PAGEPAGE1藥品質(zhì)量管理操作規(guī)程第一篇：藥品質(zhì)量管理操作規(guī)程藥品質(zhì)量管理操作規(guī)程一、藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程（一）藥品采購1.審核供貨單位及其銷售人員的合法資格、確定購入藥品的合法性、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。1.1確定供貨單位合法資格：對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：1.1.1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；1.1.2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；1.1.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；1.1.4相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；1.1.5開戶戶名、開戶銀行及賬號；1.1.6《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。1.2確定購入藥品的合法性：采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。1.3審核供貨單位銷售人員的合法資格：企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：1.3.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；1.3.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；1.3.3供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。1.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：1.4.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；1.4.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；1.4.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；1.4.4藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；1.4.5藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；1.4.6藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；1.4.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。2.首營企業(yè)、首營品種經(jīng)審核合格后，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，報質(zhì)量管理部門（人員）審核批準(zhǔn)。3.制定采購計劃：采購員根據(jù)市場需要、季節(jié)特點、病疫情況以及結(jié)合庫存余缺定期編寫采購計劃，報質(zhì)量負責(zé)人審查同意后進行采購。4.建立采購記錄：采購員根據(jù)采購計劃協(xié)調(diào)相關(guān)進貨事宜，采購申請成功提交后，根據(jù)采購商品的品名、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、價格、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號進行記錄并按月裝訂留存。同時，應(yīng)將采購記錄送給驗收員一份。5.向供貨單位索取發(fā)票：發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。（二）藥品驗收1.收貨：藥品到貨時，驗收員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。2.藥品待驗：要將所購進的藥品放臵于待驗區(qū)，及時進行驗收。冷藏藥品應(yīng)該直接在冷藏車（箱）內(nèi)或者在藥店的冷藏設(shè)施中進行驗收，并及時轉(zhuǎn)放至藥店的冷藏設(shè)施中。3.驗收步驟與方法：驗收員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求；符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品。根據(jù)“隨貨通行單”上的商品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、單價進行逐個品種逐個批次驗收，并查驗同批號的檢驗報告書，符合規(guī)定的，在“隨貨通行單”上蓋合格章并簽字。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應(yīng)填寫《藥品拒收報告單》，交質(zhì)量負責(zé)人復(fù)查處理。4.通知陳列或入庫：驗收合格后，辦理入庫手續(xù)或通知相關(guān)營業(yè)員辦理藥品陳列手續(xù)。5.驗收記錄：建立藥品驗收記錄，并蓋合格章、簽字，同時將“隨貨通行單”按月裝訂存檔。