67.040CCS

B01

1303 DB

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—2023食品快速檢測產(chǎn)品驗(yàn)收技術(shù)規(guī)范 秦皇島市市場監(jiān)督管理局發(fā)

布DB

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352—2023 本文件按照GB/T

—《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由秦皇島市市場監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：秦皇島市食品藥品檢驗(yàn)中心。本文件主要起草人：朱娜、趙冬梅、梁艷麗、郭金穎、張凱江、劉珊珊、張然、侯斌。DB

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352—20231范圍本文件規(guī)定了食品快速檢測產(chǎn)品驗(yàn)收的總體要求、驗(yàn)收指標(biāo)、試驗(yàn)要求、檢驗(yàn)方法和驗(yàn)收程序。本文件適用于食品快速檢測產(chǎn)品驗(yàn)收活動。2 規(guī)范性引用文件文件。GB/T

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范

食品理化檢測3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1

食品快速檢測產(chǎn)品

用于檢測食品中目標(biāo)物質(zhì)的存在或含量的產(chǎn)品。4 總體要求4.1

實(shí)驗(yàn)設(shè)施、環(huán)境條件、人員和設(shè)備等應(yīng)符合

27404-2008

中規(guī)定的要求。4.2

驗(yàn)收用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)滿足以下要求：a)

可使用有證食品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考物質(zhì)，也可以是均勻性和穩(wěn)定性滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求且經(jīng)過參比方法定值的實(shí)際樣品或基質(zhì)加標(biāo)樣品；b)

自行制備的基質(zhì)加標(biāo)樣品，其均勻性和穩(wěn)定性計(jì)算參照

c)

應(yīng)根據(jù)食品快檢方法的應(yīng)用需要，覆蓋相應(yīng)的典型樣品基質(zhì)，可以結(jié)合秦皇島市地域特色，優(yōu)先選擇相關(guān)的地理標(biāo)志產(chǎn)品、典型的污染食品或者重點(diǎn)監(jiān)管食品等等。5 驗(yàn)收指標(biāo)5.1

一般指標(biāo)5.1.1

產(chǎn)品包裝及外觀DB

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352—2023聯(lián)系方式等。5.1.2

中文使用說明書中文使用說明書內(nèi)容表述應(yīng)清晰、完整，包括簡介、檢測原理、檢測對象、技術(shù)指標(biāo)、檢測時(shí)間、或檢出限、注意事項(xiàng)等。5.1.3

產(chǎn)品安全性說明并指出其在使用中的注意事項(xiàng)。5.2

技術(shù)指標(biāo)5.2.1

用于食品檢測的快檢產(chǎn)品分為定性和定量檢測產(chǎn)品。5.2.2

時(shí)間。5.2.3

定量快檢產(chǎn)品的驗(yàn)收技術(shù)指標(biāo)包括但不限于：檢出限、準(zhǔn)確度、線性和范圍、檢測時(shí)間。5.2.4

的要求。對沒有國家規(guī)定食品快速檢測方法的目標(biāo)分析物，快檢產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合以下要求：a)

定性臨界值應(yīng)符合說明書的要求，并不大于標(biāo)準(zhǔn)限量要求。b)

靈敏度≥95%。c)

每個(gè)生產(chǎn)批號的快檢產(chǎn)品，假陰性率≤5%，假陽性率≤5%。d)

檢測時(shí)間:

30分鐘，或

6

個(gè)樣品的總檢測時(shí)間小于

120

分鐘。e)

檢出限應(yīng)符合說明書的要求。f)

準(zhǔn)確度：定量偏差應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)樣品給定值的擴(kuò)展不確定度范圍內(nèi)。g)

線性和范圍:線性范圍應(yīng)符合產(chǎn)品說明書要求，線性回歸方程的相關(guān)系數(shù)

R

為

0.98

以上。6 試驗(yàn)要求6.1

液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)控樣品等預(yù)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。6.2

品管理、標(biāo)準(zhǔn)樣品的制備與檢查、結(jié)果判斷等。7 檢驗(yàn)方法7.1

定性臨界值使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)稀釋至被驗(yàn)收產(chǎn)品的限量要求或者國家規(guī)定的快速檢測方法或說明書給定，按照產(chǎn)品說明書操作，重復(fù)測定

