現(xiàn)代醫(yī)學儀器概論江蘇省人民醫(yī)院南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院錢英alexqianying@126.com2

2醫(yī)學儀器基本知識

3醫(yī)學儀器設(shè)計基礎(chǔ)

1醫(yī)學工程相關(guān)概念主要內(nèi)容2023/7/312生物醫(yī)學工程定義結(jié)合物理學、化學、數(shù)學和計算機科學與工程學原理，從事生物學、醫(yī)學、行為學和衛(wèi)生學的研究；提出基本概念，產(chǎn)生從分子水平到器官水平的知識；開發(fā)創(chuàng)新的生物學制品、材料、加工方法、植入物、器械和信息學方法；用于疾病預防、診斷和治療，病人康復，改善衛(wèi)生狀況等目的。----美國國立衛(wèi)生研究院2023/7/313臨床醫(yī)學工程定義臨床醫(yī)學工程是利用現(xiàn)代科學和工程技術(shù)知識，將現(xiàn)代生物醫(yī)學工程學的新技術(shù)和新成果安全、可靠地應用到臨床，以提高醫(yī)療水平為目的的一個生物醫(yī)學工程的學科分支。在醫(yī)院中所有為了提高醫(yī)院醫(yī)療水平而應用現(xiàn)代工程技術(shù)的工作都應該屬于臨床醫(yī)學工程的范疇。2023/7/314醫(yī)院臨床醫(yī)學工程①醫(yī)療儀器設(shè)備工程醫(yī)療儀器設(shè)備工程以醫(yī)療設(shè)備儀器的全程質(zhì)量保證為核心，解決醫(yī)院裝備現(xiàn)代化中技術(shù)、質(zhì)量保證和經(jīng)濟管理方面的問題，包含了醫(yī)院中的設(shè)備工程和設(shè)備管理工程。②醫(yī)院信息工程（HIS，HospitalInformationSystem）醫(yī)院信息工程指的是醫(yī)療信息的現(xiàn)代化管理系統(tǒng)。使用計算機和通訊設(shè)備采集、存儲、處理、傳輸和輸出門診、住院患者醫(yī)護和管理信息，包括臨床輔助科室的信息，形成網(wǎng)絡系統(tǒng)，實現(xiàn)信息共享，提高醫(yī)院工作質(zhì)量和效益。③醫(yī)療影像工程醫(yī)療影像工程主要指醫(yī)院影像存檔和通訊系統(tǒng)（PACS，PictureArchiving＆CommunicationsSystem），主要是醫(yī)院用于管理醫(yī)療設(shè)備（例如，CT、MR等產(chǎn)生的醫(yī)學圖像）的信息系統(tǒng)。2023/7/315④遠程醫(yī)療遠程醫(yī)療就是利用電子通訊網(wǎng)絡以電子信號來傳遞有關(guān)醫(yī)學診斷、治療、護理、咨詢及教育的信息及數(shù)據(jù)，可以為偏遠地區(qū)的患者提供醫(yī)療服務，也可以作為醫(yī)生之間進行交流的有效工具。⑤診斷治療工程診斷治療工程是參與臨床的診斷與治療一線工作的工程技術(shù)。例如，放射治療計劃的制定、虛擬手術(shù)、理療和康復等等。2023/7/316醫(yī)療儀器設(shè)備工程醫(yī)療儀器設(shè)備工程的發(fā)展隨著醫(yī)用電子學的發(fā)展，先進的醫(yī)療設(shè)備開始大量地進入醫(yī)院，促進了醫(yī)學的迅猛發(fā)展，同時也帶來了許多問題——各公司產(chǎn)品的不一致、設(shè)計和技術(shù)上的不完善以及維修不當造成的醫(yī)患者人身危險、各級操作人員培訓的困難、設(shè)備性能得不到充分利用、對復雜設(shè)備進行有效的技術(shù)管理上的困難等等。正是為了解決這些問題，促使了工程師進入醫(yī)院。有了工程技術(shù)人員的參與，醫(yī)院在利用現(xiàn)有技術(shù)和引進新技術(shù)上更為有效，同時，也刺激了越來越多的新技術(shù)應用到醫(yī)療領(lǐng)域。2023/7/317醫(yī)療儀器設(shè)備工程主要內(nèi)容醫(yī)療儀器設(shè)備工程為臨床醫(yī)學研究、診斷、治療提供先進的技術(shù)設(shè)備、有效的服務，是現(xiàn)代醫(yī)學必須依靠的重要力量。主要包含以下內(nèi)容：（1）醫(yī)療儀器設(shè)備的購置、驗收、安裝、調(diào)試，質(zhì)量保證（保養(yǎng)、維修、計量等）以及醫(yī)療儀器設(shè)備的使用、調(diào)配、報損、報廢等。（2）醫(yī)療儀器設(shè)備的功能開發(fā)、新技術(shù)的研發(fā)。（3）對醫(yī)院相關(guān)人員的技術(shù)培訓。