藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理學(xué)習(xí)通課后章節(jié)答案期末考試題庫2023年一般情況下,QC團(tuán)隊(duì)會分成____組,____組,____三個組。

參考答案:

理化###微生物

對于檢測人員的要求,以下正確的是()

參考答案:

熟練掌握檢測儀器###熟練掌握檢測方法###經(jīng)過培訓(xùn)并通過考核

微生物檢測不得檢出菌,微生物限度檢測可以在一定范圍內(nèi)檢出菌。()

參考答案:

對

用于理化檢測的取樣,對取樣工具和容器也有嚴(yán)格的無菌要求。()

參考答案:

錯

某藥品的生產(chǎn)環(huán)境為C級標(biāo)準(zhǔn),那么取樣環(huán)境可以是()

參考答案:

C級###A級###B級

取樣要先取原料,再取輔料,因?yàn)樵嫌谢钚?對于藥品更重要,要保證原料不被污染。()

參考答案:

錯

純化水是一個很重要的因素,中國藥典中有明確的質(zhì)量要求。()

參考答案:

對

原輔料的取樣,當(dāng)總體件數(shù)少于3件時()

參考答案:

每件都取

檢測所涉及的料包括()

參考答案:

購買的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品和對照品###檢測過程中配置的試液###檢測所需要用到的試劑###待檢測的物料###微生物檢定菌

純化水取樣后,需要做____和____檢測。

參考答案:

理化

小李到滴定室做HCl的標(biāo)定,溫度計顯示室溫15℃,他應(yīng)該()

參考答案:

提前開啟制暖系統(tǒng),待室溫升到20℃再進(jìn)行操作

電子企業(yè)的十萬級車間對應(yīng)制藥車間的d級潔凈間。()

參考答案:

錯

生物安全柜的氣流是從外向內(nèi)流動的,因?yàn)橐Ｗo(hù)人員和樣品安全。()

參考答案:

對

檢測人員必須要經(jīng)過培訓(xùn),且考核通過才可以進(jìn)行相關(guān)檢測。()

參考答案:

對

物料到了倉庫后,由質(zhì)量保證部門QA發(fā)起請驗(yàn)需求。()

參考答案:

錯

成藥比如一粒藥片里面包含的物料不包括()

參考答案:

內(nèi)包材###外包材

純度和含量均為100%的乙醇,向里面加水后,不變的是()

參考答案:

純度

純度和含量均為100%的乙醇,向里面加水后,降低的是()

參考答案:

含量

利用HPLC測定物質(zhì)含量方法通常包括____和____。

參考答案:

外標(biāo)法

原料藥簡稱____,全稱為ActivePharmaceuticalIngredient,用于藥品製造中的任何一種具有____的物質(zhì)或物質(zhì)的混合物。

參考答案:

API

物料的生命周期,在取樣前按順序是批準(zhǔn)物料清單、____、____、張貼____標(biāo)簽、向QC提出____、QC檢驗(yàn)物料的檢測報告書、符合要求即取樣檢測,不符合則直接____。

參考答案:

采購物料###檢查入庫###待檢###檢測申請；請驗(yàn)申請

關(guān)于EHS部門的說法,正確的是()

參考答案:

它的職責(zé)是處理與環(huán)境、健康和安全相關(guān)的事情

紫外光譜儀既可以對物質(zhì)進(jìn)行____,也可以____。

參考答案:

定性

關(guān)于EHS部門的說法錯誤的是()

參考答案:

EHS部門對公司并不是很重要的部門

純凈水的取樣屬于()

參考答案:

公用系統(tǒng)的取樣

關(guān)于水分檢測和干燥失重下列說法錯誤的是()

參考答案:

干燥失重測出的包括自由水、結(jié)晶水和殘留溶劑

小王的工作崗位噪音很大,但是部門并沒有給他提供防噪聲耳機(jī),他可以找()尋求幫助。

參考答案:

EHS部門

廢液桶要放在托盤上,是為了方便運(yùn)輸。()

參考答案:

對

藥品生產(chǎn)過程中,工藝指導(dǎo)書要求干燥溫度是68℃,小李憑經(jīng)驗(yàn)設(shè)置了67攝氏度,這也可以的。()

參考答案:

對

所有含水的物質(zhì)都含有結(jié)晶水。()

參考答案:

錯

小李是一個膠囊生產(chǎn)線的和員工,該車間引進(jìn)新的的產(chǎn)品--頭孢拉定膠囊,如果想要順利完成生產(chǎn)任務(wù),他需要首先學(xué)習(xí)()

參考答案:

工藝規(guī)程或工藝驗(yàn)證方案

微生物限度檢測包含以下哪些菌檢測()

參考答案:

需氧菌###霉菌和酵母菌###大腸埃希菌

小李需要爬到二樓外墻進(jìn)行管道維修,他需要先到EHS部門登記報備。()

參考答案:

對

取樣量要求一般取“3+2”,其中的3是()

參考答案:

3倍的全檢量###用于檢測

某些不是作為藥的成分的,比如試劑物料,也必須按照原輔料的檢測程序進(jìn)行嚴(yán)格檢測。()

參考答案:

錯

應(yīng)急預(yù)案設(shè)置不同的小組,是為了明確任務(wù)分工,避免出錯。()

參考答案:

對

水分測定是通過烘箱和電子天平測定的。()

參考答案:

錯

QA對批生產(chǎn)記錄的檢查目的是()

參考答案:

生產(chǎn)的過程是否嚴(yán)格按照工藝規(guī)程的設(shè)計去執(zhí)行

取樣之前,要查看公司的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),確定取樣量包括()

參考答案:

取樣量###留樣量###不同檢測分別需要的取樣量###“3+2”的取樣量

待包裝的藥品是成品,不屬于中間產(chǎn)品。()

參考答案:

錯

頭孢拉定膠囊,膠囊殼的材料和供應(yīng)商是可以在生產(chǎn)過程中替換的,檢測合格就行。()

參考答案:

錯

操作人員先熟悉這個設(shè)備、經(jīng)過IOQ確認(rèn)之后,在做PQ之前需要確定操作SOP。()

參考答案:

對

物料的生命周期終止于()

參考答案:

放行

潔凈間靜態(tài)環(huán)境要求是指只有安裝好的設(shè)備,但沒有人員活動和生產(chǎn)活動,反映設(shè)備性能是否滿足環(huán)境要求。()

參考答案:

對

以下幾個場所,屬于CNC區(qū)域的是()

參考答案:

倉庫###分析實(shí)驗(yàn)室

取樣工具和容器需要有計劃清單,詳細(xì)記錄,取完樣后認(rèn)真檢查是否有丟失和遺漏。()

參考答案:

對

在對設(shè)備進(jìn)行參數(shù)調(diào)試的時候,可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)直接進(jìn)行,不需要任何方案。()

參考答案:

對

純化水經(jīng)過EDI后,可以作為()使用。

參考答案:

注射用水的原水

有變更就一定會引發(fā)風(fēng)險管理。()

參考答案:

錯

FEMA是對已經(jīng)發(fā)生了的失效進(jìn)行分析。()

參考答案:

錯

生產(chǎn)的產(chǎn)品只在國內(nèi)銷售,潔凈等級符合中國GMP即可;如果要銷往美國,生產(chǎn)的潔凈等級還應(yīng)滿足美國藥典要求。()

參考答案:

對

有考試就一定會有試卷,而且考試比考核更嚴(yán)格。()

參考答案:

對

潔凈間進(jìn)行動態(tài)驗(yàn)證時,潔凈間內(nèi)有4位操作人員,因此在日常生產(chǎn)過程中,該潔凈間可允許()進(jìn)入。

參考答案:

1人###3人###4人###0人

倉庫在潔凈等級劃分中屬于()

