制藥行業(yè)總結－－2015趙取之目錄全球藥物研發(fā)動態(tài)1中國藥物研發(fā)動態(tài)2抗腫瘤領域研究進展3恒瑞研發(fā)申報項目大盤點4全球藥物研發(fā)動態(tài)

PD-1和PD-L1成為明星靶點。

心力衰竭領域數(shù)十年來未見顛覆性藥物出現(xiàn)：諾華的LCZ696可謂風頭無二。低密度脂蛋白膽固醇（LDL）領域基因治療領域再次成為熱點PARP抑制劑，CDK4和CDK6抑制劑全球藥物研發(fā)動態(tài)2015年FDA一共批準了45種新藥類別藥物個數(shù)類別藥物個數(shù)抗腫瘤14胃腸道1心血管6性功能用藥1代謝系統(tǒng)6糖尿病1血液系統(tǒng)4呼吸系統(tǒng)1精神系統(tǒng)3止吐藥1抗病毒2皮膚用藥1抗感染2溶脂類1肌肉骨骼系統(tǒng)12015年，F(xiàn)DA一共批準了45種新藥，這是自1996年以來被批準最多的一年對于癌癥患者來說，今年非常值得慶賀，因為2015年是近十年來上市新癌癥藥數(shù)量最多的一年?？傮w來說，全球范圍內(nèi)共有14個新的癌癥藥物首次推向市場。全球藥物研發(fā)動態(tài)抗腫瘤藥，尤其是抗腫瘤的罕見病用藥被業(yè)界追逐，預計到2020年，腫瘤藥物將增長到1531億美元，復合增長率達到11.6%。2015年FDA批準的多個抗腫瘤藥物均用于孤兒病適應癥，全球至少有40%～45%的投入到抗腫瘤藥物研發(fā)上。除Opdivo以外，其他2015年即將獲批的潛力新藥(億美元)

2014年制藥公司收入排名排名公司總部2013處方藥銷售／億美元2013研發(fā)投入／億美元2013年排名2012年排名1諾華瑞士460.1793.36222輝瑞美國450.1162.54113羅氏瑞士391.4382.93564賽諾菲法國377.0161.17445默沙東美國375.1971.23336葛蘭素史克英國330.5550.41667強生美國264.7558.1888阿斯利康美國245.2342.69779禮來美國201.1953.16101010艾伯維美國187.928.31nn原因輝瑞諾華羅氏新興生物企業(yè)2002年到2014年直占據(jù)狀元位置過去一二十年間大行其道的“巨型并購”打造了輝瑞長期位居榜首的核心競爭力廣泛多元化、在較小的領域專業(yè)化深耕“腫瘤藥之王”和在診斷領域的斬獲，使得羅氏連年晉級，從2013年的第五位成功躍居探花位置的不斷跳躍式前進式前進擁有丙肝神藥Sovaldi的吉利德從去年的第20位躍至今年的第18位百健艾迪由第34位躍至了第27位新基則到了第26位，需要知道4年前，他的名次還在第41位。發(fā)展趨勢1、中小型制藥公司或將更多占據(jù)市場主動地位。隨著研發(fā)成本的下降和研發(fā)流程的縮短，新藥研發(fā)所需的資金將出現(xiàn)一定幅度的下降，這有利于資金并不雄厚的公司。當研發(fā)投入不再那么令人生畏，中小藥企只要抓住幾個成功的產(chǎn)品就可成功翻身，在激烈的藥品市場競爭中占據(jù)一席之地。2、新藥研發(fā)獲將迎來一個新的高潮，隨著研發(fā)成本的下降，不僅小企業(yè)可以涉足新藥研發(fā)，大公司可以將原有的資金做更有效的配置，進一步促進新藥的研發(fā)和上市。3、并購仍將持續(xù)，但大公司之間的并購可能會減少。隨著新藥研發(fā)成本的下降，市場會有更多新進入者，也意味著會有更多的可并購標的。大公司將更多的關注具有創(chuàng)新能力的小公司，通過對這些小公司的并購來獲取新產(chǎn)品推動自身的發(fā)展。專利藥到期的壓力是大公司互相并購的一個重要原因，但如果有新的核心專利產(chǎn)品，這些大公司或會選擇堅持自己發(fā)展。全球熱點預測腫瘤免疫療法(IO)無疑將是2016年最具看點的領域。PD-1抗體很有可能進入肺癌一線治療，Opdivo/Yervoy組合明年有望成為第一個無化療肺癌一線療法。另外，PD-1抗體以及它們與其它傳統(tǒng)療法組合的適應癥可望擴展到多種血液和實體腫瘤。明年制藥界很可能找到CAR-T在實體瘤應答的關鍵因素。CRISPR-Cas9是今年最受關注的新技術。中國藥物研發(fā)動態(tài)

