醫(yī)藥風(fēng)險(xiǎn)管理第一頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二案例1某地一女子因服用被告生產(chǎn)的“桂枝茯苓丸”后，出現(xiàn)呼吸困難，即送往當(dāng)?shù)蒯t(yī)院，經(jīng)搶救無效死亡。醫(yī)學(xué)鑒定結(jié)論為：死亡原因符合咽喉部異物堵塞引起窒息死亡，“咽喉異物”是被告生產(chǎn)的“桂枝茯苓丸”。本案因人身?yè)p害產(chǎn)生的損失由原告自行承擔(dān)80％責(zé)任，被告承擔(dān)20％的賠償責(zé)任。第二頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二案例22005年5月27日，內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗人民法院審理的“龍膽瀉肝丸導(dǎo)致人身?yè)p害賠償”一案公開宣判。法院支持了原告王小華的訴訟請(qǐng)求，并判決被告賠償原告醫(yī)療費(fèi)38150元，交通費(fèi)404元，復(fù)印費(fèi)750元，合計(jì)39304元。第三頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二案例3

２００６年８月１日，咸陽(yáng)的孫女士因注射“欣弗”后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)在西安病故。２００６年１０月，孫女士家屬將安徽華源生物藥業(yè)有限公司、孫女士在咸陽(yáng)救治的醫(yī)院以及三家供貨商起訴至咸陽(yáng)市秦都區(qū)人民法院。法院審理認(rèn)為，依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)欣弗事件的認(rèn)可，華源藥業(yè)有限公司２００６年６月以后生產(chǎn)的“欣弗”為劣藥，產(chǎn)品不合格，存在缺陷。本案原告病情的癥狀、相關(guān)病歷資料及相關(guān)部門采集信息均載明，因產(chǎn)品缺陷受到傷害、存在因果關(guān)系進(jìn)而致使死亡。法庭依此作出一審判決：被告上海華源安徽錦輝制藥有限公司賠償原告醫(yī)療費(fèi)、喪葬費(fèi)、交通費(fèi)、死亡賠償金１７萬多元、精神撫慰金５萬元。第四頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二案例4

2006年4月，中山三院發(fā)現(xiàn)多起疑因使用了齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”導(dǎo)致患者腎功能衰竭的事件，共有64名患者在中山三院注射過“亮菌甲素注射液”，其中13人死亡，多人重傷。

2006年7月至2007年6月，11名受害人(其中9人死亡)及家屬將用藥的中山三院、藥品銷售商、藥品生產(chǎn)商“齊二藥”一同告上法院，索賠總額高達(dá)2000萬元。

2008年12月廣州市中級(jí)人民法院終審宣判，法院認(rèn)為，假藥生產(chǎn)商“齊二藥”應(yīng)當(dāng)賠償11名受害人經(jīng)濟(jì)損失合計(jì)人民幣350余萬元，而用藥的中山三院和兩家藥品銷售商則要承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。第五頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二案例5華聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)過程中，現(xiàn)場(chǎng)操作人員將硫酸長(zhǎng)春新堿混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號(hào)的藥品中，導(dǎo)致了多個(gè)批次的藥品被污染。上海市政府責(zé)成上海醫(yī)藥（集團(tuán)）成立安撫與理賠工作小組，啟動(dòng)相關(guān)賠付工作。

