兩臺(tái)不同全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)試驗(yàn)

【關(guān)鍵詞】全自動(dòng)生化分析儀

［摘要］目的:對(duì)BeckmanCx9和Bayer1650全自動(dòng)生化分析儀測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比對(duì)性試驗(yàn)，以求得測(cè)定結(jié)果的一致性。方法:用新鮮混合血清和質(zhì)控血清分別在兩臺(tái)儀器上測(cè)定，對(duì)測(cè)定結(jié)果進(jìn)行分析比對(duì)，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，獲得兩儀器測(cè)定結(jié)果的調(diào)整因子以及相關(guān)性，以Beckmancx9檢測(cè)結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)值校正Bayer1650的檢測(cè)結(jié)果。結(jié)果:由于檢測(cè)系統(tǒng)的不同，鉀(K+)、鈉(Na+)、氯(Cl-)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、乳酸脫氫酶(LDH)、堿性磷酸酶(AKP)、肌酸激酶(CK)和淀粉酶(AMY)在Beckmancx9和Bayer1650上的測(cè)定結(jié)果存在較大偏差，校正后取得了較好一致性。結(jié)論:不同系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果存在一定的偏差，但通過比對(duì)試驗(yàn)及校正后可以取得兩者之間結(jié)果的一致性，從而滿足臨床的需要。

［關(guān)鍵詞］全自動(dòng)生化分析儀；比對(duì)試驗(yàn)；一致性；檢測(cè)系統(tǒng)

在當(dāng)今醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備飛速發(fā)展的時(shí)代，許多醫(yī)院檢驗(yàn)科都配備多臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀。我院先后購買了Beckmancx9和Bayer1650兩臺(tái)全自動(dòng)全化分析儀，同一標(biāo)本在兩臺(tái)儀器上測(cè)定其結(jié)果存在一定的差異，如何使兩臺(tái)儀器在測(cè)定結(jié)果上取得一致性，這是現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化亟待解決的問題。為此我們對(duì)Beckmancx9和Bayer1650兩臺(tái)全自動(dòng)生化儀的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析，采用調(diào)整因子使兩臺(tái)儀器在檢測(cè)結(jié)果上取得了較好的一致性?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1材料與方法

材料

cx9全自動(dòng)生化分析儀試劑校準(zhǔn)品和質(zhì)控品采用貝克曼原裝試劑，電極部分試劑采用貝克曼原裝試劑，其余檢測(cè)項(xiàng)目試劑采用COLAB產(chǎn)品；Bayer1650全自動(dòng)生化分析儀，試劑質(zhì)控品采用貝克曼公司產(chǎn)品，校準(zhǔn)品電極部分用Bayer公司產(chǎn)品，其余檢測(cè)項(xiàng)目則用貝克曼公司產(chǎn)品，試劑采用COLAB產(chǎn)品，實(shí)驗(yàn)參數(shù)按說明書設(shè)定。

測(cè)定標(biāo)本采用病人的新鮮混合血清。

方法在兩臺(tái)儀器上分別測(cè)定高值和中值質(zhì)控血清，測(cè)定項(xiàng)目為本實(shí)驗(yàn)室所開展的所有生化檢測(cè)項(xiàng)目。測(cè)定值均在允許質(zhì)控范圍內(nèi)。然后分別用新鮮混合血清各測(cè)定20次，計(jì)算出儀器的精密度。在兩臺(tái)儀器上分別對(duì)30份新鮮混合血清作測(cè)定，將結(jié)果作比對(duì)分析。用EXCEL2000電腦軟件對(duì)各測(cè)定值作統(tǒng)計(jì)處理，得到各個(gè)項(xiàng)目的直線回歸方程及校正因子。對(duì)相關(guān)差異有顯著性的項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)整。對(duì)所需校正的項(xiàng)目以Beckmancx9為期望值，在Bayer1650上調(diào)整相應(yīng)的參數(shù)，再在Bayer1650生化儀上，重新測(cè)定上述30份混合血清。再對(duì)檢測(cè)結(jié)果作統(tǒng)計(jì)處理。

