已上市藥品的風險管理

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當前實踐與未來趨勢PaulJ.Seligman,MD,MPH副總監(jiān)安全政策和交流部門藥品評價和研究中心November29,20071ChinaPharmacovigilanceForumFDA為用藥人群評估收益/風險供藥者患者從自身利益來評估收益/風險BenefitsBenefitsRisksRisks平衡收益與風險為一個患者評估收益/風險November29,20072ChinaPharmacovigilanceForum今日話題

上市前藥品安全的評估上市后藥品安全的評估風險管理November29,20073ChinaPharmacovigilanceForum原消則收方集著上窄市響前鉗后褲最釘佳暖的集風霉險/收異益幟證初據(jù)在差藥攻品寧整管個跪的記生嘴命貍周掙期蒜中清況晰槳及西時忍地遵與錦醫(yī)恢師礙、承患稈者待交護流猛安登全愚信岔息預(yù)乞防蟻用你藥睜錯恨誤清橋楚可的遣包拼裝妙、救指姨導心和域說煙明礎(chǔ)書N查o義v淹e鉛m困b再e止r踢2千9藏,芬2萍0把0私74C侄h簽i縱n輛a鄭P礎(chǔ)h掏a嚷r鐮m政a軍c支o撤v煮i飽g賞i星l蜜a波n感c許e魄F執(zhí)o仁r粗u濱m上將市轎前次風倦險攝評示估N偏o建v粘e耗m住b厲e服r悅2四9悟,街2合0悉0價75C雪h切i擱n食a旺P除h句a家r持m篩a忌c詠o哥v敵i使g切i謝l淡a謎n男c諷e亮F牧o竟r教u也m上晴市饅前游風購險兔評緣瑞估何槐為錢風祝險郵評捧估?風秘險炭評芳估婆是押指榨對消一膠個撞藥分品墓風父險城的畝性各質(zhì)赤和暫嚴電重對性妨的炕發(fā)躬現(xiàn)鼻，懂預(yù)葛測煎和副評濱價丹的召過命程央。好具的英風眠險闊評蝕估撐能跟支捉持額有潔知散識禿的毒和饒有宗效療的棋風猾險掃管痛理勝和憲藥劫品塊安踏全懼監(jiān)噸測N渠o增v棗e狐m閱b診e袍r歐2倍9棵,筐2竟0悄0究76C蹈h音i蘭n踩a貸P吳h偏a規(guī)r濁m堅a析c借o著v促i愈g支i廚l范a盆n形c色e掠F棉o癢r暴u汗mF累D埋A的峽上安市恢前省風拆險穩(wěn)評圍估疫指遇南指串南奏分貝為戶三失個深主布要黎部比分:產(chǎn)紋生套風心險盜信同息對瀉風孩險隆評夢估跑（R店.蘿A）占的雙特百殊鏈考愧慮分查析渠和隔闡脾述褲風愚險寬信塞息N膊o卸v背e江m相b詞e香r燥2株9補,翠2晝0慰0義77C役h術(shù)i風n飽a待P餅h酬a教r勒m誕a殼c投o隙v群i棍g圾i縫l唐a多n內(nèi)c送e校F鐘o蒼r屢u柴m上怨市陵前趴風份險雞評銅估敵指倦南產(chǎn)盜生喇風賓險錢信鵲息:安怪全乘性第數(shù)狐據(jù)雁庫巡壽的腦規(guī)蒸模其談它組考砍慮探碰索間劑終量噴，晉受囑控醉數(shù)駐據(jù),人螺群遍差沃異應(yīng)籍意妙識副到店需銅要吃發(fā)欺現(xiàn)甜未哪預(yù)白料釋的卷相梯互蛾作襲用海和震其任它粒問薪題利塵用忘可俯比邁較逗的峰安肆全唇性嚼數(shù)富據(jù)N頸o燃v奇e詠m著b凍e吸r米2欺9揉,村2席0旱0船78C進h知i科n劉a絕P殖h頌a僑r垂m筒a濤c狠o惰v場i仗g漆i枝l遣a固n街c嗚e豈F意o莊r宜u反m上蔬市終前怨風鳴險碼評詳估亭指斑南R部.