1年中國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行報(bào)告中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)一、醫(yī)藥制造業(yè)整體運(yùn)行情況2022年，面對(duì)嚴(yán)峻復(fù)雜的國(guó)內(nèi)外形勢(shì)與挑戰(zhàn)，各地區(qū)各部門(mén)在以習(xí)近平同志為核心的黨中央堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，高效統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，有效實(shí)施穩(wěn)經(jīng)濟(jì)一攬子政策和接續(xù)措施,鞏固工業(yè)企業(yè)效益企穩(wěn)回升基礎(chǔ),為推動(dòng)2023年工業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行整體好轉(zhuǎn)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2022年規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)增加貨值下降25.1%，應(yīng)收賬款增長(zhǎng)13.6%，虧損企業(yè)虧損額增二、化學(xué)制藥行業(yè)生產(chǎn)情況根據(jù)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)信息專業(yè)委員會(huì)采集的化學(xué)藥品原料藥和化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)數(shù)據(jù)，化學(xué)原料藥的生產(chǎn)基本保持穩(wěn)定，主要大類中，抗感染類藥物產(chǎn)量比上年增長(zhǎng)3%；解熱鎮(zhèn)痛藥物產(chǎn)量增長(zhǎng)16.1%；維生素類產(chǎn)量增長(zhǎng)10.6%；葡萄糖(口服+注射)產(chǎn)量與上年基本持平。在新冠肺炎疫情、藥品集中帶量采購(gòu)、醫(yī)保政策改革等因素影響下，化學(xué)藥品制劑中的主要五大類劑型中，粉針劑2三、化學(xué)藥品進(jìn)出口情況2022年，我國(guó)統(tǒng)籌國(guó)內(nèi)國(guó)際兩個(gè)大局，統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，外貿(mào)進(jìn)出口頂住多重超預(yù)期因素的沖擊，規(guī)模再上新臺(tái)階，質(zhì)量穩(wěn)步提升。根據(jù)海關(guān)總署數(shù)據(jù)，2022年我國(guó)貨物貿(mào)易進(jìn)出口總值42.1萬(wàn)億元人根據(jù)海關(guān)總署數(shù)據(jù)，重點(diǎn)跟蹤的104個(gè)化學(xué)藥品2022原料藥、化學(xué)藥品制劑出口金額分別占化學(xué)藥品出口金額的67.7%、32.3%。2022年，化學(xué)藥品對(duì)全球各大區(qū)域出口金額有增有減，按洲際分布可分為三個(gè)層次。第一層次是亞洲和歐洲，全年百分點(diǎn)；第二層次是北美洲和南美洲，全年對(duì)北美洲出口金3三層次是非洲和大洋洲，全年對(duì)非洲出口金額占比上升0.1圖12022年重點(diǎn)化學(xué)藥品出口金額區(qū)域占比額僅低于對(duì)亞洲的出口額，高于對(duì)其它各洲出口額；對(duì)“區(qū)述第二層次各洲出口額；對(duì)東盟區(qū)域出口額分別高于上述第三層次各洲出口額。2022年各主要區(qū)域出口情況(%)出口金額比上年增長(zhǎng)平均價(jià)格比上年增長(zhǎng)亞洲-6.0歐洲7北美洲7.425.7南美洲39.73非洲大洋洲0.1關(guān)總署。4出口額達(dá)到億美元級(jí)，其中金額提升較大的國(guó)家是奧地利、法國(guó)、墨西哥、新加坡和阿聯(lián)酋；對(duì)65個(gè)國(guó)家出口額達(dá)到千萬(wàn)美元級(jí)，其中金額提升較大的國(guó)家是斯威士蘭、朝鮮、沙特阿拉伯和烏干達(dá)。2022年我國(guó)外貿(mào)實(shí)現(xiàn)了新的突破，進(jìn)出口規(guī)模、質(zhì)量、效益同步提升。數(shù)據(jù)顯示，首次實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)化學(xué)藥品出口金額大于進(jìn)口金額；重點(diǎn)化學(xué)藥品2022年度出口增長(zhǎng)率明顯高于我國(guó)外貿(mào)出口平均增長(zhǎng)率。從國(guó)內(nèi)供貨方面，出口供貨穩(wěn)中有升。抗感染類、維生素類、抗生素中間體、解熱鎮(zhèn)痛類、呼吸類化學(xué)原料藥出口供貨明顯形成量減價(jià)升賣方市場(chǎng)特征。2023年，化學(xué)藥品進(jìn)出口應(yīng)保持韌性強(qiáng)、潛力大、活力足，長(zhǎng)期向好的基本面不動(dòng)搖，在原料藥保質(zhì)增效盡展優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，追求制劑藥品的提質(zhì)增利，追求優(yōu)質(zhì)制劑發(fā)揮高附加值的出口貢獻(xiàn)。四、化學(xué)制藥產(chǎn)能利用仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作自2016年啟動(dòng)，2020年《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》對(duì)外發(fā)布，化學(xué)仿制藥占化學(xué)藥市場(chǎng)的83.6%，占整體藥品市場(chǎng)的52.8%。隨著化學(xué)創(chuàng)新藥上市品種增加，擠占5仿制藥市場(chǎng)份額，化學(xué)仿制藥在化藥市場(chǎng)及整體藥品市場(chǎng)的占比呈下降趨勢(shì)，但仍然是藥品市場(chǎng)的重要組成部分。