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文檔簡介

1、國家建立(),對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制。A.警戒制度(正確答案)B.追溯制度C.許可制度D.備案制度2、()應當制定藥品安全事件應急預案。A.市級以上人民政府B.縣級以上人民政府(正確答案)C.省級以上人民政府D.市級市場監(jiān)督管理局3、未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產、銷售藥品的,責令關閉,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額()的罰款;A.十五倍以上二十倍以下B.十倍以上三十倍以下C.十五倍以上三十倍以下(正確答案)D.十倍以上三十倍以下4、生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,責令停產停業(yè)整頓,吊銷藥品批準證明文件,并處違法生產、銷售的藥品貨值金額()以下的罰款A.十五倍以上二十倍以下B.十倍以上三十倍以下C.十五倍以上三十倍以下(正確答案)D.十倍以上三十倍以下5、生產、銷售假藥,或者生產、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動,并可以由公安機關處()的拘留。A.三日以上七日以下B.五日以上七日以下C.五日以上十五日以下(正確答案)D.十以上十五日以下6、藥品使用單位使用假藥、劣藥的,按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰;情節(jié)嚴重的,法定代表人、主要負責人、()和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的,還應當吊銷執(zhí)業(yè)證書。A.質量負責人B.執(zhí)業(yè)藥師C.銷售人員D.直接負責的主管人員(正確答案)7、藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后,拒不召回的,處應召回藥品貨值金額()的罰款;A.三倍以上十倍以下B.五倍以上七倍以下C.五倍以上十倍以下(正確答案)D.七倍以上十倍以下8、藥品經營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,責令停產停業(yè)整頓,并處()的罰款。A.三萬元以上五十萬元以下B.五萬元以上三十萬元以下C.五萬元以上二十萬元以下D.五萬元以上五十萬元以下(正確答案)9、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,對下列哪項行為在本法規(guī)定的處罰幅度內從重處罰()。A.以非藥品冒充藥品進行銷售B.生產、銷售過期藥品C.生產、銷售不符合劑量的藥品D.生產、銷售以孕產婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥(正確答案)10.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構中直接接觸藥品的工作人員,應當()進行健康檢查?;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?,不得從事直接接觸藥品的工作。A每半年B每年(正確答案)C每兩年D每三年11.生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,責令停產停業(yè)整頓,吊銷藥品批準證明文件,并處違法生產、銷售的藥品貨值金額()的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算;情節(jié)嚴重的,吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證,十年內不受理其相應申請;藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,十年內禁止其藥品進口。A.一倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下(正確答案)12.生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售的藥品貨值金額()的罰款;違法生產、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的,按十萬元計算,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的,按一萬元計算;情節(jié)嚴重的,責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證。A.一倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下(正確答案)D.十五倍以上三十倍以下13.對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到(),對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè),十年內不受理相應申請。A.終身禁業(yè)(正確答案)B.刑事處罰C.民事處罰D.三十年禁業(yè)?14.《藥品管理法》規(guī)定建立()制度,持有人每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)督部門報告。A.年度回顧B.年度評估C.年度報告D.藥品上市許可持有人(正確答案)15.()依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。A.藥品生產企業(yè)B.藥品經營企業(yè)C.藥品上市許可持有人(正確答案)D.藥品監(jiān)督管理部門16.從事藥品生產活動,應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,取得()。A.藥品經營許可證B.藥品注冊證書C.GMP證書D.藥品生產許可證(正確答案)17.對藥品生產過程中的變更,按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度,實行分類管理。屬于重大變更的,應當經()批準。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B.省藥品監(jiān)督管理部門C.市藥品監(jiān)督管理部門D.