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2023年高等教育醫(yī)學(xué)類自考-03029藥劑學(xué)考試歷年真摘選題含答案(圖片大小可自由調(diào)整)第1卷一.參考題庫(共100題)1.調(diào)節(jié)等滲的方法有哪些?2.下面關(guān)于藥劑學(xué)分支學(xué)科的敘述錯誤的是()A、物理藥劑學(xué)是應(yīng)用物理化學(xué)的基本原理和手段研究藥劑學(xué)中各種劑型性質(zhì)的科學(xué)B、生物藥劑學(xué)是研究藥物、劑型與藥效間關(guān)系的科學(xué)C、藥物動力學(xué)是研究藥物體內(nèi)藥量隨時間變化規(guī)律的科學(xué)D、工業(yè)藥劑學(xué)是研究制劑工業(yè)生產(chǎn)的基本理論、工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量管理的科學(xué)E、臨床藥學(xué)是以患者為對象研究合理、有效與安全用藥的科學(xué)3.片劑制粒壓片法包括().A、結(jié)晶直接壓片B、滾壓法制粒壓片C、一步制粒法壓片D、濕法制粒壓片4.關(guān)于劑型重要性的錯誤敘述是()。A、劑型可改變藥物的作用性質(zhì)B、劑型可改變藥物的作用速度C、劑型可降低藥物的毒副作用D、劑型可產(chǎn)生靶向作用E、改變藥物在體內(nèi)的半衰期5.含聚氧乙烯基非離子型表面活性劑的溶解度隨溫度升高而(),但達(dá)到一定溫度時,其溶解度急劇下降,使溶液變(),甚至產(chǎn)生分層,但冷后又可恢復(fù)澄明,此現(xiàn)象為(),這一溫度稱為()。6.簡述空心膠囊的質(zhì)量要求。7.有關(guān)濕熱滅菌法敘述正確的是()A、濕熱滅菌法包括熱壓滅菌、低溫間歇式滅菌、流通蒸汽滅菌和煮沸滅菌等B、濕熱滅菌效果可靠,滅菌效果與注射劑滅菌前微生物污染過程無關(guān)C、用于熱壓滅菌的蒸汽要求是飽和蒸汽D、濕熱滅菌法不僅適用于真溶液型注射劑滅菌,也適用于供注射用無菌粉末的滅菌E、濕熱滅菌為熱力滅菌,在注射劑滅菌時,溫度越高,時間越長,則對注射劑質(zhì)量和生產(chǎn)越有利8.軟材9.濕法制粒壓片的工藝流程為().A、原輔料→混合→制軟材→制濕?!稍铩!旌稀鷫浩珺、原輔料→混合→制軟材→制濕?!稍铩旌稀鷫浩珻、原輔料→混合→制軟材→制濕?!稍铩!鷫浩珼、原輔料→混合→制濕粒→干燥→整?!旌稀鷫浩?0.GMP是保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范,是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則,其檢查對象是()、()、()。11.用安韶灌封機(jī)灌封中可能出現(xiàn)的問題主要有().A、劑量不準(zhǔn)確B、封口不嚴(yán)C、出現(xiàn)泡頭D、平頭E、焦頭12.為檢查濾膜的完整性,我國GMP規(guī)定,微孔濾膜在使用前要做()。13.氣霧劑噴射藥物的動力是()A、推動鈕B、內(nèi)孔C、定量閥門D、拋射劑E、閥門系統(tǒng)14.處方為碘50g,碘化鉀100g,蒸餾水適量,制成復(fù)方碘溶液1000ml。其中,碘化鉀的作用是()。A、助溶B、脫色C、抗氧化D、增溶E、補(bǔ)鉀15.GCP16.下列關(guān)于單滲漉法的敘述,正確的是()A、藥材先濕潤后裝筒B、浸漬后排氣C、慢漉流速為1~5ml/minD、快漉流速為5~8ml/minE、大量生產(chǎn)時,每小時流出液應(yīng)相當(dāng)于滲漉容器被利用容積的1/24~1/1217.