00-讓每個人公正地提升自我肺功能儀有效性和安全性臨床試驗(yàn)//爭論病歷\試驗(yàn)用醫(yī)療器械編號： 口01肺功能儀〔型號規(guī)格：MSPFT-B□02肺功能儀〔型號規(guī)格：MasterScreen〕臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 口河南省人民醫(yī)院□鄭州市第六人民醫(yī)院版本號和日期：MS2023082023 0806日受試者姓名： 聯(lián)系方式： ： 受試者隨機(jī)號： 爭論者姓名： 試驗(yàn)開頭時間：年月日隨訪完畢日期：年月日1讓每個人公正地提升自我申辦者：河南邁松醫(yī)用設(shè)備制造-讓每個人公正地提升自我在正式填表前，請認(rèn)真閱讀以下填寫說明

爭論病歷填寫說明參與本試驗(yàn)的爭論者必需經(jīng)過GCP培訓(xùn)，必需事先充分了解本試驗(yàn)方案及有關(guān)資料，嚴(yán)格按方案執(zhí)行。全部篩選者均需填寫爭論病歷，爭論病歷用黑色簽字筆填寫。病歷填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清楚，不得任憑涂改，錯誤之處訂正時需用橫線居中劃出，并簽署修改者姓名及修改時間。舉例： 受試者姓名拼音縮寫四格需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個字母；三字姓名填寫三字首字母及第三字其次字母；四字姓名填寫每一個字的首字母。5?試驗(yàn)期間應(yīng)照實(shí)填寫不良大事記錄表。記錄不良大事的發(fā)生時間、嚴(yán)峻程度、持續(xù)時間、實(shí)行的措施和轉(zhuǎn)歸。如有嚴(yán)峻不良大事〔包括臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作力氣等〕發(fā)生時，必需馬上通知臨床試驗(yàn)單位臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會及該臨床試驗(yàn)的申辦者并上報國家食品藥品監(jiān)視治理總局。臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)臨床試驗(yàn)方案要求進(jìn)展。試驗(yàn)不同時期需完成的檢查和需記錄的工程要依據(jù)要求完成。請比照試驗(yàn)流程表執(zhí)行。嚴(yán)峻不良大事報告途徑：申辦單位者：河南邁松醫(yī)用設(shè)備制造臨床爭論單位機(jī)構(gòu)辦：河南省人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

：：3 /舉例：張紅ZH舉例：張紅ZHHO李淑明LS MI歐陽小惠OYXH4.全部選擇工程的□內(nèi)用X標(biāo)注。如:多余空格以“0”填寫完整，不得留空?！?。表格中全部欄目均應(yīng)填寫相應(yīng)的文字或數(shù)字,”未查或漏查；“UK”不知道；“NA”不適

臨床爭論單位倫理委員會：河南省人民醫(yī)院藥物〔器械〕臨床試驗(yàn)倫理委員會\臨床爭論單位機(jī)構(gòu)辦：河南省傳染病醫(yī)院〔鄭州市第六人民醫(yī)院〕 \ /臨床爭論單位倫理委員會：河南省傳染病醫(yī)院〔鄭州市第/六人民醫(yī)院〕倫理委員會

：7：2-讓每個人公正地提升自我國家藥品監(jiān)視治理總局安全監(jiān)管司/國家藥品監(jiān)視治理總局安全監(jiān)管司/(010)—1013〔24小時內(nèi)上報有關(guān)單位!〕-讓每個人公正地提升自我試驗(yàn)流程圖試驗(yàn)流程篩選和入組期檢杳期工程試驗(yàn)流程篩選和入組期檢杳期工程時間點(diǎn)〔0天-1天〕\〔1天〕知情同意X納、排標(biāo)準(zhǔn)X”退出標(biāo)準(zhǔn)X人口學(xué)資料X生命體征X既往史X過敏史X現(xiàn)病史/合并疾病X有效性評價X安全性評價X\不良大事X嚴(yán)峻不良大事X試驗(yàn)中心編號試驗(yàn)中心編號□□隨機(jī)號受試者姓名縮與□□□□就診日期□□□□年□□月□□日、受試者病歷簡況

