中藥與天然藥物制藥技術(shù)第1頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月4.1中藥與天然藥物概述12古代藥物知識(shí)的起源和積累現(xiàn)代中藥科學(xué)的發(fā)展和概況3關(guān)于中藥和天然藥物的基本知識(shí)第2頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月中國(guó)勞動(dòng)人民幾千年來(lái)在與疾病作斗爭(zhēng)的過(guò)程中，通過(guò)實(shí)踐，不斷認(rèn)識(shí)，逐漸積累了豐富的醫(yī)藥知識(shí)。由于藥物中草類占大多數(shù)，所以記載藥物的書(shū)籍便稱為“本草”。

這些書(shū)籍中收載的藥物和方劑，很多至今還被廣泛地應(yīng)用著，具有很好的療效。很多中草藥的療效不但經(jīng)受住了長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐的檢驗(yàn)，而且也已被現(xiàn)代科學(xué)研究所證實(shí)。有些中草藥的有效成分和分子結(jié)構(gòu)等也已經(jīng)全部或部分地研究清楚。為了保證藥物的療效，中國(guó)勞動(dòng)人民在長(zhǎng)期的實(shí)踐中，對(duì)于藥物的栽培、采收、加工、炮制、貯藏保管等方面，也都積累了極為豐富的經(jīng)驗(yàn)。4.1.1古代藥物知識(shí)的起源和積累第3頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月中藥的現(xiàn)代研究已經(jīng)取得了令人矚目的進(jìn)展：①中藥的基本理論得到了系統(tǒng)、全面的整理，對(duì)藥性、歸經(jīng)、十八反等做了大量研究；②生藥學(xué)和中藥鑒定學(xué)已向用少量檢品即可達(dá)到迅速、準(zhǔn)確檢定的方向發(fā)展；③通過(guò)中藥炮制技術(shù)與原理的現(xiàn)代研究，采用了許多先進(jìn)的設(shè)備與技術(shù)，提高了飲片質(zhì)量；④建立了中藥化學(xué)，對(duì)中藥的化學(xué)成分進(jìn)行了廣泛的研究，多數(shù)常用中藥明確了主要有效成分，部分弄清了化學(xué)結(jié)構(gòu)；⑤對(duì)多數(shù)常用中藥的藥理進(jìn)行了系統(tǒng)研究；⑥隨著中藥制劑的發(fā)展，新劑型的增多，以及質(zhì)量檢測(cè)控制手段的提高，中成藥生產(chǎn)已開(kāi)始走向現(xiàn)代化。4.1.2現(xiàn)代中藥科學(xué)的發(fā)展和概況第4頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月中藥為中醫(yī)藥學(xué)理論體系的藥物，天然藥物只是藥物來(lái)源于天然產(chǎn)物。中藥可有天然藥物，亦有人工合成藥物。天然藥物可為中藥，亦可為西藥。一句話，中藥不等于天然藥物，天然藥物亦不等于中藥。

有效成分指具有明顯生物活性并有醫(yī)療作用的化學(xué)成分，如生物堿、苷類、揮發(fā)油、氨基酸等，一般指的是單一的化合物。無(wú)效成分指在中藥里普遍存在，沒(méi)什么生物活性，不起醫(yī)療作用的一些成分，如糖類、蛋白質(zhì)、色素、樹(shù)脂、無(wú)機(jī)鹽等。4.1.3關(guān)于中藥和天然藥物的基本知識(shí)第5頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月4.2中藥與天然藥物原材料的質(zhì)量控制12中藥材質(zhì)量控制中藥飲片的質(zhì)量控制第6頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月中藥的質(zhì)量涉及中藥生產(chǎn)的一系列環(huán)節(jié)，所以，中藥的質(zhì)量控制要布局在中藥的各個(gè)環(huán)節(jié)中。另外，中藥質(zhì)量控制方法在考慮全成分和系列環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)上，還要充分考慮國(guó)際慣例，使制定的方法容易被國(guó)際醫(yī)藥界所接受，即建立起符合中醫(yī)用藥規(guī)律的中藥系列質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化體系。

建立中藥的質(zhì)量控制體系必須立足于中藥的特色。復(fù)方中藥的整體作用特點(diǎn)決定了中藥不同于西藥，中藥的質(zhì)量控制方法必須能對(duì)起效的全成分（有機(jī)成分、無(wú)機(jī)成分和絡(luò)合物成分）進(jìn)行控制。只有這樣，所建立的質(zhì)量控制體系才能真正達(dá)到控制中藥質(zhì)量、保證中藥用藥安全有效的目的。4.2.1中藥材質(zhì)量控制第7頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月

