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醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)書(shū)申請(qǐng)人信息申請(qǐng)人姓名：所在單位：聯(lián)系電話(huà)：申請(qǐng)?jiān)O(shè)備名稱(chēng)：申請(qǐng)?jiān)O(shè)備型號(hào)：申請(qǐng)?jiān)O(shè)備數(shù)量：設(shè)備用途概述使用醫(yī)療設(shè)備的目的和應(yīng)用范圍技術(shù)特點(diǎn)設(shè)備結(jié)構(gòu)主要功能技術(shù)參數(shù)安全性能操作要求研究依據(jù)描述選擇該設(shè)備的理由，包括現(xiàn)有技術(shù)可能的局限性和優(yōu)越性以及該設(shè)備的推廣和先進(jìn)性適用范圍描述設(shè)備適用的疾病和人群范圍臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供設(shè)備的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)對(duì)象、試驗(yàn)過(guò)程、試驗(yàn)結(jié)果等臨床效果提供設(shè)備的臨床效果評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，包括治療效果、安全性、使用人員培訓(xùn)和使用后維護(hù)情況等使用費(fèi)用描述使用該設(shè)備的費(fèi)用和費(fèi)用來(lái)源合理性分析根據(jù)研究依據(jù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和臨床效果評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，分析選用該設(shè)備的合理性，闡明該設(shè)備是否符合醫(yī)療保健的經(jīng)濟(jì)合理性和社會(huì)合理性的要求安全保障措施詳細(xì)描述使用該設(shè)備的安全保障措施，包括使用前的檢查、使用時(shí)的控制、使用后的維護(hù)和檢修等使用計(jì)劃描述使用該設(shè)備的計(jì)劃，包括使用時(shí)間、使用人員、使用地點(diǎn)、設(shè)備管理和維護(hù)等申請(qǐng)結(jié)論總結(jié)上述材料，說(shuō)明申請(qǐng)醫(yī)療設(shè)備的意義和必要性，以及該設(shè)備使用的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益，提出建議和意見(jiàn)

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