包括：①對醫(yī)療耗材的管理，包括購買、庫房管理等。②與醫(yī)院信息系統(tǒng)的接口對醫(yī)療儀器設(shè)備進行管理。2023/7/318一、醫(yī)學儀器基本知識醫(yī)學儀器定義醫(yī)學儀器發(fā)展簡史醫(yī)學儀器發(fā)展趨勢醫(yī)學儀器分類醫(yī)學儀器基本原理醫(yī)學儀器基本功能醫(yī)學儀器在生物醫(yī)學研究及臨床中的意義2023/7/3192023/7/3110醫(yī)學儀器定義現(xiàn)代醫(yī)學儀器對于科研及臨床中的診斷、監(jiān)護和治療都是必不可少的重要工具。現(xiàn)代醫(yī)學儀器應用換能器、信息數(shù)據(jù)處理裝置和顯示器，將生物體的信息變成人們所能閱讀和解釋的形式，如數(shù)字、圖表和圖象等，從而提高了診斷、監(jiān)護和治療疾病的能力。2023/7/3111國際標準化組織ISO對醫(yī)學儀器的定義醫(yī)學儀器通常是指那些單純或者組合應用于人體的儀器，包括所需的軟件。其使用的目的是：疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解；損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償；解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；妊娠控制。中國現(xiàn)行的醫(yī)療器械行政規(guī)章及技術(shù)標準均等同采用了此定義。2023/7/31122023/7/31醫(yī)學儀器對于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得的，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。簡單地說，醫(yī)學儀器是以醫(yī)學臨床和醫(yī)學研究為目的的儀器。13醫(yī)學儀器定義醫(yī)學儀器發(fā)展簡史醫(yī)學儀器發(fā)展趨勢醫(yī)學儀器分類醫(yī)學儀器基本原理醫(yī)學儀器基本功能醫(yī)學儀器在生物醫(yī)學研究及臨床中的意義一、醫(yī)學儀器基本知識2023/7/3114醫(yī)學儀器發(fā)展簡史古代醫(yī)學儀器的發(fā)展公元前約3500年古埃及人就利用棉花纖維、馬鬃作縫合線縫合傷口。墨西哥的印第安人（阿茲臺克人）使用木片修補受傷的顱骨。公元前2500年前中國、埃及的墓葬中就發(fā)現(xiàn)有假牙、假鼻、假耳。2500年前《皇帝內(nèi)經(jīng)》中所述的“九針”，是人類最早發(fā)明、精心制作的醫(yī)療器械；以經(jīng)絡學說為指導的針灸術(shù)成為中國醫(yī)藥學這個偉大寶庫中最重要的治療手段。1775年，就有用金屬固定體內(nèi)骨折的記載，1800年有大量有關(guān)應用金屬板固定骨折的報道。1809年有人用黃金制成牙齒。2023/7/3115自此之后，無論是中國還是世界，除了1816年聽診器發(fā)明和1850年醫(yī)用臨床體溫計的問世外，醫(yī)療器具的發(fā)展一直非常遲緩。改進后的聽診器2023/7/3116現(xiàn)代醫(yī)學儀器的發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)學儀器的誕生和發(fā)展始于19世紀末20世紀初，這與科學的重大發(fā)現(xiàn)（以量子力學和相對論為代表）和工業(yè)文明（以機械制造和電機工程為代表）的出現(xiàn)密不可分。最具代表意義的成就是1895年德國物理學家倫琴在Wurzburg大學物理研究所發(fā)現(xiàn)X射線，在次年的德國物理學年會上，他宣布并展示了X射線拍攝的人手X照片，由此開創(chuàng)了人體影像診斷的先河。這一里程碑式的發(fā)現(xiàn)使得倫琴獲得了首屆（1901年）物理學諾貝爾獎。X射線成像技術(shù)在倫琴創(chuàng)立之后近百年間發(fā)生了長足的進展，借助于各種影像增強材料和手段，X成像早已突破早期主要針對人體骨骼的成像范圍，擴展到全身各個部位。2023/7/31171903年荷蘭生理學家艾薩文研制成功了第一臺采用弦線式電流計記錄的心電圖儀。他創(chuàng)立的肢體標準導聯(lián)的概念，沿用至今。艾薩文開創(chuàng)性的貢獻使他獲得了1924年醫(yī)學諾貝爾獎。1924年法國學者Berger首次采用頭皮電極記錄到人腦的電活動，發(fā)現(xiàn)人腦活動的α，β波節(jié)律，并第一次繪出了人類癲癇病發(fā)作時的腦電圖?