2015年《藥事管理學(xué)》自考試題及答案藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第1頁。一、單項選擇題（共15小題，每題1分，共15分）1.GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的A.最高要求B.基本原則C.必要條件D.首要標(biāo)準(zhǔn)參考答案：C藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第2頁。2.負(fù)責(zé)非處方藥目錄制定的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作的是A.SFDA藥品評價中心B.國家藥典委員會C.國家中藥品種保護(hù)審評委員會D.SFDA藥品審評中心參考答案：A藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第3頁。3.野生或半野生藥用動植物采集應(yīng)堅持的原則是A.最大產(chǎn)量B.適當(dāng)產(chǎn)量C.最大持續(xù)產(chǎn)量D.適當(dāng)持續(xù)產(chǎn)量參考答案：C藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第4頁。4.新藥是指A.我國未生產(chǎn)過的藥品B.未曾在我國境內(nèi)上市銷售的藥品C.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品D.沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品參考答案：B藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第5頁。5.國家基本藥物目錄的調(diào)整周期為A.1年B.2年C.3年D.4年參考答案：C藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第6頁。6.在藥品包裝或說明書中印有“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買或使用”的是A.現(xiàn)代藥B.傳統(tǒng)藥C.處方藥D.非處方藥參考答案：D藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第7頁。7.藥房藥師的專業(yè)性能不包括A.收方、檢查處方B.調(diào)配處方C.提供專業(yè)意見D.新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究參考答案：D藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第8頁。8.藥品注冊管理是指A.法定的控制藥品市場準(zhǔn)入的事后管理模式B.法定的控制藥品市場準(zhǔn)入的前置性藥品管理制度C.法定的控制藥品市場準(zhǔn)入的法定制度D.法定的控制藥品市場準(zhǔn)入的相關(guān)法規(guī)制度參考答案：B藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第9頁。9.必須采用中文顯著標(biāo)示，與通用名稱用字的比例不得小于1︰2，其間應(yīng)有一定空隙，不得連用的是A.藥品的注冊商標(biāo)文字B.藥品的商品名稱C.藥品包裝、標(biāo)簽及說明書D.非處方藥參考答案：A藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第10頁。10.組織國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂和修訂的法定專業(yè)機(jī)構(gòu)是A.國家藥品認(rèn)證管理中心B.中國藥品生物制品鑒定所C.國家藥品審評中心D.國家藥典委員會參考答案：D藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第11頁。11.根據(jù)規(guī)定，III期臨床試驗的病例數(shù)要求一般為A.100例B.200例C.300例D.500例參考答案：C藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第12頁。12.依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品的國家食藥品監(jiān)督管理局A.藥品注冊司B.安全監(jiān)督司C.市場監(jiān)督司D.醫(yī)療器械司參考答案：B藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第13頁。13.列入《國家基本藥物目錄》藥品必須符合A.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、保證供應(yīng)B.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、質(zhì)量穩(wěn)定D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便參考答案：B藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第14頁。14.國家食品藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫為A.SDAB.FDAC.CDAD.SFDA參考答案：D藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第15頁。15.GMP的指導(dǎo)思想是A.任何藥品的質(zhì)量形成是檢驗出來的，而不是生產(chǎn)出來的B.任何藥品的質(zhì)量形成是生產(chǎn)出來的，而不是設(shè)計出來的C.任何藥品的質(zhì)量形成是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的D.任何藥品的質(zhì)量形成是管理出來的，而不是自發(fā)形成的參考答案：C藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第16頁。二、B型選擇題（配伍選擇題）（本大題共15題，每小題1分，共15分）備選答案在前，試題在后。每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每個備選答案可以重復(fù)選用，也可以不選用藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第17頁。[16-20]A.國家藥典委員會B.國家食品藥品檢定研究院C.藥品審評中心D.藥品認(rèn)證管理中心E.藥品評價中心16.負(fù)責(zé)制定與調(diào)整國家基本藥品目錄的是17.承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證工作的是18.負(fù)責(zé)藥品實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作的是19.負(fù)責(zé)標(biāo)定藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的是20.為藥品注冊進(jìn)行技術(shù)審評的是參考答案：E,D,A,B,C藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第18頁。[21-25]A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP21.