2015年申報總件數(shù)為8007件，新藥申請占36.5%?；幷?981件1.藥物創(chuàng)新的全球性問題：06-07年09年二期臨床成功率28％18%三期臨床成功率50%46%老年癡呆證藥物失敗率：99.6%2.全球藥物研發(fā)新的趨勢：fda加快了藥物審批程序

新靶點，新抑制劑層出不窮

基于大數(shù)據(jù)的精準醫(yī)療計劃

新的治療方法我國新藥模式的轉變以前的模式：單一的靶點，單一的抑制劑現(xiàn)在的模式：多靶點，多抑制劑2015年中國惡性腫瘤發(fā)病和死亡分析數(shù)據(jù)2015年我國預計惡性腫瘤新發(fā)病例4,292,000例

（平均每天新發(fā)12,000例）2015年預計惡性腫瘤死亡病例2,814,000例

（平均每天死亡7,500例）男性發(fā)病前5位為肺及支氣管癌、胃癌、肝癌、食管癌和結直腸癌女性發(fā)病前5位為乳腺癌、肺癌、胃癌、結直腸癌和食管癌其中肺癌為我國最常見的惡性腫瘤，在惡性腫瘤死因中居首位，其次為胃癌、肝癌、食管癌和結直腸癌。居民惡性腫瘤發(fā)病率與死亡率農(nóng)村城市發(fā)病率213.6/10萬191.5/10萬死亡率149.0/10萬109.5/10萬2000-2011年間，男性惡性腫瘤發(fā)病率相對穩(wěn)定（每年增長0.2%），而女性的發(fā)病率則增長明顯（每年增長2.2%）。相比之下，自2006年以來，惡性腫瘤死亡率顯著下降，其中男性下降1.4%，女性下降1.1%。江蘇恒瑞2015年申報項目大盤點產(chǎn)品創(chuàng)新恒瑞醫(yī)藥作為中國最具創(chuàng)新力的醫(yī)藥企業(yè)，產(chǎn)品線越發(fā)完整，近2-3年的在研品種多達70個其中1類新藥20個以上，3類新藥近30個。恒瑞在抗腫瘤領域布局了阿帕替尼、法米替尼、吡咯替尼等小分子靶向藥，抗腫瘤輔助用藥19K，單抗藥物偶聯(lián)物ADC，免疫抑制劑PD-1單抗等一系列品種；公司的糖尿病研發(fā)管線也十分豐富，包括DPP4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GPR40激動劑、長效胰島素INS061等多個新藥，可能將糖尿病領域作為下一個重要創(chuàng)新點。此外，恒瑞在心腦血管、麻醉、免疫領域等也布下重磅藥。國際戰(zhàn)略2015年恒瑞醫(yī)藥繼續(xù)快速發(fā)展，利潤增速也開始明顯加快。重要事件有伊立替康通過日本認證，七氟烷通過美國FDA認證，引進美國Tesaro公司產(chǎn)品，許可美國Incyte公司在國外開發(fā)和銷售PD-1抗體等，國際化進程大大加快?；?.1類藥品名稱類型企業(yè)名稱靶點可能適應癥首申日期進度磷酸瑞格列汀片新藥江蘇盛迪Dpp-4抑制劑2型糖尿病2009/4/30生產(chǎn)申請馬來酸吡咯替尼片補充Egfr/her2/c-src抑制劑乳腺癌2011/5/27臨床一期海曲泊帕乙醇胺片江蘇恒瑞Tpo受體激動劑血小板減少癥2011/5/4臨床一期甲磺酸阿帕替尼片Vegfr抑制劑晚期胃癌2006/4/28批準上市蘋果酸法米替尼膠囊血管生成抑制劑晚期結直腸腺癌200