第六頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二案例5痔血膠囊致害案2009年10月SFDA發(fā)布信息，維奧公司生產(chǎn)痔血膠囊可能引起肝損害，在全國(guó)范圍內(nèi)緊急召回。維奧公司為此支付治療費(fèi)和賠付費(fèi)數(shù)百萬。痔血膠囊屬于經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的新藥，說明書亦是經(jīng)過審批的，生產(chǎn)、檢驗(yàn)均未違反規(guī)定。第七頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二案例7延申公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過程中存在著偷工減料、弄虛作假、逃避監(jiān)管的違法行為，使不合格產(chǎn)品流向市場(chǎng)。福爾公司在生產(chǎn)人用狂犬病疫苗過程中，存在違規(guī)操作行為，導(dǎo)致該公司人用狂犬病疫苗產(chǎn)品質(zhì)量不合格。沒收延申公司違法所得，并依法從重處貨值金額的3倍罰款，共計(jì)2563萬元。沒收福爾公司違法所得，并依法從重處貨值金額的3倍罰款，共計(jì)563萬元。第八頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二案例7對(duì)參與制售劣質(zhì)人用狂犬病疫苗的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以10年內(nèi)不得從事藥品相關(guān)行業(yè)的資格罰。涉嫌刑事犯罪的由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。收回人用狂犬病疫苗藥品GMP證書。撤銷人用狂犬病疫苗產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件。承擔(dān)因接種延申公司劣質(zhì)人用狂犬病疫苗的補(bǔ)種費(fèi)用。第九頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二案例8國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告統(tǒng)計(jì)表明，使用魚腥草注射液等7個(gè)注射劑后引起過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心悸、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)，已明確顯示該類藥品存在臨床用藥安全隱患。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定自通告之日起，在全國(guó)范圍內(nèi)暫停使用魚腥草注射液等7個(gè)注射劑，暫停受理和審批魚腥草注射液等7個(gè)注射劑的各類注冊(cè)申請(qǐng)。我局將組織對(duì)該類藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。由此啟動(dòng)了對(duì)中藥注射劑的安全性再評(píng)價(jià)。

第十頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二案例62006年5月16日某市藥品檢驗(yàn)所對(duì)該人民醫(yī)院尚未使用的300盒青霉素V鉀片抽驗(yàn)，7月20日出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，其含量測(cè)定項(xiàng)不合格，折算后規(guī)格為0.20g(32萬單位)。經(jīng)查，該批青霉素V鉀片出廠檢驗(yàn)報(bào)告，購(gòu)進(jìn)渠道符合規(guī)定。如何處理？第十一頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二輔料及包材生產(chǎn)藥品所需要的原料、輔料，必須符合藥用要求。直接接觸藥品的包裝材料均經(jīng)過批準(zhǔn)。第十二頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二醫(yī)藥企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理概念及范圍風(fēng)險(xiǎn)—在一定條件下和一定時(shí)期內(nèi)，由于各種結(jié)果發(fā)生的不確定性而導(dǎo)致行為主體遭受損失的大小以及這種損失發(fā)生可能性的大小。風(fēng)險(xiǎn)概念強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為不確定性或者風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為損失的不確定性。若風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為不確定性，說明風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的結(jié)果可能帶來?yè)p失、獲利或是無損失也無獲利，屬于廣義風(fēng)險(xiǎn)。而風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為損失的不確定性，說明風(fēng)險(xiǎn)只能表現(xiàn)出損失，沒有從風(fēng)險(xiǎn)中獲利的可能性，屬于狹義風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)藥企業(yè)具有一般企業(yè)共同的風(fēng)險(xiǎn)，并具有獨(dú)特的民事和行政責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)，如何降低發(fā)生的可能性，減小損失值得進(jìn)行深入的研究。第十三頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二醫(yī)藥企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分類特殊的民事責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)：侵權(quán)責(zé)任。特點(diǎn)：使用法律廣泛，絕對(duì)責(zé)任，或者過錯(cuò)責(zé)任。特殊的產(chǎn)品責(zé)任行政責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。特點(diǎn)：受多部法律調(diào)整，多個(gè)政府部門可以行使行政管理權(quán)。刑事責(zé)任行政責(zé)任。。

