xx省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）第一章總則第一條為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》（以下簡(jiǎn)稱《中醫(yī)藥法》）和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》），做好對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱傳統(tǒng)中藥制劑）的備案管理工作，規(guī)范傳統(tǒng)中藥制劑的備案，促進(jìn)其健康、有序發(fā)展，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《總局關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（xxx年第19號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條在xx省境內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑的配制備案、信息變更和監(jiān)督管理，適用本細(xì)則。第三條xx省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案和監(jiān)督管理工作。各地市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑的配制、使用的監(jiān)督檢查。傳統(tǒng)中藥制劑的范疇：（一）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；

（二）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；

（三）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證傳統(tǒng)中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對(duì)其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實(shí)施全過(guò)程的質(zhì)量管理，對(duì)制劑安全、有效負(fù)總責(zé)。第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：

(一)市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；（二）與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；

(三)含有未經(jīng)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的活性成份的品種；

(四)中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

(五)中藥配方顆粒；（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

（七）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制傳統(tǒng)中藥制劑備案的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托符合條件的單位配制，但須同時(shí)向省局備案。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的傳統(tǒng)中藥制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》所載明的范圍一致。第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，僅限于取得該制劑品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)備案的傳統(tǒng)中藥制劑進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)控制體系。第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑的備案管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正、高效和便民的原則。第二章首次備案

第十一條申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)省局備案信息平臺(tái)填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》（附件三），并填報(bào)完整備案資料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)資料真實(shí)性、完整性和規(guī)范性負(fù)責(zé)，并將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件報(bào)送省局。

第十二條申請(qǐng)傳統(tǒng)中藥制劑備案所用的中藥材、中藥飲片必須符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)及飲片炮制規(guī)范。第十三條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)備案的傳統(tǒng)中藥制劑或者使用的處方、工藝等提供專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。

第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過(guò)管理專利工作的部門(mén)或者人民法院解決。

專利權(quán)人可以依據(jù)管理專利工作的部門(mén)的最終裁決或者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向省局申請(qǐng)注銷侵權(quán)人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)。省局據(jù)此注銷侵權(quán)人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)。第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》命名，不得使用商品名稱。

第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。

第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑的說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，應(yīng)當(dāng)注明傳統(tǒng)中藥制劑名稱、備案號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱等內(nèi)容，并需標(biāo)注“本傳統(tǒng)中藥制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。第十八條備案材料符合要求的，省局在30日內(nèi)在傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺(tái)公開(kāi)傳統(tǒng)中藥制劑名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時(shí)間、備案號(hào)、配制工藝路線、劑型、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息。不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)正相關(guān)材料。傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開(kāi)。第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺(tái)按備案順序自動(dòng)生成傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)，備案號(hào)格式為：黑藥制備字Z+4位年號(hào)+4位順序號(hào)+3位變更順序號(hào)（首次備案3位變更順序號(hào)為000）。第三章變更的備案

第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)備案的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)，并不得變更處方。第二十一條已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝（含輔料）、包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)省局備案信息平臺(tái)填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案表》（附件四），并填報(bào)變更情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件、研究資料，并將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案表》原件報(bào)送省局。第二十二條變更的備案材料符合要求的，省局在30日內(nèi)進(jìn)行備案變更，同時(shí)該傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號(hào)。不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)正相關(guān)材料。第二十三條已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、制劑包裝規(guī)格和說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿等不影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過(guò)備案信息平臺(tái)自行更新相應(yīng)的備案信息，變更備案完成后，傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號(hào)。第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月10日前按上述程序和要求向省局匯總提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等的年度報(bào)告。年度報(bào)告?zhèn)浒竿瓿珊?，傳統(tǒng)中藥制劑備案號(hào)不變。第四章監(jiān)督管理

第二十五條各地市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查。備案信息作為監(jiān)督檢查的重要依據(jù)。

第二十六條各地市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案，并公開(kāi)相關(guān)信息：

（一）備案資料與配制實(shí)際不一致的；

（二）屬本細(xì)則第六條規(guī)定的不得備案情形的；

（三）質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的；

（四）不按要求備案變更信息或履行年度報(bào)告的；

（五）其他不符合規(guī)定的。第二十七條已被撤銷備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由本省轄區(qū)內(nèi)地市藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷毀或者處理。

