時(shí)龍頭公

司的轉(zhuǎn)型升級(jí)打開了其成長(zhǎng)天花板，我們認(rèn)為兼具α和β的

API+行業(yè)將迎來

一個(gè)大的景氣周期。當(dāng)前我國(guó)

API+企業(yè)正處在轉(zhuǎn)型升級(jí)早期，其股價(jià)有望復(fù)制國(guó)際

API+巨頭的走勢(shì)。1、“API+”：藥物生產(chǎn)服務(wù)供應(yīng)商，全球產(chǎn)能持續(xù)轉(zhuǎn)移隨著藥品研發(fā)生產(chǎn)分工協(xié)作逐漸細(xì)化，越來越多的公司專注于其中的某一項(xiàng)

或者某幾項(xiàng)具有比較優(yōu)勢(shì)的業(yè)務(wù)，從而實(shí)現(xiàn)整體的效益最大化。原料藥和

CDMO看似兩種不同的業(yè)務(wù)模式，實(shí)際上具有類似的屬性，本質(zhì)上都是作為

第三方為藥品提供生產(chǎn)服務(wù)，交付的產(chǎn)品多為原料藥（含中間體），是一種

藥物生產(chǎn)服務(wù)供應(yīng)商，服務(wù)于藥品的全生命周期，因此我們將其統(tǒng)一在

“API+”的大概念中。1.1、“API+”服務(wù)于藥品全生命周期原料藥是藥品中的活性成分物質(zhì)，是藥品療效的基礎(chǔ)。按照人用藥物注冊(cè)技

術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）組織編著的《原料藥的優(yōu)良制造規(guī)范指南（Q7）》

的定義，原料藥(ActivePharmaceuticalIngredient，API)是指藥品制造過程

中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，在制藥時(shí)作為藥品的一種活性成分。此

種物質(zhì)在疾病的診斷、治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或

其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。需要注意的是病人無法直接

服用原料藥，只有進(jìn)一步加工成為制劑才能供臨床使用。原料藥處于制藥產(chǎn)業(yè)鏈承上啟下的地位。原料藥的上游原材料主要有兩大來

源：（1）基礎(chǔ)化工行業(yè)：主要通過化學(xué)合成工藝生產(chǎn)原料藥；（2）種植業(yè)：

通過生物發(fā)酵制成相關(guān)中間體，再進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾得到原料藥。廣義的原料藥

行業(yè)包括

API和中間體。原料藥在添加穩(wěn)定劑、塑性劑后可得到下游制劑產(chǎn)

品。根據(jù)產(chǎn)品種類和對(duì)應(yīng)制劑所處的生命周期階段，可以將原料藥劃分為大宗原

料藥、特色原料藥和專利原料藥（CDMO）。我們認(rèn)為，在一個(gè)較長(zhǎng)的時(shí)期里，一個(gè)原料藥品種可能伴隨藥品生命周期的

變化，實(shí)現(xiàn)“專利原料藥→特色原料藥→大宗原料藥”的演變。隨著專利懸

崖的來臨、集采的不斷推進(jìn)以及競(jìng)品的出現(xiàn)，藥企將不斷推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品的研

發(fā)和專利到期產(chǎn)品的降成本，藥品生命周期的演進(jìn)將加速，對(duì)上游原料藥訴

求的轉(zhuǎn)化將加快，原料藥企的地位將更加凸顯。Development為醫(yī)藥生產(chǎn)外包（CMO）賦能，形成

CDMO的業(yè)務(wù)模式。CMO（ContractManufacturingOrganization）即合同定制加工、委托生產(chǎn)

或生產(chǎn)外包，傳統(tǒng)

CMO基本業(yè)務(wù)模式為“技術(shù)轉(zhuǎn)移+定制生產(chǎn)”，只是一個(gè)簡(jiǎn)

單的產(chǎn)能承接。在

CMO業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上，醫(yī)藥外包企業(yè)以自身的技術(shù)為藥企

提供高技術(shù)附加值的工藝流程研發(fā)及優(yōu)化（Development），從藥物開發(fā)的

臨床早期階段就參與其中，形成“定制研發(fā)+定制生產(chǎn)”的

CDMO模式。目前

國(guó)內(nèi)大部分

CDMO企業(yè)集中在普通技術(shù)轉(zhuǎn)移階段，部分實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)能

夠?yàn)橹扑幑咎峁┭邪l(fā)和生產(chǎn)的一站式服務(wù)。我們認(rèn)為，CDMO的概念可以

覆蓋傳統(tǒng)的

CMO，各家

CDMO供應(yīng)商對(duì)

CDMO服務(wù)的表述有所差別，但

是其業(yè)務(wù)大同小異，主要包括臨床和商業(yè)化階段的藥物制備和工藝研發(fā)，涉

及臨床用藥、中間體制造、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)以及包裝等服務(wù)。CDMO是藥企研發(fā)生產(chǎn)最優(yōu)解。隨著新藥研發(fā)難度增加，投資回報(bào)率的下降，

CDMO逐漸成為藥企研發(fā)生產(chǎn)最優(yōu)解。CDMO供應(yīng)商利用自身的技術(shù)優(yōu)勢(shì)

和產(chǎn)能規(guī)模，承接藥企的工藝開發(fā)和生產(chǎn)部分，使其更加專注于藥物的研發(fā)

和上市后的銷售階段。藥企選擇

CDMO外包主要有三個(gè)方面的原因：1）產(chǎn)

能：藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包可以減少產(chǎn)能的重復(fù)建設(shè)，降低固定資產(chǎn)的投入；2）

研發(fā)：CDMO企業(yè)依托專業(yè)的生產(chǎn)工藝和技術(shù)積累，可以較快完成生產(chǎn)工藝

的改進(jìn)，從而提高藥物研發(fā)的速度，推動(dòng)藥物上市；3）生產(chǎn)：CDMO企業(yè)

可以優(yōu)化生產(chǎn)工藝，降低藥物生產(chǎn)成本，同時(shí)使得生產(chǎn)條件和廢棄物排放等

達(dá)到合規(guī)要求。對(duì)于大型國(guó)際化制藥企業(yè)（BigPharma）來說，由于新藥研

發(fā)難度增加，回報(bào)率下跌，導(dǎo)致產(chǎn)能過剩情況頻發(fā)，因此

BigPharma更加

注重研發(fā)效率和產(chǎn)能靈活性。對(duì)于初創(chuàng)型藥企尤其是

Biotech來說，其自身

的資金有限，需要將有限的資源投入到新藥研發(fā)的核心流程中，從而降低研

發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，因此比較關(guān)注成本以及藥品上市的速度和成功率，CDMO專業(yè)化與

規(guī)模化優(yōu)勢(shì)可以滿足要求。CDMO開始于藥品生命周期開發(fā)期，服務(wù)于醫(yī)藥研發(fā)的臨床試驗(yàn)階段和商業(yè)

化階段。臨床試驗(yàn)階段，CDMO企業(yè)制定化學(xué)物合成工藝路線并對(duì)其進(jìn)行優(yōu)

化，使其可以應(yīng)用于臨床試驗(yàn)，對(duì)

CDMO供應(yīng)商的工藝優(yōu)化效率和可靠性

提出要求。商業(yè)化階段，藥企和

CDMO供應(yīng)商達(dá)成更為深入的合作，將藥

品進(jìn)行工業(yè)化放大，使之具有商業(yè)化價(jià)值，對(duì)

CDMO供應(yīng)商工藝優(yōu)化能力

和穩(wěn)定供應(yīng)能力提出要求。需要注意的是，從實(shí)驗(yàn)室研究到小試、中試和工

業(yè)化生產(chǎn)，每一步的切換并不是簡(jiǎn)單的等比例放大，還需要對(duì)生產(chǎn)工藝、原

料和設(shè)備參數(shù)等進(jìn)行調(diào)整，從而保證藥品質(zhì)量的一致性。CDMO模式具有較高客戶粘性，有助于臨床階段訂單不斷向商業(yè)化階段轉(zhuǎn)