第十四頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二刑事責(zé)任（足以危害）依照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有的有毒有害物質(zhì)超過國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗等特殊藥品；以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人等特殊人群為使用對(duì)象的藥品；注射劑、急救藥品等給藥途徑特殊或用途特殊的藥品；沒有或者偽造藥品生產(chǎn)許可證或者批準(zhǔn)文號(hào)，且屬于處方藥的藥品第十五頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二刑事責(zé)任造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，或者有其他嚴(yán)重危害人體健康情形的（嚴(yán)重危害）致人死亡、重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙、十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，或者有其他特別嚴(yán)重危害人體健康情形的（后果特別嚴(yán)重）第十六頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二行政責(zé)任藥品管理再評(píng)價(jià)與淘汰；藥品標(biāo)準(zhǔn)；GMP藥品價(jià)格藥品政策（社保、基本藥物、招標(biāo)、醫(yī)改）第十七頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥品侵權(quán)藥品侵權(quán)的概念及特點(diǎn)因藥品缺陷而造成患者損害或者因醫(yī)療事故而造成患者損害。藥品缺陷--絕對(duì)責(zé)任（無過錯(cuò)責(zé)任），醫(yī)療事故是過錯(cuò)責(zé)任（醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體行醫(yī)人員）。藥品的正常損害與缺陷損害區(qū)別第十八頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二認(rèn)定藥品侵權(quán)的法律依據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第二條侵害民事權(quán)益，應(yīng)當(dāng)依照本法承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。本法所稱民事權(quán)益，包括生命權(quán)、健康權(quán)、姓名權(quán)、名譽(yù)權(quán)、榮譽(yù)權(quán)、肖像權(quán)、隱私權(quán)、婚姻自主權(quán)、監(jiān)護(hù)權(quán)、所有權(quán)、用益物權(quán)、擔(dān)保物權(quán)、著作權(quán)、專利權(quán)、商標(biāo)專用權(quán)、發(fā)現(xiàn)權(quán)、股權(quán)、繼承權(quán)等人身、財(cái)產(chǎn)權(quán)益。

第四條侵權(quán)人因同一行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)行政責(zé)任或者刑事責(zé)任的，不影響依法承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。因同一行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任和行政責(zé)任、刑事責(zé)任，侵權(quán)人的財(cái)產(chǎn)不足以支付的，先承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。第五條其他法律對(duì)侵權(quán)責(zé)任另有特別規(guī)定的，依照其規(guī)定。第十九頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二認(rèn)定藥品侵權(quán)的法律依據(jù)《民法通則》第一百二十二條因產(chǎn)品質(zhì)量不合格造成他人財(cái)產(chǎn)、人身?yè)p害的，產(chǎn)品制造者、銷售者應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。運(yùn)輸者、倉(cāng)儲(chǔ)者對(duì)此負(fù)有責(zé)任的，產(chǎn)品制造者、銷售者有權(quán)要求賠償損失。產(chǎn)品質(zhì)量不合格—不限符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)第二十頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二認(rèn)定藥品侵權(quán)的法律依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十條售出的產(chǎn)品有下列情形之一的，銷售者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)修理、更換、退貨；給購(gòu)買產(chǎn)品的消費(fèi)者造成損失的，銷售者應(yīng)當(dāng)賠償損失：（一）不具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能而事先未作說明的；（二）不符合在產(chǎn)品或者其包裝上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的；（三）不符合以產(chǎn)品說明、實(shí)物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況的。銷售者依照前款規(guī)定負(fù)責(zé)修理、更換、退貨、賠償損失后，屬于生產(chǎn)者的責(zé)任或者屬于向銷售者提供產(chǎn)品的其他銷售者的責(zé)任的，銷售者有權(quán)向生產(chǎn)者、供貨者追償。第二十一頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二認(rèn)定藥品侵權(quán)的法律依據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第四十條經(jīng)營(yíng)者提供商品或者服務(wù)有下列情形之一的，除本法另有規(guī)定外，應(yīng)當(dāng)依照《產(chǎn)品質(zhì)量法》和其他有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，承擔(dān)民事責(zé)任：（一）商品存在缺陷的；（二）不具備商品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能而出售時(shí)未作說明的；（三）不符合在商品或者其包裝上注明采用的商品標(biāo)準(zhǔn)的；（四）不符合商品說明、實(shí)物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況的；（五）生產(chǎn)國(guó)家明令淘汰的商品或者銷售失效、變質(zhì)的商品的；（六）銷售的商品數(shù)量不足的；（七）服務(wù)的內(nèi)容和費(fèi)用違反約定的；（八）對(duì)消費(fèi)者提出的修理、重作、更換、退貨、補(bǔ)足商品數(shù)量、退還貨款和服務(wù)費(fèi)用或者賠償損失的要求，故意拖延或者無理拒絕的；（九）法律、法規(guī)規(guī)定的其他損害消費(fèi)者權(quán)益的情形。第二十二頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二認(rèn)定藥品侵權(quán)的法律依據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第四十一條經(jīng)營(yíng)者提供商品或者服務(wù)，造成消費(fèi)者或者其他受害人人身傷害的，應(yīng)當(dāng)支付醫(yī)療費(fèi)、治療期間的護(hù)理費(fèi)、因誤工減少的收入等費(fèi)用，造成殘疾的，還應(yīng)當(dāng)支付殘疾者生活自助具費(fèi)、生活補(bǔ)助費(fèi)、殘疾賠償金以及由其扶養(yǎng)的人所必需的生活費(fèi)等費(fèi)用；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！断M(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第四十二條經(jīng)營(yíng)者提供商品或者服務(wù)，造成消費(fèi)者或者其他受害人死亡的，應(yīng)當(dāng)支付喪葬費(fèi)、死亡賠償金以及由死者生前扶養(yǎng)的人所必需的生活費(fèi)等費(fèi)用；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第二十三頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二認(rèn)定藥品侵權(quán)的法律依據(jù)《藥品管理法》第九十三條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第二十四頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二認(rèn)定藥品侵權(quán)的法律依據(jù)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第二條本條例所稱醫(yī)療事故，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其義務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身?yè)p害的事故。第二十五頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二認(rèn)定藥品侵權(quán)的法律依據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》藥品、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械及其他醫(yī)療用品存在缺陷，造成患者損害的，適用本法關(guān)于產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任的規(guī)定。

