附錄附錄C: 通過下面所列問題來鑒定醫(yī)療器械的哪些特征會影響器械的風險性項目問題內(nèi)容特征判定危害判定危害標識器械設(shè)計的用途/或計劃用途體溫計適用于患者對體溫的監(jiān)測。使用方法：詳見產(chǎn)品使用說明書。無設(shè)備是否為植入性器械否無器械是否接觸病患或其他人員產(chǎn)品與患者表面接觸，接觸時間為短期接觸，每人每次小于24小時生物學和化學危害H1器械中使用了什么材質(zhì)或組件產(chǎn)品組成成分：ABS硅膠，不銹鋼和UV油漆。生物學和化學危害H2是否有能量給予患者或從患者身上獲取否無是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取否無醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植否無醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學控制方法滅菌否無醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒產(chǎn)品自來水或酒精清洗。生物學和化學危害H3醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境否無

是否進行測量患者腋下的體溫測量。運行危害H4醫(yī)療器械是否進行分析處理否無醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用否無是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出否無醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感溫度-20—55C,相對濕度為15%-85%，避免高溫、潮濕、陽光直曬。由功能失效引起的危害產(chǎn)品未正確儲存，失效H5此醫(yī)療器械是否影響環(huán)境廢棄物處理不當造成環(huán)境危害環(huán)境危害H6醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件膠貼應(yīng)符合醫(yī)用要求級相應(yīng)法律法規(guī)、標準的要求生物學和化學危害H7是否需要維護和校準否無醫(yī)療器械是否有軟件嵌入式軟件，出廠前已安裝，如需升級由廠家決定。運行危害H8醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制產(chǎn)品總有效期為36個月功能失效、部件老化引起的危害H9

是否有延時或長期使用效應(yīng)否醫(yī)療器械承受何種機械力否無通過什么決疋醫(yī)療器械壽命產(chǎn)品原材料和電子器件的老化。生物學和化學危害信息危害H10醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用否無醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置否無醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或?qū)ｉT的技能否無是否有安全信息標識否無是否需要建立或引入新的制造過程否無器械成功使用的案例是否依賴于人為因素，如用戶界面否無用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤否無醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環(huán)境中使用否無

醫(yī)療器械是否有連接部分或附件否無醫(yī)療器械是否有控制接口否無醫(yī)療器械是否顯示信息否無醫(yī)療器械是否由菜單控制否無醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用否無用戶界面是否能執(zhí)導用戶操作否無器械是否使用了預(yù)警系統(tǒng)否無醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用否無醫(yī)療器械疋否扌寸有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)否無醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式否無醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能否無附加問題：無依據(jù)附錄C對有關(guān)特性的判定，對危害進行判定分析危害分類編號危害風險評估（是/否）對應(yīng)附錄C條款危害標識編號形成因素冃能量危害A1-電否A2-熱否A3-機械力否A4-電離輻射否A5-非電離輻射否A6-活動件否A7-無意識運動否A8-懸掛質(zhì)量否A9-病患制成器械故障否A10-壓力否A11-聲壓否

A12-磁場否生物學和化學危害B1-生物污染否B2-生物排斥性否B3-不正確的化學方程式否B4-毒性否B5-變應(yīng)原性否B6-誘變性否B7-致腫瘤性否B8-致畸性否B9-致癌性否B10-交叉，再交叉感染是、、、、交叉污染B11-致熱源性否B12-無力維持衛(wèi)生安全否

B13-退化否B14-殘留物危害否環(huán)境危害C1-電磁場否C2-電磁易感性否C3-電磁干擾否C4-電力不足否C5-冷卻劑不足否C6-存儲和操作的外部環(huán)境條件是不適當?shù)膬Υ姝h(huán)境C7-與相關(guān)設(shè)備不兼容否C8-偶然的機械故障否C9-產(chǎn)品和/或器械廢品污染處理是廢棄物污染環(huán)境不正確的能量和物質(zhì)輸D1-電否D2-輻射否

出所產(chǎn)生的危害D3-體積否D4-壓力否D5-醫(yī)療氣體供給否D6-麻醉劑供給否信息危害E1-不詳細的標簽是E2-不詳細的說明是E3-不詳細的器械細節(jié)的輔助說明否E4-不詳細的使用前預(yù)檢說明否E5-過度復雜的使用說明是E6-不詳細的服務(wù)與保養(yǎng)說明否E7-非專業(yè)或無資格人員的使用否E8-合理的可預(yù)見性的誤用否E9-不充分的副作用警告否

E10-不充分的一次性器械再次使用的警告否E11-不正確的測量是錯誤的測試位置或方式造成測試出錯E12-消耗品/輔助器械/其它醫(yī)療器械的非兼容性否E13-鋒利的邊緣或尖端否運行危害F1-錯誤或判斷失誤是使用不當或使用不合格產(chǎn)品F2-記憶差錯否F3-滑落（心理或生理）否F4-說明或程序等的非正規(guī)縮與否F5-復雜和混亂的控制系統(tǒng)是菜單設(shè)計不簡明造成錯誤操作F6-混淆和難以識別的器械狀態(tài)否F7-器械的設(shè)置、計量或其他的方面混淆和表述不清否

