文件修訂號變更版本變更記錄文件修訂號變更版本變更記錄變更時間變更緣由標(biāo)題高良姜生產(chǎn)工藝規(guī)程共11頁 第1頁文件號J起草人起草日期部門批閱日期QA批閱日期批準(zhǔn)頒發(fā)部門日期分發(fā)部門生效日期目的：建立高良姜生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場生產(chǎn)。范圍：高良姜生產(chǎn)過程。職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。制定依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)〔2023〕《中國藥典》2023年版。產(chǎn)品概述產(chǎn)品根本信息產(chǎn)品名稱：高良姜規(guī)格：厚片性狀：本品呈類圓形或不規(guī)章形的薄片。外表皮棕紅色至暗棕色,有的可見環(huán)節(jié)和須根痕。切面灰棕色至紅棕色，外周色較淡，具多數(shù)散在的筋脈1/3。氣香，味辛辣。企業(yè)內(nèi)部代碼：性味與歸經(jīng)：辛，熱。歸脾、胃經(jīng)。功能與主治：溫胃止嘔，散寒止痛。用于脘腹冷痛，胃寒嘔吐，噯氣吞酸。用法與用量：3～6g。貯藏：置陰涼枯燥處。5.1.9 包裝規(guī)格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/高良姜生產(chǎn)工藝規(guī)程2頁高良姜生產(chǎn)工藝規(guī)程2頁共9頁入入庫袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋5.1.1036個月5.2生產(chǎn)批量：5-10000kg輔料：無生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)工藝流程圖高良姜生產(chǎn)工藝流程圖：高良姜〔原料〕高良姜〔原料〕凈制※洗、潤※切制※包裝材料干燥※中間體檢驗包裝※成品檢驗注:※為質(zhì)量掌握要點生產(chǎn)操作過程與工藝條件：領(lǐng)料飲片車間依據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，依據(jù)“生產(chǎn)過程物料治理程序憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取高良姜原料。領(lǐng)料過程中必需核對原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi)容。凈制：取原料，置于不銹鋼選擇臺上，依據(jù)《凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》手工選擇，除去雜質(zhì)。將凈高良姜置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。凈制完畢后,稱量,標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈高良姜轉(zhuǎn)至下道工序，準(zhǔn)時清場并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面。標(biāo)志。凈制標(biāo)準(zhǔn)3500g，檢查雜質(zhì)數(shù)量?！?2〕測定，雜質(zhì)不3%。凈藥材物料平衡限度〔1〕指標(biāo)：95-100%?！?〕計算公式如下：凈制物料平衡指標(biāo)(%)=凈藥材量+雜物量+取樣量100%投料量偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理治理規(guī)程〔GLSC08-023〕的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則進展訂正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。洗、潤：依據(jù)《洗、潤崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求，將藥材放入洗藥機內(nèi)使藥材充分清洗，肉眼觀看無泥沙。然后將凈高良姜置于洗藥池內(nèi)潤透。洗、潤完畢后,稱量,標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將洗潤后的高良姜轉(zhuǎn)至下道工序，準(zhǔn)時清場并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面。標(biāo)志。洗潤標(biāo)準(zhǔn)1〕抽樣方法：隨機取樣3次，每次150應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)?！?〕合格標(biāo)準(zhǔn)：用肉眼觀看無泥沙，藥材彎曲而不折斷，潤藥程度符合規(guī)定。偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理治理規(guī)程〔GLSC08-023〕的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則進展訂正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。切制：依據(jù)《切片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《切藥機標(biāo)準(zhǔn)操作及維護3010%。切制完畢后,稱量,標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將切制后的高良姜轉(zhuǎn)至下道工序，準(zhǔn)時清場并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面。標(biāo)志。切制標(biāo)準(zhǔn)3150g。用目測法檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。10%。物料平衡物料平衡指標(biāo)：90~99%。物料平衡公式：切制物料平衡〔%〕切制后數(shù)量雜物量100%潤藥后數(shù)量偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理治理規(guī)程〔GLSC08-023〕的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則進展訂正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。