第5頁(yè)共5頁(yè)輸血不良事?件監(jiān)測(cè)報(bào)告?制度范文?為了加強(qiáng)對(duì)?醫(yī)療器械的?監(jiān)督管理，?嚴(yán)格醫(yī)療器?械的質(zhì)量跟?蹤檢測(cè)工作?，保證醫(yī)療?器械的安全?、有效，特?制訂本制度?：一、基?本概念醫(yī)?療器械不良?事件：是指?獲準(zhǔn)上市的?質(zhì)量合格的?醫(yī)療器械在?正常使用情?況下發(fā)生的?，導(dǎo)致或者?可能導(dǎo)致人?體傷害的各?種有害事件?。醫(yī)療器械?不良事件主?要包括醫(yī)療?器械已知和?未知作用引?起的副作用?、不良反應(yīng)?及過敏反應(yīng)?等。副作用?：是治療使?用的醫(yī)療器?械所產(chǎn)生的?某些與防治?目的無(wú)關(guān)的?作用。醫(yī)?療器械不良?事件監(jiān)測(cè)。?指對(duì)醫(yī)療器?械不良事件?的發(fā)現(xiàn)、報(bào)?告、評(píng)價(jià)和?控制的過程?。醫(yī)療器械?與藥品一樣?具有一定的?風(fēng)險(xiǎn)性，特?別是那些與?人體長(zhǎng)時(shí)間?接觸、長(zhǎng)期?使用、植入?人體內(nèi)的醫(yī)?療器械，在?其對(duì)疾病診?治的同時(shí)，?不可避免地?存在著相應(yīng)?風(fēng)險(xiǎn)。只有?通過醫(yī)療器?械上市后，?在使用中發(fā)?生的不良事?件的監(jiān)測(cè)和?管理，最大?限度地控制?醫(yī)療器械潛?在的風(fēng)險(xiǎn)，?保證醫(yī)療器?械安全有效?的使用。?二、報(bào)告原?則（一）?基本原則。?造成患者、?使用者或其?他人員死亡?、嚴(yán)重傷害?的事件已經(jīng)?發(fā)生，并且?可能與所用?的醫(yī)療器械?有關(guān)，需要?按可疑醫(yī)療?器械不良事?件報(bào)告。?嚴(yán)重傷害包?括三種情況?：1.危?及生命2?.導(dǎo)致機(jī)體?功能的永久?性傷害或者?機(jī)體結(jié)構(gòu)的?永久性損傷?。3.必?須采取醫(yī)療?措施才能避?免上訴永久?性傷害或者?損傷。（?二）瀕臨事?件原則。有?些事件當(dāng)時(shí)?并未造成人?員傷害，但?臨床醫(yī)務(wù)人?員根據(jù)自己?的臨床經(jīng)驗(yàn)?認(rèn)為再次發(fā)?生同類事件?時(shí)，會(huì)造成?患者、使用?者或其他人?員死亡或嚴(yán)?重傷害，則?也需報(bào)告。?（三）可?疑即報(bào)原則?。在不清楚?是否屬于醫(yī)?療器械不良?事件時(shí)，按?可疑醫(yī)療器?械不良事件?報(bào)告。報(bào)告?事件可以是?與使用醫(yī)療?器械有關(guān)的?事件，也可?以是不能排?除與醫(yī)療器?械無(wú)關(guān)的事?件。三、?報(bào)告時(shí)限及?流程（一?）報(bào)告時(shí)限?____?不良事件。?立即報(bào)告，?科室報(bào)告員?應(yīng)在___?_小時(shí)內(nèi)填?報(bào)《可疑醫(yī)?療器械不良?事件報(bào)告表?》，并送達(dá)?院級(jí)監(jiān)測(cè)員?。院級(jí)監(jiān)測(cè)?員應(yīng)立即進(jìn)?行調(diào)查處理?，并匯報(bào)醫(yī)?院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)?。死亡事?件。發(fā)現(xiàn)或?者知悉之日?起，科室報(bào)?告員應(yīng)__?__個(gè)工作?日內(nèi)應(yīng)報(bào)告?；院級(jí)監(jiān)測(cè)?員應(yīng)立即進(jìn)?行調(diào)查處理?，并匯報(bào)相?關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。?一般的或較?重的不良事?件。科室報(bào)?告員___?_個(gè)工作日?內(nèi)應(yīng)報(bào)告；?院級(jí)監(jiān)測(cè)員?必要時(shí)可進(jìn)?行調(diào)查處理?。導(dǎo)致死?亡及___?_事件。院?級(jí)監(jiān)測(cè)院發(fā)?現(xiàn)或者知悉?之日起，除?了及時(shí)上報(bào)?醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)?導(dǎo)外，應(yīng)_?___個(gè)工?作日內(nèi)向當(dāng)?地食品藥品?監(jiān)督局報(bào)告?。（二）?報(bào)告流程?1、各臨床?科室設(shè)置醫(yī)?療器械不良?事件報(bào)告員?，醫(yī)院設(shè)置?醫(yī)療不良事?件管理小組?，并設(shè)置院?級(jí)監(jiān)測(cè)員與?____藥?品不良反應(yīng)?監(jiān)測(cè)中心聯(lián)?