古拉定?

在兒科(érkē)中的應用2023/6/28

第一頁，共四十八頁。編輯課件目錄古拉定?生產及代理廠家信息(xìnxī)古拉定?產品基本信息古拉定?在兒科中的應用古拉定?與國產品的比較第二頁，共四十八頁。編輯課件目錄古拉定?生產及代理廠家信息古拉定?產品基本信息古拉定?在兒科(érkē)中的應用古拉定?與國產品的比較第三頁，共四十八頁。編輯課件生產廠家—1

意大利斯德大藥廠(yàochǎnɡ)全貌意大利斯德大藥廠1985年就已通過了GMP認證(rènzhèng)，嚴格執(zhí)行歐洲的質量標準第四頁，共四十八頁。編輯課件生產廠家—2

意大利斯德大藥廠(yàochǎnɡ)車間內貌意大利斯德大藥廠(yàochǎnɡ)專注于無菌粉針制劑，是該領域的知名跨國公司第五頁，共四十八頁。編輯課件中國區(qū)總代理—1

中外合資積大制藥簡介(jiǎnjiè)6成立于1993年，由香港積華生物醫(yī)藥控股與云南醫(yī)藥工業(yè)股份有限公司(yǒuxiànɡōnɡsī)等合資建立;現有注冊資本2.79億元，投資總額7.38億元；集原料、生產、銷售為一體的集團模式；2011年銷售額超8億元人民幣第六頁，共四十八頁。編輯課件中國區(qū)總代理—2

香港積華(jīhuá)生物醫(yī)藥控股簡介7積華集團喜獲香港《經濟一周》評選為2007年度“香港杰出企業(yè)”積華集團榮獲(rónɡhuò)《福布斯亞洲》評選為2009年度“最佳中小上市企業(yè)”積華集團在2003年10月于香港聯合交易所主板上市，上市編號2327；公司業(yè)務網絡遍及中國(zhōnɡɡuó)、東南亞、日本、北美洲、澳洲、西歐及中東。第七頁，共四十八頁。編輯課件

JiwaaccreditedasForbesAsia’s“BestUnderABillion”2009積華集團(jítuán)獲《福布斯亞洲》“最佳中小上市企業(yè)”2009第八頁，共四十八頁。編輯課件目錄古拉定?生產(shēngchǎn)及代理廠家信息古拉定?產品基本信息古拉定?在兒科中的應用古拉定?與國產品的比較第九頁，共四十八頁。編輯課件產品(chǎnpǐn)信息注射用粉針劑600mg/瓶/盒，22.9元/支（最高零售價）

國家醫(yī)保乙類歐洲(ōuzhōu)進口第十頁，共四十八頁。編輯課件還原型谷胱甘肽還原型谷胱甘肽（glutathione，GSH）是一種廣泛存在于人體正常細胞(xìbāo)內的生物活性物質，是人類細胞(xìbāo)中自然合成的含量最豐富的含巰基的低分子三肽，細胞內重要的水溶性抗氧化劑。H2N——CH——CH2——CH2——CO——NH——CH——CO——NH——CH2——COOHCOOHCH2SH谷氨酸殘基半胱氨酸殘基甘氨酸殘基還原型谷胱甘肽GSHC10H17N3O6S307.33第十一頁，共四十八頁。編輯課件谷胱甘肽在體內(tǐnèi)的分布組織(zǔzhī)肝臟(gānzàng)