自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門18.違反《藥品管理法》規(guī)定,構成犯罪的,依法追究()。A.行政責任B.民事責任C.刑事責任(正確答案)D.行政處分19.從事藥品生產活動,應當遵守藥品生產質量管理規(guī)范,建立健全藥品()體系。A.質量風險管理B.質量保證C.質量管理D.生產質量管理(正確答案)20.醫(yī)療機構應當與所使用藥品相適應的場所設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境,制定和執(zhí)行()制度。A.藥品管理B.藥品采購C.藥品購進D.藥品保管(正確答案)21.對藥品生產過程中的(),按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生的影響程度,實行()。屬于()的,應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。A.問題,分級管理重大變更B.變更,分級管理重大事項C.問題,差異管理重大事項D.變更,分類管理重大變更(正確答案)22、禁止藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構在()中給予、收受()者()。A.藥品購銷回扣其他不正當利益(正確答案)B.藥品采購回扣其他不正當利益C.藥品購銷禮金有價證券D.藥品購銷現金有價證券23.對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料,藥品監(jiān)督管理部門可以(),并在()內作出行政處理決定;藥品需要()的應當自()之日起()出行政處理決定。A.查封、扣押七日鑒定報告書十五日B.封存、扣押七天檢驗十五天C.查封、扣押七日檢驗檢驗報告書十五日(正確答案)24.國務院和省自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告(),()的,應當在()予以更正A.藥品質量抽查檢驗結果公告不當原公告范圍內(正確答案)B.藥品質量監(jiān)督抽檢結果公告不當原公告范圍內C.藥品質量抽查檢驗結果公示不當原公告范圍內25.未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產、銷售藥品的,責令關閉,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額()倍以上()倍以下的罰款,貨值境外不足()的,按()計算。A.五,十,十萬元,十萬元B.十,三十,一萬元,十萬元C.十五,三十,五千元,五萬元D.十五,三十,十萬元,十萬元(正確答案)25、生產、銷售假藥,或者生產、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收()發(fā)生期間自本單位(),并處()百分之()以上()以下的罰款,()禁止從事藥品生產經營活動,并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。A.違法行為所獲收入所獲收入三十三倍終身B.違法行為所獲收益所獲收益三十五十年C.違法行為所獲收入所獲收入三十三倍五年內(正確答案)26、國家實行()()制度。國家藥品安全()、藥品安全()、重大藥品安全事件機器調查處理信息和國務院確定需要()的其他信息由國務院藥品監(jiān)督管理部門()。A.藥品安全信息統(tǒng)一公開整體情況風險警示信息統(tǒng)一公開統(tǒng)一公開B.藥品安全信息統(tǒng)一公布總體情況風險警示信息統(tǒng)一公布統(tǒng)一公布(正確答案)C.藥品安全信息統(tǒng)一公示整體情況風險警示信息統(tǒng)一公示統(tǒng)一公示D.藥品安全信息統(tǒng)一公布風險信息風險警示信息統(tǒng)一公布統(tǒng)一公布27、已對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物,經醫(yī)學貝可能獲益,并且符合倫理原則的,經審查,知情同意后可以()。A.在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者(正確答案)B.在開展臨床試驗的機構內用于患者C.用于其他病情相同的患者D.在開展臨床試驗的機構內用于病情相同的患者28、當事人對()有異議的,可以自收到藥品檢驗結果之日起()內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗。A.藥品檢驗結果七日(正確答案)B.藥品抽檢結果七日C.藥品檢驗報告七日29、違反藥品管理法規(guī)定,醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售,責令改正,沒收違法銷售的制劑和違法所得,并處違法銷售()()以上()以下的罰款:情節(jié)嚴重的,并處貨值金額()以上()倍以下的罰款,貨值金額不足()萬元的,按()萬元計算。A.制劑,貨值金額,二,五,五,十,五,五(正確答案)B.醫(yī)院制劑,貨值金額,二,五,五,十,一,五C.藥品,貨值金額,二,五,五,十,一,五30、醫(yī)療機構應當堅持()的用藥原則,遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥,對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核。A.質量安全、經濟有效B.安全有效、經濟合理(正確答案)C.質量有效、經濟方便31、知道或者應當知道屬于假藥、劣藥或者本法條第一款第一項至第五項規(guī)定的藥品,而為其提供()等便利條件的,沒收全部()收入,并處違法收入()倍以上()倍以下的罰款,情節(jié)嚴重的,并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款。違法收入不足()萬元的,按()萬元計算。A.第一百二十三,倉儲、運輸、倉儲、運輸,五,十五,十五B.第一百二十四,儲存、運輸、儲存、運輸,一,五,五,五(正確答案)C.第一百二十五,倉儲,運輸、倉儲、運輸,一,五,五,十32、農法實行市場調節(jié)價的藥品,藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照()的原則制定價格,為用藥者提供價格合理的藥品。A.公平、合理和誠實信用、質價相符(正確答案)B.公開、合理或誠實信用、質價相符C.公平、誠實信用、質價相符D.公平、合理、質價相符33、國家實行(),建立中央和地方兩級藥品儲備。A.藥品登記制度B.藥品儲備制度(正確答案)C.