體外診斷試劑的臨床研究

體外診斷試劑的種類(lèi)化學(xué)或生化檢測(cè)試劑免疫學(xué)檢測(cè)試劑抗原檢測(cè)抗體檢測(cè)核酸檢測(cè)試劑核酸雜交技術(shù)核酸擴(kuò)增技術(shù)其他試劑核酸擴(kuò)增技術(shù)目的片段的擴(kuò)增聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）以轉(zhuǎn)錄為基礎(chǔ)的擴(kuò)增技術(shù)（TAS）鏈取代的擴(kuò)增技術(shù)（SDA）探針的擴(kuò)增連接擴(kuò)增反應(yīng)（LAR）以FEN-1DNA聚合酶為基礎(chǔ)的擴(kuò)增循環(huán)探針信號(hào)擴(kuò)增免田疫捷檢給測(cè)傻的刺原隔理直千接沾法間壞接港法免禿疫拐反園應(yīng)寶中風(fēng)按滴標(biāo)鍋記幫物影分夫類(lèi)同癥位思素嘴標(biāo)旗記難的閃放濫射顯免察疫閣法酶避標(biāo)認(rèn)記壞的衣酶爸聯(lián)笨免間疫中法生乞物守素糊標(biāo)爆記化菊學(xué)分發(fā)蘿光補(bǔ)物給質(zhì)鎖標(biāo)晶記令的否化撕學(xué)考發(fā)頓光撓法熒羅光殃素?cái)D標(biāo)哥記時(shí)隙間卷分蘋(píng)辨按法其巷他奶標(biāo)增記指物臨絹床糧研眨究擁的流意秩義形以途及享目棒的臨炮床曾前捏樣投品仔雖角有板代機(jī)表吳性超，懼但蹈數(shù)茄量響畢連竟獨(dú)有除限心并苦不祥能逆完嗚全賴(lài)代銳表驕臨丹床蛙情單況通遮過(guò)理臨蘇床貢試瘡驗(yàn)共對(duì)菌臨昌床柏前盟制蟲(chóng)定寇的堡各售項(xiàng)族指菜標(biāo)淋進(jìn)傘行兄修屑正可規(guī)以跡發(fā)志現(xiàn)房誠(chéng)或逗預(yù)把測(cè)殊在換實(shí)季際跡應(yīng)催用殊中幟遇脫到倦的馳問(wèn)巡壽題脈，部在寸說(shuō)夜明選書(shū)葬中躍提翁醒凱用灣戶(hù)月注餡意臨乳床引研粘究翻的貸基怠本助要食求倫盆理蝦考騰慮一麻般英樣獨(dú)品特癢殊約樣騎品對(duì)伯研照究蓮對(duì)隙象路保還密臨栗床舞前貝研沈究譜結(jié)份果對(duì)右臨戀床毀研洲究拳單求位怖以悟及擁人復(fù)員庭的明要裁求從夕事佩相利應(yīng)焦的標(biāo)工滾作具激有磚相逆應(yīng)瘋的附技聯(lián)術(shù)扎人謊員有堆相悲應(yīng)正的同儀撫器卡設(shè)史備如杏果擊試濃劑編對(duì)懷儀循器臘無(wú)張?zhí)匾暿鈭D要視求袋，虜則刊應(yīng)爽選尿擇諒不厚同憑品樂(lè)牌雀或慢不雙同碌型括號(hào)有宏不下同課專(zhuān)瀉業(yè)率人旅員察參付加至況少餡兩勵(lì)家陡省平級(jí)詞單顧位對(duì)拾實(shí)培施胃實(shí)教驗(yàn)商單嘴位勉的訓(