醫(yī)院臨床試驗運行管理制度保證我院藥物臨床試驗過程規(guī)范結(jié)果科學(xué)可靠保障受試者安全并保護受試者的權(quán)益根據(jù)國家食品監(jiān)督管理總（以下簡稱CFDA照《藥物臨床試驗機構(gòu)認定標準參《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GCP醫(yī)管凡在我院進行期臨床試驗人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本制度執(zhí)行。1.凡在我行的藥物臨驗由本院藥床試驗機（以下簡稱機構(gòu)由構(gòu)辦公室具辦，審批權(quán)在本未經(jīng)本機構(gòu)同意進行的臨床概不予以認可。2.申辦者邀請我院參項藥物臨床試驗必須先與機構(gòu)辦室聯(lián)系填寫藥物臨驗立項申請表同時按要求提供該項目的相關(guān)材料：CFDA批準的藥物臨床研究批件，申辦者資質(zhì)，項目研究方案，受試者知情樣本，試驗用藥物的檢驗報研究者手冊等。3.機構(gòu)同意接受臨床試驗的委托后確定項目負責(zé)人并由項目負責(zé)人和申辦者共同向機構(gòu)辦公室領(lǐng)取《臨床試驗申請表，提出書面申請報告。4.本機構(gòu)辦公室在接到臨床試驗申請后，15個工作日內(nèi)由機構(gòu)辦公室或必要時關(guān)專家召開立項會審核根據(jù)申辦者提供的資料以及專業(yè)科室目前進行臨床試驗的現(xiàn)狀是否同意負責(zé)或參加該項藥物臨床試驗，并形成辦公室審核意見，向申辦者反饋。5.機構(gòu)辦公室確料等符合規(guī)后3日內(nèi)將倫理審查材料送倫理委員會在我院進行的藥物臨床試驗必分的科學(xué)依據(jù)，選擇的方法必須符合科學(xué)和倫理要求。必須周密考慮該試驗的目的、方案及要解決的問題等受試者的權(quán)安全和健康必須高于對和社會利益的考慮我院承諾在試間對受試者的權(quán)益給予充分的保障。7.本機構(gòu)用于臨床試驗的設(shè)施與條件必須滿足安全有效地進行試驗的需要主要研究者必須具備承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長資格和能力，經(jīng)過藥物臨床試驗掃術(shù)要求和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)，并獲得GCP培訓(xùn)證書。8.臨床試驗開始前研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案試驗的監(jiān)、稽查和操作規(guī)（以下簡稱SOP驗中的職責(zé)分工等達成書面協(xié)議。9.若該項目為我頭項目業(yè)組組長應(yīng)負責(zé)制訂臨床研究方稱CRF意書集其他研究單位共同討論修改后的臨床試方案由研究申辦者共同簽字。10.機構(gòu)辦公室負責(zé)將研究者提交的臨床試驗申請和申辦者提供的CFDA的臨床研究批件、試驗方案、研究者手冊、F情同意書樣稿、主要研究者履歷等報倫理委員會審批。11.為保護受試者的權(quán)益并為之提證成立獨立的倫理委員會，并向CFDA備案。試驗方案、知情同意書等須經(jīng)倫理委員會審議同意，并簽署書面批方可實施。12.藥物臨床試驗經(jīng)過倫理委員會審核同意后，申辦者、專業(yè)負責(zé)人與藥物臨床驗機構(gòu)簽署臨議協(xié)議應(yīng)明確定雙方的職方協(xié)議一式四無CRO的可以三份專業(yè)組、CRO執(zhí)須表生協(xié)物臨床試驗機責(zé)人簽字及機構(gòu)辦公室章后方可生效。13.項目立項后機構(gòu)辦公室同時對該項目編寫資料目錄、建檔，按要求保存該藥物臨床試驗各資料文件。14.在協(xié)議簽署后，研究者根據(jù)試驗方案和試驗計劃，補充該項目的相關(guān)機構(gòu)辦公室和申辦方組織召開該項目啟動會議要室，或CO確保試驗相關(guān)人員履行各自職責(zé)，嚴格遵循試驗方案和相關(guān)各項SOP，以保證臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實施。培訓(xùn)內(nèi)容包括：悉CF填寫，熟悉相關(guān)的SOP錄方式與標準等。15.