附件1：寧夏回族自治區(qū)藥品批發(fā)（含零售連鎖總部）企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證現(xiàn)場檢查驗收細(xì)則寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局制二Ｏ一四年二月編制講明一、為規(guī)范本自治區(qū)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范（以下簡稱“GSP”）認(rèn)證檢查，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，確保認(rèn)證工作質(zhì)量，依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》(衛(wèi)生部令第90號)及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部）認(rèn)證現(xiàn)場檢查驗收細(xì)則。二、應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》及其附錄、GSP藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收細(xì)則所列項目對藥品批發(fā)企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》情況進(jìn)行全面檢查。三、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》批發(fā)企業(yè)檢查項目共272項，其中嚴(yán)峻缺陷項目（**）4項，要緊缺陷項目（*）86項，一般缺陷項目182項。（一）現(xiàn)場檢查未發(fā)覺嚴(yán)峻缺陷項目和要緊缺陷項目，且一般缺陷項目在18項及以下的，通過檢查。（二）現(xiàn)場檢查未發(fā)覺嚴(yán)峻缺陷項目和要緊缺陷項目，且一般缺陷項目在19至60項的，責(zé)令限期整改；現(xiàn)場檢查未發(fā)覺嚴(yán)峻缺陷項目，要緊缺陷項目在20項以下，要緊缺陷和一般缺陷項目之和在60項以下的，責(zé)令限期整改。限期整改后復(fù)查中，發(fā)覺嚴(yán)峻缺陷或要緊缺陷項目的，不得通過檢查；發(fā)覺一般缺陷項目超過30項的，不得通過檢查。（三）現(xiàn)場檢查發(fā)覺1項嚴(yán)峻缺陷項目的，不得通過檢查；發(fā)覺20項及以上要緊缺陷項目的，不得通過檢查；發(fā)覺要緊缺陷和一般缺陷項目之和達(dá)到60項以上的，不得通過檢查。結(jié)果評定表：項目結(jié)果嚴(yán)峻缺陷項數(shù)要緊缺陷項數(shù)一般缺陷項數(shù)00≤18通過GSP認(rèn)證0019-60限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查0≤20≤60≥1不通過GSP認(rèn)證0≥200≥61四、不經(jīng)營冷藏冷凍藥品的企業(yè)，本細(xì)則中涉及冷藏冷凍驗收項目的可作為合理缺項不予驗收，在其經(jīng)營范圍中注明“不得經(jīng)營冷藏冷凍藥品”。五、藥品批發(fā)企業(yè)門店、零售連鎖門店的GSP認(rèn)證，按照藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查驗收細(xì)則執(zhí)行，不再實行抽查認(rèn)證。六、零售連鎖企業(yè)總部的驗收取消12項，其中：要緊缺陷項目（1個）：11001；一般缺陷項目（11個）：0910209201093010940510002100031110111201112021120311302。檢查項目共260項，其中嚴(yán)峻缺陷項目（**）4項，要緊缺陷項目（*）85項，一般缺陷項目171項。七、本驗收細(xì)則由寧夏食品藥品監(jiān)督治理局負(fù)責(zé)解釋?！端幤方?jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證現(xiàn)場檢查驗收細(xì)則批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部）序號條款號檢查內(nèi)容驗收細(xì)則1總則**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。1．《藥品經(jīng)營許可證》（含分支機(jī)構(gòu)）、《營業(yè)執(zhí)照》（含分支機(jī)構(gòu)）正副本原件均在有效期內(nèi)。2．實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有以下行為：（1）零售經(jīng)營；（2）超范圍經(jīng)營；（3）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；（4）購銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；（5）無蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)，購銷蛋白同化制劑、肽類激素；（6）不具備經(jīng)營某類藥品差不多條件（質(zhì)量制度、機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等），或近1年內(nèi)未經(jīng)營某類藥品。3．不得有法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營行為。4.零售連鎖企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行寧夏藥品零售連鎖企業(yè)“六統(tǒng)一”的要求，即“統(tǒng)一品牌標(biāo)識、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一質(zhì)量治理、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)信息、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)”。5、近12個月內(nèi)不得有經(jīng)營假劣藥品的經(jīng)營行為。2**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持老實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1．企業(yè)提供資料不得有虛假、欺騙的行為。2．誠信等級被評定為嚴(yán)峻失信的。3．不得存在執(zhí)業(yè)藥師掛證。4．不得有法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的虛假、欺騙行為。5、不得有夸大療效、誤導(dǎo)消費的行為。3質(zhì)量管理體系*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量治理體系。1．有質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)組織任命文件，及時更新。組織成員至少應(yīng)包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)、信息等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。2．有質(zhì)量治理組織機(jī)構(gòu)框架圖，應(yīng)明確質(zhì)量治理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息治理等部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，注明相關(guān)負(fù)責(zé)人員的姓名，機(jī)構(gòu)、部門、人員的設(shè)置與安排應(yīng)合理，符合企業(yè)實際，及時更新。（最少五年進(jìn)行一次更新）3．有與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量治理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，及時更新。4．企業(yè)人員（資質(zhì)、知識、經(jīng)驗、職責(zé)）、倉儲（布局、面積、容積）、設(shè)施設(shè)備（空調(diào)、車輛、溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備、溫度記錄儀）、計算機(jī)治理系統(tǒng)等應(yīng)符合《規(guī)范》的相關(guān)要求，與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。400502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。1．有全員參與質(zhì)量方針制定的相關(guān)文件或記錄。2．有由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)的質(zhì)量方針正式文件，并按文件操縱要求對其制訂、批準(zhǔn)、評審和修改等予以操縱。500503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量治理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量操縱、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險治理等活動。1．應(yīng)按照《規(guī)范》第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量治理體系文件。2．有質(zhì)量策劃、質(zhì)量操縱、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險治理等活動的相關(guān)記錄。6*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。1．有正式的質(zhì)量方針文件，文件內(nèi)容中有企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求。2．質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是質(zhì)量方針的具體展開和落實，能夠是年度的，也能夠是時期性的；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)由上而下展開，對企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上分不制定部門目標(biāo)、崗位目標(biāo)等；在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)必須是定量的，提出的要求應(yīng)具體、可操作，與職責(zé)相掛鉤，各崗位均應(yīng)了解并努力實現(xiàn)自己的質(zhì)量目標(biāo)。3．所有企業(yè)人員均應(yīng)知曉和理解質(zhì)量方針，并按規(guī)定貫徹實施質(zhì)量方針。4．有質(zhì)量方針培訓(xùn)記錄。5．有質(zhì)量目標(biāo)的檢查、評價記錄。6．相關(guān)質(zhì)量記錄內(nèi)容應(yīng)符合質(zhì)量目標(biāo)的定量指標(biāo)。7*00701企業(yè)質(zhì)量治理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)。機(jī)構(gòu)、人員、庫房、設(shè)備、制度規(guī)程與記錄、計算機(jī)系統(tǒng)等應(yīng)符合本規(guī)范及其他法規(guī)文件的規(guī)定。應(yīng)依據(jù)經(jīng)營范圍，加強(qiáng)對專門治理藥品、疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復(fù)方制劑等專門治理類藥品的治理，應(yīng)建立相應(yīng)的專門質(zhì)量治理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。不得出現(xiàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置與企業(yè)實際不一致的情況；部門職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，不得相互交叉，不得有職責(zé)盲區(qū)。不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責(zé)的情況，兼職不得違反規(guī)定。不得出現(xiàn)庫房布局、面積、容積與經(jīng)營規(guī)模不匹配的情況。不得出現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)功率與庫房面積、容積不匹配的情況。800702企業(yè)質(zhì)量治理體系應(yīng)當(dāng)包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量治理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。應(yīng)按00501項建立質(zhì)量治理體系。應(yīng)按照《規(guī)范》第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量治理體系文件。3.企業(yè)質(zhì)量治理體系的諸要素應(yīng)當(dāng)與企業(yè)經(jīng)營實際相吻合。4.計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)置應(yīng)合理，與部門職責(zé)、崗位職責(zé)相一致。9*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織開展質(zhì)量治理體系內(nèi)審。有成立內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組的文件，領(lǐng)導(dǎo)小組組長應(yīng)為企業(yè)最高負(fù)責(zé)人。有內(nèi)審制度、打算、方案、標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般每年至少進(jìn)行一次。內(nèi)審應(yīng)由質(zhì)量治理部門組織實施現(xiàn)場檢查，相關(guān)治理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）應(yīng)共同參加。有內(nèi)審記錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。應(yīng)由質(zhì)量治理部門匯總現(xiàn)場評審記錄形成內(nèi)審報告，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。7.內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括《規(guī)范》的全部內(nèi)容。