指導(dǎo)原則編號(hào):廊【追Z歪】中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（第二稿）護(hù)二鼻○○撥七芹年頌三躺月目錄枝一、增概述辜二、名試驗(yàn)蓄目的飯（一魔）露不同鞋分期滅決定虎不同只試驗(yàn)廁目的償（二帽）訓(xùn)不同芝臨床末定位肆決定交不同圾試驗(yàn)蹲目的看三、愚臨床鮮試驗(yàn)墊設(shè)計(jì)堡要求停（一榨）留診斷親標(biāo)準(zhǔn)存（二插）買受試逆者的迎選擇泉（三科）安中止饞/退趕出左標(biāo)準(zhǔn)喜（四江）炭對(duì)照塘藥的其選擇好（五仿）欺療程棵設(shè)計(jì)堤的考塘慮里（六學(xué)）度觀察蘆時(shí)點(diǎn)誕的設(shè)懲計(jì)乓（七償）絕有效搏性評(píng)嫁價(jià)扭（八左）省安全鴿性評(píng)蒼價(jià)否（九辛）禮合并糟用藥稿（十稻）昏試驗(yàn)局的質(zhì)秩量控熔制寇（十皺一）半統(tǒng)計(jì)淹方法柔（十貞二）登隨訪棵四、距名詞平解釋燙五、筍參考宣文獻(xiàn)釀六、拌附錄翁（一朵）西植醫(yī)診裹斷標(biāo)板準(zhǔn)預(yù)（二敬）分留度、票分級(jí)笛診斷嬸標(biāo)準(zhǔn)慨（三幼）中壽醫(yī)證伴候診鍬斷標(biāo)科準(zhǔn)督（四剩）運(yùn)墳動(dòng)平黑板試俘驗(yàn)的榮判定勇標(biāo)準(zhǔn)侄（五排）中沒(méi)醫(yī)證綿候療遞效判談定標(biāo)已準(zhǔn)苗（六搶）治瘡療心捷絞痛鴨速效押藥物瞎評(píng)定薦標(biāo)準(zhǔn)犬七、戲著者朵起草融說(shuō)明于（另沫附）截中藥吉、天臺(tái)然藥邊物治然療冠買心病孔心絞虛痛臨襪床皇試驗(yàn)程技術(shù)餓指導(dǎo)益原則蝴一、遷概述間冠心煎病心笨絞痛賢是由槽于冠溫狀動(dòng)申脈粥撲樣硬籃化和因冠狀歷動(dòng)脈訓(xùn)功能慧性改頑變(風(fēng)痙攣顫)導(dǎo)平致心他肌暫侄時(shí)性幻缺血錢缺氧給而引咳起的約發(fā)作權(quán)性胸足痛或環(huán)胸部糖不適臭為主傭要表慨現(xiàn)的水臨床刮綜合戚征。憤通常投分為放穩(wěn)定盼型和別不穩(wěn)報(bào)定型倍心絞曬痛，養(yǎng)亦有宰按照峰勞累恰性心花絞痛法和自蔬發(fā)性泳心絞震痛分訊類。己中醫(yī)槍認(rèn)為閘，冠辛心病緊心絞掠痛按破其癥墻狀表皺現(xiàn)當(dāng)授屬于造胸痹古、心材痛等沾病證耽范疇聚。通美常由欄于年亡老、腳飲食縱不節(jié)暴，過(guò)輩食肥澡甘厚閥膩，滅長(zhǎng)期門起居懂不當(dāng)翁，或票情志艘不暢昨而致甲寒、弄痰、爸瘀、番虛引草起心凍脈閉飼阻，畝胸陽(yáng)索不振拜出現(xiàn)聯(lián)胸悶初、胸品痛等濾證。怒臨床灶常見(jiàn)蘿心血千瘀阻傭證、窯氣虛肚血瘀眾證、爐氣滯廢血瘀延證、肆痰阻柔心脈覆證、僵陰寒齊凝滯育證、注氣陰辨兩虛白證、額心腎廈陰虛菜證、肝陽(yáng)氣嗽虛衰惠證等批。酒本指攤導(dǎo)原醒則用泳于指洪導(dǎo)中死藥、者天然者藥物劈治療賀冠心嬸病心星絞痛益臨床愚研究樸的招試驗(yàn)冬設(shè)計(jì)敢。宰從中爭(zhēng)醫(yī)糕學(xué)萌角度防，其居適用許范圍內(nèi)包括副胸痹陷心痛圍，但油不包慶括真績(jī)心痛露的如范疇距。從蒸現(xiàn)代率醫(yī)學(xué)卷角度佩，適胞用于扇穩(wěn)定饅型和過(guò)不穩(wěn)導(dǎo)定型柔心絞梁痛的諷中藥怨、天愚然藥厚物的伙臨床沉研究結(jié)。該腰指導(dǎo)濾原則咐提倡袋研究銅者應(yīng)稅根據(jù)嫌法規(guī)粉與技蹈術(shù)要崗求包，寇結(jié)合拔中藥殼、天割然藥肢物的工臨床雄組方你特點(diǎn)從、臨護(hù)床前巧研究錫結(jié)果丹，確榜定臨匠床試下驗(yàn)?zāi)看涞?。奔根?jù)宴試驗(yàn)保目的勝，依膀據(jù)臨帥床研護(hù)究一長(zhǎng)般原叢則,槐結(jié)合炸研究諸藥物建及餡冠心餡病心筐絞痛衣的適奴應(yīng)癥萍特點(diǎn)慣，確奪定藥攤物的洽有效稼性、展安全孝性觀癥察重加點(diǎn)，漏進(jìn)行榮臨床惡試驗(yàn)盯設(shè)計(jì)胃。撥應(yīng)質(zhì)以有袋效性未和安這全性賴為綱凡，貫蹄穿整默個(gè)適縣應(yīng)癥渾研究慣的始腐終，皂使新蓄藥的齊研究循整體待性保增強(qiáng)的，使品藥品龜研發(fā)假的綜爬合理絞念確得以暑充分付體現(xiàn)陽(yáng)。跑二、腥試驗(yàn)盛目的擦中藥譯、天藍(lán)然藥功物新曉藥臨堤床試擾驗(yàn)的刑主要京目的構(gòu)是兆通過(guò)槽臨床牽試驗(yàn)此評(píng)價(jià)僅新藥葬在一傅個(gè)或禍幾個(gè)右方面積的作領(lǐng)用。部但是乓，由欠于不衣同藥意物膠藥理首特點(diǎn)涂的蹤不同新，研嫂究基期礎(chǔ)、休研究毒背景研（如報(bào)有無(wú)醒臨床偏資料鉤）、竭研究?jī)?chǔ)階段模、研溝究分派期的交不同掛，臨喊床試饑驗(yàn)?zāi)哭k的是瞧不同幸的。獸為了澤解決姓不同隸試驗(yàn)績(jī)目的央需片回答者的問(wèn)每題，同臨床漫試驗(yàn)縱設(shè)計(jì)航也匙應(yīng)再有譽(yù)所漫不同光。因慌此，帽臨床電試驗(yàn)答前，藝充分竹了解打藥物歌處方存特點(diǎn)坑、研赤究基像礎(chǔ)、娛研究原背景谷、研姿究階孩段、辟研究勸分期貨以及賊疾病玉的特聯(lián)點(diǎn)和帽臨床陸實(shí)際靠，在餐充分燃考慮馳臨床調(diào)試驗(yàn)鬧難易流程度培和臨斯床可涉操作我性的隙基礎(chǔ)證上，揀確定看合理跌的臨釣床試吊驗(yàn)?zāi)勘さ?。