經(jīng)典word整理文檔，僅參考，轉(zhuǎn)Word此處可刪除頁眉頁腳。本資料屬于網(wǎng)絡(luò)整理，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除，謝謝！實驗?zāi)康模哼M行XXXXX的臨床前藥理毒理研究試驗內(nèi)容：主要藥效學試驗、一般藥理學試驗、長期毒性試驗一、主要藥效學試驗1.大鼠急性胃潰瘍模型試驗（幽門結(jié)扎法）1.1SD大鼠60(250±30)g隨機將大鼠分為6組：正常對照組、模型組、陽性藥物對照組（法莫替?。?、受試藥物低、中、高劑量組。1.2藥物與試劑1.3給藥劑量：正常動物組、模型組給與生理鹽水，1ml/100g體重；法莫替丁0.47mg/100g體重（40mg/60kg×7），給藥體積1ml/100g體重；受試物低、中、高劑量分別為0.024g/100g體重、0.07g/100g體重、0.21g/100g體重，給藥體積均為1ml/100g體重。（中劑量根據(jù)臨床劑量折算，劑量間呈3倍量關(guān)系）1.4實驗方法具體方法參照中藥藥理實驗指導所述方法，或檢索相關(guān)文獻。1.5檢測指標：每組產(chǎn)生潰瘍的鼠數(shù)、潰瘍數(shù)、潰瘍程度、潰瘍面積（或潰瘍指后3個指標可以在取胃體觀測潰瘍的同時取胃液進行檢測）1.6數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析1.7實驗結(jié)果2.大鼠慢性胃潰瘍模型試驗（醋酸法）2.1SD大鼠60(250±30)g隨機將大鼠分為6組：正常對照組、模型組、陽性藥物對照組（硫糖鋁）、受試藥物低、中、高劑量組。2.2.藥物與試劑2.3給藥劑量：參上2.4實驗方法具體方法參照中藥藥理實驗指導所述方法，或檢索相關(guān)文獻。2.5數(shù)）等。2.6數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析2.7實驗結(jié)果3.大鼠十二指腸潰瘍模型試驗（半胱胺誘發(fā)法）3.1SD大鼠60(250±30)g隨機將大鼠分為6組：正常對照組、模型組、陽性藥物對照組（雷尼替?。?、受試藥物低、中、高劑量組。3.2藥物與試劑3.3給藥劑量：參上3.4實驗方法具體方法參照中藥藥理實驗指導所述方法，或檢索相關(guān)文獻。3.5等。3.6數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析3.7實驗結(jié)果二、一般藥理學研究1.試驗動物：成年健康SD大鼠，雌雄不限，體重(250±30)g；Beagle犬，體重。2.一般藥理研究，觀察主要藥效以外的其他作用，主要觀察以下三方面：（一）神經(jīng)系統(tǒng)：觀察給藥后的活動情況和行為變化。（二）心血管系統(tǒng)：觀察給藥后對心電圖及血壓等的影響。（三）呼吸系統(tǒng)：觀測給藥后對呼吸頻率、節(jié)律及深度的影響。第一方面多采用大鼠或小鼠進行試驗第二、三方面多采用犬來進行試驗具體方法和觀測指標基本相同，詳細闡述可查閱資料。三、長期毒性試驗1.大鼠長期毒性試驗1.1試驗動物：成年健康SD大鼠80只，雌雄各半，體重(250±30)g；1.2試驗分組及給藥：分為四組，每組20只，雌雄各半。分別為空白對照組，給與生理鹽水1ml/100g體重；受試藥物低、中、高劑量組，低劑量組給藥劑量與主要藥效學試驗中起效劑量相同或稍高，高劑量組應(yīng)盡可能給與最大給藥量，中劑量組給藥劑量取低、高劑量中間值左右，給藥體積均為1ml/100g體重。1.3給藥方式：灌胃1.4試驗周期：給藥期2個月，恢復期半個月1.5檢測指標：動物飲食量、體重；外觀體征、行為活動；血液學指標；生化學指標；臟器病理切片檢查及臟器指數(shù)（心臟﹑肝臟﹑脾臟﹑肺臟、腎臟﹑食管、胃﹑十二指腸、回腸、直腸、胰腺、唾液腺、甲狀腺、胸腺、腎上腺、大腦、脊髓、視神經(jīng)、腦垂體、坐骨神經(jīng)、淋巴結(jié)、膀胱、前列腺、睪丸、附睪、卵巢、子宮、乳腺、氣管、主動脈、胸骨及骨髓等）2.Beagle犬長期毒性試驗2.1試驗動物：Beagle犬32只，體重，雌雄各半。2.2分組及給藥：分為四組，每組8只，雌雄各半。分別為空白對照組，給與受劑量換算約為大鼠劑量×3/7。2.3給藥方式：直接喂服滴丸。2.4試驗周期：給藥期2個月，恢復期半個月2.5指標；尿常規(guī)；心電圖；臟器病理切片檢查及臟器指數(shù)（心臟﹑肝臟﹑脾臟﹑肺臟、腎臟﹑食管、胃﹑十