10*00802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量治理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立內(nèi)審制度，內(nèi)審制度應(yīng)明確規(guī)定哪些質(zhì)量治理體系要素發(fā)生重大變化時組織開展內(nèi)審，應(yīng)規(guī)定內(nèi)審在重大變化發(fā)生后多長時刻內(nèi)完成。有以下情況，應(yīng)進(jìn)行專項內(nèi)審：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更，機(jī)構(gòu)調(diào)整、工作流程發(fā)生改變：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更等關(guān)鍵人員變更；經(jīng)營場所遷址；倉庫新建、改（擴(kuò)）建、地址變更以及設(shè)施設(shè)備變更；空調(diào)系統(tǒng)、計算機(jī)軟件更換；質(zhì)量治理文件重大修訂；因藥品質(zhì)量引發(fā)的重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)峻后果的；服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或新聞曝光造成不良阻礙的。11*00901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量治理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量操縱水平，保證質(zhì)量治理體系持續(xù)有效運行。有內(nèi)審問題調(diào)查分析記錄，記錄中應(yīng)有問題糾正與預(yù)防意見。有糾正與預(yù)防意見下發(fā)的文件。有質(zhì)量相關(guān)治理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）的問題整改記錄。有問題整改后跟蹤的檢查記錄、整改效果評估記錄。整改未達(dá)到預(yù)期效果的，應(yīng)接著調(diào)查分析，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量治理體系。1201001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采納前瞻或者回憶的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、操縱、溝通和審核。有成立質(zhì)量風(fēng)險治理領(lǐng)導(dǎo)小組的正式文件。有單獨的質(zhì)量風(fēng)險治理制度或操作規(guī)程，明確規(guī)定風(fēng)險治理程序、職責(zé)。有風(fēng)險治理打算，并確保風(fēng)險治理政策的執(zhí)行和風(fēng)險治理被嵌入組織的實踐和流程中。風(fēng)險治理打算能夠集成到其他組織打算，如戰(zhàn)略打算。質(zhì)量風(fēng)險治理應(yīng)由質(zhì)量治理部門組織實施，相關(guān)治理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）應(yīng)全員參與。質(zhì)量風(fēng)險治理采納的風(fēng)險治理方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在的風(fēng)險級不相適應(yīng)。有質(zhì)量風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險同意標(biāo)準(zhǔn)。有風(fēng)險治理記錄，包括風(fēng)險鑒定記錄、分析記錄、評價記錄（是否可同意）、評價結(jié)果的評估記錄（含風(fēng)險操縱與預(yù)防意見）、消除或降低風(fēng)險的處理措施實施記錄、操縱報告等。在質(zhì)量風(fēng)險治理的風(fēng)險評估和風(fēng)險操縱過程中均應(yīng)有信息（存在、性質(zhì)、形式、可能性、可探測性、嚴(yán)峻性、可同意性、操縱、處理或質(zhì)量風(fēng)險的其他方面）溝通的相關(guān)記錄，包括企業(yè)內(nèi)部、企業(yè)與監(jiān)管者、企業(yè)與客戶、企業(yè)與其他組織之間的溝通記錄。9.應(yīng)結(jié)合新的知識和經(jīng)驗對風(fēng)險治理結(jié)果進(jìn)行審核或回憶總結(jié)，并基于風(fēng)險大小確定風(fēng)險治理實施的頻次（定期回憶、必要時回憶），以便于持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量治理。1301101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量治理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時進(jìn)行實地考察。有外部質(zhì)量體系審計制度或規(guī)程。有外部質(zhì)量體系審計標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)明確規(guī)定對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量治理體系進(jìn)行評價的具體項目和內(nèi)容。有外部質(zhì)量體系評價記錄、評價結(jié)論。外部質(zhì)量體系評價結(jié)論應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。外部質(zhì)量體系評價相關(guān)資料應(yīng)及時更新，按規(guī)定存檔。外部質(zhì)量體系審計制度應(yīng)明確規(guī)定需要進(jìn)行實地考察的情形。發(fā)生藥品質(zhì)量問題的、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的，應(yīng)進(jìn)行實地考察，重點考察質(zhì)量治理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的緣故及糾正措施是否有效。7.實地考察應(yīng)有考察記錄?？疾煊涗洃?yīng)有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負(fù)責(zé)人簽字或印章確認(rèn)。14*01201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量治理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。質(zhì)量治理培訓(xùn)打算應(yīng)覆蓋全體職員。應(yīng)有全體職員質(zhì)量治理培訓(xùn)檔案。部門、崗位職責(zé)中均應(yīng)有明確的質(zhì)量職責(zé)。全體職員均應(yīng)熟悉自己的質(zhì)量責(zé)任。有部門職責(zé)、崗位職責(zé)，并明確相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。培訓(xùn)打算、記錄、檔案中應(yīng)有各部門、崗位職責(zé)的內(nèi)容。各部門、崗位相關(guān)質(zhì)量記錄中人員簽名應(yīng)與其職責(zé)權(quán)限一致。應(yīng)有對部門、崗位職責(zé)履行情況的考核檢查記錄。15機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)*01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量治理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。有設(shè)置組織機(jī)構(gòu)、崗位的文件。有質(zhì)量治理組織機(jī)構(gòu)框架圖。有質(zhì)量治理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息治理等部門。有質(zhì)量治理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息治理等崗位。機(jī)構(gòu)、人員的設(shè)置應(yīng)合理，符合企業(yè)實際，及時更新。設(shè)置的組織機(jī)構(gòu)、崗位應(yīng)與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。16*01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。有組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)的文件。各組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)中應(yīng)對各自的權(quán)限進(jìn)行明確界定，不得有質(zhì)量治理職責(zé)盲區(qū)。各部門、崗位之間的相互關(guān)系應(yīng)明確、合理，便于治理。17*01401企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的要緊責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常治理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量治理部門和質(zhì)量治理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。質(zhì)量治理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人是本單位藥品質(zhì)量的要緊責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常治理”。質(zhì)量治理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量治理部門職責(zé)、質(zhì)量治理人員崗位職責(zé)均應(yīng)規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量治理部門和質(zhì)量治理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品”。企業(yè)負(fù)責(zé)人不得干預(yù)質(zhì)量治理人員依法從事質(zhì)量治理活動。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為質(zhì)量治理活動提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。5.企業(yè)日常治理的有關(guān)記錄應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，體現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人有效履行職責(zé)。1801501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層治理人員擔(dān)任。有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件?！端幤方?jīng)營許可證》正副本原件、人員花名冊、組織機(jī)構(gòu)職能圖、工資單、治理層會議記錄、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、有關(guān)質(zhì)量文件和記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行高層治理人員的權(quán)力。19*01502企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量治理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量治理具有裁決權(quán)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)規(guī)定“企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量治理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量治理具有裁決權(quán)”。質(zhì)量治理制度起草和修訂、首營企業(yè)與首營品種審核、上下游客戶資質(zhì)審查、不合格藥品處理記錄等有關(guān)質(zhì)量內(nèi)容的最終核準(zhǔn)應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。3．質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獨立履行職責(zé)的能力，不得在其他企業(yè)兼職，或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務(wù)工作。2001601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量治理部門，有效開展質(zhì)量治理工作。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)職能圖的部門中應(yīng)有質(zhì)量治理部。有質(zhì)量治理部職責(zé)的文件。質(zhì)量治理部應(yīng)有獨立的辦公場所、辦公設(shè)備、工作人員。質(zhì)量治理部應(yīng)設(shè)立部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理員、驗收員等崗位。質(zhì)量治理、驗收人員應(yīng)在職在崗。21*01602企業(yè)質(zhì)量治理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。質(zhì)量治理文件應(yīng)明確規(guī)定其他部門及人員不得代為行使質(zhì)量職權(quán)。質(zhì)量治理文件、記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量治理部門履行職責(zé)。質(zhì)量治理、驗收人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。2201701質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品治理的法律法規(guī)及本規(guī)范。1.有質(zhì)量治理部職責(zé)的文件。2.質(zhì)量治理文件、記錄中應(yīng)有質(zhì)量治理部人員的簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量治理部有效履職。3.應(yīng)有對相關(guān)部門和崗位人員履行職責(zé)的考核檢查記錄。