用于植入或輸入的人體組織、器官存在缺陷，造成患者損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者供應(yīng)單位能夠證明已采取必要檢驗(yàn)技術(shù)并盡到合理注意義務(wù)的，不承擔(dān)賠償責(zé)任，但應(yīng)當(dāng)依據(jù)實(shí)際情況給予適當(dāng)補(bǔ)償。第二十六頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥品侵權(quán)的歸責(zé)原則嚴(yán)格責(zé)任原則:藥品生產(chǎn)者或銷售者（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對(duì)損害承擔(dān)責(zé)任時(shí)，受害人無須證明生產(chǎn)者或銷售者是否存在過失，只要證明產(chǎn)品缺陷造成了受害人人身、財(cái)產(chǎn)損害，生產(chǎn)者或銷售者就要承擔(dān)損害賠償?shù)呢?zé)任。受害人僅須證明:1、產(chǎn)品存在缺陷2、造成了損害事實(shí)3、產(chǎn)品缺陷與損害事實(shí)之間存在因果關(guān)系。只要以上三點(diǎn)成立，不管生產(chǎn)者或銷售者沒有過錯(cuò)。第二十七頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥品侵權(quán)的歸責(zé)原則行為人違反法定義務(wù)、違反保護(hù)他人的法律或者故意違背善良風(fēng)俗，由于過錯(cuò)侵害他人人身、財(cái)產(chǎn)，造成損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

依照法律規(guī)定，推定行為人有過錯(cuò)的，受害人不必證明行為人的過錯(cuò)；行為人能夠證明自己沒有過錯(cuò)的，不承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

法律規(guī)定行為人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)無過錯(cuò)責(zé)任的，行為人即使無過錯(cuò)也應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。但受害人能夠證明行為人有過錯(cuò)的，可依照本條第一款規(guī)定承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

法律特別規(guī)定無過錯(cuò)侵權(quán)行為實(shí)行限額賠償?shù)?，依照其?guī)定。第二十八頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥品侵權(quán)的歸責(zé)原則過錯(cuò)包括故意和過失。

行為人有意造成他人損害，或者明知其行為會(huì)造成他人損害仍實(shí)施加害行為的，為故意。

行為人由于疏忽或者懈怠，對(duì)損害的發(fā)生未盡合理注意義務(wù)的，為過失。第二十九頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥品侵權(quán)的歸責(zé)原則受害人因行為人的加害行為以及他人的行為，或者行為人對(duì)其管領(lǐng)的物未盡必要注意，而遭受的人身或者財(cái)產(chǎn)的不利后果，為損害。

損害雖未現(xiàn)實(shí)發(fā)生，但已使他人人身、財(cái)產(chǎn)受到現(xiàn)實(shí)威脅的，受害人可以請(qǐng)求造成現(xiàn)實(shí)威脅的人承擔(dān)相應(yīng)的侵權(quán)責(zé)任。第三十頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥品侵權(quán)的歸責(zé)原則受害人請(qǐng)求行為人承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，應(yīng)當(dāng)證明行為人的加害行為以及他人的行為或者行為人對(duì)其管領(lǐng)的物未盡必要注意的行為，與損害之間存在因果關(guān)系。

