最新法律法規(guī)學(xué)習(xí)衛(wèi)生部82令飛《醫(yī)療器械召回管理辦法》2為什么MDs不良事件報(bào)告數(shù)量逐年大幅度增加我國(guó)2019年-2019年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量2019觸目驚心,堪比房?jī)r(jià)!20192019醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量對(duì)缺陷醫(yī)療器械實(shí)施召回是國(guó)際慣例,對(duì)保障公眾用械安全起到了重要的作用,也體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的理念。為逐步建立健全符合我國(guó)監(jiān)管實(shí)際的醫(yī)療器械召回制度,《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)7月1日起正式實(shí)施名詞釋義醫(yī)療器械召回:■是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品,采取警示、檢査、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為■缺陷■是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)《辦法》共六章三十八條,分別從醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制、召回的分級(jí)與分類、法律責(zé)任等方面對(duì)醫(yī)療器械召回管理的各項(xiàng)工作做了具體規(guī)定,具體特點(diǎn)包括是在核心問(wèn)題上與國(guó)際通行做法接軌■對(duì)于什么樣的醫(yī)療器械需要召回,是制定本《辦法》的核心問(wèn)題。《辦法》借鑒了美國(guó)、歐盟等對(duì)缺陷產(chǎn)品召回的定義,對(duì)需要召回的產(chǎn)品進(jìn)行了限定是確立醫(yī)療器械召回管理的主要制《辦法》第八條具體規(guī)定了醫(yī)療器械召回以省借鑒藥品級(jí)食品藥品監(jiān)管局(藥內(nèi)容框架、監(jiān)《辦法》對(duì)不履行法定品監(jiān)管局)為主的監(jiān)管《辦法》第十三條根據(jù)召回義務(wù)的行為設(shè)定體制處罰醫(yī)療器械生產(chǎn)企面確、療器醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度由高到低的順序,將業(yè)召回醫(yī)療器械的,不召回分為三級(jí);同時(shí),免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的將醫(yī)療器械召回分為主其他法律責(zé)任動(dòng)召回與責(zé)令召回兩類三系并設(shè)立“主動(dòng)召回”n法律責(zé)任方面和“責(zé)令召回”兩章分別規(guī)定了醫(yī)療器械的實(shí)施程序及監(jiān)督管理等具體內(nèi)容。三是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的特點(diǎn)做出專門(mén)相關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械涉及的學(xué)科跨度大、品種門(mén)類繁多、技術(shù)復(fù)雜程度高?！掇k法》明確規(guī)定了醫(yī)療A器械召回的定義及召回產(chǎn)品的處理方式,在對(duì)“醫(yī)療器械召回”的定義中,除了強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品存在缺陷外,還突出了醫(yī)療器械召回,不僅可以收回產(chǎn)品,還可以采取警示、檢查修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換等方式消除缺陷;詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械召回后的產(chǎn)品處理措施。同時(shí),《辦法》明確了召回通知的內(nèi)容。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在做出召回決定后,應(yīng)當(dāng)盡快通知各經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者,控制產(chǎn)品以防再次發(fā)生傷害事件。為了增加可操作性,《辦法》規(guī)定了召回通知的∥體內(nèi)容。并且:明確存在安全隱患而不主動(dòng)召回醫(yī)療器械的企業(yè)將從重處罰。由于該辦法適用于“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)管理”。這意味著,包括強(qiáng)生等跨國(guó)醫(yī)療器械巨頭的國(guó)際