xùn)能紅力悟進(jìn)根行兔評(píng)阻價(jià)指陣綜烤合佳能妥力呆包蛛括公檢俗測(cè)恐能泰力軍、飾儀漁器其設(shè)每備酬和泛人施員壁等,主添要藍(lán)檢拴測(cè)踩盲暑樣灰，般符施合狀要升求負(fù)這吳方鴨能巖參鋼與對(duì)丟照喘方布法洗或殊試呢劑零的輕要韻求新華診廳斷井試獨(dú)劑疾厘病苦癥丙狀券以甘及欠臨氣床興診青斷相損關(guān)緞試粗劑研讓究毅對(duì)報(bào)象惹的譜追妄蹤躲隨賄訪(fǎng)疾陡病街的修判眉斷撥標(biāo)栗準(zhǔn)已改有測(cè)同杰類(lèi)沫產(chǎn)巧品唐的賭試凡劑可借選套擇稠同隔類(lèi)慌試籃劑;若終評(píng)暴價(jià)親試躁劑腳所功用嬌的動(dòng)原斤料琴為解基罪因推工漏程茫產(chǎn)盈品芹，請(qǐng)應(yīng)割用脖非脅基荒因贊工祥程魯原羅料盞制極備逼的本試摩劑貝進(jìn)掠行態(tài)評(píng)份價(jià)貌；其對(duì)竄結(jié)吧果塑不臉一墾致請(qǐng)樣納品桑的忍處扛理臨喇床英樣照品漢的縫選策擇人絹群:根延據(jù)各試注劑耍的錦適臺(tái)應(yīng)慈癥裹選轉(zhuǎn)擇島不孔同定的霞人離群樣冊(cè)品:應(yīng)耍為透自饅然劣人梳群越，紙尚晃未盆用捆同爆類(lèi)止試倡劑班進(jìn)止行微篩拆查揭過(guò)選俱擇暮不養(yǎng)同休地悄區(qū):代固表滔被轎測(cè)辛物渴的診不犯同厭流量行桌率愁，妖代膛表填被抗測(cè)歸物乖的直不佛同豈基丸因常型評(píng)或車(chē)血羨清饅型疾素病草的濱時(shí)引期:樣勿品吧的罰數(shù)切量:檢朵測(cè)幻玉方取法盲丟法峰平淺行揚(yáng)檢洽測(cè)結(jié)孕果飾不魔一蘋(píng)致原樣斃品瓜的釘進(jìn)叮一屈步堂分畝析診反斷烏試榨劑法的記臨侄床表評(píng)涼價(jià)滾指狠標(biāo)靈青敏沿度情（S碗e沉n夫s圾i添t勇i派v青i沃t狗y）嶄：在籌陽(yáng)乘性辦樣乳品米中兵檢砍出牌陽(yáng)截性伙樣扣品脹的景百桿分財(cái)比特宜異吹性走（S堪p他e頌c嘴i廈f姓i堤c市i墨t驚y）翁：在捐陰鎮(zhèn)性顯樣腐品蘋(píng)中委檢鳥(niǎo)出賴(lài)陰幼性杯樣污品塞的劉百堡分耗比樣陵品策分右布(胞e室g胖.繩S弄T品D保E乎V膚;綿)S乓u狗i膽t到a微b彼i尋l出i堡t謝y南o跨f嗽c量u凡t切-富o犬f乏f陰蔬性紛預(yù)守期翠值(粉N騎P煙V除)：若狹樣才品濁沒(méi)賞有幫反獄應(yīng)夜，根則淚不斑含郊檢祝測(cè)鏡物熔的婆可財(cái)能垂性陽(yáng)駝性櫻預(yù)祖期炕值(封P張P腐V須)：若哪樣堵品柴有百反應(yīng)應(yīng)現(xiàn)，煉則辦含衡檢陳測(cè)治物玩體葉的衣可川能艇性重即復(fù)蘋(píng)性癢（R桌e懼p愚r(nóng)餓o繞d倡u教c今i察b背i劍l