法律規(guī)定實(shí)行因果關(guān)系推定的，受害人只須證明因果關(guān)系的蓋然性存在；行為人不能證明因果關(guān)系不存在的，推定因果關(guān)系成立。

兩個(gè)以上的原因造成同一個(gè)損害結(jié)果的，行為人應(yīng)當(dāng)按照其行為的原因力承擔(dān)賠償責(zé)任，或者分擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任份額。第三十一頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥品侵權(quán)的歸責(zé)原則因產(chǎn)品存在缺陷，造成他人人身?yè)p害或者缺陷產(chǎn)品以外的財(cái)產(chǎn)損失的，產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。受害人可以根據(jù)自己的利益選擇向生產(chǎn)者或者銷售者請(qǐng)求承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

產(chǎn)品缺陷由生產(chǎn)者造成的，銷售者承擔(dān)賠償責(zé)任后，有權(quán)向生產(chǎn)者追償。

產(chǎn)品缺陷由銷售者造成的，生產(chǎn)者承擔(dān)賠償責(zé)任后，有權(quán)向銷售者追償。第三十二頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥品侵權(quán)的歸責(zé)原則因運(yùn)輸者、倉(cāng)儲(chǔ)者的原因使產(chǎn)品存在缺陷的，生產(chǎn)者、銷售者承擔(dān)賠償責(zé)任后，有權(quán)向運(yùn)輸者、倉(cāng)儲(chǔ)者追償。向生產(chǎn)者提供有缺陷的原、輔材料，生產(chǎn)者用該材料制造的產(chǎn)品存在缺陷致人損害的，由生產(chǎn)者承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。生產(chǎn)者承擔(dān)責(zé)任后，有權(quán)向缺陷原、輔材料的提供者追償。向生產(chǎn)者提供有缺陷的零、部件，生產(chǎn)者用該零、部件制造的產(chǎn)品存在缺陷致人損害的，由生產(chǎn)者承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。生產(chǎn)者承擔(dān)責(zé)任后，有權(quán)向缺陷零、部件的提供者追償。第三十三頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥品侵權(quán)的歸責(zé)原則生產(chǎn)者、銷售者因故意或者重大過失使產(chǎn)品存在缺陷，或者明知制造或者銷售的產(chǎn)品存在缺陷可能造成他人人身、財(cái)產(chǎn)損害卻仍然將其銷售，造成他人人身、財(cái)產(chǎn)損害的，受害人可以請(qǐng)求生產(chǎn)者、銷售者在賠償實(shí)際損失之外另行支付不超過實(shí)際損失兩倍的賠償金。第三十四頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥品侵權(quán)的懲罰性賠償《侵權(quán)責(zé)任法》第四十七條明知產(chǎn)品存在缺陷仍然生產(chǎn)、銷售，造成他人死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，被侵權(quán)人有權(quán)請(qǐng)求相應(yīng)的懲罰性賠償。第三十五頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二國(guó)外藥品侵權(quán)介紹德國(guó)：《藥事法》規(guī)定，嚴(yán)格責(zé)任，實(shí)行藥品責(zé)任險(xiǎn)。美國(guó)：《統(tǒng)一產(chǎn)品責(zé)任示范法》、《第三次侵權(quán)法重述》規(guī)定，嚴(yán)格責(zé)任，懲罰性賠償，實(shí)行藥品責(zé)任險(xiǎn)。瑞典：《與藥品相關(guān)的損害賠償條例》，根據(jù)市場(chǎng)占有率支付保險(xiǎn)費(fèi)。日本：《藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)、研究開發(fā)和產(chǎn)品審評(píng)組織法》，企業(yè)交納、政府和財(cái)團(tuán)交納。臺(tái)灣地區(qū)：《藥害救濟(jì)法》，企業(yè)交納、社會(huì)捐款。第三十六頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二《藥品管理法》第二十九條、第三十三條、第七十一條《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃的通知》行政管理方面的品種風(fēng)險(xiǎn)（基于藥品研究缺陷）第三十七頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立新藥引進(jìn)評(píng)審制度，制定本機(jī)構(gòu)新藥引進(jìn)規(guī)則，建立評(píng)審專家?guī)旖M成評(píng)委，負(fù)責(zé)對(duì)新藥引進(jìn)的評(píng)審工作；定期分析本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，組織專家評(píng)價(jià)本機(jī)構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見；收集藥物安全性和療效等信息，建立藥學(xué)信息系統(tǒng)，提供用藥咨詢服務(wù)；結(jié)合臨床用藥，開展藥物評(píng)價(jià)和藥物利用研究。衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》