2301702質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量治理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。1.應(yīng)由質(zhì)量治理部門組織制訂質(zhì)量治理體系文件，制定的質(zhì)量治理體系文件符合企業(yè)實際。2.應(yīng)對藥品質(zhì)量治理體系文件的實施進(jìn)行督促和指導(dǎo)；有查驗指導(dǎo)檢查考核記錄。3.質(zhì)量治理文件、記錄中應(yīng)有質(zhì)量治理部人員的簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量治理部有效履職。24*01703質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并依照審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)治理。1、應(yīng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性進(jìn)行審核，有審核的意見和簽章。2、應(yīng)負(fù)責(zé)對購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，有審核的意見和簽章。3、定期依照審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)治理。2501704質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和治理，并建立藥品質(zhì)量檔案。1.應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集與分析。2．應(yīng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。3．應(yīng)負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案。4．質(zhì)量檔案應(yīng)有首營企業(yè)和首營品種的資料。5．質(zhì)量檔案應(yīng)有企業(yè)驗證操縱文件、藥品差不多信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量情況、經(jīng)營情況、藥品抽驗情況等匯總信息。26*01705質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量治理工作。1.應(yīng)明確質(zhì)量治理部門的驗收員負(fù)責(zé)藥品的驗收工作。2.應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量治理工作記錄。3.應(yīng)建立保存完整記錄。27*01706質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。1、應(yīng)負(fù)責(zé)對不合格藥品的審核。2、應(yīng)對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督。3、應(yīng)建立不合格藥品報告、確認(rèn)、審批、匯總、處理及臺帳等完整的記錄。2801707質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。1.應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。2.應(yīng)建立完整的記錄。2901708質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。1.應(yīng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。2.應(yīng)建立完整的記錄。3001709質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。1.應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢報告。2.應(yīng)建立完整的記錄。31*01710質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。1．負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。2．各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和治理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。3.各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄后，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息；4.操作人員姓名、日期和時刻的記錄應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動生成。5.各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)必須經(jīng)質(zhì)量治理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的緣故和過程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄。32*01711質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進(jìn)行驗證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。2．企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。3.質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。3301712質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的治理。1.應(yīng)負(fù)責(zé)藥品召回的治理。2.應(yīng)建立完整的記錄。3401713質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。1.應(yīng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。2.應(yīng)建立完整的記錄。35*01714質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量治理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。1、應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量治理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。2、應(yīng)當(dāng)依據(jù)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，并制定相應(yīng)的質(zhì)量治理體系的改進(jìn)措施。3、內(nèi)審應(yīng)有打算、方案、標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)和實施的記錄、結(jié)論、改進(jìn)措施、跟蹤整改的情況。3601715質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量治理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。1.應(yīng)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量治理體系、質(zhì)量保證能力和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。2.應(yīng)建立完整的記錄。37*01716質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)組織對被托付運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。1.應(yīng)組織對被托付運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。2.應(yīng)建立完整的記錄。3801717質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量治理教育和培訓(xùn)。1.應(yīng)協(xié)助開展對職工藥品質(zhì)量治理方面的教育和培訓(xùn)工作。2.應(yīng)建立完整的記錄。3901718質(zhì)量治理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量治理部門履行的職責(zé)。1.負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量治理部門履行的職責(zé)。2.在質(zhì)量治理體系文件中應(yīng)明確規(guī)定。40人員與培訓(xùn)01801企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量治理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。人員檔案應(yīng)齊全。個人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性不、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷等材料。必要時上網(wǎng)查驗原件的真實性。人員花名冊內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。人員資質(zhì)應(yīng)與其崗位相匹配。人員資質(zhì)應(yīng)符合《規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)、政策文件的要求。不得有《中華人民共和國藥品治理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。41*01901企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)通過差不多的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品治理的法律法規(guī)及本規(guī)范.有企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件。企業(yè)負(fù)責(zé)人任職資質(zhì)應(yīng)符合本條規(guī)定。企業(yè)負(fù)責(zé)人個人檔案中有企業(yè)負(fù)責(zé)人大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷原件或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。必要時上網(wǎng)查驗原件的真實性。3.應(yīng)通過新修訂藥品GSP培訓(xùn)。4..有企業(yè)負(fù)責(zé)人藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)證書或相關(guān)培訓(xùn)證明材料。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品治理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的內(nèi)容。42*02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作經(jīng)歷。1.有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職資質(zhì)應(yīng)符合本條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)注冊到位。3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人。4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人個人檔案中應(yīng)有其3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、大學(xué)本科以上學(xué)歷原件和執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件（差不多注冊到本單位，在有效期內(nèi)）。5.體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人還應(yīng)有3年以上從事體外診斷試劑經(jīng)營治理的工作經(jīng)驗證明原件。同時具備上述條件。必要時上網(wǎng)查驗原件的真實性。4302002企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量治理工作中具備正確推斷和保障實施的能力。1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備正確推斷和保障實施質(zhì)量治理的能力。2.質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量負(fù)責(zé)人履職的簽名。3.不得存在學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定的情況。44*02101企業(yè)質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作經(jīng)歷。有質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人任命文件。質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人個人檔案中應(yīng)有其3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、執(zhí)業(yè)藥師注冊證原件（差不多注冊到本單位，在有效期內(nèi)）。體外診斷試劑專營企業(yè)、疫苗專營企業(yè)的質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷的主管檢驗師。必要時上網(wǎng)查驗原件的真實性。4502102企業(yè)質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。1.質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獨立解決經(jīng)營過程中有關(guān)質(zhì)量問題的能力。2、質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人履職的簽名。3.不得存在執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定的情況。