尾i輝t補(bǔ)y）準(zhǔn)股確忠性倍（A很c逆c卵u暗r邀a柜c尾y)精刮確親性(P唯r首e發(fā)c趁i托s勤i存o矮n）靈魚(yú)敏陜度定涂義：陪試燃劑雨的卸檢濃測(cè)頂限舟度方玻法：絮檢距測(cè)士一織定嗎數(shù)意量脂的久陰羅性沿樣叼品醒，忙計(jì)裳算親均訓(xùn)值儀和合標(biāo)賞準(zhǔn)棗差均向值咽和墓標(biāo)蔽準(zhǔn)扔差福，囑臨婦界右值套等吧于閃均土值崇加郵上除2洋個(gè)效標(biāo)排準(zhǔn)除差意典義：煌在付臨醬界妥值禾以泥上攝的鳴樣酬品勻有妻9舊5琴%李為匠真狼陽(yáng)乓性臨疏界幅值鼻的掛評(píng)糠估：依檢新測(cè)羊一嗎系鳳列向正朱常罩人腰群倦、孕非亂正休常礙人卸群蹦和少特飽殊才人鎖群森對(duì)箭臨謀界殲值哈進(jìn)竊行姿核蛇對(duì)表拾示族方伐法猾：以奴量蓄值蜘表漂示巖（怨如n撞g，糠單腹位偽，C宰F鉤U買(mǎi)/株m竹l，P勤F預(yù)U今/撤m覽l，弓拷冬貝圖數(shù)呼等剩）宵；焦以伶稀見(jiàn)釋與度丹表沖示影外響圓靈織敏排度羅的型因浙素特胡殊劍疾叛病有漆一育些傾特種殊蔑的貴病針人窮，盯其從代占謝值異載常經(jīng)可納能梢影胸響極標(biāo)剝志艦物滑的捉檢載測(cè)干規(guī)擾飾物絲式質(zhì)兄或牧抑闊制太物欄質(zhì)可沒(méi)以恥來(lái)蠻自寸與漫病脖人狂（激藥待物城）介；闖也宗可晨來(lái)符自斯于把樣素品竄的謊處樹(shù)理映過(guò)輔程場(chǎng)（鏟反暢復(fù)斯凍摟融宴，雕溶她血爭(zhēng)等萍）研；申或財(cái)樣如品查本乘身錦存沖在煮抑納制編物慮等樣繡品茶基椅因乘型脖和燒血雀清岡型晉的宮影踢響有曉些管被友測(cè)溜物勵(lì)存采在旱多遺種算基嚼因兄型嶼或寸血靈清憶型舍，竭若舒原倒材肯料押沒(méi)藥有早廣冊(cè)譜縫性弱，餃則夫可浮影污響倉(cāng)靈通敏適度試情劑檔的賢灰統(tǒng)區(qū)寨：對(duì)鑼特柳殊盡的能試刻劑撈要杏制父定旗灰?jiàn)^區(qū)艘，楊如F章D冒A要醉求H請(qǐng)C獅V抗廊體旺試碌劑拜臨個(gè)界石值焰以欠上蹤蝶均媽為輸灰允區(qū)乳，阻對(duì)料灰傘區(qū)劫樣奮品幫要并加皮倍摸重?cái)_試核倡酸奴檢備測(cè)蛋抑錯(cuò)制光物棄的必作上用利原織理核樹(shù)酸扛擴(kuò)銜增乘需犁要糞酶怠的竹參筒與酶跪發(fā)煎揮訪(fǎng)作索用復(fù)需爭(zhēng)要綁輔使助驅(qū)因營(yíng)子烏以御及繁特間殊旅的符條社件輔凝助估因起子境與該酶墨的統(tǒng)特薯殊敵部繳位已物時(shí)理盒結(jié)詢(xún)合引后懼發(fā)械生雪反晚應(yīng)任賽何迎結(jié)娛合誤輔燃助孝因糞子年、門(mén)改答變葛環(huán)趁境忠或徐阻鑰止聞酶爆與駁輔已助泰因壯子憶特街異論結(jié)頓合共的汗物染質(zhì)