臨床實(shí)驗(yàn)室管理概論第一章.目錄1臨床實(shí)驗(yàn)室的概念2臨床實(shí)驗(yàn)室管理3臨床實(shí)驗(yàn)室的組建.第一節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)室的概念01.一、臨床實(shí)驗(yàn)室的定義01臨床實(shí)驗(yàn)室(clinicallaboratory):

是指以為診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其他檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)公司總體營運(yùn)目標(biāo)規(guī)劃制訂年度市場開發(fā)及渠道建設(shè)目標(biāo)與計劃，分析預(yù)測競爭對手市場及渠道狀況適時提出改善對策。.臨床實(shí)驗(yàn)室類型根據(jù)公司總體營運(yùn)目標(biāo)規(guī)劃制訂年度市場開發(fā)及渠道建設(shè)目標(biāo)與計劃訂單之核準(zhǔn)、業(yè)務(wù)銷售及應(yīng)收賬款管理分析預(yù)測競爭對手市場及渠道狀況適時提出改善對策規(guī)劃報審各時節(jié)、環(huán)境的貨品促銷策略，包括庫存產(chǎn)品的促銷推廣市場管理辦法制訂與經(jīng)銷商市場管理協(xié)調(diào)客戶解決與本公司產(chǎn)品相關(guān)的工程、技術(shù)及質(zhì)量問題臨床生化實(shí)驗(yàn)室臨床微生物實(shí)驗(yàn)室臨床免疫實(shí)驗(yàn)室臨床血液實(shí)驗(yàn)室分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室臨床體液實(shí)驗(yàn)室.是在受控的情況下，以科學(xué)的方式收集、處理、分析患者或健康體檢者的血液、體液、分泌物、排泄物和其他組織標(biāo)本等，并將檢驗(yàn)結(jié)果信息準(zhǔn)確地提供給申請者，為臨床服務(wù)。臨床實(shí)驗(yàn)室的功能.血液標(biāo)本.尿常規(guī)標(biāo)本.糞便標(biāo)本添加目錄標(biāo)題.分泌物及體液標(biāo)本添加目錄標(biāo)題.二、臨床實(shí)驗(yàn)室的分類添加目錄標(biāo)題不具有法人資格醫(yī)院內(nèi)的檢驗(yàn)科和部分臨床科室所屬的實(shí)驗(yàn)室1添加目錄標(biāo)題門診部、診所所屬的實(shí)驗(yàn)室2添加目錄標(biāo)題婦幼保健院（所）所屬的實(shí)驗(yàn)室3.二、臨床實(shí)驗(yàn)室的分類添加目錄標(biāo)題不具有法人資格地方病、職業(yè)病、性病、結(jié)核病及一些烈性傳染病防治機(jī)構(gòu)所屬的實(shí)驗(yàn)室4添加目錄標(biāo)題采供血機(jī)構(gòu)所屬實(shí)驗(yàn)室2添加目錄標(biāo)題疾病預(yù)防與控制中心從事人體健康檢查臨床實(shí)驗(yàn)室3.迪安診斷產(chǎn)業(yè)基地，總建筑面積約5萬平米，總投資3億人民幣；建設(shè)2萬平米、中國乃至亞洲一流的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室Independentmedicallaboratory

獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室Independentmedicallaboratory

獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

是迪安的主營業(yè)務(wù)，集團(tuán)在杭州、上海、北京、廣州等地開設(shè)有21家連鎖化的醫(yī)學(xué)診斷實(shí)驗(yàn)室，福州、泉州、成都、呼和浩特、烏魯木齊等地也在積極籌建中。獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室Independentmedicallaboratory