2結(jié)果

同一新鮮混合血清分別在兩臺(tái)生化分析儀測(cè)定20份，結(jié)果Beckmancx9平均CV值為%；Bayer1650平均CV值為%，精密度均符合實(shí)驗(yàn)室要求。

30份新鮮混合血清測(cè)定結(jié)果，用EXCEL2000軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，得到其各自直線回歸方程并經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，發(fā)現(xiàn)鉀(K+)、鈉(Na+)、氯(Cl-)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)、乳酸脫氫酶(LDH)、堿性磷酸酶(AKP)、肌酸激酶(CK)、淀粉酶(AMY)存在結(jié)果差異。結(jié)果見表1。

表1儀器校正前的比對(duì)結(jié)果

以Beckmancx9測(cè)定值在Bayer1650上調(diào)整上述各項(xiàng)目的校正參數(shù)。重新測(cè)定30份混合血清，對(duì)檢測(cè)結(jié)果作比對(duì)分析，用EXCEL2000軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理。結(jié)果見表2。

表2儀器校正后的比對(duì)結(jié)果

3討論

不同儀器之間，由于系統(tǒng)配置的不一致，如檢測(cè)方法，反應(yīng)杯體積、試劑的不同、反應(yīng)介質(zhì)、吸樣方式，以及檢測(cè)光路等都存在差別，常導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果的不一致，這種不同實(shí)驗(yàn)室之間，或同一實(shí)驗(yàn)室的不同儀器之間所存在的差別，常常被人們所忽略，從而導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果的不確定性，常會(huì)給臨床帶來混亂。如何使不同的檢測(cè)系統(tǒng)相統(tǒng)一，使檢測(cè)結(jié)果相一致，已成為當(dāng)今臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化必須解決的問題，也是臨床酶學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)檢驗(yàn)儀器的要求［1～3］，所以我們必須重視這種系統(tǒng)間的差別，并設(shè)法盡可能減少這種差別，為此我們采用混合新鮮血清作比對(duì)試驗(yàn)后校正不同的儀器，從而使得它們的結(jié)果達(dá)到很好的一致性。

從表1的結(jié)果可以發(fā)現(xiàn)，每一臺(tái)儀器自身都有很好的重復(fù)性和準(zhǔn)確性。但是兩臺(tái)儀器之間卻有一定的差別，從表2結(jié)果可以看出一些電介質(zhì)和酶類，回歸方程的截矩較大，P值均小于，有的小于，故這些項(xiàng)目之間存在著系統(tǒng)誤差［4，5］，這樣就容易給臨床造成混亂。我們通過分析發(fā)現(xiàn)，K+、Na+、Cl-由于使用不同的校準(zhǔn)品，結(jié)果差異明顯，而部分酶類雖使用同一校準(zhǔn)品，但也出現(xiàn)明顯差異，可能是由于酶校準(zhǔn)品中因加入添加劑而產(chǎn)生基質(zhì)效應(yīng)和儀器自身的因素，所以我們采用新鮮混合血清來作比對(duì)試驗(yàn)，校正不同的儀器，這樣可以減少因基質(zhì)效應(yīng)而帶來的誤差，從而達(dá)到兩儀器之間結(jié)果的一致性。

對(duì)結(jié)果出現(xiàn)明顯差異的項(xiàng)目，用新鮮混合血清作比對(duì)試驗(yàn)，校正兩儀器的系統(tǒng)誤差。從表2可以看出，校正后回歸方程的斜率更接近1，而截矩則明顯變小，P＞，相關(guān)系數(shù)也均大于，從而使該兩系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果達(dá)到了很好的一致性。符合參比實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化的要求，也避免了本實(shí)驗(yàn)室兩臺(tái)儀器常發(fā)生結(jié)果明顯不一致或兩份報(bào)告采用不同參考值的情況，從而滿足了臨床的需要。

參考文獻(xiàn)：

［1］文慶成.臨床酶測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)化的幾個(gè)問題［J］.中華醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志,1998，1：6061.

［2］楊昌國.脂類測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)化工作的回顧和建議［J］.中華醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志,1998，1：912.

［3］張克堅(jiān),楊振華.臨床酶學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化的新途徑［J］.中