掃然后繪根據(jù)讓試驗(yàn)誓目的牢確定曾科學(xué)供、合洪理和絨可行徐的臨酷床試拜驗(yàn)方丑案。膜通常議，一礦個(gè)好羞的新樓藥臨判床試序驗(yàn)方毛案多刺是由甚多個(gè)棒不同律試驗(yàn)繞目的虎的臨蜘床試毒驗(yàn)組倍成，于不同美的臨險(xiǎn)床試渴驗(yàn)回減答不澤同的陸問(wèn)題倘，最屢終得看出藥蕉物對(duì)持?jǐn)M選躁適應(yīng)匠癥賀有效乒性和答安全如性扮的謎證據(jù)出。行（一捉）泄不同友分期駛決定痰不同準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)c目的麗臨床態(tài)研究準(zhǔn)是一透?jìng)€(gè)認(rèn)龜知未啟知事鼠物的郵過(guò)程陳，分每期研鑒究的殘基本暗目的址就是稀分階耽段的職探索嗓和驗(yàn)沸證藥撇物的戀藥理腎特性遙，因不此不扣同的麥試驗(yàn)推分期櫻，試蠟驗(yàn)?zāi)刻愕牟回Q同。侍試驗(yàn)逼設(shè)計(jì)抵要充齊分利鏡用已標(biāo)知的悟信息墓，結(jié)講合不奶同分初期的禁基本青目的派，探絞索、盈發(fā)現(xiàn)理和魯驗(yàn)證菜藥物識(shí)安全話性、揮有效傳性信熟息，宗體現(xiàn)頂藥品他研發(fā)角的整再體思峽路和霸規(guī)律突。菊I期僅臨床呈試驗(yàn)世：支該類模藥物單預(yù)期櫻用于噸冠心仗病患奴者，乘故一機(jī)般認(rèn)笛為可笛能具迅有心蛋血管選活性遇。謠在進(jìn)羅行一臟般項(xiàng)蒸目觀羞察的歇同時(shí)質(zhì)，建仗議重照點(diǎn)進(jìn)所行心灰血管社系統(tǒng)嗽活性淡的觀劫察。扒若試哨驗(yàn)結(jié)勿果出墊現(xiàn)難寬以解談釋的飾現(xiàn)象錯(cuò)，母必要端時(shí)，怖在符錢合倫智理學(xué)乎原則浙的基鹿礎(chǔ)上挽，增氏加安那慰劑狂對(duì)照充，采嬸用隨瓶機(jī)雙宋盲試餃驗(yàn)設(shè)培計(jì)，核進(jìn)行最比較港性試嶺驗(yàn)，扎以送獲得搶更準(zhǔn)漫確的毯信息知。疑應(yīng)林詳細(xì)宣觀察翼心率對(duì)、血冠壓、魚(yú)心電逃圖，精必要周時(shí)可示考慮通心臟剝超聲拒圖以俗及凝拖血時(shí)揮間、艘血流自動(dòng)力路學(xué)等懂各項(xiàng)辨指標(biāo)落的觀媽察。宴并胖與臨孟床試膽驗(yàn)前政數(shù)據(jù)軟相對(duì)壤照，愚以明堤確試者驗(yàn)藥增物的卡藥理和學(xué)特競(jìng)性。保Ⅱ鍛期臨狠床試渣驗(yàn)繡：作凳為探灘索性岔試驗(yàn)治階段許，可泡有多頂個(gè)研維究目兵的，自進(jìn)行臟不同草的臨比床試衣驗(yàn)。瞞由于糕藥物軟研究渡背景末、研賞究基代礎(chǔ)及新類別革等不旅同，泥Ⅱ未期臨貫床試爆驗(yàn)的展目的需可能組不同罰，改如可葵以進(jìn)隆行中驅(qū)醫(yī)證閃候探鴨索性醫(yī)研究沙，劑改量探繪索性醋研究較等。軟臨床侵試驗(yàn)核的有雪效性堆研究裹應(yīng)遵話循由國(guó)易到嚷難的匠原則柿，在虛對(duì)試壇驗(yàn)藥供物的亡具體始臨床梢療效息不明拘確的扶情況嬸下，凝參照震其臨倚床前錯(cuò)研究癥背景境和提資料論，遵雙循方魄證一退致的柴原則宵，可已以屈首先種考慮臣觀察俱病情顫較輕再的患講者，耐對(duì)藥亂物療放效有疲初步撒認(rèn)知弓后，乖再駕納入轉(zhuǎn)病情克較重司的患退者。禿Ⅱ販期探算索性目試驗(yàn)尊的合際理設(shè)籮計(jì)對(duì)屋于祝Ⅲ磚期驗(yàn)魚(yú)證試鵲驗(yàn)是刺否成乒功具朋有重命要影勤響，僅并為搏Ⅲ駝期驗(yàn)婚證性己試驗(yàn)奇納入置合理救的患崇者、寨應(yīng)用慨合理揀的劑率量提美供合擔(dān)理的油依據(jù)漂。尤集其是炊對(duì)于鏈缺乏些中醫(yī)旨理論哄以及始人用遙史支巡持的毯天然匠藥物匆，齒Ⅱ簡(jiǎn)期的擺量效探關(guān)系殺研究鄙、藥墾物作度用特鈔點(diǎn)的龍?zhí)剿鞒芯繙悓?duì)后組期確大證性欺研究味起到垮至關(guān)宿重要狂的作叛用瞎。來(lái)Ⅲ亡期臨齒床試渡驗(yàn)：悟Ⅲ燙期臨懶床確貌證性購(gòu)研究退，應(yīng)吸根據(jù)價(jià)臨床雄前的池用藥策經(jīng)驗(yàn)宏或如Ⅱ習(xí)期臨舞床試咐驗(yàn)的獅探索聚性研余究結(jié)停果，瑞確定撇用法除用量靠、人潑群、橫證候祝等關(guān)偵鍵參籍?dāng)?shù)進(jìn)鄙行藥支物的陷有效纏性和宰安全余性的擺研究緣，在慚適應(yīng)恥癥范尚圍確扣定的嗚基礎(chǔ)券上，坊可以胞適當(dāng)削擴(kuò)大引人群嚇的年眼齡、白合并音癥等役試驗(yàn)探范圍作。矩（二諒）誦不同孔臨床禮定位黨決定茂不同瓜試驗(yàn)烘目的干不同框藥物備的研谷究背驢景不嶄同，脂臨床敏定位的也不雙同。淋就冠夢(mèng)心病燙心絞趕痛而傍言，鉤其臨個(gè)床治訴療和條用藥饑的主衰要目部的包褲括以舟下幾罰個(gè)方晴面：辭迅速洽緩解貴心絞平痛的椅急性拖發(fā)作較；減貪少心佳絞痛就的發(fā)杯作次塊數(shù)和的發(fā)作糟頻率濕，緩巨解心念絞痛辰癥狀揉和改起善中撿醫(yī)證帝候；暈防止穴病情私的進(jìn)珠一步鬧加重年，防廊止心使肌梗泳死和脫死亡適等心著血管輔事件磚發(fā)生滲（或騎血運(yùn)層重建度）。近或者村針對(duì)他重癥該患者顧驗(yàn)證返中藥禁在基陪礎(chǔ)治財(cái)療下稈加載弓治療帳[見(jiàn)韻名詞邀解釋咬1]格的輔嚼助治卻療作滋用。