（2001年）第三十八頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二古方傳統(tǒng)古方古方改劑現(xiàn)代方經(jīng)驗(yàn)方中西藥復(fù)方組分成分新藥經(jīng)過毒理、臨床評(píng)價(jià)未經(jīng)過評(píng)價(jià)生產(chǎn)情況多家生產(chǎn)（可以達(dá)數(shù)百家）獨(dú)家生產(chǎn)多種劑型審批情況地方審批品種升國(guó)國(guó)家審批品種地升國(guó)保健藥升國(guó)已上市中成藥的基本情況第三十九頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二常規(guī)品種含毒性藥材品種（不是少數(shù)）急重癥品種危重癥品種非傳統(tǒng)工藝、給藥途徑（注射劑）臨床使用情況（不清楚）已上市中成藥的基本情況第四十頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二《藥品管理法》只對(duì)新藥臨床進(jìn)行了規(guī)定？再評(píng)價(jià)的發(fā)起強(qiáng)制性（新藥、國(guó)家確定的品種）自愿主動(dòng)發(fā)起主體國(guó)家-企業(yè)-醫(yī)療機(jī)構(gòu)超出范圍（年齡、合并用藥、聯(lián)合治療、療程）的歸責(zé)再評(píng)價(jià)的目的合理用藥完善說明書淘汰品種或者批準(zhǔn)文號(hào)促進(jìn)企業(yè)提高藥品質(zhì)量時(shí)間、次數(shù)法律上的問題

（基于臨床再評(píng)價(jià)）第四十一頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二審批制、備案制?！缎姓S可法》許可的設(shè)定：法律、行政法規(guī)的，地方性法規(guī)；尚未制定法律、行政法規(guī)和地方性法規(guī)的，因行政管理的需要，確需立即實(shí)施行政許可的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)章可以設(shè)定臨時(shí)性的行政許可?！缎姓r償法》第3條：行政機(jī)關(guān)及其工作人員在行使行政職權(quán)時(shí)有下列侵犯人身權(quán)情形之一的，受害人有取得賠償?shù)臋?quán)利：（五）造成公民身體傷害或者死亡的其他違法行為。法律上的問題

