2026年藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、委托生產(chǎn)內(nèi)容

乙方向甲方提供藥品生產(chǎn)服務(wù)，包括但不限于藥品原料采購、生產(chǎn)過程管理、質(zhì)量控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)等，確保生產(chǎn)藥品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求。乙方應(yīng)具備藥品生產(chǎn)所需的資質(zhì)和條件，并向甲方提供藥品生產(chǎn)許可證、GMP認(rèn)證證書等副本復(fù)印件。

二、生產(chǎn)方式

1、生產(chǎn)地點(diǎn)：__________________。

2、生產(chǎn)范圍：甲方委托乙方生產(chǎn)的藥品名稱、規(guī)格、劑型等具體信息詳見附件。

3、生產(chǎn)規(guī)模：甲方委托乙方生產(chǎn)的藥品數(shù)量為_______，具體生產(chǎn)計(jì)劃由雙方另行協(xié)商確定。

4、生產(chǎn)周期：乙方應(yīng)按照甲方提供的生產(chǎn)計(jì)劃，在_______內(nèi)完成藥品生產(chǎn)任務(wù)。

5、生產(chǎn)要求：乙方應(yīng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員、操作等符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供藥品生產(chǎn)所需的全部技術(shù)資料和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并確保資料的準(zhǔn)確性和完整性。

2、甲方應(yīng)按照合同約定支付生產(chǎn)費(fèi)用，并確保支付方式符合乙方要求。

3、甲方有權(quán)對(duì)乙方的生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督和檢查，包括但不限于生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員、操作等，乙方應(yīng)積極配合甲方的監(jiān)督和檢查工作。

4、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有權(quán)要求乙方立即停止生產(chǎn)并進(jìn)行整改，乙方應(yīng)在接到要求后5個(gè)工作日內(nèi)完成整改。

5、甲方應(yīng)確保生產(chǎn)藥品的合法銷售渠道，并配合乙方進(jìn)行藥品質(zhì)量追溯工作。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備藥品生產(chǎn)所需的資質(zhì)和條件，并嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。

2、乙方應(yīng)配備足夠的生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)人員，確保生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行。

3、乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括原料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)等，確保生產(chǎn)藥品的質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求。

4、乙方應(yīng)定期向甲方提供生產(chǎn)進(jìn)度報(bào)告和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，甲方有權(quán)對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審核。

5、乙方應(yīng)妥善保管生產(chǎn)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄和相關(guān)資料，并配合甲方進(jìn)行藥品質(zhì)量追溯工作。

6、乙方如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在安全隱患或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)以書面形式向甲方報(bào)告，并立即采取相應(yīng)的措施進(jìn)行整改。

四、生產(chǎn)費(fèi)用及支付方式

1、生產(chǎn)費(fèi)用實(shí)行按批次結(jié)算制，乙方每完成一批藥品生產(chǎn)后，應(yīng)向甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后15日內(nèi)向乙方付款。

2、生產(chǎn)費(fèi)用含稅金額為每批次_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整），全年含稅金額合計(jì)為_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為相當(dāng)于三個(gè)月的生產(chǎn)費(fèi)用。

2、若甲方無正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付生產(chǎn)費(fèi)用的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的萬分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期三個(gè)月仍未支付生產(chǎn)費(fèi)用，乙方有權(quán)解除合同。

3、因乙方生產(chǎn)過程中存在質(zhì)量問題導(dǎo)致甲方或任何第三方財(cái)產(chǎn)損失或人身損害的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前10天以書面形式通知乙方解除合同。

六、其他事項(xiàng)

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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