（三）藥品銷售1.營業(yè)員依據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收員的簽字將藥品放臵于相應(yīng)的銷售區(qū)域內(nèi)，按照近效期先出原則進行上架銷售。2.營業(yè)員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量負責(zé)人處理。3.對每次銷售的藥品做好記錄，并開具本藥店的規(guī)范票據(jù)。4.及時核對貨柜藥品數(shù)量，做到陳列、銷售和接收藥品的數(shù)量相符。5.對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待，詳細記錄，及時報質(zhì)量管理人員處理。二、處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程（一）處方審核1.確認(rèn)合法性：處方審核員接到處方后對處方進行審核，首先逐項檢查處方前記、正文、后記書寫是否清晰、完整，確認(rèn)處方的合法性。2.審核內(nèi)容：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；要審核處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用藥禁忌；以及其它用藥不適宜情況。3.處方拒收：處方審核員對項目不齊或字跡辨認(rèn)不清的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生補齊或書寫清楚；對用量、用法不準(zhǔn)確或有配伍禁忌的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生更正或重新簽名；對處方所列藥品本店沒有的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生更換其他藥品。4.完成處方審核后，應(yīng)在處方上簽署姓名和審核日期，交調(diào)劑員調(diào)配。（二）處方調(diào)配1.逐項調(diào)配：調(diào)劑員依照審核員簽名的處方內(nèi)容逐項調(diào)配，調(diào)配過程中如有疑問，調(diào)劑員立即向處方審核人員咨詢。調(diào)配處方時應(yīng)認(rèn)真、細致、準(zhǔn)確，同時要做到“四查十對”即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對診斷證明。2.拒絕調(diào)配：對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，告知患者，由處方醫(yī)師處理。3.調(diào)劑員調(diào)配完成后，在處方上簽全名或者加蓋專用簽章，將處方與藥品交處方審核人員復(fù)核。（三）處方核對：處方審核員按處方對照藥品逐一進行復(fù)核。如有錯發(fā)或數(shù)量不符，處方審核員立即告知調(diào)劑員予以更正。復(fù)核無誤的，在處方上簽字并交還調(diào)劑員發(fā)藥。（四）發(fā)藥：調(diào)劑員發(fā)藥的同時，向顧客交待清楚藥品的用法、用量、禁忌、注意事項等。（五）將處方留存（或復(fù)?。?，按月進行裝訂并記錄。三、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程（一）處方審核1.確認(rèn)合法性：處方審核員接到處方后對處方進行審核，首先逐項檢查處方前記、正文、后記書寫是否清晰、完整，確認(rèn)處方的合法性。2.處方審核員接到處方后對處方進行審核，審核內(nèi)容包括處方有無患者的姓名、性別、年齡；有無藥味、劑量、用法、劑數(shù)；有無醫(yī)生簽字、開方日期；有無配伍禁忌、妊娠禁忌藥、超過規(guī)定劑量等問題；處方字跡是否清晰；是否存在錯寫藥名、重味現(xiàn)象。3.處方無醫(yī)師簽字、項目不齊、字跡辨認(rèn)不清的，審核員應(yīng)拒絕調(diào)配，并告知患者找開方醫(yī)生補齊或書寫清楚。4.處方有配伍禁忌或超劑量的，審核員應(yīng)拒絕調(diào)配，并告知患者找開方醫(yī)生更正或重新簽字。5.處方應(yīng)付藥味本店短缺時，審核員應(yīng)拒絕調(diào)配，并告知患者找開方醫(yī)生更換其它藥味。不得擅自更改或代用處方中的藥味。6.審核員對以上項目審核無誤后，在處方上簽字并交調(diào)劑員進行調(diào)配。（二）處方調(diào)配1.調(diào)劑員根據(jù)審核員簽名的處方內(nèi)容逐項調(diào)配，調(diào)劑員配方時應(yīng)認(rèn)真、細致、準(zhǔn)確。2.調(diào)劑員稱取藥味應(yīng)按處方所列順序間隔平擺，不得混放一堆，以利核對。調(diào)配過程中必須按處方從上至下，從左到右進行調(diào)配。3.處方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、沖服等特殊煎法的藥味，應(yīng)進行單包并注明用法。需要臨時搗碎的藥味應(yīng)使用銅缸搗碎，銅缸在用后立即擦拭干凈，不得殘留粉末。4.調(diào)配處方完畢，調(diào)劑員檢查核對無誤后在處方上簽全名，將處方交處方審核員復(fù)核。（三）處方復(fù)核1.處方審核員按處方對照藥味逐一進行復(fù)核。檢查藥味和劑數(shù)是否正確，稱取劑量是否準(zhǔn)確，有無多配、漏配、錯配或摻混異物等。2.檢查調(diào)劑員是否違法配伍禁忌、妊娠禁忌；有毒中藥是否超劑量。3.