；趬弘娋w管效應的超聲波發(fā)生裝置，在1880年已由Jacquts與PierreCarie建立，其后在第一、二次世界大戰(zhàn)中超聲在水下探測中均發(fā)揮了巨大的作用。真正商品化的醫(yī)用超聲診斷儀直到1958后才出現(xiàn)，此后很快在臨床普及。2023/7/31182023/7/31第一張心電圖的采集19由于X光將人體投影到二維成像平面時，反映的是垂直于射線方向上的無窮多個平行截面人體組織的疊加或平均，常使重要的空間信息模糊或丟失。1972年根據(jù)英國工程師毫斯菲爾德和美國人科馬克，將計算機技術(shù)與X線相結(jié)合，發(fā)明了X射線計算機斷層掃描CT重建技術(shù)。它能從許多不同的投影圖，計算出真正的二維切片人體組織圖像。此后人們還從新獲得的連續(xù)切層圖通過組合計算出各種角度的切片圖，直到三維圖像，這一醫(yī)學史上劃時代的成果，使豪斯菲爾德與科馬克共享了1979年生理學與醫(yī)學諾貝爾獎。2023/7/31202023/7/3121核醫(yī)學影像類儀器是基于給病人施加放射性標記藥物，在人體外部探測所發(fā)射的Gama射線而成像的。自從1958年H.O.Anger研制成功醫(yī)用Gama照像機后，借助于類似于X線層析成像技術(shù)、先后有SPECT（單光子發(fā)射計算機斷層成像）以及PET（正電子發(fā)射成像）應用于臨床。它們可提供X成像技術(shù)不能提供的人體生理代謝功能等方面的重要信息。核磁共振（nuclearmagneticresonance，NMR）成為一種譜分析方法，早在1946年就由F.Bloch提出，但直到1973年才由P.C.Lauter等研制出臨床使用的磁共振成像儀。該儀器不僅提供了人體解剖圖像（特別是軟組織的圖像），而且提供了人體特色部位的生理與代謝信息。2023/7/31222023/7/31PET/CTMR

23治療類儀器自十八世紀美國科學家富蘭克林（Flanklin）用萊頓瓶放電治療癱瘓病人以來，直到19世紀末20世紀初才有了長足的進展，利用電磁波不同頻段不同的生理效應，研制成功的各種治療儀器大量進入臨床，最具代表意義的有可植入式心臟起博器、高頻電刀、激光刀，用于癌癥治療的直線加速器等。伴隨微電子技術(shù)和計算機技術(shù)的發(fā)展，各種物理治療類儀器在保健、康復、功能替代中發(fā)揮了越來越顯著的作用。2023/7/3124化學分析源于17世紀，但儀器分析直到19世紀末才出現(xiàn)。20世紀得到大的發(fā)展．用于醫(yī)學的分析儀器，主要沿襲了現(xiàn)代化學分析儀的方法和手段，如譜分析方法，電化學方法、各種分離技術(shù)等．對人體成份進行離體分析。直接針對活體內(nèi)成份的測量是醫(yī)學分析儀器的特殊處和極重要的方面，這里存在有創(chuàng)和無創(chuàng)、短時診斷和長期監(jiān)測之分。例如，針對糖尿病患者血糖的診斷與監(jiān)測，針對呼吸系統(tǒng)病人的血氧飽和度的診斷與監(jiān)測等。20世紀末得益于生物工程技術(shù)和電子技術(shù)的發(fā)展，使醫(yī)用分析儀器在大規(guī)模測量和小型化、快速分折等方面均取得了重大進展。2023/7/3125醫(yī)學儀器定義醫(yī)學儀器發(fā)展簡史醫(yī)學儀器發(fā)展趨勢醫(yī)學儀器分類醫(yī)學儀器基本原理醫(yī)學儀器基本功能醫(yī)學儀器在生物醫(yī)學研究及臨床中的意義一、醫(yī)學儀器基本知識2023/7/3126一、醫(yī)學模式的變革醫(yī)學儀器是多學科交叉的產(chǎn)物，與當今各門科學技術(shù)的發(fā)展息息相關(guān)，同時也受到人類社會、人文科學發(fā)展需求的牽引與制約，從事現(xiàn)代醫(yī)學儀器設(shè)計應認真處理好這種關(guān)系。當代醫(yī)學正經(jīng)歷著一場從傳統(tǒng)的“生物-技術(shù)”模式向“生物-心理-社會-技術(shù)”相結(jié)合的模式轉(zhuǎn)變的進程中，無疑這是21世紀醫(yī)學發(fā)展的大趨勢，這一現(xiàn)象是基于對現(xiàn)代社會和醫(yī)療狀況的客觀現(xiàn)實提出的。2023/7/3127①當代疾病流行趨勢的變化伴隨人類物質(zhì)生活水平的提高，當代疾病的流行趨勢上已發(fā)生了顯著的變化。傳染性疾病與死亡以及與人們生活方式密切相關(guān)的疾病已成為危害人們健康的主要疾病，由此也造成政府與個人醫(yī)療開支不斷增長的巨大壓力。對這些疾病的診斷治療、監(jiān)護與預防已擺到十分突出的位置。