4602201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量治理、驗收及養(yǎng)護(hù)人員。1.企業(yè)從事質(zhì)量治理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)符合本條規(guī)定。2．企業(yè)從事藥品質(zhì)量治理工作的人員不得少于3人，除質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人外，至少還應(yīng)配備一名質(zhì)量治理員。3.體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人如為執(zhí)業(yè)藥師，至少應(yīng)配1名檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷的主管檢驗師作為質(zhì)量治理員；質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人如為檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷的主管檢驗師，至少應(yīng)配1名藥學(xué)大專以上學(xué)歷的藥師作為質(zhì)量治理員。必要時上網(wǎng)查驗原件的真實性。47*02202從事質(zhì)量治理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.質(zhì)量治理員個人檔案中有其藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷證書原件，或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。2.不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。必要時上網(wǎng)查驗原件的真實性。4802203從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。驗收員個人檔案中有其藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件，或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。體外診斷試劑驗收員個人檔案中應(yīng)有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷證書原件。養(yǎng)護(hù)員個人檔案中有其藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。必要時上網(wǎng)查驗原件的真實性。49*02204從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥材、中藥飲片驗收員的個人檔案中有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件，或者具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。必要時上網(wǎng)查驗原件的真實性。5002205從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員的個人檔案中有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件或復(fù)印件，或者具有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。必要時上網(wǎng)查驗原件的真實性。5102206直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.直接收購地產(chǎn)中藥材的驗收員，應(yīng)具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。2.不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。必要時上網(wǎng)查驗原件的真實性。5202207經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量治理和驗收工作。疫苗的質(zhì)量治理和驗收應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)。不得存在專業(yè)、學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷不符合規(guī)定的情況。必要時上網(wǎng)查驗原件的真實性。53*02208經(jīng)營疫苗企業(yè)配備的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗治理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。1．專業(yè)技術(shù)人員的個人檔案中有其預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷證書原件、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件、3年以上從事疫苗治理或者技術(shù)工作經(jīng)歷證明原件。2．不得存在專業(yè)、學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷不符合規(guī)定的情況。必要時上網(wǎng)查驗原件的真實性。54*02301從事質(zhì)量治理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理員、驗收員應(yīng)與企業(yè)簽訂正式勞動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會保險費用。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理員、驗收員應(yīng)在工作時刻內(nèi)履行崗位職責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理員、驗收員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財會、信息治理等其他業(yè)務(wù)工作。企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級的分布和職責(zé)的落實。質(zhì)量治理人員不能兼驗收員。5502401從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。采購人員的個人檔案中有其藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件。不得存在專業(yè)、學(xué)歷不符合規(guī)定的情況。必要時上網(wǎng)查驗原件的真實性。5602402從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。銷售、儲存、分揀配貨等工作人員的個人檔案中有其高中以上文化程度證明材料原件或復(fù)印件。體外診斷試劑售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷。維護(hù)和治理現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備及計算機(jī)、中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能力等的計算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有2級以上計算機(jī)等級證書。4.不得存在文化程度不符合規(guī)定的情況。5702501企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和接著培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。企業(yè)培訓(xùn)制度的內(nèi)容應(yīng)包括崗前培訓(xùn)和接著培訓(xùn)。企業(yè)所有人員上崗前均應(yīng)同意崗前培訓(xùn)。接著培訓(xùn)應(yīng)涵蓋各崗位人員。4.崗前培訓(xùn)、接著培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括崗位職責(zé)、相關(guān)工作內(nèi)容，與崗位相適應(yīng)。5.崗前培訓(xùn)、接著培訓(xùn)應(yīng)符合《規(guī)范》要求。5802601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量治理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括：（一）藥品治理法、藥品流通治理方法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等藥品相關(guān)法律法規(guī)；（二）藥理學(xué)、藥劑學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、生化藥學(xué)、微生物學(xué)等藥學(xué)差不多理論，藥物性質(zhì)、儲存條件、不良反應(yīng)等藥品知識，以及藥品陳列與養(yǎng)護(hù)、儲存與保管、服務(wù)與咨詢等技能；（三）質(zhì)量治理制度；（四）部門職責(zé)、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。依照政策法規(guī)的最新要求，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)及時更新。提問相關(guān)人員，檢查培訓(xùn)效果。59*02701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)治理制度制定年度培訓(xùn)打算并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。有培訓(xùn)治理制度。有年度培訓(xùn)打算，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)。應(yīng)在培訓(xùn)需求調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓(xùn)治理制度的規(guī)定制定培訓(xùn)打算。應(yīng)按培訓(xùn)打算的內(nèi)容開展培訓(xùn)工作。應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)效果的測評，確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。6002702培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄，并建立檔案。有培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)時刻、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點、舉辦單位、參加人員等。2.有培訓(xùn)檔案。培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)打算、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓(xùn)證書等。6102801從事專門治理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)同意相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。有專門治理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。專門治理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品治理法》、《麻醉藥品和精神藥品治理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸治理方法》、《放射性藥品治理方法》、《醫(yī)療用毒性藥品治理方法》、《藥品類易制毒化學(xué)品治理方法》、《易制毒化學(xué)品治理條例》、《危險化學(xué)品安全治理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。專門治理藥品儲存、運輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應(yīng)監(jiān)管部門頒發(fā)的從業(yè)資格證（如道路運政治理機(jī)關(guān)核發(fā)的《道路危險物資運輸操作證》、公安消防部門核發(fā)的《危險品運輸證》）、企業(yè)內(nèi)部的上崗證。6202802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)同意相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。有冷藏冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸配送等人員的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品治理法》、《GB/T28842-2012藥品冷鏈物流運作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。6302901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定職員個人衛(wèi)生治理制度。有個人衛(wèi)生治理制度。有勞動愛護(hù)制度，對勞動防護(hù)用品的購買、驗收、保管、發(fā)放、使用、更換、報廢等進(jìn)行有效治理。6402902企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動愛護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。1.儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T有勞動愛護(hù)措施，如：冷藏、冷凍藥品存儲區(qū)域配備棉衣，堆垛搬運人員佩戴安全帽、鞋、手套等。2．儲運場所不得有不符合衛(wèi)生治理要求和對存儲環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染的情況。6503001質(zhì)量治理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品崗位的人員均應(yīng)有崗前、每年度健康檢查的檔案。體檢時刻、體檢打算應(yīng)符合人員健康治理制度的規(guī)定。體檢項目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，如負(fù)責(zé)可見異物檢查的質(zhì)量治理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等。