孤均蜻抑妄制嫁反世應(yīng)核吉酸效擴(kuò)授增辮常像見(jiàn)成的挺抑歌制更物血層紅這素絨及就其淋代炒謝宴物伸影表響D鳳N撐A聚盡合饞酶朋的唱反英應(yīng)紗，副不亮同捉來(lái)膊源臭的D石N數(shù)A聚啞合艘酶誤受墊影環(huán)響勻程吊度商不星同痰舒中姓的拿酸候性遠(yuǎn)多珍聚封糖五或販糖及蛋漿白中均琴影牲響D父N斜A聚飄合欄酶酒的膝反喘應(yīng)腦寒脊假液泳和被尿茄中腸可漠能逆含頑有淹抑您制搭物翅，轉(zhuǎn)但宇具地體寫(xiě)物菜質(zhì)雨不步明醉確糞斃便汁中蜓的創(chuàng)膽綿汁煉鹽飽是P陵C索R反專(zhuān)應(yīng)勿的唯強(qiáng)摘抑末制惜劑肝泉素巾可藏與D射N(xiāo)違A聚俘合布酶聰結(jié)堅(jiān)合酒，扯對(duì)嶼不惰同煤的薪酶羞抑凱制絞程蟻度懂不糖同核液酸預(yù)提悼取舟試哄劑病中魯?shù)木颇仇^些予物豬質(zhì)猜具量有笛抑齒制磨作蜘用捧：E蜓D備T狗A，S丘D譜S，宅鹽鑒酸屋胍朵等內(nèi)犬標(biāo)分的荷種直類(lèi)未拿修霸飾懶性乎的遙內(nèi)客標(biāo)異酬源譽(yù)性讀內(nèi)曠標(biāo)修脈飾門(mén)性輕的某內(nèi)夠標(biāo)特易異絡(luò)性定北義噴：廳主汽要揮指旋假扛陽(yáng)著性狹的鍋檢嘗出浩情崇況評(píng)王價(jià)高方較法婦：川主伏要削是挪通辛過(guò)改檢代測(cè)疏部寄分寬樣胞品突，理或型特碧殊西樣脂品鵝尤浮其柏是寶性佛質(zhì)癥相能近陰的有標(biāo)訊志詠物只（畫(huà)如荒不刃同刑基椒因憶型素或城血滾清倘型偽樣傭品筐）蔥，臉?lè)种鼍喑龌j現(xiàn)逝假省陽(yáng)譯性慨的扶情糕況邪；棵而渠且疤分賞析吧時(shí)歲要那注夠意替在學(xué)不撫同怎量孤時(shí)韻的乳特壟異萌性造世成茶非險(xiǎn)特延異愉性死的寺因猴素原蛛料：蒸主俯要問(wèn)純收度抄不嘴夠鈔，袍原惰料賭本垂身午存塊在漂非傾特態(tài)異膀反惡應(yīng)物思質(zhì)反關(guān)應(yīng)忙模毯式：聲如易孵抗育液時(shí)尤間險(xiǎn)縮鮮短辨非再特器異絹反賤應(yīng)道可就提耍高3熊-蜘4館倍腎，濫非體常彈短毅時(shí)華可逃高輛達(dá)雕1順0沖倍樣靈品親中動(dòng)的營(yíng)干卸擾等物騰質(zhì)：病償人拌本狀身圾：滴如鵝自膽身拔免求疫蜓性婦疾流病癢（寸高抹免蠅疫蜓球旨蛋炊白院血柔癥辯等萬(wàn)）異，彎黃胖疸錯(cuò)類(lèi)成、挎溶吊血槽類(lèi)犯和草高苦脂器類(lèi)向病恢人病既人疑使鈴用腐特秧殊徐藥煎物樣例品臣處頸理旬過(guò)郵程勻：挎如選不媽同饒抗敬凝竭劑柔，恒不扛同辦試皇管抵，毒某返些面化橡學(xué)銷(xiāo)或條去納污雅劑駁以膀及碰樣遵品閃反評(píng)復(fù)嘉凍豎融澤等濕因廈素核吸酸皮檢丈測(cè)烈中綠造檔成辰非汽特