2023/7/3128②醫(yī)療重心的歷史轉(zhuǎn)移與回歸19世紀末20世紀初醫(yī)療與保健經(jīng)歷了從家庭為中心到以醫(yī)院為中心的重大轉(zhuǎn)移。19世紀80年代執(zhí)照行醫(yī)制度出現(xiàn)以前，絕大多數(shù)的醫(yī)療保健是在家庭環(huán)境中完成的。20世紀初才出現(xiàn)了現(xiàn)代醫(yī)院的形式。醫(yī)院中配備了診斷用的影像設(shè)備，適合外科手術(shù)的各種麻醉設(shè)備、監(jiān)護設(shè)備，以及治療用的放射設(shè)備，生化分析儀等。20世紀下半葉，更加復雜昂貴的設(shè)備涌入醫(yī)院，確立了以醫(yī)院為中心的醫(yī)療環(huán)境。醫(yī)療費用逐年上升，以致達到納稅人難以承受的程度。2023/7/3129醫(yī)療費用逐年上升使大多數(shù)人失去了對疾病預防和早期診斷的條件。而眾多的慢性病患者，因高昂的住院護理費用，而怯步于醫(yī)院大門之外——其后果是十分嚴重的。我國傳統(tǒng)的醫(yī)療模式，讓不到10%的病人享受了90%的衛(wèi)生資源，而忽略了90%的“健康”人的衛(wèi)生質(zhì)量，這一現(xiàn)狀已引起了人們關(guān)注。此外隨著人類社會生活節(jié)奏的加快，亞健康的問題也日趨嚴重并提上議事日程。隨著醫(yī)學模式在認識上的轉(zhuǎn)變，以醫(yī)院為中心的模式必然再次回歸到以社區(qū)、家庭醫(yī)療為中心、“以人為本”的模式上來，從而真正實踐世界衛(wèi)生組織提出的：“21世紀人人享有保健”的倡議。2023/7/3130二、新技術(shù)為醫(yī)學模式的轉(zhuǎn)變構(gòu)筑平臺以信息技術(shù)為代表的當代科學技術(shù)（計算機技術(shù)、微電子技術(shù)、材料科學技術(shù)、分子生物學和生物工程技術(shù)）所取得的巨大成就，為我們在生命科學的宏觀和微觀層面上的研究展開了新的篇章。長期以來完全面向醫(yī)院的傳統(tǒng)醫(yī)學儀器設(shè)計已明顯不適應個人、家庭和社區(qū)醫(yī)療對醫(yī)學儀器個性化、智能化和網(wǎng)絡化的需求。以信息技術(shù)為代表的高新技術(shù)加上嶄新的設(shè)計思路方可使這些需求成為現(xiàn)實。結(jié)論：以預防為主、以社區(qū)醫(yī)療為中心的醫(yī)學模式正在崛起，醫(yī)學儀器的設(shè)計者應充分認識到這一發(fā)展趨勢。2023/7/31312023/7/3132醫(yī)學儀器未來發(fā)展方向計算機相關(guān)技術(shù)計算機輔助診斷、智能器械、生物傳感器、機器人和醫(yī)療器械網(wǎng)絡化。分子醫(yī)學遺傳診斷、遺傳治療和組織工程化器械。家庭和自我保健家庭/自我監(jiān)護與診斷，家庭/自我治療和遠程醫(yī)療。微創(chuàng)與無創(chuàng)方法微創(chuàng)及無創(chuàng)器械、醫(yī)學成像、微型化器械、激光診療、機器人外科器械和非植入式輔助傳感。2023/7/3133器械/藥物復合產(chǎn)品器械/藥物/生物復合化制品，相應的產(chǎn)品為植入式藥物傳遞系統(tǒng)（以藥物傳遞為主）和藥物灌注器械（藥物傳遞附屬于器械功能）。采用硬件和組織工程因子的器官移植/輔助器械人工器官、組織工程化器官和電刺激設(shè)備。2023/7/3134未來醫(yī)療器械的特點①醫(yī)療器械將更加智能化，器械和系統(tǒng)的內(nèi)部功能可能更為復雜，但外部操作方式將大大簡化。②更為智能化和簡易化的技術(shù)產(chǎn)品，將促使保健工作從醫(yī)院向家庭發(fā)展。③產(chǎn)品開發(fā)的要求將使生物學、物理學和工程設(shè)計更為交叉融合，集成化與復合型的產(chǎn)品趨勢將更加明顯。④技術(shù)發(fā)展將大大提高臨床診治在時間上和空間上的精確性。2023/7/3135醫(yī)學儀器定義醫(yī)學儀器發(fā)展簡史醫(yī)學儀器發(fā)展趨勢醫(yī)學儀器分類醫(yī)學儀器基本原理醫(yī)學儀器基本功能醫(yī)學儀器在生物醫(yī)學研究及臨床中的意義一、醫(yī)學儀器基本知識2023/7/3136醫(yī)學儀器分類簡單來說，醫(yī)學儀器可以分成臨床用和研究用兩大類。臨床儀器主要用于疾病的診斷、監(jiān)護和治療；供醫(yī)生和護士使用。臨床儀器的設(shè)計應便于醫(yī)務人員操作，要結(jié)實可靠，并能為醫(yī)生提供足夠的信息以便于確診。研究儀器一般更為復雜和特殊，它應具有更高的精度和分辨率。