6603002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作?；加辛〖病?、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等其他可能污染藥品的疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。6703003軀體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。色盲、心臟病、精神病等軀體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事驗收、搬運等相關(guān)工作。68質(zhì)量管理體系文件**03101企業(yè)制定質(zhì)量治理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際。質(zhì)量治理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立，覆蓋質(zhì)量治理的所有要求。質(zhì)量治理文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量治理制度、部門職責(zé)、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、工作程序、檔案、報告、記錄和憑證等。質(zhì)量治理文件應(yīng)符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、操作過程、操縱標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要。文件之間應(yīng)保持內(nèi)在邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。計算機(jī)治理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量治理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠操縱和施加阻礙的所有質(zhì)量過程。6903102企業(yè)質(zhì)量治理體系文件包括質(zhì)量治理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。1.文件之間應(yīng)保持內(nèi)在邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。2.計算機(jī)治理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量治理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠操縱和施加阻礙的所有質(zhì)量過程。7003201文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件治理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。有文件治理操作規(guī)程。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件治理操作規(guī)程的規(guī)定相符。應(yīng)依照現(xiàn)行法律法規(guī)的變化，或企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的改變及時修訂、替換文件。文件治理的相關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定保存。7103301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文件治理操作規(guī)程應(yīng)明確文件格式，要求文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。7203302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易明白。文件中文字表述應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、易明白，文件內(nèi)容不得模棱兩可、模糊不清、前后矛盾。7303303文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。文件應(yīng)按文件編號、業(yè)務(wù)部門、操作程序等條件進(jìn)行分類存放，便于查閱。7403401企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。文件治理操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。文件應(yīng)隨質(zhì)量治理體系的運作環(huán)境的變化而變化，要始終保持有效。有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件治理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件治理操作規(guī)程的規(guī)定。7503402企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。工作現(xiàn)場使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。7603501企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。文件治理操作規(guī)程應(yīng)有文件發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評的規(guī)定。各部門或崗位在使用處應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行文件。應(yīng)對文件內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位能正確理解文件要求。應(yīng)對文件執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。77*03601質(zhì)量治理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量治理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量治理文件的治理；（四）質(zhì)量信息的治理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸?shù)闹卫?；（七）專門治理的藥品的規(guī)定；（八）藥品有效期的治理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的治理；（十）藥品退貨的治理；（十一）藥品召回的治理；（十二）質(zhì)量查詢的治理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的治理；（十四）藥品不良反應(yīng)當(dāng)報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的治理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的治理；（十九）記錄和憑證的治理；（二十）計算機(jī)系統(tǒng)的治理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。有質(zhì)量治理制度總目錄。質(zhì)量治理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）-（二十二）項制度。質(zhì)量治理制度內(nèi)容應(yīng)符合法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實際。操作規(guī)程、工作程序、文件記錄等應(yīng)與相對應(yīng)質(zhì)量治理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。5.企業(yè)制定制度應(yīng)注意系統(tǒng)性，幸免生搬硬套，以及引起執(zhí)行者的錯誤理解。78*03701部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量治理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息治理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量治理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息治理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量治理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息治理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。有質(zhì)量治理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息治理等部門職責(zé)。有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量治理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息治理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。有質(zhì)量治理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息治理等崗位職責(zé)，以及與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。部門職責(zé)應(yīng)齊全，與部門權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)實際。崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與崗位權(quán)責(zé)一致，符合工作實際和崗位要求。各部門現(xiàn)場應(yīng)有部門職責(zé)、崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門、各崗位切實履行部門、崗位職責(zé)。7903801企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。有藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡明、易明白、可操作，涵蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量治理的各個環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量治理制度保持一致，符合工作實際和崗位要求。各部門現(xiàn)場應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。80*03901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。有藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。記錄應(yīng)與質(zhì)量治理制度、操作規(guī)程、工作程序等上位文件保持一致，與企業(yè)實際相符。81*03902記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。1.文件治理操作規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫提出要求。2.記錄應(yīng)及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。4.記錄應(yīng)體現(xiàn)時刻、邏輯順序性，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。8204001通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。有計算機(jī)操作規(guī)程。計算機(jī)治理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量治理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠操縱和施加阻礙的所有質(zhì)量過程。應(yīng)通過授權(quán)、設(shè)定密碼使各部門或崗位操作人員獲得對應(yīng)的計算機(jī)操作權(quán)限。4.計算機(jī)記錄數(shù)據(jù)不得有刪除性、覆蓋性更改，如有需要，應(yīng)按制度操作并留有痕跡。8304002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量治理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。1.各部門或崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定權(quán)限開展相關(guān)質(zhì)量活動，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核或更改。2.計算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。3.計算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)按日備份，按《規(guī)范》第四十二條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。8404003數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯誤或需要改動時，必須由質(zhì)量治理部門審核，并留有更改記錄。8504101書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。文件治理操作規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫提出要求。書面記錄及憑證應(yīng)及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。8604102更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。1.更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。2.記錄應(yīng)體現(xiàn)時刻、邏輯順序性，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。