藥物經(jīng)營企業(yè)GSP試題庫

多選題

1下列按照劣藥處理是：（）

A：超過藥物有效期B：不注明生產(chǎn)批號

C:無同意文號D：直接接觸藥物包裝材料未經(jīng)同意

2下列按照假藥處理是：（）

A：藥物變質B：所標明適應癥或功能主治超過范圍

C:藥物污染D：以他種藥物冒充此類藥物

3國家實行特殊管理藥物是：（）

A：麻醉藥物B：精神藥物

C:醫(yī)藥毒性藥物D：放射性藥物

4藥物內(nèi)包裝必須標注是：（）

A：藥物名稱B：規(guī)格

C:使用方法用量D：生產(chǎn)批號

5進口藥物必須是怎樣品種：（）

A：質量可靠B：臨床必需

C：安全有效D：質量可控

6有關進口藥物包裝，強調必須使用中文是:

A：藥物名稱B：注冊證號

C：重要成分D：闡明書

7藥物流通質量管理體系包括：（）

A：組織構造B：職責制度

C：設施設備D：過程管理

8藥物經(jīng)營企業(yè)規(guī)定儲存藥物應做到：（）

A：藥物與非藥物分開寄存B：內(nèi)用與外用分開寄存

C：易串味藥物分庫寄存D：中藥材、中藥飲片以及危險品與其他

藥物分開寄存

9企業(yè)應按規(guī)定建定藥物銷售記錄，記載藥物：（）ABC

A：品名、劑型B：生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量

C:規(guī)格、有效期、銷售日期等

10企業(yè)制定制度應包括：（）全選

A：質量方針和目管理B：質量體系審核質量責任

C:質量否決規(guī)定D:質量信息管理首營業(yè)和首營品種審核

E：質量驗收管理倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核管理

F:有關記錄和憑證、特殊藥物及效期藥物不合格藥物和退貨藥物管理

G：質量事故、質量查詢和質量投訴管理

H：藥物不良反應匯報規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況管理

I：質量方面教育、培訓及考核等內(nèi)容。

11藥物出庫復核時，應包括：（）ABC

A購貨單位、品名、劑型、規(guī)格B批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量

C銷售日期、質量狀況和復核人員D通有名稱、同意文號

12根據(jù)藥物管理法，必須印有規(guī)定標志藥物是：（）

A、處方藥B、非處方藥

C、麻醉藥物D、精神藥物

E、外用藥物F、血液制品

G、放射性藥物

13藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當加強對藥物銷售人員管理，并：（）

A、對其銷售行為作出詳細規(guī)定B、將其名單報省級藥物監(jiān)督管理部門立案

C、不得授其收回貨款權利D、嚴禁其進行現(xiàn)貨交易

E、必須參與國家食品藥物監(jiān)督管理局舉行定期培訓和考核

14根據(jù)藥物管理法，為假藥情形是：（）

A、國務院藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定嚴禁使用

B、變質

C、藥物所含成分與國家藥物原則規(guī)定成分不符

D、依藥物管理法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進口，或者依藥物管理法必須檢查

而未經(jīng)檢查即銷售

E、以非藥物冒充藥物或者以他種藥物冒充此種藥物

15《中華人民共和國藥物管理法》嚴禁企業(yè)行為有：（）

A、以低于國家規(guī)定藥物價格銷售藥物B.以高于國家規(guī)定藥物價格銷售藥物

C.帳外、暗中予以、收受回扣或者其他利益D.向政府價格主管部門如實提供藥物生產(chǎn)經(jīng)營成本

16藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得：（）

A、懂得或者應當懂得他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥物行為，為其提供藥物

B、為醫(yī)療機構提供藥物

C、為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥物提供場所，或者資質證明文獻，或者票據(jù)等

便利條件

D、委托非藥物經(jīng)營企業(yè)儲存、配送藥物

E、直接購進境外廠商生產(chǎn)藥物

17根據(jù)藥物管理法，國家對藥物價格實行：（）

A、政府定價B、政府指導價

C、市場調整價

18按藥物管理法規(guī)定，國家實行特殊管理藥物有：（）

A、麻醉藥物B、醫(yī)療用毒性藥物

C、易制毒藥物D、放射性藥物

E、精神藥物

19根據(jù)《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》，購進藥物須符合條件有：（）

A、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營藥物B、具有法定質量原則藥物

C、除國家未規(guī)定以外，應有法定同意文號和生產(chǎn)批號

D、藥物有效期不低于12個月E、包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運規(guī)定

20根據(jù)《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》,倉庫應當劃分區(qū)域有：（）

待庫

A驗

、（區(qū)）B、合格品庫（區(qū)）

庫

發(fā)