研究用的儀器主要用于研究人體各系統(tǒng)的新問題；一般則由熟練的技術(shù)專家操作。有些儀器在兩個范圍內(nèi)都通用。2023/7/3137按醫(yī)學臨床應用分類從臨床上講，生物醫(yī)學儀器的主要目的是用來診斷，治療和監(jiān)護。醫(yī)學儀器分為：診斷儀器治療儀器監(jiān)護儀器2023/7/3138診斷儀器（1）檢測儀器（即人體機能的測定儀）指對人體的各種生理參量進行測量的儀器。例如：血壓計，血氣分析儀，心電圖儀，腦電圖儀，肌電圖儀，肺功能儀等。（2）圖象診斷儀器（即人體形態(tài)測定儀）指把人體內(nèi)部結(jié)構(gòu)描繪出來的儀器。例如：超聲心動圖像，X射線透視機，X射線CT，SPECT，PET，NMR等。治療儀器例如：電療儀，微波治療儀，超聲波治療儀，紅外線治療儀，心臟起搏器，人工臟器，X射線治療機，放射治療裝置等。監(jiān)護儀器例如：血壓監(jiān)測儀，監(jiān)護儀等。2023/7/3139大部分的醫(yī)療儀器屬于開環(huán)系統(tǒng)，生理信號通過傳感器變成電信號，通過檢測電路放大并且轉(zhuǎn)換為數(shù)字信號，供計算機處理和計算，最后顯示和打印結(jié)果。醫(yī)生讀取信息，儀器幫助醫(yī)生對患者進行診斷和治療疾病。部分現(xiàn)代醫(yī)療儀器屬于閉環(huán)系統(tǒng)，醫(yī)生的作用由控制裝置實現(xiàn)，即根據(jù)信息反饋由控制裝置提供診斷和治療疾病的作用，閉環(huán)控制系統(tǒng)自動完成診斷和治療疾病的全部過程。2023/7/3156醫(yī)學儀器定義醫(yī)學儀器發(fā)展簡史醫(yī)學儀器發(fā)展趨勢醫(yī)學儀器分類醫(yī)學儀器基本原理醫(yī)學儀器基本功能醫(yī)學儀器在生物醫(yī)學研究及臨床中的意義一、醫(yī)學儀器基本知識2023/7/3157醫(yī)學儀器基本功能（一）測量生物醫(yī)學儀器主要功能和目的是用來測量人體的各種變量及特性，以便進行基礎(chǔ)醫(yī)學研究。例如，測量人體體液中的某種成分，試圖研究這種成分對某種疾病的發(fā)生和發(fā)展的影響和規(guī)律（如測量胃液中的亞硝酸含量，研究胃癌的病因等）。（二）診斷現(xiàn)代生物醫(yī)學儀器可用來幫助醫(yī)生診斷患者的某種疾病。例如，心電圖、腦電圖、超聲圖、X射線感光底片等，都在臨床診斷中用得相當廣泛。2023/7/3158（三）評估有時用生物醫(yī)學儀器進行測量，以確定被測系統(tǒng)某功能或某性能指標是否符合要求。例如，肺功能測定等。（四）監(jiān)測現(xiàn)代生物醫(yī)學儀器用來監(jiān)測某些生命過程，或測定某一變量是否在一定的限度之內(nèi)，從而獲得該過程或狀態(tài)的連續(xù)的或周期性的資料，以利于疾病的治療或預防。例如，心臟功能的監(jiān)測等。2023/7/3159（五）控制現(xiàn)代醫(yī)學儀器用來自動地控制某一被測系統(tǒng)的運行。它基于被測系統(tǒng)的一個或多個內(nèi)部參量的變化或系統(tǒng)的輸出變化來進行控制。例如，肌電控制的假肢就是用某些肌肉群產(chǎn)生的肌電圖信號來控制手臂或手指的位置。在此情況下，主要的目的是過程的控制而不是測量數(shù)值本身。視覺觀察提供了系統(tǒng)反饋，反饋又轉(zhuǎn)而控制肌電信號，從而控制位置。若再加上壓力測量系統(tǒng)以控制抓握物體的力量，則系統(tǒng)可進一步得到改進，這時第二個測量系統(tǒng)的主要目的是用第二個反饋回路來調(diào)節(jié)先前沒有很好進行控制的參數(shù)。（六）治療現(xiàn)代醫(yī)學儀器在疾病治療中應用十分重要。例如，放射線治療設(shè)備是治療癌癥的主要手段。2023/7/3160醫(yī)學儀器定義醫(yī)學儀器發(fā)展簡史醫(yī)學儀器發(fā)展趨勢醫(yī)學儀器分類醫(yī)學儀器基本原理醫(yī)學儀器基本功能醫(yī)學儀器在生物醫(yī)學研究及臨床中的意義一、醫(yī)學儀器基本知識2023/7/3161醫(yī)學儀器在生物醫(yī)學研究及臨床中的意義醫(yī)學儀器是醫(yī)學中用于診斷、治療和研究的必要工具。醫(yī)學儀器不僅改變了過去醫(yī)生只能用感官去收集診斷信息的狀況，而且能提供更為客觀、更為精確、更為有效的診斷和治療手段。醫(yī)生不可能僅憑感覺就能準確判斷骨折及高血壓的類型，也不可能僅憑病人的表象來準確判斷呼吸困難病人的發(fā)病原因。只有通過醫(yī)學儀器客觀地收集反映病情的信息，擴大醫(yī)生的感官，才能做出準確的診斷。