F8-錯誤的結(jié)果表述否F9-不充分的視覺，聽覺和觸覺否F10-錯誤的控制圖或錯誤的實際信息表達否F11-和實際設(shè)備不符的圖解否功能失效、部件老化引起的危害G1-錯誤的數(shù)據(jù)傳輸否G2-維護說明包括維護后的功能檢查說明的缺失或不充分否G3-不充分的維護/再使用過程中的保存否G4-缺少器械使用壽命的檢測手段是產(chǎn)品過了壽命期后功能失效G5-電力/機械完整性缺失否G6-不適當?shù)陌b（導致器械被污染和/或退化）是內(nèi)包裝破損

G7-再使用/不正確的再使用否G8-功能退化（例如，多次使用后液體/氣體管路逐漸閉塞或流動阻力、導電性變化）否其他風險：無

附錄E 風險、可預(yù)見性的事件和風險情況舉例1.概述依據(jù)附錄C對有關(guān)特性的判疋，對正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見的危害事件序列參考 YY/T0316:2008附錄危害示例進仃了分類，同時對可能發(fā)生的損害和初步控制措施進行了分析。2.危害源的判定危害標識編號危害類型可預(yù)見的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施H1B10產(chǎn)品表面有細菌，如產(chǎn)品生產(chǎn)過程、或包裝材料和原料不符合要求等患者接觸到細菌污染的產(chǎn)品患者感染，嚴重時導致死亡對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程、和關(guān)鍵原材料嚴格按程序文件要求控制。H2B10產(chǎn)品外表材質(zhì)生物相容性不合格皮膚敏感的患者長時間接觸到產(chǎn)品患者感染，嚴重時導致皮膚潰爛設(shè)計采用生物相容性合格的材質(zhì)，另在說明書警告特殊過敏體質(zhì)的患者不能使用。H3B10產(chǎn)品在清洗過程中造成二次污染有毒的清潔水源患者感染，嚴重時導致皮膚潰爛設(shè)計采用生物相容性合格的材質(zhì)，另在說明書警告特殊過敏體質(zhì)的患者不能使用。H4F1產(chǎn)品測試單元與人體接觸的位置不當操作不當測試結(jié)果錯誤，造成患者誤判在產(chǎn)品，說明書和包裝盒上均標清測試部位，加強患者的認知度。

H5C6產(chǎn)品在儲存過程中造成產(chǎn)品老化在潮濕，極高或極低溫度，暴曬條件下造成產(chǎn)品功能失效在說明書和包裝盒上均標明儲存條件，加強產(chǎn)品儲存運輸?shù)墓芾?。H6C9報廢的電池和主板會造成環(huán)境的污染部件或產(chǎn)品沒進行無公害處理環(huán)境污染在產(chǎn)品，說明書和包裝盒上均加上無公害處理標簽，加強患者的認知度。H7B10一起使用的醫(yī)用膠布對皮膚造成傷害醫(yī)用膠布未米用生物相容性合格的產(chǎn)品患者感染，嚴重時導致皮膚潰爛設(shè)計采用生物相容性合格的材質(zhì)，另在說明書警告特殊過敏體質(zhì)的患者不能使用。H8F5患者無法安裝，升級嵌入式軟件嵌入式軟件太繁瑣操作者無法使用產(chǎn)品設(shè)計采用由生產(chǎn)時安裝，后期通過網(wǎng)絡(luò)連接自動升級H9G4患者使用過了產(chǎn)品壽命的產(chǎn)品儲存太長時間才賣的測試結(jié)果錯誤，設(shè)計產(chǎn)品壽命周期大于使用壽命的倍，另在說明書上同時標明生產(chǎn)日期和產(chǎn)品使用期限。H10B10E11產(chǎn)品老化造成測試失誤或生物相容性不合格產(chǎn)品在惡劣環(huán)境損害或污染，影響到產(chǎn)品壽命測試結(jié)果錯誤，甚至無法；使用患者感染，嚴重時導致皮膚潰爛設(shè)計產(chǎn)品壽命周期大于使用壽命的倍。3.風險的控制措施評價記錄表危害編號附錄E中的危害評估前減弱風險的辦法評估后是否可接受嚴重度(S)可能性(P)風險級別(S*P)嚴重度(S)可能性(P)風險級別(S*P)H1產(chǎn)品表面有細菌，如產(chǎn)品生產(chǎn)過程、或包裝材料和原料不符合要求等326對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程、和關(guān)鍵原材料嚴格按程序文件要求控制。212是H2313設(shè)計采用生物相容性合格的材質(zhì)，另在說明書警告特212是產(chǎn)品外表材質(zhì)生物相容性不合格殊過敏體質(zhì)的患者不能使用。H3產(chǎn)品在清洗過程中造成二次污染313設(shè)計采用生物相容性合格的材質(zhì)，另在說明書警告特殊過敏體質(zhì)的患者不能使用。212是H4產(chǎn)品測試單元與人體接觸的位置不當224在產(chǎn)品，說明書和包裝盒上均標清測試部位，加強患者的認知度。212是H5產(chǎn)品在儲存過程中造成產(chǎn)品老化313在說明書和包裝盒上均標明儲存條件，加強產(chǎn)品儲存運輸?shù)墓芾怼?12是H6報廢的電池和主板會造成環(huán)境的污染212在產(chǎn)品，說明書和包裝盒上均加上無公害處理標簽，加強患者的認知度。212是H7一起使用的醫(yī)用膠布對皮膚造成傷害326設(shè)計采用