中國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)優(yōu)秀獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室2010上海世博會國家認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室美國比爾/美琳達(dá)蓋茨基金會宮頸癌國際項(xiàng)目合作實(shí)驗(yàn)室商業(yè)模式BusinessModel2、實(shí)驗(yàn)室合作共建管理能力/管理方式輸出3、區(qū)域中心共建深度試水區(qū)域性第三方檢測平臺搭建，通過公建民營、民辦公助等方式，建立區(qū)域公共醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)平臺，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供集約化的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)與病理診斷服務(wù)；搭建遠(yuǎn)程診療平臺，整合、發(fā)揮區(qū)域的有限醫(yī)療資源，統(tǒng)一區(qū)域內(nèi)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)檢測結(jié)果互認(rèn)，讓民眾平等地獲得健康照護(hù)。質(zhì)量體系建設(shè)評審支持供應(yīng)鏈管理信息化建設(shè)人員梯隊(duì)建設(shè)人員績效方案新技術(shù)平臺建設(shè)科研合作三、臨床實(shí)驗(yàn)室的工作范圍診斷方面1治療方面2篩查方面3預(yù)后方面4教學(xué)與科研方面5健康普查和咨詢6.第二節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)室管理02.一、臨床實(shí)驗(yàn)室管理的內(nèi)容組織管理Team.質(zhì)量管理人力資源管理實(shí)驗(yàn)室安全管理信息管理財務(wù)管理儀器和試劑管理環(huán)境管理二、國際臨床實(shí)驗(yàn)室的管理模式在1967年美國國會通過了專門針對實(shí)驗(yàn)室管理的法律－《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案》。在1988年通過了CLIA67的修正案《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案（ClinicalLaboratoryImprovementAmendment88，CLIA88），1992年正式實(shí)施。2003年2月國際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布了ISO15189:2003(E)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室－質(zhì)量和能力的專用要求》添加目錄標(biāo)題.臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系模式還有美國病理學(xué)家學(xué)會（CollegeofAmericanPathologists,CAP）計劃和ISO9000認(rèn)證等。三、我國臨床實(shí)驗(yàn)室的管理現(xiàn)狀（一）成立相關(guān)組織和機(jī)構(gòu)，指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室管理主要任務(wù)：負(fù)責(zé)全國的臨床檢驗(yàn)管理、業(yè)務(wù)指導(dǎo)和科學(xué)研究。具體負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)技術(shù)骨干、開展科學(xué)研究、推薦常規(guī)檢驗(yàn)方法、負(fù)責(zé)組織臨床檢驗(yàn)質(zhì)控工作及國際間的學(xué)術(shù)交流。隨后省、市、自治區(qū)及地市成立臨床檢驗(yàn)中心。.衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的成立成立衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)委員會，發(fā)布行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程臨床實(shí)驗(yàn)室管理的法制化，出臺法制法規(guī)三、我國臨床實(shí)驗(yàn)室的管理現(xiàn)狀.（二）編寫部門規(guī)章和文件,實(shí)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理三、我國臨床實(shí)驗(yàn)室的管理現(xiàn)狀（三）進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是臨床實(shí)驗(yàn)室管理發(fā)展的方向.質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量記錄與技術(shù)記錄政策性文件支持性文件指導(dǎo)性文件證據(jù)性文件政策性文件政策性文件政策性文件政策性文件支持性文件政策性文件支持性文件政策性文件指導(dǎo)性文件支持性文件政策性文件證據(jù)性文件指導(dǎo)性文件支持性文件政策性文件證據(jù)性文件指導(dǎo)性文件支持性文件政策性文件證據(jù)性文件指導(dǎo)性文件支持性文件政策性文件證據(jù)性文件指導(dǎo)性文件支持性文件政策性文件證據(jù)性文件指導(dǎo)性文件支持性文件政策性文件三、我國臨床實(shí)驗(yàn)室的管理現(xiàn)狀（三）進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是臨床實(shí)驗(yàn)室管理發(fā)展的方向.第三節(jié)臨床實(shí)驗(yàn)室的組建03.一、臨床實(shí)驗(yàn)室的人員組成檢驗(yàn)科組織結(jié)構(gòu)圖.受過高等教育、具有豐富臨床和/或?qū)嶒?yàn)室經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員擔(dān)任臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人需具備的條件要具有良好的溝通能力、人文知識和人格魅力一、臨床實(shí)驗(yàn)室的人員組成.應(yīng)具有一定的現(xiàn)代管理(包括經(jīng)濟(jì)管理、信息管理)知識和管理技巧與下屬間要保持相互信任，使得下屬以積極的態(tài)度配合工作還要具有較高的法律意識，一視同仁，這樣才能增強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)者的影響力對問詢者提供試驗(yàn)選擇、實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的應(yīng)用及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)解釋的咨詢服務(wù)3.臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人需履行的職責(zé)能與相應(yīng)的認(rèn)可和管理部門、相關(guān)的行政管理人員、衛(wèi)生保健團(tuán)體和接受服務(wù)的患者人群有效聯(lián)系并開展工作一、臨床實(shí)驗(yàn)室的人員組成.制定、實(shí)施并監(jiān)控臨床實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)和質(zhì)量改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的全部工作，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠確保實(shí)驗(yàn)室具有足夠的、有充分培訓(xùn)、有經(jīng)驗(yàn)的、有資格的人員，以滿足實(shí)驗(yàn)室工作的要求3.臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人需履行的職責(zé)制定計劃，設(shè)定目標(biāo)，并根據(jù)醫(yī)療環(huán)境的需求提供、配置資源一、臨床實(shí)驗(yàn)室的人員組成.對實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)療服務(wù)實(shí)行高效管理，依據(jù)所在機(jī)構(gòu)賦予的職能范圍，負(fù)責(zé)財政管理中的預(yù)算安排及控制為本實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)工作人員提供教育計劃，并參與所在機(jī)構(gòu)的教育計劃規(guī)劃并指導(dǎo)適合本單位的研究與發(fā)展工作；選擇委托實(shí)驗(yàn)室并對所有委托實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控；3.臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人需履行的職責(zé)建立符合良好行為規(guī)范和相關(guān)法規(guī)的安全的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境。一、臨床實(shí)驗(yàn)室的人員組成.處理來自實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的用戶的投訴、要求或意見確保員工保持良好的工作熱情和樹立良好的職業(yè)道德確保本部門職工能按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并在規(guī)定時間內(nèi)完成檢驗(yàn)任務(wù)4.技術(shù)主管（負(fù)責(zé)人）的職責(zé)制定并改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的制度和程序并報經(jīng)主任批準(zhǔn)執(zhí)行一、臨床實(shí)驗(yàn)室的人員組成.保證本部門工作遵守相關(guān)法令法規(guī)和/或國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會的規(guī)定安排本部門職工的培訓(xùn)并評價職工的工作等監(jiān)督所有活動遵守質(zhì)量管理體系的要求5.質(zhì)量主管的職責(zé)定期組織內(nèi)部審核，內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室管理層進(jìn)行評審一、臨床實(shí)驗(yàn)室的人員組成.質(zhì)量主管應(yīng)直接向?qū)?shí)驗(yàn)室政策和資源做決策的實(shí)驗(yàn)室管理層報告工作。二、臨床實(shí)驗(yàn)室的用房與功能分區(qū).----某三級甲等醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃平面圖..清潔區(qū)：更衣室主任辦公室職員辦公室資料檔案室多功能大廳會議室等.半污染區(qū)采血室倉庫儀器室血常規(guī)等污染區(qū)HIVPCR細(xì)菌室洗消室等二、臨床實(shí)驗(yàn)室的用房與功能分區(qū).----生物安全實(shí)驗(yàn)室的主要環(huán)境參數(shù)名稱區(qū)域潔凈度新風(fēng)量換氣次數(shù)溫度℃相對濕度%噪聲④dB(A)壓力差最低照度（LX）級別PCR試驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)7-830%10次/H18-27℃30-70%≤60db+10Pa300樣品制備區(qū)7-8全排10次/H18-27℃30-70%≤60db-5Pa300核酸擴(kuò)增區(qū)7-8全排10次/H18-27℃30-70%≤60db-10Pa300產(chǎn)物分析區(qū)7-8全排10次/H18-27℃30-70%≤60db-15Pa300HIV清潔區(qū)7-830%10次/H18-27℃30-70%≤60db0300半污染區(qū)7-830%10次/H18-27℃30-70%≤60db0300污染區(qū)7-830%10次/H18-27℃30-70%≤60db0300無菌室緩沖區(qū)7-830%10次/H18-27℃30-70%≤60db+5Pa150工作區(qū)730%10次/H18-27℃30-60%≤60db+10Pa300----HIV實(shí)驗(yàn)室平面示意圖----HIV實(shí)驗(yàn)室潔凈系統(tǒng)設(shè)計

為了保證潔凈實(shí)驗(yàn)室內(nèi)空氣中塵埃粒子的數(shù)量滿足國家相關(guān)要求，送風(fēng)通常采用三級過濾的形式（初效過濾、中效過濾、高效過濾），在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部采用上送下側(cè)回的形式以保證實(shí)驗(yàn)室潔凈度的要求。----ＰＣＲ實(shí)驗(yàn)室平面示意圖----PCR實(shí)驗(yàn)室送、排風(fēng)原理圖PCR實(shí)驗(yàn)室試劑準(zhǔn)備、標(biāo)本制備、擴(kuò)增三個區(qū)域設(shè)置緩沖間。在緩沖間內(nèi)，設(shè)置正壓，使室內(nèi)空氣不流向室外，室外空氣不流向室內(nèi)。----醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)臺的一般要求臺面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐高溫。實(shí)驗(yàn)室中的櫥柜和實(shí)驗(yàn)臺應(yīng)牢固，櫥柜、實(shí)驗(yàn)臺彼此之間保持一定距離，以便于清潔。一般選用C-Frame結(jié)構(gòu)+實(shí)芯理化板----醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的安全設(shè)備45寫在最后成功的