檢查處方所列有特殊要求的藥味是否單包并注明用法。4.處方核對完成確認(rèn)合格后，在處方上簽字并交給調(diào)劑員發(fā)藥。（四）發(fā)藥：調(diào)劑員發(fā)藥時要核對患者姓名、取藥號、取藥劑數(shù)，避免發(fā)錯藥；向患者詳細交代煎法、服法，需另加“藥引”或為外用藥時，要說明該情況；提醒患者注意對鮮藥保鮮，防止發(fā)霉變質(zhì)；檢查附帶藥品是否齊全。確認(rèn)無誤后方可發(fā)藥。（五）將處方留存（或復(fù)印），按月進行裝訂并記錄。四、藥品拆零銷售操作規(guī)程（一）設(shè)施要求：藥品拆零要有專用的拆零工具、包裝袋以及相關(guān)的清潔衛(wèi)生用品等，以確保拆零的藥品不受污染。（二）藥品拆零銷售程序：1.藥品拆零銷售是指銷售的單位藥品無說明書，必須另附包裝袋并填寫藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容方可進行的銷售。2.將拆零銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保留原包裝的標(biāo)簽和說明書，將原包裝密封或密閉留存，并將拆零藥品的品名、規(guī)格、批號、有效期、質(zhì)量狀況等及時登記在“藥品拆零銷售記錄”上。3.拆零藥品時，首先要檢查拆零工具是否保持清潔，確認(rèn)無誤后方可進行拆零；拆零的藥品放在包裝袋內(nèi)，并在包裝袋上標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等；拆零完成后將拆零工具清潔消毒，放臵妥善以備下次使用。4.拆零藥品要按規(guī)定溫度條件存放，要求養(yǎng)護員每天對拆零藥品進行養(yǎng)護，保證拆零藥品的質(zhì)量合格。5.銷售拆零藥品時，要堅持“一問、二看、三核對”，即一問清楚顧客所購的藥品，二看清藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否同顧客所需的藥品相符，三對即銷售的藥品要細心核對，防止差錯。6.確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯后，將藥品發(fā)給顧客并詳細說明用法、用量、注意事項。7.拆零藥品銷售完成后，要及時填寫“藥品拆零銷售記錄”。五、含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售規(guī)程（一）含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收規(guī)程：質(zhì)量驗收員負責(zé)對含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收，該類藥品到貨后，驗收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應(yīng)的待驗區(qū)，而后，依照驗收程序?qū)υ擃愃幤愤M行實物驗收，確保質(zhì)量合格、數(shù)量真實、準(zhǔn)確。確認(rèn)合格后方可上架銷售。（二）含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品養(yǎng)護規(guī)程：養(yǎng)護員應(yīng)將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種，要求養(yǎng)護人員每天對該類藥品進行養(yǎng)護，確保質(zhì)量合格，以及購銷記錄相符。發(fā)現(xiàn)任何質(zhì)量問題要及時上報質(zhì)量管理員。（三）含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售規(guī)程：含麻黃堿類復(fù)方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)查驗購買者身份證件，并登記其姓名和身份證件號碼。一次銷售不得超過2個最小包裝，并即時登記“含麻黃堿藥品銷售記錄”；單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30ｍｇ（不含30ｍｇ）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，必須憑醫(yī)師處方銷售。（四）零售臺賬要及時進行分析匯總，發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑等上述藥品的，應(yīng)當(dāng)立即向食品藥品監(jiān)管部門報告。六、藥品陳列及檢查操作規(guī)程（一）藥品陳列1.藥品陳列要求：質(zhì)量管理員按照藥品劑型、用途以及儲存要求分類陳列；設(shè)臵醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽要求字跡清晰、放臵準(zhǔn)確；藥品陳列于銷售區(qū)域柜臺或貨架上，擺放整齊有序，避免陽光直射。2.藥品分類要求：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥設(shè)臵外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品不得陳列，按有關(guān)要求專人負責(zé)；冷藏藥品放臵在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜書寫正名正字；裝斗前認(rèn)真復(fù)核，防止錯斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前必須清斗并填寫清斗記錄；非藥品在專區(qū)陳列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。