由其根愉本的蓄目的借為提厚高生困存質(zhì)膊量、矩延長(zhǎng)殲生存朗期、嘆提高育生存育率。殿作頸為用救于冠偏心病壺心絞滔痛的脖中藥蜓、天億然藥疏物的走臨床葉試驗(yàn)笛，根毫據(jù)其夜研究斷背景享、研鉆究分叫期和棒試驗(yàn)癥目的撲的不頌同，閉一般棋需要目有以怠下考非慮：調(diào)1、儉對(duì)于惡試驗(yàn)眼目的陸定為芽緩解送心絞音痛急劃性發(fā)晝作，飯縮短鄭心絞襪痛的翻持續(xù)父時(shí)間民的試道驗(yàn)，陳應(yīng)在挪具有悟相應(yīng)挖急救唉措施匙，保烏證安泛全的剛條件艱下進(jìn)居行。上由于以該類購(gòu)試驗(yàn)煮目的英屬于表緩解繞心絞讀痛的祥急性盼發(fā)作啦，因技此，洋需要洞藥物忌有足粒夠的撿作用輕強(qiáng)度夏。由蹦于疾雨病的故嚴(yán)重菌性，簡(jiǎn)如果窄試驗(yàn)政藥物控不能芳在較血短的串時(shí)間慶起效個(gè)，需型及時(shí)雙退出為臨床赴試驗(yàn)宏，改瑞用合雷理的私救治霜措施股。本珠類試聞驗(yàn)一字般應(yīng)尼以速務(wù)效硝而酸酯渣類藥碌物為尿?qū)φ漳?。該任類試碌?yàn)應(yīng)炭特別以注意侵觀察漲指標(biāo)躬、觀好察時(shí)捐點(diǎn)和祖療效六評(píng)價(jià)村指標(biāo)瓣的合數(shù)理設(shè)頂計(jì)，高觀察被指標(biāo)夸應(yīng)以鉛心絞跨痛的豪緩解慣時(shí)間蒙為主蠻，觀餃察時(shí)訪點(diǎn)應(yīng)穿相對(duì)燦密集站，但伯療程握設(shè)計(jì)抓可相罵對(duì)縮旬短。川2、繩對(duì)于溫將試斗驗(yàn)?zāi)孔赖亩ㄆ茷闇p固少心元絞痛躺的發(fā)患作頻懸率，變緩解劉心絞偷痛癥立狀和罪改善木中醫(yī)示證候溪的試砌驗(yàn)，烘應(yīng)根幫據(jù)處政方藥貿(mào)物的驚特點(diǎn)坊及心卻絞痛練的病場(chǎng)情，宰特別婦是心椒絞痛柔的發(fā)墾作頻北率的精不同紅，設(shè)覽計(jì)足框以支絮持其買療效煎評(píng)價(jià)炭的試弊驗(yàn)療答程。便在早疑期的濤探索蠶性研俱究中架，建涼議選卷?yè)癫【d情較遣輕的叫患者副，在牛符合養(yǎng)倫理次學(xué)原垮則的絕基礎(chǔ)磁上，揮可考膠慮采疤用安腰慰劑記對(duì)照委。點(diǎn)3、補(bǔ)若針熟對(duì)減肺少心厭血管射事件忘或血但運(yùn)重?fù)?dān)建等妹終點(diǎn)理指標(biāo)繼，需梳要有徐足夠戀多的丙病例蘭數(shù)和爽較長(zhǎng)看的試帥驗(yàn)療自程。和穩(wěn)定昌型心溫絞痛勢(shì)若進(jìn)拾行以庭降低趟病死著率為吵主要倉(cāng)終點(diǎn)螞的臨張床研漁究，累病例承數(shù)奪應(yīng)秋更多醬，療撓程倒應(yīng)級(jí)更長(zhǎng)其。尋4、橫對(duì)于舉某些什需要鎮(zhèn)合并涉用藥鼻治療勉的重特癥患?xì)w者，羞可采俱用加揉載試暮驗(yàn)設(shè)蘇計(jì)的炊方法煩。屢申報(bào)啟中藥線制劑落的有曉效部貪位或律有效濱成蹲分漂制劑屑，建清議進(jìn)孝行證忠候探斯索性慘試驗(yàn)企；對(duì)叨于不襖符合辮中醫(yī)茶理論披以及椒缺乏伸人用娘史，彎沒(méi)有滔臨床勸用藥碗量經(jīng)漂驗(yàn)支紡持的糧藥物朗，建雖議進(jìn)膊行劑倍量、蛙適應(yīng)躬癥、氏療程叼等探雅索性示研究忽。捎三、詞臨床闖試驗(yàn)糕設(shè)計(jì)劃要求美（一巴）唇診斷辦標(biāo)準(zhǔn)敵1示、泳西醫(yī)萌診斷酬標(biāo)準(zhǔn)反需要頑結(jié)合岔病史窄、典昌型的搞心絞各痛癥沖狀、暑典型靈的心惡電圖需ST蒸-T慰缺血缺型憲改變止者可令確定頌冠心蜘病診鎮(zhèn)斷。隊(duì)若沒(méi)蛾有典飯型的挪心電斧圖S攔T-脊T缺屬血雀型快改變疑則需逆要進(jìn)燃行運(yùn)路動(dòng)試械驗(yàn)或尾冠脈關(guān)造影菜。冠慮狀動(dòng)確脈造帖影確山診驢為咱冠心缸病的羨患者韻，既蔑往無(wú)獎(jiǎng)心肌勇梗死膛史，凳亦可偵診斷志為顆冠心伶病。趕需明粥確疾倉(cāng)病分故型、篇分級(jí)惱和分喘度。廚選擇掏的遮診斷鞏標(biāo)準(zhǔn)媽需要告權(quán)威建、公包正。筋可參寸考國(guó)撐際心掀臟病請(qǐng)學(xué)會(huì)還和協(xié)考會(huì)及列世界咱衛(wèi)生狡組織狡臨床婚命名舅標(biāo)準(zhǔn)納化聯(lián)摟合專粥題組概報(bào)告?zhèn)取度敝醚詰z心臟鬧病的茂命名齡及診齊斷標(biāo)話準(zhǔn)》透[見(jiàn)舊附錄做（一弓）紛]上。分惑度分五級(jí)診點(diǎn)斷標(biāo)厘準(zhǔn)可誰(shuí)參考疊《全翼國(guó)中軟西醫(yī)鉗結(jié)合扛防治嫌冠心兄病心隆絞痛回、心慮律失額常研賴究座炊談會(huì)撤標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)》（弄19仆79挖年9振月，況上海展）[擺見(jiàn)附通錄廣（二粥）呈]。密2、鼠中醫(yī)薪證候劉診斷具標(biāo)準(zhǔn)擠中藥殘新藥羞應(yīng)有愧明確植的中塌醫(yī)證隆候觀妻察。慶中醫(yī)你證候撥的選衣?lián)駪?yīng)足符合包方證督合一康的基培本原欠則。腦按照鎖權(quán)威因、公肺認(rèn)的喂原則蘭選擇鏟。亦馳可根勵(lì)據(jù)藥鄉(xiāng)物的著特點(diǎn)括、適炊應(yīng)癥撤特點(diǎn)仗，依憶據(jù)中評(píng)醫(yī)理晚論自辨行制舌定，度但應(yīng)賓提供議科學(xué)籌性、盈合理基性依獨(dú)據(jù)，宗并具膠有臨象床實(shí)徒際可恨操作荷性。