第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑的抽查檢驗(yàn)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品抽查檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案資料不真實(shí)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按備案資料的要求進(jìn)行配制的，依據(jù)《中醫(yī)藥法》第五十六條進(jìn)行查處。第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的傳統(tǒng)中藥制劑在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定給予處罰。

第五章附則第三十一條已取得批準(zhǔn)文號(hào)的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后，省局不予再注冊(cè)，符合備案要求的，可按規(guī)定進(jìn)行備案。第三十二條本辦法規(guī)定的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。第三十三條本細(xì)則由省局負(fù)責(zé)解釋。第三十四條本辦法自發(fā)布之日起施行。附件目錄1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案申報(bào)資料項(xiàng)目及要求

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案變更申報(bào)資料項(xiàng)目及要求

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案表附件一：醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案申報(bào)資料項(xiàng)目及要求申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件。

（二）制劑名稱及命名依據(jù)。

（三）立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況。

（四）證明性文件，包括：

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。

3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件或核準(zhǔn)編號(hào)。

4.未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：

（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復(fù)印件；

（2）制劑受托配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》復(fù)印件。

（五）說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（六）處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)及使用背景情況。

（七）詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料。

（八）質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（九）內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明。

（十）制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。

（十一）連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書(shū)。

（十二）原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等。

（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（十四）主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十五）單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十六）重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案申報(bào)資料要求

1、資料項(xiàng)目（三）應(yīng)充分證明備案的制劑不屬于市場(chǎng)供應(yīng)的品種及該品種其他的劑型。

2、資料項(xiàng)目（七）、（八）、（九）、（十）、（十四）、（十五）、（十六）應(yīng)按照《xx省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》研究并提供相應(yīng)資料。3、資料項(xiàng)目（八）是指針對(duì)質(zhì)量控制所研究的全部試驗(yàn)及相關(guān)的文獻(xiàn)資料。4、資料項(xiàng)目（十一）是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑進(jìn)行檢驗(yàn)并出具的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑者，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的制劑樣品的自檢報(bào)告。5、資料項(xiàng)目（十二）需提供原、輔料的購(gòu)買(mǎi)憑證、生產(chǎn)商檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件及法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等。

6、中藥傳統(tǒng)制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)、中醫(yī)病名。

7、處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的，其制劑可免報(bào)資料項(xiàng)目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需報(bào)送資料項(xiàng)目（十五）、（十六）：

（1）處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味；

（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。8、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)通過(guò)省局備案信息平臺(tái)填寫(xiě)或上傳，封頁(yè)上注明制劑名稱、資料名稱、試驗(yàn)單位（加蓋公章）、地址、電話、試驗(yàn)單位主要研究者姓名/研究負(fù)責(zé)人姓名、試驗(yàn)者姓名、試驗(yàn)起止日期、原始資料保存地點(diǎn)、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、郵箱、申請(qǐng)單位名稱（蓋章）、頁(yè)碼，左上角注明該項(xiàng)資料編號(hào)。附件二：醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案變更申報(bào)資料項(xiàng)目及說(shuō)明一、變更備案事項(xiàng)分類變更制劑名稱。變更制劑規(guī)格。變更制劑有效期。變更制劑配制工藝。變更制劑功能主治。變更制劑用法用量。變更制劑的輔料。變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器。（九）變更制劑處方涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制工藝。(十)變更制劑內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。(十一)變更制劑配制地址。(十二)變更制劑委托配制單位。(十三)其他。二、變更備案申報(bào)資料項(xiàng)目《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案表》原件。變更原因概述

（三）證明性文件，包括：

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。

2.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件或核準(zhǔn)編號(hào)。

3.委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復(fù)印件；

4.制劑受托配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。

（四）修訂的制劑說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（五）修訂的配制工藝及工藝研究資料。

（六）修訂的內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明。

（七）制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。

（八）1～3批樣品的自檢報(bào)告書(shū)。

（九）修訂的藥材標(biāo)準(zhǔn)、飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制工藝、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（十）主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