精制18.精濾中藥注射液宜選用().A、微孔濾膜濾器B、l號垂熔濾器C、2號垂熔濾器D、濾棒E、濾紙19.下列不能與鞣質(zhì)、重金屬鹽等配合使用的基質(zhì)是()A、可可豆脂B、香果脂C、甘油明膠D、半合成椰油酯E、聚乙二醇20.以下關(guān)于乙醇的選擇正確的是()。A、乙醇具有防腐作用B、乙醇能延緩藥物的水解C、乙醇是一種極性溶劑D、乙醇不能溶解生物堿及其鹽E、通常使用無水乙醇21.冷凍干燥的工藝流程正確的是()。A、預(yù)凍→升華→再干燥→測共熔點(diǎn)B、測共熔點(diǎn)→預(yù)凍→升華→再干燥C、預(yù)凍→測共熔點(diǎn)→升華→再干燥D、預(yù)凍→測共熔點(diǎn)→再干燥→升華E、測共熔點(diǎn)→預(yù)凍→再干燥22.可制備注射用水和洗滌容器用的水是().A、自來水B、礦泉水C、湖水D、深井水E、純化水23.下列關(guān)于濃縮丸敘述中錯誤的是()A、濃縮丸又稱藥膏丸B、體積和服用劑量減小C、與水丸比衛(wèi)生學(xué)檢查更難達(dá)標(biāo)D、可以水、蜂蜜、蜜水為賦形劑制丸E、吸潮性較強(qiáng),包裝時必須注意密封防潮24.對可溶性藥物影響其溶解度的因素有()。A、溶劑性質(zhì)B、粒子大小C、同離子效應(yīng)D、溫度E、擴(kuò)散系數(shù)25.對于二甲基亞砜的認(rèn)識和使用哪一條是錯誤的()。A、本品也稱萬能溶媒B、主要用于外用制劑以促進(jìn)藥物吸收C、本品因有惡臭,不應(yīng)用于內(nèi)服制劑D、也可添加于注射劑,以加強(qiáng)吸收E、本品性質(zhì)穩(wěn)定26.水值27.列關(guān)于牛頓流體敘述不正確的是()。A、服從牛頓黏度法則,即切變速度D與切應(yīng)力S成正比B、牛頓液體一般為低分子的純液體或稀溶液C、在一定溫度下,牛頓液體的黏度η為常數(shù)D、符合牛頓定律的液體如乳劑、混懸劑、高分子溶液、膠體溶液等E、牛頓液體的面積一定,切應(yīng)力S與該面積上施加的力F成正比28.成藥29.丸劑中療效發(fā)揮最快的劑型是()A、水丸B、蜜丸C、糊丸D、蠟丸E、滴丸30.膠漿劑系指固體藥物微細(xì)粒子分散在水中形成的非均勻狀態(tài)的液體分散體系,屬熱力學(xué)不穩(wěn)定體系。31.糕劑32.全浸膏片33.熱原污染的途徑有哪些?34.表面活性劑分子中親水和親油基團(tuán)對油的綜合親和力稱為HLB值。35.芳香水劑、酊劑、醑劑、甘油劑的概念。36.某藥肝臟首過效應(yīng)較大,可選用適宜的劑型是()A、腸溶片劑B、舌下片劑C、口服乳劑D、透皮給藥系統(tǒng)E、氣霧劑37.在配制中藥注射劑時常將藥液進(jìn)行熱處理冷藏,目的是().A、除去熱原B、除去雜質(zhì)C、除去細(xì)菌D、除去氧氣E、增溶38.軟膏劑39.泡騰性顆粒劑是如何制備的?40.以松香等為基質(zhì)與藥物混合而制成的膏劑稱為()A、橡膠膏劑B、貼膏劑C、松香膏藥D、軟膏劑E、黑膏藥41.作為粘合劑的淀粉漿有兩種制法,一種是(),第二種是煮漿法。42.下列適宜制成軟膠囊的是()A、藥物的水溶液B、藥物的稀乙醇溶液C、魚肝油D、O/W型乳劑E、芒硝43.下列不需要進(jìn)行水分檢測的丸劑是()A、水丸B、蜜丸C、濃縮水蜜丸D、糊丸E、蠟丸44.以下有關(guān)囊材的要求,正確的為()。A、無毒、無刺激性B、不影響藥物的含量測定C、可生物降解D、與藥物無親和性E、有一定的強(qiáng)度及可塑性,能完全包裹囊心物45.簡述中藥注射劑在滅菌后或貯藏中產(chǎn)生混濁或沉淀的原因和解決辦法。46.