化。藥企在選擇

CDMO供應(yīng)商時(shí)需要對(duì)其進(jìn)行深入的考察評(píng)估，時(shí)間周期

可達(dá)

1-4

年。這主要是由于藥物研發(fā)周期較長(zhǎng)，為了降低轉(zhuǎn)化成本，提升藥

物研發(fā)生產(chǎn)效率，盡快推動(dòng)藥品上市以及保證上市后供應(yīng)，藥企往往選擇跟

CDMO供應(yīng)商進(jìn)行深度綁定。從市場(chǎng)規(guī)模看，商業(yè)化階段占

CDMO市場(chǎng)的

70-80%，明顯大于臨床研發(fā)階段。對(duì)于

CDMO供應(yīng)商來說，如果在臨床階

段提供原料藥等小規(guī)模的生產(chǎn)服務(wù)，那么其在商業(yè)化階段訂單競(jìng)爭(zhēng)中具有顯

著優(yōu)勢(shì)，為了保證合成工藝的穩(wěn)定性，藥企更傾向于一個(gè)管線同一家

CDMO持續(xù)合作，但為了供應(yīng)穩(wěn)定性，在商業(yè)化階段往往會(huì)選擇

2-3

家供應(yīng)商。1.2、全球“API+”規(guī)模已經(jīng)達(dá)到

1657

億美元，成本驅(qū)

動(dòng)產(chǎn)能全球轉(zhuǎn)移2018

年全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到

1657

億美元。MordorIntelligence數(shù)據(jù)顯

示，2018

年全球原料藥行業(yè)（含專利原料藥）市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到

1657

億美元，

同比增長(zhǎng)

6.9%，預(yù)計(jì)到

2024

年，市場(chǎng)規(guī)模將提升至

2367

億美元，2018-2024

CAGR為

6.1%，市場(chǎng)規(guī)模保持穩(wěn)步增長(zhǎng)。從應(yīng)用領(lǐng)域來看，心血管、中樞

神經(jīng)等慢病和腫瘤的用藥規(guī)模不斷增長(zhǎng)，帶動(dòng)上游原料藥需求增加。2018

年，全球化學(xué)原料藥主要應(yīng)用領(lǐng)域前三名分別為心血管病/內(nèi)分泌科/中樞神

經(jīng)疾病，占比分別為

23.3%/15.3%/14.4%。其中，CDMO主要服務(wù)于藥物生命周期的臨床階段和商業(yè)化階段，因此藥物

的研發(fā)投入，新藥管線數(shù)量以及藥物的銷售金額等都對(duì)行業(yè)景氣度有重要的

提示作用。1）全球藥物研發(fā)投入：EvaluatePharma數(shù)據(jù)顯示，2018

年全

球醫(yī)藥研發(fā)投入達(dá)到1790億美元，同比增長(zhǎng)6.5%，預(yù)計(jì)在2024年達(dá)到2130

億美元，2019-2024

年

CAGR為

3.2%。2）全球藥物銷售額：2018

年，全

球藥物（化學(xué)藥和生物藥）銷售額為

8630

億美元，同比增長(zhǎng)

4.6%，預(yù)計(jì)在

2024

年達(dá)到

12230

億美元，2019-2024

年

CAGR為

6.8%。3）全球藥物研

發(fā)管線：Pharmaprojects數(shù)據(jù)顯示，2019

年全球新藥研發(fā)管線為

16181

個(gè)，

同比增長(zhǎng)

6%，其中臨床前階段為

8520

個(gè)，同比增長(zhǎng)

6%，臨床

I期和

II期

管線數(shù)量同比增加

7%和

9%，但是臨床

III期、申報(bào)中或已獲批藥物數(shù)量增

速較慢或下降，體現(xiàn)進(jìn)入臨床

III期難度較大。初創(chuàng)藥企，尤其是

Biotech不斷涌現(xiàn)，為

CDMO帶來增量市場(chǎng)。對(duì)于初創(chuàng)

藥企來說，由于資金限制，只能將有限的資源投入新藥研發(fā)的核心流程之中，

因此選擇與

CDMO供應(yīng)商進(jìn)行深度綁定，依靠其提升研發(fā)效率，加快上市

速度。因此初創(chuàng)藥企在一級(jí)市場(chǎng)的融資情況將在一定時(shí)間內(nèi)決定

CDMO市

場(chǎng)的增量。全球

CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模有望在

2024

年達(dá)到

832

億美元，2019-2024

年

CAGR9.1%。我們對(duì)全球

CDMO行業(yè)規(guī)模進(jìn)行測(cè)算，核心假設(shè)如下：1）

全球藥物銷售額和全球研發(fā)投入來自

EvaluatePharma（含預(yù)測(cè)）;2）生產(chǎn)

成本占比：化學(xué)藥占比為

10%，生物藥為

20%；3）商業(yè)化階段

CDMO外

包率：化學(xué)藥從

2013

年的

45%提升至

2024

年的

51%；生物藥從

2013

年

的

30%提升至

2024

年的

41%；4）研發(fā)投入占比：生物藥的研發(fā)投入占比

從

2013

年的

5.3%提升至

2024

年的

8.6%；5）研發(fā)階段

CDMO滲透率：

化學(xué)藥從

2013

年的

1.5%提升至

2024

年的

3.7%；生物藥從

2013

年的

2%

提升至

2024

年的

11%。成本驅(qū)動(dòng)原料藥產(chǎn)能全球轉(zhuǎn)移。20

世紀(jì)

90

年代以前，歐洲和北美是全球主

要的原料藥生產(chǎn)區(qū)；90

年代以后，由于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家環(huán)保監(jiān)管力度加強(qiáng)和人

力成本增加等原因，歐美地區(qū)的原料藥產(chǎn)能逐漸向亞洲轉(zhuǎn)移，以中國(guó)和印度

為代表的新興市場(chǎng)迅速崛起，逐步成為原料藥主要生產(chǎn)和出口國(guó)。但是，基

于長(zhǎng)期積累的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)能認(rèn)證優(yōu)勢(shì)，歐美在附加值較高的專利原料藥

（CDMO）領(lǐng)域還占據(jù)主導(dǎo)地位，北美和歐洲的專利原料藥占比高達(dá)

74%和

75%，其原料藥產(chǎn)業(yè)逐漸發(fā)展為服務(wù)和創(chuàng)新導(dǎo)向型產(chǎn)業(yè)，重點(diǎn)側(cè)重研發(fā)、委

托合成和技術(shù)支持。從種類上看，附加值較低的大宗原料藥的產(chǎn)能轉(zhuǎn)移已經(jīng)

基本完成，目前供需正處于動(dòng)態(tài)平衡中；而附加值較高的特色原料藥及專利

原料藥產(chǎn)能轉(zhuǎn)移正在快速進(jìn)行中。目前，特色和專利原料藥產(chǎn)能也將進(jìn)一步

向亞洲轉(zhuǎn)移，尤其是

2008

年金融危機(jī)之后，外資藥企紛紛開源節(jié)流，削減

早期的研發(fā)投入，具有成本優(yōu)勢(shì)和工程師紅利的亞洲成為產(chǎn)能的主要承接

地。1.3、追隨規(guī)范市場(chǎng)體系，印度受益第一波全球產(chǎn)能轉(zhuǎn)移浪潮（略）2、我國(guó)“API+

”規(guī)范化開啟，正承接新一輪產(chǎn)

業(yè)轉(zhuǎn)移國(guó)內(nèi)藥審改革緊緊跟隨國(guó)際規(guī)范市場(chǎng)發(fā)展方向，政策驅(qū)動(dòng)原料藥行業(yè)回歸價(jià)

