昭衍新藥黃金賽道下_集中度提升利好安評龍頭一站式搶占市場1.公司所屬行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展分析1.1.CRO起源與概述CRO——醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu)，眾所周知，研發(fā)新藥并不容易，除了需要充足的資金和技術(shù)支持外，還要耗費大量的時間，而且研發(fā)投入是否能夠帶來預(yù)期的回報也存在著不確定性。因此，在面臨高風(fēng)險、高投入、長周期、收益不確定的先決條件下，大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)對新藥的研發(fā)望而卻步，醫(yī)藥專業(yè)研發(fā)外包機構(gòu)CRO便應(yīng)運而生。CRO的起源可以追溯到20世紀(jì)70年代的美國，而在80年代末，CRO在美國、歐洲和日本等國家得到了迅速發(fā)展。隨著90年代的到來，CRO已經(jīng)成為制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的一環(huán)，而此時，跨國CRO和制藥企業(yè)研發(fā)業(yè)務(wù)在中國的開展，為我國早期CRO的成長注入了強勁的推動力。直至2000年中國醫(yī)藥市場升溫、國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興、本土CRO公司陸續(xù)建立。自2015年起，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革步伐不斷加快，特別是在2017年我國加入ICH后，國內(nèi)藥企開始加速由仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型，為中國CRO行業(yè)帶來了重要的發(fā)展機遇。CRO覆蓋藥物從無到有的各個環(huán)節(jié)，根據(jù)藥物研發(fā)階段不同，可將其分為臨床前研究CRO和臨床研究CRO。臨床前研究CRO一般在實驗室進行，在藥物發(fā)現(xiàn)、化學(xué)合成、安全性評價研究服務(wù)、動物模型構(gòu)建等過程中提供服務(wù)。臨床CRO主要針對臨床試驗階段的研究提供服務(wù)，包括臨床試驗方案設(shè)計、患者招募、試驗流程管理、臨床數(shù)據(jù)分析等服務(wù)。1.2.醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速迎來CRO行業(yè)發(fā)展機遇醫(yī)藥行業(yè)是國家戰(zhàn)略支柱產(chǎn)業(yè)，一直得到國家產(chǎn)業(yè)政策的重點支持。近年來，國家為了推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從仿制藥向創(chuàng)新藥升級轉(zhuǎn)型，出臺了一系列政策，如：優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批程序；完善藥品上市許可持有人制度；加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）成員，使中國藥品審評審批標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌；加快推進新藥臨床研究和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）實施工作等。這些措施為我國醫(yī)藥企業(yè)提供了更多發(fā)展機遇和挑戰(zhàn)。國際創(chuàng)新藥研發(fā)保持旺盛的勢頭。在政策的推動下，醫(yī)藥企業(yè)對創(chuàng)新藥研發(fā)積極性不斷提高。自2015年至2020年，我國創(chuàng)新藥臨床審批獲批量大幅增長，從504個增長到1,435個，CRO公司充分受益于創(chuàng)新臨床申請的大量獲批。國內(nèi)藥物研發(fā)投資熱度持續(xù)上漲。CRO行業(yè)的發(fā)展是建立在醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入之上，在政策的支持下，醫(yī)藥企業(yè)紛紛加大對藥物的研發(fā)支出，醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加。我國醫(yī)藥制造企業(yè)研發(fā)支出從2011年211.20億元增長到2021年的942.40億元，期間復(fù)合增長率達16.13%。但我國醫(yī)藥企業(yè)普遍存在諸多問題，如創(chuàng)新能力不足、研發(fā)能力薄弱等，這也為CRO行業(yè)的發(fā)展迎來了機遇。醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增長為CRO行業(yè)帶來巨大的增長空間。CRO從出現(xiàn)起就有三大使命：即幫助醫(yī)藥企業(yè)提高研發(fā)效率、控制研發(fā)成本以及縮短新藥研發(fā)周期。根據(jù)Tuft數(shù)據(jù)的統(tǒng)計，CRO作為醫(yī)藥研發(fā)加速器，在1/2/3/NDA四個階段中，分別可縮短23/58/43/31周的時間，將總體耗時從497周縮短至342周。創(chuàng)新藥熱潮，促進了臨床前CRO行業(yè)的持續(xù)向好。隨著新藥審批制度的日益嚴(yán)格及新藥行業(yè)的快速發(fā)展，加之藥物研發(fā)給醫(yī)藥企業(yè)帶來的時間和成本雙重壓力，催生CRO行業(yè)迅速發(fā)展。如今越來越多的制藥企業(yè)將研發(fā)工作外包給CRO企業(yè)，將給CRO行業(yè)迎來巨大發(fā)展空間。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，全球CRO市場規(guī)模由2017年490億美元增長至2021年的710億美元，期間復(fù)合增長率為9.71%。預(yù)計到2025年將達1,076億美元，2030年達到1,668億美元，預(yù)計2021-2030E復(fù)合增長率達9.77%。全球CRO公司數(shù)量已經(jīng)發(fā)展到近1,000家。目前，全球CRO市場中，歐美占據(jù)了約90％的份額，而亞太地區(qū)的中國、印度等國家僅占很小的一部分。而隨著我國密集出臺的利好政策，中國CRO行業(yè)蘊藏著巨大的發(fā)展?jié)摿?，將保持高速增長趨勢。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，我國CRO市場規(guī)模由2017年290億元增長至2021年的639億元，期間復(fù)合增長率為21.84%。我國CRO市場規(guī)模增速明顯高于全球增速，我們認(rèn)為中國本土醫(yī)藥創(chuàng)新的爆發(fā)式增長和醫(yī)藥創(chuàng)新的迭代升級，推動了早期研發(fā)和開發(fā)需求的快速擴容，從而促進了臨床前CRO行業(yè)的持續(xù)快速增長。預(yù)計到2025年將達到1,559億元，2030年達到3,305億元，預(yù)計2021-2030E復(fù)合增長率達20.03%。2.公司主要經(jīng)營情況分析2.1.黃金賽道下，業(yè)績高速增長北京昭衍新藥研究中心股份有限公司（昭衍新藥，603127.SH），成立于1995年，是中國最早從事藥物非臨床評價的CRO企業(yè)之一，專注于藥物全生命周期的安全性評價和監(jiān)測服務(wù)。經(jīng)過20余年的發(fā)展，公司CRO服務(wù)逐步向一體化擴展，主要服務(wù)內(nèi)容包括藥物非臨床安全性評價服務(wù)、藥效學(xué)研究服務(wù)、動物藥代動力學(xué)研究服務(wù)和藥物篩選。公司建立有符合國際規(guī)范的質(zhì)量管理體系（CNAS/ILAC-MRA認(rèn)證），具備中國NMPA、美國FDA、OECD、韓國MFDS的GLP資質(zhì)以及國際AAALAC（動物福利）認(rèn)證資質(zhì)，評價資料滿足全球藥品注冊要求。擁有超過2,700人的專業(yè)技術(shù)團隊，在北京、蘇州、重慶、廣州、無錫、梧州、南寧、云南、上海、美國加州及波士頓設(shè)有子公司。于2017年在上海交易所上市，2021年在香港交易所上市，是國內(nèi)第四家實現(xiàn)A和H股上市的CRO企業(yè)。自2017年上市以來，公司業(yè)績處于高速增長階段，并且利潤端增速快于收入端增速。營業(yè)收入從2017年3.01億元增長到2022年22.68億元，營業(yè)收入翻了7.5倍（2017年至2022年），期間復(fù)合增長率達49.77%。歸母凈利潤從2017年的0.76億元增長到2022年10.74億元，上市后歸母凈利潤翻了14倍，期間復(fù)合增長率達69.84%。公司業(yè)績的高速增長，得益于行業(yè)發(fā)展所帶來的機遇和紅利。未來CRO行業(yè)將持續(xù)景氣，公司業(yè)績有望實現(xiàn)長期穩(wěn)健增長。公司緊密跟蹤國內(nèi)外研發(fā)的新技術(shù)、新靶點、新制劑、新領(lǐng)域，尤其在細(xì)胞治療、基因治療、核苷酸類藥物、創(chuàng)新抗體、創(chuàng)新型ADC、創(chuàng)新型PDC藥物、核藥/RDC藥物和創(chuàng)新技術(shù)路線疫苗以及創(chuàng)新型吸入大分子藥物、中樞神經(jīng)藥物、兒科和生殖發(fā)育藥物、五官科藥物等領(lǐng)域，在手訂單充足。