醫(yī)療器械的規(guī)范化管理首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科2011.6.13

醫(yī)療器械在醫(yī)學(xué)活動(dòng)中的作用與地位醫(yī)療器械是醫(yī)學(xué)體系中的重要組成部分，是全部醫(yī)學(xué)活動(dòng)中最活躍、最重要的元素之一醫(yī)療器械的發(fā)展與進(jìn)步不僅改變了傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的面貌和診療模式，也使疾病的早期診斷、治療以及危重病人救治的成功率大幅度提高醫(yī)療器械的臨床安全和應(yīng)用質(zhì)量維系著醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量和病人的生命安全。如何保證醫(yī)療器械的安全性、有效性，是一個(gè)普遍關(guān)注的問題

醫(yī)療器械臨床使用的規(guī)范化管理已受到高度重視政府主管部門接連出臺(tái)相關(guān)文件大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法

2004年12月31日頒布醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）

2010年1月8日頒布醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法

2011年3月24日頒布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》即將頒布我院建立多項(xiàng)規(guī)章制度宣武醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度宣武醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理工作制度宣武醫(yī)院醫(yī)用耗材管理制度宣武醫(yī)院醫(yī)用耗材申購制度宣武醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件報(bào)告及監(jiān)測(cè)管理辦法宣武醫(yī)院急救設(shè)備、生命支持設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度醫(yī)療設(shè)備管理對(duì)醫(yī)療設(shè)備全生命周期的各個(gè)階段嚴(yán)格制訂制度并切實(shí)執(zhí)行，確保臨床使用中的安全有效。○嚴(yán)把醫(yī)療設(shè)備的入院關(guān)醫(yī)療設(shè)備購置領(lǐng)導(dǎo)小組集體討論、決策，確保采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。醫(yī)療設(shè)備的選型、項(xiàng)目論證、技術(shù)論證、價(jià)格論證、效益論證價(jià)格談判招投標(biāo)的技術(shù)準(zhǔn)備、組織協(xié)調(diào)合同制定及管理認(rèn)真組織驗(yàn)收醫(yī)療設(shè)備購置流程圖（院內(nèi)資金購置）政府采購流程圖醫(yī)工科科室申請(qǐng)第二年醫(yī)療設(shè)備財(cái)政預(yù)算購置項(xiàng)目醫(yī)務(wù)處按輕重緩急排序確定財(cái)政專項(xiàng)購置清單紀(jì)檢審計(jì)購置領(lǐng)導(dǎo)小組討論主管院長審批重大項(xiàng)目由院長辦公會(huì)通過醫(yī)工科完成項(xiàng)目論證文件財(cái)務(wù)處提交衛(wèi)生局、財(cái)政局審批財(cái)政批復(fù)后與招標(biāo)公司簽訂委托協(xié)議完成招標(biāo)文件抽評(píng)標(biāo)專家參加開標(biāo)、評(píng)標(biāo)紀(jì)檢審計(jì)醫(yī)工科采購進(jìn)口設(shè)備申請(qǐng)文件遞交完成立項(xiàng)申請(qǐng)醫(yī)工科財(cái)務(wù)處政府采購辦立項(xiàng)批復(fù)下達(dá)○高度重視臨床使用的安全管理操作人員的資質(zhì)設(shè)備使用前的嚴(yán)格培訓(xùn)和考核制定嚴(yán)密的操作規(guī)范認(rèn)真執(zhí)行不良事件的檢測(cè)、評(píng)價(jià)和報(bào)告制度○切實(shí)做好臨床保障管理制定科學(xué)合理的PM計(jì)劃定期做好醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)控、檢測(cè)工作確保急救設(shè)備、生命支持設(shè)備隨時(shí)處于待用狀態(tài)做好重點(diǎn)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)防范工作輸液泵檢測(cè)呼吸機(jī)檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備管理中的幾項(xiàng)重點(diǎn)工作開發(fā)了醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理的信息系統(tǒng)把衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》中的管理要點(diǎn)融合到了該系統(tǒng)采用條形碼系統(tǒng)全面管理全院設(shè)備從設(shè)備購置、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、培訓(xùn)、維修、保養(yǎng)、質(zhì)控、計(jì)量、效益評(píng)估、資產(chǎn)評(píng)估、報(bào)廢，整個(gè)生命周期的每個(gè)階段的管理要點(diǎn)，都包含在該信息系統(tǒng)中。醫(yī)療設(shè)備的指標(biāo)檢測(cè)和質(zhì)量控制工作規(guī)范化、制度化我院具有完備的檢測(cè)儀器和檢測(cè)手段擁有全套美國NUCLEARASSOCIATE放射質(zhì)量控制設(shè)備和體模，乳腺攝影、CR/DR以及血管造影成像測(cè)試體模，德國PTW劑量面積乘積測(cè)試設(shè)備和相關(guān)分析軟件；X線系統(tǒng)QA/QC測(cè)試設(shè)備CR/DR成像測(cè)試體模

乳腺測(cè)試體模超聲成像測(cè)試體模顯示器成像質(zhì)量測(cè)試設(shè)備美國體模實(shí)驗(yàn)室CT、MR、SPECT質(zhì)量控制體模；

CT測(cè)試體模MR測(cè)試體模美國NUCLEARASSOCIATES公司CT輻射劑量測(cè)量專用電離室和體模，瑞典RTI公司螺旋CT長桿電離室；美國FLUKE公