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全國高職高專藥品類專業(yè)第二輪規(guī)劃教材《藥物分析》第八章藥品生物檢定技術(shù)簡介人氏衛(wèi)出版法有限公司藥品生物檢定技術(shù)是指利用生物體(微生物細胞、離體組織或動物)對藥物的特定藥理、毒理作用,來測定生物藥品的效價、檢查藥品中的有害物質(zhì)以及對制劑進行微生物限度或無菌檢查的技術(shù)方法人氏衛(wèi)底有限公司無菌檢查微生物限度檢查抗生素效價的微生物檢定法生化藥物效價的生物測定法藥品的安全性檢查人氏衛(wèi)底有限公司第一節(jié)無菌檢查人氏衛(wèi)底有限公司、常規(guī)技術(shù)要求1.應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000以下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進行檢查。2.全過程應(yīng)嚴格遵守無菌操作,防止微生物污染3.單向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度驗證人氏衛(wèi)底有限公司培養(yǎng)基(一)培養(yǎng)基的種類:7種硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基(需氧菌、厭氧菌培養(yǎng)基)改良馬丁培養(yǎng)基(真菌培養(yǎng)基)選擇性培養(yǎng)基0.5%葡萄糖肉湯培養(yǎng)基(用于硫酸鏈霉素等抗生素的無菌檢查)營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基G人衛(wèi)實底缺有限公司培養(yǎng)基(二)培養(yǎng)基的適用性檢查證明:培養(yǎng)基無菌,且能保證細菌生長良好1.無菌性檢查無菌性檢查每批培養(yǎng)基隨機取不少于5支(瓶),培養(yǎng)14天,應(yīng)無菌生長人氏衛(wèi)底有限公司培養(yǎng)基(二)培養(yǎng)基的適用性檢查2靈敏度檢查靈敏度檢查方法:取每管裝量為12ml的硫廴醇酸鹽流體培養(yǎng)基9支,分別接種小于100cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢杄菌、生孢梭菌各2支,另1支不接種作為空白對照,培養(yǎng)3天;取每管裝量為%ml的改良馬丁培養(yǎng)基5支,分別接種小于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉各2支,另1支不接種作為空白對照,培養(yǎng)5天。逐日觀察結(jié)果。結(jié)果判斷:空白對照管無菌生長,加菌培養(yǎng)基管均生長良好,判該培養(yǎng)基的靈敏度檢查符合規(guī)定G人衛(wèi)實底缺有限公司培養(yǎng)基(二)培養(yǎng)基的適用性檢查適用性檢查的菌種:黑曲金黃色葡萄球菌銅

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