值本源，原料藥行業(yè)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的地位不斷提升，原料藥行業(yè)正朝向全

球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化方向發(fā)展。在國(guó)內(nèi)外監(jiān)管規(guī)則逐漸靠攏的過程中，行

業(yè)已經(jīng)構(gòu)筑了一套較高的準(zhǔn)入壁壘，使得原料藥企的議價(jià)能力顯著提升，為

原料藥企的轉(zhuǎn)型升級(jí)再突破創(chuàng)造了時(shí)機(jī)，行業(yè)的集中度有望提升。目前，國(guó)

內(nèi)行業(yè)的規(guī)范發(fā)展已經(jīng)初見成效，并有望憑借產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)和工程師紅利等成

為全球原料藥強(qiáng)國(guó)。2.1、進(jìn)入規(guī)范化時(shí)代，中國(guó)崛起正當(dāng)時(shí)“API+”本質(zhì)上是藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)供應(yīng)商，由于企業(yè)所處的發(fā)展階段以及

資源稟賦不同，國(guó)內(nèi)“API+”行業(yè)展現(xiàn)為原料藥和

CDMO兩種不同的業(yè)態(tài)。

兩種業(yè)態(tài)目前在國(guó)內(nèi)表現(xiàn)出不同的成長(zhǎng)邏輯，因此我們將兩種業(yè)態(tài)分開討

論。1）原料藥：中國(guó)有望成為全球原料藥強(qiáng)國(guó)，規(guī)范發(fā)展已見成效中國(guó)有望成為全球原料藥強(qiáng)國(guó)。中國(guó)的原料藥優(yōu)勢(shì)品種主要集中在大宗類原

料藥，整體利潤(rùn)率較低。以

2019

年的出口原料藥為例，最大的品類依然是

抗感染類、激素類、解熱鎮(zhèn)痛類等低利潤(rùn)率大宗類原料藥。亞洲是原料藥產(chǎn)

能的主要承接地，主要以印度和中國(guó)為主。而印度通過語言和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，率

先通過

API進(jìn)入歐美市場(chǎng)，并逐漸延伸至高附加值的制劑領(lǐng)域，成為此前產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者。我們認(rèn)為，中國(guó)原料藥行業(yè)有望后來居上，主要由于：

1）產(chǎn)業(yè)鏈完整：主要包括化工產(chǎn)業(yè)鏈、醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)鏈和風(fēng)險(xiǎn)投資產(chǎn)業(yè)鏈

等；2）工程師紅利：研究生畢業(yè)人數(shù)和留學(xué)歸國(guó)人數(shù)不斷增長(zhǎng)，為行業(yè)發(fā)

展提供充足的人力資源；3）知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)：中國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)力度遠(yuǎn)

高于印度；4）在發(fā)酵類原料藥方面占據(jù)優(yōu)勢(shì)，印度氣候炎熱不適合發(fā)酵類

原料藥產(chǎn)品的生產(chǎn)，而中國(guó)占據(jù)了世界

70%的產(chǎn)能。規(guī)范發(fā)展已見成效。過去十年中國(guó)在美國(guó)注冊(cè)的

DMF數(shù)量迅速增長(zhǎng)，2000

年前中國(guó)每年獲得的

DMF注冊(cè)號(hào)基本只有個(gè)位數(shù)，2010

年以來每年保持

100

以上。近幾年來中國(guó)每年新增獲得

DMF注冊(cè)數(shù)量?jī)H次于印度，已經(jīng)超

過美國(guó)和歐洲五國(guó)的數(shù)量。目前，中國(guó)已成為全球原料藥第一大出口國(guó)。中

國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019

年中國(guó)的原料藥產(chǎn)能約占全球的

28%，其中

出口占比約為

65%，是世界上最大的原料藥生產(chǎn)國(guó)之一。原料藥出口保持穩(wěn)

健增長(zhǎng)的勢(shì)頭，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2019

年我國(guó)原料藥

（含醫(yī)藥中間體）的出口數(shù)量達(dá)到

1012

萬噸，同比增長(zhǎng)

8.8%；出口金額達(dá)

到

337

億美元，同比增長(zhǎng)

12%。其中，向歐美等規(guī)范市場(chǎng)供應(yīng)的比例不斷增

加。原料藥規(guī)范發(fā)展已見成效。2）CDMO：中國(guó)

CDMO受益于全球產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移和中國(guó)政策紅利全球產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移：全球產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移是中國(guó)

CDMO行業(yè)發(fā)展的長(zhǎng)期邏輯。相

比于歐美

CDMO巨頭，中國(guó)的比較優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在：1）上游化工產(chǎn)能豐富，

產(chǎn)業(yè)鏈齊全。2）工程師紅利：研究生畢業(yè)人數(shù)和留學(xué)歸國(guó)人數(shù)不斷增長(zhǎng)，

為行業(yè)提供充足的人力資源。根據(jù)

ChemicalWeekly估計(jì)，藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)占

總成本

30%左右，而中國(guó)的相對(duì)成本只有歐美

CDMO企業(yè)的

1/3-1/2，因此

如果在中國(guó)生產(chǎn)這部分成本有望下降

40-60%，合計(jì)可減少總成本

15%左右。中國(guó)政策紅利：短期來看，中國(guó)政策紅利給中國(guó)

CDMO行業(yè)帶來新動(dòng)能。1）

MAH制度：2019

年

12

月，《藥品管理法》實(shí)施，試點(diǎn)

4

年的藥品上市許

可持有人制度（MAH制度）正式確立。MAH制度下，藥品的上市許可和生

產(chǎn)許可分離，激發(fā)了國(guó)內(nèi)研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員和小型藥企的創(chuàng)新活力，為

CDMO創(chuàng)造了增量的訂單。在

MAH制度實(shí)施之前，我國(guó)

CDMO企業(yè)的營(yíng)

業(yè)收入主要以海外為主，MAH制度實(shí)施之后，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)訂單會(huì)逐漸增長(zhǎng)，

推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)分工精細(xì)化。2）上市規(guī)則：2018

年，香港聯(lián)交所發(fā)布生物科技章節(jié)（18A章節(jié)），允許

未盈利生物科技公司上市?？苿?chuàng)板的開板也為創(chuàng)新藥企提供融資渠道，其中

上市標(biāo)準(zhǔn)五專門為未盈利且未產(chǎn)生收入的藥企提供上市途徑。港交所和科創(chuàng)

板的新規(guī)拓寬了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企的融資途徑，另一方面也刺激了一級(jí)市場(chǎng)的風(fēng)

險(xiǎn)投資和私募股權(quán)投資，進(jìn)而提高了中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)總投入規(guī)模，為

CDMO行業(yè)帶來收入增量。中國(guó)

CDMO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模有望在

2024

年突破

526

億元。受益于全球產(chǎn)業(yè)

鏈轉(zhuǎn)移和中國(guó)政策紅利，我們認(rèn)為中國(guó)

CDMO行業(yè)的市場(chǎng)份額有望從

2019

年的

7.9%逐漸提升至

2024

年的

8.9%，市場(chǎng)規(guī)模有望在

2024

年達(dá)到

526

億元?！癆PI+”行業(yè)景氣度提升，部分藥企迎來戴維斯雙升。我們認(rèn)為，未來中國(guó)

“API+”行業(yè)將持續(xù)受益于全球產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移，“專利懸崖”來臨，醫(yī)藥行業(yè)投

融資回暖以及國(guó)內(nèi)關(guān)聯(lián)審評(píng)等相關(guān)政策，行業(yè)進(jìn)入規(guī)范化運(yùn)行時(shí)代，行業(yè)景