中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)飲片內(nèi)在質(zhì)量的真實(shí)性、純凈度和品質(zhì)優(yōu)良程度所做的技術(shù)規(guī)定，每種中藥飲片均應(yīng)有相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這不僅是保證中醫(yī)臨床療效的關(guān)鍵，也對(duì)提高中藥飲片療效、使中藥飲片打入國(guó)際市場(chǎng)有著重要作用。

只有在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，選擇合適的藥理模型，找出中藥飲片成分的有效部位，才是解決飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的關(guān)鍵。4.2.2中藥飲片的質(zhì)量控制第8頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月4.3中藥與天然藥物制藥的工業(yè)生產(chǎn)及設(shè)備12概述粉碎34浸提分離和純化5制劑第9頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月6高新技術(shù)在提取、分離、純化中的應(yīng)用7原料藥設(shè)備4.3中藥與天然藥物制藥的工業(yè)生產(chǎn)及設(shè)備第10頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（１）中藥制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展進(jìn)程（２）我國(guó)中藥制藥工程技術(shù)與國(guó)際的差距（３）中藥制藥生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)

中藥現(xiàn)代化是一個(gè)系統(tǒng)工程，根據(jù)中藥工業(yè)生產(chǎn)“通用性”和“相關(guān)性”的特點(diǎn)，中藥制藥技術(shù)研究范圍可劃分為中藥預(yù)處理單元、中藥提取單元、分離濃縮單元、干燥單元。下面就對(duì)其中的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行簡(jiǎn)要的介紹。4.3.1概述第11頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月粉碎是用機(jī)械力將大塊固體物料制成適當(dāng)程度的碎塊或細(xì)粉的操作過(guò)程。中藥絕大多數(shù)是以植物、動(dòng)物和礦物的藥用部位為原材料，中藥材入藥前一般先經(jīng)過(guò)加工制成飲片，在進(jìn)行提取前先根據(jù)藥材、溶劑的特點(diǎn)和生產(chǎn)工藝的要求粉碎成不同細(xì)度的粉末，以供提取之用。因此粉碎是中藥提取生產(chǎn)的基本操作之一。4.3.2粉碎第12頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月中藥傳統(tǒng)的浸提方法有煎煮法、浸漬法、滲漉法、回流提取法、水蒸氣蒸餾法等。我國(guó)古代醫(yī)籍中就有用水煎煮、酒浸漬提取藥材的記載。20世紀(jì)50年代，全國(guó)興起的中藥劑型改革高潮中，基本上是使用煎煮法、浸漬法、回流法、滲漉法等浸提方法制備合劑或口服液。近20年來(lái)，科技人員對(duì)傳統(tǒng)浸提方法工藝參數(shù)進(jìn)行了較為系統(tǒng)的考查，建立了目前公認(rèn)的參數(shù)確定方法。即以指標(biāo)成分的浸出率為指標(biāo)，通過(guò)正交設(shè)計(jì)、均勻設(shè)計(jì)、比較法等優(yōu)選浸提工藝條件，確定參數(shù)。4.3.3浸提第13頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月經(jīng)過(guò)浸提后得到的藥材提取液一般體積大、有效成分含量低，仍然是雜質(zhì)和很多種成分的混合物，需除去雜質(zhì)，進(jìn)一步分離并進(jìn)行精制。常見(jiàn)的分離方法有沉降分離法、濾過(guò)分離法、離心分離法。常見(jiàn)的精制方法有水提醇沉法（水醇法）、醇提水沉法（醇水法）、酸堿法、鹽析法、離子交換法和結(jié)晶法等。實(shí)踐表明，這些方法也存在一定的局限性。4.3.4分離和純化第14頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月制劑系根據(jù)藥典或其他處方按照一定操作規(guī)程將藥物加工制成的藥劑。同一藥物的不同制劑和不同給藥途徑，會(huì)引起不同的藥物效應(yīng)。常用的有片劑、丸劑、散劑、注射劑、酊劑、溶液劑、浸膏劑、軟膏劑等。片劑是藥物與輔料均勻混合后壓制而成的片狀制劑，主要特點(diǎn)為：①固體制劑；②生產(chǎn)的機(jī)械化、自動(dòng)化程度較高；③劑量準(zhǔn)確；④也可以滿足臨床醫(yī)療或預(yù)防的不同需要。種類有：普通壓制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片、泡騰片、咀嚼片、多層片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、緩釋片。4.3.5制劑第15頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月4.3.6.1新的提取技術(shù)（１）常溫超高壓技術(shù)（２）超臨界流體萃取技術(shù)（３）循環(huán)超聲提?。ǎ矗┪⒉ㄝ腿。ǎ担┟阜ㄌ崛。ǎ叮┌敕律崛?.3.6高新技術(shù)在提取、分離、純化中的應(yīng)用第16頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月4.3.6.2新的分離純化技術(shù)（１）高速逆流色譜（２）絮凝沉淀（３）高速離心分離（４）超濾分離（５）大孔吸附樹(shù)脂（６）分子蒸餾（７）分子印跡技術(shù)4.3.6高新技術(shù)在提取、分離、純化中的應(yīng)用第17頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月4.3.7.1粉碎設(shè)備