注射用水從制備到使用不得超過().A、5hB、l0hC、l2hD、l5hE、20h47.增加藥物溶解度的方法有哪些?影響因素是什么?48.以下關(guān)于減壓濃縮的敘述,不正確的是()A、能防止或減少熱敏性物質(zhì)的分解B、增大了傳熱溫度差,蒸發(fā)效率高C、不斷排出溶劑蒸汽,有利于蒸發(fā)順利進(jìn)行D、沸點(diǎn)降低,可利用低壓蒸汽作加熱源E、不利于乙醇提取液的乙醇回收49.下列有關(guān)脂質(zhì)體的敘述,不正確的是()A、可用薄膜分散法制備脂質(zhì)體B、結(jié)構(gòu)為類脂質(zhì)雙分子層C、水溶性藥物在多層脂質(zhì)體中包封量最大D、進(jìn)入人體內(nèi)可被巨噬細(xì)胞作為異物而吞噬E、可分為單室脂質(zhì)體和多室脂質(zhì)體50.下列關(guān)于滲漉法應(yīng)用特點(diǎn)的敘述,錯誤的是()。A、適用于毒性藥材的浸提B、適用于制備高濃度的制劑C、適用于黏性藥材的浸提D、適用于易膨脹藥材的浸提E、適用于貴重藥材的浸提51.山梨酸依靠其未解離分子發(fā)揮防腐作用,應(yīng)用時一般介質(zhì)的pH值以()左右為宜。52.親水親油平衡值越();表面活性劑的親水性越()。53.不屬于膜劑的質(zhì)量要求與檢查()。A、重量差異B、含量均勻度C、黏著強(qiáng)度D、外觀54.人生長激素注射用凍干制品中加入甘露醇是作()。A、保濕劑B、穩(wěn)定劑C、填充劑D、助溶劑55.栓劑置換價的正確表述是()A、同體積不同主藥的重量之比值B、同體積不同基質(zhì)的重量之比值C、主藥重量與基質(zhì)重量之比值D、主藥的體積與同重量基質(zhì)的體積之比值E、藥物的重量與同體積栓劑基質(zhì)重量之比值56.常見片劑的敘述中不正確的是()A、腸溶衣片外包胃液中不溶、在腸液中溶解的材料如CAP,避免胃刺激或分解B、咀嚼片適于兒童或吞咽困難者,常用輔料為山梨醇C、舌下片在舌下或頰腔使用可避免首過消除,吸收迅速D、泡騰片含泡騰崩解劑(碳酸氫鈉和枸櫞酸),可口服或外用E、植入片多為小劑量、作用強(qiáng)、長期使用的藥物57.下列有關(guān)氣霧劑的正確表述是()A、氣霧劑是由藥物與拋射劑、附加劑、閥門系統(tǒng)三部分組成的B、按分散系統(tǒng)分類,氣霧劑可分為溶液型、混懸型和乳濁液型C、只能吸入給藥D、現(xiàn)在壓縮氣體已經(jīng)完全能作為氟里昂的替代品E、霧化粒子大小與拋射劑的種類、用量無關(guān)58.關(guān)于濁點(diǎn)的敘述正確的是()。A、濁點(diǎn)又稱Krafft點(diǎn)B、是離子型表面活性劑的特征值C、是含聚氧乙烯基非離子型表面活性劑的特征值D、普朗尼克F-68有明顯濁點(diǎn)E、溫度達(dá)濁點(diǎn)時,表面活性劑的溶解度急劇增加59.水醇法中,含醇量達(dá)75%時,可除去()和()。60.一般質(zhì)地堅硬、肉質(zhì)及新鮮藥材宜先炸,()A、先炸B、后炸C、與群藥同炸D、水提取液加入膏中E、粉碎成細(xì)粉加入膏中61.掛旗62.在精制中藥提取液時,加入明膠的目的是除去()A、蛋白質(zhì)B、鞣質(zhì)C、淀粉D、多糖E、無機(jī)鹽63.硫代硫酸鈉適用于偏酸性的溶液中作為抗氧劑使用。64.中藥制劑穩(wěn)定性如何考察?65.一般粉末狀藥物需先制粒,使其具有良好的(),以便壓片。66.用水醇法制備中藥注射劑時,為除去中藥注射用原液中的蛋白質(zhì)和多糖,應(yīng)將含醇量調(diào)整為().A、45%B、55%C、65%D、75%E、85%67.水溶性顆粒劑68.40.