氣度將持續(xù)提升。自

2019

年以來，行業(yè)有眾多公司實(shí)現(xiàn)了業(yè)績(jī)和估值的戴

維斯雙升。其中，、、、、、奧

翔藥業(yè)、、和等股價(jià)漲幅超過

200%。2.2、正本清源，政策驅(qū)動(dòng)行業(yè)規(guī)范化運(yùn)行（略）我國(guó)的原料藥行業(yè)曾經(jīng)長(zhǎng)期處于無序化運(yùn)行狀態(tài)，劣質(zhì)產(chǎn)能盛行，原料藥質(zhì)

量不達(dá)標(biāo)。近年來，隨著重磅政策陸續(xù)出臺(tái)，原料藥逐漸回歸其價(jià)值本源，

行業(yè)進(jìn)入規(guī)范化運(yùn)行階段，原料藥在整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中的地位有所提

升。我們梳理并分析了對(duì)行業(yè)具有重大影響的政策，主要為環(huán)保政策、關(guān)聯(lián)

審評(píng)政策以及一致性評(píng)價(jià)和帶量采購(gòu)等仿制藥替代政策。2.3、行業(yè)正在構(gòu)筑較高準(zhǔn)入壁壘，原料藥議價(jià)權(quán)將提升在傳統(tǒng)認(rèn)知中，原料藥行業(yè)的進(jìn)入門檻低，部分精細(xì)化工企業(yè)通過資產(chǎn)重組

或者資源整合即可進(jìn)行原料藥生產(chǎn)。但是，隨著近年來環(huán)保監(jiān)管趨嚴(yán)、關(guān)聯(lián)

審評(píng)制度的實(shí)施以及各國(guó)藥政部門的藥品注冊(cè)監(jiān)管逐漸升級(jí)，原料藥行業(yè)目

前正在構(gòu)筑較高的準(zhǔn)入壁壘，行業(yè)發(fā)展正在朝向全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化方

向發(fā)展。其壁壘主要體現(xiàn)在合規(guī)產(chǎn)能建設(shè)、技術(shù)、注冊(cè)認(rèn)證（cGMP）、EHS體系和客戶粘性等多維度運(yùn)營(yíng)能力。我們認(rèn)為目前市場(chǎng)上對(duì)于原料藥行業(yè)的

較高準(zhǔn)入壁壘認(rèn)識(shí)不足。1）合規(guī)產(chǎn)能建設(shè)：原料藥生產(chǎn)需要眾多專業(yè)生產(chǎn)設(shè)備，其產(chǎn)能建設(shè)需要投

入大量時(shí)間和資金成本。以生物制藥為例，其分離純化過程中涉及的關(guān)鍵生

產(chǎn)設(shè)備和材料如層析系統(tǒng)、膜過濾系統(tǒng)及相關(guān)耗材膜和層析介質(zhì)長(zhǎng)期被發(fā)達(dá)

國(guó)家壟斷，企業(yè)購(gòu)置需要耗費(fèi)較大的成本。同時(shí)，原料藥生產(chǎn)通常涉及較多

污染物的排放，在國(guó)家環(huán)保監(jiān)管越來越嚴(yán)格的背景下，企業(yè)需要購(gòu)置專業(yè)的

治理裝置使污染物達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)。通常情況下，原料藥生產(chǎn)基地建設(shè)周期以

年計(jì)，建設(shè)資金以億元計(jì)，產(chǎn)能建設(shè)的前置成本較高。以安徽

400

噸

原料藥技術(shù)改造項(xiàng)目為例，其項(xiàng)目總投入約

4.1

億元，計(jì)劃建設(shè)周期為

2

年，

其投入主要用于設(shè)備、廠房等生產(chǎn)設(shè)備以及環(huán)保設(shè)備等固定資產(chǎn)投資。因此，

我們認(rèn)為合規(guī)產(chǎn)能建設(shè)具有較高壁壘。2）技術(shù)壁壘：主要體現(xiàn)在生產(chǎn)和研發(fā)兩方面。生產(chǎn)方面，原料藥的生產(chǎn)工

藝比較復(fù)雜，通常需要酯化反應(yīng)、縮合反應(yīng)、冷卻和離心等多步化學(xué)合成或

生物發(fā)酵以完成最終原料藥的生產(chǎn)。一個(gè)原料藥往往有不同的生產(chǎn)工藝路

線，需要考慮工業(yè)化生產(chǎn)的可行性和可控性，并結(jié)合成本和環(huán)保等要求，選

擇最優(yōu)的工藝路線。研發(fā)方面，隨著專利懸崖的逐漸到期，原料藥供應(yīng)商需

要提前布局找出最優(yōu)工藝路線，提高原料藥的生產(chǎn)效率，用于仿制藥的生產(chǎn)。

同時(shí)，隨著創(chuàng)新藥企的研發(fā)投入加大以及審評(píng)審批加速，創(chuàng)新藥的迭代頻率加快，對(duì)專利原料藥的開發(fā)的質(zhì)量和速度要求增加，原料藥企的創(chuàng)新研發(fā)能

力顯得尤為重要。3）注冊(cè)認(rèn)證（cGMP）：原料藥供應(yīng)商開拓國(guó)際市場(chǎng)需要取得各進(jìn)口國(guó)藥政

監(jiān)管當(dāng)局核發(fā)的藥品注冊(cè)及認(rèn)證，因此國(guó)內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須熟悉各國(guó)的

醫(yī)藥行業(yè)的法規(guī)政策，并投入相應(yīng)的人力、設(shè)備和資金等資源使生產(chǎn)車間、

產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)藥政監(jiān)管部門的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求，最終取得進(jìn)口國(guó)的藥品注

冊(cè)和

cGMP認(rèn)證。規(guī)范市場(chǎng)的原料藥注冊(cè)均采用

CTD文件申報(bào)，以

ICH為

參考指南，對(duì)原料藥起始物料、工藝驗(yàn)證與開發(fā)、理化性質(zhì)、雜質(zhì)研究、穩(wěn)

定性研究等做出系統(tǒng)性技術(shù)要求，考驗(yàn)藥企的

QbD（質(zhì)量來自設(shè)計(jì)）理念。

目前，各國(guó)政府對(duì)原料藥的質(zhì)量監(jiān)管逐漸規(guī)范和升級(jí)，美國(guó)和歐盟之間藥品

cGMP檢查互認(rèn)協(xié)議已開始實(shí)施，中國(guó)原料藥企業(yè)申報(bào)歐美規(guī)范市場(chǎng)認(rèn)證通

過檢查的門檻提高。2020

年

5

月

8

日，CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品中亞硝胺類

雜質(zhì)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)非沙坦類原料藥中的亞硝胺類雜質(zhì)檢測(cè)做

出了規(guī)范。我們認(rèn)為，這反映了國(guó)內(nèi)的原料藥質(zhì)量監(jiān)管體系正在逐漸向規(guī)范

市場(chǎng)接軌，行業(yè)正朝向全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化方向運(yùn)行。2019

年，NewportPremium在對(duì)全球

3282

家藥企進(jìn)行分析后發(fā)現(xiàn)，只有

10.6%的原料藥供應(yīng)商（成熟+

資歷較淺）具備向規(guī)范市場(chǎng)供應(yīng)原料藥的能力。需要注意的是，醫(yī)藥中間體

不適用于藥品注冊(cè)和批準(zhǔn)的監(jiān)管規(guī)定，只適用于化學(xué)品監(jiān)管規(guī)定，但是由于

其質(zhì)量直接影響到最終藥品質(zhì)量，因此各原料藥和制劑生產(chǎn)廠商都會(huì)制定嚴(yán)

格的中間體采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，部分藥政市場(chǎng)對(duì)醫(yī)藥中間體建立了監(jiān)控管理體系。我