脾臟腎臟胰腺肺臟濃度（mg/100g組織）心臟腎上腺血液(紅細胞)眼球組織（尤其是晶狀體）中的濃度也較高第十二頁，共四十八頁。編輯課件血漿降解三個氨基酸跨膜轉運Γ-GT膽汁腎臟肝臟小腸GSH主要合成場所體內代謝降解產物為三個氨基酸，為機體循環(huán)利用排泄不經過肝臟,不加重肝臟負擔血漿體內(tǐnèi)代謝第十三頁，共四十八頁。編輯課件古拉定主要(zhǔyào)適應癥肝臟疾病病毒性肝炎重癥肝炎酒精性肝炎肝硬化脂肪肝藥物中毒性肝炎腫瘤放化療肝癌介入治療腫瘤化療腫瘤放療缺血再灌注損傷心肌梗塞急性缺血性腦中風其他如：低氧血癥、腎臟疾病、內分泌疾病、術后恢復、應激性潰瘍、燒傷、解毒等第十四頁，共四十八頁。編輯課件目錄古拉定?生產及代理廠家信息(xìnxī)古拉定?產品基本信息古拉定?在腎內科中的應用古拉定?與國產品的比較第十五頁，共四十八頁。編輯課件還原型谷胱甘肽在兒科(érkē)的應用兒科肝功能異常的患兒白血病放化療導致的肝損傷新生兒黃疸小兒鉛中毒蠶豆病病毒性肝炎新生兒缺氧缺血性腦病第十六頁，共四十八頁。編輯課件還原型谷胱甘肽治療(zhìliáo)小兒白血病化療致肝損害的療效分析汪盈，陳麗佳，孫忠敏兒科藥學(yàoxué)雜志.2006年12卷第5期第十七頁，共四十八頁。編輯課件入選病例(bìnglì)及治療方法87例血液(xuèyè)系統(tǒng)疾病化療患兒口服維生素C，肝泰樂甘草酸二銨3mg/(kg·次)靜脈滴注，1次/d對照組41例口服維生素C，肝泰樂還原型谷胱甘肽30mg/(kg·次)靜脈滴注，1次/d治療組46例第十八頁，共四十八頁。編輯課件兩組保肝治療后肝功能檢測結果(jiēguǒ)比較P<0.05P<0.05P>0.05P<0.05第十九頁，共四十八頁。編輯課件臨床(línchuánɡ)療效P<0.01第二十頁，共四十八頁。編輯課件研究(yánjiū)結論應用還原型谷胱甘肽治療(zhìliáo)后相同時間內轉氨酶下降及黃疸消退幅度明顯大于對照組，且治療(zhìliáo)過程中未見明顯不良反應發(fā)生，是治療(zhìliáo)白血病患兒化療致肝損害的理想藥物。第二十一頁，共四十八頁。編輯課件還原型谷胱甘肽治療(zhìliáo)新生兒G-6-PD缺陷性黃疸周于新，張雙船，趙方實用(shíyòng)全科醫(yī)學.2007,5（3）第二十二頁，共四十八頁。編輯課件入選(rùxuǎn)病例及治療方法G-6-PD缺陷(quēxiàn)癥新生兒黃疸病例共64例光療當血清總膽紅素下降至100μmol／L左右并穩(wěn)定24h以上即停止治療對照組32例光療還原型谷胱甘肽300mg每次靜滴，連用3d。當血清總膽紅素下降至100μmol／L左右并穩(wěn)定24h以上即停止治療

治療組32例第二十三頁，共四十八頁。編輯課件療效(liáoxiào)比較差異(chāyì)均具有統(tǒng)計學意義天例第二十四頁，共四十八頁。編輯課件兩組紅細胞NADPH含量(hánliàng)

與治療(zhìliáo)前比較，*P<0.01*第二十五頁，共四十八頁。編輯課件兩組血MDA含量(hánliàng)

與治療(zhìliáo)前比較，*P<0.01*第二十六頁，共四十八頁。編輯課件研究(yánjiū)結論還原型谷胱甘肽能將機體受到過氧化(yǎnghuà)物侵害時產生的過氧化(yǎnghuà)氫還原成水，從而保護血紅蛋白及膜蛋白不受過氧化(yǎnghuà)損傷。新生兒G-6-PD缺陷性黃疸用還原型谷胱甘肽輔助治療，黃疸消退較快，還可避免黃疸反彈改用換血治療。這樣即節(jié)約了患者的治療費用，也降低了治療風險，是一種有效的輔助治療措施。第二十七頁，共四十八頁。編輯課件還原型谷胱甘肽治療嬰兒肝炎綜合征21例療效(liáoxiào)觀察張淑玲趙雷藥品(yàopǐn)評價.2008,5（7）21例IHS診斷符合全國(quánɡuó)小兒病毒性肝炎防治座談會上制訂的IHS診斷標準，給予還原型谷胱甘肽治療，0.3g／d，靜脈滴注，qd，30天為一療程第二十八頁，共四十八頁。編輯課件嬰兒血清(xuèqīng)中各指標變化第二十九頁，共四十八頁。編輯課件嬰兒血清(xuèqīng)中各指標變化第三十頁，共四十八頁。編輯課件嬰兒(yīngér)血清中各指標變化第三十一頁，共四十八頁。編輯課件研究(yánjiū)結論

還原型谷胱甘肽可以降低血清TB、DB、ALT、γ-GT、TBA水平，使膽汁(dǎnzhī)中TB、DB、γ-GT、TBA復常，說明還原型谷胱甘肽可以起到促進肝細胞修復，促進膽汁排泄的作用。