吸入粉霧劑中的藥物微粒,大多數(shù)應(yīng)在()以下。A、10μmB、15μmC、5μmD、2μm69.屬于主動靶向的制劑有()。A、糖基修飾脂質(zhì)體B、聚乳酸微球C、靜脈注射乳劑D、氰基丙烯酸烷酯納米囊70.簡述常用防腐劑有哪些?有何特點(diǎn)?71.在片劑的質(zhì)量評價中,規(guī)定片劑每片標(biāo)示量小于()者,應(yīng)檢查含量均勻度。72.干浸膏的含水量約為()A、5%B、5%~10%C、10%D、15%~25%E、15%~20%73.試述表面活性劑定義、分類及結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。74.脂質(zhì)體的膜材主要由()和膽固醇組成。75.壓片的工作過程為().A、混合→飼料→壓片→出片B、混合→壓片→出片C、壓片→出片D、飼料→壓片→出片76.混懸劑中微粒粒徑大多在()之間。77.散劑混合時常用()A、打底套色法B、等量遞增法C、單研法D、共研法E、加液研磨法78.下列有關(guān)氣霧劑特點(diǎn)的敘述,不正確的是()A、杜絕了與空氣、水分和光線接觸,穩(wěn)定性強(qiáng)面玲瓏B、劑量不準(zhǔn)確C、給藥刺激小D、不易被微生物污染E、奏效快79.F值常用于干熱滅菌法滅菌可靠性驗(yàn)證的參數(shù)。80.不穩(wěn)定藥物采用濕法制粒壓片時可采用哪些方法?81.靶向制劑按靶向傳遞機(jī)理分為(),()和()三類。82.向顆粒劑中加入揮發(fā)油的最佳方法是()A、與其他藥粉混勻后,再制顆粒B、與稠混勻后,再制顆粒C、用乙醇溶解后噴在藥粉上,再與其余的顆?;靹駾、先制成β-CD包合物后,再與整粒后的顆?;靹駿、用乙醇溶解后噴在干燥后的顆粒上83.溶劑可分為(),半極性和非極性。84.詳述膠劑制備方法。膠劑的制備一般分為下列五個步驟85.離子交換法中用離子交換樹脂吸附可除去水中的熱原。86.以下表面活性劑毒性最強(qiáng)的是()。A、吐溫80B、肥皂C、司盤20D、平平加0E、苯扎氯銨87.脂多糖是熱原的主要成分和致熱中心。88.膜劑常用的成膜材料有天然高分子化合物、聚乙二醇和乙烯.醋酸乙烯共聚物。89.卵磷脂對油脂的乳化作用很強(qiáng),可用作()用乳劑的乳化劑。90.下列物料中,用以包腸溶衣的原料是().A、明膠漿B、CAPC、蟲膠D、丙烯酸樹脂II號91.腸溶膠囊劑的制備有兩種方法,一種是()與()作用生成(),另一種方法是在明膠殼表面包被()。92.下列基質(zhì)中,哪一類的組成與皮脂分泌物最相近()A、羊毛脂B、蜂蠟C、鯨蠟D、蟲白蠟E、凡士林93.高速攪拌制粒是集物料的()等過程在同一設(shè)備內(nèi)一次完成.A、混合B、制軟材C、制粒D、干燥94.現(xiàn)代藥劑學(xué)的核心內(nèi)容是什么?95.已檢查釋放度的片劑,不必再檢查()。A、溶解度B、硬度C、崩解度D、脆碎度E、片重差異限度96.藥劑發(fā)展階段與制劑發(fā)展可以分為以下幾代(),以控制釋放速度為目的的第一代DDS,靶向給藥制劑,細(xì)胞水平的給藥系統(tǒng)。(第一代:傳統(tǒng)制劑,如片劑、膠囊劑、注射劑等、第二代:緩釋制劑、腸溶制劑、第三代:控釋制劑,靶向給藥制劑、第四代:細(xì)胞水平的靶向制劑)97.普通片劑的脆碎度應(yīng)小于()(%),普通片的崩解時限為(),糖衣片的崩解時限為()。98.在膏藥制備過程中,加入細(xì)料藥的工藝環(huán)節(jié)是()A、炸料后B、煉油時C、下丹前D、去火毒時E、攤涂前99.下面是關(guān)于增加注射劑穩(wěn)定性的敘述,錯誤的是()。