第4頁共4頁生物制品管理制度官方版第一條為加強生物制品的管理，根據(jù)<中華人民共和國藥品管理法>和____的有關(guān)行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。第二條生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。第三條生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實施監(jiān)督。凡在中華人民共和國境內(nèi)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進行管理。第四條新生物制品的研制和審批按部頒<新生物制品審批辦法>及有關(guān)規(guī)定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其它制品未經(jīng)批準，不得臨床使用。第五條新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請報告和可行性研究報告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）提出初審意見，報衛(wèi)生部審批。經(jīng)批準項目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的GMP規(guī)定設(shè)計和施工;建成后由衛(wèi)生部會同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗收。經(jīng)驗收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)<藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證>。第六條已有產(chǎn)品的生物制品生產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向衛(wèi)生部提出申請，經(jīng)批準后按GMP規(guī)定新建或改建車間。由衛(wèi)生部會同省級衛(wèi)生行政部門驗收合格后，準予增加新品種。第七條經(jīng)驗收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛(wèi)生部根據(jù)檢定所的報告核發(fā)<藥品生產(chǎn)批準文號>。第八條由衛(wèi)生部生物制品標準化委員會制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的<中國生物制品規(guī)程>是國家對生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變<生物制品規(guī)程>的技術(shù)規(guī)定。凡不符合<生物制品規(guī)程>要求的制品，一律不準生產(chǎn)、銷售。第九條生物制品標準由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級地方和部隊不得自行制訂標準。第十條各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。第十一條中國藥品生物制品檢定所負責(zé)對衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗;必要時對地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進行監(jiān)督檢驗;負責(zé)防疫制品和其它制品疑難項目的進口檢驗;制備和分發(fā)生物制品國家標準品，其它單位不得制售國家標準品。第十二條各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗所負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗工作。凡不能做的項目可送中國藥品生物制品檢定所檢驗。各級生物制品檢驗部門有權(quán)向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質(zhì)量問題，也可越級反映。第十三條使用生物制品造成的異常反應(yīng)或事故的具體處理辦法，由衛(wèi)生部另行制訂。第十四條經(jīng)營生物制品應(yīng)具備相應(yīng)的冷藏條件和熟悉經(jīng)營品種的人員。經(jīng)營生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。第十五條用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按<中華人民共和國傳染病防治法實施辦法>規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機構(gòu)統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購，其它任何單位和個人不得經(jīng)營。第十六條進口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)<進口藥品注冊證>。省、自治區(qū)、直轄市進口血液制品和防疫制品，需逐次報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門初審，并由衛(wèi)生部核準。第十七條出口防疫用的生物制品均需報衛(wèi)生部批準。其它品種的生物制品出口，按進口國的要求辦理有關(guān)手續(xù)。第十八條國家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督員（或特聘專家）按照<藥品管理法>、GMP、<中國生物制品規(guī)程>和本規(guī)定等法律、規(guī)章對本行政區(qū)域內(nèi)生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營單位實施監(jiān)督檢查。第十九條本規(guī)定由衛(wèi)生部負責(zé)解釋。第二十條本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。生物制品管理制度官方版（二）1目的為加強生物制品的經(jīng)營管理工作，有效的控制生物制品的購、存、銷行為，確保依法經(jīng)營，根據(jù)、及等法律、法規(guī)，制定本制度。2適用范圍適用于生物制品的采購、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、銷毀等管理工作。3職責(zé)按此規(guī)定嚴格管理生物制品，保證經(jīng)營安全。4定義生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的____或液體等生物材料制備用于人類疾病預(yù)防\治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有：人血白蛋白及疫苗類生物制品。5內(nèi)容5、1生物制品的經(jīng)營5、1、1經(jīng)營生物制品，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準具有合法經(jīng)營資格方可經(jīng)營，否則不得從事生物制品的購銷經(jīng)營活動。5、2生物制品的購進5、2、1購進生物制品，必須嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準內(nèi)容進行，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進。5、2、____所購進的生物制品運輸設(shè)備\記錄必須符合生物制品儲存運輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。5、2、3質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力進行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件\及生物制品批簽發(fā)文件復(fù)印件，進口生物制品除按照索取相關(guān)證照外還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)（或者授權(quán)批簽發(fā)機構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件5、3生物制品的驗收5、3、1驗收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的同批次復(fù)印件及檢驗報告進行驗收，并做好驗收記錄，驗收進口生物制品還需索取\進口生物制品檢驗報告或通關(guān)單。5、3、2生物制品應(yīng)在來貨運輸儲藏條件符合規(guī)定的前提下，在____個小時內(nèi)驗收完畢，并交保管員及時入庫。5、4生物制品的儲存與養(yǎng)護5、4、1儲存5、4、1、1生物制品必須嚴格按照品種的說明書規(guī)定的儲存條件儲存，并做好溫濕度記錄5、4、1、2生物制品應(yīng)做好出入庫登記，定期盤點，做到賬物相符;如發(fā)現(xiàn)差錯問題，應(yīng)立即報告公司質(zhì)量管理部。5、4、1、3由于破損\變質(zhì)\過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)清點登記單獨妥善保管，并例表上報公司質(zhì)量管理部門，等候處理意見。5、4、2養(yǎng)護5、4、2、1生物制品因其特殊性，應(yīng)例為重點養(yǎng)護品種，按規(guī)定進行養(yǎng)護檢查，做好相關(guān)記錄并建立養(yǎng)護檔案。5、4、2、2在養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期\貯存溫度不符合要求\破損\污染\霉變等情況，應(yīng)及時采取隔離\暫停銷售等有效措施，報質(zhì)量管理部等候處理意見。5、5生物制品的出庫5、5、1生物制品在出庫復(fù)核時要對品種\數(shù)量進行復(fù)查核對，并做好出庫復(fù)核記錄，出庫時盡量安排生物制品最后發(fā)出