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計(jì)，從治療領(lǐng)域分布來(lái)看，通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品中，抗感染藥、心血管系統(tǒng)用藥和內(nèi)分泌及代謝調(diào)節(jié)用藥為前三大治療領(lǐng)域，合計(jì)約占過(guò)評(píng)藥來(lái)，藥品集采從試點(diǎn)到全國(guó)，到制度化、常態(tài)化。集采對(duì)制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)能供給和成本控制的要求更高，企業(yè)迫使企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、提升行業(yè)的集中度，推進(jìn)藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。五、化學(xué)制藥工業(yè)綠色技術(shù)創(chuàng)新《關(guān)于進(jìn)一步完善市場(chǎng)導(dǎo)向的綠色技術(shù)創(chuàng)新體系實(shí)施方案稱《實(shí)施方案》)，對(duì)未來(lái)三年我國(guó)綠色技術(shù)創(chuàng)新體系建設(shè)提出了詳細(xì)的工作要求。強(qiáng)化了創(chuàng)新資源統(tǒng)籌，進(jìn)一步明晰了企業(yè)、高校、科研院所等各主體的創(chuàng)新定位，發(fā)揮領(lǐng)軍企業(yè)引領(lǐng)帶動(dòng)作用，引導(dǎo)大中小企業(yè)發(fā)揮綠色技術(shù)創(chuàng)新主體作用；著力培育一批綠色技術(shù)領(lǐng)軍企業(yè)、綠色低碳科技企業(yè)、綠色技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)，進(jìn)一步壯大企業(yè)綠色技術(shù)創(chuàng)新主體。培育一批“專精特新”企業(yè)，加快突破技術(shù)瓶頸、打通供應(yīng)鏈斷點(diǎn)。實(shí)施工業(yè)企業(yè)技術(shù)改6造投資升級(jí)導(dǎo)向計(jì)劃，加快企業(yè)技術(shù)改造和設(shè)備更新，提高數(shù)字化智能化和綠色化水平，增強(qiáng)制造業(yè)的供給能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。繼續(xù)培育壯大戰(zhàn)略性新型產(chǎn)業(yè)，通過(guò)組織實(shí)施未來(lái)產(chǎn)業(yè)孵化與加速計(jì)劃前瞻謀劃未來(lái)產(chǎn)業(yè)，打造一批戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群和國(guó)家未來(lái)產(chǎn)業(yè)先導(dǎo)試驗(yàn)區(qū)，推動(dòng)工業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化、動(dòng)能轉(zhuǎn)換，增強(qiáng)發(fā)展內(nèi)生動(dòng)力。六、推進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展習(xí)近平總書(shū)記在黨的二十大報(bào)告中強(qiáng)調(diào)，高質(zhì)量發(fā)展是全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家的首要任務(wù)。我國(guó)經(jīng)濟(jì)已轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展是遵循經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)律、保持經(jīng)濟(jì)持續(xù)健康發(fā)展的必然要求，是適應(yīng)我國(guó)社會(huì)主要矛盾變化、解決發(fā)展不平衡不充分問(wèn)題的必然要求，是有效防范化解各種重大風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)、以中國(guó)式現(xiàn)代化全面推進(jìn)中華民族偉大復(fù)興的必然要求。2022年，一致性評(píng)價(jià)、集采、質(zhì)量監(jiān)管、準(zhǔn)入監(jiān)管、合規(guī)監(jiān)管、研發(fā)監(jiān)管等政策的全面開(kāi)展，進(jìn)一步推進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。集采和一致性評(píng)價(jià)政策加速仿制藥企的供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，提升行業(yè)的集中度，提高行業(yè)的發(fā)展質(zhì)量。疫情影響下，一致性評(píng)價(jià)正常推進(jìn)，過(guò)評(píng)產(chǎn)品越來(lái)越多，仿制藥的質(zhì)量和療效水平穩(wěn)步提升。這些都為2023年集采的開(kāi)展打下了基礎(chǔ)。在醫(yī)藥準(zhǔn)入方面，一方面通過(guò)集采降低藥價(jià)，一方面盡可能擴(kuò)大醫(yī)保支付范圍，盡可能做到全覆蓋，盡可能提高常7見(jiàn)藥品的可及性。這也是醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的必然要求。向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，從過(guò)去的懲治不合規(guī)行為，到現(xiàn)在的引導(dǎo)創(chuàng)新發(fā)展，體現(xiàn)了新藥研發(fā)的高質(zhì)量發(fā)品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》向社會(huì)公開(kāi)征求《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》調(diào)整現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》與之不相適應(yīng)的內(nèi)容，細(xì)化具體管理規(guī)定。