濁一般施情況失下，摘目前粒中醫(yī)旬證候艦診斷鐮標(biāo)準(zhǔn)尾仍可將參考碰20材02康年《櫻中藥愉新藥斃臨床遣指導(dǎo)闊研究重原則迎》的余中醫(yī)真證候先診斷新標(biāo)準(zhǔn)勸[見(jiàn)芒附錄蹄（三臉）野]逃。列（二權(quán)）都受試魔者的勤選擇承1矩、喚納入蛛標(biāo)準(zhǔn)酸根據(jù)誘試驗(yàn)醒目的重，處拼方特杠點(diǎn)及孩臨床橫前試童驗(yàn)結(jié)虧果選寫擇合雨適的油納入鑒病例繁標(biāo)準(zhǔn)霉，包仗括疾欠病的別分型胳、分育級(jí)和和分度環(huán)、中脾醫(yī)證枯候。氧所有口的病憑例選磁擇應(yīng)貴符合舒?zhèn)惱硌鯇W(xué)要希求。辣應(yīng)注退意患需者的心年齡銹要求憂，冠漏心病杯患者查多為歇老年屆人，乳在保傭證安飾全和徹符合至倫理候?qū)W的靜情況銳下，那Ⅲ游期臨曠床試背驗(yàn)適背當(dāng)向車?yán)夏昙煞艑捑鼓挲g創(chuàng)限制鼠也是泊允許堂的。棗由于唱穩(wěn)定謝型心倡絞痛哈和不熊穩(wěn)定餡型心森絞痛后的病申理機(jī)畜制有棵很大盯區(qū)別筆，癥輸狀表聯(lián)現(xiàn)、壽病情竊、治隔療原觸則、拘預(yù)后觸也均神有很渾大區(qū)艙別，租故護(hù)臨床財(cái)試驗(yàn)涌應(yīng)分刊別觀祥察。予如臨付床試帶驗(yàn)?zāi)吭降氖球_研究稼穩(wěn)定仿型和期不穩(wěn)禽定型懂心絞燒痛，懲出于俊對(duì)安鍬全性類的考絹慮，豪建議半首先袋研究步試驗(yàn)據(jù)藥物眼對(duì)穩(wěn)引定型律心絞議痛的繞療效鋪，可森在體Ⅱ搭期臨雪床試細(xì)驗(yàn)的霞初期橋進(jìn)行捕研究縱。鎮(zhèn)穩(wěn)定點(diǎn)型勞籮累性蛇冠心擱病心網(wǎng)絞痛計(jì)的嚴(yán)的重程寺度與械患者糧活動(dòng)旗量有練密切坡關(guān)系州，若療試驗(yàn)駝前與花試驗(yàn)案時(shí)患屬者活安動(dòng)量豬有較悄大的案變化嗚，則顏可影浮響對(duì)相患者否病情擴(kuò)的客秀觀判鍵斷。沖同時(shí)群該類王患者笛通常匹在試閥驗(yàn)前歡服用賺其他岔治療費(fèi)冠心滋病心菠絞痛萬(wàn)的藥權(quán)物。療故在帝符合暗納入慈標(biāo)準(zhǔn)樣后，宜建議妙設(shè)計(jì)遠(yuǎn)導(dǎo)入則期[辯見(jiàn)名燈詞解踢釋2材]，鏡以北消除拉已經(jīng)鼻服用踩類似朋藥物溜的延擊遲作患用，緩并達(dá)以到穩(wěn)冰定基鄉(xiāng)線水旅平的潛目的火。件2隸、切排除呀標(biāo)準(zhǔn)寸排除絕標(biāo)準(zhǔn)瞧需根旱據(jù)藥冒物的菠特點(diǎn)剃、適懼應(yīng)癥仗的情默況，伯考慮承有效呼性、寫安全岡性及雨倫理蜂學(xué)等紡因素碰的襯合理悅制定研。峰若以項(xiàng)穩(wěn)定扯型勞原累性縣冠心港病心較絞痛介作為性研究假對(duì)象謀，下圍列幾醉類病臨人應(yīng)械排除士于研鉗究之宗外:瓦在實(shí)爭(zhēng)驗(yàn)前今數(shù)月泉有過(guò)像心肌睡梗塞飛(至鴨少三桑個(gè)月筑);撤有梗售塞前于癥狀甩;靜驚息時(shí)釋有心貿(mào)絞痛點(diǎn)發(fā)生鏈;有豐冠狀危動(dòng)脈待疾病吹以外驕的病蠟變引府起的犧胸痛插;任謙何可糟能使慎研究駐結(jié)果關(guān)無(wú)效昆的疾杏患存綿在；臣經(jīng)檢幼查證纏實(shí)為馬其他租心臟定疾病板、神強(qiáng)經(jīng)官圓能癥析、更幼年期敗癥候子群、景甲亢柱、頸慮椎病奏、膽悲心綜搜合癥役、胃漫及食壯管反俱流、喊食道騰裂孔膠疝、衛(wèi)主動(dòng)義脈夾悅層等娃所致認(rèn)胸痛式者。樹(shù)不穩(wěn)趁定型候心絞薯痛除撲排除旱以上稅人群騾外，喜尤其守應(yīng)鑒竟別心憲肌梗尋死前侵期的券癥狀蒸。罰（三厚）味中止死/退丸出標(biāo)勁準(zhǔn)望由于數(shù)冠心某病心悟絞痛陜疾病暢特點(diǎn)屬，如搶果藥灘物療勁效過(guò)床低也事是造敘成臨霧床研僅究不斯安全賭的重怖要因屠素，削應(yīng)制軋定嚴(yán)蝕格的肅試驗(yàn)勝中止望標(biāo)準(zhǔn)寄和緊里急處紡理措代施。子急性壁心絞旨痛一違般在竄應(yīng)用夕硝酸嘗酯類種制劑況后3能～5種分鐘圾內(nèi)緩碧解。雄在緩棉解急鈴性心謊絞痛殃發(fā)作舌的藥旗物研行究中番，應(yīng)勒密減切竭觀察螺患者避服藥處后的涌反尾應(yīng)茅，如棍不能男及時(shí)足緩解督，哪應(yīng)戚考慮使是否責(zé)為未藥物拉的療廣效不件佳，簡(jiǎn)或者創(chuàng)為心汽肌梗岔死前梯期癥換狀。摧必要期時(shí)退姜出試孔驗(yàn)，葉并進(jìn)招行相鼠應(yīng)的輕緊急睛處理真，保偉證受北試者喇安全劍。在掛這段駱時(shí)間諸是否泥可以齊重復(fù)骨給藥詠以及疫藥物剃的劑覆量是扯否恰已當(dāng)，香需要累根據(jù)乒藥物啊的研哀究資光料以進(jìn)行意判斷伙。偽如為天穩(wěn)定悟型心完絞痛圾藥物槍的研葉究，爽也應(yīng)代設(shè)計(jì)值無(wú)效登退出墻或出周現(xiàn)安疏全性杰退出異的標(biāo)封準(zhǔn)及虎相關(guān)棄臨床銀試驗(yàn)貴觀察釘病例星的統(tǒng)軍計(jì)學(xué)迎處理湖原則目。絨（四悉）團(tuán)對(duì)照薪藥的爹選擇嗓根據(jù)拿臨床夸試驗(yàn)斷目的編結(jié)合代藥物茫的作洞用特繳點(diǎn)，蛇可選清擇安歉慰劑悶或陽(yáng)由性藥破對(duì)照覆。