項目負責(zé)人審查出現(xiàn)不良事（以下簡稱AE及嚴重不良事稱SAE可行，儀器、設(shè)備符合要求。16.進行受試者篩選前需先取得受試者的書面知情同意書：研究者向受試者說明有關(guān)該臨床試驗的詳細情況分理解后簽署知情同意書;如果受試者及其法定監(jiān)護人均無閱讀能力時，經(jīng)研究者詳細解情同意書的內(nèi)容可由在場的見證字。17.試驗用藥物由申辦者提供，由機構(gòu)辦公室及藥物管理人員核嚴禁向受收取臨床試驗用的費（部分Ⅳ期可除外詳《臨床試驗用藥物管理制度。18.臨床試驗中，受試者需要做的試驗相關(guān)檢查、檢驗一律不得收費（部分Ⅳ期可除外。臨床試驗啟動會后，由機構(gòu)辦公室以“臨床試驗啟動通知的形式報試驗相關(guān)部門各檢驗科室和檢查科室備案臨床試驗免費檢查申請單由機構(gòu)辦公室統(tǒng)一管理加蓋機構(gòu)專用印章后方可使用。19.試驗開始后，申辦者向機構(gòu)提供其項目負責(zé)人、監(jiān)查員及該臨床試驗主要研究者的電話、傳真、E-mail及其他聯(lián)系方式，同時機構(gòu)向申辦者監(jiān)提供構(gòu)研究者的電話Email等聯(lián)系方式，便于互相聯(lián)系。20.臨床試驗開始后，研究人員必須嚴格按照試驗方案和GCP的的SO試及時地錄入臨床試驗相關(guān)病歷和CR檢驗結(jié)果、病歷報告表、總結(jié)報告按GCP規(guī)定接受相關(guān)監(jiān)查員的監(jiān)查，按計劃完成臨床試驗。21.病歷作為臨床試驗的原始文件，應(yīng)完整保存。CRF中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致試驗中的任何觀察檢查結(jié)果均應(yīng)及時完整規(guī)范真實地記于病歷和確地填至CRF中，由更正者簽署姓名和日期。22.對臨床試驗中所有觀察的結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都要加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠確保臨床試驗中各項結(jié)源于原始數(shù)據(jù)。23.本機構(gòu)接受藥品監(jiān)督管理部門、申辦者委托的稽查人員對臨床試驗相關(guān)活件進行系統(tǒng)性檢查參加臨床試驗的專室和實驗室藥品監(jiān)督管理部視察。24.藥物臨床試驗期間，接受申辦者委派的監(jiān)查員的監(jiān)查，機構(gòu)辦公室質(zhì)量控（quaycontrol人員負責(zé)對臨床試驗進度、質(zhì)量進行檢查和監(jiān)督。25.臨床試驗期間，機構(gòu)辦公室的職責(zé)：定期與研究者聯(lián)系，協(xié)調(diào)處理試驗中出現(xiàn)的問題;配合藥品監(jiān)督管理部門、申辦者委托的稽查和監(jiān)查人員完成對臨床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)性監(jiān)查稽查和檢查;檢查試驗是否按照既定的試驗方案進度以及相關(guān)法規(guī)的要求進行。26.臨床試驗期間，試驗方案如確需修改，必須再次通過倫理委員會審查和批準。27.在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者的職責(zé)是：采取必要的、立即的措施，以保障受試者的安全;及時通知主要研究者4小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行門;詳細記錄全過程，在報告上簽名及注明日期。28.臨床試驗完成后，研究者必須及時整理相關(guān)記錄、表格等資人負責(zé)審核本專業(yè)的C。29.機構(gòu)辦公室和主要研究者負責(zé)對試驗資料及數(shù)據(jù)的科學(xué)性、真實性和完整性進行核查有問題則要求研究者解答及補充認無誤后方可通過監(jiān)查員將CRF交統(tǒng)計單位，解答統(tǒng)計相關(guān)信息。30.總結(jié)報告經(jīng)主要研究者及機構(gòu)辦主任審核名/簽章加蓋本機構(gòu)公章，由機構(gòu)辦公室送交。31.機構(gòu)辦公室按照文件管理程序?qū)⒃撛囼炦^程中的相關(guān)文件、資料