藥品備案制度藥品留仔制度34、藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督管理的需要,可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣,(),抽樣應當購買樣品,所需費用按照國務院規(guī)定列支。A.并不得收取合理費用B.收取合理任何費用C.收取必要任何費用D.并不得收取任何費用(正確答案)35、(),應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。A.在中國境內上市的藥品(正確答案)B.在境外上市的藥品C.在中國上市的藥品D.在境外上市,在境內銷售的藥品36、藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品但是,購進()除外。A.未實施審批管理的中藥材(正確答案)B.未實施審批管理的中成藥C.未實施審批管理的中藥D.未實施審批管理的藥材37、關于國家藥品安全風險管理的主要措施的說法,錯誤的是()A.健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī),以覆蓋藥品安全風險管理的全過程B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設,已形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系C.加強藥品研制,生產、經營、使用環(huán)節(jié)的管理,強化藥品過程質量監(jiān)督管理D.發(fā)揮多元主體作用,多種措施并舉,切實把藥品安全風險降為零(正確答案)38、對申請注冊的藥品,國務院藥品監(jiān)督管理部門應當組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員進行審評,對()等能力進行審查,符合條件的,頒發(fā)藥品注冊證書。A.藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償(正確答案)B.藥品的風險性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償C.藥品的藥效安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償D.藥品的安全性、有效性和后果可控性以及申請的質量管理、風險防控和責任賠償39、藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品,也可以委托藥品經營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的應當取得()。A.藥品流通許可證B.藥品零售許可證C.藥品經營許可證(正確答案)D.藥品生產許可證40、(),經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后,方可銷售。A.新發(fā)現的藥材B.專利過期的藥材C.新發(fā)現和從境外引種的藥材(正確答案)D.從境外引種的藥材41、藥品上市許可持有人應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,全面()變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響。A.檢驗、評估B.評價、驗證C.評估、驗證(正確答案)D.評價、評估42、藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監(jiān)測,主動()疑似藥品不良反應信息,對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。A.收集、評估、分析B.收集、跟蹤分析(正確答案)C.收集、評估D.跟蹤、分析43、國家鼓勵()的研制和生產,對臨床急需的()、防治()等疾病的()予以優(yōu)先審評審批。A.基本藥物基本藥物重大傳染病和罕見病基本藥物B.短缺藥品短缺藥品重大災情和疫情新藥C.短缺藥品短缺藥品重大傳染病和罕見病新藥(正確答案)D.短缺藥品臨床藥品重大傳染病和罕見病新藥44、發(fā)生(),縣級以上人民政府應當按照應急預案立即組織開展應對工作:有關單位應當立即采取有效措施進行處置,防止危害擴大。A.藥品質量安全事件B.藥品安全突發(fā)事件C.藥品安全公共時間D.藥品安全事件(正確答案)45、關于藥品安全風險管理的說法,錯誤的是()A.藥品生產企業(yè)負責藥品整個生命周期的安全性監(jiān)測盒風險管理工作B.藥品設計風險屬于自然風險,是藥品內在的、必然的、固有的風險C.藥品經營企業(yè)、醫(yī)院藥房需要遵循藥品經營質量管理規(guī)范(正確答案)D.我國藥品安全風險管理的法律基礎是上市前的注冊審批以及上市后的不良反應監(jiān)測、藥品召回和藥品再評價46、以下關于藥品生產企業(yè)的審批說法錯誤的是()A.須經企業(yè)所在地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品生產許可證(正確答案)B.須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品生產許可證C.藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定對藥品生產企業(yè)是否符合藥品生產質量管理規(guī)范的要求進行檢查D.還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃好的產業(yè)政策,防止重復建設47、醫(yī)療機構調配處方,應當進行核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有()或者()的處方,應當拒絕調配。A.配伍禁忌、超劑量(正確答案)B.使用禁忌、超劑量C.配伍禁忌、超適應癥48、醫(yī)療機構調配處方,應當進行核對,處方所列藥品不得()A.更改或者代用B.擅自更改或者代用(正確答案)C.擅自更改、代用49、上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當考察本單位所生產、經營使用的()A.藥品質量、療效和毒性反應B.藥品質量、療效和不良反應(正確答案)C..藥品質量、療效和副反應50、禁止藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構負責人,藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關人員()或()。A.財物、有價證券B.禮金、財物C.禮金、有價證券D.財物、其他不正當利益(正確答案)51、對(),國務院可以限制或者()。必要時,國務院有關部門可以采?。ǎ┖停ǎ┑却胧?,保障藥品供應。A.緊缺藥品,禁止出口,組織生產,市場干預,擴大進口B.短缺藥品,禁止進口,組織生產、價格干預,擴大出口C.短缺藥品,禁止出口,組織生產,價格干預,擴大進口(正確答案)D.緊缺藥品,禁止出口,組織生產、市場干預,擴大出口52、國家對違反藥品管理法的企業(yè)依法處罰時,同時對()人員也予以處罰、包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。A.企業(yè)法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員、其他責任人員(正確答案)B.主要負責人、直接負責的主管人員C.直接負責的主管人員、其他責任人員D.企業(yè)法定代表人、其他責任人員53、關于偽造、變造、買賣、出租、出借藥品注冊證的法律責任的說法,錯誤的是()A.有違法所得的,沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款(正確答案)B.違法所得不足十萬元的,按十萬元計算C.情節(jié)嚴重的,吊銷藥品生產許可證D.構成犯罪的,追究刑事責任回答錯誤54、藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的,應當由其指定的在中國境內的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務,與藥品上市許可持有人承擔()A.安全責任B.連帶責任(正確答案)C.共同責任D.平均責任55、藥品生產企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品生產活動()負責。A.直接B.整體C.全面(正確答案)D.管理56、(),經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后,方可銷售。A.新發(fā)現和從境外引種的藥材(正確答案)B.專利過期的藥材C.新發(fā)現的藥材D.從境外引種的藥材57、醫(yī)療機構應當有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境,制定和執(zhí)行()制度。A.藥品管理B.藥品采購C.藥品購進D.藥品保管(正確答案)58、對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品,由國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據實際情況采取停止生產、銷售、使用等()措施,并應當在()內組織鑒定,自鑒定結論作出之日起()內依法作出行政處理決定。A.緊急控制,五日,十五日(正確答案)B.強制控制,五日,十五日C.緊急控制,五周,十五周D.緊急控制,五天,十五天59、()應當經()所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的()審查機關批準,未經批準的,不得發(fā)布。A.藥品廣告、藥品生產企業(yè)、廣告B.藥品價格、廣告主、價格(正確答案)C.藥品廣告、廣告主、廣告D.藥品廣告、藥品經營企業(yè)、廣告60、藥品存在質量問題或者其他安全隱患的,藥品上市許可持有人應當立即()銷售,()相關藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用,()已銷售的藥品,及時()召回信息,必要時應當立即停止生產。A.暫停告知召回公開B.停止告知召回公開(正確答案)C.停止告知召回公布61、()依法應當召回藥品而未召回的,省目治區(qū)直轄市人民政付約品監(jiān)督管理部門應當責令其召回。A.藥品生產企業(yè)B.藥品上市許可所有人C.藥品上市許可持有人(正確答案)62、藥品上市許可持有人應當對()藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展()。A.上市,上市后監(jiān)測B.上市,上市后評價(正確答案)C.上市,上市后評估63、藥品廣告的內容應當(),以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的()為準,不得含有()的內容。A.真實、合法、藥品使用說明書,虛假B.真實、合法、藥品說明書、虛假(正確答案)C.真實、合法、標簽說明書、不真實D.真實、可信,藥品使用說明書、虛假64、()應當按照規(guī)定保障藥品的()和()。A.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、生產、供應(正確答案)B.藥品上市許可所有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、生產、供應C.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、市場、供應D.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、生產、供應65、國家鼓勵短缺藥品的研制和生產,對哪些藥品予以優(yōu)先審評審批()。A.臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾?。ㄕ_答案)B.麻醉藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病C.防治重大傳染病和罕見病等疾病、醫(yī)療毒性藥品D.醫(yī)療毒性藥品、臨床急需的短缺藥品66、藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品省市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等遵守藥品()質量管理規(guī)范、藥品()質量管理規(guī)范、()質量管理規(guī)范、()質量管理規(guī)范等情況進行檢查,監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。A.生產經營藥物使用藥品臨床試驗B.生產經營藥物非臨床藥物臨床試驗(正確答案)C.生產經營藥品非臨床藥品臨床研究67、除藥品管理法另有規(guī)定的情形外,藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規(guī)范、藥品經營質量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范等的,責令限期改正給予警告;()的,處()萬元以上()萬元以下的罰款;()的,處五()萬元以上()萬元以下的罰款,責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等。A.逾期不改正十五十情節(jié)嚴重十二百(正確答案)B.拒不改正十五十特別嚴重十三十C.逾期不改正十五十特別嚴重十三十D.拒不改正十五十情節(jié)嚴重十二百68、除依法應當按照假藥、劣藥處罰的外,藥品包裝未按規(guī)定印有、貼有()或(),()未按規(guī)定注明相關信息或者印有()的,責令改正,給予警告;情節(jié)嚴重的,吊銷()。A.標簽,附有說明書,標簽,說明書,規(guī)定標志,藥品注冊證書B.標簽,附有說明書,包裝、說明書,規(guī)定標志,藥品批準證明文件C.標簽,附有說明書,包裝、說明書、規(guī)定標志,藥品注冊證書(正確答案)69、()依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。A.藥品生產企業(yè)B.藥品經營企業(yè)C.藥品上市許可持有人(正確答案)D.藥品監(jiān)督管理部門70、開展藥物()研究,應當符合國家有關規(guī)定,有與研究項目相適應的人員、場地、設備儀器和管理制度,保證有關數據、資料和樣品的真實性。A.臨床B.非臨床(正確答案)C.動物D.人體71、藥品上市許可持有人是指()?A.取得藥品注冊證書的企業(yè)、取得藥品注冊證書的藥品研制機構(正確答案)B.取得藥品生產許可的企業(yè)、取得藥品注冊證書的藥品研制機構C.取得藥品注冊證書的藥品研制機構、取得藥品生產許可證的自然人D.取得藥品生產許可證的自然人、取得藥品注冊證書的企業(yè)72、根據藥品經營許可證管理辦法規(guī)定,藥品經營許可證許可事項不包括()。A.企業(yè)法定代表人變更B.企業(yè)負責人變更C.經營范圍變更D.經營規(guī)模變更(正確答案)73、醫(yī)療機構應當配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員,負責本單位的()和調配、合理用藥指導等工作。A.藥品管理、處方審核(正確答案)B.藥品采購處方審核C.藥品使用處方審核74、藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃,主動開展藥品上市后研究,對藥品的()和()進行更進一步的確證,加強對已上市藥品的持續(xù)管理。A.安全性、有效性B.功能主治、適應癥C.安全性、有效性、質量可控性(正確答案)75、國家完善藥品采購管理制度,對()進行監(jiān)測,開展()調查,加強()監(jiān)督檢查,依法查處()壟斷、哄抬價格等違法行為。A.藥品價格成本價格藥品價格市場(正確答案)B.市場價格成本價格藥品價格市場C.藥品價格市場價格藥品價格價格D.藥品價格成本價格藥品市場市場76、國家實行()制度,建立()和()兩級。A.藥品集中儲備中央地方藥品集中儲備B.藥品儲備中央地方藥品儲備(正確答案)C.藥品集中采購中央地方藥品集中采購D.基本藥物中央地方藥品儲備77、禁止生產、銷售、使用假藥。有下列情形之一的,為假藥()。A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符(正確答案)B.被污染的藥品C.失效的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品78、哪一項不是制定藥品管理法的目的()A.加強藥品管理B.保證藥品質量C.保證藥品療效(正確答案)D.保障公眾用藥安全和合法權益79、已被()藥品注冊證書的藥品,不得生產或者進口、銷售和使用。A.撤銷B.注銷(正確答案)C.吊銷D.繳銷80、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在下列哪個場所進行銷售()。A.公立醫(yī)院B.診所C.藥店D.網絡上(正確答案)81、醫(yī)療機構應當配備依法經過資格認定的()或者()人員,負責本單位的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。A.藥學其他藥學技術B.藥劑其他藥劑技術C.藥師其他藥學技術(正確答案)82、對附條件批準的藥品,藥品上市許可持有人應當采取相應()措施,并在規(guī)定()內按照要求完成相關()。A.風險管理期限評估B.風險管理期限研究(正確答案)C.風險管理時間評估D.風險管理時間研究83、發(fā)生()或者()時,依照()的規(guī)定可以緊急調用藥品。A.重大災情疫情其他突發(fā)事件中華人民共和國藥品管理法B.重大災情疫情其他突發(fā)事件中華人民共和國突發(fā)事件應對法(正確答案)C.重大災害疫情其他突發(fā)事件中華人民共和國藥品管理法D.重大災情災害其他突發(fā)事件中華人民共和國突發(fā)事件應對法84、生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,責令停產停業(yè)整頓、吊銷藥品批準證明文件,并處違法生產、銷售的藥品貨值金額()倍以上()倍以下的罰款,貨值金額不足()萬元的,按()萬元計算,情節(jié)嚴重的,吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證()年內不受理其相應申請:藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的。()年內禁止其藥品進口。A.五,十,十,十,十,十B.十,三十,一,十,五,十C.十,五,三十,十,五,五D.十五,三十,十,十,十,十(正確答案)85、醫(yī)療機構配制制劑,應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,取得()許可證。A.藥品使用B.醫(yī)療機構制劑(正確答案)C.醫(yī)療機構藥劑D.醫(yī)療機構處方86、本法所稱藥品,是用于預防、治療診斷人的疾病,有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,藥品不包下列哪一項()。A.中藥材(正確答案)B.中藥C.化學藥D.生物制品87、已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品,應當由藥品監(jiān)督管理部門()或者依法采取其他()等措施。A.監(jiān)督處理無害化處理B.監(jiān)督燒毀無害化處理C.監(jiān)督銷毀無害化處理(正確答案)D.