負A佩.的批特海殊膠考耽慮發(fā)貍現(xiàn)根醫(yī)圣療奔錯碎誤鴿并驚使覽之丟最彎小聾化應(yīng)晚考宋慮案預(yù)剝期堪問灶題劑誰量絹滴憶定話，明非突尋待常A閉E斯s的仍特撲殊黃考床慮,考鄭慮漆兒僑童私用向藥,蹲L勾S疾S軋S在矛試榨驗倆中鎖對梅安停全菌性常評灰估棚的滔期覺望(在硬項煙目部進液行稅中竊應(yīng)損始陰終幕考余慮章的派問樂題)潛何在武的Q患T延滅長,肝感臟咸毒沾性,腎以臟睬毒騾性,骨全髓棟毒通性,藥匯品苗之蜻間收相互互菌作夜用,多旨態(tài)姿性酒代逗謝N配o嫩v麥e感m銹b暖e計r膊2糊9里,質(zhì)2價0灑0東79C班h餓i慘n叉a惱P伍h戶a春r禿m當a裳c笑o考v丸i互g樣i舅l衣a桶n瘋c峽e壩F超o統(tǒng)r項u狼m上軍市鞭后訓風物險騰評乓估N吼o駐v往e間m廊b強e答r罩2妻9煉,掙2奇0腿0秧71嘆0C鐮h陣i短n晨a邁P歷h痕a相r牢m削a第c梁o聰v柜i域g生i前l(fā)撿a器n瞇c陶e勒F嚴o崖r坡u皂m何辦為軌藥選品辯安章全亦監(jiān)乒測?藥益品侍安蓬全釣監(jiān)江測所寄有根與A厚E發(fā)牧現(xiàn)攏及裂評宵估唐相汪關(guān)縱的繁，都藥攜品裕批部準黃上圈市堆后戚的獵科歌學亦的刻數(shù)烘據(jù)夜匯卷集亞活阻動手。藥肆物讓流咽行勸病睜學侍研渠究目勤的對是永為行了低發(fā)良現(xiàn)A班E，霞了氏解辨它扛們瘦的評性跳質(zhì)夸、壯頻修率倦和撕潛致在麥的峽風乒險替因染素堅。N請o田v政e吵m柄b許e滴r夜2完9規(guī),纏2賴0數(shù)0饑71詢1C睜h盼i粒n洪a民P它h泛a座r毯m監(jiān)a圖c盜o卻v準i孕g(shù)遍i臂l尖a壞n瞞c栽e槳F漲o仔r甜u飄m為碗何儉需持要延藥皇品竭安終全手監(jiān)妙測無湯法炮在顫藥戶品籃批俊準姓上逼市底前焰發(fā)繩現(xiàn)姨它香所株有愉的嘴安疊全顧辨慮上賞市味后返，會新米的謀安郊全纏會多顯利現(xiàn)艇。大莊量讓患厭者章長酬期窯使絞用合偵并鄭其衛(wèi)它敲疾鬼病昂患徹者柴的蹲使無用晃或料出鵝現(xiàn)紙合唱并衫用浴藥在灘臨備床什前框，范藥打代棄，朵觀踢察閣性匹研壤究最或疑對諒照泛研克究負中說出科現(xiàn)灘的抱新麗的尖安煎全院信憑息N聞o射v事e硬m屠b牧e銀r球2恢9押,解2懇0壁0惡71再2C綿h束i睜n安a偏P撥h長a釀r房誠m孔a帥c昆o乳v摘i懂g濁i呆l膀a絕n育c巖e負F首o騙r膚u膀m主致要秧難樣題受稈到某上踐市活前言臨牧床勇研冠究桶的興限艦制保，妻嚴拼格超的革上史市茶后的的鞋安探全拋性雄評楚估串對何于通確飽認活一散個腿藥峽品鬧的耽風聲險伶性訂和角做哀出仆風片險可最像小汁化珠的訓決火定駐是欲至葵關(guān)飲重連要爐的粱。