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驗證一般要求及注意事項12384驗證目的驗證方針摘要:我們已經(jīng)充分認識到對藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)操作的驗證對醫(yī)藥工業(yè)的價值。合理的驗證程序?qū)砑夹g方面及其他商業(yè)方面的好處,包括商業(yè)化中,必須要符合或超越日益增加的驗證需求。范圍:該方針應用于工藝設備、質(zhì)量體系、動力、輔助系統(tǒng)及影響藥品質(zhì)量、含量、純度或由驗證工作小組所確定的工序。驗證的定義■驗證時組織良好的技術系統(tǒng),由適當?shù)臅娣桨敢龑?目的是提供一種醫(yī)藥產(chǎn)品、非活性成分及用于商業(yè)的制劑成品是在確保藥品質(zhì)量、純度、含量和一致性的受控狀態(tài)下生產(chǎn)的科學依據(jù)。驗證的目的和好處改善車間及工藝的可靠性提高首次成功的機會■確保所有的系統(tǒng)、工藝及直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工序?qū)⒆罱K被確定、描述、驗證及形成可接受的文檔。能獲得用于達成物料,能源及時間節(jié)約的生產(chǎn)數(shù)據(jù)?！鲈谒屑夹g操作中尋求持續(xù)的改進。確保產(chǎn)品,建筑構(gòu)造,工藝及質(zhì)量規(guī)格發(fā)生改變時要經(jīng)過充分的驗證。驗證的目的和好處改善車間及工藝的可靠性提高首次成功的機會■確保所有的系統(tǒng)、工藝及直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工序?qū)⒆罱K被確定、描述、驗證及形成可接受的文檔。能獲得用于達成物料,能源及時間節(jié)約的生產(chǎn)數(shù)據(jù)?！鲈谒屑夹g操作中尋求持續(xù)的改進。確保產(chǎn)品

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