藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)匯總1、藥學(xué)事業(yè)：系指一切與藥品、藥學(xué)有關(guān)的事務(wù)，是由藥學(xué)若干部門（行業(yè)）構(gòu)成的一個(gè)完整體系。簡稱藥事。2、藥事管理：是指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)的原理和方法對藥事活動(dòng)進(jìn)行研究、總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。3、藥事管理的特點(diǎn)：專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性。4、藥事管理法：是藥學(xué)與社會(huì)科學(xué)相互交叉、滲透而形成的以藥學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)為主要基礎(chǔ)的藥學(xué)類邊緣學(xué)科，是應(yīng)用社會(huì)科學(xué)的原理和方法研究藥事各部門活動(dòng)及其管理的規(guī)律和方法的科學(xué)。5、假藥：有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形的藥品，按假藥論處。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。6、劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處；未標(biāo)明有效期或更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的。超過有效期的。直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。7、藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。8、藥品的定義包括了四個(gè)要點(diǎn)：第一，規(guī)定有使用目的和使用方法是區(qū)別藥品與食品、毒品等其物質(zhì)的基本特征。第二，我國藥品管理法明確規(guī)定傳統(tǒng)藥與現(xiàn)代藥均是藥品。第三，明確了我國藥品管理法管理的是人用藥品。第四，確定了以藥品作為藥物、原料藥、制劑、中藥材、成藥、中藥、西藥、醫(yī)藥等用語的總稱。9、藥品的分類：現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥；處方藥與非處方藥；新藥、仿制藥品；國家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、特殊管理的藥品。10、現(xiàn)代藥：一般是指19世紀(jì)以來發(fā)展起來的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。11、傳統(tǒng)藥：一般是指歷史流傳下來的藥物，并在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理論指導(dǎo)下用于疾病治療的物質(zhì)。主要是指動(dòng)植物和礦物藥，又稱天然藥物。12、處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。13、非處方藥：（OTC）是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。14、新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。15、仿制藥品：指仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。16、國家基本藥物：就是那些能夠滿足大部分人們衛(wèi)生保健需求的藥物。因此在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用。17、藥品目錄分為甲類目錄和乙類目錄。納入甲類目錄的藥品是臨床治療必須，使用廣泛，療效好、同類藥品中價(jià)格低的藥品。納入乙類目錄的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比甲類目錄藥品價(jià)格略高的藥品。18、特殊管理的藥品：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。19、藥品的特殊性：生命關(guān)聯(lián)性、高質(zhì)量性、公共福利性、高度的專業(yè)性、品種多樣性。20、藥品質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。21、藥品標(biāo)準(zhǔn)：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。它是在新藥研究開發(fā)中形成的，是新藥審批和進(jìn)口藥品注冊審批的重要項(xiàng)目，是監(jiān)別藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的依據(jù)。22、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國藥典、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。23、新中國成立以來，我國藥典共頒布8部，有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005版。24、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型：抽查性檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、仲裁性檢驗(yàn)、國家檢定、委托檢驗(yàn)。25、藥品不良反應(yīng)；質(zhì)量合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用目的無關(guān)的、意外的有害反應(yīng)。26、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。27、藥品不良事件：藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件關(guān)非一定與用藥有因果關(guān)系。28、藥源性疾?。涸陬A(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能過程中，與用藥有關(guān)的人體功能異?；蚪M織損傷所引起的臨床癥狀。與ADR不同的是，引起藥源性疾病并不限于正常用法和用量，還包括過量、誤用藥藥物等用藥差錯(cuò)所造成的損害。29、藥品不良反應(yīng)一般分為：A、B、C型。A型藥品不良反應(yīng)：（量變型異常）；B型藥品不良反應(yīng)：質(zhì)變性異常；C型藥品不良反應(yīng)：遲發(fā)型不良反應(yīng)：三致。30、我國非處方藥的遴選遵循安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國情、中西藥并重的指導(dǎo)思想，所遴選的非處方藥具有應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便的特點(diǎn)，這也是我國遴選、審評非處方藥目錄的基本原則。31、GMP、GSP、GCP、GLP、GAP32、處方藥不得采取開架自選銷售方式，并應(yīng)與非處方藥分柜擺放。處方藥亦不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。33、處方藥的警示語：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！非處方藥的警示語：請仔細(xì)閱讀藥品說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！34、藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。這里的安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。35、藥品召回分為兩類三級(jí)：主動(dòng)召回及責(zé)令召回，一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回。36、責(zé)令召回：是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。37、藥品注冊包括五個(gè)方面：新藥注冊、仿制藥品注冊、進(jìn)口藥品注冊及其補(bǔ)充申請和再注冊申清。38、藥品注冊：是國家藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并作出是否是意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品、或者進(jìn)口藥品決定的審批過程，包括對申請變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。39、新藥申請：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。40、臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。Ⅰ期試驗(yàn)組人數(shù)為20—30例。Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段。Ⅱ期病例數(shù)要求100例。Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。例數(shù)為300例。Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后的應(yīng)用研究階段。病例數(shù)為2000例。41、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓：是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方是指持有新藥證書且尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的機(jī)構(gòu)。已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出注銷原藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請。42、進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批程序：直接向SFDA申請；中國藥品生物制品檢定所承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核；批準(zhǔn)后所發(fā)證明文件是進(jìn)口藥品注冊證。中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)制藥廠商申請注冊的藥品發(fā)給醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證。43、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。44、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：是指以救死扶傷，防病治病、保護(hù)人們健康為宗旨，符合法定條件為經(jīng)批準(zhǔn)登記取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證而從事疾病診斷、治療活動(dòng)的社會(huì)組織。45、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的任務(wù)：醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防四大任務(wù)。46、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事：泛指在以醫(yī)院為代表的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，一切與藥品和藥學(xué)服務(wù)有關(guān)的事物。47、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)以服務(wù)患者為中心，臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。48、處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。49、處方顏色：普通處方的印刷用紙為白色。急診處方為淡黃色，右上角標(biāo)注急診。兒科處方用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注兒科。麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色，右上角標(biāo)注麻、精一。第二類精神藥品處方為白色，右上角標(biāo)注精二。50、醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。51、藥品有效期指在一定貯藏條件下，能夠保證藥品質(zhì)量合格的期限。1.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識(shí)，并經(jīng)所在地省級(jí)DA考核認(rèn)可的專業(yè)人員?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》之時(shí)限一、生產(chǎn)企業(yè)1.批生產(chǎn)記錄：保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的，至少保存三年。2.銷售記錄：同上。3.物料儲(chǔ)存期限：無規(guī)定使用期限的物料，其儲(chǔ)存期一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。4.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建車間、新增劑型，自取得生產(chǎn)證明文件或批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起30日內(nèi)提出GMP認(rèn)證。二、經(jīng)營企業(yè)1.批發(fā)與零售連鎖購進(jìn)記錄：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。2.批發(fā)與零售連鎖銷售記錄：同上。3.批發(fā)與零售連鎖出庫記錄：同上。4.批發(fā)與零售連鎖檢驗(yàn)記錄：保存五年。5.批發(fā)與零售連鎖退貨記錄：保存三年。6.零售企業(yè)購進(jìn)記錄：保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。7.零售連鎖企業(yè)配送中心送貨憑證：同上。8.新開辦的批零企業(yè)，取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)申請GSP認(rèn)證。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。四、處方1.麻醉藥品處方保存三年備查，其他處方均保存二年。五、證件1.三證（《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》）有效期五年，期滿前六個(gè)月申請換發(fā)。2.《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期五年，期滿前六個(gè)月申請?jiān)僮浴?.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不超過二年，且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限。4.《GSP認(rèn)證證書》有效期五年，期滿前3個(gè)月申請重新認(rèn)證。5.對撤銷《GSP認(rèn)證證書》以及證書過期失效的企業(yè)，如再次申請認(rèn)證，需在撤銷或失效之日起六個(gè)月后方可提出。6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年，期滿前六個(gè)月申請重新注冊。連續(xù)停產(chǎn)二年以上自行失效。7.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期三年，期滿前三個(gè)月辦理再注冊。六、新藥1.新藥監(jiān)測期：自批準(zhǔn)生產(chǎn)之日算起，不超過五年。2.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)在三年內(nèi)實(shí)施。3.新藥試行標(biāo)準(zhǔn)試行期二年。七、法律責(zé)任1.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需檢驗(yàn)的，須自檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)申請復(fù)驗(yàn)。2.已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，SFDA或省級(jí)DA可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。3.制售假藥及制售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。4.違法藥品廣告撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。八、其他1.公民、法人或其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請。2.公民、法人或其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)在知道作出具體行政行為之日起三個(gè)月內(nèi)提出。3.參保人員對選定的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在一年后提出更改要求。4.社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所簽協(xié)議的有效期為一年，解除協(xié)議須提前三個(gè)月通知對方和有關(guān)參保人?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》之劑量一、麻醉藥品（門診、急診患者）每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。