內(nèi)容包括病表的定義、填寫和更正病例表的責(zé)任、報告表和試驗方案系、病例報告表與原始的關(guān)系，例報告表中常見的錯誤以及如免這些錯誤，申辦者的過程，數(shù)表以及文件保存的要求。IH將病例報告表(CRF)定義為一種印刷視的或者是電子版的文用于記錄每個者的所有試驗方案要求息，向申告。在這里我要指出的是電子個詞，你們中的許多人還沒有機電子版的病例報告表，但制藥業(yè)勢是逐漸轉(zhuǎn)向電子版CRF。我今天講的內(nèi)容均適用于電子版病例報告表。我們從ICH指南中摘錄了一些有關(guān)完成病例報條例。首先，研究者應(yīng)保證在病告表和所有其他報告中數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可讀和及時。前三點，準(zhǔn)確完整性和可讀性大家在病例報告比較注意，假設(shè)已經(jīng)做到了這那么第四點及時性常常是容忽略的但又樣重要的。如果你已經(jīng)確性、完整性和可讀性了很多努卻拖了幾個月才寫下來的，那么這會削弱準(zhǔn)確性和可讀性。第二個條例病例報告表中來源于原始資數(shù)據(jù)。這些應(yīng)該與原始文件一如有任何不同，應(yīng)做出。當(dāng)監(jiān)查你的中心，他或她會將原始文病例報告表中填入的內(nèi)行比較。所有的情況下，二者均應(yīng)，如不相符，你道其原因。最后一個是，“病例報告表中的任何修改必須標(biāo)期、姓名縮寫以及相應(yīng)釋，并且原有的記錄不能辨認(rèn)。研究者存更改和更正的記錄?！币簿褪钦f，在填寫報告表出現(xiàn)錯誤時，只要在的地方劃上一條線，然明日期和名縮寫。如果是一組數(shù)據(jù)出現(xiàn)誤，如藥物發(fā)放記錄，以在整個劃線，然后簽名以及日期，而不需要分別劃許多線和改許多錯。簽名單:簽名單記錄了所有授權(quán)填寫和改正病例報告表人員的姓名的首字母縮寫記錄了他們的真實簽名是一份非的文件，應(yīng)該保存在中心件夾中。1/3病例報告表：病例報告表的目的是為了根據(jù)試驗方要求有效、完整地收集數(shù)據(jù)。這有利清晰地報告數(shù)據(jù)，其結(jié)果將對評價該藥的療效和安起決定性的作用。如果一下申辦試驗的理由，顯然是為了收集和安全性的信息。由于報告表是據(jù)的主要載體，因此它是整個研究過程中非常關(guān)的一部分。試驗方案和病例報告表的關(guān)系:試驗方案決定了病例報告表需要記錄什么數(shù)據(jù)。所有在方案中特指的數(shù)據(jù)都應(yīng)錄在病例中。這意味著研究者不要將未驗方案中設(shè)定的信息寫例報告表會帶來一些困難。在病例報告表上的任何“自由文字(freetext”都應(yīng)該只是清數(shù)據(jù)。例如，我們常常在病例的邊緣部分見到填寫的數(shù)據(jù)，那不是你數(shù)據(jù)的地方。唯一可許自由文字的情況是，看了填入后發(fā)現(xiàn)，假如不做一簡短說明，你將會收到數(shù)據(jù)表(DataClriiatonForm,DCF)而被要求進一步說明。如果是可以的，但如是收集數(shù)據(jù)避免這樣填寫。原始文件:例報告表中填入的內(nèi)容以原始資料為依我們前面看到的，原始文收集原始數(shù)據(jù)的地方，數(shù)據(jù)需要例報告表中。所有的信息以及發(fā)現(xiàn)、觀察或試驗中其動的原始是重建和評價臨床試驗所必須的?；旧线@就是的來源。原始資料的一些例子如住院病歷，門診病歷，實驗檢查報告單(括當(dāng)?shù)睾椭行膶嶒炇业膱蟾?，病人或者自評表。藥物的發(fā)記錄，錄音錄像數(shù)以及自動也是原始料的來源。其他的例子有X光片，包括報告和片子，心電圖記錄(樣，包括心電圖的報告以及微型膠卷)。病例報告表填寫的術(shù)語:必須使用通用的標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語，因為你可的是國際。一些在你們醫(yī)常使用的詞語可能被其它地方接受或理解。應(yīng)該盡地填入診斷而不是癥狀例報告表事件部分的填寫就是一個例子。如果病人患有流感”(斷，就寫寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛。也不要使用縮寫，因為它在各個國家同。不用聯(lián)合術(shù)語:不要用聯(lián)合用語，如頭暈或眩暈應(yīng)該選其中的一個。如果確實兩者都有，兩個應(yīng)分別填寫。說時應(yīng)特指:當(dāng)涉及部分時，應(yīng)該特別指明。如，右上。2/3明:應(yīng)該非常和簡明防止錯誤的發(fā)生。報告表審核中常見的錯誤是報告表和原始數(shù)據(jù)不一這是監(jiān)查查員尋找的東西。缺失數(shù)據(jù):填寫病例報告表時個空格都要入，即使是“無相關(guān)數(shù)據(jù)者“不用”或類似這樣的一個表述。隨訪間的不一致:一個是，病人在隨訪1時的編號是101，到隨訪2時編號為103。不可讀的數(shù)據(jù):如果你自己在讀數(shù)據(jù)時有困難，那么肯定其他讀時困難會更大一定的時間來確保書寫清晰沒有拼寫錯誤。必須填部分空缺:例如，評述一個不良事件的“原時，如果你選的是“其他疾病”，常常你會被要求對“其病”進行說明(即，其他疾病是什么)如果此處留了空白，你將會收到表。研究者簽名缺失:常在病例報告表中，