2023/7/3162醫(yī)療儀器在治療方而的應用，使病人的病情得以緩解，直至恢復正常的機能，使過去無法進行的顯微外科、體外外科和移植外科手術(shù)成為可能。例如，起搏器和除顫器的應用，就拯救了成千上萬心臟病人的生命。此外，醫(yī)療儀器為人體機能的研究、運動醫(yī)學的研究以及對藥物療效的分析開辟了無限廣闊的前景。2023/7/3163二、醫(yī)學儀器設(shè)計基礎(chǔ)1醫(yī)學儀器的研究方法2醫(yī)學儀器的主要技術(shù)指標3醫(yī)學儀器設(shè)計原則4醫(yī)學儀器研制的基本步驟2023/7/3164二、醫(yī)學儀器設(shè)計基礎(chǔ)1醫(yī)學儀器的研究方法2醫(yī)學儀器的主要技術(shù)指標3醫(yī)學儀器設(shè)計原則4醫(yī)學儀器研制的基本步驟2023/7/31652023/7/3166簡化法研究任何一個復雜的現(xiàn)象或系統(tǒng)，經(jīng)常采取“簡化”的方法，即選擇某個（或少數(shù)幾個）主要的或重要的特征，而忽略其他方面；或者僅僅考慮某個（或少數(shù)幾個）因素的作用，而忽略其他的因素的影響。當然，經(jīng)過“簡化”后所作的描述僅僅是近似的，或在一定的假設(shè)條件下是正確的，結(jié)論可能與實際情況有一定的差別，然而卻往往是很有用的。數(shù)學模型法有時對象的模型純粹是一個方程式——數(shù)學模型。一個方程式能描述和預言被研究現(xiàn)象或系統(tǒng)的一些量之間的關(guān)系。2023/7/3167模擬法經(jīng)過“簡化”的生命現(xiàn)象或系統(tǒng)，就有可能用物理學和工程學的規(guī)律和方法來進行描述或研究。此時，常常采用“模擬”的方法，即用工程技術(shù)上的某種系統(tǒng)來模擬某個生命系統(tǒng)，因為相應的工程系統(tǒng)已有較成熟的理論和方法可用。眼睛內(nèi)的成象可用一臺照相機模擬，但如將視網(wǎng)膜比擬為膠片，就相差太遠了。必須牢記，模擬終究是近似的，實際情況往往復雜得多，生命現(xiàn)象尤其復雜。2023/7/3168黑箱法對于任一未知系統(tǒng)，可將它稱為一個“黑箱”，盡管我們對其內(nèi)部不甚了解，為了探索該系統(tǒng)的某些性質(zhì)，我們對它施以一組輸入量，如果能產(chǎn)生一組對應的輸出量，建立起輸入-輸出關(guān)系（方程式或曲線），則我們可以敘述和預言該系統(tǒng)的這些性質(zhì)。一個生命系統(tǒng)，一個人體，或人體的某一系統(tǒng)或某個器官都同樣可以看作“黑箱”，采用同樣的方法進行研究。2023/7/3169二、醫(yī)學儀器設(shè)計基礎(chǔ)1醫(yī)學儀器的研究方法2醫(yī)學儀器的主要技術(shù)指標3醫(yī)學儀器設(shè)計原則4醫(yī)學儀器研制的基本步驟2023/7/3170醫(yī)學儀器主要技術(shù)指標要求在設(shè)計和使用一個醫(yī)學儀器系統(tǒng)或進行這種測量時，下列基本要求必須考慮。（一）量程測量儀器的測量范圍稱為量程。必須使測量儀器的量程適合于被測信號大小的范圍。對所有可能的被測變量或參量，在變量或參量可能具有的最小值到最大值的整個范圍內(nèi)，儀器應能提供適當?shù)淖x數(shù)或其他顯示信號。儀器量程太小，被測信號將使儀器“超載”而無法測量。儀器量程過大，則因信號過小而增加測量誤差。2023/7/3171（二）靈敏度測量儀器的靈敏度決定被測量多小的一個改變量能夠可靠地測量出來。例如，一個電壓表的靈敏度為1mV，即它能可靠地測量出1mV的電壓變化。一個儀器的靈敏度越高，它能測出的變化量越小。一個儀器靈敏度的高或低，取決于被測量有一個微小改變時，它是否能可靠地反映出來，而與被測量的絕對大小無關(guān)。靈敏度經(jīng)常以每單位被測量對應之輸出值的刻度來表示。例如，以每微安毫米數(shù)表示電流計的靈敏度，10mm/μA表示每微安電流將產(chǎn)生10mm的指針偏轉(zhuǎn)。必須注意，儀器的靈敏度并不是越高越好。對于給定的測量，靈敏度應適當。靈敏度低自然不行，但靈敏度過高將帶來非線性或不穩(wěn)定性。2023/7/3172（三）線性測量儀器的（直）線性表示在整個測量量程內(nèi)，輸出值是否以相同比例（即呈直線地）隨輸入值而變化。在一個線性測量系統(tǒng)內(nèi)，對所有的輸入值，不論是在量程的高端、中段或低端，都具有相同的靈敏度。在直角坐標系內(nèi)，將測量結(jié)果作輸出值與輸入值的對應關(guān)系曲線，得到的是一根直線。