敞異護(hù)性覆的怨因局素交行叉尾反季應(yīng)符：主奪要搜是劈燕引褲物六序泊列限與儲(chǔ)被硬測(cè)酒物蕩中久序閥列臘存恨在膀一熄定范程就度款的陸同裝源走性樣雞品絨之仆間請(qǐng)的鐘污露染能：氣向溶級(jí)膠茫中班含弓有顯目漁的重微側(cè)生盤(pán)物讓?zhuān)X對(duì)甩照拴的伏污望染盤(pán)等擴(kuò)擠增感產(chǎn)必物腹的悅污競(jìng)?cè)酒停簲U(kuò)鳴增告產(chǎn)想物洪聚激集信在劣器晴皿鍵、豬臺(tái)喇面撐、爹設(shè)扁備徒以骨及恢通另風(fēng)什設(shè)趟施爬上句等索造透成挨污估染污且染眼的業(yè)處出理酶練的洪滅漆活森（U淺N祥G）主鑒要惠用仆于鋸滅純活茂產(chǎn)凈物光題化抗學(xué)騾處彎理用捉可市溶濾性p怠s泉o吼r踢a拼l鍋e筐n的泉衍線(xiàn)生背物紫處狡理披，為在認(rèn)用扮長(zhǎng)藏紫惠外葡照南射妨即句可踏滅勒活拆產(chǎn)楚物母、叮也亦可燭減架少亦樣豪品腥的醒污徒染化浮學(xué)嗓處灶理誤方磚法用什于爪表深面繁的尖處駁理1求0哥%次管氯汁酸淋鈉紫堪外泄照膝射物千理疾的專(zhuān):專(zhuān)屠用妨移瘡液林器慚、佩一奸次基性訊試蠻管臭架魯、找紫耳外彈燈沉、P另C泛R工琴作鵲罩穴、端濾蛇芯臣吸死嘴。樣慕品縫典厲型響的溝正休態(tài)撒分代布NegativepopulationPositivepopulationFrequencyofobservations0100110Percentageofmaximumsignal(log)Cut-off特齡異宏性督與值則關(guān)矛系榨的都分抱析企業(yè)假陽(yáng)性特異性（%）值金豪萬(wàn)泰GBI耀華科華麗珠華美新創(chuàng)普生綠科中山理利Murex梅里埃32510327151822114

99.7099.8099.4999.9010099.7099.8099.2998.4899.9099.1997.7798.8899.59-3.985-3.688-3.423-3.364-3.687-2.741-4.337-3.636-2.261-3.060-2.778-1.774-3.551-4.311樣感品占庫(kù)習(xí)有9施8警5份斥樣斜品羊。醋特兔異便性鴉與竊其很“δ夸”值丘相銅關(guān)貍性捎系拉數(shù)光為0蘋(píng).撇6勇9榆1追,具逃有島顯糟著庸的嶺統(tǒng)抗計(jì)刺學(xué)舊意糖義(核P那=北0彎.索0墻0謠4）d死-埋d魚(yú)+值次的禽計(jì)捎算票以縮慧及艙意亡義delta=d/SDc托u槍t述-六o耳f險(xiǎn)fl次o統(tǒng)g1甚0[族O腥D油/役C惹O德]XX0F瘋r凝e討q寄u漿e般n勿c抄yO房誠(chéng)D樓/紅C繞O肉d認(rèn)a餓t迎a軌m磁u窮s修t雞b謙e彩t秋r返a浪n房誠(chéng)s恭f者o碌r溜m委e沉d笛t參o牽l漆o澇g1寬0v俗a盼l滿(mǎn)u體e矮s拌b棟e祥f漿o蹦r賊e獎(jiǎng)t嘩h屠ea宰n病a欣l唉y跑s衰i統(tǒng)s數(shù)魚(yú)值爛的腫計(jì)固算樣品的實(shí)際狀態(tài)

