“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”運行培訓(xùn)2011年12月舒城縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心一·《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》簡述及系統(tǒng)概述1、《辦法》簡述《辦法》自2011年7月1日起施行，共八章67條?！端幤饭芾矸ā返?1條：

國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

2、系統(tǒng)概述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測平臺是“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)項目”的三個核心監(jiān)測平臺之一。主要實現(xiàn)穩(wěn)定快速收集藥品不良反應(yīng)報告的數(shù)據(jù)、處理不規(guī)整數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、豐富的統(tǒng)計匯總功能、與其他監(jiān)測平臺、省中心的數(shù)據(jù)交換，實現(xiàn)國家中心與省中心、專家、外部單位等數(shù)據(jù)共享。二、工作要求1、按照舒城縣藥品不良反應(yīng)檢測中心的計劃安排和具體要求，負(fù)責(zé)本單位相關(guān)工作的組織與實施；2、理解、了解并熟練運用系統(tǒng)；3、如有相關(guān)問題（包括業(yè)務(wù)、管理、軟件等方面）及時咨詢舒城縣藥品不良反應(yīng)檢測中心；4、保持與舒城縣藥品不良反應(yīng)檢測中心的良好溝通，及時反饋問題。三、培訓(xùn)內(nèi)容

1、首頁2、藥品不良反應(yīng)報告⑴個例不良反應(yīng)⑵群體不良事件3、⑴個例不良反應(yīng)報告流程

藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)市縣監(jiān)測機構(gòu)嚴(yán)重:7個工作日評價死亡:評價SFDA省級監(jiān)測機構(gòu)國家監(jiān)測中心一般：30日新的：15日嚴(yán)重的：15日死亡：立即在線直報逐級評價嚴(yán)重:3個工作日內(nèi)審核評價其他:15個工作日內(nèi)審核評價（2）個例報告修訂后對比新《辦法》舊《辦法》報告主體同舊《辦法》藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)報告評價流程在線直報，分級評價。逐級報告和評價。報告范圍同舊《辦法》國產(chǎn)藥品（進(jìn)口藥品）新藥監(jiān)測期（首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)）報告所有不良反應(yīng)，監(jiān)測期外（首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年外）報告新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)。報告時限一般病例，30日；新的、嚴(yán)重病例，15日；死亡病例，立即報告。一般病例，季度；新的、嚴(yán)重病例，15日；死亡病例，及時報告。評價范圍國家中心評價死亡病例，省級中心評價本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重病例，市、縣級評價本行政區(qū)域內(nèi)所有病例。各級中心評價本行政區(qū)域內(nèi)所有病例。評價時限市、縣級中心：一般病例，15工作日；新的、嚴(yán)重病例，3工作日；省級中心：嚴(yán)重病例，7工作日；國家中心：死亡病例，及時。省級中心：一般病例，季度；新的、嚴(yán)重病例，