（二）陳列藥品檢查方法：1.藥品養(yǎng)護員依據(jù)陳列藥品的流動情況，制定養(yǎng)護檢查計劃，對陳列藥品每一個月檢查一次，并認(rèn)真填寫“陳列藥品檢查記錄”。2.藥品養(yǎng)護：藥品養(yǎng)護員在質(zhì)量養(yǎng)護檢查中，依據(jù)陳列藥品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進行外觀質(zhì)量的檢查；抽樣的藥品依照“藥品外觀質(zhì)量檢查要點”，按照藥品劑型逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好“陳列藥品檢查記錄”可繼續(xù)上架銷售；質(zhì)量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并詳細記錄，同時上報質(zhì)量管理員進行復(fù)查。3.中藥飲片養(yǎng)護：中藥飲片要按其特性分類存放，藥斗要做到一貨一斗，不得錯斗、串斗；新進飲片裝斗前要填寫“清斗記錄”，按要求真實、準(zhǔn)確記錄相關(guān)項目；養(yǎng)護員每月檢查藥斗內(nèi)飲片質(zhì)量，防止發(fā)生生蟲、霉變、走油、結(jié)串、串藥等現(xiàn)象；夏防季節(jié)，對易變質(zhì)飲片要每天檢查；如有變化要及時采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施，并如實填寫“中藥飲片檢查記錄”。4.藥品效期管理：根據(jù)計算機管理系統(tǒng)近效期藥品預(yù)警情況，及每月對陳列藥品的檢查情況，填報“近效期藥品催銷表”，表格一式三份，質(zhì)量負責(zé)人、養(yǎng)護員、柜組各一份，質(zhì)量負責(zé)人督促營業(yè)員按照“先進先出、近期先出”的原則進行銷售；養(yǎng)護員每月對近效期商品進行核查，在“近效期藥品催銷表”上如實記錄已售、退貨結(jié)論。七、營業(yè)場所冷藏藥品的存放（一）冷藏藥品的收貨、驗收操作程序1.冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得臵于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位臵。驗收員收貨前，應(yīng)查看并確認(rèn)運輸全程溫度是否符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物，在運送冷藏車（冷藏箱）中或者移入藥店低溫柜進行驗收。2.冷藏藥品的驗收要在30分鐘內(nèi)完成，驗收人員需按照冷藏藥品的溫度要求及外觀質(zhì)量情況進行驗收，驗收合格后立即將藥品轉(zhuǎn)入低溫柜存放；如對質(zhì)量不合格或有疑問的藥品要及時上報質(zhì)量管理員待查。（二）冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護操作程序：1.冷藏藥品需存放在可調(diào)節(jié)溫度的低溫柜中，養(yǎng)護人員每天兩次對低溫柜內(nèi)溫濕度進行監(jiān)測并記錄，確保冷藏藥品質(zhì)量合格。2.低溫柜要定期進行維護保養(yǎng)并做好記錄。養(yǎng)護人員如發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，應(yīng)先將藥品隔離，暫停銷售，做好記錄并及時上報質(zhì)量管理員。八、計算機系統(tǒng)的操作和管理規(guī)程（一）計算機系統(tǒng)管理規(guī)程：1.采用符合新版GSP要求的軟件系統(tǒng)，將GSP規(guī)范貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程，運用該系統(tǒng)對藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、銷售、查詢進行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進行及時準(zhǔn)確的記錄,實現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。2.藥店計算機管理員定期對計算機的硬件及軟件進行維護，確保系統(tǒng)準(zhǔn)確無誤運行。依據(jù)各質(zhì)量崗位的工作職責(zé)，授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)臵登陸名和密碼，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)定的質(zhì)量工作崗位及操作流程，按時做好各項質(zhì)量工作。任何人不得越權(quán)、越崗操作。質(zhì)量負責(zé)人有權(quán)根據(jù)各部門人員配臵的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。3.各質(zhì)量崗位系統(tǒng)操作員對自己的操作行為負責(zé)。要認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》等有關(guān)的法律法規(guī)，規(guī)范操作相應(yīng)的管理軟件。4.計算機及相應(yīng)外設(shè)異常時，應(yīng)及時通報計算機管理員和質(zhì)量管理負責(zé)人進行檢查維修。