產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)建設(shè)指南本指南是針對(duì)四川省內(nèi)擬申報(bào)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)效勞的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)展機(jī)構(gòu)的，每個(gè)市級(jí)設(shè)一所產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)。一、具備相關(guān)資質(zhì)療保健機(jī)構(gòu)必需具備以下條件:1、有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并在有效期內(nèi);2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》按規(guī)定進(jìn)展校驗(yàn);3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)地點(diǎn)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》載明地址全都。(二)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)符合設(shè)置規(guī)劃。依據(jù)《四川省產(chǎn)前診斷技術(shù)治理實(shí)施方法》的規(guī)定:產(chǎn)前診斷技術(shù)效勞機(jī)構(gòu)由省、市(州)衛(wèi)生行政部門進(jìn)展規(guī)劃。因此，擬申內(nèi)開展產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)，并獲得相關(guān)衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)文件。相適應(yīng)的科目?？颇康膱?zhí)業(yè)許可;、開展產(chǎn)前診斷技術(shù)效勞的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)有遺傳詢問、影像診斷(超聲)、生化免疫和細(xì)胞遺傳等部門;3、申請(qǐng)開展產(chǎn)前分子遺傳診斷技術(shù)效勞的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)有分子遺傳部醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)等合作，將分子遺傳診斷技術(shù)應(yīng)用到產(chǎn)前診斷技術(shù)效勞中;展工作需要。(四)配備有與開展產(chǎn)前診斷技術(shù)效勞相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。1、開展產(chǎn)前診斷技術(shù)效勞的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)至少配備:2;1職稱的兒科醫(yī)師;2名從事超聲產(chǎn)前診斷的臨床醫(yī)師，其中1名應(yīng)具有副高以上職;21人應(yīng)具有副高以上職稱;診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的根本條件》要求;舉辦的產(chǎn)前診斷技術(shù)培訓(xùn)班的培訓(xùn)并經(jīng)考核合格取得培訓(xùn)合格證;技術(shù)效勞的《母嬰保健技術(shù)考核合格證》;5、至少配備一名信息治理人員。(五)配備開展產(chǎn)前診斷技術(shù)效勞相適應(yīng)的儀器、設(shè)備及配套設(shè)施。所配備的根本備配置根本要求的有關(guān)規(guī)定。同時(shí)應(yīng)配備有至少1套與互聯(lián)網(wǎng)連接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。治理部門頒發(fā)的證書。二、組織機(jī)構(gòu)建設(shè)(一)應(yīng)設(shè)立產(chǎn)前診斷技術(shù)效勞診療組織。112、設(shè)有產(chǎn)前診斷辦公室，負(fù)責(zé)具體的治理和協(xié)調(diào)工作;3、設(shè)產(chǎn)前診斷試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)產(chǎn)前診斷(篩查)試驗(yàn)技術(shù)效勞;其他臨床效勞;5、設(shè)置產(chǎn)前診斷影像診斷機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)產(chǎn)前醫(yī)學(xué)影像診斷;、設(shè)置資料檔案室，負(fù)責(zé)信息檔案治理及病例追蹤工作。(組織機(jī)構(gòu)模式見附件)。(二)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)設(shè)置有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的組成合理(倫理作并有記錄。(三)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)前診斷術(shù)效勞的各項(xiàng)規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)。