（基于臨床再評(píng)價(jià)）第四十二頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二適應(yīng)癥大多沒有臨床與非臨床安全性與有效性資料支持有的品種可能多年沒有生產(chǎn)有的資源不具有可持續(xù)利用或者不合理利用非中醫(yī)使用為主已上市中成藥臨床基本情況第四十三頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二基本上不具備中醫(yī)藥的特點(diǎn)，方劑是一個(gè)治療方案，不是一個(gè)具體的藥品。至少不是所有方劑適宜于做成成藥，或者不應(yīng)該按照目前的方法使用。銀翹散（外感風(fēng)熱初起）頭痛較甚、咳嗽多、咽喉腫痛、風(fēng)熱重癥、風(fēng)熱夾濕、夏時(shí)、秋時(shí)（均有加減）蘆根湯煎煮，香氣溢出時(shí)即服，久煎則入里中成藥存在的基本問題第四十四頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二缺乏上市后評(píng)價(jià)8100種中國(guó)藥典、部頒、新藥收載品種，處方4746個(gè)，1406個(gè)處方有兩種以上劑型，近5年核心期刊收載的臨床文獻(xiàn)只占總數(shù)的5%左右，大部分屬于違法。中成藥存在的根本問題第四十五頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二工藝必須是合理質(zhì)量需有保證品種的認(rèn)定多基源多劑型如何確定物質(zhì)基礎(chǔ)水煎煮？再評(píng)價(jià)的物質(zhì)基礎(chǔ)第四十六頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥學(xué)同一處方、同一給藥途徑、不同劑型。工藝合理性、有效物質(zhì)轉(zhuǎn)移率、標(biāo)準(zhǔn)等，擇優(yōu)保留瀕危物種為處方成分，治療一般疾病，無家種或可替代--淘汰藥品名稱淘汰：不符合命名原則的改名或者撤銷標(biāo)準(zhǔn)再評(píng)價(jià)與淘汰第四十七頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥理藥學(xué)評(píng)價(jià)的驗(yàn)證，一般不需要進(jìn)行毒理試驗(yàn)毒性藥物中成藥含有朱砂治療小兒驚風(fēng)的81個(gè)品種，劑量相差20余倍，甚至超過成人一日劑量再評(píng)價(jià)與淘汰第四十八頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二類同方：三黃方（黃連、黃芩、大黃以及鹽酸小檗堿、黃芩苷之間的不同組合）23個(gè)含有丹參又以丹參為命名組成的中成藥臨床合理性：一清顆粒與一清膠囊成本比較：片劑優(yōu)于口服液再評(píng)價(jià)與淘汰第四十九頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二臨床功能主治淘汰—金錢草片毒蛇咬傷？一般再評(píng)價(jià)淘汰。開放用藥情況下，大樣本、貼近實(shí)際的評(píng)價(jià)。不同人群、伴隨疾病、聯(lián)合用藥、不同階段用藥特殊評(píng)價(jià)：雙黃連注射液、參麥注射液再評(píng)價(jià)與淘汰第五十頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二開放式回顧法多因素、多變量統(tǒng)計(jì)方法數(shù)據(jù)的可獲得性、可信性（電子病歷、健康檔案）涉密及隱私權(quán)資金來源國(guó)家企業(yè)臨床再評(píng)價(jià)原則探討第五十一頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二藥品說明書上的法律責(zé)任最低信息披露要求（《藥品管理法》第五十四條：成分、規(guī)格、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)……）及時(shí)、準(zhǔn)確的修改、補(bǔ)充責(zé)任直接證據(jù)與間接證據(jù)同品種之間是否可能有差異第五十二頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二1.由注射劑藥用輔料在藥品說明書上的標(biāo)注情況看藥用輔料的安全保障2.藥用輔料批準(zhǔn)文號(hào)現(xiàn)狀及其管理的調(diào)查研究話說注射用輔料第五十三頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二研究對(duì)象建議研究結(jié)果問題分析1.由注射劑藥用輔料在藥品說明書上的標(biāo)注情況看藥用輔料的安全保障注射用輔料調(diào)查第五十四頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二研究對(duì)象：2009年10月，四川省某三甲醫(yī)院時(shí)注射劑藥品說明書；涉及十九類注射劑藥品，共373個(gè)品種。

圖注射劑藥品說明書品種類型分布圖1.1注射藥品劑說明書中藥用輔料標(biāo)注的基本情況第五十五頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二研究結(jié)果：1.1.1有無標(biāo)注藥用輔料的情況：12%注射劑藥品說明書中標(biāo)明了藥用輔料的成分未標(biāo)明注射劑藥用輔料，包括部分在2005年版《中國(guó)藥典》中標(biāo)注需添加輔料的品種：如去乙酰毛花苷注射液（10%乙醇）、注射用卡鉑（右旋糖酐40/甘露醇）、注射用頭孢他啶（助溶劑碳酸鈉）、注射用更昔洛韋（氫氧化鈉）、注射用兩性霉素B（去氧膽酸鈉、磷酸鹽緩沖劑）、鹽酸腎上腺素注射液（鹽酸、氯化鈉+穩(wěn)定劑）、鹽酸異丙嗪注射液（維生素C）、維生素C注射液（穩(wěn)定劑焦亞硫酸鈉）等。1.1.2標(biāo)注注射劑藥用輔料的品種情況標(biāo)注在注射劑藥品說明書上的藥用輔料共有59個(gè)品種，其中《中國(guó)藥典》2005年版二部收載品種有18種，約占30%。第五十六頁(yè)，共六十四頁(yè)，編輯于2023年，星期二1.1.3標(biāo)注注射劑藥用輔料名稱的情況