到2022年末，公司在手訂單44億元；新簽訂單也在不斷增長，從2020年15億元增長到2022年38億元，同比增長35%。生殖毒性、致癌試驗、眼科試驗、吸入試驗、中樞神經(jīng)試驗以及皮膚給藥試驗等項目在細(xì)分領(lǐng)域中的訂單量持續(xù)保持領(lǐng)先增長。作為國內(nèi)領(lǐng)先的CRO企業(yè)和細(xì)分領(lǐng)域安評市場的龍頭企業(yè)，憑借其專業(yè)能力以及豐富經(jīng)驗與客戶建立了良好合作關(guān)系，積極拓展國際業(yè)務(wù)，擴大公司產(chǎn)品服務(wù)范圍，實現(xiàn)縱向一體化，完善產(chǎn)業(yè)鏈布局，提升整體競爭力，有望進一步擴大自身市場占有率，為公司未來業(yè)績持續(xù)高增長提供了有利保障。公司主要業(yè)務(wù)包括臨床前研究服務(wù)、臨床服務(wù)和實驗?zāi)Ｐ凸?yīng)。經(jīng)過多年發(fā)展，公司逐步發(fā)展為以非臨床研究服務(wù)為主，臨床服務(wù)、試驗?zāi)Ｐ蜑檩o的業(yè)務(wù)格局。2020年至2022年，臨床前研究服務(wù)收入分別占公司營業(yè)總收入的97.86%、97.76%、97.62%。臨床服務(wù)占比為1.95%、2.04%、2.20%。試驗?zāi)Ｐ驼急葹?.19%、0.26%、0.22%。公司核心業(yè)務(wù)為非臨床藥理毒理學(xué)評價，在穩(wěn)步提高市場占有率同時，逐步提升海外影響力。2019年12月，公司以2,728萬美元現(xiàn)金收購了美國臨床前CRO公司Biomere。利用其國際化平臺資源，加強了自身的安評實力，從而在海外市場實現(xiàn)了迅速拓展，海外訂單量、營業(yè)收入均有明顯提升。2021年，Biomere承接海外訂單實現(xiàn)較大突破，新增訂單總額為2.8億元，比2020年的1.6億增長了75%。2022年，Biomere新增的訂單金額為3.5億元，同比增長25%。境外收入也從2019年0.44億元增長到2022年3.83億元。2.2.核心業(yè)務(wù)臨床前研究服務(wù)2020年至2022年，臨床前研究服務(wù)收入分別為10.53億元、14.83億元、22.14億元，同比增長67.41%、40.84%、49.29%。臨床前研究服務(wù)包括藥物非臨床安全性評價服務(wù)、藥效學(xué)研究服務(wù)、藥代動力學(xué)研究服務(wù)以及藥物篩選等。1）非臨床安全性評價服務(wù)。非臨床安全性評價服務(wù)包括安全藥理學(xué)試驗、單次給藥毒性試驗、重復(fù)給藥毒性試驗、毒代動力學(xué)試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗等評價試驗。2）藥效學(xué)研究服務(wù)。通過體內(nèi)、外試驗研究藥物作用機理、藥效作用的量效關(guān)系及時效關(guān)系和療效特點，以及結(jié)合藥物代謝特點的PD/PK試驗（研究體內(nèi)藥物濃度與療效的關(guān)系），以支持臨床試驗。3）動物藥代動力學(xué)研究服務(wù)。利用生物分析等技術(shù)研究藥物的體內(nèi)及體外代謝特點，闡明藥物的吸收、分布、代謝和排泄的過程和特征，以揭示藥物有效性及安全性的物質(zhì)基礎(chǔ)。4）藥物篩選。通過體內(nèi)及體外試驗選擇出具有開發(fā)價值的候選分子。其中非臨床安全性評價服務(wù)為公司多年來發(fā)展的優(yōu)勢領(lǐng)域與核心業(yè)務(wù)，在2018年及以前貢獻了超過90%的營收。在行業(yè)的黃金期，公司抓住機會，不斷提升核心競爭力，憑借其技術(shù)、經(jīng)驗和規(guī)模等方面的優(yōu)勢，迅速搶占市場份額，成為國內(nèi)CRO行業(yè)龍頭之一。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2021年昭衍新藥市場份額僅次于藥明康德，占比達12.3%。縱觀全球非臨床安全性評價行業(yè)市場競爭格局，歷經(jīng)多年發(fā)展，行業(yè)已經(jīng)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競爭格局。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2021年全球非臨床安全性評價市場份額，CharlesRiver以27.6%的市場份額排名第一，LabCorp以17.9%位列第二，二者在市場競爭中占有絕對優(yōu)勢。相比全球安評市場已形成的寡頭壟斷的格局，中國本土企業(yè)藥明康德和昭衍新藥分別占全球份額的3.5%和2.5%，隨著監(jiān)管趨嚴(yán)、技術(shù)進步等因素，將導(dǎo)致部分落后CRO企業(yè)逐漸退出市場。