由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織認(rèn)證的是22.由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)認(rèn)證的是23.藥物的非臨床安全評價研究機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守24.中藥材種植單位必須執(zhí)行25.藥物臨床研究必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行參考答案：E,D,B,A,C藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第19頁。[26-30]A.白色B.淡綠色C.淡黃色D.淡藍(lán)色E.淡紅色26.麻醉藥品處方印刷用紙的顏色為27.第二類精神藥品處方印刷用紙的顏色為28.急診處方印刷用紙的顏色為29.兒科處方印刷用紙的顏色為30.第一類精神藥品處方印刷用紙的顏色為參考答案：E,A,C,B,E藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第20頁。三、多項選擇題（本大題共5題，每小題2分，共10分）在每小題列出的五個選項中至少有兩個是符合題目要求的；請將其選出并將“答題卡”上的相對應(yīng)字母涂黑。錯涂、多涂、少涂或未涂均無分。藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第21頁。31.藥品銷售渠道的類型有A.藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售系統(tǒng)B.獨(dú)立的銷售系統(tǒng)C.醫(yī)藥代理商D.醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)和社會藥房E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房參考答案：A,C,D,E藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第22頁。32.具有《藥品經(jīng)營許可證》的零售藥房可以銷售的藥品有A.處方藥B.甲類處方藥C.乙類處方藥D.傳統(tǒng)藥物E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑參考答案：A,B,C,D藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第23頁。33.藥品儲存時應(yīng)做到A.藥品與非藥品分開B.處方藥與非處方藥分開C.特殊管理藥品與一般藥品分開D.外用藥與其他方法服用的藥品分開E.性質(zhì)相互影響、易串味的藥品與其他藥品分開參考答案：A,B,C,D,E藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第24頁。34.省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品廣告C.藥品零售企業(yè)D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)文號E.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號參考答案：A,B,D藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第25頁。35.為保護(hù)公眾健康，國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種采取的措施包括A.建立不超過5年的監(jiān)測期B.在監(jiān)測期內(nèi)，可批準(zhǔn)其他生產(chǎn)企業(yè)C.在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他生產(chǎn)企業(yè)D.在監(jiān)測期內(nèi)，可批準(zhǔn)進(jìn)口E.在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)進(jìn)口參考答案：A,C,E藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第26頁。四、填空題（本大題共5題，每空2分，共20分）36.藥品不良反應(yīng)實(shí)行______、______報告制度，必要時可越級報告。參考答案：逐級，定期藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第27頁。37.國家對醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行藥品分級管理。屬于二級管理的藥品有_____、貴重藥品及______。參考答案：精神藥品，自費(fèi)藥品藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第28頁。38.調(diào)劑活動分為六個步驟：收方、檢查處方、______、包裝、貼標(biāo)簽、______、發(fā)藥。參考答案：調(diào)劑處方，核對處方藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第29頁。39.藥物臨床研究包括______和______。參考答案：臨床試驗，生物等效性試驗藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第30頁。40.藥品知識產(chǎn)權(quán)包括______和______兩大類。參考答案：文學(xué)產(chǎn)權(quán)，工業(yè)產(chǎn)權(quán)藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第31頁。五、名詞解釋（本大題共6小題，每小題3分，共18分）41.藥事參考答案：藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事。藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第32頁。42.麻醉藥品參考答案：麻醉藥品是指具有依賴性性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第33頁。43.輔料參考答案：輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第34頁。44.執(zhí)業(yè)藥師參考答案：執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國的統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第35頁。45.仿制藥參考答案：仿制藥是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第36頁。46.藥品不良反應(yīng)參考答案：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥事管理學(xué)試卷-2015年4月-真題與答案全文共39頁，當(dāng)前為第37頁。六、簡答題（本大題共2題，每小題11分，共22分）47.簡述可以申請?zhí)厥鈱徟乃幤贰⒖即鸢福海?）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。（2）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。（3）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥。