固原市艾滋病

網(wǎng)絡(luò)試驗室能力建設(shè)

固原市疾病預(yù)防控制中心

張志軍

2023.5.151/33提綱構(gòu)造和職能建設(shè)和管理質(zhì)量確保2/33構(gòu)造和職能結(jié)構(gòu)我國艾滋病實驗室分為三類，分別為國家參比實驗室，確證明驗室和篩查實驗室；國家參比實驗室由衛(wèi)生部指定，確證明驗室和篩查實驗室分別由衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門審批，專家組驗收。3/33職能確證中心實驗室：負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)檢測實驗室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)業(yè)務(wù)指導(dǎo)、評價、培訓(xùn)，組織省內(nèi)檢測實驗室能力驗證和試劑質(zhì)量評定。確證明驗室：承當(dāng)轄區(qū)HIV實驗室技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)、送檢樣本艾滋病毒抗體確證。篩查實驗室：負(fù)責(zé)轄區(qū)送檢樣本艾滋病毒抗體篩查、復(fù)檢及呈陽性反應(yīng)樣本上送工作。4/33試驗室網(wǎng)絡(luò)及技術(shù)平臺建設(shè)確證明驗室377個（覆蓋70%地市,少數(shù)在縣級）篩查實驗室17083個（含檢測點6499個）（覆蓋96%縣級CDC,75%二級以上醫(yī)院）具備CD4檢測能力實驗室411個具備病毒載量檢測能力實驗室110個

5/33固原市HIV試驗室網(wǎng)絡(luò)構(gòu)造概述：固原市艾滋病初篩中心檢測實驗室于2023年通過自治區(qū)衛(wèi)生廳評定，艾滋病確證檢測實驗室于2011年通過國家衛(wèi)生部評定，成為國家艾滋病確證明驗室,承當(dāng)艾滋病篩查/檢測點實驗室驗收、督導(dǎo)、職能考評等質(zhì)量保證工作，并發(fā)展形成寧夏艾滋病檢測實驗室網(wǎng)絡(luò)。6/332023年至2012年終，寧夏艾滋病檢測實驗室數(shù)量從19家發(fā)展到了67家，其中疾控系統(tǒng)24個，覆蓋率為100%，全區(qū)二級及以上醫(yī)療機構(gòu)為36家（含檢測點），采供血機構(gòu)7家為全覆蓋。其中艾滋病確證明驗室2家附件1檢測實驗室名單.doc7/33建設(shè)和管理HIV試驗室建設(shè)1、申請-初評附件2建筑標(biāo)準(zhǔn).doc2、文審附件3申請表.doc3、現(xiàn)場考評附件4驗收評定表.doc、附件5檢測點驗收現(xiàn)場督導(dǎo)表.doc、附件6驗收評審意見.doc8/33管理模式：逐級管理1、國家參比室（確證明驗室驗收）2、確證中心實驗室（篩查實驗室驗收、督導(dǎo)）3、確證/篩查中心實驗室（檢測點驗收、督導(dǎo)）注：驗收合格實驗室年終統(tǒng)一發(fā)放證書/文獻(xiàn)，可以開展工作。9/33質(zhì)量保證1、檢測人員技術(shù)培訓(xùn)；年會、現(xiàn)場2、嚴(yán)格驗收、督導(dǎo)和考評制度；3、對試劑進行質(zhì)量評價和監(jiān)督。10/33（一）培訓(xùn)艾滋病確證中心試驗室自2023年每年舉辦1～2期全區(qū)艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)班，確保在崗艾滋病抗體檢測技術(shù)人員接收培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括管理體系文獻(xiàn)、操作、室內(nèi)質(zhì)控、生物安全等。培訓(xùn)證書：11/33（二）質(zhì)控考核確證中心試驗室于2023年開始對全區(qū)艾滋病網(wǎng)絡(luò)試驗室進行每年兩次HIV抗體質(zhì)控考評，成果報告—綜合考查12/33質(zhì)控考核四個原因：檢測成果；儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)統(tǒng)計；質(zhì)控圖；正式文本報告。13/33（三）試劑評估根據(jù)：全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范（2023版）《規(guī)范》第九章艾滋病檢測試驗室管理3.5檢測辦法和試劑選擇“確證中心試驗室定期組織對我省內(nèi)使用試劑進行評價，或在招標(biāo)前對擬投標(biāo)試劑進行質(zhì)量評價，根據(jù)評價成果選擇質(zhì)量好試劑，并對中標(biāo)試劑進行質(zhì)量監(jiān)督。14/33試劑批號預(yù)期陽性檢測陽性敏感性（%）預(yù)期陰性檢測陰性特異性（%）起源2023120133001717100某市疾控中心20230301332163.641717100某市疾控中心20231001333296.971717100試劑公司中國CDC通報上海榮盛公司迅速檢測試劑漏檢15/33

WHO警告韓國SD試劑發(fā)覺質(zhì)量問題發(fā)覺問題后，公司迅速回應(yīng)，調(diào)查原因、召回試劑。部分批號試劑銷往中國，但無人報告。16/332023年試劑評定情況參評試劑：為寧夏各艾滋病篩查試驗室常用試劑，隨機采購4種酶聯(lián)試劑和4種迅速診斷試劑。17/33