監(jiān)督沒收無害化處理88、對藥品生產過程中的變更,按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生的影響程度,實行分類管理。屬于重大變更的,應當經()批準。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B.省藥品監(jiān)督管理部門C.市藥品監(jiān)督管理部門D.自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門89、醫(yī)療機構購進藥品,應當建立并執(zhí)行()制度,驗明藥品合格證明和其他標識,不符合規(guī)定要求的,不得購進和使用。A.采購驗收B.進貨檢查驗收(正確答案)C.購進驗收D.購進使用90、國家實行()制度,選適當數量的()品種,加強組織生產和儲備,提高()供給能力,滿足疾病防治()需求。A.基本藥物基本藥物基本藥物基本用藥(正確答案)B.藥物儲備基本藥物藥物儲備基本用藥C.藥品儲備基本藥物基本藥物基本用藥D.基藥保障基本藥物基藥保障基本用藥91、藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守國務院藥品價格主管部門關于()管理的規(guī)定,制定和標明(),禁止()和()等行為。A.藥品價格藥品市場價格哄抬價格、暴利價格欺詐B.藥品價格藥品批發(fā)價格暴利、囤積居奇價格欺詐C.藥品價格藥品零售價格暴利、價格壟斷價格欺詐(正確答案)D.藥品價格藥品市場價格暴利、囤積居奇價格欺詐92、根據十三五國家藥品安全規(guī)劃,以下不屬于三五國家藥早安全訓主要任務的是()。A.深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革B.加強全過程監(jiān)督C.全面加強能力建設D.全面實現仿制藥質量和療效一致性評價(正確答案)93、禁止未取得()生產、進口藥品,禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的()()()和()。A.藥品生產許可證原料藥包裝材料容器B.藥品批準證明文件原料藥包裝材料容器(正確答案)C.藥品批準文號原料藥包裝材料容器D.藥品批準證明文件原料藥灌裝面料容器94、屬于藥品經營許可證許可事項的變更,應按規(guī)定重新辦理藥品經營許可證的是()。A.改變藥品經營企業(yè)注冊地址B.更換藥品經營企業(yè)采購負責人C.改變經營方式(正確答案)D.改變藥品經營企業(yè)組織架構95、藥品監(jiān)督管理部門應當依照法律、法規(guī)的規(guī)定對()和()單位()等活動進行監(jiān)督檢查,有關單位和個人應當予以配合,不得拒絕和隱瞞。A.研究、生產、經營、使用、藥品使用B.研制、生產、流通、藥品使用、使用藥品C.研制、生產、經營、藥品使用、使用藥品(正確答案)D.研制、生產、流通、使用、使用藥品96、國家建立(),及時收集和匯總分析()對()實行(),采取應對措施。A.藥品供求監(jiān)測體系,短缺藥品供求信息,短缺藥品,預警(正確答案)B.藥品儲備制度,短缺藥品供求信息,短缺藥品,預警C.藥品供求監(jiān)測體系,基本藥物供求信息,基本藥物,預警D.藥品供求監(jiān)測制度,藥品市場供求信息,短缺藥品,預警97、藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法向()主管部門提供其藥品的()和()等材料。A.藥品市場實際購銷價格實際購銷數量B.藥品價格實際購銷價格實際購銷數量C.藥品市場購銷價格實際購銷價格D.藥品價格實際購銷價格購銷數量(正確答案)98、()依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。A.藥品生產企業(yè)B.藥品經營企業(yè)C.藥品上市許可持有人(正確答案)D.藥品監(jiān)督管理部門99、《藥品生產許可證》有效期為5年,有效期屆滿,需要繼續(xù)生產藥品的,持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前(),按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產許可證》。A.1個月B.3個月C.6個月(正確答案)D.8個月100、藥品生產許可證有效期為(),分為正本和副本。藥品生產許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。A.一年B.三年C.五年(正確答案)D.十年101、藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構中直接接觸藥品的工作人員,應當()進行健康體檢,患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。A.每半年B.每年(正確答案)C.每兩年D.每三年102、對有證據證明可能存在安全隱患的,藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督檢查情況,應當采取()以及()等措施,并及時公布檢查處理結果。A.警告、約談、限期整改、暫停生產、銷售、使用、進口B.懲戒、約談、限期整改,暫停生產,銷售、使用、進口C.警告、約談、責令整改,暫停生產、銷售、使用、進口D.告誡、約談、限期整改,暫停生產、銷售、使用、進口(正確答案)103、國家實行()制度。具體辦法由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門等制定。A.藥品供求監(jiān)測體系B.短缺藥品清單管理(正確答案)C.基本藥物清單管理D.藥品儲備清單管理104、醫(yī)療機構應當有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境,制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的()等措施,保證藥品質量。A.冷藏、防火、防潮、防蟲、防鼠B.冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠(正確答案)C.冷藏、防火、防霉、防蚊、防鼠D.冷凍、防潮、防蟲、防鼠、防盜105、醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的(),按照規(guī)定如實公布其常用藥品的(),加強()管理。具體辦法由國務院()主管部門制定。A.價格清單價格合理用藥衛(wèi)生健康(正確答案)B.價格清單目錄藥品使用衛(wèi)生健康C.物價清單價格合理用藥價格D.價格清單價格藥品使用價格106、藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督管理需要,可以對()進行()。