8704201記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。文件治理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。8804202疫苗、專門治理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。1.疫苗的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期2年。2.專門治理的藥品應(yīng)建立專門登記臺賬。3.專門治理藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起許多于5年。89設(shè)施與設(shè)備*04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。1.企業(yè)的辦公場所面積許多于80平方米，倉庫面積許多于1000平方米；體外診斷藥品、疫苗等專營企業(yè)的倉庫面積不得少于60平方米。2.零售連鎖總部的倉庫面積按照《關(guān)于印發(fā)<寧夏回族自治區(qū)鼓舞進(jìn)展藥品連鎖經(jīng)營的實施意見>的通知》（寧食藥監(jiān)﹝2014﹞3號）規(guī)定執(zhí)行。9004401庫房的選址、設(shè)計、布局、建筑、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。有庫區(qū)平面圖。有庫房平面圖。庫房選址應(yīng)在交通方便的地點，外部環(huán)境無污染源。庫區(qū)應(yīng)與外界建立有效的隔離措施。應(yīng)能保證庫房用電、用水的不間斷供給。庫房的設(shè)計、布局應(yīng)合理，有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域。常溫庫、陰涼庫、冷庫、專門治理藥品庫、危險品庫、中藥材庫、中藥飲片庫、整件庫、零貨庫、自動立體倉庫、高架倉庫、自動分揀線等的建筑、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲存溫濕度操縱、安全治理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。庫區(qū)和庫房的人流、物流走向應(yīng)合理，通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯。9104501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。有企業(yè)平面圖。有庫區(qū)平面圖。藥品儲存作業(yè)區(qū)（庫房、裝卸作業(yè)場所、運輸車輛停放場所、保管職員作室等）、輔助作業(yè)區(qū)（驗收收貨辦公室、養(yǎng)護(hù)室、退貨辦公室、票據(jù)治理室等）應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)（行政辦公室、宿舍、車庫、食堂等）分開一定距離或者有隔離措施，不應(yīng)有共用出入通道、共用裝卸場地的現(xiàn)象，防止辦公及生活活動的人流、物流對藥品儲存安全治理和有序作業(yè)造成不利阻礙。企業(yè)應(yīng)當(dāng)做到藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公區(qū)、生活區(qū)的人員活動不得交叉，不得對藥品儲存作業(yè)造成干擾。92*04601庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。庫房的規(guī)模及條件應(yīng)不低于寧夏藥品批發(fā)企業(yè)許可驗收標(biāo)準(zhǔn)、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收細(xì)則的規(guī)定。庫房的規(guī)模及條件應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。庫房應(yīng)能滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業(yè)。9304602庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。庫房內(nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔。庫房內(nèi)外應(yīng)無污染源。庫區(qū)地面應(yīng)硬化或者綠化，無積水、雜草。9404603庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平坦，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫房四周內(nèi)墻、頂棚應(yīng)平坦、光滑，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。庫房地面應(yīng)平坦，不起塵。庫房門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密，無鼠、鳥等可進(jìn)入的縫隙。9504604庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控治理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。庫房應(yīng)有防盜門窗、消防器材和設(shè)施等安全防護(hù)措施。專門治理藥品應(yīng)有與公安聯(lián)網(wǎng)的安全監(jiān)控設(shè)施。應(yīng)采納門禁系統(tǒng)、人員登記等方式對庫房進(jìn)出人員實行可控治理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。9604605庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣阻礙的措施。室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)場所應(yīng)通過設(shè)置頂棚、雨篷等防護(hù)措施，防止藥品被雨雪等污染。9704701庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。有地墊、貨架等。地墊、貨架等與地面之間高度不小于10cm。9804702庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。有窗簾、遮光膜等幸免陽光直射的避光設(shè)備。有空調(diào)、換氣扇等促進(jìn)空氣流通的通風(fēng)設(shè)備。有地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾等防止地面及墻壁的潮氣或外界水汽阻礙的防潮設(shè)施。有風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等防蟲、防鼠設(shè)備。99*04703庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。庫房應(yīng)有空調(diào)系統(tǒng)，可自動調(diào)節(jié)庫房溫度。庫房應(yīng)配備加濕器、除濕機(jī)、換氣扇等設(shè)備，相對濕度應(yīng)操縱在35-75%。100*04704庫房應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備，并應(yīng)符合GSP附錄《藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測》的要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，系統(tǒng)由測點終端、治理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警；治理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警治理功能。2．藥品儲存環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)符合《規(guī)范》及其相關(guān)附錄的規(guī)定。3.藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求:（1）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。（2）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。（3）平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。（4）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。（5）高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。4.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄；在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)；在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)；當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)；當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍或停電時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警，同時采納短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。5.記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)不可更改、刪除，用安全、可靠的方式按日備份并能長期保存，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。6．企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲存及運輸設(shè)施設(shè)備的測點終端布點方案進(jìn)行測試和確認(rèn)，保證藥品倉庫、運輸設(shè)備中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對測點終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。8.系統(tǒng)保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險。9.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足藥監(jiān)部門實施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。10104705庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。按照《GB50034-2004建筑照明設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，依照庫房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)能滿足儲存作業(yè)要求。2.危險品庫的照明燈應(yīng)做防爆處理。10204706庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。庫房內(nèi)應(yīng)劃分專用的零貨儲存區(qū)，便于零貨揀選。有專用的拼箱發(fā)貨操作區(qū)域、零貨復(fù)核區(qū)域。有便于零貨拼箱、發(fā)貨、復(fù)核的操作臺、零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運輸箱、封口膠、標(biāo)簽、條碼采集器等設(shè)備。10304707庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場所。有存放包裝物料的專用庫房或?qū)Ｓ脜^(qū)域。包裝物料存放場所應(yīng)與藥品儲存區(qū)域相對隔離，便于使用。10404708庫房應(yīng)當(dāng)有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。驗收、發(fā)貨、退貨應(yīng)有專用的庫房或區(qū)域。冷藏藥品、專門治理藥品等有專門儲存要求的藥品應(yīng)在相應(yīng)的專用庫房設(shè)置驗收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。105*04709庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。應(yīng)有不合格藥品專用的庫房或區(qū)域。采取專用區(qū)域存放不合格藥品，應(yīng)有有效的隔離措施保證不合格藥品存放安全。106*04710經(jīng)營專門治理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。專門治理藥品應(yīng)專庫（柜）存放。麻醉藥品、一類精神藥品專用倉庫必須位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，采納無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采納鋼制保險庫門，實行雙人雙鎖治理。有相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)備、自動報警裝置和防火設(shè)施，自動報警裝置應(yīng)與公安機(jī)關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。專人負(fù)責(zé)治理，建立專用賬冊，入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核。醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品專庫或?qū)９翊娣?，實行雙人雙鎖治理。二類精神藥品應(yīng)在藥品庫中設(shè)立獨立的專庫或者專柜存放，實行專人治理，建立專用賬冊。蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，實行專人治理，有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度和記錄。10704801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。中藥材、中藥飲片應(yīng)分開、專庫存放。有專用的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作場所，養(yǎng)護(hù)場所能夠共用。10804802直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。