試劑選擇：酶聯(lián)試劑、快測試劑評定成果：取得有效數(shù)據(jù)1359個，四種酶聯(lián)試劑敏感性均達(dá)成100%，特異性：97.01～98.48%之間，功能率：97.7～98.83%；18/33快測試劑：有三種敏感性達(dá)成了100%，一種敏感性為97.56%；特異性94.8-100%；功能率96.04-99.41%。結(jié)論：均達(dá)成檢測技術(shù)規(guī)范要求19/33（四）職能工作考評形式：實驗室問卷調(diào)查及現(xiàn)場抽查。督導(dǎo)、現(xiàn)場問卷調(diào)查、抽查一并進行。自2023年，對全區(qū)各艾滋病網(wǎng)絡(luò)實驗室進行督導(dǎo)檢查。目：實驗室質(zhì)量管理情況、培訓(xùn)效果評估、今后工作重點。20/332023年督導(dǎo)總結(jié)（一）督導(dǎo)基本情況1、下發(fā)文獻(xiàn)根據(jù)《有關(guān)開展全區(qū)艾滋病檢測試驗室現(xiàn)場督導(dǎo)工作通知》（寧疾控中心發(fā)〔2023〕198號）2、自評撰寫自查報告；3、督導(dǎo)檢查21/33（二）督導(dǎo)要求1.自查（人、儀器設(shè)備、記錄、質(zhì)控、消毒、廢棄物處理等）；2.督導(dǎo)、檢查：逐級考評并量化評分篩查中心/確證明驗室對轄區(qū)50%覆蓋，自治區(qū)確證中心實驗室30%抽查，對五市CDC實驗室全覆蓋。22/33（三）五市試驗室督導(dǎo)完成情況23/33（四）督導(dǎo)發(fā)覺問題共性問題：第一，生物安全管理工作不到位，存在生物安全隱患（銳器處理、廢棄物處理）,檢測人員生物安全意識淡薄，試驗操作時戴手套，工作結(jié)束后仍進行其他工作（登記、發(fā)報告）；

24/33第二，對要求強檢儀器（酶標(biāo)儀、溫度計、加樣器）沒有進行檢定或校準(zhǔn)；第三，試驗室檢測人員沒有本底血清立案；第四，試驗室培訓(xùn)統(tǒng)計不完整或缺失。25/33HIV職業(yè)暴露與預(yù)防2023年，29個省份（系統(tǒng)）報告有艾滋病防治工作人員發(fā)生職業(yè)暴露，總例數(shù)為1069（比2023年增加2.5%）.機構(gòu)分布：850例暴露者及時服用了抗病毒藥品，并接收了咨詢與隨訪檢測，到目前為止未發(fā)覺職業(yè)暴露后感染HIV案例。26/33

《職業(yè)暴露感染艾滋病病毒認(rèn)定措施》

（征求意見稿）認(rèn)定：第十四條

有完整“艾滋病病毒職業(yè)暴露個案記錄表”，暴露者在暴露當(dāng)天檢測艾滋病病毒抗體為陰性，隨訪期內(nèi)艾滋病病毒抗體陽轉(zhuǎn)，認(rèn)定為艾滋病病毒職業(yè)暴露感染，發(fā)放艾滋病病毒職業(yè)暴露感染認(rèn)定書（下列簡稱認(rèn)定書）。若暴露者在暴露前、后6個月內(nèi)發(fā)生過也許感染艾滋病病毒其他高危行為，需深入做分子流行病學(xué)試驗，暴露源和暴露者體內(nèi)艾滋病病毒基因亞型相同、核酸序列同源時才能認(rèn)定為職業(yè)暴露感染。27/33（征求意見稿）第五章賠償?shù)谑藯l認(rèn)定為艾滋病病毒職業(yè)暴露感染者，可通過下列方式申請賠償：（一）工傷保險。認(rèn)定為艾滋病病毒職業(yè)暴露感染者，可根據(jù)《職業(yè)病防治法》有關(guān)要求申請工傷。（二）艾滋病病毒職業(yè)暴露專項基金。國家衛(wèi)生行政部門在中國預(yù)防性病艾滋病基金會設(shè)置“艾滋病病毒職業(yè)暴露專項基金”，按照有關(guān)要求開展職業(yè)暴露感染賠償。28/33（征求意見稿）第十九條暴露者預(yù)防性治療用藥期間發(fā)生藥品不良反應(yīng)，需由艾滋病定點醫(yī)療機構(gòu)專業(yè)醫(yī)務(wù)人員進行處理。因嚴(yán)重藥品毒副反應(yīng)致殘，需經(jīng)省級艾滋病臨床專家工作組進行評定，確因預(yù)防性治療用藥引發(fā)，由國家有關(guān)部門按照傷殘等級評定標(biāo)準(zhǔn)進行評定。職業(yè)暴露者在預(yù)防性治療用藥期間，其所在單位應(yīng)在休假、工作安排、營養(yǎng)補貼等方面給予合適照顧。對處置職業(yè)暴露預(yù)防性治療藥品不良反應(yīng)產(chǎn)生醫(yī)療費用，除醫(yī)療保險報銷部分外，由所在單位承當(dāng)。29/332023年網(wǎng)絡(luò)試驗室重點工作1.醫(yī)療系統(tǒng)艾滋病檢測試驗室建設(shè)；完成自治區(qū)政府2023年民生計劃要求二級及以上醫(yī)療機構(gòu)艾滋病檢測試驗室建設(shè)目標(biāo);申請、驗收2.網(wǎng)絡(luò)試驗室標(biāo)準(zhǔn)化管理和連續(xù)改善；

30/33醫(yī)院確證