臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系指揮和控制實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素01定義構(gòu)成目錄02基本信息臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系是指指揮和控制實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。定義定義盡管不同的組織標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系定義的表述和側(cè)重點(diǎn)有所差別，對于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室而言其含義基本是一致的，都是在質(zhì)量方針的指導(dǎo)下，確立質(zhì)量目標(biāo)，通過設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，分析確定需要進(jìn)行的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（過程），制定程序，給出從事各項(xiàng)活動(dòng)的工作方法，充分利用各種資源（人、財(cái)、物），使各項(xiàng)活動(dòng)（過程）能經(jīng)濟(jì)、有效、協(xié)調(diào)的進(jìn)行，從而將質(zhì)量管理體系的最終結(jié)果，不僅體現(xiàn)在準(zhǔn)確、及時(shí)的檢驗(yàn)報(bào)告上，同時(shí)還可為其最終用戶提供相關(guān)的解釋和咨詢服務(wù)。構(gòu)成組織結(jié)構(gòu)程序過程資源構(gòu)成組織結(jié)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)是指一個(gè)組織委行使其職能，按某種方式建立的職責(zé)權(quán)限及相互關(guān)系。對實(shí)驗(yàn)室而言其本質(zhì)是實(shí)驗(yàn)室人員分工協(xié)作關(guān)系，其內(nèi)涵是實(shí)驗(yàn)室全體成員為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)，進(jìn)行分工協(xié)作時(shí)，在職務(wù)范圍、責(zé)任、權(quán)利等方面形成的結(jié)構(gòu)體系。組織結(jié)構(gòu)從整體的角度正確處理實(shí)驗(yàn)室人員的上下級和同級關(guān)系。把質(zhì)量職權(quán)合理分配各個(gè)層次及部門，建立起集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、配合協(xié)調(diào)的質(zhì)量職權(quán)結(jié)構(gòu)。程序程序是指為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑。實(shí)驗(yàn)室為了保證組織結(jié)構(gòu)能按預(yù)定要求正常運(yùn)作，制定程序或設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)管理也是十分重要。程序文件是實(shí)驗(yàn)室工作人員的行為準(zhǔn)則和規(guī)范。程序文件規(guī)定從事的對應(yīng)工作應(yīng)由哪個(gè)部門去做，有誰去做，怎樣做，何時(shí)何地做。過程過程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的的一組彼此相關(guān)的資源活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室的所有工作都是由許多過程組成的，每一個(gè)過程都有輸入（要求）和輸出（結(jié)果），輸入是實(shí)施過程的依據(jù)或基礎(chǔ)，輸出是過程完成后的結(jié)果。流程圖流程圖資源資源包括人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法等。衡量實(shí)驗(yàn)室的資源保障，主要反映在人力資源，包括具有經(jīng)驗(yàn)豐富、有資歷的技術(shù)人員和管理人員等；滿足檢測工作所需的各種設(shè)備、設(shè)施等。這是保證高質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果的必要條件。同時(shí)實(shí)驗(yàn)室為了可持續(xù)的發(fā)展，必須做好人才培養(yǎng)