們認(rèn)為，藥企在規(guī)范市場(chǎng)的

cGMP注冊(cè)認(rèn)證能力具有較高的壁壘。4）客戶粘性：目前，歐盟、美國(guó)和中國(guó)等市場(chǎng)普遍實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)制度（DMF制度）。在此制度下，原料藥與制劑進(jìn)行關(guān)聯(lián)技術(shù)審評(píng)，制劑客戶通常會(huì)選

擇質(zhì)量較高的原料藥。因此，下游制劑企業(yè)會(huì)在前期對(duì)原料藥的質(zhì)量和供應(yīng)

進(jìn)行考察，在確定后則不會(huì)輕易更換，雙方綁定緊密。此外，作為

CMO/CDMO供應(yīng)商，公司往往在臨床試驗(yàn)階段與創(chuàng)新藥企建立聯(lián)系，對(duì)藥物進(jìn)行工藝開

發(fā)和生產(chǎn)，這些訂單將向商業(yè)化階段轉(zhuǎn)化，考慮到技術(shù)轉(zhuǎn)移的成本，藥企通

常不會(huì)隨意更改供應(yīng)商，因此也具有較高的客戶粘性。3、原料藥：橫縱雙向拓展，打開成長(zhǎng)空間隨著國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)法規(guī)逐漸向規(guī)范市場(chǎng)靠攏，原料藥行業(yè)價(jià)值得以回歸，行

業(yè)的β投資屬性顯現(xiàn)；同時(shí)，原料藥公司在轉(zhuǎn)型升級(jí)的過程中逐漸打開了成

長(zhǎng)天花板，其轉(zhuǎn)型升級(jí)的程度決定了其α投資的機(jī)會(huì)，我們從

DrReddy’s、

Divi’s等全球原料藥巨頭的發(fā)展歷程中可以發(fā)現(xiàn)，國(guó)際原料藥巨頭的大行情

本質(zhì)上是由其轉(zhuǎn)型升級(jí)帶動(dòng)的。3.1、行業(yè)周期性褪去，成長(zhǎng)性顯現(xiàn)過去

20

年，除個(gè)別年份外，化學(xué)原料藥板塊的營(yíng)業(yè)收入保持穩(wěn)步上升趨勢(shì)。

但是，其股價(jià)和估值卻表現(xiàn)出了較大的波動(dòng)性，呈現(xiàn)周期變化，大家對(duì)原料

藥的成長(zhǎng)性認(rèn)識(shí)不足。我們認(rèn)為主要原因有：1）板塊的估值長(zhǎng)期受限于其周期屬性。原料藥業(yè)績(jī)短期易受供需關(guān)系影響。

對(duì)于大宗原料藥和部分特色原料藥品種，從全球范圍內(nèi)來看，其供需已經(jīng)達(dá)

到平衡，原料藥價(jià)格容易受上游原材料和下游制劑企業(yè)需求變動(dòng)的影響。以

肝素為例，肝素是制備抗凝藥物的重要原料藥，主要從豬小腸黏膜提取。全

球范圍內(nèi)，以為首的

5

家企業(yè)供應(yīng)了全球接近

90%的肝素原料藥，形

成“寡頭壟斷”的格局。2019

年以來生豬供給開始趨勢(shì)性短缺，屠宰量大幅下

滑，生豬出廠價(jià)格大幅上升，導(dǎo)致肝素原材料供應(yīng)受到影響；同時(shí)，疊加下

游制劑需求穩(wěn)步上升，肝素原料藥價(jià)格大幅提升。如果公司的產(chǎn)品比較集中，

那么在“供需關(guān)系→原料藥價(jià)格→公司業(yè)績(jī)→市場(chǎng)預(yù)期”的傳導(dǎo)中，投資者

比較容易因供需關(guān)系改變導(dǎo)致的原料藥價(jià)格上漲而對(duì)公司產(chǎn)生樂觀預(yù)期，因

價(jià)格下滑而對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生悲觀預(yù)期。2）產(chǎn)業(yè)鏈地位較低，議價(jià)能力弱。我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)曾長(zhǎng)期處于非規(guī)范時(shí)代，

不合規(guī)原料藥產(chǎn)能大量存在，滿足規(guī)范市場(chǎng)供應(yīng)要求的產(chǎn)能較少。同時(shí)，在藥審改革之前，我國(guó)的仿制藥處于“紅利期”，能夠獲得超額收益，其重心

長(zhǎng)期放到產(chǎn)業(yè)鏈下游的推廣銷售上，上游原料藥的議價(jià)能力較弱。行業(yè)周期性褪去成長(zhǎng)性顯現(xiàn)，股價(jià)已經(jīng)進(jìn)入上行通道：1）國(guó)內(nèi)的藥品法規(guī)

正在向國(guó)際規(guī)范市場(chǎng)靠攏，在關(guān)聯(lián)審評(píng)制度以及一致性評(píng)價(jià)和帶量采購(gòu)為代

表的仿制藥替代政策的不斷推動(dòng)下，原料藥行業(yè)回歸價(jià)值本源，產(chǎn)業(yè)地位得

以提升，掌握一定議價(jià)權(quán)。國(guó)內(nèi)原料藥企的國(guó)際注冊(cè)能力正在顯現(xiàn)，、

、等的特色原料藥品種都打入了國(guó)際規(guī)范市場(chǎng)，華海藥業(yè)

等的制劑品種也已經(jīng)進(jìn)入了國(guó)際規(guī)范市場(chǎng)；2）原料藥企憑借自身在產(chǎn)能等

方面的硬實(shí)力以及在研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)方面的軟實(shí)力，向制劑一體化和

CDMO等高附加值的“API+”領(lǐng)域拓展，打破成長(zhǎng)天花板，提升了其盈利水平，

同時(shí)也幫助其熨平存量原料藥品種價(jià)格波動(dòng)對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生的影響。國(guó)內(nèi)原

料藥企在制劑一體化和

CDMO業(yè)務(wù)方面的轉(zhuǎn)型已經(jīng)初見成效，行業(yè)的成長(zhǎng)

性顯現(xiàn)。目前，原料藥行業(yè)板塊的市盈率仍然低于歷史市盈率的平均值，而

股價(jià)已經(jīng)進(jìn)入上行通道。我們認(rèn)為，自

2019

年以來，原料藥板塊二級(jí)市場(chǎng)股價(jià)的上漲更多地體現(xiàn)在

對(duì)行業(yè)的β投資，得益于政策驅(qū)動(dòng)的原料藥行業(yè)價(jià)值回歸以及行業(yè)地位提升。

目前，原料藥企正基于自身不同的能力稟賦向“API+”的不同領(lǐng)域多個(gè)維度

進(jìn)行延伸拓展，其轉(zhuǎn)型升級(jí)的深度也決定了未來對(duì)板塊進(jìn)行α投資的機(jī)會(huì)。

目前，原料藥行業(yè)的市盈率仍然低于歷史市盈率均值，在行業(yè)大邏輯理順的

背景下，β投資仍然具有空間；同時(shí)，“API+”的轉(zhuǎn)型升級(jí)也已經(jīng)初見成效，

進(jìn)行α投資的機(jī)會(huì)逐漸凸顯。目前，原料藥板塊的股價(jià)已經(jīng)進(jìn)入上行通道，

兼具α和β的原料藥行業(yè)“牛市”或?qū)砼R。3.2、轉(zhuǎn)型升級(jí)進(jìn)行時(shí)，持續(xù)突破天花板原料藥企的轉(zhuǎn)型升級(jí)具有多條路徑，從本質(zhì)上可以分為憑借自身原料藥產(chǎn)品