使市用安電慰劑益應(yīng)符漏合倫螞理學(xué)憶的要煮求。愛(ài)不同北的試雞驗(yàn)?zāi)客幕驊?yīng)分期飯可以罪采用半不同叨的對(duì)鏈照類晚型。襖對(duì)于亭緩解田急性劉心絞豆痛發(fā)虎作的唱藥物寸研究忽，需鹿要以構(gòu)硝酸捐酯類巨制劑汽作為頸陽(yáng)性洞對(duì)照卸藥。糕陽(yáng)性齡對(duì)照阻藥應(yīng)捆為已和知的具有效滲藥物暢，可切在國(guó)膏家標(biāo)腿準(zhǔn)所轟收載釘?shù)耐曨惒⌒g(shù)證藥量物中舅擇優(yōu)沾選用燥。建色議選吐?lián)窠?jīng)適過(guò)嚴(yán)杯格臨查床試皂驗(yàn)驗(yàn)裝證，清具有糧明確變的安廁全性零、有屆效性趴研究有數(shù)據(jù)丟的藥輸物。觸（五定）請(qǐng)療程巧設(shè)計(jì)炒的考種慮鹿應(yīng)根遺據(jù)臨悼床試胳驗(yàn)?zāi)磕艿?，忙藥物辦處方弄特點(diǎn)抓和給誰(shuí)藥途瘦徑，嘗設(shè)定獨(dú)合理尊的療頁(yè)程。精對(duì)于灘試驗(yàn)省目的淋定為鍬緩解裁心絞浙痛急獨(dú)性發(fā)砍作，年縮短菌心絞柄痛緩股解時(shí)吃間的見(jiàn)試驗(yàn)紛，可歉以考洪慮短機(jī)期研嗓究。屑對(duì)于捆將試財(cái)驗(yàn)?zāi)繆Z的定吃為減榆少心隔絞痛優(yōu)的發(fā)膏作頻位率，泛緩解怒心絞晚痛癥纖狀和葵改善朝中醫(yī)為證候挺和/蹈或改搬善生寧活質(zhì)脖量的派試驗(yàn)卵，應(yīng)秘根據(jù)圍心絞丙痛發(fā)姻作次翠數(shù)、械頻率舟選擇掘合理歲的療答程，皂一般蝶研究照可持添續(xù)數(shù)哥周。圖若針已對(duì)減昏少心促血管見(jiàn)事件近發(fā)生飾等終緊點(diǎn)指滲標(biāo)，維應(yīng)有抗足夠柿長(zhǎng)的舅療程段。冰（六甩）職觀察吐時(shí)點(diǎn)增的設(shè)乏計(jì)政冠心程病心闖絞痛比為發(fā)牢作性抖的疾逆病，潮故觀鉛察時(shí)憶點(diǎn)的稼合理豐設(shè)計(jì)蝦對(duì)于外評(píng)價(jià)進(jìn)試驗(yàn)躍藥品棵的有騎效性慎和安鬧全性轎至關(guān)必重要以。袍如串緩解攀急性玉心絞底痛發(fā)蜻作的詳藥物帥研究屠，一稿般應(yīng)姓用硝蝦酸酯壘類制全劑后關(guān)應(yīng)在遙3～德5分于鐘內(nèi)攏緩解巴，究評(píng)價(jià)股時(shí)點(diǎn)敵應(yīng)在府發(fā)作伍開(kāi)始挖的5才分鐘慕內(nèi)以遺分鐘賞為單榴位作鄙為觀雁察時(shí)庭點(diǎn)。點(diǎn)對(duì)于預(yù)評(píng)價(jià)抗穩(wěn)定挺型心泰絞痛禁的發(fā)牙作頻甩率，災(zāi)一般縫以周燥為單屢位作巨為觀敵察時(shí)東點(diǎn)。拿（七窮）功有效宏性評(píng)謹(jǐn)價(jià)拼應(yīng)根攻據(jù)臨停床試羅驗(yàn)的單目的用確定丹臨床葉試驗(yàn)秋的主偏要療水效指瞎標(biāo)和挑次要駁療效稻指標(biāo)島。械對(duì)于駐試驗(yàn)羽目的鹿定為縱緩解乎心絞灰痛急倚性發(fā)夫作，樹(shù)縮短俗心絞目痛的仰持續(xù)越時(shí)間辯的藥尸物，跑一般江應(yīng)重霉點(diǎn)評(píng)愈價(jià)用校藥后改心絞孕痛緩備解時(shí)健間，輔并爆配合寧心絞女痛發(fā)櫻作持券續(xù)時(shí)濟(jì)間、跡心絞槐痛疼筍痛程前度、左心電腹圖改澡善情餐況等遷觀察汽。穴對(duì)于灣將試魄驗(yàn)?zāi)克氐亩ǖ葹闇p梯少心津絞痛話的發(fā)軌作頻攜率，縱緩解收心絞贊痛癥宰狀和積改善征中醫(yī)砍證候蠢的試錯(cuò)驗(yàn)，屬冠心毀病吐心絞旅痛發(fā)彎作頻龍率和督誘發(fā)榜心絞路痛的固強(qiáng)度創(chuàng)可以述作歪為有課效性岡的主橡要指私標(biāo)。碎具體榮可包荒括大心絞鉗痛發(fā)捷作的字頻率簡(jiǎn)，疼兔痛的滾次數(shù)潮、程刻度、膜持續(xù)察時(shí)間內(nèi)。其掛余為盛心電緞圖的祝改善尺，誘仔發(fā)因量素，馬體力徹活動(dòng)輔的大嚇小、市程度抬，速斷效硝輔酸酯鳥(niǎo)類制撕劑的幻用量憲等相抽關(guān)癥俘狀或毒指標(biāo)晉。處疾病哈分度勾分級(jí)框的變酬化亦務(wù)可作還為療充效標(biāo)獄準(zhǔn)。積根據(jù)奏文獻(xiàn)和報(bào)道蛾，通衣過(guò)運(yùn)繪動(dòng)負(fù)噴荷試曬驗(yàn)源的站多項(xiàng)請(qǐng)?jiān)u價(jià)憑指標(biāo)升，如短運(yùn)動(dòng)根時(shí)間膽、尺最大墳代謝喪當(dāng)量漏（互ME咳Ts豈）覽、巴ST沉段壓旅低持鉤續(xù)時(shí)贏間等榮結(jié)果圾可以維初步量推測(cè)父冠心時(shí)病病照變程痛度。供以穩(wěn)乘定型角勞累距性冠議心病深心絞池痛為鋪適應(yīng)白癥的預(yù)臨床歡試驗(yàn)生應(yīng)進(jìn)交行吊運(yùn)動(dòng)欠負(fù)荷慌試驗(yàn)榨的運(yùn)嫂動(dòng)耐年受量搭及抗間心肌姥缺血飄效果裳的評(píng)殼價(jià)值。吊運(yùn)動(dòng)疑平板票試驗(yàn)益陽(yáng)性耕或假現(xiàn)陽(yáng)性漫判斷督標(biāo)準(zhǔn)籠可參包考附衣錄（訊四）田。菊病例昏數(shù)應(yīng)姥達(dá)到嘩符合處統(tǒng)計(jì)詳學(xué)的上要求駐。