還原型谷胱甘肽可以降低血清和膽汁IL-6和TNF-α的水平，說明還原型谷胱甘肽有對抗肝臟炎癥反應的效應。第三十二頁，共四十八頁。編輯課件新生兒缺氧(quēyǎnɡ)缺血性腦病還原型谷胱甘肽對新生兒缺氧(quēyǎnɡ)缺血性腦病預后的影響吳嶠微，唐震現代實用(shíyòng)醫(yī)學2005年10月第17卷第10期第三十三頁，共四十八頁。編輯課件入選病例(bìnglì)及治療方法120例HIE（新生兒缺氧(quēyǎnɡ)缺血性腦?。┗颊甙凑铡熬盼濉惫リP項目HIE治療協(xié)作組的方案治療對照組60例按照“九五”攻關項目HIE治療協(xié)作組的方案治療在生后第2天起給予還原型GSH針劑,體重<3.0kg,給予GSH0.2g;體重>3.0kg者,給予0.3g;均用10%GS或5%GS20ml稀釋后靜脈滴注，qd,連續(xù)5～7d治療組60例第三十四頁，共四十八頁。編輯課件2組HIE新生兒的預后(yùhòu)比較

例數治療后NBNA評分腦癱癲癇

14d28d治療組604352912對照組6025302126χ2

10.918.66.47.5P

<0.01<0.01<0.05<0.01第三十五頁，共四十八頁。編輯課件研究(yánjiū)結論新生兒HIE發(fā)病機理(jīlǐ)中，缺氧缺血后再灌注和氧自由基損傷是造成腦細胞損傷的重要環(huán)節(jié)。在HIE發(fā)病早期給予還原型谷胱甘肽對減輕患兒腦損害、幫助腦細胞恢復功能有重要作用。第三十六頁，共四十八頁。編輯課件目錄古拉定?生產及代理廠家信息古拉定?產品基本(jīběn)信息古拉定?在兒科中的應用古拉定?與國產品的比較第三十七頁，共四十八頁。編輯課件產品(chǎnpǐn)產地—生產廠家生產廠家：古拉定：歐洲進口，昆明(kūnmínɡ)積大制藥股份有限公司代理國產品：日本原料，國內生產

斯德大藥廠(yàochǎnɡ)廠貌無菌制劑車間第三十八頁，共四十八頁。編輯課件品質(pǐnzhì)控制—質量標準1、王海洋，跨越品質與標準的藩籬(fānlí)，《醫(yī)藥經濟報》，2010年4月16日據SFDA數據顯示，目前中國標準約1.6萬個。然而普遍(pǔbiàn)標準的水平不高，目前只有20%的標準成熟、可控、進入《藥典》1歐洲91/356/EEC質量標準古拉定如：國家藥品監(jiān)督管理局標準（試行）WS-449-(X-400)-2001(2)國產品第三十九頁，共四十八頁。編輯課件質量標準—標示(biāoshì)含量1、進口藥品注冊標準(biāozhǔn)JX200301152、國家藥品監(jiān)督管理局標準（試行）WS-449-(X-400)-2001(2)含谷胱甘肽應為標示量的95-105%1古拉定每瓶含谷胱甘肽應為標示量的90-110%2國產品含量(hánliàng)精確度提高±5%第四十頁，共四十八頁。編輯課件質量標準—雜質(zázhì)控制1、進口藥品(yàopǐn)注冊標準JX200301152、國家藥品監(jiān)督管理局標準（試行）WS-449-(X-400)-2001(2)含氧化型谷胱甘肽不得超過2.0%1古拉定有關雜質—供試品溶液的色譜圖中如顯雜質峰，量取各雜質峰面積的和，不得大于對照溶液主成分峰的峰面積2國產品氧化型谷胱甘肽（GSSG）為還原型谷胱甘肽及其制劑(zhìjì)中的最主要雜質3第四十一頁，共四十八頁。編輯課件質量標準—含量(hánliàng)測定高效液相色譜法1古拉定碘滴定法2國產品制劑(zhìjì)在生產與儲藏過程中可能產生多種降解產物，宜選用分離分析相結合的專屬性好的高效液相色譜法（HPLC法）31、進口(jìnkǒu)藥品注冊標準JX200301152、國家藥品監(jiān)督管理局標準（試行）WS-449-(X-400)-2001(2)3、王春等.注射用還原型谷胱甘肽質量標準分析方法—HPLC法的建立與驗證.中國臨床藥學雜志,2005,

14(3):167-169第四十二頁，共四十八頁。編輯課件質量標準—PH控制(kòngzhì)PH值應為5.5-6.51古拉定PH值應為4.8-5.82國產品1、進口藥品注冊(zhùcè)標準JX200301152、國家藥品監(jiān)督管理局標準（試行）WS-449-(X-400)-2001(2)3、張亞春等，關于現代人體液PH值酸化的中西醫(yī)思考，現代中西醫(yī)結合雜志，2008.17（30）,4696

人體體液的PH值在正常情況(qíngkuàng)下處于之間3第四十三頁，共四十八頁。編輯課件產品包裝包裝(bāozhuāng)精美：古拉定?：單支獨立包裝國產品：多支/盒包裝第四十四頁，共四十八頁。編輯課件獨特(dútè)利益給藥途徑靜推，適用于急救穩(wěn)定性好溶解