其中，征求意見(jiàn)稿對(duì)罕見(jiàn)病、兒童藥等比較缺乏的藥品鼓勵(lì)研制和創(chuàng)新，包括：對(duì)首個(gè)批準(zhǔn)上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長(zhǎng)不超過(guò)12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期，期間內(nèi)不再批準(zhǔn)相同品種上市；支持藥品上市許可持有人開(kāi)展罕見(jiàn)病藥品研制，鼓勵(lì)開(kāi)展已上市藥品針對(duì)罕見(jiàn)病的新適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)，對(duì)臨床急需的罕見(jiàn)病藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。對(duì)批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應(yīng)情況下，給予最長(zhǎng)不超過(guò)7年的市場(chǎng)獨(dú)占期，期間不再批準(zhǔn)相同品種上市。兒童用藥、罕見(jiàn)病藥品一直以來(lái)都存在品種少、生產(chǎn)企業(yè)缺乏等情況，隨著《中華人民共和藥品管理法實(shí)施條例》修訂與落實(shí)，將進(jìn)一步激勵(lì)研發(fā)企業(yè)，改善兒童用藥、罕見(jiàn)8病藥品品種少，市場(chǎng)短缺的情況，惠及更多患者。僅2022年上半年，國(guó)家藥監(jiān)局就已批準(zhǔn)34個(gè)兒童藥品上市，超過(guò)1年全年批準(zhǔn)數(shù)量。七、行業(yè)存在主要問(wèn)題及政策建議雖然化學(xué)制藥行業(yè)一直以來(lái)穩(wěn)定發(fā)展，產(chǎn)品品種日益豐富，但仍存在一些問(wèn)題，主要包括：技術(shù)創(chuàng)新方面，前沿領(lǐng)域原始創(chuàng)新能力不足，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體制機(jī)制仍需完善，行業(yè)增長(zhǎng)亟須培育壯大創(chuàng)新動(dòng)能。產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈方面，大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)尚未形成，產(chǎn)業(yè)集中度不高。供應(yīng)保障方面，應(yīng)對(duì)重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強(qiáng)。制造水平方面，仿制藥、輔料、包材等領(lǐng)域的質(zhì)量控制水平仍需提高，原料藥綠色生產(chǎn)和布局問(wèn)題仍需解決。持續(xù)健全創(chuàng)新體系，完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，大力推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型。推動(dòng)企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床需求，加大投入力度，開(kāi)展創(chuàng)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，支持企業(yè)立足本土資源和優(yōu)勢(shì)開(kāi)展研發(fā)布局，積極引領(lǐng)創(chuàng)新。加快醫(yī)藥創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化。(二)促進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整重點(diǎn)發(fā)展臨床重大需求藥物。加大短缺藥品的產(chǎn)能。加大生物類似藥的開(kāi)發(fā)。加大二類新藥的開(kāi)發(fā)。補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)鏈短板。以化學(xué)藥為例，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，化9學(xué)藥從醫(yī)藥中間體、藥用輔料、原料藥到制劑，形成了完整五”期間，要進(jìn)一步發(fā)展藥用輔料。提升重點(diǎn)領(lǐng)域產(chǎn)品質(zhì)量。持續(xù)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，穩(wěn)步推進(jìn)口服固體制劑和注射劑一致性評(píng)價(jià)，擴(kuò)大過(guò)評(píng)品種的覆蓋面。推動(dòng)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。醫(yī)藥工業(yè)要主動(dòng)地應(yīng)用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行智能化、數(shù)字化變革，推動(dòng)5G、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能技術(shù)在醫(yī)藥制造業(yè)中的應(yīng)用，促進(jìn)行業(yè)質(zhì)量提升、轉(zhuǎn)型升級(jí)。構(gòu)建綠色產(chǎn)業(yè)體系。建立健全醫(yī)藥行業(yè)綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色供應(yīng)鏈等標(biāo)準(zhǔn)體系，培育發(fā)展一批優(yōu)秀企業(yè)、優(yōu)秀園區(qū)。在具備資源與環(huán)境承載能力的區(qū)域，建設(shè)一批高標(biāo)準(zhǔn)原料藥集中生產(chǎn)基地。八、2023年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)二十大賦予了推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)、三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革協(xié)同的新使命。今后，集采將循著