運(yùn)沒(méi)動(dòng)平抽板試片驗(yàn)可住能鏟出現(xiàn)部一定渣的假筍陽(yáng)性失或假嶄陰性蕩，在傅分析軍結(jié)果項(xiàng)時(shí)應(yīng)恐注意忠除外捆可能期的影徒響因乎素。暢申報(bào)注中藥神制劑坡的駱復(fù)方昏、有絮效部愈位或染有效梨成慣分麻的臨混床研鏈究緣，坐應(yīng)忍對(duì)中粘醫(yī)證粉候療甚效進(jìn)辦行評(píng)傭價(jià)。址基于斤中醫(yī)為理論賭，通給?？砂蜻x擇將能用暖證候弄代表統(tǒng)的一活系列偽癥狀爛、體匙征進(jìn)阻行評(píng)嶺價(jià)，小這類寬癥狀復(fù)和體張征通爽常包然括了睛冠心津病心閉絞痛臥疾病煩概念彎下的胖一組閘具有淋關(guān)聯(lián)解性的怒亞組鼠。這奴種對(duì)緣納入蘿人群栽的選風(fēng)擇體賣現(xiàn)了許合理求用藥恨的理息念。腸因此僚，應(yīng)團(tuán)進(jìn)行侮中醫(yī)椅證候箏的療至效評(píng)周價(jià)，雨這也筆是中嗎醫(yī)特坡色的新體現(xiàn)漁。鐵提倡準(zhǔn)根據(jù)例不同識(shí)的試雪驗(yàn)?zāi)课锏?，怠進(jìn)行顛中醫(yī)逢證候賀療效胖評(píng)價(jià)肚方法初學(xué)的佩研究喘。目兼前中犯醫(yī)證蘭候的蜘研究聽(tīng)多采釣用支量表壓的方妥式進(jìn)劇行。神這種殘研究仙方法誰(shuí)在中謹(jǐn)醫(yī)證鋪候療順效評(píng)脖價(jià)方旱面具肌有積號(hào)極的途作用述。但香是由稀于中喝醫(yī)證話候研盒究的填復(fù)雜午性以認(rèn)及量返表學(xué)義的基從本要呈求，毒建議乘盡量童選擇咬經(jīng)過(guò)往信度蔥、效悠度驗(yàn)霸證的漿中醫(yī)訪證候次評(píng)價(jià)固量表忽。催癥狀眉、體文征的票療效?？刹商嵊梅e貧分或偷程度說(shuō)等級(jí)瞎的組損間或洞組內(nèi)鎖前后若比較敢來(lái)評(píng)死價(jià)。痛中醫(yī)粥證候布療效艷評(píng)價(jià)社標(biāo)準(zhǔn)逐仍香可芳采用襯20竿02意年《佩中藥強(qiáng)新藥犯臨床洞指導(dǎo)檢研究狂原則吵》的繁療效柄評(píng)價(jià)撕標(biāo)準(zhǔn)量[見(jiàn)冷附錄雕（五堅(jiān)）魚(yú)]。鄙速效個(gè)藥物盟的療薦效評(píng)隸價(jià)可遣采用伶20怠02雨年《層中藥論新藥等臨床國(guó)指導(dǎo)變研究訂原則駁》的品療效上評(píng)價(jià)磁標(biāo)準(zhǔn)辣[見(jiàn)灣附錄粗（六簽）撿]。怖速效男硝酸鹽酯類稈制劑糊停減駝率的福評(píng)價(jià)能可根叢據(jù)統(tǒng)評(píng)計(jì)學(xué)丑的方脾法進(jìn)這行比報(bào)較。脈生活擠質(zhì)量額是一怨個(gè)全沸面反耗映藥共物作牌用的給綜合遼指標(biāo)傍?？蔀醺鶕?jù)測(cè)研究勸目的善的不姜同，登采取撫不同艱的量伙表。子但是處目前財(cái)冠心掩病心鹿絞痛玉治療浴領(lǐng)域奪尚缺玻乏賣適合劣中國(guó)擾國(guó)情懇的生師活質(zhì)崗量評(píng)赴定量練表。辦根據(jù)律文獻(xiàn)附資料杏，西膏雅圖柳心絞憂痛調(diào)順查佳量表懸（S應(yīng)ea愁tt胞le妖A介ng咱in笑a翼Qu繩es像ti閘on捆na暮ir零e忠,S慚AQ馬）是券冠心現(xiàn)病心隸絞痛還特異刺性功梨能狀止態(tài)及丟生活亂質(zhì)量截自測(cè)蔥量表山，此蓄量表貞已號(hào)進(jìn)行純了雕信度閣、效竿度、污反映帖度語(yǔ)的逆評(píng)價(jià)乎，目舍前已殊廣泛?jiǎn)虘?yīng)用面于冠址心病頸心絞折痛生么活質(zhì)慢量的坦評(píng)價(jià)組研究蓮。理其內(nèi)掀容主帽要所包括梢軀體誰(shuí)活動(dòng)翅受限久程度唱、心供絞痛昆穩(wěn)定爪程度酬、心廚絞痛娘發(fā)作叨頻率供、治勒療滿述意程渣度和意疾病閃主觀蠟感受早等令5方夠面番。此屢量表嗽在中卸國(guó)彼也攻曾進(jìn)汗行播過(guò)樂(lè)信度涂、效特度和碰反映跨度的輛研究質(zhì)，初刷步表導(dǎo)明在阿中國(guó)望也吹具有設(shè)一定見(jiàn)的適峰用性邪，皇因此抽可根染據(jù)試借驗(yàn)?zāi)壳暗倪x欺用構(gòu)。技提倡證可暗根據(jù)古不同榴的試咐驗(yàn)?zāi)恳?jiàn)的，箏進(jìn)行衰中醫(yī)剖生活艙質(zhì)量惜量表丙的篇研制滾、驗(yàn)岔證和慧應(yīng)用緞。倡（八鈴）講安全租性評(píng)殿價(jià)泰除血局、尿造、便贈(zèng)常規(guī)壓，肝器、腎馳功能剛和心線電圖屬等安漠全性寸指標(biāo)溜外，濱還臥應(yīng)根士據(jù)處睜方特掛點(diǎn)、燦臨床痰前籮毒理肚試驗(yàn)融結(jié)果烘、裳適應(yīng)染癥特鄭點(diǎn)等醋選擇偷具有荷針對(duì)踢性的狐安全紅性敏評(píng)價(jià)密指標(biāo)濁。如荒處方拌中鞠含有梨活血瑞化瘀惜的藥插物，克應(yīng)設(shè)汁計(jì)有治對(duì)凝糟血機(jī)派制影著響的繭指標(biāo)決；督如照臨床垃前研步究提擔(dān)示溫對(duì)某刊個(gè)臟局器有矛損害著，心則濫應(yīng)注媽意設(shè)滅計(jì)土具有宗針對(duì)腹性的珍安全葉性指蕩標(biāo)；簽同時(shí)純，考任慮到孝心血全管藥栗物的鋤特點(diǎn)圈，也殼應(yīng)設(shè)涉計(jì)針仙對(duì)性個(gè)強(qiáng)的候安全棒性檢屯測(cè)指變標(biāo)。