1.應(yīng)當(dāng)設(shè)有中藥標(biāo)本室或留樣室。2.收集的中藥樣品應(yīng)標(biāo)明品名、常用名、產(chǎn)地、收集時刻，并與所收購中藥材、中藥飲片相匹配。3.中藥樣品室（柜）收集的樣品應(yīng)當(dāng)用于直接收購地產(chǎn)中藥材時對比驗收。109*04901經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，至少應(yīng)配備1個以上冷庫（每個容積許多于20立方米）。冷庫設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，冷庫設(shè)計規(guī)范GB50072-2010要求。不得再使用冰箱或冰柜。設(shè)置獨立冷庫的，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或雙回路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。應(yīng)設(shè)2套獨立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨立滿足庫房的控溫要求。3.符合《規(guī)范》附錄關(guān)于冷藏冷凍藥品的儲存與運輸治理的規(guī)定。110*04902經(jīng)營疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備一個以上獨立冷庫。經(jīng)營疫苗的，應(yīng)有至少1個以上獨立冷庫。冷庫設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，冷庫設(shè)計規(guī)范GB50072-2010要求。2.經(jīng)營疫苗的，至少應(yīng)有1輛以上冷藏車。111*04903冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，并應(yīng)符合GSP附錄《藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測》的要求。1.冷庫應(yīng)有溫度監(jiān)測探頭（兩個以上）、溫度顯示設(shè)備、溫度自動記錄系統(tǒng)、調(diào)控系統(tǒng)、報警系統(tǒng)（高低溫報警、斷電報警、故障報警）。2.藥品儲存環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測應(yīng)符合《規(guī)范》及其相關(guān)附錄的規(guī)定。3.可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)，溫度自動記錄系統(tǒng)至少每30分鐘記錄一次，數(shù)據(jù)應(yīng)能保存、查詢，且不可更改。冷庫可設(shè)置溫度的上下限，制冷設(shè)備依照庫內(nèi)溫度及設(shè)置的上下限自動啟動或停止。冷處儲存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在3℃～74.冷庫溫度超出設(shè)置范圍時，報警設(shè)備應(yīng)自動啟動，告知工作人員采取措施。報警方式能夠為聲音報警、燈光報警、短信報警等。5．本項未解釋到的可參考*04704項驗收細(xì)則規(guī)定11204904應(yīng)當(dāng)配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。冷庫應(yīng)有電力保障措施，配有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。發(fā)生電力故障時，應(yīng)能夠及時開啟備用發(fā)電機(jī)或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)能滿足冷庫制冷用電需求，并定期檢查維護(hù)，保證正常運行。11304905對有專門低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營有專門低溫要求的藥品，應(yīng)配備裝量、溫度適宜的冷庫、冷柜、冰箱等設(shè)施設(shè)備。冷凍儲存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在-23℃～-12℃114*04906經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。1.經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備1輛以上冷藏車（容積原則上許多于2立方米）。2.冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，符合QC/T450保溫車?yán)洳剀嚰夹g(shù)條件。3．冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。4．冷藏車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。115*04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。1．經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)配備2個以上車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。2．冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。3.冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能。4.保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。116*05001運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式物資運輸工具。藥品運輸工具應(yīng)將藥品完全封閉在內(nèi)，能夠是廂式貨車、集裝箱貨車、一般封閉式貨車（面包車）等。三輪車不能用于藥品運輸。封閉式運輸工具應(yīng)能有效保證藥品在運輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。11705101運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度操縱的要求。1.企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時刻、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。2.冷藏車應(yīng)有制冷壓縮機(jī)自動調(diào)控溫度，能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。3.車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)有溫度監(jiān)測設(shè)備，可顯示、存儲、讀取車廂內(nèi)溫度，能對在途運輸溫度進(jìn)行追溯、查詢。4.符合附錄關(guān)于冷藏冷凍藥品的儲存與運輸治理的有關(guān)規(guī)定。118*05102冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。1．冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能。2．冷藏、冷凍藥品的運輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。3．可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。4．具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能。5．可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。119*05103車載冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。3．可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。4．具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能。5．可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。12005201儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。有設(shè)施設(shè)備檢查、清潔和維護(hù)治理制度或規(guī)程，明確相應(yīng)的治理周期。定期（至少每半年一次）對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。有專人負(fù)責(zé)藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的各項治理工作，確保設(shè)施設(shè)備運行安全有效。有空調(diào)、溫濕度探頭、冷庫制冷機(jī)組、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、冰箱、冰柜、計算機(jī)系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備、地墊、托盤、叉車、分揀線、傳動裝置、除濕機(jī)、通風(fēng)扇等設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)記錄。檢查、清潔和維護(hù)記錄時刻應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。5.應(yīng)建立儲存、運輸設(shè)施設(shè)備檔案。檔案內(nèi)容包括設(shè)備清單、購貨發(fā)票、使用講明書、計量單位頒發(fā)的檢定合格證（在有效期內(nèi)）等。設(shè)備清單應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容。121校準(zhǔn)與驗證05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。按照國家計量法相關(guān)規(guī)定，對屬于國家強(qiáng)制檢定的計量器具有校準(zhǔn)、檢定治理制度或規(guī)程，明確有關(guān)校準(zhǔn)或檢定的周期（每年至少一次）。有專人負(fù)責(zé)計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備（溫濕度監(jiān)控探頭、溫度記錄儀、手持測溫儀等）等的定期校準(zhǔn)或檢定工作，確保計量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并建立相應(yīng)的治理檔案。干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、各類臺秤磅等強(qiáng)制檢定的，必須有計量檢測機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。有計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期校準(zhǔn)或檢定的記錄，記錄的時刻應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。用于校準(zhǔn)、檢定、驗證的標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)經(jīng)法定機(jī)構(gòu)檢定合格，未經(jīng)檢定合格的，其校準(zhǔn)、檢定、驗證結(jié)果應(yīng)視同無效。企業(yè)無計量或檢定專業(yè)人員，托付法定計量檢測機(jī)構(gòu)或其他具有校準(zhǔn)、檢定、驗證能力的單位的，應(yīng)嚴(yán)格審核其資質(zhì)，確保校準(zhǔn)、檢定、驗證不流于形式。7、驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。8、校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件。9、驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大同意誤差為±0.5℃122*05302企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時刻超過規(guī)定時限的驗證。1.有冷庫的驗證治理制度或規(guī)程。2.定期驗證每年至少一次。3.驗證合格的設(shè)施設(shè)備，停用超過3個月，因環(huán)境、規(guī)格材料、裝載方式、裝載量等阻礙溫度的因素發(fā)生變化，或因設(shè)備維修后部分參數(shù)發(fā)生變更均應(yīng)再驗證，基于風(fēng)險評估結(jié)果來確保再驗證的合理性。4.驗證應(yīng)有結(jié)論，驗證數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠。企業(yè)應(yīng)做3次連續(xù)驗證，如不能獲得穩(wěn)定連續(xù)的合格數(shù)據(jù)，應(yīng)重新調(diào)整驗證方案，進(jìn)行再驗證。對驗證偏差數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行分析和評估。5、冷庫驗證的項目至少包括：5.1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。5.2.溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；5.3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。5.4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的阻礙。5.5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析。5.6.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分不進(jìn)行保溫效果評估。5.7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗證。5.8.年度定期驗證時，進(jìn)行滿載驗證。6、依照驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點。6.1．在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。6.2．在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點、專門項目及專門位置專門布點。6.3.每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。6.4．庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個測點。