中藥粉碎的目的主要表現(xiàn)在4個(gè)方面：①為制備各種藥物劑型奠定基礎(chǔ)，如片劑、散劑、沖劑、丸劑、膠囊劑等劑型需以藥粉或顆粒成型；②增加藥物表面積，利于藥物的溶解與吸收進(jìn)而提高藥效，提高其生物利用度；③有利于藥物中有效成分的浸出或溶出；④便于調(diào)劑和服用，節(jié)省原材料。4.3.7原料藥設(shè)備第18頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月4.3.7原料藥設(shè)備第19頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月4.3.7.2篩選設(shè)備（１）篩選目的與標(biāo)準(zhǔn)篩比較（２）篩選設(shè)備4.3.7原料藥設(shè)備第20頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月①搖動(dòng)篩②旋振篩4.3.7原料藥設(shè)備第21頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月③振蕩篩為直線運(yùn)動(dòng)的箱式結(jié)構(gòu)4.3.7原料藥設(shè)備第22頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月4.3.7.3干燥設(shè)備

干燥操作的目的是除去某些固體原料、半成品及成品中的水分或溶劑，以便于儲(chǔ)存、運(yùn)輸、加工和使用。用熱能加熱物料，使物料中濕分蒸發(fā)出去，這一過(guò)程稱為干燥，是除去固體物料中濕分的一種方法。4.3.7.4提取設(shè)備（１）萃?。ǎ玻┲胁菟幱行С煞值慕?/p>

加外力以加速浸出的技術(shù)方法也得到迅速發(fā)展，在此對(duì)下述7種強(qiáng)化技術(shù)做一些簡(jiǎn)單介紹。4.3.7原料藥設(shè)備第23頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月①流化床浸出②電磁場(chǎng)強(qiáng)化浸出③電磁場(chǎng)振動(dòng)強(qiáng)化浸出④電場(chǎng)強(qiáng)化浸出⑤脈沖強(qiáng)化浸出⑥壓縮強(qiáng)化浸出⑦加壓強(qiáng)化浸出4.3.7.5蒸餾設(shè)備（１）蒸餾的目的意義4.3.7原料藥設(shè)備第24頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（２）水蒸氣蒸餾

水蒸氣蒸餾法系指將含有揮發(fā)性成分的藥材與水共蒸餾，使揮發(fā)性成分隨水蒸氣一并餾出，經(jīng)冷凝分取揮發(fā)性成分的浸提方法。該法適用于具有揮發(fā)性、能隨水蒸氣蒸餾而不被破壞、在水中穩(wěn)定且難溶或不溶于水的藥材成分的浸提。分子蒸餾是加工植物芳香油應(yīng)用最為廣泛的一種方法，它可以應(yīng)用于根、莖、枝、葉、果、種子以及部分花類中藥材中芳香油的提取。水蒸氣蒸餾法可分為共水蒸餾法、通水蒸氣蒸餾法、水上蒸餾法。4.3.7原料藥設(shè)備第25頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月①水中蒸餾法②水上蒸餾法③水蒸氣蒸餾法（３）分子蒸餾

是一種新興的分離提純技術(shù)，系在高真空條件下對(duì)高沸點(diǎn)、熱敏性物料進(jìn)行液液分離的有效方法。工業(yè)化分子蒸餾裝置可分為三種：自由降膜式、旋轉(zhuǎn)刮膜式和機(jī)械離心式。4.3.7原料藥設(shè)備第26頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月4.3.7.6榨取設(shè)備（１）水溶性物質(zhì)的榨?、賶赫デ暗念A(yù)處理②壓榨設(shè)備（２）脂溶性物質(zhì)的榨?、兕A(yù)處理②壓榨③設(shè)備要求（３）藥用揮發(fā)油的榨取