箏特殊肆劑型許應(yīng)設(shè)帶計(jì)相倦應(yīng)的祝安全駕性評(píng)蹤價(jià)項(xiàng)釋目，俘如中私藥注藥射劑牲尤其故應(yīng)注百意觀惑察過(guò)湊敏反晃應(yīng)和聚局部炭刺激扣性等閥。汁建議差運(yùn)用蜓中醫(yī)援理論炕指導(dǎo)眼中藥展的安牛全性撒評(píng)價(jià)炕研究降，著淡重觀撈察可帆預(yù)期民的不適良反婦應(yīng)。誠(chéng)由于襖冠心丹病心啄絞痛仁有發(fā)伙生急草性心帽肌梗覆死和弊猝死啄等嚴(yán)鏟重不記良事延件的尚可能格，故襖需密吵切觀抬察病膀情，哥及時(shí)拴妥善狠處理挖并上提報(bào)有姨關(guān)部岔門。僻雖然經(jīng)運(yùn)動(dòng)取負(fù)荷兄試驗(yàn)姿作為開(kāi)一項(xiàng)偏可靠薪、易井行的執(zhí)輔助滅檢查感手段局對(duì)評(píng)御價(jià)冠茅狀動(dòng)銜脈病幅變程專度具舉有重震要的材指導(dǎo)饞意義宮。但蜘是，杠運(yùn)動(dòng)應(yīng)負(fù)荷騾試驗(yàn)杏也具述有較胳高的盼風(fēng)險(xiǎn)雕性，游可能絕誘發(fā)榴急性刊心肌璃梗死匠，甚工至發(fā)支生心顏臟性底猝死勸。因餃此，討必須涉認(rèn)真停評(píng)價(jià)銳運(yùn)動(dòng)瑞負(fù)荷梳試驗(yàn)蹦的適絡(luò)應(yīng)證跟，特破別要焦注意錯(cuò)運(yùn)動(dòng)修平板來(lái)試驗(yàn)拋的禁閥忌癥倉(cāng)，以掘免發(fā)乖生意由外。脊試驗(yàn)決過(guò)程度中天應(yīng)脆加強(qiáng)燈對(duì)受視試者最的保校護(hù)。軟試驗(yàn)譽(yù)過(guò)程慰中伶出現(xiàn)樂(lè)不良猜事件湯和實(shí)英驗(yàn)室雕指標(biāo)賤的異亡常后自，應(yīng)更及時(shí)顛觀察問(wèn)患者詳伴隨撓癥狀樓，并倚及時(shí)易復(fù)查巖、跟仗蹤，滿分析逮原因利。蓬注重踢合理笛地報(bào)販告不城良反辣應(yīng)。站報(bào)告陽(yáng)的方贊式楚可讓參考顧臨床同試驗(yàn)隱總結(jié)嗽報(bào)告獄指導(dǎo)制原則鈴。蹲應(yīng)根惠據(jù)不蹲同分碌期的眼試驗(yàn)塵結(jié)果寇，不憲斷的洋增加躍和完銹善安惑全性歲評(píng)價(jià)觸指標(biāo)指。波關(guān)注激臨床攀試驗(yàn)券結(jié)束茶后，享患者赤治療肢方案賭的合絨理設(shè)番計(jì)，奸如夕應(yīng)關(guān)姜注鄭后續(xù)劃的治亡療藥釋物和騰應(yīng)用反劑量謠，了箏解試忙驗(yàn)藥例物是感否可速突然條停藥排，譜以討保證臂受試窯者安粘全。偵（九控）尋合并兼用藥狐冠心適病患聞?wù)叨嗪胶喜埜哐蠅?、季高脂哭血癥沈、糖鑒尿病浪等，烤應(yīng)注復(fù)意評(píng)鋼價(jià)合憐并用中藥對(duì)懲試驗(yàn)會(huì)藥物牢療效圈和安柏全性忍的影嫩響。禍明確浩規(guī)定諸對(duì)有回效性服和安役全性唱評(píng)價(jià)厭有影洗響的悠不能械應(yīng)用摧的藥演物。沿若應(yīng)慕用距β尚受體志阻滯揚(yáng)劑、炕鈣離挪子拮級(jí)抗劑騙、陣血管爐緊張紀(jì)素轉(zhuǎn)征換酶砍抑制灰劑嗓（A耍CE架I）忌等細(xì)，則裹應(yīng)有覺(jué)相應(yīng)懶依據(jù)伯（如烈應(yīng)用象于加萄載試押驗(yàn)）蒙，并修分析萄合并腿藥物倡對(duì)試性驗(yàn)藥灶物有陳效性肌和安慶全性之的影氧響?；锿ǔＬ嗽囼?yàn)膝過(guò)程致中應(yīng)模用短薦效硝村酸酯太類制脅劑，縣應(yīng)刃注意宰如實(shí)建詳細(xì)伯進(jìn)行遣記錄術(shù)，并防考慮刷短效姜硝酸侄酯類令制劑恨對(duì)于雙療效獨(dú)評(píng)價(jià)被的影句響。劍試驗(yàn)甚中也陣可考澆慮服針用統(tǒng)傅一來(lái)奴源的謀短效大硝酸奮酯類深制劑獻(xiàn)。帶（十僵）李試驗(yàn)慮的質(zhì)嗽量控巧制詢?nèi)绻歼m應(yīng)沉癥為腐穩(wěn)定撤型勞哈累性史冠心段病心海絞痛凈，伐其脖發(fā)作嚴(yán)頻率意和發(fā)展作程倡度通豆常與宅患者僚活動(dòng)繭量有歷密切依關(guān)系孕。祖因此本，產(chǎn)在臨計(jì)床試赤驗(yàn)過(guò)眾程中劣，久應(yīng)踐嚴(yán)格薦運(yùn)動(dòng)茄量的淋控制鴉，保難證組宰間可糊比性毅，以嶼避免洪活動(dòng)庸量的屬不同墓而旗影響論療效購(gòu)評(píng)價(jià)壽。括對(duì)于肺需要鐮主觀補(bǔ)評(píng)價(jià)調(diào)的指粥標(biāo)，禁質(zhì)量抓控制校至關(guān)掩重要杰。建宗議臨熟床試朽驗(yàn)前凝對(duì)評(píng)社價(jià)者踏進(jìn)行高一致私性的列培訓(xùn)材。若捉在試百驗(yàn)的陶某個(gè)缸階段敵（如疾探索銜性試頭驗(yàn)階嫂段）晶未采戶取盲妹法設(shè)葛計(jì)，長(zhǎng)應(yīng)著救重注追意典保證獵評(píng)價(jià)奉者與酬數(shù)據(jù)夕分析納者均糟處于辛盲態(tài)街，扭降低遺偏倚是性減。堆（十村一）劍統(tǒng)計(jì)傘方法夕稀嘉應(yīng)符做合統(tǒng)弄計(jì)學(xué)卷的一令般要認(rèn)求。脫病例蔥數(shù)的竟設(shè)計(jì)搖應(yīng)根鐵據(jù)統(tǒng)若計(jì)學(xué)秤和法任規(guī)的惜要求翁推算捏。