三、變更備案申報(bào)資料項(xiàng)目表變更事項(xiàng)申報(bào)資料項(xiàng)目(一)(二)(三)(四)(五)(六)(七)(八)(九)(十)(一)變更制劑名稱++++－－－－－－(二)變更制劑規(guī)格++++☆+－－－－(三)變更制劑有效期++++－－++－－(四)變更制劑配制工藝+++－++++－－(五)變更制劑功能主治++++－+－－－+(六)變更制劑用法用量++++☆+－－－+(七)變更制劑的輔料+++－+++++－(八)變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器+++－☆－+++－(九)變更制劑處方涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制工藝+++－－－－－+－(十)變更制劑內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)+++☆－+－+－－(十一)變更制劑配制地址+++☆－－－+－－(十二)變更制劑委托配制單位++++－－－+－－注：”+”指需提供的資料,”－”指不需提供的資料,”☆”指如有修改的應(yīng)當(dāng)提供的資料。四、變更備案事項(xiàng)說(shuō)明1.變更備案事項(xiàng)（二）：變更制劑規(guī)格，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：所備案的規(guī)格應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)、合理、必要的原則，應(yīng)當(dāng)根據(jù)制劑用法用量合理確定。變更備案事項(xiàng)（四）：變更制劑配制工藝，應(yīng)符合傳統(tǒng)工藝，不應(yīng)導(dǎo)致藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變。3.變更備案事項(xiàng)（五）：增加新的功能主治或適應(yīng)癥，用藥周期和服用劑量均不變者，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。4.申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)通過(guò)省局備案信息平臺(tái)填寫(xiě)或上傳，封頁(yè)上注明制劑名稱、資料名稱、試驗(yàn)單位（加蓋公章）、地址、電話、試驗(yàn)單位主要研究者姓名/研究負(fù)責(zé)人姓名、試驗(yàn)者姓名、試驗(yàn)起止日期、原始資料保存地點(diǎn)、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、郵箱、申請(qǐng)單位名稱（蓋章）、頁(yè)碼，左上角注明該項(xiàng)資料編號(hào)。附件三：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表編號(hào)：聲明我們保證：①本次備案遵守《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②備案內(nèi)容及所有備案資料均真實(shí)、來(lái)源合法、未侵犯他人的權(quán)益；③一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。備案事項(xiàng)備案類型□首次□變更□年度報(bào)告?zhèn)浒甘掠芍苿┗拘畔⒅苿┟Q通用名稱劑型規(guī)格有效期漢語(yǔ)拼音處方（含輔料）處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具有5年以上（含5年）使用歷史□是□否處方中藥味是否存在以下情形含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味□是□否備注含有十八反、十九畏配伍禁忌□是□否配制工藝（含輔料）功能主治用法用量輔料信息名稱生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)包裝材料信息名稱生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)備案機(jī)構(gòu)信息名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》登記號(hào)有效期限年月日至年月日《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》□有有無(wú)此配制范圍□有編號(hào)有效期限年月日至年月日□無(wú)□無(wú)制劑配制信息是否委托配制□否制劑配制地址□是制劑配制單位名稱《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》□是編號(hào)有效期限年月日至年月日《藥品生產(chǎn)許可證》□是制劑配制地址聯(lián)系人電話制劑配制單位法人代表（簽字）（公章）年月日備案變更信息（變更備案時(shí)填寫(xiě)）序號(hào)歷次備案號(hào)變更時(shí)間變更內(nèi)容變更原因概述年度報(bào)告信息（年度報(bào)告時(shí)填寫(xiě)）報(bào)告年度年月日至年月日配制的總批次數(shù)：內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)全檢不合格的批次數(shù)：使用數(shù)量：變更情形匯總變更內(nèi)容變更時(shí)間對(duì)應(yīng)的備案號(hào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況不良事件/反應(yīng)報(bào)告□有報(bào)告例數(shù)：□無(wú)風(fēng)險(xiǎn)控制主要措施□有主要措施：□無(wú)備案資料有無(wú)無(wú)需備注□《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》原件□制劑名稱及命名依據(jù)□立題依據(jù)和目的、同品種及其他劑型中藥制劑的市場(chǎng)供應(yīng)情況□證明性文件□標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)樣稿□處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況□詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料□質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料□制劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明□制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料□連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書(shū)□原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等□直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)□主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料□單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料□重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料□變更研究資料□變更情形年度匯總□質(zhì)量情況年度分析□使用、療效情況年度分析□不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度匯總□其他資料：具體資料名稱：備案負(fù)責(zé)人職位電話聯(lián)系人職位電話傳真法定代表人（簽名）（加蓋公章處）年月日附件四：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案表編號(hào)：聲明我們保證：①本次備案遵守《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②備案內(nèi)容及所有備案資料均真實(shí)、來(lái)源合法、未侵犯他人的權(quán)益；③一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。備案事項(xiàng)備案類型□變更備案事由