33備案號：47135-2015

DB44

一次性血清移液管2015-03-26

廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局

發(fā)布DB44/T

前 言

1.1-2009

DB44/T

一次性血清移液管

范圍

規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文GB/T

191

GB/T

2828.1

計數(shù)抽樣檢驗程序

2859-1）YY/T

0466.1

醫(yī)療器械

用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局第10號）《中華人民共和國藥典》

術(shù)語和定義一次性血清移液管 disposable

serological

pipettes所有的一次性血清移液管產(chǎn)品采用塑料制成。血清移液管底端是一個逐漸變細的錐形管嘴結(jié)構(gòu)，管嘴 delivery

tips管頭

濾芯

filter

plug色環(huán)

codesDB44/T

刻度線

line

基本要求

外觀

應(yīng)為圓形（見圖

1.0

mL、2.0

mL。圖1

形管嘴結(jié)構(gòu)（見圖

2）。圖2 一次性

10.0

mL

部分組成，垂直于管的徑軸的切面應(yīng)為圓形（見圖

4）。 圖3

4.5~4.80.8~1.10.10.01

5.5~6.70.20.02

7.6~8.40.10

9.5~11.70.10

13.0~6.00.20

17.0~19.00.50

23.0~25.0

9.0~11.00.1

12.4~14.50.2

15.0~18.00.2

DB44/T

圖4一次性

25.0

mI

短管由管體、管嘴、管頭三部分組成，垂直于管的徑軸的切面應(yīng)為圓形（見圖

圖5

一次性血清移液管的使用溫度為0℃50℃。

規(guī)格尺寸血清移液管的規(guī)格尺寸（見表1）。表1

血清移液管的規(guī)格尺寸

刻度線血清移液管的刻度線應(yīng)清晰耐久，刻度線呈一個帶缺口的環(huán)狀，刻度線垂直于管的經(jīng)軸并間距均

色環(huán)與濾芯 DB44/T

容量誤差

無菌滅菌后的產(chǎn)品應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》

細菌內(nèi)毒素如需滅菌并有細菌內(nèi)毒素限制的，采用細菌內(nèi)毒素試驗評價移液管致熱性，產(chǎn)品細菌內(nèi)毒素≤20EU/件。

外觀

尺寸

刻度線血清移液管刻度線間距檢驗用游標卡尺檢驗，結(jié)果應(yīng)符合4.5的要求。

色環(huán)與濾芯

容量誤差

無菌試驗按《中華人民共和國藥典》

按《中華人民共和國藥典》

型式檢驗 a) b)

c)DB44/T

d) e)

抽樣方案

GB/T

2828.1

4.0。

出廠檢驗

內(nèi)包裝a)b) c) d)e) f)

外包裝a)

外包裝按

GB/T

191

b)

c)

d)

e)

包裝產(chǎn)品用塑料袋密封包裝，一次性使用的最小包裝形式為密封包裝，應(yīng)保證產(chǎn)品無菌直至開封。外

運輸

貯存DB44/T

存放產(chǎn)品按包裝箱上的標志堆放，