A、醋酸氫化可的松注射液中加人吐溫80和羧甲基纖維素鈉作為潤濕劑和助懸劑B、維生素C注射液中加人焦亞硫酸鈉作為抗氧劑,依地酸二鈉作為絡(luò)合劑,掩蔽重金屬離子對氧化的催化作用C、在注射液生產(chǎn)中常通人惰性氣體,這是防止主藥氧化變色的有效措施之一D、在生產(chǎn)易氧化藥物的注射液時,為取得較好的抗氧化效果,常常是在加入抗氧劑的同時也通人惰性氣體E、磺胺嘧啶鈉注射液要通入二氧化碳?xì)怏w,以排除藥液中溶解的氧及容器空間的氧,從而使藥液穩(wěn)定100.以吐溫80為乳化劑制備的乳劑滅菌后出現(xiàn)渾濁現(xiàn)象,最可能的原因是()。A、吐溫80被水解B、吐溫80被氧化C、吐溫80被增溶D、吐溫80發(fā)生了起曇現(xiàn)象第1卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:1.冰點(diǎn)降低數(shù)據(jù)法 2.氯化鈉等滲當(dāng)量法 3.溶質(zhì)分子濃度法 4.等滲溶液與等張溶液2.正確答案:B3.正確答案:B,C,D4.正確答案:E5.正確答案:增大;渾濁;起濁;濁點(diǎn)6.正確答案:空膠囊的性狀、鑒別、檢查(松密度、脆碎度、崩解時限、亞硫酸鹽、氯乙醇、干燥失重、重金屬和黏度等均應(yīng)符合《中國藥典》(2000年版二部)空心膠囊項(xiàng)下的規(guī)定。7.正確答案:A,C8.正確答案:是指在濕法制備顆粒時,取藥物加入輔料,制成的握之成團(tuán),觸之即散的狀態(tài),以備制顆粒之用。9.正確答案:A10.正確答案:人;生產(chǎn)環(huán)境;制劑生產(chǎn)的全過程11.正確答案:B,C,D,E12.正確答案:起泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn)13.正確答案:D14.正確答案:A15.正確答案:GoodClinicalPractice藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范。16.正確答案:A17.正確答案:是除去中藥提取液中雜質(zhì)的操作。18.正確答案:A19.正確答案:C20.正確答案:A,B21.正確答案:B22.正確答案:E23.正確答案:C24.正確答案:A,C,D25.正確答案:D26.正確答案:系指在規(guī)定溫度下(20℃)100g基質(zhì)能容納的最大含水量。27.正確答案:D28.正確答案:是指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方大量生產(chǎn)的藥品。29.正確答案:E30.正確答案:錯誤31.正確答案:系指藥材細(xì)粉與米粉、蔗糖蒸制而成的塊狀制劑。32.正確答案:是指藥材加適當(dāng)?shù)娜軇┖头椒ㄌ崛≈频媒?,以全量浸膏制成的片劑?3.正確答案:(1)從溶劑中帶入:這是注射劑出現(xiàn)熱原的主要原因; (2)從原料中帶入:容易滋長微生物的藥物,如葡萄糖因貯存年久,包裝損壞常致污染熱原;用生物方法制備藥物如右旋糖酐等常因致熱物質(zhì)除不盡而致發(fā)熱反應(yīng); (3)從容器、用具、管道和裝置等帶入; (4)制備過程中污染; (5)從輸液器具帶入。34.正確答案:錯誤35.正確答案:芳香水劑、酊劑、甘油劑的概念。芳香水劑是指揮發(fā)油或其他芳香揮發(fā)性藥物的飽和或近飽和的水溶液。用水與乙醇的混合液作溶劑,制備的含大量揮發(fā)油的溶液稱為濃芳香水劑。酊劑系指藥物用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液體制劑,亦可用流浸膏稀釋制成。 供口服或外用。醑劑系指揮發(fā)性藥物的濃乙醇溶液,可供內(nèi)服或外用。甘油劑系指藥物溶于甘油中制成的專供外用的溶液劑、用于口腔、耳鼻喉科疾病。36.正確答案:B,D,E37.正確答案:A38.正確答案:系指藥物、藥材細(xì)粉或藥材提取物與適宜基質(zhì)混合制成的一類半固體外用膏劑。39.正確答案:泡騰性顆粒劑的制備方法是將處方中藥材按水溶性顆粒劑制法提取、精制、濃縮成稠膏或干浸膏粉,分成2份,其中1份加入有機(jī)酸制成酸性顆粒,干燥,備用;另1份加入弱堿制成堿性顆粒,干燥,備用;然后將酸性顆粒與堿性顆粒混勻,包裝,即得。40.正確答案:C41.正確答案:沖漿法42.正確答案:C43.正確答案:E44.正確答案:A,B,E45.正確答案:中藥注射劑在滅菌后或在貯藏中往往產(chǎn)生混濁或沉淀,其原因:(1)注射液中含有未徹底除凈的淀粉、樹膠、蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、樹脂、色素等雜質(zhì)。(2)雜質(zhì)以膠體狀態(tài)存在于注射液中,當(dāng)pH、溫度等因素改變后,膠體老化而呈現(xiàn)混濁或沉淀,而影響注射劑質(zhì)量。解決辦法:(1)明膠沉淀法、醇沉調(diào)pH法、聚酰胺吸附法等除盡鞣質(zhì);(2)調(diào)節(jié)藥液適中的pH;(3)熱處理冷藏法;(4)合理使用增溶劑;(5)超濾法。46.正確答案:C47.正確答案:(一)增加藥物溶解度的方法 制成可溶性鹽; 引入親水基團(tuán); 應(yīng)用混合溶劑; 加助溶劑。 (二)影響藥物溶解度的因素 1.分子結(jié)構(gòu) 藥物分子在溶劑中的溶解度是藥物分子與溶劑分子間相互作用的結(jié)果。若藥物分子間的作用力大于藥物與溶劑分子間作用力,則藥物溶解度?。环粗?,溶解度大。有“結(jié)構(gòu)相似物質(zhì)易互溶”。 極性溶劑中,如果藥物分子與溶劑分子可形成氫鍵,溶解度增大;如果藥物形成分子內(nèi)氫鍵,則在極性溶劑中的溶解度減小,而在非極性溶劑中溶解度增大。 2.多晶型(polymorphism) 同一化學(xué)結(jié)構(gòu)的藥物,由于結(jié)晶條件(如溶劑、溫度、冷卻速度等)不同,形成結(jié)晶時分子排列與晶格結(jié)構(gòu)不同,而形成不同的晶型,即多晶型。晶型不同,晶格能不同,藥物的熔點(diǎn)、溶解速度、溶解度等也不同。 3.粒子大小 可溶性藥物:粒子大小對溶解度影響不大 難溶性藥物:粒子大小r=0.1~100nm時,有影響;粒子半徑大于2000nm時,無影響 一般向難溶性鹽類飽和溶液中加入含有相同離子化合物時,其溶解度降低,如許多鹽酸鹽類藥物在0.9%NaCl溶液中的溶解度比在水中低。 6.添加物的影響48.正確答案:E49.正確答案:C50.正確答案:C,D51.正確答案:4-552.正確答案:低;差53.正確答案:C54.正確答案:C55.正確答案:E56.正確答案:B57.正確答案:B58.正確答案:C59.正確答案:蛋白質(zhì);多糖60.正確答案:A61.正確答案:是指濃縮某種溶液過程中,濃縮至一定程度時,用一長棒挑起濃縮液,濃縮粘附棒上呈片狀而不墜落的現(xiàn)象。62.正確答案:B63.正確答案:正確64.正確答案:中藥新藥報批前需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察,通常采用初步穩(wěn)定性試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)??疾旆椒ú捎昧魳佑^察法和加速試驗(yàn)法兩種。