()應當按照規(guī)定(),并不得收取任何費用,抽樣應當()。A.藥品質量抽查檢驗抽查檢驗抽樣購買樣品(正確答案)B.藥品抽查檢驗抽查檢驗抽樣購買藥品C.藥品質量監(jiān)督抽檢監(jiān)督抽檢抽樣購買樣品D.藥品抽查檢驗抽查檢驗抽樣購買藥品107、國家建立()制度,對藥品不良反應極其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制。A.藥物警戒(正確答案)B.藥品追溯C.藥品上市許可持有人D.藥品安全的責任108、實施藥物臨床試驗,應當向受試者或者其監(jiān)護人如實說明和解釋臨床試驗的目的和風險等詳細情況,取得受試者或者監(jiān)護人自愿簽署的(),并采取有效措施保護受試者合法權益。A.風險告知書B.臨床試驗書C.知情同意書(正確答案)D.風險免責書109、藥品監(jiān)督管理部門應當對()的信息予以保密,保護()的合法權益。()所在單位的,該單位不得以()或者其他方式對()進行()。A.投訴人投訴人投訴人投訴解除、變更勞動合同投訴人打擊報復B.舉報人舉報人舉報人舉報解聘、辭退舉報人打擊報復C.投訴人投訴人投訴人舉報解聘、辭退投訴人打擊報復D.舉報人舉報人舉報人舉報解除、變更勞動合同舉報人打擊報復(正確答案)110、中華人民共和國藥品管理法規(guī)定,下列哪些情形不是必須符合藥用要求()。A.直接接觸藥品的包裝材料B.直接接觸藥品的包裝容器C.藥品的外包裝、容器材料(正確答案)D.生產藥品所需的原料111、醫(yī)療機構應當遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診斷指南和藥品說明書等合理用藥,對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的()進行審核。A.安全性B.有效性C.適宜性(正確答案)D.合理性112、藥品上市許可持有人暫停生產()的,應當按照規(guī)定向國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。A.短缺藥品(正確答案)B.藥品C.基本藥物D.急需藥品113、()、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的,沒收(),并處()()倍以上()倍以下的罰款。A.偽造、變造、出租、出借,違法收入,違法收入,五,十B.偽造、變造、出租、出借,違法所得,違法所得,一,五(正確答案)C.偽造、變造、出租、出借,違法所得,違法所得,五,十114、醫(yī)療機構未按規(guī)定報告()的,責限期改正,給予警告;()的,處()萬元以上()萬元以下的罰款。A.疑似藥品不良反應逾期不改正五五十(正確答案)B.藥品不良反應拒不改正五十C.藥品不良反應逾期不改十五十115、已對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物,經醫(yī)學觀察可能獲益,并且復核倫理原則的,經審查知情同意后可以()。A.在開展臨床試驗的機構內用于其他病情相同的患者(正確答案)B.在開展臨床試驗的機構內用于患者C.用于其他病情相同的患者D.在開展臨床試驗的機構內用于病情相同的患者116、當事人對()有異議的,可以自收到藥品檢驗結果之日起()內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗。A.藥品檢驗結果七日(正確答案)B.藥品抽檢結果七日C.藥品檢驗報告七日117、違反藥品管理法規(guī)定,醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售,責令改正,沒收違法銷售的制劑和違法所得,并處違法銷售()()以上()以下的罰款:情節(jié)嚴重的,并處貨值金額()以上()倍以下的罰款,貨值金額不足()萬元的,按()萬元計算。A.制劑,貨值境外,二,五,五,十,五,五(正確答案)B.醫(yī)院制劑,貨值金額,二,五,五,十,一,五C.藥品,貨值金額,二,五,五,十,一,五118、知道或者應當知道屬于假藥、劣藥或者本法()條第一款第一項至第五項規(guī)定的藥品,而為其提供()等便利條件的,沒收全部()收入,并處違法收入()倍以上()倍以下的罰款:情節(jié)嚴重的,并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款違法收入不足()萬元的,按()萬元計算。A.第一百二十三,倉儲、運輸、倉儲、運輸,五,十,五,十五(正確答案)B.第一百二十四,儲存、運輸、儲存、運輸,一,五,五,五C.第一百二十五,倉儲,運輸、倉儲、運輸、一,五,五,十119、直接接觸藥品的容器的生產企業(yè)未遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質量管理規(guī)范等相關要求,不能確保質量保證體系持續(xù)合規(guī)的,應由()給予處罰。A.國務院衛(wèi)生健康主管部門B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C.國家藥品監(jiān)督管理局D.國務院120.《藥品管理法》規(guī)定的貨值金額以違法生產、銷售藥品的()計算。A.生產成本B.市場價格C.標價(正確答案)D.實際價值121.從事藥品經營活動的企業(yè)應當有保證藥品質量的規(guī)章制度,其內容應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據《藥品管理法》制定的()要求。A.國家藥品標準B.藥品經營質量管理規(guī)范(正確答案)C.藥品生產監(jiān)督管理規(guī)范D.藥品流通質量管理規(guī)范122.從事藥品生產活動,應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,取得()。A.《藥品生產許可證》(正確答案)B.《藥品經營許可證》C.《醫(yī)療機構制劑許可證》D.GSP證書123.從事藥品研制、生產、經營、使用活動,應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范,保證全過程信息真實、準確、完整和()。A.真實B.準確C.完整D.可追溯(正確答案)124.根據《藥品管理法》規(guī)定,對生產、銷售超過有效期的藥品的情形,以下說法錯誤的是()。A.沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得B.責令關閉(正確答案)C.處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款D.