優(yōu)勢(shì)打造全產(chǎn)業(yè)鏈（API+制劑一體化）和基于自身研發(fā)優(yōu)勢(shì)拓展原料藥新品

種（包括特色原料藥和

CDMO）。1）關(guān)注

API+制劑一體化發(fā)展：GPO邏輯下，制劑一體化優(yōu)勢(shì)凸顯目前國(guó)內(nèi)特色原料藥企正在積極推進(jìn)制劑一體化轉(zhuǎn)型，我們認(rèn)為原料藥企的

積極推動(dòng)制劑一體化拓展主要分為內(nèi)在原因和外在原因。內(nèi)在原因：（1）傳統(tǒng)的原料藥生產(chǎn)容易受到上游原材料價(jià)格波動(dòng)影響，同

時(shí)產(chǎn)品的價(jià)格也受到市場(chǎng)供應(yīng)波動(dòng)比較大，導(dǎo)致公司的業(yè)績(jī)波動(dòng)比較大。集

采模式下，中標(biāo)企業(yè)當(dāng)年的原料藥需求增加，但是不同年份的中標(biāo)率具有較

高不確定性；（2）原料藥企通過制劑轉(zhuǎn)型，可以賺取原料藥和制劑的雙重

利潤(rùn)從而提升盈利水平。外在原因：GPO下更加考驗(yàn)藥企的成本管控能力，API+制劑一體化成本優(yōu)

勢(shì)凸顯。隨著未來集采的推進(jìn)速度不斷加快，常態(tài)化趨勢(shì)顯現(xiàn)。原料藥成本

是制劑生產(chǎn)成本的重要組成部分，我們認(rèn)為在集采政策的驅(qū)動(dòng)下，仿制藥企

用于市場(chǎng)推廣的費(fèi)用將會(huì)逐漸壓縮，藥品的定價(jià)權(quán)將逐漸從銷售端轉(zhuǎn)向生產(chǎn)

端，具備成本管控能力的藥企有望脫穎而出。另外一方面，API+制劑一體化

公司的原料藥產(chǎn)能和供應(yīng)具備自主權(quán)可以實(shí)現(xiàn)自我保障，從而避免被上游供

應(yīng)商掣肘。首批

4+7

集采的

25

個(gè)品種平均降價(jià)幅度為

52%，其中有

20

個(gè)

中標(biāo)品種具備原料藥自產(chǎn)能力，制劑一體化企業(yè)的成本優(yōu)勢(shì)得到集中體現(xiàn)。在集采推動(dòng)下，原料藥企可以更容易地跨過銷售壁壘，獲得制劑上市許可后

更快地打開市場(chǎng)放量。制劑出口帶來新機(jī)遇。國(guó)家工信部發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展“十三五”規(guī)劃指南》

提出，實(shí)施制劑國(guó)際化戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)，全面提高我國(guó)制劑出口規(guī)模、比重和

產(chǎn)品附加值，重點(diǎn)拓展發(fā)達(dá)國(guó)家和新興醫(yī)藥市場(chǎng)。隨著規(guī)范市場(chǎng)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)

加劇，仿制藥降價(jià)幅度較大，制劑出口利潤(rùn)空間面臨較大壓力，部分觀點(diǎn)認(rèn)

為藥企應(yīng)該放棄制劑出口，我們認(rèn)為中國(guó)的制劑出口更多的是鍛煉自身研

發(fā)、質(zhì)量和生產(chǎn)體系，融入醫(yī)藥生產(chǎn)全球供應(yīng)鏈體系，提高成本控制能力。

同時(shí)，在國(guó)內(nèi)仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升的大背景下，我國(guó)藥品審評(píng)審批政策逐步

與歐美規(guī)范市場(chǎng)國(guó)家接軌，在歐美等規(guī)范市場(chǎng)獲批的品種回國(guó)后可以在優(yōu)先

審評(píng)、一致性評(píng)價(jià)和招標(biāo)采購(gòu)等環(huán)節(jié)獲得政策優(yōu)待。因此，制劑出口可以帶

來新機(jī)遇。根據(jù)

NewportPremium統(tǒng)計(jì)，在全球成熟和較成熟的原料藥企業(yè)中，約有

36%的專門從事原料藥生產(chǎn)的，另外近

2/3

的企業(yè)是原料藥和制劑一體化的

復(fù)合模式。經(jīng)過海外成熟市場(chǎng)多年發(fā)展經(jīng)驗(yàn)檢驗(yàn)，復(fù)合模式成為原料藥行業(yè)

的主要發(fā)展模式。原料藥企的制劑一體化轉(zhuǎn)型除了自身進(jìn)行產(chǎn)業(yè)鏈的延伸之

外，還可以通過代工、并購(gòu)、購(gòu)買現(xiàn)有產(chǎn)品和與國(guó)內(nèi)外藥企合作等方式進(jìn)行。2）關(guān)注特色原料藥新品種拓展：把握專利懸崖來臨機(jī)會(huì)專利懸崖到期刺激特色原料藥市場(chǎng)。EvaluatePharma數(shù)據(jù)顯示，2019

年至

2024

年全球約有

1980

億美元的藥品銷售面臨專利懸崖風(fēng)險(xiǎn)，假設(shè)仿制藥價(jià)

格為原研藥的

20%，則會(huì)給仿制藥行業(yè)帶來約

400

億美元的原研替代空間，從而大大刺激仿制藥相關(guān)的特色原料藥的發(fā)展。特色原料藥主要對(duì)應(yīng)專利保

護(hù)期過后較短時(shí)間內(nèi)的藥品，利潤(rùn)率仍可維持在較高水平，僅少數(shù)企業(yè)可以

進(jìn)行生產(chǎn)，原研替代有望大大刺激特色原料藥的發(fā)展。提前布局專利到期藥品搶占“時(shí)間窗口”。美國(guó)

Hatch-Waxman法案規(guī)定，首

仿藥具有

180

天的市場(chǎng)獨(dú)占期。同時(shí)，最先獲批上市銷售的仿制藥可以以低

于該原研藥價(jià)格但依然相對(duì)較高的價(jià)格進(jìn)行銷售，獲得“超額收益”。隨著獲

批的仿制藥數(shù)量逐漸增多，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將愈發(fā)激烈，利潤(rùn)空間會(huì)被極大地壓縮。

同時(shí)，在集采常態(tài)化背景下，仿制藥快速上市可以幫助產(chǎn)品納入集采，攫取

更大市場(chǎng)份額，實(shí)現(xiàn)快速放量。因此，仿制藥越早上市，企業(yè)就能獲得越多

的利潤(rùn)。對(duì)于特色原料藥公司來說，通常需要在相關(guān)專利藥到期前

8-10

年

開始進(jìn)行合成路線和生產(chǎn)工藝的研發(fā)，到期前

5

年開始為制藥公司提供樣品，

并對(duì)技術(shù)工藝等進(jìn)行再優(yōu)化等，在到期前

4-5

年開始申請(qǐng)產(chǎn)品的注冊(cè)，搶占

“時(shí)間窗口”，對(duì)原料藥企的工藝開發(fā)能力提出較高的要求。3）關(guān)注

CDMO業(yè)務(wù)拓展：CDMO帶來新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)開展原料藥和

CDMO業(yè)務(wù)的內(nèi)在基因相似。目前的

CDMO公司主要分為兩

種類型：1）CDMO業(yè)務(wù)主導(dǎo)型：這些公司專門從事

CDMO業(yè)務(wù)，產(chǎn)能效率

較高，硬件設(shè)置比較先進(jìn)，能夠適應(yīng)換產(chǎn)的要求，同時(shí)質(zhì)量管理體系比較健

全，風(fēng)險(xiǎn)控制能力較強(qiáng)。2）API+CDMO轉(zhuǎn)型升級(jí)型：現(xiàn)有的原料藥生產(chǎn)企

業(yè)中，產(chǎn)能充裕、設(shè)備利用率低的企業(yè)，可以通過轉(zhuǎn)型

CDMO服務(wù)以分?jǐn)?/p>

固定費(fèi)用并降低產(chǎn)品的單位成本。借助特色原料藥所積累的合成工藝、申報(bào)

經(jīng)驗(yàn)和客戶資源，原料藥企有望成功完成向

CDMO供應(yīng)商的轉(zhuǎn)型。我們認(rèn)

為，特色原料藥生產(chǎn)與

CDMO業(yè)務(wù)在產(chǎn)能建設(shè)、技術(shù)壁壘、注冊(cè)認(rèn)證和客戶粘性方面具有相似的準(zhǔn)入壁壘，因此擁有原料藥規(guī)范生產(chǎn)能力的

API企業(yè)

比較容易切入

CDMO領(lǐng)域。CDMO業(yè)務(wù)可以提升原料藥企的盈利水平。我們對(duì)比了

CDMO業(yè)務(wù)主導(dǎo)型、

API+CDMO轉(zhuǎn)型升級(jí)型和

API業(yè)務(wù)主導(dǎo)型企業(yè)的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，CDMO主

導(dǎo)型企業(yè)具有較高的利潤(rùn)率和資產(chǎn)回報(bào)率（ROA、EBITDA率和凈利潤(rùn)率三

個(gè)指標(biāo)：CDMO業(yè)務(wù)主導(dǎo)型＞API+CDMO轉(zhuǎn)型升級(jí)型＞API業(yè)務(wù)主導(dǎo)型企

業(yè)）。對(duì)比“營(yíng)業(yè)收入/固定資產(chǎn)”和“凈利潤(rùn)/固定資產(chǎn)”兩個(gè)指標(biāo)后我們發(fā)現(xiàn)，

CDMO業(yè)務(wù)主導(dǎo)型企業(yè)在“營(yíng)業(yè)收入/固定資產(chǎn)”的指標(biāo)上并不明顯優(yōu)于

API+CDMO轉(zhuǎn)型升級(jí)型企業(yè)，但是在“凈利潤(rùn)/固定資產(chǎn)”上，CDMO占據(jù)明

顯優(yōu)勢(shì)。因此，我們認(rèn)為

CDMO業(yè)務(wù)的利潤(rùn)率顯著優(yōu)于傳統(tǒng)

API業(yè)務(wù)，CDMO業(yè)務(wù)可以提升原料藥企的盈利水平。在全球新藥研發(fā)難度加大的背景下，CDMO成為藥企研發(fā)的最優(yōu)解。中國(guó)受

益于全球產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移以及國(guó)內(nèi)政策利好，市占率有望不斷提升，我們預(yù)計(jì)市

場(chǎng)規(guī)模有望在

2024

年達(dá)到

526

億人民幣，2019-2024

CAGR為

11.7%。同

時(shí)我們發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)

CDMO行業(yè)的頭部企業(yè)市占率并不高，也反映了制藥企

業(yè)切入

CDMO業(yè)務(wù)的壁壘較低，因此需要不斷向高壁壘領(lǐng)域外延拓展。詳

細(xì)內(nèi)容請(qǐng)見下章。3.3、他山之石：國(guó)際原料藥巨頭的轉(zhuǎn)型升級(jí)之路（略）我們認(rèn)為國(guó)內(nèi)原料藥板塊行情有望復(fù)制國(guó)際原料藥巨頭的走勢(shì)，國(guó)際原料藥

巨頭的轉(zhuǎn)型升級(jí)之路對(duì)國(guó)內(nèi)原料藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)具有重要的指導(dǎo)意義。3.3.1、DrReddy’s：從原料藥到仿制藥的轉(zhuǎn)型升級(jí)之路Dr.

Reddy’slaboratoriesLtd.

(DRL)成立于

1984

年，總部位于印度海得拉

巴，是印度第二大制藥企業(yè)，全球前

5

大

API供應(yīng)商以及全球前

10

大仿制

藥公司。截至

2017

年

3

月，公司累計(jì)獲得

754

個(gè)

DMF文件。公司在全球

共有

21

個(gè)工廠，4

個(gè)研發(fā)中心，從事中間體-API-制劑一體化藥物開發(fā)。公

司的業(yè)務(wù)涵蓋三個(gè)板塊，分別是全球仿制藥（GlobalGenerics,

GG），醫(yī)藥

服務(wù)及化學(xué)原料藥（PharmaceuticalServices&

ActiveIngredients,

PSAI）

和專利藥（ProprietaryProducts&

Others,

PP）。公司的成長(zhǎng)歷程對(duì)我國(guó)原料藥行業(yè)的制劑一體化轉(zhuǎn)型啟示如下：1）掌握原料藥生產(chǎn)主動(dòng)權(quán)。雖然原料藥業(yè)務(wù)占公司收入的比重不斷下滑，

目前不到

20%，但是公司始終沒有放棄原料藥布局，每年仍然持續(xù)在美國(guó)注

冊(cè)

DMF，掌握原料藥生產(chǎn)主動(dòng)權(quán)可以使得公司降低制劑生產(chǎn)成本，為公司搶

仿提供原料藥保障。2）公司在轉(zhuǎn)型期的業(yè)績(jī)波動(dòng)是暫時(shí)的，業(yè)績(jī)不改長(zhǎng)期向上的趨勢(shì)。DRL積

極推動(dòng)自身業(yè)務(wù)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，從非規(guī)范市場(chǎng)到規(guī)范市場(chǎng)，從原料藥到普通仿

制藥再到難仿藥。公司在轉(zhuǎn)型期的股價(jià)具有波動(dòng)性，轉(zhuǎn)型成功之后進(jìn)入了股

價(jià)成長(zhǎng)期。目前，國(guó)內(nèi)原料藥行業(yè)正處于轉(zhuǎn)型升級(jí)早期，應(yīng)該正確權(quán)衡短期

股價(jià)波動(dòng)和長(zhǎng)期增長(zhǎng)趨勢(shì)之間的關(guān)系。3）提前優(yōu)化仿制藥產(chǎn)品布局。公司的業(yè)績(jī)?cè)驗(yàn)榉轮扑幐?jìng)爭(zhēng)加劇而下滑，

公司通過優(yōu)化產(chǎn)品管線，布局高附加值產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了業(yè)績(jī)的回升。隨著國(guó)內(nèi)藥

審改革的推進(jìn)，普通仿制藥進(jìn)入薄利時(shí)代，國(guó)內(nèi)原料藥企在轉(zhuǎn)型過程中應(yīng)該

提前優(yōu)化自身的產(chǎn)品布局，向創(chuàng)新劑型、生物類似藥等高壁壘產(chǎn)品布局，可

以熨平因普通仿制藥品種競(jìng)爭(zhēng)加劇導(dǎo)致的業(yè)績(jī)波動(dòng)。3.3.2、Divi’s：專注原料藥內(nèi)生增長(zhǎng)也可以收獲不錯(cuò)的盈利能力Divi’s成立于

1990

年，主營(yíng)業(yè)務(wù)包括原料藥（GenericAPIs）、定制合成

（CustomerSynthesis）和營(yíng)養(yǎng)品（Nutraceuticals）三大業(yè)務(wù)板塊。不同于

DrReddy’s，Cilpa等傳統(tǒng)原料藥巨頭逐漸剝離原料藥業(yè)務(wù)，Divi’s始終堅(jiān)持

原料藥業(yè)務(wù)的內(nèi)生增長(zhǎng)，API業(yè)務(wù)占比始終為公司收入一半左右。2020

財(cái)年，

公司的營(yíng)業(yè)收入達(dá)到

539.4

億印度盧比，同比增長(zhǎng)

12%；EBITDA達(dá)到

181.9

億印度盧比?？v觀

Divi’s的發(fā)展歷程我們可以發(fā)現(xiàn)，除了

2010

財(cái)年和

2018

財(cái)年受外部因素影響導(dǎo)致公司營(yíng)業(yè)回調(diào)，其余年份公司營(yíng)收和利潤(rùn)均保持穩(wěn)