初步穩(wěn)定性試驗(yàn)是在臨床試驗(yàn)用包裝條件下的常溫考察或加速試驗(yàn),作為臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)試驗(yàn)之一,考察時間不得少于3個月;穩(wěn)定性試驗(yàn)是指在模擬市售包裝條件下室溫考察,作為申請生產(chǎn)的基礎(chǔ)試驗(yàn)之一,考核的時間因劑型而異。中藥新藥的穩(wěn)定性考察至少要考察3批以上的樣品。65.正確答案:流動性和潤滑性66.正確答案:D67.正確答案:是指顆粒溶于水,臨用時加入一定量的水可調(diào)配成溶液。68.正確答案:C69.正確答案:A70.正確答案:1.對羥基苯甲酸酯類(parabens)--尼泊金類 性質(zhì):無毒、無味、無臭、不揮發(fā)、化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定 作用:抑制霉菌和酵母菌,但對細(xì)菌作用較弱。抑菌作用隨甲、乙、丙、丁酯得碳原子數(shù)增加而增強(qiáng),但在水中溶解度卻依次減小。 應(yīng)用:可用于內(nèi)服。幾種酯聯(lián)合應(yīng)用可產(chǎn)生協(xié)同作用,防腐效果更好。乙-丙酯(1:1),乙-丁酯(4:1),濃度為0.01~0.25%。 2.苯甲酸和苯甲酸鈉(benzoicacid&sodiumbenzoate) 作用:對霉菌和細(xì)菌均有抑制作用,是有效防腐劑。防腐作用是靠未解離的分子,而其離子無作用。 應(yīng)用:內(nèi)服、外用。苯甲酸常用濃度為0.03~0.1%.苯甲酸pKa=4.2,溶液pH值在4以下抑菌效果好。苯甲酸鈉常用量為0.1~0.25%。 3.山梨酸(sorbicacid) 性質(zhì):白色或乳白色結(jié)晶粉末,微溶于水,有微弱特異臭。水中易氧化,可加苯酚保護(hù)。 作用:對霉菌和酵母菌抑制作用強(qiáng),毒性較苯甲酸為低。 應(yīng)用:常用濃度為0.05~0.3%,酸性溶液中效果好,pH=4.5時最佳。與乙二醇或其他防腐劑聯(lián)合使用產(chǎn)生協(xié)同防腐作用。 山梨酸鉀、山梨酸鈣與山梨酸作用相同,水中溶解度更大,在酸性溶液中使用。 4.苯扎溴銨(benzalkoniumbromide)--新潔爾滅 性質(zhì):無色或淡黃液體,氣芳香,味極苦,易溶于水,溶于乙醇,為陽離子表面活性劑,毒性低,作用快,刺激性小。 應(yīng)用:眼用制劑防腐劑。常用濃度為:0.01~0.1%。 5.其他 醋酸氯己定(chlorhexideacetate)-醋酸洗必泰(hibitane):廣譜殺菌劑,用量0.02~0.05%;20%乙醇或30%甘油;0.05%薄荷油、0.01%桂皮醛、0.01~0.05%桉葉油。71.正確答案:10毫克72.正確答案:A73.正確答案:具有很強(qiáng)的表面活性、使液體表面張力顯著下降的物質(zhì)。 分類:1)離子型:①陽離子型、②陰離子型、③兩性型。2)非離子型 結(jié)構(gòu)特點(diǎn):兩親分子,具有疏水烴鏈、親水頭基。74.正確答案:磷脂75.正確答案:D76.正確答案:0.5~10μm77.正確答案:B78.正確答案:B79.正確答案:正確80.正確答案:(1)可將輔料與對濕、熱穩(wěn)定的藥物用濕法制粒后,加入對濕、熱不穩(wěn)定的藥物中混勻后再壓片。 (2)對濕、熱不穩(wěn)定的小劑量藥物壓片時,可將其溶于適當(dāng)?shù)娜軇倥c
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