-讓每個人公正地提升自我1.簽署知情同意書日期：/1.簽署知情同意書日期：/_I—I—I|\|I—I—II日入組日期：|_LI—I—I日受試者姓名縮寫：誕生日期：性別：男口I_I_I_I_I年月日民族:漢族口其他口/女口身高：I」」」cm體重：I」」I」Kg吸煙史：有口無口藥物過敏史:有口無口過敏藥物：受試者類型：□安康受試者 □患者如為“患者”請認(rèn)真填寫以下信息。主訴：診斷：病程：I」」」天承受的治療方式〔既往病史、用藥和/或手術(shù)〕患者既往是否有其他病史及手術(shù)史 有口無口，如有請?zhí)顚懴卤?診斷診斷\診斷日期診斷日期用藥名稱手術(shù)名稱劑量開頭日期手術(shù)日期完畢日期年月曰年月曰/轉(zhuǎn)歸年月曰年月曰□治愈’□好轉(zhuǎn)□年月曰年月曰□治愈□好轉(zhuǎn)□無轉(zhuǎn)變□惡化無轉(zhuǎn)變□惡化注：以上藥物假設(shè)連續(xù)使用，則可不填寫完畢日期。無轉(zhuǎn)變□惡化爭論者簽名：

\日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日試驗(yàn)中心編號試驗(yàn)中心編號隨機(jī)號受試者姓名縮與就診日期6□□□□□口//□□□□□□□□年□□月□□日入組前根底病癥〔如有〕：入組時體格檢查、試驗(yàn)室檢查/

一般體格檢查體 溫：1丄|.|」C呼 吸：|||次/分鐘

脈 搏:|_|_|_|次/分鐘11」/1」」」血 壓：mmHg試驗(yàn)室檢查〔如有〕爭論者簽名： 日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日試驗(yàn)中心編號□□試驗(yàn)中心編號□□隨機(jī)號受試者姓名縮與□□口/P就診日期□□□□年□□月□□日□□□□需要使用肺功能儀進(jìn)展檢查的受試者(包括安康人);\年齡選擇：18周歲65周歲；(3)性別選擇：不限制；\\(4)受試者或其法疋監(jiān)護(hù)人知情并簽者知情同意書；\、(51個月未參與過任何臨床試驗(yàn)者。病例入選標(biāo)準(zhǔn)是i病例入選標(biāo)準(zhǔn)是i否0□□□□□□□□□□1病例排解標(biāo)準(zhǔn) 是 否10近3個月患心肌梗死、腦卒中、休克者； □ □近4周嚴(yán)峻心功能不全、嚴(yán)峻心律失常、不穩(wěn)定性心絞痛，嚴(yán)峻高血壓及咼血壓危象 □ □患者(收縮壓＞200mmHg舒張壓＞100mmHg)或胸腹主動脈瘤患者；□ □1月內(nèi)患者、嚴(yán)峻肺大泡者、嚴(yán)峻低氧血癥及嚴(yán)峻呼吸衰竭患者；近4周大咯血； □ □癲癇發(fā)作需要藥物治療； □ □肺功能檢查當(dāng)天，內(nèi)窺鏡檢查及活檢后患者； □ □嚴(yán)峻甲狀腺功能亢進(jìn)； □ □免疫力低下易受感染者； □ □伴有胸、腹主動脈瘤者； □ □體弱無力或重癥肌無力患者； / □ □無法協(xié)如猛烈咳嗽、偏癱、面癱、腦癱、以及智障患者、失聰患者。 □ □對PE材料有過敏史者；\(13)妊娠或哺乳期婦女；

/ □ □/ □ □(14)爭論者認(rèn)為不適宜參與本臨床試驗(yàn)者。 / □ □如以上任何一項(xiàng)答案為“是”，此受試者不能參與本臨床試驗(yàn)。爭論者簽名： 日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日試驗(yàn)中心編號 隨機(jī)號 受試者姓名縮與 就診日期 /P三、診斷狀況記錄：測試前容積檢測記錄：□合格□不合格受試者體位記錄：□坐位 □站立位

□□□□□臥位

□□□□年□□月□□日主要療效評價指標(biāo)：VCMVFVGPEFMMEFFEV1MVV勺數(shù)值。\河南邁松肺功能儀〔型號規(guī)格：MSPFT-B測量記錄表\工程結(jié)果單位肺活量〔VG□.□□L\每分鐘通氣量〔MV□□.□□L/MIN\用力肺活量〔FVG□.□□L呼氣峰值流量〔PEF□□.□□L/S最大呼氣中期流量〔MME〕□.□□L/S一秒用力呼氣容積〔FEV〕□.□□L每分鐘最大自主通氣量〔MVV□□□.□□L/MIN德國耶格肺功能儀〔型號規(guī)格：MasterScreen〕測量記錄表工程\結(jié)果單位肺活量〔VC每分鐘通氣量〔MV□.□□□□.□□LL/MIN用力肺活量〔FVC□.□□L/呼氣峰值流量〔PEF\最大呼氣中期流量〔MMEF一秒用力呼氣容積〔FEV〕\□/呼氣峰值流量〔PEF\最大呼氣中期流量〔MMEF一秒用力呼氣容積〔FEV〕\□□.□□L/S/每分鐘最大自主通氣量〔MVV□.□□□.□□/[□□□.□□L/SLL/MIN試驗(yàn)中心編號8