系及《醫(yī)療?器械不良事?件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)?》網(wǎng)絡(luò)直報(bào)?的賬號(hào)。?2、各臨床?科室報(bào)告員?收集本科室?不良事件的?信息，按報(bào)?告原則完整?、準(zhǔn)確、詳?細(xì)填寫《可?疑醫(yī)療器械?不良事件報(bào)?告表》，按?時(shí)限要求上?報(bào)院級(jí)監(jiān)測(cè)?員。院級(jí)監(jiān)?測(cè)員進(jìn)行網(wǎng)?絡(luò)直報(bào)。?3、院級(jí)監(jiān)?測(cè)員要每月?定期與臨床?相關(guān)科室進(jìn)?行溝通，了?解醫(yī)療器械?使用情況，?特別是要加?強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)?品、國(guó)家重?點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品?以及已發(fā)生?不良事件產(chǎn)?品的跟蹤監(jiān)?測(cè)。4、?醫(yī)務(wù)科及時(shí)?對(duì)發(fā)生的不?良事件進(jìn)行?分析，并將?嚴(yán)重的醫(yī)療?器械不良事?件信息反饋?給相關(guān)科室?，避免類似?事件再次發(fā)?生。四、?加強(qiáng)宣傳與?培訓(xùn)在院?內(nèi)開展多種?形式、多種?層次的宣傳?培訓(xùn)，逐步?提高醫(yī)務(wù)人?員報(bào)告醫(yī)療?器械不良事?件的意識(shí)和?自覺性，克?服報(bào)告醫(yī)療?器械不良事?件對(duì)醫(yī)院造?成不良影響?的錯(cuò)誤觀念?。輸血不?良事件監(jiān)測(cè)?報(bào)告制度范?文（二）?1.目的?為進(jìn)一步加?強(qiáng)我院藥品?的安全監(jiān)管?，規(guī)范我院?藥品不良反?應(yīng)/事件報(bào)?告工作，確??；颊哂盟?安全。2?.標(biāo)準(zhǔn)2?.1依據(jù)?反應(yīng)監(jiān)測(cè)的?學(xué)術(shù)活動(dòng)和?相關(guān)科研工?作。定期?對(duì)收到的藥?品不良反應(yīng)?報(bào)告和監(jiān)測(cè)?資料進(jìn)行統(tǒng)?計(jì)和分析，?定期通報(bào)，?為臨床合理?用藥提供依?據(jù)。臨床?藥師每周到?臨床科室參?加查房，收?集有關(guān)信息?，協(xié)助醫(yī)師?、護(hù)士填寫?《藥品不良?反應(yīng)/事件?報(bào)告表》。?負(fù)責(zé)本科?室藥品不良?反應(yīng)的收集?，并上報(bào)至?藥劑科不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)小?組。2.?4藥品不良?反應(yīng)的報(bào)告?可疑即報(bào)?。藥品不良?反應(yīng)實(shí)行逐?級(jí)、定期報(bào)?告。發(fā)現(xiàn)可?疑嚴(yán)重藥品?不良反應(yīng)必?須及時(shí)報(bào)告?，必要時(shí)可?以越級(jí)報(bào)告?。報(bào)告內(nèi)容?應(yīng)當(dāng)真實(shí)、?完整、準(zhǔn)確?。對(duì)新藥?監(jiān)測(cè)期內(nèi)的?藥品和首次?進(jìn)口___?_年內(nèi)的藥?品，應(yīng)重點(diǎn)?監(jiān)測(cè)。應(yīng)?當(dāng)在___?_日內(nèi)上報(bào)?國(guó)家藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測(cè)?系統(tǒng)，其中?死亡病例須?立即報(bào)告；?其他藥品不?良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)?在____?日內(nèi)上報(bào)國(guó)?家藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測(cè)系?統(tǒng)。發(fā)現(xiàn)群?體不良反應(yīng)?/事件，應(yīng)?立即向鼓樓?區(qū)藥品監(jiān)督?管理局以及?____省?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測(cè)中心?報(bào)告。報(bào)?表弄虛作假?者，一經(jīng)查?實(shí)每份扣_?___元，?并與年終考?核掛鉤。對(duì)?各科室和個(gè)?人提供ad?r的報(bào)表一?經(jīng)審核采納?，根據(jù)報(bào)告?質(zhì)量予以獎(jiǎng)?勵(lì)。一般不?良反應(yīng)__?__元/例?，新的、嚴(yán)?重不良反應(yīng)?____元?/例。這?些病例報(bào)告?除用于藥品?安全性監(jiān)察