責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證125.根據《藥品管理法》規(guī)定,對生產、銷售劣藥的情形,處以罰款時,違法生產、批發(fā)的藥品貨值金額()。A.不足五萬元的,按五萬元計算B.不足二十萬元的,按二十萬元計算C.不足十萬元的,按十萬元計算(正確答案)D.不足一萬元的,按一萬元計算126.根據《藥品管理法》規(guī)定,拒絕、逃避監(jiān)督檢查,偽造、銷毀、隱匿有關證據材料,或者擅自動用查封、扣押物品的屬于()。A.在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內減輕處罰B.在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內從輕處罰C.在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內從重處罰(正確答案)D.在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內從松處罰127.藥品生產企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程,明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的,經()簽字后方可放行。A.企業(yè)負責人B.質量負責人C.質量受權人(正確答案)D.法定代表人128.藥品生產企業(yè)在生產管理過程中的()行為是合法行為。A.未建立藥品生產質量管理體系B.自2017年至今未對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查C.定期對設施、設備、生產工藝及清潔方法進行評估,確認其持續(xù)保持驗證狀態(tài)(正確答案)D.一直未考察本單位的藥品質量、療效和不良反應129.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,藥品經營企業(yè)違反規(guī)定零售藥品未正確說明用法、用量等事項,情節(jié)嚴重的,給予下列哪項處罰()。A.吊銷企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B.吊銷藥品注冊證書C.吊銷藥品經營許可證D.處以五十萬元罰款130.河河公司是S省范圍內的藥品上市許可持有人,在一次檢查中,藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現其在藥物包裝上使用未經核準的標簽、說明書,下列藥品監(jiān)督管理部門對于河河公司的哪一項處罰沒有法律依據?()A.沒收違法生產的藥品和違法所得B.沒收包裝材料、容器C.責令停產停業(yè)整頓D.一百萬元以上五百萬元以下罰款(正確答案)131.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,新聞媒體應當開展藥品安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳,并對藥品違法行為進行()。A.公眾監(jiān)督B.輿論監(jiān)督(正確答案)C.社會團體監(jiān)督D.法律監(jiān)督132.國家發(fā)展現代藥和傳統(tǒng)藥,充分發(fā)揮其在()和保健中的作用。A.治療、康復B.預防、檢查C.預防、醫(yī)療(正確答案)D.醫(yī)療、診斷133.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,因藥品質量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)請求賠償損失,也可以向藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的,應當實行(),先行賠付先行賠付后,可以依法追償。A.首負責任制(正確答案)B.連帶責任制C一責任制D.首問責任制134.甲省B企業(yè)為藥品生產企業(yè),其此前因違法行為查處等而有不良信用記錄甲省藥品監(jiān)督管理部門應對B企業(yè)采取下列哪項措施()。A.提高檢查的標準B.增加監(jiān)督檢查的頻次(正確答案)C.增加其應納稅額D.禁止從事相關制藥活動135.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,以下不屬于國家予以優(yōu)先審評審批的藥品是()?A.臨床急需的短缺藥品B.防治重大傳染病的新藥C.血液制品(正確答案)D.防止罕見病的新藥136.根據《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定,下列哪一項是錯誤的?()A.國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范B.國家應當允許藥品的自由上市和流通(正確答案)C.國家應當建立藥物警戒制度D.國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度137..長生公司是A藥品的上市許可持有人,對于A藥品上市后的管理,長生公司的下列做法不符合《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定的是()。A.長生公司主動開展藥品上市后研究,加強對A藥品的持續(xù)管理B.A藥品在生產過程中發(fā)生了重大變更,長生公司必須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準C.A藥品在生產過程中發(fā)生了不重大的變更,長生公司必須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準(正確答案)D.長生公司應當制定藥品上市后風險管理計劃138.某市電視臺曝光了該市三家零售藥店未憑醫(yī)師處方隨意銷售處方藥的違規(guī)行為后,該市藥品監(jiān)督管理部門于第二天立即組織召開了專題會議,研究處理意見以及如何進一步加強對處方藥銷售監(jiān)督管理的措施,決定對三家藥店給予責令改正的行政處罰并通報全市,以告誡全市藥店零售企業(yè)。關于藥店銷售處方藥,下列表述錯誤的是()A.藥店在零售藥品時,調配處方應當經過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用B.國家對藥品實行處方藥與

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