隨機(jī)號 受試者姓名縮寫 就診日期試驗(yàn)中心編號隨機(jī)號受試者姓名縮寫就診日期10試驗(yàn)中心編號隨機(jī)號受試者姓名縮寫就診日期10□口 □□口 □□□□

□□□□年□□月□□日次要療效指標(biāo)的評價：受試者檢查完畢后，綜合評價并記錄產(chǎn)品的一般性能〔物理性能和穩(wěn)定性能〕。觀看組儀器：

河南邁松肺功能儀〔型號規(guī)格： MSPFT-B物理性能評價表評價工程評價工程使用狀況及要求合格不合格/外觀肺功能儀及診療組件外表裂縫、銳邊、倒角等缺陷□合格□不合格儀器連接儀器連接結(jié)實(shí)、完整□合格□不合格輸出顯示能完整、準(zhǔn)確地將測量數(shù)據(jù)和波形進(jìn)展輸出顯示□合格□不合格一次性吹管包裝密閉完整，無破損，翻開后無明顯污染痕跡□合格□不合格產(chǎn)品物理性能綜合評價：□合格□不合格合格：評價指標(biāo)中全部合格。不合格：評價指標(biāo)中有一項(xiàng)不合格。河南邁松肺功能儀〔型號規(guī)格：MSPFT-B工作穩(wěn)定性評價表工作穩(wěn)定性評價工程評價結(jié)果無法啟動機(jī)器□無□有使用過程中自動關(guān)機(jī)，導(dǎo)致測試失效□無□有系統(tǒng)死機(jī)，導(dǎo)致功能失效□無□有/其他 \□無為，如有請記錄：產(chǎn)品穩(wěn)定性能綜合評價：\合格：評價指標(biāo)中全部為無”□合格口不合格 /不合格：評價指標(biāo)中有一項(xiàng)為有”爭論者簽名：

日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日□口比照組儀器：

□□口 □□□□

□□□□年□□月□□日德國耶格肺功能儀〔型號規(guī)格：MasterScreen〕物理性能評價表評價工程評價工程/使用狀況及要求\合格不合格外觀/肺功能儀及診療組件外表裂縫、銳邊、倒角\等缺陷□合格□不合格/儀器連接儀器連接結(jié)實(shí)、完整□合格□不合格能完整、準(zhǔn)確地將測量數(shù)據(jù)和波形進(jìn)展輸出顯示輸出顯示 □合格□不合格一次性吹管包裝密閉完整，無破損，翻開后無明顯污染痕跡□合格□不合格產(chǎn)品物理性能綜合評價：□合格□不合格合格：評價指標(biāo)中全部合格。不合格：評價指標(biāo)中有一項(xiàng)不合格?！盶德國耶格肺功能儀〔型號規(guī)格：MasterScreen〕工作穩(wěn)定性評價表工作穩(wěn)定性評價工程工作穩(wěn)定性評價工程評價結(jié)果無法啟動機(jī)器□無□有使用過程中自動關(guān)機(jī)，導(dǎo)致測試失效□無□有系統(tǒng)死機(jī)，導(dǎo)致功能失效□無□有其他\□無為，如有請記錄：產(chǎn)品穩(wěn)定性能綜合評價：合格：評價指標(biāo)中全部為無”□合格口不合格不合格：評價指標(biāo)中有一項(xiàng)為有”/爭論者簽名：

日期：20|_||年|||月|_||日11□口 □□□ □□□□安全性能評價: □口□□年□□月□□日安全性能評價指標(biāo)評價結(jié)果漏電□有□無吹管邊緣劃傷口腔安全性能評價指標(biāo)評價結(jié)果漏電□有□無吹管邊緣劃傷口腔□有\(zhòng)□無對PE材料有無過敏反響/有無其他不良反響□有□有1\□無□無產(chǎn)品安全性能綜合評價：□合格□不合格\合格：評價指標(biāo)中全部為“無”即為合格。 \不合格：評價指標(biāo)中有一項(xiàng)為“有”即為不合格。 \德國耶格肺功能儀〔型號規(guī)格：MasterScreen〕安全性能評價表安全性能評價指標(biāo) 評價結(jié)果漏電 □有 □無吹管邊緣劃傷口腔 □有 □無對PE材料有無過敏反響 □有 □無”\有無其他不良反響 □有 產(chǎn)品安全性能綜合評價： □合格 □不合格合格：評價指標(biāo)中全部為“無”即為合格。不合格：評價指標(biāo)中有一項(xiàng)為“有”即為不合格。不良大事記錄表：是否有不良大事□無□有如有，請?zhí)顚懖涣即笫卤??！?i嚴(yán)峻不良大事記錄表：是否有嚴(yán)重不良事件 □無 □有 如有，請?zhí)顚憞?yán)重不良事件表。。 i日期：20|_|_||_|_||_|_|日爭論者簽名:P試驗(yàn)中心編號試驗(yàn)中心編號□□隨機(jī)號/受試者姓名縮與□□□□不良大事表四、不良大事記錄表:“X，并在此表下方簽名。觀看到的不良大事〔包括直接詢問出的〕。每一欄記錄一個不良大事。不良大事描述 /開頭發(fā)生時間/1

