—藥品質(zhì)量規(guī)章制度藥品質(zhì)量的規(guī)章制度1

起草部門：質(zhì)量管理部

起草人：XXX

批閱人：XXX

起草日期：XX.5.1

批準日期：XX.5.1

執(zhí)行日期：XX.5.1

（1）為強化中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W(xué)、合理、安全、精確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準》制定本制度。

（2）中藥飲片購進管理：

①所購中藥飲片必需是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；

②所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準文號和生產(chǎn)批號；

③購進進口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復(fù)印件；

④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

（3）中藥飲片驗收管理：

①驗收員應(yīng)根據(jù)法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的'中藥飲片進行逐批驗收；

②驗收時應(yīng)同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查；

③驗收應(yīng)根據(jù)規(guī)定的的方法進行抽樣檢查；

④驗收應(yīng)按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容；實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準文號和生產(chǎn)批號；

⑤驗收記錄應(yīng)保存三年；

（4）中藥飲片儲存與陳設(shè)管理

①應(yīng)根據(jù)中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨存放；

②中藥飲片應(yīng)按其特性實行枯燥等方法養(yǎng)護，依據(jù)實際需要實行防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；

③中藥飲片應(yīng)定期實行養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

④中藥飲片裝斗前應(yīng)進行裝斗復(fù)核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；

⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進行凈選、過篩，定期清理搏斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥；

⑥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；

⑦每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物；

（5）中藥飲片的銷售管理

嚴把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制標準，并做到計量精確，配方運用的中藥飲片，必需是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；

文件名稱：員工培訓(xùn)教育管理制度

編號：018

起草部門：質(zhì)量管理部

起草人：XXX

批閱人：XXX

起草日期：XX.5.1

批準日期：XX.5.1

執(zhí)行日期：XX.5.1

（1）為不斷提高員工整體素養(yǎng)及業(yè)務(wù)水平，標準全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，依據(jù)《藥品管理法》及gsp等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

（2）本制度適用于本店全部在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。

（3）質(zhì)量負責人負責制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。

（4）企業(yè)質(zhì)量管理部門依據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計劃合理布置全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

（5）質(zhì)量學(xué)問培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。

（6）企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

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（7）企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受連續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的連續(xù)教育。

（8）參與外部培訓(xùn)及在職接受連續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企業(yè)管理部驗證后，留復(fù)印件存檔。

（9）企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負責人依據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。

（10）培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。

藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2

起草部門：質(zhì)量管理部

起草人：XXX

批閱人：XXX

起草日期：XX.5.1

批準日期：XX.5.1

執(zhí)行日期：XX.5.1

（1）為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準》，進一步落實各項管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中制造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以到達創(chuàng)立本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素養(yǎng)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。

（2）員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：

是否認期組織員工學(xué)習《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的`各項質(zhì)量管理等規(guī)章制度，每年進行一次書面考核。

（3）藥品質(zhì)量管理制度（第2頁）的檢查考核。

①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產(chǎn)批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否標準、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關(guān)人員予以經(jīng)濟懲罰。

②藥品貯存、養(yǎng)護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象；是否按色標（區(qū)）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必需每日上下午是否實時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標準執(zhí)行的催促整改并給當事人予以經(jīng)濟懲罰。

③對《藥品銷售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥詢問能否做到耐煩細致，對未按標準執(zhí)行的催促整改并給當事人予以經(jīng)濟懲罰。

④對拆零藥品和藥品陳設(shè)管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳設(shè)是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的催促整改并給當事人予以經(jīng)濟懲罰。

⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳設(shè)藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執(zhí)行造成損失的，追究責任人并要求當事人經(jīng)濟賠償。

⑥對《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄模糊、不精確的賜予有關(guān)人員經(jīng)濟懲罰。

⑦對質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無搜集藥品質(zhì)量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到標準服務(wù)、熱忱服務(wù)、站立服務(wù)，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關(guān)人員賜予經(jīng)濟懲罰。

藥品質(zhì)量的規(guī)章制度3

一、目的

強化公司經(jīng)營藥品質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

二、依據(jù)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準》及其實施細則。

三、適用范圍

發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

四、職責

各部門對本制度的實施負責。

五、內(nèi)容

1、質(zhì)量事故的分類：分為一般事故和重大事故兩大類

2、重大質(zhì)量事故

（1）在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、鼠害、霉爛變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用，每批次藥品造成3000元以上經(jīng)濟損失的。

（2）銷貨、發(fā)貨顯現(xiàn)過失或其它質(zhì)量問題，并嚴峻威逼人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

（3）購進無批準文號、注冊商標、生產(chǎn)批號的三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批判，造成較壞影響或損失在二萬元以上的。

（4）藥品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的.。

（5）因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批藥品報廢的。

3、一般質(zhì)量事故

（1）保管不當，一次性造成損失XXX0~3000元的。

（2）購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成肯定影響或損失在二萬元以下的。

4、質(zhì)量事故的報告程序、時限

（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必需24小時內(nèi)報總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，必要時上報國家藥品監(jiān)督管理局。

（2）其它重大質(zhì)量事故應(yīng)當日內(nèi)報總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，三日內(nèi)由質(zhì)量管理部向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報（查清原因后，再作書面匯報，不得超過15天）。

（3）一般質(zhì)量事故應(yīng)三天內(nèi)報質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。

5、顯現(xiàn)質(zhì)量事故，當事人（或所在部門）除立刻按規(guī)定上報外，應(yīng)主動參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場，必要時，當事人可直接越級向上級部門報告。防止造成更大的損失和后果。

6、質(zhì)量事故的調(diào)查與處理

（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故時，公司應(yīng)責成質(zhì)量副總經(jīng)理成立特地小組或指定部門，負責對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告。

（2）質(zhì)量事故的調(diào)查，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅持腳踏實地的原則。

（3）事故調(diào)查完畢，應(yīng)組織有關(guān)人員進行認真分析，確認事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施。

（4）質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則：原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。按時、謹慎、有效地處理好質(zhì)量事故。

（5）質(zhì)