二、第一類精神藥品（門診、急診患者）每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^一次常用量，其他劑型不超過3日常用量，控緩釋制劑不得超過7日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，不超過15日常用量。為門診、急診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑不得超過15日常用量，其他劑型不得超過7日常用量。三、第二類精神藥品每張?zhí)幏讲怀^7日常用量。四、醫(yī)療用毒性藥品不得超過2日極量?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》之溫濕度一、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉庫冷庫溫度：2~10℃陰涼庫溫度：不高于20℃常溫庫溫度：0~30℃相對濕度：45%~75%二、生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）溫度：18~26℃相對濕度：45%~65%三、注射用水的貯存80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放《藥事管理與法規(guī)》之面積一、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)大型企業(yè)：不低于1500㎡中型企業(yè)：不低于1000㎡小型企業(yè)：不低于500㎡二、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)在倉庫的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室大型企業(yè)：不小于50㎡中型企業(yè)：不小于40㎡小型企業(yè)：不小于20㎡三、用于零售的營業(yè)場所和倉庫面積，不低于：大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積100㎡，倉庫30㎡中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積50㎡，倉庫20㎡小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積40㎡，倉庫20㎡零售連鎖門店?duì)I業(yè)場所面積40㎡《藥事管理與法規(guī)》之原則1.制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原則：安全有效，技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理2.選擇檢驗(yàn)方法的原則：準(zhǔn)確，靈敏，簡便，快速3.實(shí)施藥品分類管理的基本原則：積極穩(wěn)妥，分步實(shí)施，注重實(shí)效，不斷完善4.遴選非處方藥的指導(dǎo)思想：安全有效，慎重從嚴(yán)，結(jié)合國情，中西并重5.遴選非處方藥的原則：應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應(yīng)用方便6.國家基本藥物遴選原則：防治必需，安全有效，價(jià)格合理，使用方便，中西藥并重，基本保障，臨床首選，基層能夠配備7.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥遴選原則：臨床必需，安全有效，價(jià)格合理，使用方便，保證供應(yīng)《藥事管理與法規(guī)》之潔凈室一、主要工作室的照度、溫度、相對濕度的要求(1)照度：宜為300勒克斯。(2)溫度和相對濕度：應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18℃~26℃，相對濕度控制在45%~65%。二、空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的壓差要求空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差：應(yīng)大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置。三、對潔凈室人員的要求(1)潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。(2)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手操作。四、潔凈室(區(qū))的要求(1)潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面：應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。(2)潔凈室(區(qū))內(nèi)的各種管道、風(fēng)口、燈具：應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。(3)潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。(4)進(jìn)入潔凈室的空氣必須凈化。(5)潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。(6)不同潔凈室之間有防止交叉污染的措施。五、潔凈室內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室的空氣潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。六、潔凈室與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房、質(zhì)量管理部門設(shè)置的各類化驗(yàn)室分開。七、100，000級(jí)以上的潔凈工作服應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)滅菌。八、生產(chǎn)人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者、體表有傷者、藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。九、潔凈室在靜態(tài)條件下檢測的塵粒數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。十、不得存放非生產(chǎn)物料和個(gè)人雜物。一、100級(jí)潔凈室(區(qū))(1)100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)操作人員不得裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。(2)100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏。(3)100級(jí)潔凈工作服在100級(jí)潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。(4)100級(jí)潔凈室用于：無菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制；非最終滅菌的注射劑的灌封、分裝、壓塞；可最終滅菌的大容量注射液的灌封；灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn)；直接接觸非最終滅菌的無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境；無菌原料藥的暴露環(huán)境。二、10，000級(jí)潔凈室(1)10，000級(jí)潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別的區(qū)域。(2)10，000級(jí)潔凈工作服在10，000級(jí)潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。(3)10，000級(jí)潔凈室用于：無菌而灌裝前需除菌濾過的藥液的配制；可最終滅菌的注射劑的稀配、濾過；可最終滅菌的小容量注射液的灌封；灌裝前需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn)；直接接觸可最終滅菌的無菌藥品的包裝材料的最終處理；供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。三、100，000級(jí)潔凈室(1)100，000級(jí)潔凈工作服在100，000級(jí)潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。(2)100，000級(jí)潔凈室用于：可最終滅菌的注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)稀配；非最終滅菌的無菌藥品的軋蓋；直接接觸非最終滅菌的無菌藥品的包裝材料最后一次精洗；非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；腔道用藥(不含直腸用藥)的暴露工序。四、300，000級(jí)潔凈室用于：最終滅菌口服液的暴露工序；直腸用藥的暴露工序；口服固體藥(如中藥丸劑、片劑、膠囊劑等)的暴露工序；表皮外用藥的暴