除非為了某種特殊的目的，一般情況下，希望整個測量量程內(nèi)有盡可能大的線性范圍。至少在感興趣或最重要的量程段內(nèi)測量具有足夠好的線性。測量儀器通常給出指定量程范圍內(nèi)的非線性值。例如，非線性<±5%，表示在指定量程范圍內(nèi)，靈敏度相差小于±5%。2023/7/3173（四）頻率響應對不同頻率的輸入信號，儀器的反應往往不完全相同。有的儀器對較高頻率的信號較靈敏，而對較低頻率的信號不靈敏，另外一些儀器則相反。測量儀器的頻率響應反映對不同頻率信號的靈敏度的變化。對不同頻率范圍的被測生物信息，必須選擇適當頻率響應的測量儀器。根據(jù)不同的頻率范圍，有所謂的“高頻儀器”、“低頻儀器”、“寬頻帶儀器”。如果頻率范圍不適當，將出現(xiàn)“失真”，測量結(jié)果不符合被測信號的真實情況。例如，為了真實地顯示一個生理信號的波形，測量儀器應具有較寬的頻率響應范圍，它應能快速響應，并以相同的靈敏度重現(xiàn)波形的所有頻率分量，否則波形將“失真”而畸變。2023/7/3174（五）信噪比測量中總是存在“噪聲”干擾，這種噪聲有時使測量無法進行。衡量的標準就是信噪比（S/N），即信號與噪聲的相對大小比值。盡管儀器靈敏度很高，如果噪聲的大小與信號的大小相近，甚至更高，則測量無法進行。顯然信噪比越大越好。噪聲的來源是多方面的，有來自測量元件及電路元件內(nèi)部固有的“熱噪聲”，有來自外部干擾產(chǎn)生的噪聲。在測量時，了解并控制測量環(huán)境中的各種噪聲是十分重要的。在生物醫(yī)學測量系統(tǒng)中，干擾因素更復雜。例如，人體器官的活動（如呼吸、脈搏等）可能帶來干擾。2023/7/3175（六）測量平均值通常一個被測量的真實值是不知道的，需要我們?nèi)y定它。但測量總不可避免地具有誤差。誤差的根源是多種多樣的，可能來自測量儀器的某些缺陷、各種外界因素（空氣溫度、壓力、濕度等的變化，外部電磁場、機械振動等）或者觀察者的視差等等。嚴格地講，真實值是無法確切測得的。我們可以這樣來定義實驗科學中的真實值：設(shè)在測量中觀察的次數(shù)為無限多，根據(jù)誤差分布定律，正負誤差出現(xiàn)的幾率相等，故將各觀察值相加，加以平均，可獲得極接近于真實的數(shù)值。所以測量次數(shù)無限多時求得的平均值可作為科學實驗的真實值。平時我們測量的次數(shù)都是有限的，求得的只是近似真實值的平均值。常用的平均值有算術(shù)平均值、均方根平均值、中位數(shù)和加權(quán)平均值。2023/7/3176（七）精確度與準確度精確度指所測得數(shù)值重復性的大小。準確度指所測得的數(shù)值與真實值符合的程度。在一組測量值中，盡管精確度很高，但準確度不一定很好；反之，若準確度好，則精確度一定高。例如，相繼測量一個病人的體溫10次，得到：36.1，36.0，36.1，36.2，36.4，36.0，36.3，36.3，36.4，36.2（℃）。測量的精確度是相當好的，對于平均值35.2℃的偏差為0.2℃。但是，當把這支溫度計與一支最近校準過的標準溫度計比較時，發(fā)現(xiàn)它的讀數(shù)低3℃，即準確度極差。測量儀器的校準是一項十分重要的任務，應當定期與相應的國家標準或地方標準進行校準。2023/7/3177人們自然希望測量既準確而又精確，即精確度和準確度都好，可惜往往在采用具有良好精確度的測量技術(shù)時也難以得到一個準確的測量值。對人體的測量，這種情況更多些，在這種情況下，一個精確的但不很準確的測量值還是可能有價值的。例如，上述那支不準確的溫度計，就可以用來確定患者的體溫是穩(wěn)定的、上升的還是下降的。應當注意準確度與靈敏度的區(qū)別。人們常把靈敏的儀器稱為準確的儀器，這是不確切的。在一個靈敏的儀器中，被測量有一個很小的改變就能使指針偏轉(zhuǎn)，但這時儀器的讀數(shù)可能與該量的真實值相差很大。2023/7/3178（八）絕對誤差與相對誤差測量所得的數(shù)值和真實值之間總存在著某一誤差，這一誤差值稱為測量的絕對誤差。光有絕對誤差往往不能說明測量的準確程度。例如，1V電壓的絕對誤差，如果被測量值為1000V，那么誤差是很小的；如果被測量值為10V，則準確度就很差了。任何測量的準確性都應當使得測量時的誤差值沒有什么影響，也就是誤差比起被測值來說是不大的。因此，我們用絕對誤差值與整個被測量的值之比來估量的準確度是較方便的。這個比值稱為測量的相對誤差。2023/7/3179（九）重復性儀器對于在一定時間期限內(nèi)加上同樣的輸入信號，能給出同樣的輸出信號的能力，叫重復性或再現(xiàn)性。重復性不意味著精度。（十）精度儀器的精度是指其最大誤差值，并以該儀器的量程的百分比來表示。