參考答案:

CNC區(qū)域

以成藥頭孢曲松鈉為例,下列()可作為內(nèi)包材

參考答案:

鋁塑板

取得原輔包取樣授權(quán)書的人員,可以對純化水進(jìn)行取樣。()

參考答案:

錯

HPLC和GC的原理相似,功能相同,可以替換使用。()

參考答案:

錯

FMEA是一種()

參考答案:

事前行為

偏差是一種非預(yù)期情況,偏差管理是偶發(fā)性的。()

參考答案:

對

純化水系統(tǒng)中最容易檢測不合格的點(diǎn)是()

參考答案:

距離制水點(diǎn)最遠(yuǎn)的取水點(diǎn)

取樣的時候,如果是用于做微生物檢測的,應(yīng)當(dāng)用()來取樣。

參考答案:

一次性無菌取樣袋

關(guān)于法的描述,正確的是()

參考答案:

生產(chǎn)的法和分析的法都屬于法的范疇###除了國家頒布的法規(guī)法律,生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也都屬于法###只要是確認(rèn)生效的法,都必須嚴(yán)格執(zhí)行

無論是考試還是考核都有一個合格標(biāo)準(zhǔn)。()

參考答案:

錯

質(zhì)量風(fēng)險控制的目的是()

參考答案:

為了減少或降低風(fēng)險使其達(dá)到可接受水平

小李在進(jìn)行樣品檢測時,忘記帶上手套就接觸樣品,這個行為違反了()

參考答案:

實(shí)驗(yàn)室管理SOP

取樣環(huán)境如果低于生產(chǎn)環(huán)境,有可能會導(dǎo)致()

參考答案:

檢測結(jié)果不準(zhǔn)確###整批物料被污染###物料間交叉污染###檢測結(jié)果不合格

潔凈間的潔凈程度能否滿足生產(chǎn)要求,要看靜態(tài)驗(yàn)證結(jié)果。()

參考答案:

錯

對進(jìn)入潔凈間人員衛(wèi)生和著裝要求是否嚴(yán)格,要看()

參考答案:

人進(jìn)入潔凈間后對環(huán)境的潔凈度影響程度

變更申請由()發(fā)起

參考答案:

變更負(fù)責(zé)人

如果總回點(diǎn)的水質(zhì)檢測不合格,可以判斷整個純化水的使用點(diǎn)的水都不可以使用。()

參考答案:

對

實(shí)驗(yàn)室的水分儀故障了,應(yīng)當(dāng)去找()進(jìn)行維修。

參考答案:

工程部人員

變更發(fā)起后由()對變更進(jìn)行編號和定性

參考答案:

QA

注射用藥必須做微生物限度檢測。()

參考答案:

錯

風(fēng)險等級的計算公式為()

參考答案:

嚴(yán)重性×可能性×可測性

微生物檢測是針對____,微生物限度檢測是針對____。

參考答案:

無菌制劑

哪些人員可以進(jìn)行相關(guān)物料的檢測()

參考答案:

分析人員###QC人員###中控人員

變更審批由()完成

參考答案:

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

物質(zhì)的純度和濃度是完全不一樣的兩個概念。()

參考答案:

對

料的取樣一般包括____的取樣,____的取樣,____的取樣,____取樣四種類型。

參考答案:

原輔包###成品及中間產(chǎn)品###公用系統(tǒng)

拉曼光譜儀是紅外光譜儀的一種。()

參考答案:

對

液相色譜和氣象色譜最大的區(qū)別在于()分別是液體和氣體

參考答案:

流動相

內(nèi)包材是一種中間產(chǎn)品,介于藥品和外包材之間。()

參考答案:

錯

新員工入職培訓(xùn),有關(guān)職業(yè)健康和職業(yè)安全的培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)由人力資源部門負(fù)責(zé)。()

參考答案:

錯

物料采購后,在取樣前,進(jìn)行了()等的檢測。

參考答案:

外包裝###包裝里的說明書###隨附的檢測報告書等文件

無組織排放的廢氣可以通過萬向抽氣罩進(jìn)行收集。()

參考答案:

對

EHS部門與生產(chǎn)部地位同等重要,兩者是平行等級,甚至EHS在涉及環(huán)保、健康、安全方面具有一票否決權(quán)。()

參考答案:

對

質(zhì)量風(fēng)險主要從()三個維度進(jìn)行管理。

參考答案:

風(fēng)險發(fā)生的可能性###風(fēng)險引起后果的嚴(yán)重性###風(fēng)險的可發(fā)現(xiàn)性

外包材一般不需要取樣檢測,因?yàn)橥獍谋热缂埾洳恢苯咏佑|藥品。()

參考答案:

對

純化水檢測通常做____、____、____三種檢測。

參考答案:

理化檢測###總有機(jī)碳檢測

取樣量要求一般取“3+2”,其中的2是()

參考答案:

用于留樣

物料取樣,大部分公司是由()完成

參考答案:

QC

最終產(chǎn)品是否放行是由()決定

參考答案:

質(zhì)量授權(quán)人

能夠保證作業(yè)安全的行為有()

參考答案:

進(jìn)行重物搬運(yùn)的時候更換鋼頭鞋###使用小推車搬運(yùn)大量玻璃器皿###進(jìn)行檢測時,全程戴好手套

企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)包括()

參考答案:

企業(yè)負(fù)責(zé)人###生產(chǎn)負(fù)責(zé)人###質(zhì)量負(fù)責(zé)人

下列關(guān)于質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人的說法正確的是()

參考答案:

質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人平行管理###質(zhì)量授權(quán)人主要對產(chǎn)品放行負(fù)責(zé)

糾正和預(yù)防措施也是持續(xù)改進(jìn)的措施之一。()

參考答案:

對

產(chǎn)品生產(chǎn)所需的所有技術(shù)參數(shù)都應(yīng)來自()

參考答案:

工藝規(guī)程

EHS基礎(chǔ)知識培訓(xùn)包括()

參考答案:

安全基礎(chǔ)知識###環(huán)境基礎(chǔ)知識###職業(yè)健康基礎(chǔ)知識

同一部門不同崗位,員工部門級培訓(xùn)的內(nèi)容可以不相同。()

參考答案:

錯

廠房內(nèi)各處清潔消毒的程度應(yīng)該保持一樣。()

參考答案:

錯

微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)屬于全公司級培訓(xùn)。()

參考答案:

對

物料在進(jìn)入取樣間之前,需要在緩沖間進(jìn)行____和____。

參考答案:

消毒

藥品的外包材不直接接觸藥品。()

參考答案:

對

小李在進(jìn)行樣品檢測時,忘記帶上手套就接觸樣品,這個行為會導(dǎo)致()

參考答案:

檢測結(jié)果不準(zhǔn)確###出現(xiàn)偏差###增加質(zhì)量管理風(fēng)險

下列哪些屬于CAPA的來源()

參考答案:

偏差###OOT/OOS###客戶投訴或退貨###年度質(zhì)量回顧/趨勢分析###產(chǎn)品召回

質(zhì)量和生產(chǎn)是相對獨(dú)立的,所以質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人事也是相對獨(dú)立、不能相互管理的。()

參考答案:

對

用于微生物檢測的取樣,需要注意()

參考答案:

取樣需要在無菌環(huán)境中進(jìn)行###取樣過程避免污染###取樣工具和容器為經(jīng)過滅菌處理###取樣人員經(jīng)過微生物取樣培訓(xùn)并獲得取樣授權(quán)書

熔點(diǎn)檢測對物質(zhì)半定量是通過()判斷的

參考答案:

熔程

A商場的玻璃門無明顯標(biāo)識被撞破了,于是換了塊玻璃門,然后貼上紅色“小心玻璃”字樣,對面的B商場看到后,也在自家的玻璃門上貼上了“小心玻璃”。則換玻璃門屬于()