枯燥：依據(jù)《枯燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》將高良姜置陽光棚晾曬?？菰锿戤吅?稱量,標(biāo)明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將枯燥后的高良姜轉(zhuǎn)至中轉(zhuǎn)站，準(zhǔn)時清場并填寫生產(chǎn)記錄。填寫請驗單，通知質(zhì)量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格前方可流入下道工序質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面。標(biāo)志?？菰飿?biāo)準(zhǔn)：取樣方法：隨機在不同物料筐中取樣5150g。用“四分法”150g。〔檢驗操作規(guī)程附錄1513.0%。物料平衡：物料平衡指標(biāo)：9099%。~物料平衡公式：枯燥物料平衡〔%〕枯燥后數(shù)量取樣量100%凈藥材投料量投料量按凈制后藥材數(shù)量計算。偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理治理規(guī)程〔GLSC08-023〕的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則進展訂正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。包裝：內(nèi)包裝包裝工序依據(jù)《飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》依據(jù)批包裝指令，填寫領(lǐng)料單，填寫品名、批號、領(lǐng)料量，留意核對合格標(biāo)志。依據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽。標(biāo)簽〔合格證〕領(lǐng)?。撼帧杜b指令》、《物料狀態(tài)卡》向車間QA申請標(biāo)簽《合格證》，并進展復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。分裝過程中,要求稱量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽注明品名、批號、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。工程塑料袋、PE工程塑料袋、PE罐 編織袋手工在塑料袋、PE罐的指定位手工在編織袋的合格證在封口置固定位置貼上標(biāo)簽 上，位置：袋口左側(cè)高良姜生產(chǎn)工藝規(guī)程7高良姜生產(chǎn)工藝規(guī)程7頁共9頁封口方式

10cm1~2cm手工分裝 手工分裝包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重 包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值熱封袋口、封罐 用手提高速封包機線縫裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定。內(nèi)包裝裝量偏差允許值表工程工程技術(shù)參數(shù)≤0.5±11±52±105±1010~50±30填寫請驗單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗合格后換綠色標(biāo)識。內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)：5合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正全都，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。物料平衡限度：內(nèi)包裝物料平衡〔1〕 標(biāo)準(zhǔn)：98-100%〔2〕 計算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡%=合格品數(shù)量+廢棄物量+取樣量100%投料量〔半成品〕合格證和包裝袋物料平衡〔1〕標(biāo)準(zhǔn)：100%〔2〕計算公式如下：包裝〔標(biāo)簽、包裝材料〕物料平衡〔%=使用量+損壞量+剩余量100%領(lǐng)用量偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理治理規(guī)程〔GLSC08-023〕的高良姜生產(chǎn)工藝規(guī)程8頁高良姜生產(chǎn)工藝規(guī)程8頁共9頁要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險為至。如有質(zhì)量風(fēng)險，則進展訂正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。外包裝:按《批包裝指令》單中規(guī)定的包裝規(guī)格，進展領(lǐng)取外包材；檢查核對：對指定批號的高良姜飲片，逐件核對《物料狀態(tài)卡》和數(shù)量應(yīng)正確全都。標(biāo)簽合格證領(lǐng)?。撼帧杜b指令QA申裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包裝袋之間松緊適宜。封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平坦結(jié)實；用手提高速縫包機進展封口。掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右側(cè)空白位置貼上標(biāo)簽。交料：經(jīng)QA清場：包裝完畢，準(zhǔn)時清場并填寫批生產(chǎn)記錄。待驗標(biāo)識。外包裝標(biāo)準(zhǔn)：3件。復(fù)核數(shù)量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正全都，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。合格證和包裝袋物料平衡〔1〕標(biāo)準(zhǔn)：100%〔2〕計算公式：使用量損耗量剩余量100%領(lǐng)用量總收率〔1〕掌握標(biāo)準(zhǔn):≥70%〔2〕計算公式如下：收率〔%〕 成品量100%投料數(shù)量工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：設(shè)備、容器、器