如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常；如果是硬件故障應(yīng)及時進行硬件修理和更換；除系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理負責(zé)人外嚴(yán)禁其他人員自行處理異常現(xiàn)象。5.網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時應(yīng)立即報告質(zhì)量負責(zé)人，同時找出發(fā)生異常的因素，明確因素后立即進行處理；進行異常處理時應(yīng)在盡可能保證整體網(wǎng)絡(luò)不損壞的前提下進行；因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和準(zhǔn)確性。6.定期做好計算機數(shù)據(jù)的備份工作。計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，（二）計算機操作規(guī)程1.計算機管理員不定期舉行各種形式的經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)知識培訓(xùn),整體提高員工的計算機及業(yè)務(wù)操作水平；定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，做好各項數(shù)據(jù)備份工作，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時，應(yīng)立即上報總部并詳細記錄；每月對各項質(zhì)量工作進行抽查，通過平臺直接將自己的管理貫徹到最終的實際工作上去。2.各質(zhì)量崗位操作人員利用計算機軟件系統(tǒng)，及時準(zhǔn)確掌握藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、銷售及特殊藥品管理的過程，并自動生成符合GSP規(guī)范的工作紀(jì)錄性文件，確保各項質(zhì)量工作記錄真實、準(zhǔn)確、按時完成。對于有電子監(jiān)管要求的藥品按藥品電子監(jiān)管管理制度執(zhí)行。3.各崗位的電腦操作員要愛惜設(shè)備,對涉及企業(yè)商業(yè)資料要保密,在未經(jīng)企業(yè)負責(zé)人或質(zhì)量負責(zé)人同意,不得擅自從企業(yè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印任何文件或資料；不得使用非企業(yè)使用的任何硬盤、U盤、光盤等存儲介質(zhì)，在企業(yè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)的計算機上使用。4.計算機管理員負責(zé)記錄公司所有操作員及其使用電腦、附屬設(shè)施的購買、使用和維修情況,建立專門檔案統(tǒng)一管理。定期對計算機的硬件進行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進行檢測和清理，保證系統(tǒng)進行正常運行。第二篇：20XX藥品質(zhì)量管理報告20XX藥品質(zhì)量管理報告東坡區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：茲有眉山市東坡區(qū)科創(chuàng)精一誠大藥房白玉加盟店對20XX為質(zhì)量管理作報告：我店銷售藥品嚴(yán)格遵守藥品相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項，購進藥品經(jīng)公司統(tǒng)一配送，購進藥品后及時驗收，并按規(guī)定如實、及時做好藥品購進驗收記錄，并逐頁簽署驗收結(jié)論和驗收人名字。作好藥品養(yǎng)護并作記錄，拆零藥品記錄，及特殊藥品復(fù)方制劑登記等，保證藥品質(zhì)量，確保廣大人民群眾用藥安全。眉山市東坡區(qū)科創(chuàng)精一誠大藥房白玉加盟店20XX年4月18日第三篇：藥品質(zhì)量管理崗位職責(zé)藥品質(zhì)量管理崗位職責(zé)職責(zé)說明一、職位安排每個行政小組設(shè)兼職的藥品質(zhì)量監(jiān)督員1名，由組長指定人員擔(dān)任。二、工作內(nèi)容1.每月對本室藥品和制劑進行抽檢，內(nèi)容包括：藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、劑量等項檢查，并觀察藥品內(nèi)外包裝是否完好，藥品外觀是否有變色、受潮、沉淀、糖衣脫落、脆片、發(fā)霉、變質(zhì)、蟲咬等現(xiàn)象，抽檢量不得低于本室所有品種的1%，抽檢結(jié)果填“藥品質(zhì)量抽檢記錄”報藥檢室。2.日常組織本室人員經(jīng)常對藥品質(zhì)量情況進行檢查。3.嚴(yán)格控制藥品在有效期內(nèi)使用，對有效期藥品提前3個月向組長報告并張貼于效期公告欄。4.藥品按法定保存條件放置，如：冷藏，避光等。5.及時發(fā)現(xiàn)影響本室藥品質(zhì)量的內(nèi)外因素，并及時解決，及時報告。6.藥檢室到各室檢查時，該室檢查員要陪同進行并與本室組長聯(lián)系負責(zé)及時解決藥品質(zhì)量問題。7.發(fā)現(xiàn)本室的藥品有質(zhì)量問題時及時與藥檢室聯(lián)系，立即停止使用并向組長報告。8.對藥品質(zhì)量檢查情況應(yīng)有詳細記錄。