年 月曰 \: 〔24小時制〕 \年 月 日: 〔24小時制〕 \不良大事記錄

□輕□中

發(fā)作次數(shù)□口 \\嚴(yán)峻不良大事

□重報告有口無口 \□是 □否□確定有關(guān)□很可能有關(guān)與試驗(yàn)的關(guān)系□可能有關(guān)□可能無關(guān)□無關(guān)□消逝 后遺癥有口無口轉(zhuǎn)歸□連續(xù)□死亡訂正治療\□是 □否□是 □否因不良大事而退出試驗(yàn)假設(shè)不良大事仍存在，請不要填寫此項(xiàng)。備注 2.程度、病癥按輕〔詢問出〕；中〔主動表達(dá)但能忍耐〕；重〔有客觀表現(xiàn)，難忍耐〕填寫。3.假設(shè)不良大事大于一項(xiàng)，可依據(jù)此表格在此頁后賜予附頁連續(xù)說明。爭論者簽名: 日期：20|_|_|年|_|_|月|_|_|日試驗(yàn)中心編號試驗(yàn)中心編號□口隨機(jī)號□□□/受試者姓名縮與缺陷記錄表五、嚴(yán)峻不良大事和器械缺陷記錄報告表試驗(yàn)期間有無嚴(yán)峻不良大事和器械缺陷發(fā)生：無□ 有□-請?zhí)钕卤?假設(shè)在使用期間沒有嚴(yán)峻不良大事和器械缺陷發(fā)生，請?jiān)诩僭O(shè)在使用期間沒有嚴(yán)峻不良大事和器械缺陷發(fā)生，請?jiān)诖丝谥写颉安⒃诖吮硐路胶灻?。如有請用?biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄全部觀看到的嚴(yán)峻不良大事和器械缺陷。每一欄記錄一個嚴(yán)峻不良大事和器械缺陷?！?”\依據(jù)臨床試驗(yàn)人員的推斷是否符合嚴(yán)峻不良大事定義？□是□否□是□否1.導(dǎo)致死亡.2.威逼生命.3.導(dǎo)致住院或延長住院時間.4.導(dǎo)〔如是，請馬上/報告申辦單位和組長單位〕〔如是，請馬上/報告申辦單位和組長單位〕\致持續(xù)或嚴(yán)峻殘疾/力氣喪失?5.導(dǎo)致先天性特別或誕生缺陷.6.重要醫(yī)學(xué)大事〔如有可能影響到受試報告日期：者并有可能需要藥物/手術(shù)以防止上述結(jié)果〕年月曰報告日期：年月日是否存在器械缺陷？□是□否□是□否在正常使用狀況下存在可能危及人體安康和生命女全的不合理風(fēng)險，如標(biāo)簽錯誤、質(zhì)量問題、故障等?！薄踩缡牵堮R上/報告申辦單位和組長單位〕〔如是，請馬上/報告申辦單位和組長單位〕報告日期：年月日報告日期：年月日/爭論者簽名：

日期：20| | |年| | |月| | |日試驗(yàn)中心編號試驗(yàn)中心編號□口隨機(jī)號□□/受試者姓名縮與□□□□方案偏離記錄表六、試驗(yàn)方案的偏離狀況記錄表：假設(shè)在使用期間沒有試驗(yàn)方案的偏離狀況，請?jiān)诖丝谥写颉凹僭O(shè)在使用期間沒有試驗(yàn)方案的偏離狀況，請?jiān)诖丝谥写颉安⒃诖吮硐路胶灻?。如有請用?biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄全部試驗(yàn)偏離狀況。每一欄記錄一個試驗(yàn)偏離狀況。

有□-請?zhí)钕卤?是否存在方案偏離狀況？1.受試者不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，但被□是 □否□是 □否納入試驗(yàn)；2.受試者沒有簽署知情冋意〔如是，請馬上/申辦方和倫理委員會〕報告〔如是，請馬上\/報告申辦方和倫理委員會〕書；3.受試