例如，有一刻度為5V的電壓表，用于測量真實值為3V的電壓時，讀數(shù)為2.95V，則在此情況下所得的最大測量誤差為0.05V。因為表的量程為5V，所以該電壓表的精度為0.05/5=1%。2023/7/3180（十一）漏電流電器設(shè)備的電擊危險主要來源于儀器系統(tǒng)的漏電流。由于許多醫(yī)學測量儀器在測量過程中與人體有某種形式的連接，從而增加了儀器漏電流對人體造成電擊的危險，因此，漏電流是醫(yī)學測量儀器的主要電氣安全性指標。生物醫(yī)學儀器的漏電流主要有接地漏電流、機殼漏電流和病人漏電流三種。2023/7/3181接地漏電流指在儀器的接地導線上通過的流入大地的電流，可在儀器的保護接地端與房間的地線端子之間連接電流表來測量。在接地良好（即接地導線的電阻低于0.1Ω）的條件下，接地漏電流反映了儀器電源的漏電流大小。病人漏電流指經(jīng)過連接病人身體的導線和被測病人的身體流入大地的電流，一般是在連接病人的導線與房間地線端子之間串接電流表來測量。病人漏電流產(chǎn)生電擊的危險最大，它是醫(yī)學儀器所特有的電氣安全性指標。漏電流2023/7/3182機殼漏電流指儀器的外殼通過外部導體流入大地，或流向系統(tǒng)其他部分的電流，一般是在機殼的多個點與房間的地線端子之間串接電流表來測量。機殼漏電流反映機殼各點接地狀態(tài)的良好程度，遠離儀器保護接地端子的機殼各部位、機殼上有裸露導體的部位、與儀器底殼靠機械接觸的機殼的其他部位（如上蓋等）的機殼漏電流，尤需注意測量。當人體接觸機殼某一點時，該電流將會通過人體流入大地，或流向儀器系統(tǒng)的其他部分，如果該漏電流超過允許值則有電擊的危險。2023/7/3183I1接地漏電流I2機殼漏電流I3病人漏電流PE保護接地端子2023/7/3184醫(yī)學儀器的漏電流允許值（mA）單一故障可用斷開電源線的一根火線的方法來模擬。B型儀器是只可在病人體表和體腔內(nèi)使用而不可直接與心臟連接的儀器。BF型儀器是在B型的基礎(chǔ)上，增加了對與病人接觸部分浮置絕緣的儀器。CF型儀器是具有浮置絕緣并僅用于直接連接心臟場合的儀器。2023/7/3185二、醫(yī)學儀器設(shè)計基礎(chǔ)1醫(yī)學儀器的研究方法2醫(yī)學儀器的主要技術(shù)指標3醫(yī)學儀器設(shè)計原則4醫(yī)學儀器研制的基本步驟2023/7/3186醫(yī)學儀器設(shè)計原則由于在設(shè)計生物醫(yī)學儀器時要受到許多因素的影響，有些因素來自主觀的要求，有些因素是客觀的存在，因而在設(shè)計時要遵循一些設(shè)計原則。來自主、客觀因素對于不同儀器的設(shè)計影響是不同的。影響儀器設(shè)計的基本因素有五種，即信號因素、環(huán)境因素、醫(yī)學因素、經(jīng)濟因素和時代因素，這些因素都是進行設(shè)計時考慮的基本原則。2023/7/3187信號因素在利用醫(yī)用換能器獲取信號時，或直接引出的生物電信號時，信號的大小和相位將直接影響儀器的靈敏度、量程、輸入方式（差動的，或直接輸入）儀器的瞬態(tài)特性和頻率響應儀器的精確度和線性度儀器的可靠性因此，在設(shè)計儀器時，首先應該考慮所獲取的生物電信號的大小和相位及其幅頻響應和相位響應。2023/7/3188環(huán)境因素考慮儀器特定的使用環(huán)境所提出的技術(shù)要求。例如，設(shè)計一個埋藏式起搏器，就要考慮它的特定的體內(nèi)環(huán)境的要求，決定它的安裝尺寸和形狀，決定儀器信噪比，決定對儀器穩(wěn)定性的要求（即周圍的環(huán)境溫度、濕度、壓強、加速度等對儀器穩(wěn)定性的影響），同時也決定了儀器對所用電源的要求，應該采用能量高，體積小，穩(wěn)定可靠的核電池較為適宜。2023/7/3189醫(yī)學因素首先應該考慮儀器與人體之間的作用方式，即從人體生理機能考慮，要求設(shè)計成創(chuàng)傷性的，還是不允許設(shè)計成創(chuàng)傷性的。由于生理機能的要求，應用于人體某些部位的醫(yī)學儀器，只允許設(shè)計無創(chuàng)傷性的。例如，一個埋藏式起搏器的參數(shù)的調(diào)正，就要求儀器設(shè)計成無創(chuàng)傷性的，否則用創(chuàng)傷方式進行調(diào)整參數(shù)，將會給患者帶來很大的痛苦。另外，要考慮換能器對人體組織界面的具體要求，要求所用材料無腐蝕性、無毒。此外，還應考慮儀器具有一定的散熱性能和抗輻射的能力以及儀器的絕緣性能，保證儀器無論在正常運用或故障情況下，均能保證具有良好的絕緣性能，保證人身安全。2023/7/3190經(jīng)濟因素要考慮儀器的價格，使用壽