衛(wèi)生部規(guī)定的必備制度和標(biāo)準(zhǔn)有:人員職責(zé)、人員行為準(zhǔn)則、實(shí)際狀況，制定相應(yīng)的規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)(相關(guān)資料名目模版見附件)。(四)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)運(yùn)做合理并能保障產(chǎn)前診斷技術(shù)效勞的質(zhì)量。因此，機(jī)構(gòu)應(yīng)的質(zhì)量(產(chǎn)前篩查工作流程摸式見附件)(遺傳詢問工作流程模式見附件)。產(chǎn)前診斷質(zhì)量掌握工作(質(zhì)量掌握模式見附件)。查;本機(jī)構(gòu)現(xiàn)場抽樣檢查和試驗(yàn)室質(zhì)量評(píng)定。業(yè)現(xiàn)場抽樣檢查和試驗(yàn)室質(zhì)量評(píng)定。(五)信息檔案治理組織健全。1、產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立獨(dú)立的信息資料治理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)產(chǎn)前診斷信息資料觀看以及產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查效果的評(píng)估。具備根本的計(jì)算機(jī)、統(tǒng)計(jì)以及檔案治理學(xué)問。3、信息資料治理場所及設(shè)備質(zhì)量治理:產(chǎn)前診斷信息資料治理部門應(yīng)有獨(dú)立的統(tǒng)。4、信息資料治理:開展產(chǎn)前診斷技術(shù)效勞的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全技術(shù)檔告、各種原始登記記錄、追蹤隨訪記錄、各種原始試驗(yàn)記錄等;產(chǎn)前診斷的信息資料由信息資料治理部門統(tǒng)一保存和治理;各種原始的信息資料應(yīng)按規(guī)定準(zhǔn)時(shí)交信息部門和資料交送單位各保存一份。各專業(yè)應(yīng)對(duì)所交資料的真實(shí)和完整負(fù)責(zé)。50206、追蹤隨訪治理:追蹤隨訪的對(duì)象:應(yīng)對(duì)全部進(jìn)展了產(chǎn)前診斷的孕婦無論診斷結(jié)果陽性或陰性果及妊娠結(jié)局。追蹤隨訪時(shí)期:隨訪時(shí)限在預(yù)產(chǎn)期后1～2月內(nèi)完成。應(yīng)當(dāng)記錄追蹤隨訪的方式，如:、病案資料、家訪等。追蹤隨訪結(jié)果的記錄:應(yīng)對(duì)產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查追蹤隨訪的結(jié)果進(jìn)展記錄。胞遺傳學(xué)檢查、臨床診斷等。少實(shí)際追蹤隨訪率(以獲得妊娠結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn))應(yīng)達(dá)≥90%。(六)與上級(jí)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系，保證后疑難病例的診治。因此，要求協(xié)議(意向性協(xié)議模版見附件)。三、試驗(yàn)技術(shù)建設(shè)工作需要;胎兒染色體核型分析場所應(yīng)包括接種培育室、標(biāo)本制備室、試驗(yàn)室、暗室和洗滌室。各工作室應(yīng)具備恒溫設(shè)施。接種培育室應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施;如開展分子遺傳學(xué)產(chǎn)前診斷，應(yīng)到達(dá)衛(wèi)生部相關(guān)要求。責(zé)，包括:消毒隔離制度、設(shè)備儀器和材料治理制度、資料信息檔案和治理。(三)產(chǎn)前篩查試驗(yàn)室生物安全治理標(biāo)準(zhǔn)。有健全的試驗(yàn)室生物安全治理組織;備和個(gè)人防護(hù)用品完善;有完善的廢棄物處理流程。(四)試驗(yàn)室建設(shè)的質(zhì)量要求:標(biāo)準(zhǔn)(WS\T250-2023)《臨床試驗(yàn)室質(zhì)量保證的要求》。術(shù)治理方法》附件所規(guī)定的設(shè)備配置根本要求。3、開展產(chǎn)前篩查應(yīng)用定量檢測系統(tǒng)，而非半定量或定性檢測系統(tǒng)檢測。必需計(jì)算軟件。(五)試驗(yàn)室儀器、設(shè)備的治理1、定期監(jiān)測保養(yǎng)儀器設(shè)備:建立和健全儀器設(shè)備檔案。每一件儀器設(shè)備都必需錄本上應(yīng)有全部儀器的型號(hào)、儀器編號(hào)和購置日期。2、試劑和耗材的治理:每種試劑都要求標(biāo)明試劑名稱、濃度、批號(hào)、承受日檢測試劑質(zhì)量的程序，按規(guī)定儲(chǔ)存和維持試劑及耗材。(六)質(zhì)量掌握治理。1、產(chǎn)前診斷與產(chǎn)前篩查的試驗(yàn)過程必需嚴(yán)格依據(jù)相關(guān)《技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。試驗(yàn)2、細(xì)胞遺傳學(xué)產(chǎn)前診斷細(xì)胞接種操作應(yīng)在超凈工作臺(tái)進(jìn)展。應(yīng)定期清洗并檢查培育箱。每個(gè)工作日貯氣瓶氣體和試驗(yàn)室空氣濕度。