7、確定適宜的持續(xù)驗證時刻，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。7.1．在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時刻不得少于48小時。7.2．驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時刻不得大于5分鐘。123*05303企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時刻超過規(guī)定時限的驗證。1.有儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗證治理制度或規(guī)程。2.定期驗證每年至少一次。3.驗證合格的設(shè)施設(shè)備，停用超過3個月，因環(huán)境、規(guī)格材料、裝載方式、裝載量等阻礙溫度的因素發(fā)生變化，或因設(shè)備維修后部分參數(shù)發(fā)生變更均應(yīng)再驗證，基于風(fēng)險評估結(jié)果來確保再驗證的合理性。4.驗證應(yīng)有結(jié)論，驗證數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠。企業(yè)應(yīng)做3次連續(xù)驗證，如不能獲得穩(wěn)定連續(xù)的合格數(shù)據(jù)，應(yīng)重新調(diào)整驗證方案，進(jìn)行再驗證。對驗證偏差數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行分析和評估。5.監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括：5.1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)；5.2.監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；5.3.測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；5.4.監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認(rèn)；5.5.系統(tǒng)在斷電、計算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；5.6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。124*05304企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時刻超過規(guī)定時限的驗證。1.有冷藏運輸（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設(shè)施設(shè)備的驗證治理制度或規(guī)程。2.定期驗證每年至少一次。3.驗證合格的設(shè)施設(shè)備，停用超過3個月，因環(huán)境、規(guī)格材料、裝載方式、裝載量等阻礙溫度的因素發(fā)生變化，或因設(shè)備維修后部分參數(shù)發(fā)生變更均應(yīng)再驗證，基于風(fēng)險評估結(jié)果來確保再驗證的合理性。4.驗證應(yīng)有結(jié)論，驗證數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠。企業(yè)應(yīng)做3次連續(xù)驗證，如不能獲得穩(wěn)定連續(xù)的合格數(shù)據(jù)，應(yīng)重新調(diào)整驗證方案，進(jìn)行再驗證。對驗證偏差數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行分析和評估。5、冷藏車驗證的項目至少包括：5.1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。5.2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試。5.3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。5.4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的阻礙。5.5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析。5.6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分不進(jìn)行保溫效果評估。5.7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗證；5.8.年度定期驗證時，進(jìn)行滿載驗證。6、冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括：6.1.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢。6.2.蓄冷劑配備使用的條件測試。6.3.溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)。6.4.開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的阻礙。6.5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估。6.6.運輸最長時限驗證。7、依照驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點。7.1．在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。7.2．在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點、專門項目及專門位置專門布點。7.3.每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算。7.4.每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。8、確定適宜的持續(xù)驗證時刻，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。8.1.在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時刻不得少于5小時。8.2.冷藏箱或保溫箱通過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時刻連續(xù)采集數(shù)據(jù)。8.3.驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時刻不得大于5分鐘。125*05401企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)驗證治理制度，形成驗證操縱文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量治理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗證打算，依照打算確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗證實施過程中，建立并形成驗證操縱文件，文件內(nèi)容包括驗證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等，2.1．驗證方案依照每一項驗證工作的具體內(nèi)容及要求分不制定，包括驗證的實施人員、對象、目標(biāo)、測試項目、驗證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時刻操縱、數(shù)據(jù)采集要求，以及實施驗證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。2.2．企業(yè)需制定實施驗證的標(biāo)準(zhǔn)和驗證操作規(guī)程。2.3．驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結(jié)果分析、驗證結(jié)果總體評價等。2.4.在驗證過程中，依照驗證數(shù)據(jù)分析，對設(shè)施設(shè)備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。2.5.依照驗證結(jié)果對可能存在的阻礙藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險，制定有效的預(yù)防措施。12605501驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照驗證方案實施驗證。1.1.相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前驗證，對設(shè)計或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，確定實際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計或規(guī)定的使用條件。1.2.當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)峻運行異?；蚬收蠒r，要查找緣故、評估風(fēng)險，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果。1.3.對相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行定期驗證，以確認(rèn)其符合要求，定期驗證間隔時刻不超過1年。1.4.依照相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)以及通過驗證確認(rèn)的使用條件，分不確定最大的停用時刻限度；超過最大停用時限的，在重新啟用前，要評估風(fēng)險并重新進(jìn)行驗證。2、驗證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實施。3、應(yīng)當(dāng)確保所有驗證數(shù)據(jù)的真實、完整、有效、可追溯。4、企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實施驗證工作，企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗證實施的全過程符合《規(guī)范》及附錄5的相關(guān)要求。12705502驗證報告應(yīng)當(dāng)通過審核和批準(zhǔn)。驗證報告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。12805503驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。驗證操縱文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量治理檔案，并按規(guī)定保存。12905601企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。有相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證檔案。應(yīng)依照驗證確定的參數(shù)及條件設(shè)置、調(diào)整、檢查、維護(hù)、使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用記錄內(nèi)容應(yīng)與驗證確定的參數(shù)及條件保持一致。4.未經(jīng)驗證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運治理。5.驗證的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量治理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。130計算機(jī)系統(tǒng)*05701企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程治理及質(zhì)量操縱要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。有計算機(jī)系統(tǒng)治理制度或操作規(guī)程，如：計算機(jī)使用及維護(hù)、網(wǎng)絡(luò)訪問及網(wǎng)絡(luò)安全等治理制度。計算機(jī)系統(tǒng)治理制度或操作規(guī)程應(yīng)符合《規(guī)范》及其相關(guān)附錄的規(guī)定。計算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量治理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實際，覆蓋企業(yè)經(jīng)營全過程，能夠操縱所有質(zhì)量過程，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。計算機(jī)系統(tǒng)條件應(yīng)能滿足藥品電子監(jiān)管、藥監(jiān)部門遠(yuǎn)程監(jiān)管的實施要求，和藥品監(jiān)管網(wǎng)能夠?qū)?，具備在入庫、出庫過程中掃描、采集、上傳藥品電子監(jiān)管碼的功能，實現(xiàn)藥品監(jiān)管部門進(jìn)行進(jìn)銷存、溫濕度數(shù)據(jù)的實時遠(yuǎn)程監(jiān)控。計算機(jī)系統(tǒng)，還應(yīng)同時滿足GSP附錄關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)的要求。13105801企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機(jī)。1.計算機(jī)系統(tǒng)（信息平臺軟件、終端電腦、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)、不間斷電源、無線基站、手持終端）等應(yīng)符合《規(guī)范》的相關(guān)要求。2.應(yīng)按質(zhì)量治理要求對采購、銷售、質(zhì)管、庫管等崗位配備終端電腦，并授予相應(yīng)的操作權(quán)限和軟件平臺登錄密碼。3.應(yīng)當(dāng)是專用服務(wù)器。13205802企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。1.應(yīng)有專門的信息治理人員對計算機(jī)系統(tǒng)及網(wǎng)絡(luò)安全進(jìn)行維護(hù)。2.應(yīng)有斷電、服務(wù)器死機(jī)等情況下的計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)急治理制度和處理措施。3．處理措施應(yīng)有記錄。13305803企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