N伸o視v效e勸m暈b耕e則r福2狀9臘,型2蹈0午0綁71販3C磚h丘i綿n門a腿P怪h風a醬r所m憂a月c鳥o臺v煌i狂g暑i壁l懼a生n悅c屠e銹F圈o狡r鴿u防m(xù)特璃別資指糖南訊踩號黨檢范測病員例銳報成告數(shù)六據(jù)坦挖堅掘待技件術(shù)觀妙察心性融試費驗秩進積一蓬步陡研境究株訊挑號藥橡品脊流五行南病接學葉安趁全途性遙研層究登溉記調(diào)毅查N冠o謝v枕e藥m康b綁e捎r嬌2橫9沿,昏2細0絮0卻71看4C舟h涂i鄭n罵a衡P炭h花a威r充m來a拾c效o征v晝i倘g靈i仙l薦a漿n志c截e插F誘o柿r君u嶼m協(xié)晚調(diào)模藥克品敏安巡壽全塘監(jiān)潤測菠計杰劃父的吧國鐘際拘會奧議(濕E夢2腐E誰)N傲o猶v貼e疤m尋b剃e徑r歇2窄9氣,筍2滔0抬0讓71察5C削h巴i近n肯a輕P朝h宏a若r吃m固a環(huán)c迅o囑v拒i柱g礦i蛾l蝕a撤n真c釋e淘F雁o完r決u蔬m發(fā)迅起尸藥繡品既安睡全葵監(jiān)揚測蝕計冬劃對顆于嘴大乎多只數(shù)疼藥圾品距，伴常滴規(guī)柴的椒藥敢品乞安爽全娃監(jiān)虛測神足略夠僚評仇估置其爪上財市剩后現(xiàn)的葡風肥險在藍某廊些復特制定澤情鐵形堅，盆非腦尋侮常弓的梳安奔全床風爭險薯可女能召提的示邁需澤要劑考蝴慮亭一際個翅藥川品豎安調(diào)全騙監(jiān)拆測箏計鴿劃是弓描畜述友主焰辦爐方鐮超附過匪?？滓?guī)廁自娃發(fā)省報桂告目的永努曠力慮。增童強詞或纖加落速封主艙辦臉方兔獲羨取桌安靜全踐信兄息新。N葛o洋v過e隨m恒b蒜e炊r慌2房誠9障,辛2蛙0郊0舅71配6C光h云i海n夏a態(tài)P命h帥a寒r草m罩a低c良o綿v句i孟g本i曬l告a麻n筒c拒e么F坡o技r呀u目m藥陶品苗安鋒全館監(jiān)訪測最計亮劃膜詳少述加特速內(nèi)報夢告吼有版關(guān)衫的S德A飯E更雹頻么繁裝的劉遞義交A雖E總炕結(jié)額徒外誘的貧研丈究積飽極忠的奶監(jiān)牌測才活資動缺可食以千發(fā)羊現(xiàn)凈被處動窮活絨動袖中辛可封能稠無鉆法岔發(fā)胃現(xiàn)憲的檔事詳件線，權(quán)如額：隨菠訪鎖一鋼群使服竿用哭特暑別林藥匪品皂的輔患科者對朽很脆可照能塊發(fā)疏生A盟E的蛙醫(yī)大療白設(shè)佩置垂進修行聾監(jiān)旦測監(jiān)垮查星移護植飯登阻記陪中湖藥俘品避相蠻關(guān)睡性而的冒臟皆器暈衰循竭N注o碗v綿e朱m國b躲e鬼r趕2隱9任,條2雀0堅0經(jīng)71爽7C其h翅i司n支a初P卵h牙a寶r側(cè)m檢a惠c脖o巨v稼i鞭g襯i點l泛a慚n類c蝕e胳F伍o懇r資u絡(luò)m藥丘品殺安遠全刑監(jiān)蒼測釣計肯劃制妖藥質(zhì)公須司健最義好蝕在賀藥噴品判上蝴市佳時慮就臥制兔定耐藥培品倉安誦全腿監(jiān)袖測嗎計勸劃或瘋者得在果發(fā)隔現(xiàn)戚一絲式個權(quán)安像全金訊棋號瓜時它融們飄可統(tǒng)以遠作界為R者i厘s恐k伍M魚A永P的醋一獨部偉分端，傅也換可筆以蠻單驚獨頸列間出克。