步增長(zhǎng)。自

2003

年上市以來，公司的股價(jià)只經(jīng)歷過一次較大的回調(diào)，其余

時(shí)間均保持了強(qiáng)勢(shì)上漲的趨勢(shì)，實(shí)現(xiàn)了

13

年

150

倍（2003-2016，CAGR47%）和

3

年

4

倍（2017-2020，CAGR59%）的大行情。Divi’s的成長(zhǎng)歷程對(duì)國(guó)內(nèi)原料藥企具有借鑒意義：1）關(guān)注原料藥本身的內(nèi)生增長(zhǎng)也可以獲得比較好的盈利能力。我們將

Divi’s的

EBITDA利潤(rùn)率和凈利率同

SunPharma、DRL等印度領(lǐng)先原料藥公司進(jìn)

行對(duì)比之后發(fā)現(xiàn)，Divi’s的盈利水平超過仿制藥制劑的水平。2）通過擴(kuò)充產(chǎn)品管線和將核心品種做到全球領(lǐng)先的市場(chǎng)份額，可以克服原

料藥的周期屬性，實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)的穩(wěn)步增長(zhǎng)；3）在單個(gè)細(xì)分產(chǎn)品上保持領(lǐng)先的產(chǎn)能地位并進(jìn)行生產(chǎn)工藝優(yōu)化，可以降低

生產(chǎn)成本從而獲得定價(jià)權(quán)，尤其是針對(duì)規(guī)范市場(chǎng)。4、CDMO：關(guān)注公司向高壁壘領(lǐng)域的轉(zhuǎn)型升級(jí)從全球

CDMO巨頭

Lonza的成長(zhǎng)路徑我們可以看出，其發(fā)展歷程正是其不

斷構(gòu)筑自身核心競(jìng)爭(zhēng)壁壘的過程，當(dāng)公司建立起了自己的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)之后，其

股價(jià)會(huì)進(jìn)入一個(gè)快速增長(zhǎng)的階段。目前，國(guó)內(nèi)

CDMO行業(yè)正受益于全球產(chǎn)

業(yè)鏈轉(zhuǎn)移和中國(guó)政策紅利，應(yīng)當(dāng)抓住機(jī)會(huì)不斷向高壁壘領(lǐng)域延伸。4.1、向高壁壘領(lǐng)域延伸是

CDMO發(fā)展的必經(jīng)之路根據(jù)

CDMO供應(yīng)商的核心壁壘不同，可以將公司分為

3

種類型。規(guī)模性

CDMO，可以承接

BigPharma的大規(guī)模產(chǎn)能需求，從而產(chǎn)生規(guī)模效應(yīng)，

Lonza，Catalent等是代表。專長(zhǎng)型

CDMO，通常在某一細(xì)分領(lǐng)域掌握核心

技術(shù)，屬于技術(shù)主導(dǎo)型，可以滿足客戶特異化的需求通常訂單的利潤(rùn)率較高。

垂直一體化

CDMO，具有完整的外包研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，節(jié)省了客戶的轉(zhuǎn)換成本，

滿足了

Biotech公司的快速開發(fā)需求。需要注意的是，頭部

CDMO供應(yīng)商往

往兼具幾種商業(yè)模式。具有規(guī)范生產(chǎn)能力的制藥企業(yè)切入

CDMO業(yè)務(wù)的延伸性較強(qiáng)。我們認(rèn)為現(xiàn)

有的制藥企業(yè)中，產(chǎn)能充裕、設(shè)備利用率低的企業(yè)，可以通過藥品研發(fā)生產(chǎn)

所積累的合成能力、注冊(cè)能力和客戶資源，拓展其CDMO業(yè)務(wù)。目前，CDMO市場(chǎng)集中度低，也正反映了參與者較多，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)程度高。從全球

CDMO發(fā)展的路徑來看，通過并購(gòu)?fù)庋拥认蚋弑趬绢I(lǐng)域拓展是一條必經(jīng)之路。建議

重點(diǎn)關(guān)注具有較高壁壘的生物藥

CDMO、制劑

CDMO和一站式服務(wù)企業(yè)。生物藥

CDMO：受益于全球生物藥開發(fā)浪潮，生物藥市場(chǎng)規(guī)模迅速擴(kuò)大，

EvaluatePharma數(shù)據(jù)顯示，2019

年全球生物藥銷售額達(dá)到

2580

億美元，

預(yù)計(jì)

2024

年達(dá)到

3880

億美元，2019-2024

CAGR為

8.5%。生物藥與傳統(tǒng)

小分子藥物的研發(fā)流程相似，但生物大分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜、研制標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛、臨床

試驗(yàn)成本巨大、配方分析技術(shù)難度升級(jí)、前期固資投入門檻高，制藥企業(yè)難

以完全掌控生物制劑開發(fā)過程中的全部技能和風(fēng)險(xiǎn)，特別是在商業(yè)化階段。

同時(shí)，建立符合從

cGMP標(biāo)準(zhǔn)的生物藥廠房投資往往高達(dá)數(shù)億美元，因此具

有較高的技術(shù)和行業(yè)壁壘。因此越來越多的

Biotech選擇外包生產(chǎn)，且從臨

床早期就開展合作。此外，病毒載體、溶瘤病毒、寡核酸藥物等下一代生物

技術(shù)也值得關(guān)注。我們預(yù)計(jì)，2024

年全球生物藥

CDMO的規(guī)模有望達(dá)到

338

億美元，2019-2024

CAGR為

11.7%。需要注意的是，對(duì)比

CDMO整體和

生物藥

CDMO的全球和國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局后，我們發(fā)現(xiàn)生物藥

CDMO的集中度

更高，在國(guó)內(nèi)更是誕生了這樣的寡頭，印證了向高壁壘領(lǐng)域延伸有

助于公司提升盈利能力和市占率。制劑

CDMO：1）制劑的研發(fā)具有較高壁壘，尤其是一些創(chuàng)新劑型，例如干

粉吸入劑、微球、脂質(zhì)體、透皮制劑和水凝膠等，CDMO供應(yīng)商切入制劑領(lǐng)

域有望獲得高附加值利潤(rùn)；2）制劑的生產(chǎn)進(jìn)入成品藥環(huán)節(jié)，需要和委托方

配合獲得藥品生產(chǎn)許可，客戶粘性較強(qiáng)，尤其是在專利期內(nèi)，有望提升訂單

規(guī)模和業(yè)績(jī)穩(wěn)定性。目前，國(guó)內(nèi)

CDMO供應(yīng)商更多提供中間體及原料藥的

研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，而歐美

CDMO供應(yīng)商主要從事產(chǎn)業(yè)鏈下游的高附加值業(yè)務(wù)。一站式服務(wù)型

CDMO：1）對(duì)于客戶來說，尤其是新型的

Biotech，一站式

的

CRO/CDMO公司可以加快新藥研發(fā)進(jìn)度，降低轉(zhuǎn)換成本，提升研發(fā)效率，

并降低研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)；2）對(duì)于

CDMO供應(yīng)商來說，一站式服務(wù)可以增強(qiáng)客

戶粘性，實(shí)現(xiàn)從前期項(xiàng)目到后期商業(yè)化訂單的導(dǎo)流，提升盈利水平。4.2、他山之石：全球生物藥

CDMO巨頭

Lonza的成長(zhǎng)之路Lonza（龍沙）成立于

1897

年，總部位于瑞士，是全球

CDMO巨頭，截至

2019

年底在全球擁有

100

多個(gè)生產(chǎn)基地和辦事處以及

15500

名全職員工。

公司于

1999

年在瑞士交易所