c貨

、（區(qū)）D、不合格品庫（區(qū)）

庫

退

E貨

、（區(qū)）

21在銷售或者進口前，不合格不得銷售或者進口藥物是：（）

A、國務院藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定生物制品B、初次進口藥物

C、初次在中國銷售藥物D、一類新藥

22西藥、中成藥驗收根據(jù)（）ABD

A、《中華人民共和國藥典》B、《國家藥物監(jiān)督管理局藥物原則》

C、《省藥物原則》

D、《進口藥物管理措施》、《中華人民共和國藥物管理法》及其實行條例等

13西藥、中成藥儲存規(guī)定（）ABD

A、按藥物性質分類堆碼B、藥物儲存應按色標管理和效期管理

C、同一品種不一樣批號可集中堆垛D、特殊藥物按特殊藥物管理措施執(zhí)行

24中藥飲片驗收根據(jù)（）ABC

A、《中華人民共和國藥典》B、《全國中藥炮制規(guī)范》

C、《地方炮制規(guī)范》D、《企業(yè)炮制原則》

25膠囊劑保管養(yǎng)護措施（ABC

A、密封B、防潮

C、防熱D、冷處

26易泛油藥材基本養(yǎng)護措施是（）ABC

A、低溫法B、吸潮法

C、氣調法D、化學防治法

27防止中藥材發(fā)霉措施有（）BCD

A、低溫法B、吸潮法

C、氣調法D、化學防治法

28開辦藥物經(jīng)營企業(yè)必須具有條件是（）ABCD

A、具有依法通過資格認定藥學技術人員

B、具有與所經(jīng)營藥物相適應營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境

C、具有與所經(jīng)營藥物相適應質量管理機構或者人員

D、具有保證所經(jīng)營藥物質量規(guī)章制度

29《中華人民共和國藥物管理法》規(guī)定國家藥物原則包括AE

A、《中華人民共和國藥典》B、省級藥物原則

C、市級藥物原則D、企業(yè)藥物原則

E、國務院藥物監(jiān)督管理部門頒布藥物原則

30制定《藥物管理法》目是

A.加強藥物監(jiān)督管理B.保證藥物質量

C.保障人體用藥安全D.增進藥物療效

E.維護人民身體健康和用藥者合法權益

31直接接觸藥物包裝材料和容器

A必須符合藥用規(guī)定B必須符合保障人體健康、安全原則

C必須適合藥物質量規(guī)定D未經(jīng)審批不得使用

E由藥物監(jiān)管部門在審批藥物時一并審批

32國務院藥物監(jiān)督管理部門職責是AB

A主管全國藥物監(jiān)督管理工作

B配合國務院經(jīng)濟綜合主管部門執(zhí)行國家制定藥物行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

C監(jiān)督管理藥物價格

D懲罰不合法競爭行為

33藥物批發(fā)企業(yè)在藥物出庫復核時，為便于質量跟蹤所做復核記錄，應包括

A、購貨單位B、品名

C、批號D、復核人員

34儲存藥物中應遵守（）

A、在庫藥物均應實行色標管理B、藥物按溫、濕度規(guī)定儲存于對應庫中

C、內(nèi)用藥與外用藥應分開寄存D、藥物應按批號集中堆放

35倉庫寄存藥物劃分五大庫（區(qū)）是（）

A、待驗庫（區(qū)）B、合格品庫（區(qū)）

C、不合格品庫（區(qū)）D、退貨庫（區(qū)）

E、發(fā)貨庫（區(qū)）

36藥物出庫時，如發(fā)現(xiàn)如下問題應停止發(fā)貨或配送（）

A、藥物包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏B、外包裝出現(xiàn)破損

C、包裝標識模糊不清或脫落D、藥物已超過有效期

37下列哪些藥物要實行雙人雙鎖專庫寄存（）ACD

A、麻醉藥物B、二類精神藥物

C、一類精神藥物D、醫(yī)療用毒性藥物

38下列哪些情形藥物為假藥（）BC

A、超過有效期B、變質

C、沒有同意文號D、沒有生產(chǎn)批號

39下列哪些情形藥物為劣藥（）ACD

A、超過有效期B、變質

C、沒有有效期D、沒有生產(chǎn)批號

40根據(jù)《藥物闡明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）規(guī)定，下列哪些是精確

（）ACD

A、藥物闡明書和標簽由國家食品藥物監(jiān)督管理局予以核準

B、藥物通用名稱可以選用草書、篆書等字體，但不得使用斜體、中空、陰影等

形式對字體

C、藥物標簽應當以闡明書為根據(jù)

D、藥物通用名稱除因包裝尺寸限制而無法同行書寫，不得分行書寫

41藥物內(nèi)標簽應當包括藥物通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、使用方

法用

量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法所有標

明上述內(nèi)容，至少應當標注藥物通用名稱、規(guī)格和（）等內(nèi)容。AD

A、產(chǎn)品批號B、生產(chǎn)企業(yè)

C、用量使用方法D、有效期

42藥物生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位在采購藥物時，應當向對方索取如下哪些資料

（）IABCD

A、加蓋本企業(yè)原印章《藥物生產(chǎn)許可證》或《藥物經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照

復印件

B、加蓋本企業(yè)原印章所銷