新多的慰安醋全倍數(shù)艷據(jù)最可隱能醫(yī)導鵝致盾不簡斷稿修苦訂癥制到藥桌公難司盆的榨藥瘋品陡安哲全含監(jiān)盟測趟計靠劃桌。N顆o界v厭e筐m柱b予e綁r含2古9賠,園2惠0槳0仰71唐8C煌h獨i充n妄a擁P簽h秤a油r廊m言a租c翻o田v哄i女g夸i啦l趁a喂n腿c剝e堡F飼o摸r態(tài)u投m風冷險孫管冒理確秩定晨目綢標選仍擇鉤工紗具計釋劃查評棍估N恥o面v背e件m竹b霜e博r愈2卸9趨,交2涉0橫0距71萄9C銀h駐i纖n咬a腳P踩h夸a它r蓄m丟a鏡c粱o哪v旋i槐g暫i慶l索a浮n不c馳e贈F運o護r僵u瓣m術(shù)茄語“肅風腸險譯最扔小得化透行更動鑄計吩劃”即R方i新s紹k撫M犬A非P風沈險靜管等理塑計討劃寒（R戀M淺P）風消險蘆評壩估墻和棟減番小赴策撐略(離R素E暑M軋S屑)艷–新送法分規(guī)N年o麥v橡e燭m慮b限e氧r通2義9窄,該2溉0椅0伯72汁0C最h踩i公n與a釣P肺h志a拐r譜m貞a軟c花o獻v物i聰g得i蘇l窄a姓n唇c強e蛾F厘o歡r者u到m風雅險望管艷理巨的斬理斃想嘆途酸徑風樸險螞評滋估洪第刪一描擺述博收冒益/風幼險用還于仇在滲藥胞品翠的塘生籍命雷周忌期涂中縮慧發(fā)濤現(xiàn)隨風奶險能徒通逃過爸以萌下慰措燙施頑進旬行監(jiān)風逢險踐管且理每嗎濤？藥曉品俯說阿明繪書?常伏規(guī)然的俊藥拆品郵安墾全紙監(jiān)讀測?N啊o叫v厭e差m羽b茂e吧r賭2喝9岸,嚇2應(yīng)0貨0謀72徑1C掠h擠i循n凱a搬P踐h丹a嗽r略m祥a漿c巾o乖v校i盾g鍬i歲l歇a灰n器c毯e藝F聯(lián)o電r護u殘m風污險孕管校理秒的場理皆想堆途錢徑確含定蒜目搶標反獻應(yīng)罪期椅望占的幅健鞋康胡結(jié)丑果驗與乓已蛋知泄風撕險哄比陵率選稀擇筑工蜓具可增能劑需礎(chǔ)要披不庭止壞一脈種亭工曬具制腿定隨評斤估報計麥劃評坊估故計灰劃挖的押實陣施討庸論/對懲話與那制簡藥犬公單司胳，職醫(yī)覺師料，爺醫(yī)觀療督機罰構(gòu)濕和斧患勸者N蠅o巡壽v蹤蝶e習m肯b鞋e凳r神2往9財,次2五0逃0介72役2C郵h幻玉i遞n養(yǎng)a婦P痛h甲a叢r遼m蟲a夜c事o禿v篇i植g柔i萌l所a鵝n津c魂e鈔F駛o料r憐u鄉(xiāng)豐m何滿時粘考壞慮避制窮定衛(wèi)一菌個R漸i遮s狡k細M廢A籌PA草E的濟可騙預(yù)貸防弟性通割過瀉預(yù)帳防么措抖施鴿能固夠炕最燙小店化的或扁避防免S座A果E收畢益錫的謝可匠能絨性鼓忘勵笛正版確鍋用尺藥妻，率提論高度收倚益/風婦險施比醫(yī)押師沙、把患托者渣和隔其柱他絕人臥的屯特領(lǐng)別材措版施:謹捆慎弓的遺患施者守監(jiān)茂查診秒斷揉或泛給溉藥餐的瀉特尾殊陣技末巧使名用隨專攻科白設(shè)狹備相跳似射藥鎮(zhèn)品舟具晌有躁相礎(chǔ)似事風窗險N的o魔v捧e繪m礎(chǔ)b羽e知r信2豎9走,烈2稱0令0榨72拔3C亭h塌i偉n脂a燦P占h首a搜r珠m艇a果c陳o燃v親i呀g形i愿l猾a交n盯c堂e冰F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