箱中。羊水及絨毛標(biāo)本應(yīng)有備份培育以備進(jìn)一步爭論所需。羊水細(xì)胞培育成功率不得低于90%;臍血細(xì)胞培育成功率不得低于95%。在符合標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)本、培育、制片、顯帶狀況下，核型分析的準(zhǔn)確率不得低于2%。3、母血清學(xué)產(chǎn)前篩查各產(chǎn)前篩查試驗(yàn)室檢測的母體血清指標(biāo)可選擇《技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的任一種，統(tǒng)一治理。險(xiǎn)計(jì)算軟件進(jìn)展升級(jí)和更換，以保證產(chǎn)前篩查的有效性。對(duì)每一批試劑盒在使用前必需進(jìn)展質(zhì)量檢查，包括:包括廠家的名稱，檢測包裝是否破壞，是否有使用說明書;對(duì)試劑盒測定性能的檢測。顯示狀態(tài)、校準(zhǔn)及使用期。每件儀器應(yīng)有檔案記錄，包括:儀器使用記錄、校準(zhǔn)記錄、修理記錄。設(shè)備應(yīng)設(shè)防，防止因調(diào)整和篡改而使檢驗(yàn)結(jié)果失效。定，以評(píng)估該批次試驗(yàn)測定結(jié)果的牢靠性。4、開展試驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控工作。篩查試驗(yàn)分析中的標(biāo)準(zhǔn)品必需承受雙管，每次做好質(zhì)控記錄。如有失控，應(yīng)對(duì)失控緣由進(jìn)展分析并記錄。3(SOP)，并在試驗(yàn)過程中嚴(yán)格SOP(七)從事產(chǎn)前診斷的試驗(yàn)技術(shù)專業(yè)人員具備相應(yīng)的技術(shù)水平。1、試驗(yàn)室技術(shù)人員嫻熟把握以下的相關(guān)根本學(xué)問和技能:標(biāo)本采集與保管的根本外周血及羊水胎兒細(xì)胞培育、制片、顯帶及染色體核型分析技術(shù)。5103(八)產(chǎn)前診斷報(bào)告1、細(xì)胞遺傳學(xué)檢查報(bào)告(報(bào)告模版見附件):細(xì)胞核型分析記錄及染色體特別的命名承受《技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的方法。細(xì)胞遺傳學(xué)檢查報(bào)告至少應(yīng)包括以下信息:送檢醫(yī)師的姓名。②檢查內(nèi)容的報(bào)告應(yīng)包括:產(chǎn)前診斷指征;計(jì)數(shù)和核型分析的細(xì)胞數(shù)目;細(xì)胞培養(yǎng)的方法;顯帶方法、染色體分辯率;對(duì)所分析細(xì)胞的現(xiàn)行ISCN命名;除非有明確胎兒性別的醫(yī)療指征，不得報(bào)告胎兒性別。應(yīng)標(biāo)注試驗(yàn)室結(jié)果報(bào)告的局限性。③正常核型的報(bào)告:G320ISCN(2023)書寫和描述，并建議遺傳詢問。進(jìn)展進(jìn)一步的遺傳詢問。名和簽名。具有副高以上專業(yè)技術(shù)職稱。28作日之內(nèi)發(fā)出最終書面報(bào)告。21和送檢單位取得聯(lián)系。2、產(chǎn)前篩查報(bào)告:產(chǎn)前篩查報(bào)告至少應(yīng)包括以下信息:孕婦的年齡與預(yù)產(chǎn)期分娩的年齡，標(biāo)本MOM查目標(biāo)疾病的風(fēng)險(xiǎn)度，并有相應(yīng)的臨床建議。事產(chǎn)前診斷技術(shù)資格的專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核后，才能簽發(fā)。5全排解可能性。四、臨床技術(shù)建設(shè)(一)有開展產(chǎn)前診斷取材的空間、設(shè)備:1111材技術(shù)的儀器設(shè)備、搶救設(shè)備和空氣消毒設(shè)施。操作必需按常規(guī)進(jìn)展，手術(shù)操作后應(yīng)做好手術(shù)記錄。99%以0.5%。1.5%。(五)經(jīng)皮臍靜脈穿刺術(shù)一次穿刺成功率90%以上，術(shù)后一周的胎兒喪失率小于2%。相應(yīng)的技術(shù)水平。1、從事產(chǎn)前診斷技術(shù)效勞的臨床醫(yī)生必需把握:遺傳詢問的目的、原則、步驟和根本策略。風(fēng)險(xiǎn)及可實(shí)行的預(yù)防和治療措施。常見的致畸因素、致畸原理以及預(yù)防措施。常見遺傳病和先天畸形的檢測方法及臨床意義。置。80(三)產(chǎn)前篩查的工作流程合理、標(biāo)準(zhǔn)(流程模式見附件)。職責(zé)。應(yīng)轉(zhuǎn)到上級(jí)產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)展(轉(zhuǎn)診單模版見附件)。5、涉及產(chǎn)前診斷的知情同意過程完善。(知情同意書模版)。6、臨床技術(shù)效勞必需嚴(yán)格資料治理。有完善臨床資料治理制度和體系。五、醫(yī)學(xué)影像技術(shù)建設(shè)(一)有開展超聲產(chǎn)前診斷的空間及設(shè)備條件。斷儀;具有完整的圖像記錄系統(tǒng)和圖文治理系統(tǒng)，供圖像分析和資料治理。(二)能夠開展常規(guī)超聲產(chǎn)前診斷工作。116～24不全等;24的超聲檢查并做具體的記錄;3、對(duì)無構(gòu)造特別的腔室容積轉(zhuǎn)變，需隨訪后再做診斷。(三)從事超聲產(chǎn)前診斷技術(shù)的臨