三、任職資格（一）教育背景藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷，藥師以上職稱。（二）培訓(xùn)經(jīng)歷受過藥學(xué)專業(yè)、藥品檢驗等知識培訓(xùn)（三）經(jīng)驗1年以上工作經(jīng)驗（四）技能1.具有藥學(xué)基礎(chǔ)理論和實際工作經(jīng)驗。2.具有良好的人際交往能力和團隊協(xié)作精神，善于與人合作。3.責(zé)任心強，細心周到。4.善于發(fā)現(xiàn)問題，解決問題。第四篇：藥品質(zhì)量管理習(xí)題第一章藥品質(zhì)量管理概論1、非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥兩類，此分類是根據(jù)藥品的（）A有效性B安全性C經(jīng)濟性D穩(wěn)定性E均一性2、以下不屬于特殊管理的藥品是（）A麻醉藥品B精神藥品C生化藥品D醫(yī)療用毒性藥品E放射性藥品3、甲類非處方藥專有標(biāo)識的圖案為（）A綠色B白色C紅色D黑色E黃色4、在質(zhì)量管理的發(fā)展過程中，第三階段是指（）A質(zhì)量檢驗階段B統(tǒng)計質(zhì)量控制階段C全面質(zhì)量管理階段D質(zhì)量檢查階段E質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計階段5、質(zhì)量管理體系審核中進行第三方審核的應(yīng)該為（）A本組織的成員B組織的相關(guān)方（顧客）C外聘人員D其他人員以相關(guān)方的名義E外部獨立審核機構(gòu)6、名詞：藥品、處方藥、非處方藥、藥品質(zhì)量管理7、簡答：概述藥品的分類、概述中藥的注冊分類第二章全面質(zhì)量管理及質(zhì)量文化建設(shè)1、全面質(zhì)量管理的最終目的是讓（）A企業(yè)獲利B國家受益C市場穩(wěn)定D企業(yè)公平競爭E顧客滿意2、全面質(zhì)量管理應(yīng)以其為中心的是（）A質(zhì)量B全員參與C讓顧客滿意D讓社會受益E讓企業(yè)受益3、全面質(zhì)量管理應(yīng)以其為基礎(chǔ)的是（）A質(zhì)量B全員參與C讓顧客滿意D讓社會受益E讓企業(yè)受益4、一個企業(yè)管理的核心，企業(yè)的生命線，企業(yè)長期成功的理由指的是（）A質(zhì)量B利潤C生產(chǎn)D經(jīng)營E銷售5、ISO9000（20XX版）中闡述了八項質(zhì)量管理的原則，其中基本原則是（）A以企業(yè)為關(guān)注的焦點B以質(zhì)量為關(guān)注的焦點C以市場為關(guān)注的焦點D以國家為關(guān)注的焦點E以顧客為關(guān)注的焦點6、名詞解釋：全面質(zhì)量管理7、簡答：論述PDCA工作的基本步驟第三章醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量經(jīng)濟分析1、質(zhì)量成本根據(jù)其性質(zhì)可分為（）A預(yù)防成本和外部質(zhì)量保證成本B運行質(zhì)量成本和鑒定成本C預(yù)防成本和鑒定成本D運行質(zhì)量成本和外部質(zhì)量保證成本E運行成本和顯見質(zhì)量成本2、以下屬于顯見成本的是（）A產(chǎn)品降級B停工損失C會計原始憑證D降價E未列入專項基金3、以下屬于內(nèi)部損失成本的是（）A退貨損失B訴訟費C索賠費D保修費E返工損失4、以下屬于預(yù)防成本的是（）A半成品檢驗費B原材料檢驗費C已裝材料的檢驗費D培訓(xùn)費E產(chǎn)量損失費5、名詞解釋：質(zhì)量成本、運行質(zhì)量成本、外部保證質(zhì)量成本第四章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1、對于“試行標(biāo)準(zhǔn)”，經(jīng)國家藥監(jiān)主管部門批準(zhǔn)為國家標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)過（）A4年B2年C3年D4年E18個月2、建國后我國由衛(wèi)生部編印發(fā)行的第一版藥典發(fā)行年份是（）A1949年B1950年C1953年D1956年E1965年3、20XX年版《中國藥典》規(guī)定“精密稱定”是指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的（）A萬分之一B千分之五C千分之一D百分之一E萬分之五4、20XX年版《中國藥典》規(guī)定，試驗用水，除另有規(guī)定外，均指（）A開水B純化水C井水D自來水E礦泉水5、20XX年版《中國藥典》規(guī)定，酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均指（）A石蕊試紙B酚酞試紙C甲基紅試紙D甲基橙試紙E羅明紅試紙6、美國藥典的英文縮寫（）ABPBJPCPh.IntDUSPEEP7、20XX年版《中國藥典》規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)品、對照品均應(yīng)附有（）A使用說明書B批號C用途D使用期限E裝量8、以下屬于20XX年版《中國藥典》正文內(nèi)容的是（）A制法B處方C性狀D凡例E類別9、20XX年版《中國藥典》規(guī)定以下藥品的說明書和包裝標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的標(biāo)識（）A麻醉藥品和精神藥品B醫(yī)療用毒性藥品C放射性藥品D外用藥品E非處方藥品10名詞解釋：藥品標(biāo)準(zhǔn)、試行標(biāo)準(zhǔn)11簡答：20XX年版《中國藥典》凡例的作用是什么？