6

7.2

靈敏度

2

×100% ……………

2

×100% ……………

3

×100% ……………使用檢出限濃度水平的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按照產(chǎn)品說明書操作。靈敏度（%）按式（1）計(jì)算M1

m×100% ……………M式中：X----靈敏度，%；m----陽性結(jié)果的陽性樣品數(shù)；M----總陽性樣品數(shù)。7.3

假陰性率和假陽性率應(yīng)首先對實(shí)際陽性樣品（指經(jīng)參比方法檢測超過國家限量標(biāo)準(zhǔn)要求的真實(shí)或模擬陽性樣品）進(jìn)行測試，不少于

2

份。當(dāng)實(shí)際陽性樣品的檢測結(jié)果出現(xiàn)陰性時(shí)，不再進(jìn)行后續(xù)實(shí)驗(yàn)。a) 目標(biāo)物為禁用物質(zhì)時(shí)，原則上，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)濃度水平包括空白樣品、檢出限的

1

倍濃度水平。每個(gè)濃度水平不少于

20

1

倍濃度水平用以評價(jià)快檢方法及其產(chǎn)品的假陰性率。b) 目標(biāo)物為有限量要求的物質(zhì)時(shí)，原則上，空白樣品、標(biāo)準(zhǔn)限量要求的

0.5

倍濃度水平用以評價(jià)快檢方法及其產(chǎn)品的假陽性率，每個(gè)濃度水平不少于

20

份；標(biāo)準(zhǔn)限量要求

1

倍濃度水平不少于

20份，用以考察快檢方法及其產(chǎn)品的假陰性率。c) 在不同檢測對象中具有不同的標(biāo)準(zhǔn)限量要求時(shí)，應(yīng)按不同檢測對象的典型基質(zhì)樣品來測定快檢產(chǎn)品的假陰性率與假陽性率。d) 假陰性率與假陽性率分別按公式（2）（3）計(jì)算：aA式中：X----假陰性率，%；a----陽性樣品的陰性結(jié)果數(shù)；A----陽性樣品總數(shù)。bB式中：X----假陽性率，%；b----陰性樣品的陽性結(jié)果數(shù)；B----陰性樣品總數(shù)。7.4

檢測時(shí)間

6

過程的操作時(shí)間。7.5

檢出限按照產(chǎn)品說明書操作，重復(fù)測定

6

次。7.6

準(zhǔn)確度DB

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352—2023選擇標(biāo)準(zhǔn)限量要求

1

倍濃度水平的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不少于

20

份，按照產(chǎn)品說明書操作測定，計(jì)算測定結(jié)果與給定值之間的差異，即定量偏差來表征產(chǎn)品的準(zhǔn)確度。定量偏差按式（4）計(jì)算4

…………………式中：X----定量偏差；?X----?C----標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)樣品給定值。7.7

線性和范圍將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)稀釋至少

5

3次。以標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度為

X

軸，測定值為

Y

R。8 驗(yàn)收程序8.1

一般指標(biāo)的驗(yàn)收符合

5.1

A

表

A.1）。8.2

技術(shù)指標(biāo)的驗(yàn)收8.2.1

測試按照快檢產(chǎn)品的使用說明書或儀器使用說明書的要求對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行檢測，同時(shí)填寫

A

表

A.

2

A.3）。8.2.2

結(jié)果判讀按照快檢產(chǎn)品的使用說明書或儀器使用說明書的要求判讀結(jié)果，并進(jìn)行記錄。8.2.3

結(jié)果計(jì)算

7

要求。8.2.4

結(jié)果評價(jià)

B求的快檢產(chǎn)品通過驗(yàn)收，不符合要求的拒收。

DB

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352—2023附錄

A（資料性）A

食品快速檢測產(chǎn)品驗(yàn)收原始記錄表

A.1表

A.1

食品快速檢測產(chǎn)品一般指標(biāo)驗(yàn)收原始記錄驗(yàn)收人員：

審核人：

10

101021262227232824292530DB

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352—2023表

表

A.2

定量食品快速檢測產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)驗(yàn)收原始記錄

DB

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352—2023驗(yàn)收人員： 審核人：年月日表

A.3表

A.3

定性食品快速檢測產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)驗(yàn)收原始記錄驗(yàn)收人員：

審核人：

年

月

日

/(%)

/(%)

/(%)

/(%)

/(min)

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