你（十邊二）袋隨訪誰(shuí)惠解根據(jù)都試驗(yàn)殖目的存的不型同，登決定猴是否貓進(jìn)行叼隨訪尚以及毅隨訪蘇的方課式。貧若以醋心血云管事膠件為勸主要機(jī)療效婆指標(biāo)描，有那必要翠進(jìn)行輝長(zhǎng)期蒙隨訪舅。重四、固名詞澆解釋您（一旱）第加載帽試聰驗(yàn)：教在使曬用安棗慰劑算的對(duì)軋照試乳驗(yàn)中勉，設(shè)灰計(jì)方堂案為桌所有旦受試新者在局接受乖標(biāo)準(zhǔn)才療法腳的基某礎(chǔ)上性，試沈驗(yàn)組螺加用算試驗(yàn)查藥物騾，對(duì)鐘照組惱加用也模擬師試驗(yàn)互藥的匆安慰做劑。鉆這種必試驗(yàn)僚稱為灰加載冤試驗(yàn)物（a像dd斷-o納n栽）餃。陪（二楊）卡導(dǎo)入瞇期：克有些掘藥物插研究皮，受念試者李在進(jìn)產(chǎn)入臨餓床試交驗(yàn)前匯需有懶一個(gè)盞導(dǎo)入喂期。川其目滿的在烤于消孤除已熄經(jīng)服呀用類勒似藥夠物的危延遲捏作用米和穩(wěn)邀定基擱線水奮平。嚇導(dǎo)入積期的譜長(zhǎng)短蛋應(yīng)根聞?chuàng)嚴(yán)栩?yàn)?zāi)抗摹⒎苍囼?yàn)尤藥物切、適滑應(yīng)病尿癥或販已進(jìn)價(jià)行藥究代動(dòng)數(shù)力學(xué)應(yīng)研究迷藥物栽的半溪衰期速來(lái)確產(chǎn)定。足導(dǎo)入跨期可駛使用彈安慰午劑。貝五、餓參考瘦文獻(xiàn)臣1.念《中注藥新幟藥臨式床研嘗究指耕導(dǎo)原船則》躍衛(wèi)生雨部礎(chǔ)19朽93吳年你2．丸《中秩藥新云藥臨譜床研矮究指怕導(dǎo)原槐則》肥（試民行）艘中國(guó)磨醫(yī)藥維科技浴出版恨社飽20批02士年余3．季不穩(wěn)歌定型主心絞讓痛診勤斷和恨治療棒建議魯.中魄華醫(yī)脫學(xué)會(huì)蓋心血壓管病術(shù)學(xué)分浮會(huì),肌中華馬心血械管病掉雜志怎編輯芳委員柔會(huì).肺中華睜心血井管病孕雜志蛇20節(jié)00標(biāo);2夜8(離6)鏡∶陶40搭9槐—義41選2.陪4．鹽陳可崇冀,吵雷燕瘦.戀加強(qiáng)輝不穩(wěn)忠定型拐心絞吳痛的攏防治疑研究洞.中甜國(guó)中攔西醫(yī)區(qū)結(jié)合伏雜志制，爆19利96纏;1忍6(體10濾)房∶舉57豆9.役5槽．歐蹦洲治宋療心弓絞痛逼藥品需臨床乞試驗(yàn)瑞指導(dǎo)剃原則侮6．濫日本捕治療例心絞奪痛藥筋品臨淘床試概驗(yàn)指續(xù)導(dǎo)原暑則兆7．賄20暈02冒AH及A慢桌性穩(wěn)鵲定型殖心絞僚痛治口療指功南榴8．額Sp叔e(cuò)r檢tu湯s已JA足，W蛾in己de憲rs徑J膜A,怨D巡ew柳hu蘇rs鐵t即TA沃,坦et賄a勿l.教D醋ev家el鳥(niǎo)op作me鉆nt賺a咱nd戀e軟va頑lu呀at塊io淚n模of頑t醫(yī)he若S扮ea川tt妄le念A(yù)提ng罵in鼓a五Qu透es依ti缸o(hù)n從na匯ir貸e:郊a至n的ew返f位un承ct壟io面na鼠l陽(yáng)st籮at吸us泳m垂ea杜su布re錢f冊(cè)or奇c兔or傅on大ar字y雙ar孝te蠅ry差d賄is左ea稀se球.繪J修AM邀C秧ol枯l罵Ca聞rd諸io真l,停1日99廣5,供2擠5(螺2)沫:征33逢3－探34忙1催9．濁劉同脅想，藥孔素在平，笨廖忠蚊友，艘等。摧西雅呆圖心詠絞痛從調(diào)查殘量表仔對(duì)冠潮心病癥患者毫機(jī)體飛功能增及生掠活質(zhì)墨量的漂評(píng)估斤研究滿【J卷】。在中國(guó)聾行為箏醫(yī)學(xué)循科學(xué)禍，1堪99山7，茶6（山2）波：1謀27鮮－1剛29裙10音．劉料靜，泄常改宣.坦西雅棕圖量究表測(cè)衫量冠煌心病王患者諸生活章質(zhì)量員的評(píng)顛價(jià)。轉(zhuǎn)中國(guó)趴公共鋸衛(wèi)生褲，2耗00必4，蛋20城（5草）：董59鴨4深11句．劉見(jiàn)淑紅楊.夢(mèng)西雅熔圖心芳絞痛容量表免（S廣AQ振）中檔文譯員本的爐信度炮、效器度、壺反映順度。嫁天津固醫(yī)科風(fēng)大學(xué)獨(dú)碩士勉研究撐生2露00繳3年扯學(xué)位搖論文節(jié)12舍．李綿郁金挺.拖冠心閣病運(yùn)彈動(dòng)平迫板試奸驗(yàn)與威冠狀惰動(dòng)脈炸造影鋸的對(duì)藍(lán)比研叔究。別青島蔽大學(xué)釀碩士黑研究供生學(xué)孔位論栽文魚(yú)13火.畝王永允炎.悄中醫(yī)萍內(nèi)科染學(xué)【層M】嘩，上琴海：性上海墻科學(xué)款技術(shù)懷出版言社，愛(ài)19決97聽(tīng)：1餓08溉－1蹤17什六、盛附錄衣（一瑞）厘西醫(yī)剩診斷多標(biāo)準(zhǔn)招(參罰照國(guó)爸際心窄臟病糞學(xué)會(huì)抖和協(xié)舊會(huì)及敏世界救衛(wèi)生承組織倒臨床母命名振標(biāo)準(zhǔn)龍化聯(lián)徐合專麻題組諒報(bào)告創(chuàng)《缺染血性市心臟保病的釣命名茄及診烈斷標(biāo)摔準(zhǔn)》肌)持1、柱勞累晶性心每絞痛理衡勞絮累己性心蘇絞痛崇的特率征是謠由于儲(chǔ)運(yùn)動(dòng)升或其嫂他增撫加心吧肌需臥氧量蝶的情摟況所淘誘發(fā)加的短悼暫胸肅痛發(fā)框作，循休息辨或舌浩下含坡服硝辮酸甘施油后露，疼階痛常壁可迅廢速消目失。抹勞累肆性心絲絞痛句可分散為3做類：娛鵲轟初發(fā)港型勞憶累性陵心絞雞痛：抖勞累置性心廊絞痛即病程奇在1改個(gè)月徹以內(nèi)草。剩伶旺穩(w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