病原微生物實(shí)驗(yàn)室評估程序-定稿背景病原微生物實(shí)驗(yàn)室是為研究病原微生物性質(zhì)、分類、生態(tài)、生物學(xué)、病原學(xué)、藥物敏感性等提供必要的設(shè)施和設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室。在病原微生物實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行的活動包括收集、保存和運(yùn)輸病原微生物、進(jìn)行病原微生物分離、鑒定和檢測，以及對其進(jìn)行基因工程技術(shù)研究等。因此，病原微生物實(shí)驗(yàn)室具有較高的危險(xiǎn)性，需要建立相應(yīng)的評估程序，確保實(shí)驗(yàn)室的安全和合規(guī)性。目的病原微生物實(shí)驗(yàn)室評估程序的目的是評估病原微生物實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)性，發(fā)現(xiàn)并糾正實(shí)驗(yàn)室可能存在的不合規(guī)行為，提高實(shí)驗(yàn)室的安全性和合規(guī)性。評估內(nèi)容1.實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和設(shè)施評估者應(yīng)檢查病原微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備和設(shè)施是否符合國家和地方法規(guī)要求，是否具備安全性和使用可靠性等。具體內(nèi)容包括：實(shí)驗(yàn)室的安全門和防護(hù)玻璃等是否正常運(yùn)作；實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境控制系統(tǒng)是否符合要求；實(shí)驗(yàn)室的消毒、滅菌和廢物處理系統(tǒng)是否符合要求；實(shí)驗(yàn)室的紫外燈、生物安全柜和通風(fēng)系統(tǒng)是否正常運(yùn)作。2.實(shí)驗(yàn)室管理評估者應(yīng)檢查實(shí)驗(yàn)室管理是否符合規(guī)范要求，包括實(shí)驗(yàn)室管理制度、實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、實(shí)驗(yàn)室日常管理等。具體內(nèi)容包括：實(shí)驗(yàn)室管理制度是否完善、清晰；實(shí)驗(yàn)室SOP是否完整、合理；實(shí)驗(yàn)室日常管理是否規(guī)范、有效。3.人員管理人員是病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全的關(guān)鍵因素之一，評估者應(yīng)檢查實(shí)驗(yàn)室人員管理是否規(guī)范、有效。具體內(nèi)容包括：實(shí)驗(yàn)室是否有專職或兼職的安全管理人員；實(shí)驗(yàn)室人員是否接受過必要的安全培訓(xùn)；實(shí)驗(yàn)室人員是否熟悉實(shí)驗(yàn)室的SOP和安全規(guī)定。4.實(shí)驗(yàn)物品管理評估者應(yīng)檢查實(shí)驗(yàn)物品管理是否符合規(guī)定，包括實(shí)驗(yàn)物品的采購、儲存、使用和報(bào)廢等過程。具體內(nèi)容包括：實(shí)驗(yàn)物品的采購是否符合規(guī)定；實(shí)驗(yàn)物品的儲存是否符合規(guī)定；實(shí)驗(yàn)物品的使用是否符合規(guī)定；實(shí)驗(yàn)物品的報(bào)廢是否符合規(guī)定。評估方法病原微生物實(shí)驗(yàn)室評估應(yīng)由專業(yè)評估機(jī)構(gòu)進(jìn)行，評估方法主要包括實(shí)地檢查、文件審核和訪談等。1.實(shí)地檢查評估者將對病原微生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)地檢查，檢查內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室管理、人員管理和實(shí)驗(yàn)物品管理等。2.文件審核評估者將對實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)文件進(jìn)行審核，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否遵守國家和地方法規(guī)，以及實(shí)驗(yàn)室的管理、人員和實(shí)驗(yàn)物品管理等是否符合規(guī)定。3.訪談評估者將與實(shí)驗(yàn)室管理人員、實(shí)驗(yàn)人員等進(jìn)行面對面的訪談，了解實(shí)驗(yàn)室的管理、人員和實(shí)驗(yàn)物品管理等情況。評估結(jié)果病原微生物實(shí)驗(yàn)室評估結(jié)束后，評估機(jī)構(gòu)將根據(jù)評估內(nèi)容、評估方法和評估標(biāo)準(zhǔn)，對實(shí)驗(yàn)室的安全性和合規(guī)性進(jìn)行評估，形成評估報(bào)告。評估報(bào)告應(yīng)包含以下內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)室的安全性和合規(guī)性評估結(jié)果；發(fā)現(xiàn)的問題和不足；改進(jìn)建議；實(shí)驗(yàn)室下一步需要采取的措施。評估周期病原微生物實(shí)驗(yàn)室評估應(yīng)每年進(jìn)行一次，以確保實(shí)驗(yàn)室的安全性和合規(guī)性。總結(jié)病原微生物實(shí)驗(yàn)室評估程序是評估病原微生物實(shí)驗(yàn)室的安全性和合規(guī)性的重要手段。