參考答案:

糾正

QbD理念指的是()

參考答案:

質(zhì)量源于設(shè)計

人員衛(wèi)生培訓(xùn)針對的是一線操作人員,行政人員無需參加。()

參考答案:

錯

購買新設(shè)備需要先發(fā)起變更,其目的是評估是否會影響現(xiàn)有生產(chǎn)運(yùn)行。()

參考答案:

對

下列哪些可以作為重金屬檢測的方法()

參考答案:

外觀顏色###原子吸收###ICP-MS

質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人可以是同一個人。()

參考答案:

錯

精密儀器放置的房間必須控制溫度、濕度和光照等,是為了確保儀器使用的____和延長儀器的____。

參考答案:

準(zhǔn)確性

考核不限形式不限時間,下列屬于考核形式的是()

參考答案:

試卷###口頭提問###操作演示###定期回顧

下列屬于質(zhì)量計劃的是()

參考答案:

供應(yīng)商分類管理

關(guān)于質(zhì)量方針的描述正確的是()

參考答案:

質(zhì)量方針由最高層管制者制定###質(zhì)量方針由全體員工理解

關(guān)于培訓(xùn)效果評估,說法正確的是()

參考答案:

是人員培訓(xùn)的一個環(huán)節(jié)###考試是有組織性的,針對的內(nèi)容相對復(fù)雜###考核針對的內(nèi)容相對簡單###考試可以有理論考試，也可以有實(shí)踐考試

實(shí)驗(yàn)室的離心機(jī)更換了轉(zhuǎn)軸,需要進(jìn)行()

參考答案:

與轉(zhuǎn)軸相關(guān)的性能確認(rèn)

關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量,目前GMP的最新理念是____,好的產(chǎn)品首先是____出來的,其次是____出來的,最后是____出來的。

參考答案:

質(zhì)量源于設(shè)計###設(shè)計###生產(chǎn)

檢測的法是指對藥品生產(chǎn)檢測的相關(guān)法規(guī)。()

參考答案:

錯

儀器的生命周期中,包括以下環(huán)節(jié)()

參考答案:

發(fā)起變更、填寫URS###供應(yīng)商響應(yīng)、購買###安裝確認(rèn)、性能確認(rèn)###維修后再確認(rèn)###報廢

新儀器的確認(rèn)工作應(yīng)當(dāng)由()部門來進(jìn)行。

參考答案:

工程部

建立質(zhì)量管理體系的目的是保證得到穩(wěn)定、合格的產(chǎn)品。()

參考答案:

對

某制藥公司的純化水pH值標(biāo)準(zhǔn)設(shè)為6.8,警戒限為6.3,糾偏限設(shè)為6.6,本月第一周檢測某取水點(diǎn)的水樣pH為6.62。以下做法正確的是()

參考答案:

繼續(xù)運(yùn)行純化水系統(tǒng)###上報質(zhì)量部門查找原因

公用系統(tǒng)包括()

參考答案:

水系統(tǒng)###壓縮空氣系統(tǒng)###空調(diào)系統(tǒng)

變更(ChangeControl)是對GMP相關(guān)活動的任何物料、供應(yīng)商、服務(wù)等受控的當(dāng)前狀態(tài)所提出的____改變,包括____、____和____。

參考答案:

計劃性###啟用###更改

取樣的人員通道和物料通道需要分開,避免人員對物料的污染。()

參考答案:

對

以下屬于重大偏差的是()

參考答案:

操作失誤導(dǎo)致產(chǎn)品不合格

中控的檢測結(jié)果可以作為放行結(jié)果。()

參考答案:

錯

輔料沒有藥效,所以可以根據(jù)需要隨時替換。()

參考答案:

錯

干燥失重可以用水分檢測儀測定。()

參考答案:

錯

某公司接到訂單,要求8月20日前出廠一批產(chǎn)品,QC實(shí)驗(yàn)室說需要10個日歷日進(jìn)行物料檢測,質(zhì)量授權(quán)人一般需要2個日歷日簽署產(chǎn)品放行,生產(chǎn)部安排生產(chǎn)計劃時,對該批產(chǎn)品要求應(yīng)當(dāng)最晚在()就完成生產(chǎn)并入庫。

參考答案:

8月07日

檢測所需要的環(huán)境根據(jù)不同的物料的特性和檢測需求而不同。()

參考答案:

對

質(zhì)量保證的字母簡寫是()

參考答案:

QA

高效液相色譜儀使用SOP屬于()

參考答案:

操作規(guī)程

SMP屬于()。

參考答案:

指導(dǎo)文件

對文件管理周期描述正確的是()

參考答案:

起草→審核→批準(zhǔn)→培訓(xùn)→生效→分發(fā)→存檔→定期回顧

實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的第一步是()

參考答案:

制定質(zhì)量方針

下列屬于質(zhì)量方針的是()

參考答案:

質(zhì)量第一顧客至上

實(shí)驗(yàn)員小王3月10號做的實(shí)驗(yàn),復(fù)核員小李3月11號對整個實(shí)驗(yàn)記錄進(jìn)行了復(fù)核。4月20日小張對文件進(jìn)行定期回顧時發(fā)現(xiàn)記錄有一處錯誤,則小張對記錄完成了修改后還需找()簽字

參考答案:

復(fù)核員小李

質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)屬于()

參考答案:

政策性文件

質(zhì)量風(fēng)險管理貫穿于質(zhì)量管理所有活動。()

參考答案:

對

質(zhì)量風(fēng)險管理流程一般分為六大步,依次為:____→____→____→____→____→____。

參考答案:

風(fēng)險識別###風(fēng)險分析###風(fēng)險評價###風(fēng)險控制###風(fēng)險溝通

質(zhì)量風(fēng)險管理所涉及的步驟包括()

參考答案:

風(fēng)險識別###風(fēng)險控制###風(fēng)險溝通###風(fēng)險回顧

質(zhì)量風(fēng)險管理的第一步是()

參考答案:

風(fēng)險識別

失敗模式和效果分析發(fā)生在()階段

參考答案:

風(fēng)險分析

儀器操作SOP()

參考答案:

屬于嚴(yán)格管控文件,但不能隨意帶出公司###必須要經(jīng)過審核批準(zhǔn)才能使用

關(guān)于SMP和SOP的說法,正確的是()

參考答案:

sop是標(biāo)準(zhǔn)操作文件,smp是標(biāo)準(zhǔn)管理文件,管理級別不一樣。###SMP只需要分發(fā)到部門,SOP必須分發(fā)到崗位。###SMP的編寫屬于框架性的,可以籠統(tǒng)###SOP的編寫必須詳細(xì)

記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔,不得____和____。

參考答案:

撕毀

質(zhì)量體系文件一般分為四級,分別為____、____、____、____。

參考答案:

政策性文件###指導(dǎo)文件###操作規(guī)程

藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)受誰直接領(lǐng)導(dǎo)()

參考答案:

企業(yè)負(fù)責(zé)人

記錄填寫發(fā)生錯誤時,在錯誤處____,在旁邊更正并____,注明____,錯誤部分應(yīng)____,必要時,應(yīng)當(dāng)說明____。

參考答案:

畫一橫線###簽名###更改日期###清晰可辨認(rèn)

____(英文簡稱:____,全稱:StandardOperationProcedure),就是將某一事件的標(biāo)準(zhǔn)操作步驟和要求以統(tǒng)一的格式描述出來,用來指導(dǎo)和規(guī)范日常的工作。屬于____。

參考答案:

標(biāo)準(zhǔn)操作程序###SOP

偏差關(guān)閉后即可以進(jìn)行歸檔。()

參考答案:

錯

預(yù)防措施針對的是()

參考答案:

未發(fā)生的不合格###防止再發(fā)生

____(英文簡稱:____,全稱:StandardManagementProcedure),屬于____。

參考答案:

標(biāo)準(zhǔn)管理程序###SMP

文件是先生效后培訓(xùn)。()

參考答案:

錯

糾正和預(yù)防措施的英文縮寫是()

參考答案:

CAPA

生產(chǎn)人員制定出一個SOP后,審核人員除生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人外,還可能包括工程部、EHS等部門人員。()

參考答案:

對

分析實(shí)驗(yàn)室增加一臺高效液相色譜儀,此種改變()

參考答案:

屬于微小變更

分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件,已撤銷的或舊版文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。()

參考答案:

對

不同級別的文件最終批準(zhǔn)人不一樣。()

參考答案:

對

儀器操作SOP可以放在辦公室,但不能隨意帶出公司。()

參考答案:

錯

記錄依附于操作過程和指導(dǎo)文件,只需審核,無需批準(zhǔn)。()

參考答案:

錯

失效的文件不需要存檔。()

參考答案:

錯

起草文件的原則是誰用誰起草,對起草人的資質(zhì)沒有要求。()

參考答案:

錯

考試和考核都有培訓(xùn)記錄表。()

參考答案:

對

在一次變更管理培訓(xùn)中,小王考試只考了90分,那么他只有重新再培訓(xùn)且考試達(dá)到100分才能算培訓(xùn)通過。()

參考答案:

錯

討論也是一種考核方式。()

參考答案:

對

小李參加了某培訓(xùn)后,考試分?jǐn)?shù)達(dá)到合格線但未得滿分,那么接下來小李()

參考答案:

需要針對失分點(diǎn)繼續(xù)學(xué)習(xí),重新考核

廠房維護(hù)時,應(yīng)特別注意人員進(jìn)出的管控,因?yàn)槿耸亲畲蟮奈廴驹础?)

參考答案:

對

廠房蓋好之后,竣工圖紙簽字蓋章留檔,不會再做任何變更。()

參考答案:

錯

以下屬于微小偏差的是()

參考答案:

現(xiàn)場記錄未按文件規(guī)定及時歸檔

對于產(chǎn)品的包裝區(qū),可以與產(chǎn)品制造區(qū)分開來劃分。()

參考答案:

對

產(chǎn)品的質(zhì)量可以僅依靠檢測環(huán)節(jié)提升()

參考答案:

錯

財務(wù)人員可以隨意進(jìn)出理化實(shí)驗(yàn)室。()

參考答案:

錯

要求清潔的設(shè)備、區(qū)域清潔狀態(tài)有問題或超過清潔有效期,直接重新清潔并檢查確認(rèn)合格,不用再做偏差處理。()

參考答案:

錯

產(chǎn)品內(nèi)包材的供應(yīng)商更換,這種改變()

參考答案:

屬于重大變更

API不合格造成的后果會非常嚴(yán)重,所以對于API供應(yīng)商一定要按高風(fēng)險級別進(jìn)行管理。()

參考答案:

錯

判斷風(fēng)險等級時,一般利用____模式,根據(jù)____的結(jié)果來判斷。

參考答案:

FMEA

設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識包括()

參考答案:

待用###使用###停用

糾正針對的是()

參考答案:

已發(fā)生的不合格###改正錯誤

QC實(shí)驗(yàn)室新采購了一臺HPLC,由小李負(fù)責(zé)保管。設(shè)備的相關(guān)資料應(yīng)由()管理。

參考答案:

工程部

在對某物料供應(yīng)商進(jìn)行風(fēng)險評估時,得到的風(fēng)險分值為30分,屬于中風(fēng)險級別,那么對該供應(yīng)商可以采取的降低風(fēng)險措施是()

參考答案:

增大審計頻次###縮短審計周期###簽訂質(zhì)量協(xié)議

當(dāng)風(fēng)險等級的分值為90分時,屬于