同時，國內(nèi)藥品審評審批制度改革也為CRO公司帶來機遇，中國安評市場的集中度還處在不斷提高階段。2.3.公司核心競爭力公司圍繞核心業(yè)務(wù)，積極發(fā)展上下游業(yè)務(wù)，包括藥物早期發(fā)現(xiàn)、藥物篩選及成藥性評價、細(xì)胞檢定、臨床CRO、臨床檢測等多個方面，同時擴大實驗?zāi)Ｐ偷纳a(chǎn)規(guī)模和能力，打造了獨具特色的非臨床安全性評價、臨床試驗和實驗?zāi)Ｐ凸?yīng)的黃金產(chǎn)業(yè)鏈。在多年的發(fā)展和積累過程中，在業(yè)務(wù)能力、人才和實驗資源支持等方面具備了較強的核心競爭力。（一）核心優(yōu)勢之GLP資質(zhì)。藥物臨床前研究是醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)過程中的一個重要環(huán)節(jié)，相關(guān)法律法規(guī)要求極為嚴(yán)格，中國NMPA、美國FDA、OECD等機構(gòu)均對藥物非臨床研究的法規(guī)依從性提出了嚴(yán)格的資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。若要獲得的認(rèn)可，須遵循每個國家嚴(yán)格的準(zhǔn)入與數(shù)據(jù)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)。近年來，我國創(chuàng)新藥物的數(shù)量呈逐年攀升之勢，幾乎所有的創(chuàng)新藥物都計劃在全球范圍內(nèi)進行注冊，因此需要建設(shè)具備國際認(rèn)可的GLP資質(zhì)和動物福利認(rèn)證的藥理毒理學(xué)評估實驗室。憑借多年的積淀，公司已獲得全面的國際化行業(yè)認(rèn)證，為公司的國際業(yè)務(wù)提供了有力支持，從而在國內(nèi)外市場競爭中獲得了顯著的競爭優(yōu)勢。目前，昭衍公司擁有兩家符合國際規(guī)范的GLP實驗室，分別位于北京和蘇州，并已通過中國NMPA、美國FDA、日本PMDA、OECDGLP、AAALAC、韓國MFDSGLP認(rèn)證。（二）核心優(yōu)勢之人才儲備。CRO行業(yè)的是個人才密集型行業(yè)，對科研技術(shù)人才的素質(zhì)要求很高，涉及多個交叉學(xué)科，如實驗室化學(xué)、生物科學(xué)、藥物安全評價、化學(xué)和制劑工藝開發(fā)、生產(chǎn)和臨床研究等。人才的數(shù)量和素質(zhì)是制約公司產(chǎn)能的核心要素，也是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的重要保障。作為中國較早成立的非臨床CRO企業(yè)，公司已經(jīng)積累了豐富的藥物評價經(jīng)驗，并培養(yǎng)了一支高水平的技術(shù)隊伍。目前，公司規(guī)?；瞬抨犖槌^2,700人，本科及以上員工人數(shù)呈上升趨勢，技術(shù)人員從2018年582人上升到2022年2,127人，能夠同時開展將近1,000個試驗項目。核心專家團隊成員擁有十年以上豐富的行業(yè)經(jīng)驗，并且注重本土與國際的融合。公司上市以來，連續(xù)多次推出股權(quán)激勵方案，將公司管理層、核心員工和公司的利益深度綁定，增強員工的歸屬感和忠誠度，有助于增強團隊凝聚力，激發(fā)公司活力，從而為公司創(chuàng)造更多價值，為未來成為一家具有國際競爭力的領(lǐng)先CRO企業(yè)奠定了良好基礎(chǔ)。（三）核心優(yōu)勢之研發(fā)能力與評價經(jīng)驗經(jīng)過多年的努力與積累，公司在臨床前研究領(lǐng)域累積了豐富的技術(shù)能力與經(jīng)驗，并形成了新的競爭優(yōu)勢。包括眼科藥物、吸入及呼吸系統(tǒng)藥物、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物、幼年及生殖用藥評價等專業(yè)實驗室。創(chuàng)新生物技術(shù)的應(yīng)用，建立了針對不同種類細(xì)胞藥物、基因藥物（病毒及非病毒載體）、復(fù)雜抗體藥物、特殊制劑、特殊給藥途徑藥物的評價技術(shù)。同時，積累了豐富的藥物評價經(jīng)驗。2.4.公司與可比公司及行業(yè)中值比較分析2018年至2022年昭衍新藥毛利率分別為53.02%、52.64%、51.38%、48.73%、47.9%。行業(yè)中位數(shù)分別為39.45%、38.95%、41.07%、43.55%、39.64%。公司毛利率顯著高于其他可比公司與中位數(shù)。但近兩年，新冠病毒傳播情況下，為了研究疫苗，大量的動物被拿去做實驗，進行疫苗安全性的測試，導(dǎo)致動物實驗?zāi)Ｐ筒少弮r格上漲，行業(yè)毛利率均有所下降。但由于公司期間費用控制良好，銷售凈利率呈穩(wěn)定上升趨勢。2018年至2022年昭衍新藥凈利率分別為26.46%、27.87%、29.15%、36.69、47.32%。2022年已位列申萬行業(yè)三級醫(yī)療研發(fā)外包行業(yè)第一。2018年至2022年昭衍新藥銷售費用率分別為1.62%、1.95%、1.2%、1.05%、0.79%。近幾年，公司銷售費用率逐步下降。這與公司在行業(yè)內(nèi)已具有較強的市場影響力密切相關(guān)。2018年至2022年昭衍新藥管理費用率分別為24.58%、21.08%、24.1%、20.04%、16.07%。過去2018年至2021年，一直處于行業(yè)高位，但2020年開始逐步下降，到2022年，管理費用率已在可比公司中處于中等位置，低于康龍化成與美迪西。2018年至2022年昭衍新藥財務(wù)費用率分別為-0.81%、-0.32%、0.23%、-1.26%、-6.82%。財務(wù)費用率為負(fù)表明公司銀行存款形成的利息收入高于債務(wù)所付費用，表明公司財務(wù)風(fēng)險很小，同樣也表明公司具有很強的償債能力。2018年至2022年昭衍新藥應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)率分別為12.55、8.81、11.02、15.44、14.77。應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)率遠高于行業(yè)平均水平與可比公司。代表公司資金回籠效率在行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先，體現(xiàn)出公司良好的資金管理能力與較強的市場競爭力。2.5.盈利預(yù)測結(jié)合上文分析、公司發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃與市場發(fā)展趨勢等，我們對公司主要業(yè)務(wù)進行如下預(yù)測。1）藥物臨床前研究服務(wù)該板塊收入為公司主要收入來源，占公司營業(yè)總收入95%以上。當(dāng)前國內(nèi)政策仍然支持創(chuàng)新藥發(fā)展，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)由仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型，目前已頗具成效。隨著國家對新藥研發(fā)的扶持力度不斷加大，未來創(chuàng)新藥CRO市場仍有巨大增長空間。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，我國CRO市場規(guī)模增速明顯高于全球增速，未來將以20.03%的增速增長，且中國安評市場的集中度還在不斷提高階段。昭衍新藥作為CRO龍頭企業(yè)之一，將充分受益，由于前面增長過快以及大基數(shù)原因使增速逐步放緩。我們預(yù)計藥物臨床前研究服務(wù)板塊2023年至2025年，營收增長率分別為35%、30%、28%，毛利率將逐步回到疫情前。2）臨床服務(wù)公司臨床服務(wù)是由公司不斷完善一站式的業(yè)務(wù)鏈條而形成的新領(lǐng)域，目前，該板塊還處于擴張階段，主要提供藥物早期臨床試驗服務(wù)（臨床Ⅰ期及BE試驗），2021年至2022年都保持較好的增長態(tài)勢。隨著公司一站式業(yè)務(wù)鏈條完善，該板塊與其他板材將產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)我們預(yù)計臨床服務(wù)板塊2023年至2025年該營收增長率為40%、35%、35%。受擴張階段搶占市場份額影響，預(yù)計毛利率維持在32%。3）實驗動物及附屬產(chǎn)品新冠期間，大量的動物用做實驗，進行疫苗安全性測試，導(dǎo)致動物實驗?zāi)Ｐ筒少弮r格上漲。預(yù)計未來，該業(yè)務(wù)板塊熱度減弱，且該板塊主要為支持公司臨床前研究業(yè)務(wù)，并不是公司發(fā)展的主要業(yè)務(wù)板塊。我們預(yù)計2023年至2025年該板塊營收增長率分別為20%、15%、15%。毛利率維持在25%。3.2022-2024年公司整體業(yè)績預(yù)測參考公司過往三年一期的期間費用率趨勢，我們預(yù)測公司2023年至2025年研發(fā)費用率為3.5%，管理費用率保持在12%，銷售費用率為0.79%。綜上，預(yù)測2023年-2025年公司歸母凈利潤分別12.77億元、15.49億元、19.41億元，同比增長為18.91%、21.24%、25.34%；攤薄EPS分別為2.38元/股、2.89元/股、3.62元/股。4、投資分析HYPERLINK"/SH600056.