壓榨法根據(jù)所用的工具可分為：銼榨法和機(jī)械壓榨法。4.3.7原料藥設(shè)備第27頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月4.3.7.7澄清、沉降與除雜設(shè)備（１）目的和意義

澄清或除雜的效率是表示澄清效果的標(biāo)志之一，它表示雜質(zhì)除去的程度。它的計(jì)算方法以蔗汁為例，可按下式計(jì)算：由下式計(jì)算：（２）浸出液、蒸餾液和榨出液的除雜①凈化（除雜）劑②除雜（凈化）方法4.3.7原料藥設(shè)備第28頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月4.3.7.8離心和過(guò)濾設(shè)備

離心分離是將待分離的藥液置于離心機(jī)中，利用離心機(jī)高速旋轉(zhuǎn)的功能，使混合液中的固體與液體或兩種不相溶的液體產(chǎn)生不同的離心力，從而達(dá)到分離的目的。此法的優(yōu)點(diǎn)是生產(chǎn)能力大，分離效果好，成品純度高，尤其適用于晶體懸浮乳液和乳濁液的分離，所用的離心機(jī)有常速離心機(jī)、高速離心機(jī)和超高速離心機(jī)。4.3.7.9蒸發(fā)設(shè)備（１）管式薄膜蒸發(fā)器4.3.7原料藥設(shè)備第29頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月①升膜式蒸發(fā)器4.3.7原料藥設(shè)備第30頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月②降膜式蒸發(fā)器③升降膜式蒸發(fā)器4.3.7原料藥設(shè)備第31頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（２）刮板式薄膜蒸發(fā)器4.3.7原料藥設(shè)備第32頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（３）離心薄膜蒸發(fā)器（４）蒸發(fā)設(shè)備的選用4.3.7原料藥設(shè)備第33頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月4.3.7.10結(jié)晶

結(jié)晶是溶質(zhì)從溶液中以晶體狀態(tài)析出的過(guò)程，是在制藥工業(yè)中獲得純凈固態(tài)物質(zhì)的重要方法之一。與其他固液分離方法相比，結(jié)晶過(guò)程獲得的晶體純度最高。工業(yè)上應(yīng)用較多的是對(duì)溶液采用降溫或濃縮的方法使之達(dá)到過(guò)飽和析出溶質(zhì)。結(jié)晶的方法主要有三種。（１）蒸發(fā)結(jié)晶法（２）冷卻結(jié)晶法（３）改變?nèi)苜|(zhì)溶解度結(jié)晶法4.3.7原料藥設(shè)備第34頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月4.4中藥與天然藥物研制的現(xiàn)狀與發(fā)展前景12世界傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展簡(jiǎn)況我國(guó)中藥與天然藥物研制的現(xiàn)狀3中藥與天然藥物研制的發(fā)展前景第35頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月全球傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展趨勢(shì)越來(lái)越好，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)受到各國(guó)政府的普遍關(guān)注和重視，以及傳統(tǒng)醫(yī)藥市場(chǎng)的迅速擴(kuò)大，為中醫(yī)藥發(fā)展提供了廣闊的國(guó)際空間。我們應(yīng)把握中醫(yī)藥發(fā)展的戰(zhàn)略機(jī)遇，讓中醫(yī)藥的特色與優(yōu)勢(shì)在全球得到廣泛傳播和普遍接受，使中醫(yī)藥早日造福于全人類的醫(yī)療衛(wèi)生保健事業(yè)，做出新的更大的貢獻(xiàn)。4.4.1世界傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展簡(jiǎn)況第36頁(yè)，課件共38頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月傳統(tǒng)醫(yī)藥是全人類的共同財(cái)富，大多數(shù)抗生素也是源自天然；傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)系統(tǒng)化方面中醫(yī)藥走在最前面。西方的科學(xué)思路值得我們借鑒，比如基因組計(jì)劃。我們是否能提出一個(gè)植物化學(xué)組計(jì)劃，把1000-2000種常用的植物藥中的有效成分用大規(guī)模系統(tǒng)化方法歸納，將有效成分提出，在短期內(nèi)獲取一大批有用的先導(dǎo)化合物，搶占專利，并以此為基礎(chǔ)，結(jié)合現(xiàn)代高通量藥物篩選體系的方法，爭(zhēng)取短期內(nèi)使我們的