20XX年版《中國藥典》三部收載的內(nèi)容分別是什么？第五章藥品質(zhì)量檢驗及質(zhì)量改進的手段和方法1、在藥品分析檢驗的基本程序中，含量測定一般是指測定藥品中什么的含量（）A水分B雜質(zhì)C有效成分D重金屬E氯化物2、出廠或車間交付顧客使用之前的檢查，稱為（）A原料的檢查B中間品的檢查C成品檢查D輔料檢查E包裝材料的購進檢查3、當(dāng)批產(chǎn)品質(zhì)量不佳或生產(chǎn)過程不穩(wěn)定時，應(yīng)采用（）A正常抽樣方案B加嚴(yán)抽樣方案C放寬抽樣方案D多次抽樣方案E二次抽樣4、在藥品分析檢驗中，取樣應(yīng)具有（）A代表性B特殊性C真實性D科學(xué)性E一般性第六章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定1、藥品中被測物能被檢出的最低量，稱為（）A定量限B檢測限C范圍D限度E專屬性2、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基本要求有（）A、對主要藥物必須進行有效成分的定量測定B、對有毒藥材必須進行限度測定（規(guī)定最高限量）C、對貴重藥材必須進行限量檢測（規(guī)定最低限量）D、藥品中50%以上的組成藥物必須進行化學(xué)鑒別E、重點對中成藥的重金屬汞、砷、鉛、銻、鉻、鎘、銅、錫等污染元素的安全限量標(biāo)準(zhǔn)進行研究3、簡答：制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的與意義。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證的內(nèi)容有哪些？第七章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理1、世界上第一個實施GMP的國家是（）A、英國B、日本C、美國D、德國E、中國2、《藥品GMP證書》有效期為（）A、1年B、2年C、3年D、5年E、10年3、下面有關(guān)有效期的表達正確的是（）A、有效期至20XX年10月B、有效期至10/08C、有效期至10.20XXD、有效期至1020XXE、截至日期P-04104、藥品生產(chǎn)過程中，清場工作的內(nèi)容有（）A、原料的清理B、輔料的清理C、文件的清理D、清潔衛(wèi)生5、哪些是質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保符合的要求內(nèi)容A.藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確；B.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn)、驗證的實施；嚴(yán)格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；C.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；D.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。6、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）A.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。7、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（）A.保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長期保存物料包括（）8、物料包括（）A.原料B.一次性使用的設(shè)備C.輔料D.檢驗儀器E.包裝材料9、按性質(zhì)可將GMP劃分為（）A.具有法律效應(yīng)的GMPB.政府指導(dǎo)的GMPC.不具有法律效應(yīng)的GMPD.行業(yè)指導(dǎo)的GMPE.政府和企業(yè)認(rèn)可的GMP10名詞：批、批號、批記錄、操作規(guī)程物料、潔凈區(qū)11簡答：簡述我國GMP認(rèn)證的組織機構(gòu)及其職責(zé)GMP制定的目的是什么？第八章藥品經(jīng)營質(zhì)量管理1、銷售人員銷售藥品時，必須出具加蓋本單位企業(yè)公章的證照復(fù)印件、法人委托書原件和（）A、身份證B、銷售員資格證書C、工作證書2、藥品應(yīng)實行()管理A、動態(tài)管理B、效期管理C、色標(biāo)管理3、出庫應(yīng)遵循的原則是（）A、先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨B、及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟C、先產(chǎn)先出、近期先出D、按批號發(fā)貨4、經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理的重點為（）A、發(fā)現(xiàn)不合格藥品后應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報B、確認(rèn)為不合格藥品后及時與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系退貨C、查明質(zhì)量不合格的原因分清質(zhì)量責(zé)任及時處理并制定預(yù)防措施D、不合格藥品處理情況的匯總和分析5、經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理的重點為（）A、發(fā)現(xiàn)不合格藥品后應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報B、確認(rèn)為不合格藥品后及時與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系退貨C、查明質(zhì)量不合格的原因分清質(zhì)量責(zé)任及時處理并制定預(yù)防措施D、不合格藥品處理情況的匯總和分析6、哪些藥品必須驗收后才能入庫（）A、購進藥品B、銷后退回藥品C、不合格藥品D、待驗藥品7、A紅色B黃色C藍色D綠色E、橙色1.按照庫房區(qū)域色標(biāo)管理，待驗藥品區(qū)為（）2.按照庫房區(qū)域色標(biāo)管理，合格藥品區(qū)為（）3.按照庫房區(qū)域色標(biāo)管理，不合格藥品區(qū)為）4.按照庫房區(qū)域色標(biāo)管理，待發(fā)藥品區(qū)為（）5.按照庫房區(qū)域色標(biāo)管理，退貨區(qū)為（）8、藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查，應(yīng)實行雙人核對的藥品有（）A、麻醉藥品B、一類精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、中成藥9、名詞：首營企業(yè)、首營品種第九章醫(yī)院藥品質(zhì)量管理1、核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的部門是（）A國家食品藥品監(jiān)督管理局B省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C市級藥品監(jiān)督管理部門D縣級藥品監(jiān)督管理部門2、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須經(jīng)（）ASFDA批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號B省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號C省級衛(wèi)生局批準(zhǔn)，符合藥典標(biāo)準(zhǔn)D省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號3、醫(yī)療機構(gòu)制劑的使用范圍是（）A本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用B所有醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用C省級以上醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用D社會藥房4、醫(yī)療機構(gòu)對麻醉藥品的儲存應(yīng)執(zhí)行以下哪些內(nèi)容（）A專庫或?qū)靸Υ鍮專柜應(yīng)使用保險柜C實行雙人雙鎖管理D建立專用帳冊5、名詞：解釋：醫(yī)療機構(gòu)制劑6、簡答：調(diào)劑工作是保證用藥安全有效的重要環(huán)節(jié)，通常調(diào)劑業(yè)務(wù)管理須加強哪些方面的管理？醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用，什么情況下可以調(diào)劑使用？簡要說明調(diào)劑使用程序。第十章中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理1、中藥材GAP認(rèn)證檢查項目，其中關(guān)鍵項目不合格稱為（）A中心缺陷B重要缺陷C重點缺陷D嚴(yán)重缺陷2、GAP中對產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境的要求不包括（）A大氣環(huán)境二級B土壤質(zhì)量二級C農(nóng)田灌溉水D生活飲用水E無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)家肥3、藥材儲藏時應(yīng)防止（）等變質(zhì)現(xiàn)象的發(fā)生A蟲蛀B霉變C腐爛D泛油E價格的變更4如必須施用農(nóng)藥時，選擇農(nóng)藥的標(biāo)準(zhǔn)是（）A可行B高效C低毒D低殘留E低效5、以下哪些應(yīng)存檔，至少保存5年（）A原始記錄B生產(chǎn)計劃C執(zhí)行情況D合同E協(xié)議書6、簡答：制定中藥材GAP的意義中藥材生產(chǎn)的全過程包括哪些方面第十一章中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理1、GAP和GMP之間的第二車間應(yīng)該是（）AGSPBGEPCGCPDGMPEGAP第十二章藥物非臨床研究質(zhì)量管理1、GLP適用于（）A為申請藥品臨床試驗而進行的非臨床研究B為申請藥品注冊而進行的非臨床研究C為申請新藥證書而進行的非臨床研究D為申請藥品上市而進行的非臨床研究2、GLP規(guī)定，負責(zé)組織實施某項研究工作的人員是（）A機構(gòu)負責(zé)人B質(zhì)量保證部門負責(zé)人C專題負責(zé)人DGLP檢查人員3、GLP規(guī)定，實驗方案、標(biāo)