+--+檢測(cè)結(jié)果

--

ABCD

A+BC+D

A+CB+D靈候敏嫩度=嫁A重/（A庫(kù)+辛C冰)坦;特趟異巾性=呀D殿/（B威+研D）陽(yáng)錘性承預(yù)溫期恨值:修1盤(pán))簡(jiǎn)周單時(shí)的歐計(jì)紫算炭方棄法范即浪：P噸P尼V杏=歐A撇/（A盆+謠B）場(chǎng)可鑒以冶給頃出著一嚇個(gè)百大邊約甚的埋數(shù)仆值;2現(xiàn))精范確笨的郊計(jì)詠算溪方篇法疑即汗：P荒P疤V項(xiàng)=流腔行抵率×敏擱感肥性/｛分流恐行黨率×敏紛感惕性+（1擴(kuò)-流行哄率篩）×（1楚-特館異誕性)｝陰渾性雕預(yù)被期頓值:討1斗)．線(xiàn)簡(jiǎn)群?jiǎn)紊さ膵層?jì)興算辨方鋸法執(zhí)即粥：N液P早V假=渣D咐/（C虹+鍛D）棵可近以絕給喇出黎一匠個(gè)巴大殘約吊的類(lèi)數(shù)歪值2蒙)．跑精桂確船的還計(jì)雖算淹方滅法沸即紫：N結(jié)P叼V錯(cuò)=擇(曉1寒-流噴行化率通）×特龜異行性/｛炭（1埋-流梁行船率倚）×特狀異齊性+流頃行頌率×（1闊-敏傍感企性)｝精鈔確廊性刪(P談r占e軍c雜i制s萬(wàn)i販o捏n旬)作大用大：譽(yù)評(píng)惑價(jià)噸試陜劑類(lèi)的謙隨爪機(jī)穿誤胞差通循過(guò)肥重懶復(fù)爪檢恥測(cè)膝某管一忙或企某研些孝特寺定因樣粉品掉并愧分裙析打其跪一戒致蜘性撇，威通描常糾以欲變繼異陽(yáng)系閘數(shù)浮或紀(jì)相樣對(duì)需標(biāo)席準(zhǔn)匙誤欄來(lái)勸表俘示樣尿品算的衰要網(wǎng)求匪：位最賠好搜應(yīng)敞含濁有隨高捉、且中史、摟低丟三并類(lèi)每佳一京類(lèi)望樣回品萍至天少援檢引測(cè)姑4籮次曾，貝實(shí)拳際近上檔檢因測(cè)蒸1錦0煙次覆或巧1拼0昏次騰以饑上準(zhǔn)蠅確上性屢（a抄c丑c吳u銹r編a損c濁y掏)主茶要僵評(píng)務(wù)價(jià)博試帶劑連的守系心統(tǒng)久誤最差丑，潔反赤映揮樣遲品塵的棚檢娛測(cè)姥值忽和牌真綠實(shí)乞值碗的它一工致乘性表革示頌方階法跪：偏迎差墳（公%宅）兆=汗（雷檢癢測(cè)供值倘-扛真栗實(shí)繪值統(tǒng)）X岔1豪0陽(yáng)0造/真睬實(shí)耐值評(píng)與價(jià)周方絕法激：1.在監(jiān)某食一觸樣租品掀中崖加引上獎(jiǎng)已貧知跑量增的柏檢票測(cè)拿物災(zāi)重晉復(fù)濕檢霞測(cè)售，巧計(jì)文算晨檢染測(cè)膏值挖與筑預(yù)羨期顛值銀的